DE69935149T2

DE69935149T2 - Vorrichtung zum durchqueren von vaskularen okklusionen

Info

Publication number: DE69935149T2
Application number: DE69935149T
Authority: DE
Inventors: R. Matthew Atherton SELMON; F. Charles San Mateo MILO; Fred Santa Clara CO; Mark Millbrae CAMPELLO; Ronald Palo Alto FRENCH; Amiel Palo Alto AGUILAR
Original assignee: Lumend Inc
Current assignee: Lumend Inc
Priority date: 1998-09-30
Filing date: 1999-08-27
Publication date: 2007-10-25
Anticipated expiration: 2019-08-28
Also published as: CA2341414A1; EP1119387A2; WO2000018323A3; WO2000018323A2; JP2002525163A; US6217527B1; JP4680386B2; US20010000041A1; US6221049B1; AU5590099A; DE69935149D1; US6514217B1; ATE353686T1; BR9914165A; EP1119387B1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf medizinische Vorrichtungen, Ausstattungen und Verfahren für die Behandlung von Gefäßverschlüssen. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf Systeme und Verfahren für das Überbrücken chronischer Verschlüsse in Blutgefäßen mit Führungsdrähten, die die Durchführung nachfolgender Behandlungen und Therapien einschließlich der Angioplastie, der Artherektomie und der Benutzung von Stents erleichtert.
Hintergrund der Erfindung
Kardiovaskuläre Krankheiten sind weltweit eine führende Todesursache, die verschiedene Formen annehmen kann. Eine besonders problematische Form einer kardiovaskulären Erkrankung liegt dann vor, wenn das Blutgefäß vollständig mit einem Atherom oder einer Plaque verschlossen ist, was als ein chronischer Totalverschluss bezeichnet wird. Bis vor kurzem wurde ein chronischer Totalverschluss üblicherweise dadurch behandelt, dass eine Bypass-Behandlung vorgenommen wurde, bei dem ein vom Patienten stammendes oder synthetisches Blutgefäß anastomotisch an Stellen oberhalb und unterhalb des Blutgefäßverschlusses befestigt wurde. Obwohl höchst effektiv, sind solche Bypass-Behandlungen für den Patienten ziemlich traumatisch. Bis vor kurzem wurden mit zunehmendem Erfolg katheterbasierte intravaskuläre Verfahren benutzt, um chronische Totalverschlüsse zu behandeln. Katheterbasierte intravaskuläre Verfahren schließen die Angioplastie, die Artherektomie, das Benutzen von Stents und dergleichen ein, und werden oftmals bevorzugt, weil sie für den Patienten weniger traumatisch sind. Bevor solche katheterbasierten Behandlungen durchgeführt werden können, ist es jedoch notwendig, den Verschluss mit einem Führungsdraht zu überbrücken, um einen Zugang für den Eingriffskatheter bereitzustellen. In einigen Fällen kann das Überbrücken des Verschlusses mit einem Führungsdraht einfach dadurch erreicht werden, dass der Führungsdraht durch den Verschluss hindurchgedrückt wird. Der Führungsdraht verbleibt im Volumen des Blutgefäßes bzw. im Lumen und stellt den gewünschten Zugangspfad bereit. In vielen Fällen dringt jedoch der Führungsdraht unbeabsichtigterweise in den subintimalen Raum zwischen der Intimalschicht und der Adventitialschicht des Blutgefäßes ein, wenn versucht wird, den Verschluss zu durchstoßen. Nachdem er einmal im subintimalen Bereich ist, ist es schwierig und in vielen Fällen unmöglich, den Führungsdraht zurück in das Volumen des Blutgefäßes zu führen. In solchen Fällen wird es normalerweise unmöglich sein, einen katheterbasierten Eingriff vorzunehmen und müssen andere Verfahren benutzt werden, die im Vergleich hierzu traumatischer sind. Katheter und Verfahren zur Durchführung eines seitlichen Eindringens durch Gewebe in und aus Blutgefäßen entlang Totalverschlüssen werden in den US-Patenten Nr. 5,443,497; 5,429,144; 5,409,019; 5,287,861; WO 97/13463; und WO 97/13471 beschrieben. Katheter mit seitlichen Eingangs-Ports für den Führungs draht, die nahe ihrer distalen Spitzen angeordnet sind, sind auch in den US-Patenten Nrn. 5,464,395; 5,413,581; 5,190,528; 5,183,470; 4,947,864; und 4,405,314 beschrieben.
Die US 4,774,949 beschreibt einen Katheter mit einem Hohlraum, der sich entlang des größten Teils der Katheterlänge erstreckt und sich dann nach außen krümmt, um in einem Port für das Durchlassen von Führungsdrähten und Kathetern durch den Hohlraum der Zweigarterien zu münden.
Die US 4,552,554 beschreibt das Einführen eines Katheters zum Zwecke des Platzierens eines großen Führungsdrahtes, nachdem ein kleiner Führungsdraht in Position ist. Der Katheter hat eine sich verjüngende distale Spitze, ein reduziertes Hohlraumvolumen am distalen Ende, einen Seiten-Port und eine Rampe, die innerhalb der Röhre am distalen Ende des Seiten-Ports angeordnet ist. Die Rampe ist distal zum Seiten-Port geneigt, das distale Ende der Rampe ist mit der Röhre benachbart zum Seitenport und zum proximalen Ende der Rampe verbunden, die benachbart zur inneren Wand der Röhre in der Nähe und gegenüberliegend zum Seiten-Port angeordnet ist, und zwar in der Weise, dass sich der kleine Führungsdraht in der Nähe entlang der Rampe bewegen kann. Die Rampe lenkt distal ab und bewegt den größeren Draht, sodass er durch den Seiten-Port hinausgeführt werden kann.
Die US 5,109,830 beschreibt eine Vorrichtung zum Navigieren in Körperkavitäten, umfassend ein inneres Element und ein äußeres Element, das das innere Element umgibt. Das innere Element hat eine eingeprägte vorgeformte Form, die es einnimmt, wenn es nicht innerhalb des äußeren Elements angeordnet ist. Ist es im äußeren Element, wird das innere Element durch die Steifigkeit des äußeren Elements längsgestreckt. Diese vorgeformte Form kann ausgenutzt werden, um durch Zweige und Kurven in Körperkavitäten zu navigieren.
Die US 5,607,435 beschreibt ein Instrument, das einen röhrenförmigen Abschnitt besitzt, mit einer Wand, die aus einem Material besteht, das superelastische Eigenschaften zeigt, und eine Bereitstellungsröhre mit einem Bohrloch, durch welche der röhrenförmige Abschnitt hindurchgeführt wird. Der superelastische Charakter des Wandmaterials wird in Kombination mit der Bereitstellungsröhre genutzt, um alternierend die Form der Wand zu begrenzen und es ihr zu erlauben, zu einer entspannten Form überzugehen. Daher kann die Wand ausreichend deformiert werden, um es dem röhrenförmigen Abschnitt zu ermöglichen, in die und aus der Bereitstellungsröhre zu gelangen, und es hierbei gleichzeitig dem röhrenförmigen Abschnitt zu ermöglichen, eine Form zu haben, die ausreichend gebogen oder gekrümmt ist, um die gewünschte Funktion auszuführen, wenn sich der röhrenförmige Abschnitt über die Bereitstellungsröhre hinaus erstreckt, z.B. für ein medizinisches oder dentales Verfahren innerhalb des Körpers des Patienten.
Die US 1,747,407 beschreibt ein Katheterinstrument, besitzend eine endoskopische Röhre mit einem teleskopierbaren röhrenförmigen Element. Das röhrenförmige Element hat eine abgerundete Spitze, und es wird ein Widerlager bereitgestellt, welche eine geneigte Führungsoberfläche für einen eingeführten Katheter bereitstellt.
Diese und eine Mehrzahl anderer spezifischer Eingriffs- und pharmazeutische Behandlungen wurden über die Jahre mit unterschiedlichem Maß an Erfolg für verschiedene Anwendungen entwickelt.
Zusammenfassung der Erfindung
Aspekte der Erfindung sind in den angefügten Patentansprüchen definiert.
Eine Vorrichtung für das Überbrücken eines wesentlichen oder totalen Verschlusses in Blutgefäßen kann vaskuläre Verschlüsse oder andere Verstopfungen innerhalb von Blutgefäßen durchqueren, um einen Pfad für die Platzierung von Führungsdrähten oder anderen Eingriffsvorrichtungen als Teil von Gesamtbemühungen bereitzustellen, eine ausreichende Blutzirkulation wiederzugewinnen oder bereitzustellen. Es ist vorteilhaft, ein im Wesentlichen verstopftes Blutgefäß durch Finden und/oder Erzeugen eines Pfades mit dem geringsten oder einem relativ geringen Widerstand durch oder um wenigstens einen Teil des Verschlusses zu überbrücken, der einen Verlauf entlang oder zwischen Schichten der Blutgefäßwand in Regionen wie den subintimalen Raum umfasst. Es werden Ausstattungen und Vorrichtungen bereitgestellt, die das Durchstoßen einer chronischen Totalokklusion in einem Blutgefäß mit einem Führungsdraht erleichtern. Insbesondere werden Katheter, Führungen und andere Vorrichtungen bereitgestellt, die mit konventionellen oder darauf abgestimmten Führungsdrähten benutzt werden, um die Führungsdrähte vom subintimalen Bereich oder anderen Bereichen zwischen den verschiedenen Lagen einer Blutgefäßwand zu leiten oder umzuleiten, und zwar zurück in das Blutgefäßvolumen. Das offenbarte Gerät besitzt Vorrichtungen mit einem relativ einfachen Aufbau und kann auf eine unkomplizierte Weise genutzt werden.
Es wird eine Vorrichtung zum Überbrücken eines vaskulären Verschlusses durch Leiten einer Führungsvorrichtung wie z.B. einem Führungsdraht, um wenigstens einen Teil des Verschlusses innerhalb des Blutgefäßes zu führen, bereitgestellt. Ein lenkbarer Katheter kann den Führungsdraht kontrollierbar durch oder um einen vaskulären Verschluss lenken oder führen, der innerhalb des natürlichen Volumens des Blutgefäßes gebildet ist, und kann den Führungsdraht innerhalb einer Region zwischen verschiedenen Lagen der Blutgefäßwand führen, um die Verstopfung vollständig oder teilweise zu umgehen. Der lenkbare Katheter kann jede Kombination dieser steuerbaren Bewegungen nutzen, um den Führungsdraht in einer Art und Weise zu positionieren, die Eingriffsbehandlungen wie den Einsatz von Stents erleichtern. Ebenfalls wird ein Führungsdrahtablenksystem beschrieben, das einen Katheterkörper mit wenigstens einem Hohlraum umfasst, der sich entlang seiner Länge erstreckt, sowie einen Nasenkegel, der am distalen Ende des Katheterkörpers geformt ist und eine distale und eine laterale Öffnung hat. Die die laterale Öffnung umgebende Region kann eine benachbarte geneigte Oberfläche besitzen. Die distale Öffnung und die seitliche Öffnung stehen je weils mit dem Hohlraum des Katheterkörpers in Verbindung. Zusätzlich kann eine Kanüle vorgesehen sein, die einen Kanülen-Port in Verbindung mit wenigstens einem Durchgang hat, der sich entlang mindestens eines distalen Abschnitts der Kanüle erstreckt. Das distale Ende der Kanüle kann konfiguriert sein, so dass es mit der geneigten Oberfläche benachbart zur seitlichen Öffnung in Verbindung steht, um die Kanüle von der Längsachse des Katheterkörpers wegzulenken. Der distale Abschnitt der Kanüle kann weiterhin eine vorgeformte formelastische Wölbung haben und kann verschiebbar innerhalb des Katheterkörperhohlraums positioniert sein. Der distale Abschnitt kann eine relativ axial ausgerichtete Ausrichtung innerhalb des Hohlraums einnehmen, wenn die Kanüle innerhalb des Katheterkörpers positioniert wird, und eine relativ gewölbte Konfiguration innerhalb des Hohlraums einnehmen, wenn die Kanüle entlang der geneigten Oberfläche und durch die seitliche Öffnung des Katheterkörpers geführt wird, wenn die Kanüle durch den Hohlraum innerhalb des Katheterkörpers distal vorangetrieben wird. Das Führungsdrahtlenksystem kann weiterhin einen Führungsdraht umfassen, der konfiguriert ist, durch den Durchlass der Kanüle hindurchzutreten. Eine Mehrzahl von bildgebenden Komponenten oder Markern können auch an verschiedenen Abschnitten des Drahtes, der Kanüle oder des Katheterkörpers angebracht sein. Eine Drehanordnung, die verdrehsicher mit dem nahen Ende des Katheterkörpers befestigt ist, kann ausgewählt werden, um die Kanüle und den Katheterkörper kontrolliert zu verdrehen.
