DE69932610T2 - Strukturen zum erzeugen von höhlen in inneren körperregionen - Google Patents
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Description
- GEBIET DER ERFINDUNG
- Die Erfindung betrifft Strukturen, die bei Gebrauch für diagnostische oder therapeutische Zwecke Vertiefungen in inneren Körperbereichen eines Menschen und eines anderen Lebewesen ausbilden.
- HINTERGRUND DER ERFINDUNG
- Bestimmte diagnostische oder therapeutische Verfahren erfordern die Ausbildung einer Vertiefung in einer inneren Körperregion.
- Beispielsweise offenbaren
US 4,969,888 undUS 5,108,404 einen expandierbaren Körper, der als Teil eines therapeutischen Verfahrens einsetzbar ist, um eine Vertiefung in schwammartigem Knochengewebe zu bilden, wobei das Verfahren Frakturen oder andere abnormale Knochenzustände, die osteoporotischer oder nicht-osteoporotischer Herkunft sind, fixiert. Der expandierbare Körper komprimiert den schwammartigen Knochen, um eine innere Vertiefung auszubilden. Die Vertiefung nimmt ein Füllmaterial auf, welches eine neue innere strukturelle Unterstützung für kortikalen Knochen bereitstellt. - Dieses Verfahren kann eingesetzt werden, um kortikalen Knochen zu behandeln, der infolge einer Osteoporose, avaskulärer Nekrose, Krebs oder Trauma eine Fraktur aufweist oder anfällig ist gegenüber einer Kompressionsfraktur oder einem Zusammenfall. Derartige Zustände können, sofern diese nicht erfolgreich behandelt werden, Deformationen, chronische Komplikationen und einen insgesamt ungünstigen Einfluss auf die Lebensqualität zur Folge haben.
-
US 4,969,888 undUS 5,108,404 offenbaren eine sichere und wirksame Ausbildung von Vertiefungen in Knochen und anderen inneren Körperregionen. - WO 97,31577 offenbart ein flexibles Schneidwerkzeug mit einem Kabel spiralförmig gewundener superelastischer Fasern mit einer Bohrspitze an einem distalen Ende. Ein Motor verdreht das Kabel in eine Richtung, die eine Straffung der Fasern des Kabels zur Folge hat.
-
US 3,181,533 offenbart eine chirurgische Schlinge mit einer Schleife eines chirurgischen Drahts oder Fadens, der an einem Knarren- oder Ratschenmechanismus befestigt ist. Im Gebrauch wird die Schleife um einen Knorpel oder ein anderes Element platziert und manuell gestrafft, bis ein Schneiden erfolgt. -
US 5,591,170 offenbart eine Säge zum Schneiden von intramedulärem Knochen, die ein rotierendes Schneidblatt besitzt. - Bedarf besteht an alternativen Systemen oder Verfahren, die wie der expandierbare Körper, der in
US 4,969,888 undUS 5,108,404 gezeigt ist, in der Lage ist, sicher und effizient Vertiefungen in Knochen sowie in anderen inneren Körperregionen zu bilden. - ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
- Die Erfindung stellt ein System gemäß den Merkmalen des Anspruchs 1 sowie ein Set entsprechend den Merkmalen des Anspruchs 11 bereit.
- Die Erfindung stellt neue Werkzeuge bereit zum Schaffen von Vertiefungen in schwammartigem Knochen. Die Werkzeuge tragen Strukturen, die schwammartigen Knochen schneiden, um die Vertiefung zu bilden.
- In einer Ausführungsform weist die Struktur einen Faden oder einen Draht auf, der zu einer Schleife geformt werden kann oder zu einem Feld, wodurch eine Bürste geschaffen werden kann. Weiterhin offenbart ist eine Struktur, die eine Klinge aufweist, die bei seitlicher Bewegung, Rotationsbewegung oder einer Kombination der vorgenannten Bewegungen schwammartigen Knochen schneidet. Ebenfalls offenbart ist eine Struktur, die eine Übertragungseinrichtung für Energie besitzt, die schwammartigen Knochen schneidet, um die Vertiefung zu erzeugen.
- Die Erfindung stellt weiterhin ein Set bereit, welches Anleitungen aufweist zur Benutzung eines gewählten Werkzeugs entsprechend einem Verfahren mit den Schritten eines Einsetzens des Werkzeugs in Knochen und eines Manipulierens der Struktur, um schwammartigen Knochen zu schneiden und die Vertiefung auszubilden. Die Anleitungen können auch Instruktionen aufweisen, die Vertiefung mit einem Material, wie beispielsweise Knochenzement, Allograft-Material, synthetisches Knochenersatzmaterial, eine Medikation oder ein fließfähiges Material, welches aushärtet, zu füllen.
- Merkmale und Vorteile der Erfindungen sind in der folgenden Beschreibung und den Zeichnungen ebenso wie in den beigefügten Ansprüchen näher erläutert.
- KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
-
1 ist eine Seitenansicht eines rotierbaren Werkzeugs mit einer Schleifen-Struktur zur Bildung einer Vertiefung in Gewebe, wobei die Schleifen-Struktur jenseits des zugeordneten Katheterrohrs eingesetzt wird; -
1A ist eine vergrößerte stirnseitige Ansicht des Werkzeugs, welches in1 dargestellt ist; -
2 ist eine Seitenansicht des Werkzeugs gemäß1 , wobei die Schleifen-Struktur in dem Katheterrohr zurückgezogen ist; -
3 ist eine Seitenansicht des Werkzeugs gemäß1 , wobei die Schleifen-Struktur in stärkerem Ausmaß jenseits des Katheterrohrs eingesetzt ist als gemäß1 ; -
4 ist eine Seitenansicht des Werkzeugs gemäß1 , welches in eine Führungshülle eingesetzt ist zum Einsetzen in einen Zielbehandlungsbereich; -
5 ist eine Seitenansicht eines weiteren rotierbaren Werkzeugs mit einer Bürsten-Struktur, die in der Lage ist, eine Vertiefung in Gewebe auszuformen, wobei die Bürsten-Struktur jenseits des zugeordneten Antriebsrohres eingesetzt ist; -
5A ist eine vergrößerte stirnseitige Ansicht des Werkzeugs gemäß5 ; -
6 ist eine Seitenansicht des Werkzeugs gemäß5 , wobei die Bürsten-Struktur in dem Antriebsrohr zurückgezogen ist; -
7 ist eine Seitenansicht des Werkzeugs gemäß5 , wobei die Bürsten-Struktur in einem gegenüber5 vergrößerten Ausmaß jenseits des Katheterrohrs eingesetzt ist und wobei die Bürsten-Struktur in Rotation versetzt wird, um dafür zu sorgen, dass sich die zugeordneten Bürsten nach außen aufweiten; -
8 ist eine Seitenansicht des Werkzeugs gemäß7 , wobei die Bürsten-Struktur in einem gegenüber7 vergrößerten Ausmaß jenseits des Katheterrohrs eingesetzt ist und die Bürsten-Struktur in Rotation versetzt wird, um zu verursachen, dass sich die zugeordneten Bürsten nach außen aufweiten; -
9 ist eine Seitenansicht eines alternativen Werkzeugs mit einem Feld von Bürsten, die von einem flexiblen Schaft oder einer Welle (im Folgenden Welle) getragen werden, wobei das Feld in der Lage ist, in Gewebe eine Vertiefung auszubilden; -
10 ist eine Seitenansicht des Werkzeugs gemäß9 bei Einsatz desselben in einer Kanüle; -
11 zeigt das Werkzeug gemäß9 bei Einsatz in eine weiche Geweberegion, die durch hartes Gewebe begrenzt ist; -
12 zeigt eine Seitenansicht eines vergleichbaren Werkzeugs mit einer rotierbaren Klingenstruktur, die in der Lage ist, in Gewebe eine Vertiefung auszubilden; -
13 zeigt eine Seitenansicht einer alternativen kurvenförmigen Klingenstruktur, die in dem Werkzeug gemäß12 inkorporiert sein kann; -
14 zeigt eine Seitenansicht einer alternativen ringförmigen Klingenstruktur, die in das Werkzeug gemäß12 inkorporiert sein kann; -
15 ist eine Seitenansicht der ringförmigen Klingenstruktur gemäß14 bei Einführung durch eine Kanüle; -
16 zeigt eine Seitenansicht eines vergleichbaren rotierenden Werkzeugs, welches in der Lage ist, eine Vertiefung in Gewebe auszubilden, mit einem zugeordneten Lumen zum Einführen einer Spülflüssigkeit und zum Entfernen oder Absaugen von Trümmern; -
