DE69834563T2

DE69834563T2 - Absaugesystem

Info

Publication number: DE69834563T2
Application number: DE69834563T
Authority: DE
Inventors: J. Ceslo Union City BAGAOISAN; P. Ketan San Jose MUNI; V. Hung San Jose HA; R. Mukund San Jose PATEL; Sivette San Jose LAM; Gholam-Reza Newark ZADNO-AZIZI; J. Isaac San Jose KIM; C. Jeffrey Boulder Creek BLEAM
Original assignee: Medtronic Percusurge Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 1997-03-06
Filing date: 1998-03-06
Publication date: 2007-04-26
Anticipated expiration: 2018-03-07
Also published as: AU6347798A; US6152909A; EP1011775B1; ATE326255T1; DE69834563D1; EP1011775A1; WO1998039047A1; US6398773B1

Description

Hintergrund der Erfindung
Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Aspirationskatheter zur Aspiration von Emboli, Thromben und andere Typen von Partikeln aus dem Gefäßsystem eines Patienten, wobei die Vorrichtung insbesondere sehr gut geeignet ist für die Aspiration innerhalb von Venasaphena- bzw. Rosenvenen-Transplantaten, Koronararterien und ähnlichen Gefäßen.
Beschreibung des Standes der Technik
Menschliche Blutgefäße werden oft durch Plaque bzw. Wandablagerungen, Thromben, andere Depositen, Emboli oder anderen Substanzen verstopft oder komplett blockiert, welche die Bluttransportkapazität der Gefäße reduzieren. Sollte die Blockade an einer kritischen Stelle im Kreislaufsystem auftreten, können ernsthafte und dauerhafte Verletzungen oder sogar der Tod eintreten. Um dies zu verhindern, werden üblicherweise einige Formen von medizinischen Interventionen durchgeführt, wenn signifikante Okklusion, bzw. Verschluß detektiert wird.
Die Koronarherzkrankheit ist eine extrem verbreitete Erkrankung in entwickelten Ländern und ist die Hauptursache von Todesfällen in den Vereinigten Staaten. Schädigung am Herzen und Funktionsstörung des Herzens wird verursacht durch Verengung oder Blockade der Koronararterien (Atherosklerose), die Blut zum Herzen liefern. Die Koronararterien sind zuerst verengt und können letzten Endes vollständig durch Wandablagerungen blockiert sein, und können ferner durch die Bildung von Thromben (Blutgerinnsel) an den aufgerauten Oberflächen der Wandablagerungen beeinträchtigt werden. Myokardinfarkt kann auf Atherosklerose zurückzuführen sein, vorzugsweise von einem okklusiven oder nahezu okklusiven Thromben, aufliegend und angrenzend an die atherosklerosen Wandablagerungen, die zum Absterben von Teilen des Herzmuskels führen kann. Thromben und Emboli sind häufig auch auf Myokardinfarkt zurückzuführen, und diese Gerinnsel können die Koronararterien blockieren, oder können weiter flussabwärts wandern, wobei zusätzliche Komplikationen verursacht werden.
Verschiedene Typen von Interventionstechniken sind entwickelt worden, welche die Reduktion oder Entfernung der Blockade in den Blutgefäßen ermöglichen, wobei erhöhter Blutfluss durch die Gefäße ermöglicht wird. Ein Verfahren zum Behandeln von Stenose oder Okklusion von einem Blutgefäß ist Ballon-Angioplastie. Ein Ballonkatheter wird innerhalb des verengten oder blockierten Bereichs eingeführt und der Ballon wird aufgeblasen, um den eingeengten Bereich aufzuweiten. In vielen Fällen wird ein nahezu normaler Blutfluss wiederhergestellt. Es kann jedoch schwierig sein, Plaqueablagerungen und Thromben in den Koronararterien zu behandeln, da die Koronararterien klein sind, was den Zugang zu ihnen mit allgemein verwendeten Kathetern schwierig macht.