Ebenfalls wird ein intravaskulärer Katheter beschrieben, der einen Katheterschaft besitzt, der wenigstens einen longitudinalen Hohlraum hat. Ein Nasenkegel kann am distalen Ende des Katheterschafts positioniert sein und hat einen ersten Port in Verbindung mit dem longitudinalen Hohlraum, der eine erste Querschnittsfläche besitzt, und hat einen zweiten Port in Verbindung mit dem longitudinalen Hohlraum, der eine zweite Querschnittsfläche besitzt, wobei die erste Querschnittsfläche relativ größer ist als die zweite Querschnittsfläche. Eine Kanüle kann innerhalb wenigstens eines Abschnitts des longitudinalen Hohlraums des Katheterschafts verschiebbar angeordnet sein, und kann ausgebildet sein für das Hindurchtreten durch den ersten Port, der relativ hierzu größer ist, aber nicht durch den zweiten Port des Nasenkegels, der im Vergleich hierzu kleiner ist. Ein Führungsdraht kann auch verschiebbar innerhalb wenigstens eines Abschnitts des Kanülendurchlasses positioniert werden, und kann angeordnet werden für den Durchlass durch eine geneigte Oberfläche, die benachbart zum zweiten Port ausgebildet ist. Ein Nasenkegel kann weiterhin bildgebende Komponenten oder röntgendichte Marker besitzen, die eine Richtungsorientierung ermöglichen.
Es wird ebenfalls ein ablenkbarer bzw. umlenkbarer intravaskulärer Führungsdrahtkatheter beschrieben. Der Katheter kann mit einem Katheterschaft und einem Führungsdrahtablenker ausgestattet sein, der am distalen Ende des Katheterschafts ausgebildet ist. Der Führungsdrahtablenker kann als eine Nasenkegelanordnung ausgebildet sein, die einen distalen End-Port und eine relativ interne oder externe Prallplattenanordnung mit einer ablenkbaren Erweiterung hat. Die ablenkbare Erweiterung der Prallplattenanordnung kann eine erste Position einnehmen, die die Führungsdrahtspitze durch den distalen Endport führt, wenn die Führungsdrahtspitze relativ distal zur ablenkbaren Erweiterung positioniert wird. Sie kann weiter eine zweite Position einnehmen, die die Führungsdrahtspitze durch den seitlichen Port führt, wenn die Spitze relativ dicht an der ablenkbaren Erweiterung positioniert ist und danach in eine relativ distale Richtung vorwärts bewegt wird. Zusätzlich kann ein Führungsdraht im Katheter enthalten sein, der innerhalb des Hohlraums des Katheterschafts verschiebbar positioniert ist. Ein Teil der Prallplattenanordnung kann auch mit einem fluoreszierenden Material ausgestattet sein, um einen Orientierungsmarker für die richtungsabhängige Platzierung eines Führungsdrahts bereitzustellen.
Gemäß der Erfindung wird ein umlenkbarer bzw. ausrichtbarer Führungskatheter bereitgestellt, der umfasst: einen Katheterschaft, einen Betätigungsdraht und einen Führungsdraht. Der Katheterschaft kann mit einem ersten Hohlraum bzw. Lumen und einem zweiten Hohlraum bzw. Lumen ausgestattet sein, die sich jeweils entlang des Katheterschafts erstrecken, und zwar bis zu einer ersten distalen Öffnung und einer zweiten distalen Öffnung. Der Betätigungsdraht kann innerhalb des ersten Hohlraums des Katheterschafts verschiebbar angeordnet sein, wobei der Betätigungsdraht mit einem vorgeformten distalen Ende ausgestattet ist, um eine betätigte bzw. aktivierte Position bereitzustellen, die gegenüber der zweiten distalen Öffnung geneigt ist, wenn er relativ distal durch die erste distale Öffnung hindurch vorgeschoben wird. Weiterhin kann sich der Betätigungsdraht nur innerhalb oder außerhalb der äußeren Oberfläche des Katheterschafts in einem relativ distalen oder weitgehend distalen Endabschnitt des Katheterschafts entlang erstrecken. Der Führungsdraht kann innerhalb des zweiten Hohlraums des Katheterschafts verschiebbar angeordnet sein, und kann abgelenkt werden, wenn er relativ distal durch die zweite distale Öffnung geführt wird, wenn der Betätigungsdraht in seine aktivierte Position gebracht wird. In einer anderen Variante der Erfindung kann ein ausrichtbarer Führungsdrahtkatheter einen Katheterschaft mit einem ersten Hohlraum und einem zweiten Hohlraum haben, die sich jeweils entlang des Katheterschafts erstrecken. Ein Nasenkegel kann am distalen Abschnitt des Katheterschafts ausgebildet sein, wobei der Nasenkegel eine distale Öffnung und eine innere Region besitzt, die mit einer sich verjüngenden Oberfläche ausgestattet sind. Der Betätigungsdraht kann mit einer distalen Spitze versehen sein, die innerhalb des ersten Hohlraums des Katheterschafts verschiebbar angeordnet ist, wobei das distale Ende des Betätigungsdrahts im Wesentlichen von der Längsachse des Katheterschafts weggelenkt wird, wenn er relativ distal entlang der sich verjüngenden Oberfläche des Nasenkegels und durch die Nasenkegelöffnung bewegt wird. Der Führungsdraht kann innerhalb des zweiten Hohlraums des Katheterschafts verschiebbar angeordnet sein und kann von der Längsachse des Katheterschafts weggelenkt bzw. weggebogen werden, indem der ausrichtbare Betätigungsdraht kontaktiert wird, wenn der Führungsdraht relativ distal durch die distale Öffnung bewegt wird.
Weiterhin wird ein intravaskulärer Katheter für das selektive Lenken eines Führungsdrahts beschrieben, der einen Katheterkörper besitzt, der mit einem distalen Ende und einem longitudinalen Hohlraum ausgestattet ist, der entlang wenigstens eines Teils des Katheterkörpers vorliegt. Eine Hilfsröhre kann mit einem distalen Röhrenende ausgestattet sein, die einen ausgeschnittenen Abschnitt be sitzt, um den distalen Abschnitt der Kanüle aufzunehmen. Die Hilfsröhre kann innerhalb des longitudinalen Hohlraums des Katheterkörpers verschiebbar und rotierbar positioniert sein. Die Kanüle kann wenigstens einen Durchgang besitzen, der sich wenigstens durch den distalen Endabschnitt der Kanüle erstreckt, wohingegen der distale Abschnitt der Kanüle eine vorgeformte formelastische Wölbung aufweist, die mit dem ausgeschnittenen Abschnitt in Verbindung tritt, wenn die Kanüle innerhalb des Kanals der Hilfsröhre verschiebbar angeordnet wird. Das proximale Röhrenende der Hilfsröhre kann mit der Rotationsanordnung verbunden werden, um die Hilfsröhre relativ zum Katheterkörper zu verdrehen. Eine weitere Variation des intravaskulären Katheters kann eine Hilfsröhre umfassen, die mit dem distalen Kanülenende verbunden ist, wobei die Hilfsröhre mit einem distalen Röhrenendabschnitt, einem proximalen Röhrenendabschnitt und einem Hauptteil ausgebildet ist, das die distalen und proximalen Röhrenendabschnitte verbindet. Die Hilfsröhre oder das distale Kanülenende können mit einer vorbestimmten Form vorgeformt werden, um das distale Kanülenende von der Längsachse des Katheters wegzulenken, wenn sich das distale Kanülenende proximal zum distalen Ende des Katheterkörpers erstreckt.
Verschiedene Bildgebungstechniken können benutzt werden, um festzustellen, wo der Draht und/oder lenkbare Katheter in Bezug auf den vaskulären Verschluss positioniert ist, sodass der Draht zurück zum gewünschten Ort im Blutgefäßvolumen oder außerhalb des Verschlusses zurückgeführt werden kann. Zum Beispiel kann die Positionsbestimmung auf bekannte Weise durch eine fluoroskopische Abbildung des Blutgefäßes vorgenommen werden. Alternativ oder zusätzlich zu solchen fluoroskopischen Abbildungen können intravaskulären Abbildungen, z.B. intravaskulären Ultraschall-Abbildungen (IVUS) und einer Vielzahl optischer Abbildungsverfahren wie z.B. die optische Kohärenztomografie (OCT) benutzt werden. Zum Beispiel kann ein Führungsdraht für die Ultraschallabbildung benutzt werden, um sich zu Beginn Zugang zum subintimalen Raum zu verschaffen und/oder kann dann durch den Draht ersetzt werden, mit welchem man sich Zugang zum subintimalen Raum verschafft. Ein bildgebender Führungsdraht, der im subintimalen Raum anwesend ist, kann leicht die Anwesenheit oder Abwesenheit von Verschlussmaterial innerhalb des Blutgefäßlumens feststellen. Der Übergang vom Detektieren von Verschlussmaterial zu einem Mangel desselben ist ein starker Hinweis darauf, dass die Position des Führungsdrahtes hinter den Totalverschluss vorgerückt ist. Der Draht kann danach abgelenkt werden und zurück zum Blutgefäßlumen geführt werden. Nachdem ein Durchlass durch den Pfad oder Kanal zurück in das Blutgefäßlumen gefunden ist, und ein Draht entlang des Totalverschlusses platziert ist, kann der Draht als ein Führungsdraht für das Positionieren von Eingriffs- und diagnostischen Kathetern entlang des Verschlusses genutzt werden. Eingriffskatheter werden oft entlang des Totalverschlusses positioniert, um den Verschluss zu behandeln, und beinhalten Vorrichtungen wie angioplastische Ballonkatheter, Rotations-Artherektomie-Katheter, ausrichtbare Artherektomie-Katheter und Katheter zum Platzieren von Stents.
Ebenfalls werden Ausstattungen für das Überbrücken vaskulärer Verschlüsse beschrieben, die einen drahtablenkenden Katheter umfassen, der einen Hohlraum oder einen Mechanismus hat, der im Stande ist, einen Draht seitlich abzulenken. Die Ausstattung kann weiterhin Anweisungen umfassen, die jede der oben beschriebenen Verfahren darlegen. Andere Verfahren und Vorrichtungen gemäß der Erfindung sind hierin spezifisch beschrieben und können auch kombiniert werden, um verschiedene Ausstattungen für viele Anwendungen in der Behandlung koronarer Arterien- und peripherer Gefäßverschlüsse zu behandeln. Optional umfassen die hierin beschriebenen Ausstattungen einen Draht für das Eindringen in den subintimalen Raum und/oder zurück in den Hohlraum des Blutgefäßes. Die Ausstattung kann weiterhin eine Verpackung umfassen, die einen drahtablenkenden Katheter enthält, Anweisungen für seinen Gebrauch, wie in den verschiedenen oben beschriebenen Verfahren angegeben und andere optionale Vorrichtungen einschließlich eines zusätzlichen Drahts oder zusätzlicher Drähte. Geeignete Verpackungen sind Beutel, Schalen, Röhren und Schachteln, usw. Die Anweisungen können auf einem separaten Verpackungsblatt gedruckt sein oder können in Teilen oder vollständig auf der Verpackung selbst abgedruckt sein. Die Komponenten der Ausstattung innerhalb der Verpackung können mit konventionellen Verfahren sterilisiert sein.