17 zeigt eine perspektivische Seitenansicht eines vergleichbaren Werkzeugs mit einer Klingenstruktur für eine lineare Bewegung, die in der Lage ist, eine Vertiefung im Gewebe auszubilden, wobei die Klingenstruktur jenseits des zugeordneten Katheterrohrs eingesetzt ist in einer für den Gebrauch geeigneten Betriebsposition; -
18 zeigt eine stirnseitige Ansicht des Werkzeugs gemäß17 , wobei die Klingenstruktur in ihrer für den Gebrauch geeigneten Betriebsposition dargestellt ist; -
19 ist eine stirnseitige Ansicht des Werkzeugs gemäß17 , wobei die Klingenstruktur in einer Ruheposition in dem Katheterrohr dargestellt ist; -
20 zeigt eine Seitenansicht des Werkzeugs gemäß17 , wobei die Klingenstruktur in einer Ruheposition in dem Katheterrohr dargestellt ist, wie dies auch in der stirnseitigen Ansicht in18 dargestellt ist; -
21 zeigt eine Seitenansicht des Werkzeugs gemäß17 , wobei die Klingenstruktur jenseits des zugeordneten Katheterrohrs eingesetzt ist in eine Betriebsposition für den Gebrauch, wie dieses ebenfalls in einer stirnseitigen Ansicht in18 dargestellt ist; -
22 zeigt eine Seitenansicht eines vergleichbaren Werkzeugs mit einer linear beweglichen Übertragungseinrichtung für Energie, die in der Lage ist, eine Vertiefung im Gewebe auszubilden, wobei die Übertragungseinrichtung für Energie eingesetzt ist jenseits des zugeordneten Katheterrohrs in eine für den Gebrauch geeignete Betriebsposition; -
23 ist eine Draufsicht auf einen menschlichen Wirbel mit entfernten Bereichen zur Freigabe von schwammartigem Knochen in dem vertebralen Körper, wobei eine Führungshülle für einen posterioren-lateralen Zugang vorgesehen ist; -
24 ist eine Seitenansicht des Wirbels gemäß23 ; -
25 ist eine Draufsicht auf den Wirbel gemäß23 , wobei das in1 dargestellte Werkzeug eingesetzt ist, um schwammartigen Knochen durch Rotation der Schleifen-Struktur zu schneiden, wodurch eine Vertiefung ausgebildet wird; -
26 ist eine Draufsicht auf den Wirbel gemäß23 , wobei das Werkzeug gemäß5 eingesetzt ist, um schwammartigen Knochen durch Rotation der Bürsten-Struktur zu schneiden, wodurch eine Vertiefung ausgebildet wird; -
27 zeigt eine Seitenansicht des Wirbels gemäß23 , wobei das vergleichbare Werkzeug gemäß17 eingesetzt ist zum Schneiden von schwammartigem Knochen durch Bewegung der Klingenstruktur auf einem linearen Pfad, wodurch eine Vertiefung ausgebildet wird; -
28 zeigt eine Seitenansicht des Wirbels gemäß23 , wobei das vergleichbare Werkzeug gemäß22 eingesetzt ist zum Schneiden von schwammartigem Knochen unter Verwendung der Übertragungseinrichtung für Energie, die sowohl verdrehbar ist als auch beweglich ist entlang einem linearen Pfads, wodurch eine Vertiefung ausgebildet wird; -
29 zeigt eine Seitenansicht des Wirbels gemäß23 nach der Ausbildung einer Vertiefung durch Verwendung eines der Werkzeuge gemäß25 bis28 mit einem zweiten Werkzeug, welches zum Einführen von Material für einen therapeutischen Zweck in die Vertiefung eingesetzt ist; -
30 ist eine Draufsicht auf ein steriles Set zur Aufnahme oder Speicherung eines eine Vertiefung ausbildenden Werkzeugs eines der zuvor dargestellten Typen für einmaligen Gebrauch; und -
31 zeigt eine perspektivische Explosionsansicht des sterilen Sets gemäß30 . - Die Erfindung kann in mehreren Ausführungsformen verkörpert sein, ohne dass dieses eine Abweichung von den grundsätzlichen charakteristischen Merkmalen darstellt. Der Gegenstand der Erfindung wird durch die beigefügten Patentansprüche definiert im Vorrang gegenüber der spezifischen vorangegangenen Beschreibung. Sämtliche Ausführungsformen, die in die Bedeutung und den Äquivalenzbereich der Patentansprüche fallen, sollen daher von den Patentansprüchen umfasst sein.
- DETAILLIERTE BESCHREIBUNG VON BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
- Die im Zusammenhang mit der Erfindung offenbarten Systeme und Verfahren können angepasst werden für einen Gebrauch in nahezu jeder inneren Körperregion, wo die Ausbildung einer Vertiefung in Gewebe für einen therapeutischen oder diagnostischen Zweck erforderlich ist. Die bevorzugten Ausführungsformen zeigen die Erfindung im Zusammenhang mit Systemen und Verfahren, die verwendet werden, um Knochen zu behandeln. Dies ist der Fall, da die Systeme und Verfahren, auf die sich die Erfindung bezieht, gut für einen Gebrauch in einer derartigen Umgebung geeignet sind. Es ist allerdings festzustellen, dass die Systeme und Verfahren, die im Zusammenhang mit Merkmalen der Erfindung stehen, auch in anderen inneren Körperregionen eingesetzt werden können.
- I. Verdrehbare, eine Vertiefung ausbildende Strukturen
- A. Verdrehbare Schleifen-Struktur
-
1 zeigt ein verdrehbares Werkzeug10 , welches in der Lage ist, eine Vertiefung in einer Zielbehandlungsregion auszubilden. Das Werkzeug10 besitzt ein Katheterrohr12 mit einem proximalen Ende14 und einem distalen Ende16 . Das Katheterrohr12 besitzt vorzugsweise ein Handbetätigungsorgan18 zur Unterstützung eines Greifens und Manövrierens des Katheterrohrs12 . Das Handbetätigungsorgan18 kann aus einem Schaummaterial hergestellt sein, welches an dem Katheterrohr12 befestigt ist oder um dieses gesichert sein kann. - Das Katheterrohr
12 trägt an seinem distalen Ende16 eine eine Vertiefung ausbildende Struktur20 . In der dargestellten Ausführungsform besitzt die Struktur20 einen Faden oder einen Draht eines elastischen inerten Materials, welches gegenüber sich selbst zurückgebogen ist und vorgeformt ist mit einem elastischen Erinnerungsvermögen, um eine Schleife zu bilden. - Das Material, aus dem der Faden oder der Draht
22 hergestellt ist, kann ein elastischer, inerter Draht sein, wie beispielsweise Edelstahl. Alternativ kann ein elastisches inertes Spritzgussmaterial aus Plastik oder ein derartiges Formerinnerungsmaterial, wie beispielsweise Nickel, Titan (kommerziell verfügbar als NitinolTM-Material) eingesetzt werden. Der Faden oder Draht22 kann im Querschnitt rund oder rechteckförmig oder aus Teilgeraden gebildet sein oder eine beliebige andere Konfiguration aufweisen. - Gemäß
1A strahlt der Draht22 aus Schlitzen24 in einer Basis26 ab, die von dem distalen Ende16 des Katheterrohrs12 getragen wird, oder erstreckt sich von dieser. Die freien Enden28 des Drahts22 erstrecken sich durch das Katheterrohr12 und sind nahe dem Handbetätigungsorgan18 mit einem gleitenden Kontrollelement30 verbunden. - Gemäß
2 zieht eine gleitende Bewegung des Kontrollelements30 nach hinten (Pfeil A) den Draht22 zurück durch die Schlitze24 , was progressiv die Dimensionen der Schleifen-Struktur20 verringert. Gemäß2 ist der Draht22 in seiner am weitesten hinten angeordneten Position im Wesentlichen vollständig zurückgezogen und steht mit keinem signifikanten Abstand aus dem distalen Ende16 des Katheterrohrs12 hervor. - Gemäß
3 bewegt eine gleitende Bewegung des Kontrollelements30 nach vorne (Pfeil F) den Draht22 durch die Schlitze24 . Hiermit bildet sich die Schleifen-Struktur20 aus, die aus dem distalen Ende16 des Katheterrohrs12 hervorsteht. Mit zunehmender progressiver Vorwärtsbewegung durch die Schlitze24 vergrößern sich progressiv die Dimensionen der Schleifen-Struktur20 (vgl.1 nach3 ). Das Kontrollelement30 kann Anzeigeelemente32 aufweisen, durch die der Arzt die Dimensionen der Schleifen-Struktur20 abschätzen kann. - Im Gebrauch (vgl.