Andere Typen von Interventionen umfassen Atherektomie, Einsatz von Stents, Einführen von spezifischen Arzneimitteln durch Infusion und Bypass-Chirurgie. Jede dieser Verfahren sind nicht ohne das Risiko von Embolie, die durch die Entfernung von blockierenden Materialien, die sich dann flußabwärts bewegen, verursacht werden. Zusätzlich kann die Größe der blockierten Gefäße den perkutanen Zugang zu den Gefäßen begrenzen.
In der Koronarbypasschirurgie, einer sehr kostspieligen und invasiven Form der Intervention, wird ein Teilstück von einer Vene verwendet, üblicherweise die vom Bein abgenommene Vena-saphena, um eine Verbindung zwischen der Aorta und der Koronararterie distal zur Obstruktion bzw. Verstopfung zu bilden. Mit der Zeit kann jedoch das Vena-saphena-Transplantat seinerseits krank, verengt oder verschlossen werden, ähnlich dem Gefäß, dem ein Bypass gelegt wurde. Atherosklerose Wandablagerung in Vena-saphena-Transplantaten tendiert dazu brüchiger und weniger faser-verkalkend zu sein als seine Entsprechung in natürlichen Koronararterien.
Diffus erkrankte alte Vena-saphena-Transplantate mit brüchigen atherosklerosen Läsionen und Thromben wurden daher mit iatrogenen distalen embolischen Gewebstrümmern verbun den. Es ist wahrscheinlicher durch Ballondilatation von Vena-saphena-Transplantaten symptomatische Embolie zu verursachen als durch Dilatation von Koronararterien, nicht nur auf Grund des Unterschiedes in den Wandablagerungen, sondern auch da Venentransplantate und ihre atheromatösen Wandablagerungen generell größer sind als die Koronararterien, mit denen sie verbunden bzw. anastomosiert sind. Sobald die Wandablagerungen und Thromben von der Vene entfernt sind, können sie flußabwärts wandern, andere Teile der Koronararterie komplett blockieren und Myokardinfarkte verursachen. In der Tat ist Koronar-Embolie wie eine Komplikation von Ballon-Angioplastik von Vena-saphena-Transplantaten höher als die in einer Ballon-Angioplastik von natürlichen Koronararterien. Daher wird Ballon-Angioplastik von Venentransplantaten mit der Erkenntnis durchgeführt, dass Mitwirkung von brüchiger Atherosklerose wahrscheinlich ist, und dass Atherom-Embolie ein signifikantes Risiko darstellt.
Auf Grund dieser Komplikationen und hoher Rezidivraten wurden alte diffus erkrankte Venasaphena-Transplantate in Betracht gezogen als Gegenanzeigen für Angioplastik und Atherektomie, die empfindlich die Optionen für minimale invasive Behandlung einzuschränken. Jedoch können einige diffus erkrankte oder verschlossene Vena-saphena-Transplantate mit akuten ischämischen Syndromen verbunden werden, wobei eine Form von Intervention erforderlich werden kann.
Es besteht dadurch ein Bedarf für verbesserte Verfahren zur Behandlung von verschlossenen Gefäßen, wie zum Beispiel Vena-saphena-Transplantate, und kleineren Koronararterien, die das Risiko des Patienten vermindern. Ein Aspirationskatheter gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 ist in der EP-A-0 693 295 offenbart.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt einen Aspirationskatheter zur Verfügung, umfassend:
einen länglichen, röhrenförmigen Körper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und einem Aspirationslumen, welches sich zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende erstreckt; einen Aspirationsport an dem proximalen Ende des röhrenförmigen Körpers, wobei der Aspirationsport mit dem Aspirationslumen in Fluidkommunikation steht; eine Aspirationsöffnung an dem distalen Ende des röhrenförmigen Körpers, wobei die Aspirationsöffnung mit dem Aspirationslumen in Fluidkommunikation steht; und eine Unterdruckquelle, die eine Fluidkommunikation mit dem Aspirationslumen aufbauen kann; gekennzeichnet durch ein Führungsdrahtlumen, das vom Aspirationslumen getrennt ist und benachbart zu diesem ist; und sich weniger als 40 cm in einer Proximalrichtung von dem distalen Ende des länglichen, röhrenförmigen Körpers erstreckt; und wobei der Querschnitt des distalen Endes und des proximalen Endes des Aspirationslumens kreisförmig ist. Die vorliegende Erfindung löst in vorteilhafter Weise die Bedürfnisse des Standes der Technik durch Bereitstellung eines Katheters, angepasst zur kompakten Verwendung sogar in den Blutvenen von kleinerer Größe. Er kann ebenso einfach angepasst werden, um effiziente und schnelle Evakuierung in Blutvenen von größerer Größe bereitzustellen. Dieses System ist kompatibel mit allgemeineren Therapiegeräten in heutiger weit verbreiteter Anwendung, und ist für schnelle Evakuierung und einfache Nutzung bestimmt.