Ebenfalls werden drahtablenkende Systeme beschrieben. Beispielhafte drahtablenkende Systeme umfassen normalerweise einen drahtablenkenden Katheter, der einen Katheterkörper und eine ablenkende Kanüle besitzt. Der Katheterkörper hat ein proximales Ende, ein distales Ende und wenigstens einen Hohlraum, der sich entlang wenigstens des distalen Abschnitts desselben erstreckt. Der Hohlraum hat auch eine distale Öffnung und eine seitliche Öffnung. Zusätzlich hat die Kanüle ein proximales Ende, ein distales Ende und wenigstens einen Hohlraum, der sich entlang seines distalen Abschnitts erstreckt. Der distale Abschnitt der Kanüle kann auch eine vorgeformte, elastische Wölbung haben. Die Kanüle ist innerhalb des Hohlraums des Katheterkörpers verschiebbar angeordnet, um (a) eine gestreckte Ausrichtung anzunehmen, wenn die Kanüle innerhalb des Katheterkörperhohlraums proximal zurückgezogen wird, und (b) eine gekrümmte Ausrichtung einzunehmen, wenn die Kanüle seitlich durch die seitliche Öffnung des Katheterkörpers eingeführt wird. Auf diese Weise kann die Kanüle selektiv durch die Intimalschicht des Blutgefäßes zurück in den Hohlraum des Blutgefäßes umgelenkt werden, und zwar gemäß einer der bevorzugten Verfahren, die hier beschrieben sind. Das System kann weiterhin einen Draht umfassen, der geeignet ist, durch den Kanülenhohlraum durchgeführt zu werden. Der Draht kann ein konventioneller Führungsdraht oder ein modifizierter Draht sein, der ein geschärftes distales Ende hat, das insbesondere dazu bestimmt ist, in die Intimalschicht der Blutgefäßwand einzudringen. Optional kann der Draht eine bildgebende Vorrichtung umfassen, wie z.B. ein Ultraschall-Bildgebungsmittel. Der Katheterkörper kann einen fluoroskopisch sichtbaren Marker nahe seines distales Endes umfassen. Der Marker kann ausgelegt sein, eine Sichtbestimmung der Rotationsorientierung des distalen Endes des Katheterkörpers vorzunehmen, wenn er als ein zweidimensionales fluoroskopisches Bild betrachtet wird. Der Katheterkörper wird üblicherweise verstärkt sein, um die Torsionssteifigkeit zu erhöhen, und kann weiterhin einen distalen Nasenkegel umfassen, wobei die distalen und seitlichen Öffnungen innerhalb des Na senkegels angeordnet sind. Das distale Ende der Kanüle wird üblicherweise als eine glatte Kurve vorgeformt sein, die sich über einen Bogen erstreckt, der zwischen 15 und 35 Grad einnimmt, normalerweise zwischen etwa 45 und 90 Grad. Die vorgeformte Kurve kann auch einen Radius im Bereich von ungefähr 0,5 mm bis 15 mm haben, üblicherweise von ungefähr 2 mm bis 10 mm. Diese und andere Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden klarer werden, wenn die gesamte Beschreibung und die Zeichnungen betrachtet werden. Zusätzliche Aspekte und Details der Erfindung werden für den Fachmann offensichtlich werden, wenn die nachfolgende detaillierte Beschreibung der Erfindung, die nachfolgend dargelegt wird, betrachtet wird.
Kurze Beschreibung der Erfindung
1 ist eine schematische Darstellung einer koronaren Arterie, die die Intimalschicht, die mediale Schicht und die Adventitialschicht zeigt.
2 ist eine schematische Darstellung eines totalen Verschlusses innerhalb der koronaren Arterie von 1, gezeigt als Vollschnitt.
Die 3A–3D veranschaulichen das Verfahren der vorliegenden Erfindung zum Überbrükken eines Totalverschlusses mit einem Draht unter Einsatz eines Ablenkungskatheters.
3BB veranschaulicht einen alternativen Schritt für das Vorrücken eines Führungsdrahtes für die Verfahren der 3A–3D.
4 zeigt das distale Ende des Ablenkungskatheters.
5 veranschaulicht das distale Ende eines anderen Ablenkungskatheters.
6 zeigt das distale Ende eines anderen Ablenkungskatheters.
7 veranschaulicht ein drahtablenkendes Kathetersystem.
8–9 sind Querschnitte des distalen Endes eines Katheters, vergleichbar zu 7, und veranschaulichen eine innere Kanüle in einem zurückgezogenen und einem vorgerückten Stadium.
10 ist eine schematische Darstellung einer proximalen Drehvorrichtung eines Katheters für das Ablenken und Lenken eines Führungsdrahts.
11A–11B veranschaulichen Variationen des Rotations-Tastens des proximalen Endes des Katheterschafts.
13A–C stellen Veranschaulichungen eines Nasenkegels für ein Führungsdraht-Ablenkungskathetersystem dar.
14A–B sind Querschnittsseitenansichten eines Nasenkegels, der mit dem distalen Ende eines Katheterschafts verbunden ist, mit intern positionierter Kanüle und Führungsdraht.
15A–E sind vereinfachte Seitenansichten eines Prallplattenmechanismus, der am distalen Abschnitt eines Katheters positioniert ist, wobei dieser einen Führungsdraht kontrolliert durch einen distalen Endport und/oder einen Seitenport ablenkt.
16A–B sind vereinfachte Seitenansichten externer führungsdrahtablenkender Vorrichtungen, die relativ zum Katheterschaftkörper außen positioniert sind.
17A–E veranschaulichen einen ausrichtbaren Führungsdrahtkatheter, der einen vorgeformten Betätigungsdraht hat, der einen verschiebbaren Führungsdraht ablenkt, der innerhalb eines benachbarten Hohlraums positioniert ist.
18A–C zeigen den distalen Abschnitt eines Nasenkegels, der mit einer einzigen Öffnung ausgestattet ist, die am distalen Ende eines ausrichtbaren Führungsdrahtkatheters angeordnet sein kann.
19 ist eine vereinfachte perspektivische Darstellung des distalen Abschnitts eines intravaskulären Katheters, der eine Hilfsröhre besitzt, die mit einem distalen Endabschnitt zum Lenken einer vorgeformten Kanüle ausgestattet ist.
20 ist eine vereinfachte perspektivische Darstellung des distalen Abschnitts eines intravaskulären Katheters, der eine Hilfsröhre besitzt, die ein Hauptteil zum Unterstützen der ablenkenden Bewegung einer intern positionierten Kanüle besitzt.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
Die Verfahren und die hier beschriebenen Vorrichtungen sind nützlich für koronare Arterien und andere Blutgefäße, mit oder ohne Unterstützung durch bildgebende Techniken von verschiedenen Regionen innerhalb des Körpers, einschließlich Gebieten innerhalb von oder benachbart zu Blutgefäßwänden. Während die Verfahren und die Vorrichtungen insbesondere für die Behandlung koronarer Arterienerkrankungen anwendbar sein können, sind sie auch für die Behandlung von anderen Arterien- und Venenbehandlungen nützlich und gleichermaßen anwendbar sowie für andere Erkrankungen wie z.B. periphere vaskuläre Erkrankungen.
Wie in 1 beispielhaft gezeigt, umfasst eine relativ normale, nicht erkrankte Arterie (A) im Allgemeinen eine Arterienwand, die aus einer Anzahl verschiedener Schichten besteht. Die innerste Schicht wird hierin als die Intimalschicht (I) bezeichnet, die das Endothelium umfasst, die subendothele Schicht und die interne elastische Schicht. Die Medialschicht (M) des Blutgefäßes liegt konzentrisch außerhalb der Intimalschicht (I) und innerhalb einer anderen Schicht, die als die Adventitialschicht (AL) bekannt ist, die als die am weitesten außen befindliche Schicht angesehen werden kann. Außerhalb der Adventitialschicht (AL) liegt allgemein umgebendes extravaskuläres Gewebe. Wie hier allgemein benutzt, umfasst die Region zwischen der Intimalschicht (I) und der Adventitialschicht (AL) allgemein die Medialschicht (M), die als der subintimale Raum bezeichnet wird. Es ist allgemein der subintimale Bereich, durch welchen die Drähte, lenkbaren Katheter oder anderen Katheter der Erfindung gelangen, zumindest teilweise, wenn sie ein vollständig oder im Wesentlichen verstopftes Blutgefäß überbrücken. Die Führungsdrähte und ablenkbaren Katheter, die hier beschrieben sind, sind von geeigneten Abmessungen für das Platzieren und den Vorschub in diesen Regionen der Blutgefäßwand. Für die meisten Anwendungen, die hier beschrieben sind, ist es oftmals am besten, innerhalb der Schichten der Blutgefäßwand und entlang der Innenwand des Blutgefäßes in das vaskuläre Lumen bewegt zu werden, ohne die äußere Wandregion zu durchdringen, was ein zusätzliches Sicherheitsrisiko für den Patienten wäre. Diese Verfahren und Vorrichtungen können natürlich in jeder Region benutzt werden, die zwischen anderen Schichten der Blutgefäßwand ausgebildet sind, und zwar andere, als die hier beschriebenen.
2 zeigt eine Darstellung eines vollständigen Verschlusses (TO) innerhalb einer Arterie (A), beispielsweise einer koronaren Arterie. Der Totalverschluss (TO) kann ein Atherom, eine Plaque, ein Thrombus und/oder andere verschließende Materialien umfassen, die üblicherweise mit kardiovaskulären Erkrankungen verknüpft sind. Ein "totaler" Verschluss kann dahingehend beschrieben werden, dass er eine Behinderung in Form von verschließendem Material darstellt, die das gesamte Lumen bzw. den gesamten Hohlraum (L) und Arterie (A), oder von jedem anderen Blutgefäß, blokkiert oder verstopft, sodass Blut durch das Gefäß im Wesentlichen gestoppt oder behindert wird. Die hier beschriebene Vorrichtung kann insbesondere bei Patienten angewendet werden, die eine vollständig verstopfte Arterie haben, was nicht unmittelbar lebensbedrohend ist, da das Gewebe distal zum Verschluss sauerstoffhaltiges Blut von den seitlichen Arterien empfängt und zirkuliert. Die Blutversorgung ist jedoch normalerweise unzureichend und es ist oftmals wünschenswert, den Verschluss durch einen intravaskulären Eingriff wie z.B. eine Angioplastie, eine Atherektometrie, die Benutzung von Stents, usw. zu behandeln, um den Blutfluss durch das betroffene Blutgefäß wiederherzustellen. Bevor die meisten dieser oder anderer Eingriffe durchgeführt werden können, wird allgemein ein Führungsdraht entlang des Verschlusses platziert. Wenn ein vaskulärer Verschluss die Platzierung eines Führungsdrahtes entlang einer Obstruktion verhindert, stellt ein Aspekt der Erfindung verschiedene Verfahren für das Überbrücken des wesentlich oder vollständig verstopften Blutgefäßes bereit. Ein Führungsdraht kann anfänglich mit einer ablenkbaren distalen Spitzenkonfigura tion ausgewählt werden, um innerhalb oder zwischen den Schichten der Blutgefäßwand angeordnet zu werden. Eine longitudinale Präparierungsebene kann innerhalb der Blutgefäßwand geschaffen werden, indem der Führungsdraht in die Blutgefäßwand von innerhalb des Blutgefäßlumens in einem proximalen Ort relativ zum vaskulären Verschluss platziert wird. Ein Kanal kann zwischen den Schichten und entlang der Blutgefäßwand durch Vorantreiben des Führungsdrahtes in eine relativ distale Richtung entlang der Blutgefäßwand geschaffen werden. Verschiedene Bildgebungstechniken können durchgeführt werden, um den relativen Ort des Verschlusses und des Blutgefäßlumens zu identifizieren. Zum Beispiel kann die Abbildung eines Herzinfarkts von einer Position in einer Vene benachbart zur koronaren Arterie erreicht werden. Wenn die Relativpositionen des Führungsdrahtes und des Verschlusses überprüft sind, kann die distale Spitze des Führungsdrahtes selektiv zu einem relativ distalen Ort relativ zum proximalen Ort innerhalb des Blutgefäßlumens abgelenkt werden. Nach der Platzierung eines Führungsdrahts entlang des vaskulären Verschlusses nachfolgend können Eingriffs- und diagnostische Verfahren entlang des Führungsdrahtes durchgeführt werden, und können insbesondere der Eingriffs- oder diagnostische Katheter von einer Position relativ proximal zum Verschluss durch den Kanal über den abgelenkten Führungsdraht zurück in das Blutgefäßlumen vorgeschoben werden. Die distale Spitze des Führungsdrahtes kann auch dadurch abgelenkt werden, dass die Führungsdrahtspitze mit einem elastischen gekrümmten Ende versehen ist, und durch distalen Vorschub des Führungsdrahts von einem beschränkten Lumen in das Blutgefäßlumen.