4 ) wird das Katheterrohr12 für eine axiale und rotierende Bewegung in einer Führungshülle oder Kanüle34 gehalten. Der Arzt kann das Katheterrohr12 frei axial in der Führungshülle34 verschieben oder gleiten lassen (Pfeil S in4 ). Wenn die Schleifen-Struktur20 einen signifikanten Abstand hinter das distale Ende16 hervorsteht, ist gemäß4 die Schleifen-Struktur20 bei vollständiger Begrenzung durch die Führungshülle34 durch die umgebende Hülle34 zusammengefaltet. Bei Befreiung aus der Führungshülle34 springt die Schleifen-Struktur20 auf, um ihre normale Dimension einzunehmen. Anschließend kann der Arzt das Kontrollelement30 betätigen, um die Dimensionen der Schleifen-Struktur20 wie gewünscht zu verändern. - Bei Freigabe durch die Führungshülle
34 ist der Arzt auch in der Lage, die eingesetzte Schleifen-Struktur durch Verdrehung des Katheterrohrs12 in der Führungshülle34 (Pfeil R in4 ) zu verdrehen. Wie in größerem Detail noch beschrieben wird, schneidet eine Rotation der Schleifen-Struktur20 durch umgebende Gewebemasse. - Die Materialien für das Katheterrohr
12 sind geeignet ausgewählt, um eine Vorwärtsbewegung und Rotation der Schleifen-Struktur20 zu ermöglichen oder vereinfachen. Das Katheterrohr12 kann beispielsweise unter Verwendung von standardmäßigen flexiblen Plastikmaterialien in medizinisch einsetzbarer Güteklasse, wie beispielsweise Vinyl, Nylon, Polyethylen, Ionomer, Polyurethan und Polyethylen-Tetraphtalat (PET) gebildet sein. Das Katheterrohr12 kann auch steifere Materialien aufweisen, um für eine größere Steifigkeit zu sorgen und hierdurch das Manipulationsvermögen und das Vermögen einer Übertragung eines Torsionsmoments zu erhöhen. Steifere Materialien, die zu diesem Zweck eingesetzt werden können, schließen Edelstahl, Nickel-Titan-Legierungen (NitinolTM-Material) und andere Metalllegierungen ein. - Der Draht oder Faden
22 trägt vorzugsweise ein oder mehrere radiologische Markierungselemente36 . Die Markierungselemente36 sind hergestellt aus bekannten Kontrastmittel-Materialien, wie beispielsweise Platin, Gold, Kalzium, Tantalum und andere schwere Metalle. Zumindest ein Markierungselement36 ist bei oder nahe der distalen Extremität der Schleifen-Struktur20 angeordnet, während weitere Markierungselemente an voneinander beabstandeten Orten auf der Schleifen-Struktur20 angeordnet sein können. Das distale Ende16 des Katheterrohrs12 kann ebenfalls Markierungselemente tragen. Die Markierungselemente36 ermöglichen eine radiologische Visualisierung der Schleifen-Struktur20 und des Katheterrohrs12 in der Zielbehandlungsregion. - Selbstverständlich können auch andere Formen von Markierungselementen verwendet werden, um dem Arzt eine Visualisierung des Orts und der Form der Schleifen-Struktur
20 in der Zielbehandlungsregion zu ermöglichen. - B. Verdrehbare Bürste
-
5 zeigt eine alternative Ausführungsform eines verdrehbaren Werkzeugs38 , welches in der Lage ist, eine Vertiefung in einer Zielbehandlungsregion auszubilden. Das Werkzeug38 weist eine Antriebswelle40 auf, der zur Bereitstellung eines guten Übertragungsvermögens für ein Torsionsmoment aus einem steiferen Material hergestellt ist, beispielsweise Edelstahl, Nickel-Titan-Legierungen (NitinolTM-Material) oder eine andere Metalllegierung. - Das distale Ende
42 der Antriebswelle trägt eine eine Vertiefung ausbildende Struktur44 , die ein Feld von Drähten aufweist, die Bürsten46 bilden. - Wie
5A zeigt, erstrecken sich die Bürsten46 von voneinander beabstandeten Schlitzen48 in einer Basis50 , die von dem distalen Ende42 der Antriebswelle40 getragen ist. - Das Material, aus dem die Bürsten
46 hergestellt sind, kann beispielsweise Edelstahl sein oder ein inertes Spritzguss-Plastikmaterial oder ein Formerinnerungsmaterial, wie beispielsweise Nickel-Titan. Die Bürsten46 können einen runden, rechteckigen oder mit Teilgeraden gebildeten oder beliebigen anderen Querschnitt aufweisen. - Das proximale Ende
52 der Antriebswelle40 trägt ein Anschlusselement54 , welches im Gebrauch zur mit einem elektrischen Motor gekoppelt wird zur Verdrehung der Antriebswelle40 und der Bürsten46 (Pfeile R in7 und8 ) mit diesem. Bei Erzeugung einer Rotationsbewegung durch den Motor46 spreizen sich die Bürsten auseinander (wie7 zeigt) infolge des Einflusses der Zentrifugalkraft, wodurch eine bürstenartige Struktur44 gebildet wird. Die Bürsten-Struktur44 schneidet bei Rotation umgebende Gewebemasse in der Zielbehandlungsregion. - Die freien Enden
58 der Bürsten46 erstrecken sich durch die Antriebswelle40 und sind gemeinsam verbunden mit einem gleitenden Kontrollelement60 . Gemäß6 verkürzt eine gleitende Bewegung des Kontrollelements60 nach hinten (Pfeil A in6 ) den Abstand der Bürsten46 , den sich diese von der Basis50 erstrecken. Gemäß7 und8 verlängert eine Bewegung des Kontrollelements60 nach vorne (Pfeil F in8 ) den Abstand der Erweiterung oder Erstreckung der Bürsten46 . Unter Verwendung des Kontrollelements60 ist der Arzt in der Lage, die Dimensionen des Schneidbereichs anzupassen (vgl.7 und8 ). - Das Feld der Bürsten
46 besitzt vorzugsweise ein oder mehrere radiologische Markierungselemente62 , wie dies auch zuvor beschrieben worden ist. Die Markierungselemente62 ermöglichen eine radiologische Visualisierung der Bürsten-Struktur44 im Gebrauch in der Zielbehandlungsregion. Das Kontrollelement60 kann auch Anzeigeelemente64 besitzen, durch die der Arzt visuell abschätzen kann, mit welchem Abstand sich die Bürsten erstrecken. Das distale Ende42 der Antriebswelle40 kann ebenfalls ein oder mehrere Markierungselemente62 tragen. - Die Antriebswelle
40 des Werkzeugs38 wird auf dieselbe Weise zur Ermöglichung einer axialen Bewegung und einer Rotationsbewegung in der Führungshülle oder Kanüle34 getragen, wie dies für das Werkzeug10 in4 dargestellt ist. Der Arzt ist somit in der Lage, die Antriebswelle40 axial frei in der Führungshülle gleiten zu lassen, um diese in die Zielbehandlungsregion einzusetzen. In mit dem Antriebsmotor56 verbundenem Zustand ist die Antriebswelle40 zu einer Rotation in der Führungshülle34 in der Lage, um die Bürsten-Struktur44 auszubilden. -
9 zeigt eine alternative Ausführungsform eines rotierbaren Werkzeugs138 mit einem Feld von Drähten, die Bürsten140 bilden, welches in der Lage ist, eine Vertiefung in einer Zielbehandlungsregion auszubilden. Das Werkzeug138 besitzt eine flexible Antriebswelle142 , die beispielsweise aus verdrehten Drähten, beispielsweise aus Edelstahl, Nickel-Titan-Legierungen (NitinolTM-Material) oder einer anderen Metalllegierung hergestellt ist. - Die Bürsten
140 erstrecken sich radial von der Antriebswelle142 nahe deren distalem Ende. Die Bürsten140 können beispielsweise hergestellt sein aus elastischem Edelstahl oder inertem Spritzguss-Plastikmaterial oder einem Formerinnerungsmaterial wie beispielsweise Nickel-Titan. Die Bürsten140 können einen runden oder rechteckförmigen oder einen mit Teilgeraden gebildeten oder beliebigen anderen Querschnitt besitzen. - Gemäß