Die Katheter der vorliegenden Erfindung werden in Einzelbedienerausführung bereitgestellt. Die Katheter sind ausgebildet bzw. dimensioniert, um in sehr kleinen Blutvenen verwendet zu werden. Strahlungsundurchlässige Marker sind vorzugsweise in den distalen Enden der Katheter enthalten, um deren Positionierung innerhalb des Körpers zu vereinfachen; gleichermaßen kann ein Marker an dem proximalen Ende des Katheters platziert werden, um beim Einführen des Katheters in den Patienten zu helfen. Die Katheter können mit unterschiedlicher Flexibilität entlang der Länge des Schaftes bereitgestellt werden, so dass sie sanft und flexible genug sind, um durch die Gefäßanordnung bzw. Gefäßsystem des Patienten navigiert zu werden, ohne Schaden zu verursachen, aber steif genug, um dem Achsendruck Stand zu halten, der erforderlich ist, um den Katheter genau zu positionieren und den Aspirationsdrücken Stand zu halten. Ein Aspirationsführungsstab kann in den Katheter eingebaut werden, um zusätzliche Festigkeit bereitzustellen. Eine Trägerstange ist vorzugsweise eingefügt, um ein Zerdrücken des Aspirationslumens zu vermeiden, wenn der Katheter in Verbindung mit Klappen bzw. Ventilen, Adaptern oder anderen Anschlüssen verwendet wird.
Die Katheter sind vorzugsweise ausgebildet, um ein gleitfähiges Einführen eines Therapiekatheters durch das Hauptaspirationslumen des Aspirationskatheters zu erlauben. Alternativ kann der Therapiekatheter über den Aspirationskatheter gebaut werden. In jedem Fall können der Aspirations- und der Therapiekatheter gleichzeitig bereitgestellt werden, wobei wertvolle Zeit während des Verfahrens gespart wird.
Eine Ausführungsform des Aspirationskatheters der vorliegenden Erfindung umfasst daher einen länglichen, röhrenförmigen, flexiblen Körper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende. Der Katheterkörper oder -schaft enthält eine Verstärkung wie einen Metallbesatz oder eine Spule oder eine Polymerspule, um Stärke und Flexibilität für die Vorrichtung bereitzustellen. Ein Hauptlumen erstreckt sich an der Länge des röhrenförmigen Körpers, und ein Aspirationsport an dem proximalen Ende des Katheterkörpers steht mit dem Hauptlumen in Fluidkommunikation, so dass Aspirationsdruck durch den Port und das Hauptlumen bereitgestellt werden kann. Die distale Spitze an dem Katheter ist aus einem flexibleren Material als das, welches verwendet wurde, um den Rest des Katheterschafts zu bilden. Marker sind vorzugsweise sowohl in die distalen Enden als auch in die proximalen Enden des Katheters eingearbeitet, um die Positionierung des Katheters in den Patienten zu unterstützen.
Die Verstärkung kann aus einer Vielfalt von Materialien, wie Polymere, Edelstahl, silber- oder goldplattiertes Edelstahl, ELGILOY, Platin, Nitinol, oder aus einer Kombination dieser, gebildet werden. Das distale Ende des Katheterkörpers ist vorzugsweise flexibler als das proximale Ende, und dies kann erreicht werden, indem eine Besatz- oder Spulendichte an dem distalen Ende bereitgestellt wird, welche größer ist als die Besatz- oder Spulendichte an dem proximalen Ende. Zumindest kann eine Trägerstange verwendet werden, um den Katheter mit zusätzlicher Festigkeit bereitzustellen.