Ein anderer Aspekt stellt Verfahren für das Überbrücken eines vaskulären Verschlusses durch gesteuertes Leiten eines ablenkbaren Drahtes in eine und aus einer Blutgefäßwand bereit, wie es in den 3A–D beschrieben wird. Zu Zwecken der Veranschaulichung repräsentiert diese Serie von Figuren einen unteren Abschnitt einer verstopften Arterie (A), wie in 2 gezeigt. Ein Draht 10 kann durch das Lumen (L) einer Arterie (A) vorgeschoben werden, wie es in 3A gezeigt ist, bis er einen Totalverschluss (TO) antrifft. Zu diesem Zeitpunkt kann es für den Draht 10 möglich sein, distal durch den Verschluss vorangetrieben zu werden, ohne in die Blutgefäßwand abgelenkt zu werden. Sollte dies der Fall sein, kann die nachfolgende Repositionierung und Lenkung des Führungsdrahtes durchgeführt werden, aber sie muss aber nicht erforderlich sein. Üblicherweise ist jedoch der Draht 10 nicht im Stande, einen wesentlichen Verschluss durch distales Vorantreiben des Drahtes durch den Verschluss zu überbrücken. Der Draht 10 kann in den subintimalen Raum innerhalb der medialen Schicht (M), wie es in 3A zu sehen ist, vorgeschoben werden. Natürlich kann der Draht 10 auch in oder um wenigstens einen Teil des totalen Verschlusses (TO) gelangen, bevor oder während er distal vorangetrieben wird. Die Intimalschicht (I) und die Adventitialschicht (AL) definieren zusammen eine Gewebeebene, durch welche der Draht 10 gelangen wird, wenn der Draht von seinem proximalen Ende aus distal vorgeschoben wird. Der Draht 10 kann kontinuierlich vorgeschoben werden, bis seine Spitze hinter das distale Ende des Totalverschlusses (TO) gelangt, wie es in 3B gezeigt ist. Die Spitze kann axial oder distal voranschreiten, ausreichend hinter dem Totalverschluss bis zu einem gewünschten Ort oder nachdem der Vorschub beendet wurde. Obwohl der Führungsdraht 10 in der 3B so dargestellt ist, als ob er ohne eine Hilfe vorgeschoben würde, kann jedoch der Führungsdraht in einigen Fällen einen erheblichen Widerstand antreffen, wenn er durch den Raum zwischen der Intimalschicht (I) und der Adventitialschicht (AL) oder anderen Schichten innerhalb der Blutgefäßwand eindringt und/oder diesen passiert. Wenn ein Widerstand angetroffen wird, kann der Ablenkkatheter 20 benutzt werden, um die „Vorschiebbarkeit" des Führungsdrahts 10 axial zu unterstützen, indem der Katheter über das proximale Ende des Führungsdrahtes zu einem Ort recht proximal zur distalen Spitze des Führungsdrahtes vorgeschoben wird, wie es in der 3BB gezeigt ist. Der Führungsdraht 10 und der Katheter 20 können dann gemeinsam oder hintereinander vorgeschoben werden, z.B. durch Vorschieben des Führungsdrahts um eine kurze Strecke, gefolgt von einem Vorschieben des Katheters, um die distale Spitze des Führungsdrahts, oder eines lateralen Ports 22, der im Katheter gebildet ist, zu einem relativ distalen Ort zu lenken, der proximal zum oder hinter dem Totalverschluss (TO) ist.
Wenn die distale Spitze des Führungsdrahts 10 ohne eine zusätzliche Hilfe vom Ablenkkatheter 20 zu einem gewünschten Ort vorgeschoben und hinter dem Totalverschluss (TO) positioniert wird, kann der Ablenkkatheter über den Draht 10 durch koaxiales Einführen über das proximale Ende des Drahtes vorgeschoben werden, bis er den Totalverschluss erreicht, wie es in 3B gezeigt ist. Der Ablenkkatheter 20 kann über den Draht 10 weiter vorgeschoben werden, bis sich seine distale Spitze ebenfalls hinter den Totalverschluss (TO) erstreckt, wie es in der 3C gezeigt ist. Der Ablenkkatheter 20 besitzt einen Umlenkmechanismus zum seitlichen Ablenken des Drahts 10, sodass er radial zurück durch die Intimalschicht (I) in das Blutgefäßlumen (L) gelangt, wenn der Katheter sequenziell in eine relativ distale Richtung bewegt wird, und danach in eine relativ proximale Richtung. Anstelle eines Vorschiebens und Zurückziehens des Katheters 20 in proximaler Richtung kann der Führungsdraht 10 zum Ablenken in eine distale Richtung zurückgezogen und vorgeschoben werden, um abgelenkt zu werden. Der Ablenkmechanismus kann aus verschiedenen Ablenkvorrichtungen ausgewählt werden, und kann eine Vielzahl von Formen annehmen, wie sie nachfolgend beschrieben werden. Zum Beispiel kann, wie in der 3C gezeigt, ein seitlicher Port 22 im Ablenkkatheter 20 bereitgestellt werden. Der Draht 10 kann zurückgezogen werden, sodass seine distale Spitze proximal zum seitlichen Port 22 ist, und kann dann distal vorgeschoben werden, so dass der Draht seitlich durch den Port nach außen und zurück in das Blutgefäßlumen gelangt, wie es in 3D gezeigt ist. Verschiedene hier beschriebene Ablenkkatheter und -vorrichtungen zum Führen und Ablenken eines Führungsdrahts innerhalb einer Blutgefäßwand können ausgewählt werden, um diese Verfahren in Übereinstimmung mit dem Erfindungsgedanken durchzuführen.
Der Ort und die Orientierung des Ablenkkatheters und der Drahtanordnung können auf verschiedene Arten überwacht werden, um die beschriebenen Verfahren zum Überbrücken eines im Wesentlichen verstopften Blutgefäßes zu überbrücken. Insbesondere kann es wünschenswert sein sicherzustellen, dass die distale Spitze des Drahts 10 und der Port 20 oder andere Ablenkmechanismen für den Ablenkkatheter 20 geeignet hinter dem Totalverschluss (TO) positioniert sind, ohne über Ge bühr hinter das Ende des Totalverschlusses vorgeschoben zu werden. Typischerweise ist es wünschenswert, den Ablenkmechanismus in einem Bereich von ungefähr 0 bis 2 cm hinter dem distalen Ende des Totalverschlusses (TO) zu bringen, vorzugsweise von 0 bis 0,5 cm. Wie oben beschrieben, kann die Relativpositionierung der Komponenten in einigen Fällen unter Benutzung einer konventionellen fluoroskopischen Abbildung erzielt werden. Zum Beispiel kann es ausreichend sein, geeignete röntgenstrahlenundurchlässige Marker auf dem Draht und/oder auf dem Ablenkmechanismus des Ablenkkatheters 20 bereitzustellen, um eine sichtgestützte Positionierung und Rotationsausrichtung der Spitze über eine Fluoroskopie zu ermöglichen. Oftmals jedoch mag es wünschenswert sein, eine Ultraschall- oder eine andere Bildgebung an oder nahe des Totalverschlusses bereitzustellen. Ein Draht 10 kann daher mit einem Ultraschall-Bildgeber ausgestattet werden, sodass die Anwesenheit und die Abwesenheit von okkludierendem Material detektiert werden kann, wenn der Draht während des Vorschubs den Totalverschluss (TO) passiert. Alternativ kann der Ablenkkatheter 20 mit einem Ultraschallbildgeber in der Form eines Phasen-Arrays ausgestattet sein, der benachbart zur distalen Spitze (nicht gezeigt) positioniert ist. Ultraschallbildgebungs-Führungsdrähte sind dem Fachmann wohl bekannt und sind in der Patentliteratur wie beispielsweise der US 5,095,911 beschrieben, auf deren vollständige Offenbarung hiermit ausdrücklich Bezug genommen wird. In einer anderen Ausführungsform kann ein bildgebender Führungsdraht zu der Region des Totalverschlusses (TO) in eine Richtung entgegengesetzt zu der des Drahts 10 und des Katheters 20 vorgeschoben werden. Auf diese Weise muss der bildgebende Führungsdraht nicht durch den Totalverschluss vorgeschoben werden, kann aber dennoch einen Vorschub des Katheters und/oder des Führungsdrahtes detektieren, insbesondere wenn ultraschalldurchlässige Komponenten auf entweder auf dem Katheter oder dem Draht oder beiden bereitgestellt werden. In einer anderen Alternative kann ein Ultraschall-Bildgebungskatheter oder -führungsdraht in einer Vene positioniert werden, die benachbart zum arteriellen Verschlussort ist, um eine Bildgebung des gesamten verschlossenen Bereichs zu ermöglichen, während der Führungsdraht durch diesen vorgeschoben wird. Andere bildgebende Verfahren können benutzt werden, einschließlich Vorrichtungen der optischen Kohärenz-Tomografie (OCT) (siehe US-Patente Nrn. 5,321,501; 5,459,570; 5,383,467; und 5,439,000), der Fluoreszenz-Bildgebung (siehe US-Patente Nrn. 4,718,417; und 5,106,387) und der Raman-Spektroskopie (WO 92/18008).
Ein anderes gewünschtes Merkmal der Verfahren beinhaltet die Rotationspositionierung des Ablenkkatheters 20. Es wird verstanden werden, dass die Richtung der Ablenkung üblicherweise selektiv ist, und dass es daher wünschenswert ist, den Ablenkmechanismus vom subintimalen Bereich zurück zum arterellen oder Blutgefäßlumen (L) zu führen. Wenn der Katheter 22 mit einem Ultraschallbildgeber ausgestattet ist, kann eine solche Bildgebung für die Rotationspositionierung der distalen Spitze des Katheters benutzt werden. Der Katheter kann rotationssteif sein, sodass die Rotation seines proximalen Endes das distale Ende der Vorrichtung in einer im Wesentlichen gleichen Art oder Orientierung festlegt. Durch Detektion der Anwesenheit oder des relativen Orts des Blutgefäßlumens (L) kann der Ablenkport 22 oder ein anderer Ablenkmechanismus geeignet positioniert werden. In einer alternativen Ausführungsform kann ein Katheter, wie nachfolgend gezeigt, einen rotationsspezifischen fluoroskopischen Marker haben, vorzugsweise in Richtung seines distalen Endes. Der Marker kann derart sein, dass beim Beobachten des zweidimensionalen Bilds des Markers durch fluoroskopische Abbildung die Rotationsrichtung der Katheterspitze bestimmt werden kann.