10 wird das Werkzeug138 in die Zielbehandlungsregion durch eine Kanüle144 eingeführt. Bei Anordnung in der Kanüle144 werden die elastischen Bürsten140 nach hinten komprimiert zu einem geringen Profil, wodurch ein Hindurchtritt durch die Kanüle ermöglicht wird. Bei Freigabe aus der Kanüle144 springen die elastischen Bürsten140 nach außen und sind damit fertig für den Gebrauch. - Das proximale Ende der Antriebswelle
142 trägt ein Anschlusselement146 , welches im Gebrauch mit einem elektrischen Motor148 gekoppelt wird. Der Motor148 verdreht die Antriebswelle142 (Pfeil R in11 ) und mit dieser die Bürsten140 . - Gemäß
11 kann der Arzt bei Einsatz des Werkzeugs138 in eine innere Körpervertiefung mit weichem Gewebe S (beispielsweise schwammartigem Knochen), welches begrenzt ist durch hartes Gewebe H (beispielsweise kortikalem Knochen), das Werkzeug138 durch das weiche Gewebe S führen, wobei eine Bewegung der rotierenden Bürsten140 entlang oder gegen das zugeordnete harte Gewebe H möglich ist. Die flexible Antriebswelle142 biegt sich, um der Kontur des harten Gewebes H zu folgen, während die rotierenden Bürsten140 zugeordnetes weiches Gewebe S schneiden, wodurch eine Vertiefung C gebildet wird. - In der dargestellten Ausführungsform trägt die Antriebswelle
142 eine geneigte oder abgeschrägte Klinge (engl.: "pitched blade") an ihrem distalen Ende. Die Klinge151 rotiert mit der Antriebswelle142 . Bei Wechselwirkung mit dem Gewebe erzeugt die Klinge151 eine vorwärts ziehende Kraft, welche eine Bewegung der Antriebswelle142 und der Bürsten140 durch die weiche Gewebemasse unterstützt. - In der dargestellten Ausführungsform besitzen die Bürsten
140 und/oder die Kanüle144 ein oder mehrere radiologische Markierungselemente153 , wie dies bereits zuvor erläutert worden ist. Die Markierungselemente153 ermöglichen eine radiologische Visualisierung der Bürsten140 während einer Rotation und Vorwärtsbewegung in der Zielgeweberegion. - C. Vergleichbare verdrehbare Klingenstruktur
-
12 zeigt ein vergleichbares verdrehbares Werkzeug106 , welches in der Lage ist, eine Vertiefung in einer Zielbehandlungsregion auszubilden. Das Werkzeug106 besitzt ähnlich dem Werkzeug38 eine grundsätzlich steife Antriebswelle108 , die beispielsweise hergestellt ist aus Edelstahl, Nickel-Titan-Legierung (NitinolTM-Material) oder einer anderen Metalllegierung zur Bereitstellung eines guten Vermögens für eine Übertragung eines Torsionsmomentes. - Das distale Ende der Antriebswelle
108 trägt eine eine Vertiefung ausbildende Struktur110 , die eine Schneidklinge aufweist. Die Klinge110 kann vielfältige Formen besitzen. - In
12 und13 ist die Klinge110 grundsätzlich L-förmig ausgebildet mit einem Hauptschenkel112 und einem kurzen Schenkel116 . In dem dargestellten Gerät ist der Hauptschenkel112 der Klinge110 radial nach vorne von der Achse114 der Antriebswelle geneigt mit einem kleinen Vorwärts-Winkel hinter einer Ausrichtung senkrecht zu der Antriebswelle. Der Hauptschenkel112 kann eine grundsätzlich geradlinige Konfiguration besitzen (wie12 zeigt) oder alternativ eine grundsätzlich kurvenförmige oder gekrümmte Oberfläche aufweisen (wie13 zeigt). In dem dargestellten Gerät ist der kurze Schenkel116 der Klinge110 ebenfalls geneigt mit einem kleinen Vorwärts-Winkel gegenüber dem Hauptschenkel112 , der geringfügig größer ist als ein rechter Winkel. - In
14 nimmt die Klinge110 die Form eines kontinuierlichen Rings126 ein. Wie dargestellt ist der Ring126 leicht nach vorne geneigt, beispielsweise mit einem Winkel, der geringfügig größer ist als senkrecht zu der Achse114 der Antriebswelle. - Das Material, aus dem die Klinge
110 hergestellt ist, kann beispielsweise Edelstahl sein oder ein inertes Spritzguss-Plastikmaterial. Die Schenkel112 und116 der Klinge110 gemäß12 und13 und der Ring126 gemäß14 können im Querschnitt rund oder rechteckig oder mit Teilgeraden gebildet oder beliebig anders konfiguriert sein. - Bei Rotation (Pfeil R) schneidet die Klinge
110 einen grundsätzlich zylindrischen Pfad durch umgebende Gewebemasse. Die Vorwärtsneigung der Klinge110 verringert ein Moment und gewährleistet eine Stabilität und eine Steuerung oder Kontrolle der Klinge110 bei Vorwärtsbewegung mit gleichzeitiger Rotation durch die Gewebemasse. - Eine Rotation der Klinge
110 kann manuell oder mit größerer Geschwindigkeit unter Verwendung eines Motors erzeugt werden. In der dargestellten Ausführungsform trägt das proximale Ende der Antriebswelle108 des Werkzeugs106 ein Anschlusselement118 . Das Anschlusselement118 ist mit einem elektrischen Motor120 gekoppelt zur Erzeugung einer Rotationsbewegung der Antriebswelle108 und der Klinge110 mit dieser. - Gemäß
15 wird die Antriebswelle108 des Werkzeugs106 subkutan durch eine Führungshülle oder Kanüle124 in die Zielbehandlungsregion eingesetzt. Bei Verbindung mit dem Antriebsmotor120 rotiert die Antriebswelle108 in der Führungshülle34 , wodurch die Klinge110 in Rotation versetzt wird, um einen zylindrischen Pfad P in umgebende weiche Gewebemasse TM zu schneiden. Die Klinge110 kann vorwärts bewegt werden und zurückgezogen werden bei Rotation in einem reziproken Pfad (Pfeile F und A) durch Aufbringung von Druck- und Zugkräften auf die Antriebswelle108 . Die Klinge110 kann ebenfalls in der Kanüle124 zurückgezogen werden, um eine Veränderung der Orientierung in der Kanüle124 zu ermöglichen. Auf diese Weise können sukzessive zylindrische Pfade durch die Gewebemasse geschnitten werden durch Rotation und reziproke Bewegung der Klinge110 , um hierdurch eine gewünschte Form der Vertiefung zu schaffen. - Die Klinge
110 und/oder das Ende der Kanüle124 können ein oder mehrere radiologische Markierungselemente122 tragen, wie dies bereits zuvor beschrieben worden ist. Die Markierungselemente122 ermöglichen eine radiologische Visualisierung der Klinge110 und ihrer Position relativ gegenüber der Kanüle34 bei Gebrauch in der Zielbehandlungsregion. - D. Spülen und Absaugen
- Gemäß
16 kann ein beliebiges der Werkzeuge10 ,38 ,106 oder138 ein inneres Lumen126 aufweisen. Das Lumen126 ist über ein Y-Ventil132 mit einer externen Quelle130 eines Fluids und einer externen Vakuumquelle134 gekoppelt. - Mit der Rotation des Werkzeugs
10 ,38 oder106 und dem Schneiden der Gewebemasse TM kann eine Spülflüssigkeit136 , beispielsweise eine sterile Salzlösung, aus der Quelle130 durch das Lumen123 in die Zielbehandlungsregion eingeführt werden. Die Spülflüssigkeit136 reduziert die Reibung und leitet während des Schneidbetriebs Wärme von dem Gewebe ab. Die Spülflüssigkeit136 kann intermittierend oder kontinuierlich eingeführt werden, während die Gewebemasse geschnitten wird. Die Spülflüssigkeit136 kann auch ein eine Koagulation vermeidendes Mittel oder ein anderes eine Gerinnung hemmendes Mittel mit sich führen. - Durch periodisches Koppeln des Lumens
128 mit der Vakuumquelle134 können durch das Lumen128 Flüssigkeiten und Trümmer von der Zielgeweberegion abgesaugt werden. - II. Vergleichbare Strukturen zur Ausbildung einer Vertiefung mit linearer Bewegung
- A. Schneidklinge
-
17 bis21 zeigen ein vergleichbares Werkzeug66 für eine lineare Bewegung, welches in der Lage ist, eine Vertiefung in einer Zielbehandlungsregion auszubilden. Ähnlich dem Werkzeug10 besitzt das Werkzeug66 ein Katheterrohr68 mit einem Handbetätigungsorgan70 (vgl.20 ) an seinem proximalen Ende27 zur Vereinfachung oder Ermöglichung eines Greifens und Manövrierens des Rohrs68 . - Das Katheterrohr