Das Hauptlumen des Katheters ist vorzugsweise ausgebildet, um zumindest einen einzelnen Katheter, wie einen Therapiekatheter, welcher gleitfähig darin angeordnet ist, aufzunehmen. Der innere Durchmesser des Hauptlumens ist vorzugsweise ungefähr 0.045'' (0.1143 cm).
Der Aspirationskatheter der vorliegenden Erfindung umfasst ein zweites Lumen anschließend an das Hauptlumen, welches angepasst wird, um einen Führungsdraht dort hindurch aufzunehmen. Das zweite Lumen erstreckt sich weniger als ungefähr 40 cm oder weniger als 20 cm in eine Proximalrichtung von dem distalen Ende des Körpers. Das zweite Lumen kann einen Schlitz durch die Seitenwand beinhalten, um das Einführen und Entfernen des Führungsdrahtes dadurch zu erlauben. In einer bevorzugten Ausführungsform, hat das zweite Lumen einen inneren Durchmesser von ungefähr 0.020'' (0.0508 cm), um einen Führungsdraht von ungefähr 0.014'' (0.03556 cm) Durchmesser aufzunehmen.
Die distale Spitze des Katheters kann zumindest einen Seitenport aufweisen, um Aspiration zu vereinfachen. Die distale Spitze kann verjüngend, stumpf, oder abgewinkelt sein, um eine schräge Öffnung auszubilden. Der Katheter umfasst vorzugsweise ein Ventil, das in Fluidkommunikation mit dem Hauptlumen steht, um die Anwendung des Aspirationsdruckes an dem distalen Ende der Vorrichtung zu steuern. Der Aspirationskatheter der vorliegenden Erfindung kann auch verschiedene Beschichtungen, wie Hydrophil- oder Hydophobbeschichtungen, Antithrombogenbeschichtungen, oder eine Kombination dieser enthalten.
In noch einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, umfasst der Aspirationskatheter ferner eine Therapieeinrichtung, die an dem distalen Ende des röhrenförmigen Körpers befestigt ist. Die Therapieeinrichtung kann ein aufblasbarer Ballon sein und der Katheter kann ein separates Inflationslumen für den Ballon sein, benachbart an das Hauptlumen.
Der Aspirationskatheter kann ein Teil eines Aspirationssystems sein, welches einen Aspirationskatheter, eine Extensionsleitung mit einem Ventil oder Hahn umfasst, um die Lieferung des Aspirationsdrucks, und eine Unterdruckquelle, wie eine Spritze, zu steuern.
Folglich sind die Katheter der vorliegenden Erfindung für sehr schnelle und effiziente Aspiration des Behandlungsbereichs, der die Okklusion in einer Blutvene umgibt, vorgesehen. Die Katheter können in einer großen Auswahl von Venendurchmessern verwendet werden, einschließlich äußerst kleiner, sind einfach zu verwenden und können rasch und effizient Okklusionen und Debris aspirieren, wobei dem Mediziner erlaubt wird, in einer sehr kurzen Zeitspanne normalen Blutfluss in diesen Venen wiederherzustellen.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht eines menschlichen Herzens, welches ein Venasaphena-Transplantat zeigt, verwendet zum Überbrücken eines Abschnitts von den Koronararterien.
2 ist eine Seitenansicht eines Über-den-Draht- bzw. Aufdraht-Aspirationskatheters, welcher nicht in den Umfang der vorliegenden Erfindung fällt, aber nur als Hintergrund gezeigt ist.
3 ist eine Querschnittsansicht des Aspirationskatheters aus 2, entlang der Linie 3-3 in 2.
4 ist eine Querschnittsansicht eines Aspirationskatheters von 2, die einen Führungsdraht zeigt, über welchen der Aspirationskatheter reitet bzw. läuft.
5 ist eine Seitenansicht einer Ausführung eines Einzelbenutzer-Aspirationskatheters gemäß der vorliegenden Erfindung.