Die 4–6 veranschaulichen mehrere exemplarische Ablenkmechanismen für die Katheter. Wie in 4 gezeigt, kann das distale Ende eines Katheters 30 einen distalen Port 32, einen seitlichen Port 34 und einen passiven Ablenkmechanismus 36 haben. Der passive Ablenkmechanismus kann eine erste und eine zweite geneigte Gleitfläche 31 und 33 haben. Die erste geneigte Gleitfläche 31 kann in einem relativ distalen Abschnitt ausgebildet sein, und kann ausgebildet sein, das proximale Ende eines Führungsdrahts (nicht gezeigt) vom distalen Port 32 aus in das Hauptvolumen des Katheters zu richten. Der Führungsdraht kann danach relativ proximal zum Katheter verschoben werden, sodass das distale Ende des Führungsdrahts den passiven Ablenkmechanismus 36 in einer relativ proximalen Richtung erreicht und passiert. Die zweite geneigte Gleitfläche 33, die in einer relativ proximalen Position ausgebildet sein kann, kann danach das distale Ende des Führungsdrahts in eine abgelenkte Position durch den Seitenport 34 lenken, wenn der Führungsdraht nach dem nachfolgenden distalen Vorschieben des Führungsdrahts mit der zweiten Oberfläche 33 in Kontakt tritt. Zum Beispiel kann der Katheter 30 über das proximale Ende eines Drahtes vorgeschoben werden, sodass der Draht über die distale Oberfläche 31 des Ablenkmechanismus 36 und zurück in das Hauptlumen des Katheters 30 gelangt. Im Allgemeinen wird der Katheter 30 über und entlang des Drahts relativ zum Führungsdraht distal vorgeschoben, wenn von der distalen Spitze des Führungsdrahts angenommen wird, dass sie relativ distal zu einem vaskulären Verschluss innerhalb der Blutgefäßwand liegt. Der Katheter 30 kann über den Draht vorgeschoben werden, sodass die distale Spitze des Katheters in den subintimalen Raum gelangt und das distale Ende des Führungsdrahts erreicht. Durch Zurückziehen des distalen Endes des Drahts innerhalb des Hohlraums des Katheters 30 dergestalt, dass seine distale Spitze proximal zum Ablenkmechanismus 36 ist, wird durch den nachfolgenden distalen Vorschub der Draht danach mit der proximalen Oberfläche 33 des Ablenkmechanismus in Kontakt treten und wird der abzulenkende Draht veranlasst, seitlich aus dem Seiten-Port 34 auszutreten.
Verschiedene Beispiele aktiv ablenkender Vorrichtungen zum Umlenken eines Führungsdrahts sind in den Beispielen 5–6 gezeigt. Ein Katheter 40 kann mit einem distalen Port 42 und einem Seitenport 44 ausgestattet sein, wie es in 5 gezeigt ist. Anstelle eines passiven Ablenkmechanismus kann der Katheter 40 eine axial bewegbare Kanüle 46 haben, die eine elastische, vorgeformte distale Spitze hat, die durch den Port 44 vorgeschoben werden kann, wie es durch die gestrichelte Linie gezeigt ist. Die Kanüle 46 kann einen Hohlraum haben, der einen Führungspfad für den Draht (nicht gezeigt) bereitstellt, wenn die Kanüle in einer abgelenkten oder nicht abgelenkten Position platziert ist. Weiterhin ist der in 6 gezeigte Katheter 50 ähnlich zum Katheter 40 der 5 mit der Ausnahme, dass er nicht über einen Seitenport verfügt. Anstelle dessen hat die Kanüle 52 ein vorge formtes distales Ende, das vorgeschoben und aus dem distalen Port 54 des Katheters 50 zurückgezogen werden kann, sodass sein distales Ende eine seitlich abgelenkte Form annimmt, wie es durch die gestrichelte Linie gezeigt ist. Es will verstanden werden, dass diese Ausführungsformen lediglich beispielhaft zu verstehen sind, und dass eine große Vielzahl anderer passiver oder aktiver Ablenkvorrichtungen für Ablenkkatheter gewählt werden können.
Bezug nehmend auf die 7–10 wird ein beispielhafter Ablenkkatheter 100 gemäß dem Grundgedanken der vorliegenden Erfindung im Detail und gemäß den jeweiligen Katheterabschnitten beschrieben. Wie allgemein in 7 gezeigt, umfasst der Ablenkkatheter 100 einen Katheterkörper 102 mit einem distalen Ende 104 und einem proximalen Ende 106. Der Katheterkörper 102 besitzt einen einzigen Hohlraum 108, wie in den 8–10 gezeigt ist, und ein Ablenkgehäuse 110, das mit dem distalen Ende 104 verbunden ist. Ein Betätigungs-Hub bzw. Betätigungselement 112 kann mit dem proximalen Ende 106 des Katheterkörpers 102 verbunden sein, und eine axial bewegbare Kanüle kann innerhalb des Hohlraums 108 vorliegen. Die Kanüle 114 kann mit einer geschärften Spitze 116 versehen sein, typischerweise aus einem Metall, einer Hartplastik, einem Komposit und dergleichen bestehen und im Idealfall röntgenstrahlenundurchlässig sein. Alternativ oder zusätzlich kann es wünschenswert sein, wenigstens einen separaten röntgenstrahlenundurchlässigen Marker oder die Kanüle am oder in der Nähe von seinem distalen Ende bereitzustellen, um eine Visualisierung bei fluoroskopischer Bildgebung zu erleichtern. Eine distale Länge 118 der Kanüle 114 kann mit einer gekrümmten Kurvenform vorgeformt werden, wie es in den 7 und 9 gezeigt ist. Ein rotationsempfindlicher und röntgenstrahlenundurchlässiger Marker 120 kann in der Nähe des distalen Endes des Katheterkörpers 102 montiert werden. Wie dargestellt hat der Marker im Allgemeinen eine U-Form oder eine anderweitig ausgerichtete Konfiguration, sodass die Drehposition des distalen Endes des Katheterkörpers 102 klar sein wird, wenn der Marker in einem zweidimensionalen fluoroskopischen Bild beobachtet wird.
Der Katheter 100 ermöglicht eine seitliche Ablenkung zur distalen Spitze der Kanüle 114, die sich hinter den Katheterkörper 102 durch eine seitliche Öffnung 122 im Ablenkgehäuse 110 erstreckt, wie es in den 7–9 gezeigt ist. Das Ablenkgehäuse 110 besitzt auch einen distalen Port 124, um das Einführen des Katheters 100 über das proximate Ende des Führungsdrahts GW zu ermöglichen, wie es in der 8 gestrichelt dargestellt ist. Der Führungsdraht GW gelangt durch den distalen Port 124 und in das distale Ende der Kanüle 140, und kann durch einen Hohlraum der Kanüle bis zum proximalen Ende des Katheters 100 gelangen. Die distale Länge 118 der Kanüle 114 kann gestreckt und abgelenkt werden, und zwar durch axiales Zurückziehen und Vorschieben der Kanüle zwischen den in den 8 und 9 gezeigten Konfigurationen. Die Kanüle 114 kann mit einem geeigneten Durchmesser oder Querschnitt versehen sein, um ihr Durchführen durch die Schichten der Blutgefäßwand zu ermöglichen, und kann in einem Bereich von etwa 1 F bis 4 F liegen. Die Kanüle 114 kann aus einer großen Zahl biokompatibler Materialien wie z.B. Polyimid, PEEK oder Nitinol bestehen. Entsprechend sollte der Führungsdraht GW auch Abmessungen haben, die seinen Weg durch die relativ dünnen Schichten einer Blutgefäßwand ermöglichen, und können in einem Bereich von ungefähr 0,010 Inch bis 0,038 Inch liegen. Der GW kann ein konventioneller intravaskulärer Führungsdraht sein und aus einer Vielzahl von Materialien einschließlich Edelstahl und Nitinol bestehen. Die distale Spitze der Kanüle 114 kann ein gewebeeindringendes Element 116 besitzen, um der Kanüle zu helfen, von innerhalb der Wandregion zurück in den Hohlraum des Blutgefäßes zu gelangen. Die Kanüle 114 sollte eine ausreichende Steifigkeit haben, um eine ausreichende Kraft zum Eindringen in die innere Blutgefäßwand zu übertragen, sodass sie durch die äußere Gefäßwand hindurch zu Regionen außerhalb des Blutgefäßes gelangt. Das gewebeeindringende Element 116 kann aus einer vergoldeten Edelstahl-, Platin- oder Platin-Iridiumlegierung oder anderen röntgenstrahlenundurchlässigen Materialien bestehen.
10 zeigt eine Darstellung des Betätigungs-Hubs 112, umfassend ein Paar koaxialer, teleskopierbarer Röhren 130 und 132. Die äußere teleskopierbare Röhre 132 kann mit dem proximalen Ende der Kanüle 114 verbunden werden, typischerweise mit einem Klebstoff 134 oder einem anderen verbindenden Material. Ein proximales Passstück 136 ist ferner mit dem proximalen Ende der äußeren teleskopierbaren Röhre 132 verbunden, sodass die Anordnung der Kanüle 114, der Röhre 132 und des Passstückes 136 als eine Einheit gemeinsam durch das hemostatische Passstück 114 bis zum proximalen Ende des Elements 112 bewegt werden kann. Der Hub 112 kann weiterhin ein Rotationspassstück 142 besitzen, das es dem Katheterkörper 102 ermöglicht, relativ zum Körper des Hubs rotiert zu werden. Die Kanüle 114 und der Katheterkörper 102 können rotationsgekoppelt oder „miteinander verschlossen" bzw. formschlüssig verbunden werden, um eine Relativrotation zu begrenzen oder zu verhindern, typischerweise durch eine gegenseitige Verbindung innerhalb des Hubs und/oder nahe dem distalen Ende, sodass die Rotation des Katheterkörpers eine entsprechende Rotation der Kanüle hervorruft, wenn der Katheter innerhalb des Blutgefäßes rotationspositioniert wird. Ein Seitenzweig 148 kann auf dem Hub 112 bereitgestellt werden, um eine Perfusion und/oder Infusion durch den Hohlraum 108 des Katheters 102 zu ermöglichen.