68 trägt an seinem distalen Ende76 eine Struktur74 für eine lineare Bewegung zur Ausbildung einer Vertiefung. In dem dargestellten Gerät besitzt die Struktur56 eine grundsätzlich steife Klinge78 , die bei einem Seitenwinkel von dem distalen Ende76 hervorsteht (vgl.17 und21 ). Die Klinge78 kann aus Edelstahl oder aus gegossenem oder geformtem Plastik gebildet sein. - Ein Stilett
80 wird von einer inneren Spur82 in dem Katheterrohr68 getragen (vgl.18 und19 ). Die Spur82 erstreckt sich entlang der Achse des Katheterrohrs68 . Das Stilett80 kann sich frei bewegen auf einem linearen rückwärtigen Pfad (Pfeil A in20 ) und einem linearen vorwärtsgerichteten Pfad (Pfeil F in21 ) in der Spur82 . Das Stilett80 kann weiterhin frei rotieren in der Spur82 (Pfeil R in17 ). - Das ferne Ende des Stiletts
80 ist mit der Klinge78 gekoppelt. Das nahe Ende des Stiletts80 trägt einen Kontrollknauf84 . Durch Rotation des Kontrollknaufs84 kann der Arzt die Klinge rotieren zwischen einer Ruheposition, die in19 und20 dargestellt ist, und einer Betriebsposition, die in17 ,18 und21 dargestellt ist. Bei Anordnung in der Ruheposition kann der Arzt den Kontrollknauf drücken oder an diesem ziehen, um die Klinge78 auf einem linearen Pfad in dem Katheterrohr zu bewegen (vgl.20 ). Durch Drücken des Kontrollknaufs84 kann der Arzt die Klinge78 aus dem Katheterrohrs68 herausbewegen, wo diese in den Betriebszustand (vgl.21 ) verdreht werden kann. Bei Anordnung in der Betriebsposition bewegt ein Ziehen und Drücken des Kontrollknaufs84 die Klinge in linearen Bewegungen oder Stößen gegen umgebende Gewebemasse. - Auf dieselbe Weise, wie dies in
4 dargestellt ist, wird im Gebrauch das Katheterrohr68 unter Ermöglichung einer gleitenden und rotierenden Bewegung in dem Führungsrohr oder der Kanüle34 getragen. Der Arzt ist in der Lage, das Katheterrohr68 axial in der Führungshülle34 frei gleiten zu lassen, um das Werkzeug66 in die Zielbehandlungsregion einzusetzen. In eingesetztem Zustand in der Zielbehandlungsregion kann der Arzt die Klinge in den Betriebszustand außerhalb des Katheterrohrs68 verbringen und die Klinge78 entlang dem Gewebe auf einem linearen Pfad gleiten lassen. Die lineare Bewegung der Klinge78 entlang des Gewebes schneidet das Gewebe. Der Arzt ist ebenfalls in der Lage, sowohl das Katheterrohr68 in der Führungshülle34 als auch die Klinge78 in dem Katheterrohr68 zu verdrehen, um die Orientierung und den Pfad der Klinge anzupassen. - Die Klinge
78 kann ein oder mehrere radiologische Markierungselemente86 tragen, wie dies zuvor beschrieben worden ist, um eine radiologische Visualisierung der Klinge in der Zielbehandlungsregion zu ermöglichen. Anzeigeelemente88 auf dem Stilett80 können es dem Arzt weiterhin ermöglichen, visuell das Ausmaß einer linearen oder rotierenden Bewegung der Klinge abzuschätzen. Das distale Ende76 des Katheterrohrs68 kann weiterhin ein oder mehrere Markierungselemente86 tragen. - B. Vergleichbare Übertragungseinrichtungen für Energie
-
22 zeigt ein vergleichbares Werkzeug90 für eine lineare Bewegung, welches in der Lage ist, eine Vertiefung in einer Zielbehandlungsregion auszubilden. Das Werkzeug90 ist physikalisch auf dieselbe Weise konstruiert wie das Werkzeug66 für eine lineare Bewegung, welches gerade beschrieben worden ist, so dass gleiche Bezugszeichen verwendet werden. - Allerdings trägt für das Werkzeug
90 gemäß22 das entfernte Ende des Stiletts80 keine Schneidklinge78 , sondern stattdessen eine Übertragungseinrichtung92 , die in der Lage ist, Energie zu übermitteln, die Gewebe schneidet (wie dargestellt durch die Linien100 in22 ). Ein Verbindungselement94 koppelt die Übertragungseinrichtung92 mit einer Energiequelle96 mit einer geeigneten Steuer- oder Regelungseinrichtung98 für die Energie. - Die Art der Energie
100 , die die Übertragungseinrichtung92 zur Entfernung von Gewebe in der Zielbehandlungsregion verteilt, kann unterschiedlich sein. Beispielsweise kann die Übertragungseinrichtung92 Ultraschallenergie verteilen mit harmonischen Frequenzen, die geeignet sind für ein Schneiden des Zielgewebes. Alternativ kann die Übertragungseinrichtung92 Laserenergie verteilen mit einer geeigneten Frequenz zum Schneiden von Gewebe. - Wie zuvor beschrieben besitzt das nahe Ende des Stiletts
80 einen Kontrollknauf84 . Eine Verwendung des Kontrollknaufs84 ermöglicht es dem Arzt, die Übertragungseinrichtung92 auf einem linearen Pfad zu bewegen (Pfeile A und F in22 ) zwischen einer zurückgezogenen Position unter Aufnahme in dem Katheterrohr68 (entsprechend Klinge78 gemäß20 ) und einem Bereich erweiterter, verlängerter oder ausgedehnter Positionen außerhalb des Katheterrohrs68 , wie dies in22 dargestellt ist. - Wie ebenfalls zuvor beschrieben, wird das Katheterrohr
68 in dem Werkzeug90 im Betrieb in der Führungshülle oder Kanüle34 getragen unter Ermöglichung einer gleitenden und rotierenden Bewegung. - Der Arzt lässt das Katheterrohr
68 axial in der Führungshülle34 gleiten zum Einsetzen des Werkzeugs90 in die Zielbehandlungsregion. In eingesetztem Zustand in der Zielbehandlungsregion betätigt der Arzt den Kontrollknauf84 zur linearen Bewegung und Rotation der Übertragungseinrichtung92 zur Herbeiführung einer gewünschten Position in der Zielbehandlungsregion. Der Arzt kann ebenfalls das Katheterrohr68 verdrehen und hierdurch den Ort der Übertragungseinrichtung92 weiter anpassen. - Die Übertragungseinrichtung
92 oder das Stilett80 kann ein oder mehrere radiologische Markierungselemente86 tragen, wie dies zuvor beschrieben worden ist, um eine radiologische Visualisierung der Position der Übertragungseinrichtung92 in der Zielbehandlungsregion zu ermöglichen. Anzeigeelemente88 auf dem Stilett können es dem Arzt ebenfalls ermöglichen, visuell die Position der Übertragungseinrichtung92 abzuschätzen. Das distale Ende76 des Katheterrohrs68 kann ebenfalls ein oder mehrere Markierungselemente86 tragen. - III. Gebrauch von Vertiefung bildenden Werkzeugen
- Im Folgenden wird der Gebrauch von unterschiedlichen Werkzeugen
10 (1 bis4 ),38 (5 bis8 ),138 (9 bis11 ),106 (12 bis15 ),66 (17 bis21 ) und90 (22 ) im Zusammenhang mit dem Einsetzen derselben in einen menschlichen Wirbel150 beschrieben. -
23 zeigt den Wirbel150 in einer koronaren Ansicht (Draufsicht).24 zeigt den Wirbel150 in einer lateralen Ansicht oder Seitenansicht. Der Einsatz des Werkzeugs ist allerdings nicht beschränkt auf eine derartige Anwendung für Wirbel. Die Werkzeuge10 ,38 ,138 ,106 ,66 und90 können gleichermaßen eingesetzt werden in langen Knochen und anderen Knochentypen. - Gemäß
23 und24 besitzt der Wirbel150 einen vertebralen Körper152 , der sich auf der anterioren Seite (d. h. Vorderseite oder Brustseite) des Wirbels150 erstreckt. Der vertebrale Körper152 besitzt ein Äußeres, welches von kompaktem kortikalem Knochen158 gebildet ist. Der kortikale Knochen158 schließt ein inneres Volumen netzartigen, schwammartigen oder spongiösen Knochens160 ein (der auch medullärer Knochen oder trabekulärer Knochen genannt wird). - Der vertebrale Körper