6 ist eine Querschnittsansicht von dem proximalen Ende des Aspirationskatheters von 5, entlang der Linie 6-6 von 5.
7A ist eine Querschnittsansicht von einer Ausführungsform von dem distalen Ende des Aspirationskatheters von 5, entlang der Line 7-7 in 5.
7B ist eine Querschnittsansicht einer weiteren Ausführungsform von dem distalen Ende des Aspirationskatheters von 5, auch entlang der Linie 7-7 von 5, die einen Schlitz in der äußeren Wand des Führungsdrahtlumens zeigt, durch den der Führungsdraht eingeführt und entfernt werden kann.
8A–C sind Seitenansichten verschiedener Ausführungsformen von dem distalen Ende des Aspirationskatheters der vorliegenden Erfindung.
9 ist eine perspektivische Ansicht von einem Über-den-Draht-Aspirationskatheter, wie der von 2, und eines Führungsdrahtes, der in ein Vena-saphena-Transplantat eingeführt ist, mit dem Venen-Transplantat in teilweiser Schnittansicht.
10 ist eine schematische Ansicht von einem Okklusionskatheterapparat zum Verwenden in dem Verfahren der vorliegenden Erfindung.
11 ist eine schematische Querschnittsdarstellung von einem distalen Abschnitt des Katheterapparats dargestellt in 10.
12 ist eine perspektivische Ansicht eines Absperrorgans bzw. Ventils, welches am proximalen Ende des Katheters der vorliegenden Erfindung positioniert sein kann zum Steuern der Aspiration.
13 ist eine Seitenansicht eines anderen Über-den-Draht-Aspirationskatheters, wie der von 2.
14 ist eine Querschnittsansicht des Aspirationskatheters von 13, entlang der Linie 14-14 in 13.
15 ist eine Seitenansicht einer Ausführung eines Einzelbenutzer-Aspirationskatheters gemäß der Erfindung.
16 ist eine Querschnittsansicht des Aspirationskatheters von 15, entlang der Linie 16-16 in 15.
17 ist eine Seitenansicht von einem Aspirationssystem, welches einen Aspirationskatheter, eine Extensionsleitung mit einem Hahn, und eine Aspirationsdruckquelle umfasst.
18 ist eine perspektivische Ansicht von einem Über-den-Draht-Aspirationskatheter, wie der von 2, aber mit einem Okklusionsballon an seinem distalen Ende, und einem Führungsdraht, der in ein Vena-saphena-Transplantat eingeführt ist, mit dem Venen-Transplantat in teilweiser Schnittansicht.
Detaillierte Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen
Die vorliegende Erfindung stellt neue Aspirationskatheter zur Aspiration von Emboli, Plaque, Thromben oder anderen Okklusionen aus einem Blutgefäß zur Verfügung. Die vorliegende Erfindung ist geeignet für die Verwendung in der Behandlung und Entfernung von einer Okklusion in einem Blutgefäß, in welchem die Okklusion eine Länge und eine Breite oder Dicke hat, die das Gefäßlumen zumindest teilweise verschließt. Daher sind die Katheter der vorliegenden Erfindung sowohl in der teilweisen als auch kompletten Behandlung von Okklusionen von Blutgefäßen effektiv. Wie hier verwendet, umfassen „Okklusionen" sowohl teilweise als auch komplette Okklusionen, Stenosen, Emboli, Thromben, Plaque und andere Substanzen, die zumindest teilweise die Gefäßlumen verschließen.
Die Katheter der vorliegenden Erfindung können verwendet werden zum Bereitstellen von Aspiration mit oder ohne der Notwendigkeit eines separaten Irrigationskatheters und Irrigationsflüssigkeit. Im Zusammenhang mit der Entfernung von Plaque, Thromben oder anderen Blockaden von Blutgefäßen, wurde bisher vorgeschlagen, dass eine isolierte „Kammer", welche die Okklusion umgibt, vorrangig zum Versuch der Behandlung erschaffen wird, und dass separate Irrigationsflüssigkeit durch einen Irrigationskatheter zur Kammer geliefert wird. Es wurde herausgefunden, dass in einigen Fällen die Isolation der Okklusion nicht erforderlich ist, und dass die Okklusion erfolgreich entfernt werden kann durch Therapie und/oder Aspiration von entstandenen Gewebstrümmern ohne der Notwendigkeit der Zuführung eines separaten Irrigationskatheters und Irrigationsflüssigkeit in diese Gefäßen, wo bestimmter Druck und Flüssigkeitsströmungsbedingungen besteht, wie zum Beispiel Vena-saphena-Transplantate, Koronararterien, Karotidarterien und ähnlichen Gefäßen.