Ein Zusammenschließen am proximalen Ende des Katheters 100 kann auf verschiedene Arten erreicht werden. Zum Beispiel können die teleskopierbaren Röhren 130 und 132 mit asymmetrischen, zueinander passenden Umfangsgeometrien ausgestattet sein, z.B. mit ovalen Querschnitten, wie in 11A gezeigt oder mit dreieckigen Querschnitten, wie in 11B gezeigt. Ein Zusammenschließen am distalen Ende kann auch auf verschiedene Arten erreicht werden, wie z.B. dem Ausstatten des Katheterkörpers 102 mit einem asymmetrischen Hohlraum 108' und der Kanüle 114' mit einem hierzu passenden Querschnitt, z.B. eines Querschnitts in Form eines "D", wie in 12 gezeigt. Die Möglichkeit, die Relativrotation der Kanüle 114 innerhalb des Katheterkörpers 102 zu begrenzen, ist vorteilhaft, da sie sicherstellen kann, dass die gekrümmte distale Länge 118 geeignet orientiert ist (gewöhnlich radial nach außen gerichtet), wenn die Spitze 116 durch die Öffnung 122 stößt. Im Einsatz kann der Katheter 100 über den Führungsdraht GW vorgeschoben werden, während die Kanüle 114, wie in 8 gezeigt, zurückgezogen wird. Nachdem der Katheter geeignet positioniert ist, kann die Kanüle 114 distal vorgeschoben werden, wie in den 7 und 9 gezeigt. Ein distaler Vorschub kann erreicht werden, indem die Buchse 132 im Hub 112 relativ zum Rest des Hubs vorwärts geschoben wird, sodass sich die Kanülen innerhalb des Hohlraums 108 des Katheterkörpers 102 nach vorne bewegen. Vor dem Vorschieben der Kanüle kann der Port 122 geeignet positioniert werden, sodass er in Richtung des Blutgefäßhohlraums ausgerichtet wird, indem der Katheterkörper 102 gedreht wird, typischerweise unter Einsatz des Rotations-Hubs 142. Es ist praktisch, wenn der Arzt den Marker 120 beobachten kann, sodass der seitliche Port 122 in die geeignete Richtung radial nach innen ausgerichtet werden kann. Nachdem die Kanüle in das Blutgefäß vorgeschoben wurde, kann der Führungsdraht GW distal in den Hohlraum vorgeschoben werden, kann die Kanüle 114 proximal zurückgezogen werden, und kann die gesamte Katheteranordnung über den Führungsdraht zurückgezogen werden, wobei der Führungsdraht für die Einführung anderer Eingriffs- und/oder diagnostischer Katheter an Ort und Stelle verbleibt.
Die Ablenkung eines Führungsdrahts und/oder einer Kanüle von innerhalb der vaskulären Wand hinein in den Hohlraum des Blutgefäßes kann durch verschiedene Ablenkmechanismen, wie sie hier beschrieben sind, erreicht werden. Zum Beispiel kann das Führungsdraht-Ablenkungssystem, das in den 13A–C gezeigt ist, mit einer Ablenk-Nasenkegelanordnung ausgestattet sein, die mit dem distalen Ende eines Katheterkörpers verbunden ist. Die Nasenkegelanordnung kann in etwa eine Länge von 0,25 Inch haben, und kann natürlich hinsichtlich ihrer Form und Abmessungen entsprechend der jeweiligen Anwendungen variieren. Der Katheterkörper (nicht gezeigt) kann weiterhin einen proximalen Abschnitt umfassen, eine Längsachse und mindestens einen Hohlraum, der sich entlang mindestens eines distalen Endabschnitts desselben erstreckt. Wie in 13A gezeigt, kann ein Nasenkegel 200 mit einer distalen Öffnung 204 versehen sein, mit einer relativ proximal und beabstandet angeordneten seitlichen Öffnung 206 und mit einer geneigten Oberfläche 208 benachbart zur seitlichen Öffnung. Die distale Öffnung 204 des Nasenkegels 200 kann einen im Wesentlichen kreisförmigen Querschnitt von ungefähr 2 F bis etwa 6 F haben. Die laterale Öffnung 206 kann einen länglichen oder elliptischen Querschnitt haben, einen seitlichen Durchmesser von etwa 0,014–0,050 Inch und einen longitudinalen Durchmesser von etwa 0,050–0,200 Inch, wie in der 13B gezeigt. Die distale Öffnung 204 und die seitliche Öffnung 206 können einen Abstand von ungefähr 2–5 mm haben, bevorzugt etwa 3 mm, oder können verschiedene andere Entfernungen entlang des Nasenkegels 200 haben und können beide in Verbindung mit dem Katheterkörpervolumen sein, wie es in der 13C gezeigt ist. Die seitliche Öffnung 206 und die benachbarte geneigte Oberfläche 208 können eine Kanüle aufnehmen, die durch sie hindurch vom Katheterkörperhohlraum kommt. Insbesondere kann die Kanüle (nicht gezeigt) eine äußere Kanülenoberfläche haben, die insbesondere ausgebildet und hinsichtlich ihrer Größe angepasst ist für die gleitende Bewegung durch die seitliche Öffnung 206. Die Kanüle kann mit mindestens einem Durchlass ausgestattet sein, der sich entlang mindestens eines ihrer distalen Abschnitte erstreckt. Das distale Ende der Kanüle kann ausgelegt sein, mit der geneigten Oberfläche 208 benachbart zur seitlichen Öffnung in Verbindung zu treten, um die Kanüle von der Längsachse des Katheterkörpers wegzulenken, wenn die Kanüle in eine relativ distale Richtung vorgeschoben wird. Zusätzlich kann der distale Abschnitt der Kanüle eine vorgeformte formelastische Wölbung aufweisen und kann innerhalb des Hohlraums des Katheterkörpers gleitend positioniert sein. Der distale Kanülenabschnitt kann eine relativ axial ausgerichtete Konfiguration innerhalb des Hohlraums einnehmen, wenn die Kanüle innerhalb des Katheterkörpers positioniert wird, und kann eine relativ gekrümmte Ausrichtung im Hohlraum einnehmen, wenn die Kanüle entlang der geneigten Oberfläche 208 und durch die seitliche Öffnung 206 des Katheterkörpers bewegt wird, wenn die Kanüle durch den Hohlraum innerhalb des Katheterkörpers distal vorgeschoben wird. Die vorgeformte formelastische Wölbung des distalen Abschnitts der Kanüle kann sie über einen Bogen in einem Bereich von etwa 15–35 Grad erstrecken und kann einen Radius im Bereich von 1 mm bis 22 mm haben. Die Kanüle kann auch ein selbsteindringendes distales Ende haben, das eine geschärfte distale Spitze besitzt. Darüber hinaus kann die Kanüle nahe ihres distalen Endes oder entlang eines beliebigen Abschnitts desselben einen für Röntgenstrahlen undurchlässigen oder Orientierungsmarker haben.
Das Führungsdrahtablenkungssystem kann weiterhin einen Führungsdraht besitzen, der ausgelegt ist, durch den in der Kanüle geformten Durchgang hindurchzutreten. Der Führungsdraht (nicht gezeigt) kann mit einer äußeren Führungsdrahtoberfläche ausgestattet sein, die ausgelegt oder hinsichtlich ihrer Größe angepasst ist für die gleitende Bewegung durch die distale Öffnung 204 des Nasenkegels 200, und kann in einem Bereich von ungefähr 0,010–0,038 Inch liegen. Wenn der Führungsdraht zu Anfang innerhalb der Schichten der Blutgefäßwand in einer ausgewählten Präparationsebene platziert ist, kann die distale Öffnung 204 des Nasenkegels 200 das proximale Ende des Führungsdrahts empfangen, um seinen Durchtritt hierdurch und entlang eines longitudinalen Hohlraums zu erlauben, der innerhalb der Kanüle im angefügten Katheterkörper ausgebildet ist. Der Nasenkegel 200 kann sich verjüngen und mit einem im Wesentlichen kreisförmigen oder elliptischen Querschnitt versehen sein, oder kann sogar einen keilförmigen Querschnitt oder jede andere Konfiguration haben, die den Durchtritt zwischen die Gefäßschichten entlang der ausgewählten Präparierungsebene erleichtert. Darüber hinaus kann ein Hub (nicht gezeigt) bezüglich des proximalen Endes des Katheterkörpers rotationsgesichert werden, um die Kanüle und den Katheterkörper (siehe allgemein 10) kontrolliert drehen zu lassen. Der Hub kann weiterhin einen Controller haben, der mit der Kanüle verbunden ist, um die gleitende Bewegung der Kanüle innerhalb des Katheterkörpers zu steuern (siehe allgemein 7). Nachdem die Lage und die Orientierung der distalen Spitze des Führungsdrahts festgelegt sind, kann der Führungsdraht in den Hohlraum des Blutgefäßes abgelenkt werden, indem die Kanüle und der Führungsdraht in eine relativ proximale Richtung zurückgezogen werden, sodass mindestens die distale Spitze der Kanüle proximal zum seitlichen Port 206 und zur geneigten Oberfläche 208 ist. Die Kanüle kann dann in eine relativ distale Richtung vorgeschoben werden, sodass die Spitze der Kanüle, die relativ schart sein kann, mit der geneigten Oberfläche 208 benachbart zur seitlichen Öffnung 206 in Kontakt tritt. Der Führungsdraht kann danach distal vorgeschoben werden, wodurch eine relativ laterale Ablenkung des Führungsdrahts durch die Ablenkungsnasenkegelanordnung erzielt wird. Zusätzlich können der Führungsdraht, die Kanüle oder der Katheterkörper auch Mittel für eine Abbildung des Gewebes haben, welches den Draht umgibt. Das distale Ende des Katheterkörpers kann im Wesentlichen nahe seinem distalen Ende einen fluoroskopisch sichtbaren Marker besitzen, um eine visuelle Bestimmung der Rotationsorientierung des Nasenkegels 200 zu ermöglichen. Der Nasenkegel 200 kann entsprechend eine Mehrzahl fluoroskopischer Marker haben.
Die 14A–B stellen zusätzliche Abbildungen eines intravaskulären Katheters dar, der eine Führungsdrahtablenkungsanordnung 210 besitzt. Der Katheter kann mit einem Paar relativ innen und außen liegender Schafte 212 und 214 versehen sein, die relativ zueinander koaxial positioniert sind. Ein Nasenkegelabschnitt 215 kann auf bekannte Art und Weise mit dem distalen Ende 216 des äußeren Katheterschafts 214 verbunden sein. Zusätzlich kann eine Kanüle 220, die mit einem Führungsdrahtdurchgang und einer äußeren Kanülenfläche ausgestattet ist, innerhalb des Katheters positioniert sein. Die Kanüle 220 kann mit dem inneren Schaft 212 verbunden sein und innerhalb wenigstens eines Abschnitts des longitudinalen Hohlraums 224 des äußeren Katheterschafts 214 gleitend angeordnet sein. Die Kanüle 220 muss sich nicht notwendigerweise innerhalb der gesamten Länge des Katheters erstrecken und kann außerhalb des Katheters entlang eines relativ proximalen Abschnitts angeordnet sein. Wie in der 14B gezeigt, kann das distale Ende des inneren Schafts 212 mit dem proximalen Ende des Nasenkegels 215 in Kontakt treten, wenn er distal vorwärts bewegt wird, um die verlängerte Länge der Kanüle 220 zu steuern. Die äußere Oberfläche der Kanüle 220 kann für den selektiven Durchgang der Kanüle durch einen ersten oder seitlichen Port 226 ausgelegt sein, aber nicht durch einen zweiten oder distalen Port 218, der im Nasenkegel 215 gebildet ist. Ein Führungsdraht 230, der mit einer äußeren Oberfläche ausgestattet ist, kann daher auch für den Durchgang durch den distalen Port 228 ausgelegt sein und kann innerhalb eines Abschnitts des Kanülendurchgangs gleitend angeordnet sein. Wenn die Kanüle 220 innerhalb des Katheters relativ koaxial positioniert wird, kann der Führungsdraht 230 innerhalb der Kanüle gelenkt werden, um durch den distalen Port 228 und in den Katheter ein- bzw. aus dem Katheter auszutreten. Der erste Port 226 im Nasenkegel 215 kann eine erste Querschnittsfläche haben und mit einem länglichen Hohlraum 224 in Verbindung stehen, der durch die Innenwände des äußeren Schafts 214 definiert ist. Der zweite Port 228 kann auch mit dem longitudinalen Hohlraum 224 in Verbindung stehen, wobei der zweite Port mit einer zweiten Querschnittsfläche ausgebildet ist. Die erste Querschnittsfläche kann im Verhältnis zur zweiten Querschnittsfläche größer oder kleiner sein und besitzt bevorzugterweise verschiedene Abmessungen oder Konfigurationen, um den selektiven Durchgang der Kanüle 220 zu erreichen.