152 besitzt die Form einer ovalen Scheibe. Gemäß23 und24 kann ein Zugang zu dem inneren Volumen des vertebralen Körpers152 herbeigeführt werden, beispielsweise durch Bohren eines Zugangsportals162 durch eine Seite des vertebralen Körpers152 , was auch als ein posterior-lateraler Ansatz bezeichnet wird. Das Portal162 für den postero-lateralen Ansatz tritt ein bei einer posterioren Seite des Körpers152 und erstreckt sich unter einem Winkel vorwärts in Richtung der anterioren Seite des Körpers152 . Das Portal162 kann sowohl mit einem geschlossenen, minimal-invasiven Verfahren als auch mit einem offenen Verfahren herbeigeführt werden. - Alternativ kann ein Zugang in das innere Volumen herbeigeführt werden durch Bohren eines Zugangsportals durch einen der Pedikel
164 (s.23 ). Dieses Verfahren wird als transpedikulärer Ansatz bezeichnet. Die letzte Entscheidung, welche Zugangsstelle indiziert ist, obliegt dem Arzt. - Gemäß
23 und24 ist die Führungshülle34 (die zuvor in4 dargestellt war) in dem Zugangsportal162 angeordnet. Unter radiologischer Überwachung oder CT-Überwachung kann ein ausgewähltes Werkzeug der Werkzeuge10 ,38 ,66 oder90 durch die Führungshülle34 eingeführt werden. - A. Einsetzen und Gebrauch des Schleifen-Werkzeugs in einem vertebralen Körper
- Wenn beispielsweise ein Schleifen-Werkzeug
10 verwendet wird, ist die Schleifen-Struktur20 bei Ausdehnung, Erweiterung oder Verlängerung durch die Führungshülle34 (vgl.4 ) zusammengefaltet oder anderweitig in dem Katheterrohr12 (wie2 zeigt) zurückgezogen während des Durchtritts durch die Führungshülle34 . - Gemäß
25 betätigt der Arzt bei eingesetztem Zustand des Schleifen-Werkzeugs10 außerhalb der Führungshülle34 in schwammartigem Knochen160 das Steuerelement30 auf die zuvor beschriebene Weise, um eine gewünschte Dimension der Schleifen-Struktur20 zu erhalten, die durch radiologische Überwachung unter Verwendung der aufgebrachten Markierungselemente36 erfasst werden kann. Der Arzt verdreht manuell die Schleifen-Struktur20 durch umgebenden schwammartigen Knochen160 (wie durch die Pfeile R in25 indiziert ist). Die rotierende Schleifen-Struktur20 schneidet schwammartigen Knochen160 und bildet hierdurch eine Vertiefung C. Ein Saugrohr102 , welches ebenfalls durch die Führungshülle34 eingesetzt wird, entfernt schwammartigen Knochen, der von der Schleifen-Struktur20 geschnitten worden ist. Alternativ kann das Katheterrohr12 ein inneres Lumen128 aufweisen (wie in16 dargestellt), um als ein Saugrohr zu dienen ebenso wie um eine Spülflüssigkeit in die Vertiefung zu überbringen, während die Vertiefung gebildet wird. - Eine synchrone Verdrehung und Betätigung der Steuereinrichtung
30 zur Vergrößerung der Dimensionen der Schleifen-Struktur20 während des Verfahrens ermöglicht es dem Arzt, eine Vertiefung C einer gewünschten Dimension zu schaffen. Repräsentative Dimensionen für eine Vertiefung C werden im Detail noch später diskutiert. - B. Einsetzen und Gebrauch eines Bürsten-Werkzeugs in einem vertebralen Körper
- Wenn beispielsweise das Bürsten-Werkzeug
38 verwendet wird, zieht der Arzt vorzugsweise die Bürsten46 während deren Durchtritt durch die Führungshülle34 zurück, wie dies in6 dargestellt ist. - Gemäß
26 bewegt der Arzt die Bürsten in eingesetztem Zustand des Bürsten-Werkzeugs38 in schwammartigem Knochen160 frei von der Führungshülle34 vorwärts in einen gewünschten Abstand (vgl.5 ), was durch radiologische Überwachung der Markierungselemente62 oder der zuvor beschriebenen Anzeigeelemente32 oder von beiden unterstützt sein kann. Der Arzt verbindet die Antriebswelle40 mit dem Motor 56, um die Bürsten46 in Rotation zu versetzen, wodurch die Bürsten-Struktur44 geschaffen wird. Gemäß26 schneidet die rotierende Bürsten-Struktur44 schwammartigen Knochen160 und bildet eine Vertiefung C. Das Saugrohr102 (oder ein Lumen128 in der Antriebswelle40 gemäß16 ) führt eine Spülflüssigkeit (mit einem eine Koagulation vermeidenden Mittel, sofern dies gewünscht ist) ein und entfernt schwammartigen Knochen, der von der Bürsten-Struktur44 geschnitten worden ist. Durch periodisches Stoppen der Rotation der Bürsten-Struktur44 und Betätigung des Steuerelements60 (wie zuvor beschrieben), um die Erweiterung, Ausdehnung oder Aufweitung der Bürsten46 nach vorne zu erhöhen, ist der Arzt mit der Zeit in der Lage, eine Vertiefung C zu schaffen, die die gewünschten Dimensionen besitzt. - C. Einsetzen und Gebrauch des vergleichbaren linearen Werkzeugs in einem vertebralen Körper
- Wenn beispielsweise eines der Werkzeuge
66 oder90 für eine lineare Bewegung eingesetzt wird, zieht der Arzt vorzugsweise die Klinge78 oder die Übertragungseinrichtung92 in das Katheterrohr68 , wie dies in20 dargestellt ist, bis das distale Ende76 des Katheterrohrs68 frei von der Führungshülle34 ist. - Gemäß
27 betätigt der Arzt unter Verwendung des Klingenwerkzeugs66 das Stilett80 vorwärts (Pfeil F) und rückwärts (Pfeil A), um die Klinge78 auf einem linearen Pfad durch schwammartigen Knochen160 zu bewegen. Die Klinge78 schabt losen Knochen160 und schneidet schwammartigen Knochen160 entlang seinem Pfad, der dann durch das Saugrohr102 entfernt wird. Hierdurch wird eine Vertiefung C gebildet. Eine synchrone Rotation (Pfeil R) und lineare Bewegung (Pfeile P und A) der Klinge78 ermöglicht es dem Arzt, eine Vertiefung C zu schaffen, die die gewünschte Dimension besitzt. - Gemäß
28 verdreht der Arzt unter Verwendung des vergleichbaren Werkzeugs90 zur Übertragung von Energie (Pfeil R) das Stilett80 und drückt und zieht an diesem (Pfeile F und A), um die Übertragungseinrichtung92 für Energie an dem gewünschten Ort in dem schwammartigen Knochen160 zu positionieren. Die Markierungselemente86 unterstützen den Vorgang der Positionierung. Eine Übertragung der gewählten Energie durch die Übertragungseinrichtung92 schneidet schwammartigen Knochen160 für eine Entfernung durch das Saugrohr102 . Hierdurch wird eine Vertiefung C gebildet. Durch eine sinnvolle Manövrierung der Übertragungseinrichtung92 führt der Arzt eine Vertiefung C herbei, die die gewünschte Dimension besitzt. - D. Einsatz von anderen Werkzeugen in der Vertiefung
- Ist einmal eine gewünschte Vertiefung C gebildet, wird das gewählte Werkzeug
10 ,38 ,66 ,90 ,108 oder138 durch die Führungshülle34 zurückgezogen. Gemäß29 kann nun ein anderes Werkzeug104 durch die Führungshülle34 in die gebildete Vertiefung C eingesetzt werden. Das zweite Werkzeug104 kann beispielsweise ein diagnostisches Verfahren ausführen. Alternativ kann das zweite Werkzeug104 einem therapeutischen Verfahren dienen, beispielsweise durch Abgabe eines Materials106 in die Vertiefung C, wie beispielsweise Knochenzement, Allograft-Material, synthetische Knochenersatzmaterialien, eine Medikation oder ein fließfähiges Material, welches aushärtet. Weitere Details des Einspritzens derartiger Materialien106 in die Vertiefung C für therapeutische Zwecke könnenUS 4,969,888 undUS 5,108,404 sowie der Patentanmeldung mit der Anmelde-Nummer US 08/485,394 entnommen werden. - E. Dimensionen der Knochenvertiefung
- Die Größe der Vertiefung C variiert entsprechend dem ausgeführten therapeutischen oder diagnostischen Verfahren.