In sich nicht gabelnden Bereichen von Blutgefäßen wurde herausgefunden, dass Flüssigkeit vom einen Proximalbereich denselben Gefäßen wie eine Infusionsquelle fungiert. Man kann daher nur den distalen Bereich der Gefäße verschließen, um einen Arbeitsbereich, der die Okklusion umgibt, zu schaffen, und ermöglichen, dass Blut vom proximalen Bereich der Gefäße in den Arbeitsbereich fließt. Der Arbeitsbereich, der die Okklusion umgibt, wird durch den Führungskatheter oder Aspirationskatheter aspiriert. Es sollte beachtet werden, dass, wie hier verwendet, „proximal" sich auf den Abschnitt des Apparats nahe zu dem Ende bezieht, der außerhalb des Körpers vom Patienten verbleibt, und „distal" sich auf den Abschnitt nahe zu dem Ende, der in den Körper des Patienten eingeführt wird, bezieht.
Der Apparat der vorliegenden Erfindung kann verwendet werden in beliebigen Körpergefäßen, wo der Druck zumindest 0.2 psi (1.38 kPa) beträgt, und vorzugsweise ungefähr 1.2 psi (8.27 kPa) beträgt, mit einer Fließgeschwindigkeit von zumindest 10 Kubikzentimeter pro Minute. Der Apparat ist insbesondere geeignet zum Verwenden für Entfernungen von Okklusionen aus Vena-saphena-Transplantaten, Koronararterien und Karotidarterien, und in anderen nicht verzweigten Gefäßen mit ähnlichen Drücken und ähnlichem Fluß, wo ein entsprechender Arbeitsbereich erzeugt werden kann. Ein Vena-saphena-Transplantat ist in 1 dargestellt. Das Transplantat 2 wird verwendet, um einen Bypass um eine der okkludierten Koronararterien 4 zu legen, und die Aorta 6 mit der Koronararterie an einer Stelle distal zur Okklusion 8 zu verbinden. Obwohl die vorliegende Erfindung im Zusammenhang mit einem Vena-saphena-Transplantat beschrieben wird, sollte es selbstverständlich sein, dass diese Anmeldung lediglich beispielhaft ist, und die Erfindung auch in anderen Blutgefäßen verwendet werden kann.
Apparat verwendet mit der vorliegenden Erfindung
1. Führungskatheter und Okklusionskatheter
Ein Führungskatheter mit einem Einzellumen wird zuerst in das Gefäßsystem des Patienten durch einen Schnitt eingeführt, der in die Oberschenkelschlagader in der Leistengegend gemacht wird, und verwendet zum Führen des Einführens von anderen Kathetern und Vorrichtungen an die gewünschte Stelle. Der Einführung des Führungskatheters folgend, wird ein zweiter Katheter durch den Führungskatheter hinter die Stelle der Okklusion eingeführt. Der Katheter weist eine Okklusionsvorrichtung auf, wie einen aufblasbaren Ballon, Filter oder eine andere mechanische Okklusionsvorrichtung, befestigt an seinem distalen Ende. Die Okklusionsvorrichtung sollte im Stande sein die Migration von Partikeln und Debris aus dem Arbeitsbereich zu verhindern, entweder. durch totale oder teilweise Okklusion der Gefäße. Anzumerken ist, dass die Okklusion der Gefäße nicht komplett zu sein braucht. Substantielle Okklusion der Gefäße kann für die Zwecke der vorliegenden Erfindung ausreichend sein. Der Katheter sollte so ausgestaltet sein, um gleitfähig zu sein hinsichtlich der Therapie und der Aspirationskatheter, die über den Katheter eingeführt werden. Der Katheter ist vorzugsweise aus einem Metall hergestellt, wie Edelstahl oder Nitinol, Kunststoffen oder Kompositen. Ein Führungsdraht mit einer Okklusionsvorrichtung an seinem distalen Ende ist auch geeignet zur Verwendung in dem vorliegenden Verfahren. Die vorliegende Erfindung kann effektiv verwendet werden, wobei eine Anzahl von Führungsdrähten oder Kathetern verwendet werden, welche die Funktion des Okkludierens der Gefäße ausführt und das gleitfähige Einführen von verschiedenen anderen Kathetern und Vorrichtungen berücksichtigt. Der hier verwendete Begriff „Katheter" ist daher vorgesehen, um sowohl Führungsdrähte als auch Katheter mit diesen gewünschten Merkmalen einzuschließen.