Eine Mehrzahl von Bildgebungs- und Orientierungsmarkern kann auch entlang verschiedener Abschnitte des Führungsdrahts 230, der Kanüle 220 und/oder des Katheterkörpers positioniert sein. Insbesondere kann der Nasenkegel 215 einen für Röntgenstrahlen undurchlässigen Marker oder Bildgebungskomponenten besitzen, die die Richtungsorientierung des distalen Abschnitts des Katheters oder die relative Richtung angeben, in welcher der seitliche Port 216 ausgerichtet ist. Der Nasenkegel 215 kann Ports verschiedener Größen besitzen und kann einen ersten Port 226 als eine im Wesentlichen elliptische Öffnung und den zweiten Port 228 als eine im Wesentlichen kreisförmige Öffnung festlegen. Die den ersten Port 226 des Nasenkegels 215 unmittelbar umgebende Fläche kann eine erste geneigte Oberfläche 232 für den Empfang eines distalen Kanülenspitzenabschnitts 234 definieren, der zum ersten Port führt.
Zusätzliche Führungsdrahtablenkungsvorrichtungen sind in den 15–20 gezeigt. Eine in den 15A–E gezeigte Ablenkplattenanordnung 240 kann am distalen Abschnitt des Katheters positioniert sein, um einen Führungsdraht 242 kontrolliert abzulenken. Die Ablenkplattenanordnung 214 kann am distalen Ende eines Katheterschafts gebildet sein, um einen ausrichtbaren intravaskulären Führungsdrahtkatheter bereitzustellen. Der Katheterschaft (nicht gezeigt) kann ein distales Ende, ein proximales Ende, eine Längsachse und mindestens einen Hohlraum haben, der sich entlang mindestens eines Abschnitts des Katheterschafts und der Längsachse des Katheterschafts erstreckt. Die Ablenkplattenanordnung 214 kann einen distalen Endport 244, einen seitlichen Port 246 und ein Ablenkplatten-Absperrorgan oder -vorrichtung 248 mit einer ablenkbaren Verlängerung 250 haben. Die ablenkende Verlängerung 250 kann eine vorwärts geneigte, vorgespannte Oberfläche sein, die mehrere gekrümmte Abschnitte hat. Zusätzlich kann, wie in den 15A–B gezeigt, eine ablenkbare Verlängerung 250 einen ersten Abschnitt oder eine erste Konfiguration haben, die eine Führungsdrahtspitze 254 durch den distalen Endport 244 leitet, wenn die Führungsdrahtspitze relativ distal zur ablenkbaren Verlängerung 250 positioniert ist. Die ablenkbare Verlängerung 250 kann auch eine zweite Position einnehmen, die die Führungsdrahtspitze 254 durch den seitlichen Port 246 leitet, wenn die Spitze relativ proximal zur ablenkenden Verlängerung 250 angeordnet ist, und danach in eine relativ distale Richtung vorgeschoben wird, wie es in den 15C–D gezeigt ist. Das Klappenventil 248 kann auch mit einem relativ distal angeordneten Kranz 256 versehen sein, der im Wesentlichen benachbart zum distalen Endport 244 angeordnet ist. Der distale Kranz 256 kann eine Erstreckung in Längsrichtung haben, die durch den Abstand zwischen dem seitlichen Port 246 und dem distalen Port 244 definiert ist. Mindestens ein Abschnitt der Klappenanordnung 240 einschließlich des Kranzabschnitts 256 können durch ein fluoroskopisches oder für Röntgenstrahlen undurchlässiges Material gebildet sein, um einen Orientierungsmarker für die Richtungsplatzierung des Führungsdrahts 242 bereitzustellen.
In einer anderen Ausführungsform kann, wie in der 16A gezeigt, der Klappenmechanismus 260 relativ außerhalb oder relativ außen in Bezug auf den Katheterkörper 262 gebildet sein. Der Kranzabschnitt 266 des Klappenmechanismus 260 kann auf der Außenfläche des Katheterkörpers 262 entlang eines relativ distalen Abschnitts oder entlang jedes anderen Abschnitts desselben angeordnet werden. Weiterhin kann die ablenkende Verlängerung 270 ein integraler Bestandteil des Kranzes 266 oder mit ihm verbunden sein, und kann sich durch einen relativ distalen Abschnitt der seitlichen Öffnung 264 in den inneren Hohlraum des Katheterkörpers 262 erstrecken. Obwohl die Führungsdrahtablenkungen, die in den vorangegangenen Darstellungen gezeigt wurden, als separate Komponenten dargestellt wurden, können sie natürlich integrale Bestandteile eines einzelnen Stücks geeigneten Materials sein. Zusätzlich kann, wie in der 16B gezeigt, ein Führungsdraht durch eine Öffnung 263 in den inneren Hohlraum des Katheterkörpers 262 eingeführt werden, der relativ proximal zum Klappenmechanismus 260 gebildet ist. Der Führungsdraht kann weiterhin in mindestens einem relativ distalen Abschnitt des inneren Katheterhohlraums angeordnet sein. Ein relativ steifes oder starres Teil 269, das aus Edelstahl bestehen kann, kann daher einen im Wesentlichen proximalen Längenabschnitt des Katheterkörperhohlraums einnehmen, um die Übertragung eines Drehmoments zu verbessern.
Die 17A–D zeigen den distalen Abschnitt eines ausrichtbaren Führungsdrahtkatheters gemäß der Erfindung. Der ausrichtbare Führungsdrahtkatheter kann einen Katheterschaft 280 umfassen, der mit einem ersten Hohlraum 282 und einem zweiten Hohlraum 284 ausgestattet ist, die sich jeweils entlang des Katheterschafts bis zu einer ersten distalen Öffnung 286 bzw. einer zweiten distalen Öffnung 288 erstrecken. Der Katheter kann einen Betätigungsdraht 290 besitzen, der innerhalb des ersten Hohlraums 282 des Katheterschafts 280 verschiebbar angeordnet ist. Der Betätigungsdraht 290 kann mit einem vorgeformten distalen Ende 292 ausgestattet sein, um eine betätigte bzw. aktivierte Position bereitzustellen, die sich im Wesentlichen bis zur zweiten distalen Öffnung 292 erstreckt oder mit Vorspannung zu ihr versehen ist, wenn er relativ distal durch die erste distale Öffnung 286 vorgeschoben wird. Die zweite distale Öffnung 288 kann daher behindert werden oder wenigstens teilweise abgedeckt werden, was zu dem Bestreben führt, dass ein Führungsdraht 285, der durch den zweiten Hohlraum 284 und die distale Öffnung 288 geführt wird, von der Längsachse des Katheterschafts 280 weggeleitet wird. Der Führungsdraht 285 kann innerhalb des zweiten Hohlraums 284 des Katheterschafts 280 verschiebbar angeordnet sein und kann abgelenkt werden, wenn er relativ distal durch die zweite distale Öffnung 288 vorgeschoben wird, und wenn der Betätigungsdraht 290 in seine aktive Position verbracht wird. Wie in der 17A gezeigt kann sich der Betätigungsdraht 290 durch die erste distale Öffnung 286 des ersten Hohlraums 282 erstrecken und kann weiterhin innerhalb des inneren distalen Nasenkegelabschnitts 285 des Katheters verbleiben. Die äußerste distale Spitze 294 des Betätigungsdrahts 290 kann mit einem abgeflachten Abschnitt ausgestattet sein, der auf einer relativ ebenen Oberfläche innerhalb des Nasenkegelabschnitts ruht. Alternativ kann der Betätigungsdraht 290 ausgebildet sein, sich außerhalb von oder hinter der Außenfläche des Katheterkörpers oder des Nasenkegelabschnitts 295 (nicht gezeigt) zu erstrecken. Die erste distale Öffnung 286 und/oder die zweite Öffnung 288 können an den äußersten distalen Endabschnitten des Katheterschafts 280 oder an einem hierzu relativ proximalen Ort gebildet sein. Die ersten und zweiten Hohlräume 282 und 284, die zu ihren entsprechenden Öffnungen 286 und 288 führen, können mit einer Mehrzahl von Querschnittsanordnungen und -relativpositionen zueinander versehen sein. Zum Beispiel kann, wie in der 17B gezeigt, der Hohlraum 282 des Betätigungsdrahts in der Form eines Halbmonds oder ein Bogen sein, um einen Betätigungsdraht 290 hindurchzuführen. Der Hohlraum 284 für den Führungsdraht kann mit einem konventionellen kreisförmigen Querschnitt ausgestattet sein und zum Hohlraum 282 des Betätigungsdrahts Seite an Seite liegen. Der Hohlraum 282 des Betätigungsdrahts kann einen Innenradius von etwa 0,017 Inch und einen Außenradius von etwa 0,014 Inch haben. Der Hohlraum 284 des Führungsdrahts kann auch mit einem Durchmesser von etwa 0,018 Inch versehen sein. Der Außendurchmesser des Katheterschafts 280 kann etwa 0,036 Inch sein. Diese Abmessungen können natürlich entsprechend den jeweiligen Anwendungen abgewandelt werden. Wenigstens ein distaler Abschnitt des Betätigungsdrahts 290 kann als halbzylindrische Hypotube bzw. Kanülenrohr ausgebildet sein, wie es in der 17C gezeigt ist, zwecks einer gleitenden Bewegung des Betätigungsdrahts im Hohlraum 282. Diese Anordnung kann weiterhin einen Führungsdraht 285, der sich vom benachbarten Hohlraum 284 her erstreckt, führen oder leiten. Der Betätigungsdraht 290 kann natürlich einen proximalen Abschnitt haben, der mit einer anderen Art von Querschnitt versehen ist, und kann auch nur einen distalen Abschnitt besitzen, der mit einer bogenförmigen Region ausgestattet ist, mit der der Führungsdraht 285 in eine vorbestimmte Richtung abgelenkt wird.
Die 18A–C zeigen den distalen Abschnitt einer Nasenkegelanordnung 300, die am distalen Ende eines ausrichtbaren Führungsdrahtkatheters gebildet ist. Der Katheter kann zum Überbrücken eines im Wesentlichen verstopften Blutgefäßes ausgebildet sein und einen Katheterschaft besitzen, der mit einem distalen Abschnitt und einer Längsachse ausgebildet ist, wobei der Katheterschaft einen ersten Hohlraum und einen zweiten Hohlraum hat, die sich jeweils entlang des Katheterschafts erstrecken (siehe allgemein 17B). Der erste und der zweite Hohlraum können auch in einer Seite-an-Seite-Konfiguration entlang des Katheterschafts konfiguriert sein. Wie in der 18A gezeigt, kann ein Nasenkegel 300 am distalen Abschnitt des Katheterschafts (nicht gezeigt) gebildet sein und kann eine einzige distale Öffnung 302 und eine Innenregion 304 besitzen. Die Innenregion 304 des Nasenkegels 302 kann mit einer sich verjüngenden Oberfläche 306 ausgestattet sein, die geformt ist, um einen Betätigungsdraht 308 zu kontaktieren. Der Betätigungsdraht 308 kann innerhalb des ersten Hohlraums des Katheterschafts verschiebbar angeordnet sein. Die distale Spitze des Betätigungsdrahts 308 kann dann im Wesentlichen von der Längsachse des Katheterschafts weggerichtet werden, wenn er relativ distal entlang der sich verjüngenden Oberfläche 306 des Nasenkegels 300 und durch die Nasenkegelöffnung 302 vorgeschoben wird. Der Betätigungsdraht 308 kann innerhalb der Innenregion 304 des Nasenkegelabschnitts 300 verbleiben oder kann sich weiter weg vom oder hinter den Katheterschaft erstrecken, um in einer benachbarten Region in Gewebe einzudringen. Der Führungsdraht 310 kann anfänglich innerhalb der ausgewählten Präparationsebene innerhalb einer Blutgefäßwand positioniert werden und dabei helfen, den Katheter über den Draht zu positionieren. Wenn der Katheter über den proximalen Abschnitt des Führungsdrahts distal vorgeschoben wird, kann, wie es in der 18B gezeigt ist, der Führungsdraht 310 relativ linear entlang der Längsachse des Katheterschafts vorangetrieben werden. Wenn jedoch das distale Ende des Führungsdrahts 310 in den Nasenkegelabschnitt 302 zurückgeführt wird, führt ein nachfolgendes Vorschieben des Führungsdrahtes zu seiner Ablenkung und zu einer Bewegung in eine seitliche Richtung weg vom Katheterschaft. Wie in der 18C gezeigt, wird der Führungsdraht 310 von der longitudinalen Achse des Katheterschafts durch Inkontaktbringen des abgelenkten Betätigungs drahts 308 weggelenkt, wenn der Führungsdraht relativ distal durch die Distalöffnung 302 vorgeschoben wird. Die Öffnung 302 kann am äußersten distalen Ende des Katheterschafts oder entlang eines hierzu relativ proximalen Abschnittes gebildet sein. Der Katheterschaft und der Nasenkegel 302 können aus einem Stück sein, oder separate Teile sein, die mit bekannten Techniken verbunden sind.