- Zumindest ungefähr 30 % des schwammartigen Knochenvolumens muss in Fällen entfernt werden, in denen die Knochenerkrankung, die eine Fraktur verursacht oder das Risiko einer Fraktur begründet, ein Verlust schwammartiger Knochenmasse ist (wie bspw. Osteoporose). Der bevorzugte Bereich liegt zwischen 30 % bis 90 % des schwammartigen Knochenvolumens. Eine Entfernung von weniger schwammartigem Knochenvolumen kann zu viel erkranktes schwammartiges Knochenmaterial an der behandelten Stelle zurücklassen. Der erkrankte schwammartige Knochen bleibt dann weich und kann später zusammenfallen und trotz der Behandlung eine Fraktur verursachen.
- Allerdings gibt es Fälle, in denen eine geringere Menge einer Entfernung schwammartigen Knochens indiziert ist. Beispielsweise ist dies der Fall, wenn die Knochenerkrankung, die behandelt werden soll, lediglich lokal ist, wie beispielsweise bei eine avaskuläre Nekrose, oder wenn ein lokaler Verlust einer Blutversorgung Knochen in einem begrenzten Bereich abtötet. In derartigen Fällen kann das gewählte Werkzeug
10 ,38 ,66 ,90 ,106 oder138 ein kleineres Volumen des Gesamtknochens entfernen. Dies ist der Fall, da der erkrankte Bereich, der eine Behandlung erfordert, kleiner ist. Eine weitere Ausnahme besteht in dem Gebrauch eines gewählten Werkzeugs10 ,38 ,66 ,90 ,106 oder138 zur Verbesserung des Einsetzens eines festen Materials in definierten Formen, wie beispielsweise Hydroxyapatit und Komponenten in einer Gesamtgelenkprothese. In derartigen Fällen wird die Menge des Gewebes, die entfernt werden muss, definiert durch die Größe des Materials, welches eingesetzt wird. - Eine weitere Ausnahme stellt der Gebrauch eines gewählten Werkzeugs
10 ,38 ,66 ,90 ,106 oder138 in Knochen zur Schaffung von Vertiefungen zur Unterstützung der Überbringung einer therapeutischen Substanz dar, wie dieses offenbart ist in der Patentanmeldung mit der Anmelde-Nummer US 08/485,394. In einem derartigen Fall kann der schwammartige Knochen erkrankt sein oder nicht erkrankt sein oder auf andere Weise beeinträchtigt sein. Gesunder schwammartiger Knochen kann geopfert werden durch signifikante Kompaktierung zur Verbesserung der Überbringung eines Medikaments oder eines Wachstumsmittels, welches einen wichtigen therapeutischen Zweck hat. In dieser Anwendung wird die Größe der Vertiefung gewählt aufgrund der gewünschten Menge der therapeutischen Substanz, die überbracht werden soll. In einem derartigen Fall wird der Knochen mit dem darin angeordneten Medikament unterstützt, während das Medikament arbeitet, und der Knochen heilt durch äußere Formen oder gegenwärtige innere oder äußere Fixiereinrichtungen. - IV. Steriles Set für eine einmalige Verwendung
- Eine einmalige Verwendung eines der Werkzeuge
10 ,38 ,138 ,106 ,66 oder90 führt zu einem Kontakt desselben mit dem umgebenden kortikalen und schwammartigen Knochen. Dieser Kontakt kann die Werkzeuge beschädigen, lokale Bereiche einer Schwächung schaffen, die übersehen werden können. Das Vorhandensein lokaler geschwächter Bereiche kann auf unvorhersehbare Weise ein Versagen der Gesamtstruktur während eines anschließenden Gebrauchs verursachen. - Zusätzlich kann das Aussetzen des Werkzeuges an Blut und Gewebe während eines einmaligen Gebrauchs biologische Komponenten auf oder in den Werkzeugen einfangen. Trotz Reinigung und anschließender Sterilisation kann die Gegenwart eingefangener biologischer Komponenten zu inakzeptablen pyrogenen Reaktionen führen.
- Als ein Ergebnis können anschließend an einen erstmaligen Gebrauch die Werkzeuge aufgestellte Spezifikationen für die Performance und die Sterilität nicht erfüllen. Effekte einer Materialbeanspruchung und Beschädigung während eines einzigen Gebrauchs, gekoppelt mit der Möglichkeit von pyrogenen Reaktionen selbst nach einer Resterilisation rechtfertigen vernünftigerweise das Aufstellen des Erfordernisses eines nur einmaligen Gebrauchs der Werkzeuge für ein Einsetzen in Knochen.
