Ny behandling för kvinnor med besvärande muskelknutor i livmodern

Gedeon Richters läkemedel Esmya (ullpristalacetat) ingår från och med 2013-02-22 i läkemedelsförmånen enligt beslut från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Esmya är en ny tablettbehandling för kvinnor med godartade tumörer i livmodern (muskelknutor, så kallade myom) som orsakar så svåra symtom att operation är enda behandlingsalternativ. Behandling med Esmya krymper myomet och reducerar bland annat de kraftiga blödningar som kan orsaka stort fysiskt och psykiskt lidande för de kvinnor – oftast i fertil ålder – som drabbas.

Ungefär tre av tio kvinnor över 30 år drabbas av myom, men det är först när myomen ger besvär som behandling blir aktuellt. De vanligaste symtomen är rikliga blödningar, smärtor och blodbrist (anemi). Kraftiga blödningar på grund av myom är orsaken till att det genomförs ca 2 000 hysterektomier (livmodern opereras bort) och 500 myektomier (myomet opereras bort) varje år i Sverige, enligt Socialstyrelsen. Operationen sker oftast när försök med andra medicinska behandlingsalternativ inte gett tillräcklig effekt.

– Målet med all behandling, medicinsk som kirurgisk, är att besvärande symtom ska försvinna så att kvinnorna mår bättre i sin vardag, säger Kristina Gemzell Danielsson, professor i obstetrik och gynekologi, vid institutionen för kvinnors och barns hälsa vid Karolinska Institutet samt överläkare vid kvinnokliniken på Karolinska Universitetssjukhuset Solna och fortsätter:

– Studier visar att Esmya ger en snabb symtomlindring, att myomet krymper och att blödningarna avstannar. För kvinnor med myom som orsakar kraftiga blödningsbesvär och där operation är sista utvägen kan Esmya bli ett värdefullt nytt tillskott i behandlingsarsenalen.

Krymper myomet och minskar blödningarna

Två kliniska studier med 549 kvinnor med symtomgivande myom ligger till grund för godkännandet av Esmya. I båda studierna pågick behandlingen under tre månader. I den ena studien deltog kvinnor med myom (som skulle avlägsnas kirurgiskt) som orsakade kraftiga blödningar och anemi. Behandling med Esmya jämfördes med placebo och samtliga patienter som deltog i studien fick järntillskott för att behandla anemin. Blödningarna minskade för 91,5 procent av kvinnorna som fick Esmya och för 18,8 procent i placebogruppen. Dessutom krympte myomen för de kvinnor som behandlades med Esmya jämfört med dem som fick placebo.¹

I den andra studien jämfördes Esmya med ett annat godkänt läkemedel för behandling av myom, leuprorelin. Esmya var lika effektivt som leuprorelin i att minska de kraftiga blödningarna från livmodern. Blödningarna minskade för 90,3 procent av kvinnorna som fick Esmya och för 89,1 procent av dem som behandlades med leuprorelin.²

Om Esmya

Esmya är godkänt för preoperativ behandling av måttliga till svåra symtom från myom i livmodern hos kvinnor i fertil ålder med en behandlingstid begränsad till tre månader (i dagsläget finns inte studieresultat för längre behandlingstid). Den aktiva substansen i Esmya, ulipristalacetat verkar genom att blockera receptorn till kroppshormonet progesteron. Progesteron reglerar bland annat tillväxten av livmoderslemhinnan och kan hos vissa kvinnor främja tillväxten av muskelcellerna som bildar myom. När progesteronaktiviteten blockeras avstannar celldelningsprocessen och muskelcellerna dör vilket gör att både myomens storlek och de symtom de ger upphov till minskar. De vanligaste biverkningarna med Esmya (hos mer än 1 av 10 patienter) är utebliven menstruationsperiod (amenorré), förtjockning av livmoderslemhinnan och blodvallningar.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Lena Toft, Medicinsk chef Gedeon Richter Nordics AB

e-post: lena.toft@gedeonrichter.eu telefon: 072-323 17 16

Mats Jonsson, VD Gedeon Richter Nordics AB

e-post: mats.jonsson@gedeonrichter.eu telefon: 073-320 65 29

Referenser:

1. Donnez J et al, Ulipristal Acetate versus Placebo for Fibroid Treatment before Surgery. N Engl J Med 2012; 366;5: 409-420

2. Donnez J, et al. Ulipristal acetate versus leuprolide for uterine fibroids. N Engl J Med 2012;366:421-32.