19 zeigt einen intravaskulären Katheter für das selektive Lenken eines Führungsdrahts. Der Katheterkörper 320 kann mit einem länglichen Hohlraum ausgestattet sein, der eine Hilfsröhre 322 besitzt, die innerhalb des länglichen Volumens des Katheterkörpers verschiebbar und drehbar angeordnet ist. Die Hilfsröhre 322 kann ein distales Röhrenende und einen Röhrenport 324 haben, und kann auch einen Kanal haben, der fluidzuführend mit dem Röhrenport verbunden ist. Das distale Röhrenende kann auch mit einem ausgeschnittenen Abschnitt 326 versehen sein. Der Katheter kann auch eine Kanüle 328 besitzen, die ein distales Kanülenende, einen Kanülenport 330 an seinem distalen Ende, und mindestens einen Durchgang haben, der sich entlang mindestens eines distalen Endabschnitts davon erstreckt und fluidzuführend mit dem Kanülenport verbunden ist. Der Distalabschnitt der Kanüle kann eine vorgeformte formelastische Wölbung haben und verschiebbar innerhalb des Kanals der Hilfsröhre 322 positioniert sein. Die Hilfsröhre 322 kann eine Längsachse haben, sodass der Distalabschnitt der Kanüle in Bezug auf die Längsachse der Hilfsröhre ausgerichtet ist, wenn die Kanüle 328 innerhalb der Hilfsröhre angeordnet ist, und kann relativ zur Längsachse der Hilfsröhre seitlich sein, wenn sich das distale Kanülenende hinter das distale Ende des Katheterkörpers 320 erstreckt. Ein Führungsdraht (nicht gezeigt) kann innerhalb mindestens eines Abschnitts des Kanülendurchgangs positioniert sein. Wenn die Hilfsröhre 322 und die Kanüle 328 in einer zurückgezogenen Position innerhalb des Katheters 320 platziert sind, kann die distale Öffnung der Kanüle 328 innerhalb des Katheters über den Führungsdraht reichen. Der Katheterkörper 320 kann hierzu proximal bewegt werden, sodass sich die Hilfsröhre 322 hinter den Katheterkörper erstreckt und den ausgeschnittenen Abschnitt 326 der Hilfsröhre freigibt. Die Kanüle 328 innerhalb der Hilfsröhre 322 kann danach distal vorgeschoben werden, um den vorgeformten distalen Kanülenabschnitt von der Längsachse des Katheterkörpers 320 wegzulenken. Die distale Spitze des Führungsdrahts kann daher im Wesentlichen in dieselbe Richtung wie der distale Abschnitt der Kanüle abgelenkt werden, wenn er innerhalb der Kanüle 328 in eine relativ distale Richtung vorgeschoben wird. Das proximale Röhrenende der Hilfsröhre kann auch mit der Rotationsanordnung (nicht gezeigt) verbunden werden, um die Hilfsröhre relativ zum Katheterkörper zu verdrehen. Der ausgeschnittene Abschnitt 326 der Hilfsröhre 322 kann in einer speziellen Weise angeordnet werden, die die allgemeine Richtung vorgibt, in welcher der distale Kanülenabschnitt zeigt und sich außerhalb des Katheters erstreckt.
Ein weiterer intravaskulärer Katheter ist in der 20 gezeigt. Der Katheter kann auch einen Katheterkörper 340 besitzen, der mit einem distalen Ende, einem Katheterport 342, einer Längsachse und einem longitudinalen Hohlraum versehen ist, welcher entlang mindestens eines distalen Abschnitts des Katheterkörpers gebildet und mit dem Katheterport fluidzuführend verbunden ist. Eine Kanüle 348 mit einem distalen Kanülenende 344 kann innerhalb des longitudinalen Hohlraums des Katheterkörpers 340 verschiebbar angeordnet sein. Mindestens ein Durchgang kann in der Kanüle 348 ausgebildet sein, welcher eine gleitende Bewegung des Führungsdrahts ermöglicht. Der Durchgang kann fluidzuführend mit einem Kanülenport verbunden sein, der sich am distalen Ende 344 der Kanüle befindet. Das distale Ende 344 der Kanüle kann weiterhin einen Hilfsröhrenabschnitt 350 besitzen. Die Hilfsröhre 350 kann mit einem distalen Röhrenendenabschnitt 352 ausgestattet sein, einem proximalen Röhrenendenabschnitt 354 und einem backbone bzw. Hauptteil 356, das die distalen und proximalen Röhrenendenabschnitte miteinander verbindet. Das Hauptteil 356 und die Hilfsröhre 350 können eine Mehrzahl ausgeschnittener, rippenförmiger Abschnitte haben. Die entfernten Abschnitte der Hilfsröhre 350 bedingen ein geringeres Zusammendrücken und eine größere Flexibilität der Hilfsröhre und können eine leichterte Ansprechbarkeit bei der Ablenkbewegung des distalen Kanülenendes 344 bedingen. Die Hilfsröhre 350 kann auch mit einer vorbestimmten Gestalt vorgeformt sein, um das distale Kanülenende 344 von der Längsachse des Katheterkörpers 340 wegzulenken, wenn das distale Kanülenende über das distale Ende des Katheterkörpers erstreckt wird. Alternativ oder zusätzlich kann das Kanülenende 344 mit einer vorbestimmten Geometrie ausgebildet sein, die von der Längsachse des Katheters 340 weglenkt, wenn es über das distale Ende des Katheterkörpers gebracht wird. Die Kanüle 348 kann innerhalb des longitudinalen Volumens des Katheterkörpers 340 gleitend bewegbar sein. Wie mit anderen hier beschriebenen Kanülen kann das proximale Ende der Kanüle mit einer Hub-Anordnung verbunden sein, die eine Dreh- oder Längsbewegung der Kanüle entweder relativ distal oder proximal relativ zum Katheterkörper ermöglicht oder unterstützt.
Das oben Genannte dient dem Zweck der Veranschaulichung und der vollständigen Beschreibung, die mit allen anwendbaren Standards vereinbar ist. Es sollte verstanden werden, dass alle Aspekte der Erfindung nicht auf die speziellen Darstellungen, Konfigurationen und Relativproportionen, die hier dargelegt sind, beschränkt sind, und die von einer Vielzahl von Bedingungen und Variablen abhängen können. Es ist nicht beabsichtigt, dass die Beschreibung erschöpfend ist, und auch nicht, dass die Erfindung auf die hier konkret beschriebenen Formen beschränkt ist. Verschiedene Modifikationen und unwesentlichen Änderungen in der Form und im Detail der jeweiligen Ausführungsformen der hier beschriebenen Erfindung, sowie andere Abweichungen der Erfindung werden dem Fachmann nach einem Lesen der vorliegenden Offenbarung in den Sinn kommen. Es ist daher vorgesehen, dass die beigefügten Ansprüche alle solche Modifikationen, Abweichungen oder Äquivalente zu den beschriebenen Ausführungsformen abdecken sollen und in den Schutzbereich der Erfindung fallen sollen.

Claims

Ablenkbarer bzw. umlenkbarer Führungsdrahtkatheter, welcher folgendes aufweist: einen Katheterschaft (280), der mit einem distalen Ende ausgebildet ist und ein erstes Lumen (282) und ein zweites Lumen (284) aufweist, die sich jeweils in Bezug auf eine erste distale Öffnung (286) bzw. eine zweite distale Öffnung (288) entlang des Katheterschafts erstrecken, einen Betätigungsdraht (290), der verschiebbar innerhalb des ersten Lumens des Katheterschafts positioniert ist, wobei der Betätigungsdraht mit einem vorgeformten distalen Ende (292) ausgebildet ist, um eine betätigte bzw. aktivierte Position, die zu der zweiten distalen Öffnung hin vorgespannt ist, bereitzustellen, wenn er relativ distal durch die erste distale Öffnung hindurch vorwärtsbewegt bzw. vorgeschoben wird, und einen Führungsdraht (285), der verschiebbar innerhalb des zweiten Lumens des Katheterschafts positioniert ist und abgebogen werden kann, wenn er relativ distal durch die zweite distale Öffnung hindurch vorgeschoben wird und wenn der Betätigungsdraht in seine betätigte Position gebracht wird.
Ablenkbarer Führungsdrahtkatheter nach Anspruch 1, wobei zumindest ein Teil des Betätigungsdrahts aus einem halbzylinderförmigen Hypotube (Kanülenrohr) gebildet ist.
Ablenkbarer Führungsdrahtkatheter nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei das vorgeformte distale Ende des Betätigungsdrahts mit bogenförmigem Querschnitt ausgebildet ist.
Ablenkbarer Führungsdrahtkatheter nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei der Betätigungsdraht sich über die äußere Oberfläche des Katheterschafts hinaus erstreckt.
Ablenkbarer Führungsdrahtkatheter nach Anspruch 1, welcher weiterhin folgendes aufweist: eine am distalen Ende des Katheterschafts ausgebildete nasenförmige Spitze (300), wobei die nasenförmige Spitze eine distale Öffnung (302) und einen inneren Bereich (304) beinhaltet und wobei der innere Bereich der nasenförmigen Spitze mit einer sich verjüngenden Oberfläche (306) ausgebildet ist und mit dem ersten und dem zweiten Lumen in Verbindung steht, wobei das distale Ende des Betätigungsdrahts im wesentlichen von einer Längsachse des Katheterschafts weg abgelenkt bzw. weggebogen wird, wenn er relativ distal entlang der sich verjüngenden Oberfläche der nasenförmigen Spitze und durch die Öffnung in der nasenförmigen Spitze hindurch vorgeschoben wird, und wobei der Führungsdraht von der Längsachse des Katheterschafts weggebogen werden kann, indem er mit dem abgelenkten Betätigungsdraht in Kontakt kommt, wenn der Führungsdraht relativ distal durch die distale Öffnung hindurch vorgeschoben wird.
Ablenkbarer Führungsdrahtkatheter nach Anspruch 5, wobei der Katheterschaft ein distales Ende hat und wobei die Öffnung im distalen Ende des Katheterschafts ausgebildet ist.
Ablenkbarer Führungsdrahtkatheter nach Anspruch 5 oder Anspruch 6, wobei der Katheterschaft und die nasenförmige Spitze einstückig ausgebildet sind.
Ablenkbarer Führungsdrahtkatheter nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei das erste und das zweite Lumen so ausgestaltet sind, daß sie nebeneinander angeordnet sind.