- Um Patienten gegenüber den potentiellen widrigen Konsequenzen zu schützen, die bei mehrfacher Verwendung in Betracht kommen, welche eine Krankheitsübertragung, Materialbeanspruchungen und Instabilität oder eine verringerte oder unvorhersehbare Performance beinhalten, ist jedes Werkzeug
10 ,38 ,66 ,90 ,106 oder138 , welches für einen einmaligen Gebrauch bestimmt ist, in einem sterilen Set500 (vgl.30 und31 ) vor dem Einsetzen in Knochen verpackt. - Wie
30 und31 zeigen, besitzt das Set500 einen inneren Einsatz508 oder ein Tablar. Der Einsatz508 hält das jeweilige die Vertiefung bildende Werkzeug (generisch mit502 bezeichnet) während der Sterilisation und Speicherung vor dem ersten Gebrauch in einem flachen, begradigten Zustand. Der Einsatz508 kann aus einem gestanzten Karton oder thermisch geformten Plastikmaterial gebildet sein. Der Einsatz508 besitzt einen oder mehrere voneinander beabstandete Schlaufen, Streifen, Laschen510 , die das Werkzeug502 in dem gewünschten flachgelegten, begradigten Zustand halten. - Das Set
500 besitzt eine innere Umhüllung512 , die außen durch Hitze o. ä. abgedichtet ist, um den Einsatz508 gegenüber einem Kontakt mit der äußeren Umgebung einzuschließen. Ein Ende der inneren Umhüllung512 besitzt eine konventionelle abschälbare oder abziehbare Dichtung514 (vgl.31 ), um einen schnellen Zugang zu dem Einsatz508 im Moment des Gebrauchs zu ermöglichen, der vorzugsweise in einer sterilen Umgebung, wie beispielsweise einem Operationssaal, auftritt. - Das Set
500 beinhaltet weiterhin eine äußere Umhüllung516 , die ebenfalls außen abgedichtet ist durch Wärme o. ä., um die innere Umhüllung512 einzuschließen. Ein Ende der äußeren Umhüllung516 beinhaltet eine konventionelle, abziehbare oder abschälbare Dichtung518 (vgl.31 ), um einen Zugang zu der inneren Umhüllung512 bereitzustellen, wobei die Dichtung von der äußeren Umhüllung516 entfernt werden kann, wenn ein Gebrauch des Werkzeugs502 vorhersehbar ist, wobei die Sterilität des Werkzeugs502 selbst nicht kompromittiert ist. - Sowohl die äußere als auch die innere Umhüllung
512 ,516 (vgl.31 ) besitzen jeweils ein außen oder in Umfangsrichtung abgedichtetes oberes Blatt520 und ein unteres Blatt522 . In der dargestellten Ausführungsform ist das obere Blatt520 aus einem transparenten Plastik-Filmmaterial hergestellt, wie beispielsweise Polyethylen oder ein MYLARTM-Material, um eine visuelle Identifizierung des Inhalts des Sets500 zu ermöglichen. Das untere Blatt522 ist aus einem Material hergestellt, welches gegenüber einem EtO-Sterilisations-Gas permeabel ist, beispielsweise TYVECTM-Plastikmaterial (verfügbar von dem Unternehmen DuPont). - Das sterile Set
500 trägt weiterhin ein Label oder einen Einsatz506 , welcher oder welches den Schriftzug "lediglich für Gebrauch mit einem einzigen Patienten" (oder vergleichbare Sprache) aufweist, um nochmals vor einer Wiederverwendung des Inhalts des Sets500 zu warnen. Das Label506 gibt ebenfalls vorzugsweise nochmals Anweisungen, eine erneute Sterilisation des Werkzeugs502 nach Gebrauch nicht vorzusehen. Das Label506 gibt weiterhin vorzugsweise ebenfalls Instruktionen an den Arzt oder den Benutzer zur Entsorgung des Werkzeugs502 und des gesamten Inhalts des Sets500 nach dem Gebrauch in Übereinstimmung mit den anwendbaren biologischen Abfallverfahren. Die Verpackung des Werkzeugs502 in dem Set500 verifiziert für den Arzt oder einen Benutzer, dass das Werkzeug502 steril ist und keinem vorherigen Gebrauch ausgesetzt war. Der Arzt oder Benutzer kann daher sicher sein, dass das Werkzeug502 die aufgestellten Spezifikationen hinsichtlich Performance und Sterilität erfüllt und die gewünschte Konfiguration besitzen wird bei Expansion für einen Gebrauch. - Das Set
500 beinhaltet vorzugsweise auch Anweisungen für einen Gebrauch524 , die den Arzt hinsichtlich des Gebrauchs des Werkzeugs502 zum Schaffen einer Vertiefung in schwammartigem Knochen auf die zuvor beschriebenen Weisen instruieren. Beispielsweise instruieren die Anweisungen524 den Arzt, das Werkzeug502 in Knochen einzusetzen und zu manipulieren, um schwammartigen Knochen zu schneiden und eine Vertiefung zu bilden. Die Anweisungen524 können den Arzt ebenfalls instruieren, die Vertiefung mit einem Material zu füllen, beispielsweise Knochenzement, ein Allograft-Material, synthetisches Knochenersatzmaterial, ein Medikament oder ein fließfähiges Material, welches aushärtet. - Die Merkmale der Erfindung sind in den folgenden Ansprüchen definiert.
Claims (12)
- System (
10 ,38 ,138 ) zum Erzeugen einer Vertiefung (C) in schwammartigem Knochen (160 ) mit einer eine Achse aufweisenden Kanüle (34 ,144 ), die einen perkutanen Pfad schafft, der in Knochen führt, einer Welle (12 ,40 ,142 ) mit einem distalen Endbereich (16 ,42 ), der längliche Elemente (22 ,46 ,140 ) trägt, die in der Lage sind, von der Welle (12 ,40 ,142 ) verlängert, ausgedehnt oder erweitert zu werden, um eine eine Vertiefung bildende Struktur (20 ,44 ,140 ) zu schaffen, wobei die Welle (12 ,40 ,142 ) geeignet bemessen ist für einen Hindurchtritt durch die Kanüle (34 ,144 ) in den Knochen vor der Verlängerung, Ausdehnung oder Erweiterung der länglichen Elemente (22 ,46 ,140 ), einem Steuerelement (30 ,60 ) für das Verlängern, Ausdehnen oder Erweitern der länglichen Elemente (22 ,46 ,140 ) von der Welle (12 ,40 ,142 ) in situ in schwammartigem Knochen (160 ), um die die Vertiefung bildende Struktur (20 ,44 ,140 ) zu schaffen, wobei die Welle (12 ,40 ,142 ) relativ zu der Achse der Kanüle (34 ,144 ) beweglich ist, um die die Vertiefung bildende Struktur (20 ,44 ,140 ) in dem schwammartigen Knochen (160 ) in verlängerten, ausgedehnten oder erweiterten Zustand zu bewegen, um eine Vertiefung (C) in dem schwammartigen Knochen (160 ) zu bilden. - System (
10 ,38 ,138 ) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die länglichen Elemente (22 ,46 ,140 ) eine Schleife (20 ) bilden. - System (
10 ,38 ,138 ) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die länglichen Elemente (22 ,46 ,140 ) Bürsten (46 ,140 ) bilden. - System (
10 ,38 ,138 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die länglichen Elemente (22 ,46 ,140 ) ein radiologisches Markierungselement oder mehrere radiologische Markierungselemente (36 ,62 ,153 ) tragen. - System (
10 ,38 ,138 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Welle (12 ,40 ,142 ) ein flexibles Material aufweist. - System (
10 ,38 ,138 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die länglichen Elemente (22 ,46 ,140 ) ein Metallmaterial aufweisen. - System (
10 ,38 ,138 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die länglichen Elemente (22 ,46 ,140 ) ein Plastikmaterial oder plastisches Material aufweisen. - System (
10 ,38 ,138 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die länglichen Elemente (22 ,46 ,140 ) ein Formerinnerungsmaterial aufweisen. - System (
10 ,38 ,138 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass weiterhin ein Werkzeug (104 ) vorgesehen ist, welches geeignet bemessen ist für einen Hindurchtritt durch die Kanüle (34 ,144 ), wobei das Werkzeug (104 ) in der Lage ist, ein Füllmaterial (106 ) in die Vertiefung (C) abzugeben. - System (
10 ,38 ,138 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die länglichen Elemente (22 ,46 ,140 ) Fäden oder Drähte (22 ,46 ,140 ) aufweisen. - Set (
500 ) zum Schaffen einer Vertiefung (C) in schwammartigem Knochen (160 ) mit einem System (10 ,38 ,138 ) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10 und Instruktionen (524 ) zum Schaffen einer Vertiefung (C) in dem schwammartigen Knochen (160 ) durch perkutanes Einsetzen der Kanüle (34 ,144 ) zum Schaffen eines Pfads, der in Knochen führt, zum Einführen der Welle (12 ,40 ,142 ) durch Bewegung in der Kanüle (34 ,144 ) und entlang der Achse der Kanüle (34 ,144 ) zum Platzieren der länglichen Elemente (22 ,46 ,140 ) innerhalb des schwammartigen Knochens (160 ), zum Verlängern, Ausdehnen oder Erweitern der die Vertiefung bildenden Struktur (20 ,44 ,140 ) in situ in dem schwammartigen Knochen (160 ) von der Welle (12 ,40 ,142 ) und zum Bewegen der Welle (12 ,40 ,142 ) zum Bilden einer Vertiefung (C) in dem schwammartigen Knochen (160 ). - Set (
500 ) nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass weiterhin ein Werkzeug (104 ) vorgesehen ist, welches geeignet bemessen ist für einen Hindurchtritt durch die Kanüle (34 ,144 ), wobei das Werkzeug (104 ) zu einer Abgabe eines Füllmaterials (106 ) in die Vertiefung (C) in der Lage ist, und Instruktionen (524 ) zum Einführen des Werkzeugs (104 ) durch Bewegung in der Kanüle (34 ,144 ) und entlang der Achse der Kanüle (34 ,144 ) und zum Fördern von Füllmaterial (106 ) durch das Werkzeug (104 ) in die Vertiefung (C).
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