Ein Katheter, geeignet für die Verwendung in den oben gewünschten Verfahren, ist in den 10 und 11 veranschaulicht. Der Katheterapparat 110 besteht im Allgemeinen aus vier Verbindungselementen, die ein längliches, röhrenförmiges Element 114, ein aufblasbaren Ballonelement 116, ein Kerndrahtelement 120 und ein Spulenelement 122 enthalten. Der Katheterapparat 110 ist vorzugsweise mit einer äußeren Beschichtung eines Gleitmittels, wie Teflon, vorgesehen.
Das Körperelement 114 des Katheterapparats 110 ist in der Form von Hypo-Rohrleitungen und wird mit proximalen Enden und distalen Enden 114A und 114B bereitgestellt, sowie einem inneren Lumen 115, welches sich entlang des röhrenförmigen Elements 114 erstreckt. Das Ballonelement 116 ist koaxial nahe dem distalen Ende 114B des röhrenförmigen Elements 114 durch geeignete Klebstoffe 119 an einem proximalen Ende 116A und einem distalen Ende 116B des Ballonelements 116, wie in 11 dargestellt, befestigt. Proximale und distale sich verjüngende Abschnitte 123A und 123B enthalten an beiden Seiten des Ballons 116 bevorzugter Weise Klebemittel. Proximale und distale Klebemittelstopps 125 und 126 verbinden die Klebemittel 119, um die Arbeitslänge des Ballons 116 zu bestimmen. Ein strahlungsundurchlässiger Marker 127 ist bevorzugter Weise innerhalb des proximalen konischen Abschnitts 123A angeordnet. Eine Aussparung 128 in dem röhrenförmigen Element 114 ermöglicht zwischen dem Lumen 115 und dem Ballon 116 Fluidkommunikation.
Ein Kerndrahtelement 120 des Katheters 110 kann einen flexiblen Draht umfassen. Der flexible Draht 120 ist bevorzugter Weise gesichert an dem röhrenförmige Element 114 innerhalb des Lumens durch eine Kombination von Klebemitteln und Klemmverbindungen 129 (11). Das proximale Ende 120A des flexiblen Drahts 120 kann eine transversale Querschnittsfläche aufweisen, die im Wesentlichen kleiner als die kleinste transversale Querschnittsfläche des inneren Lumens 115 des röhrenförmigen Elements 114 ist. Der flexible Draht 120 kann sich auch in Richtung auf das distale Ende 120B zu kleineren Durchmessern verjüngen, um mehr Flexibilität an dem flexiblen Draht 120 bereitzustellen. Jedoch kann der flexible Draht 120 in der Form eines festen Stabes, Bandes oder einer spiralförmigen Spule oder Drahtes oder Kombinationen davon, ausgebildet sein. Wie in 11 dargestellt wird das distale Ende 120B des flexiblen Drahtes 120 an einem Rundstift 118 durch Lötmittel oder Hartlötung am distalen Ende 122B des Spulenelements 122 gesichert. Das Spulenelement 122 des Katheters 110 kann eine spiralenförmige Spule umfassen. Das Spulenelement 122 ist koaxial um den flexiblen Draht 120 angeordnet und ist an dem flexiblen Draht 120 mittels Lötung oder Hartlötung gesichert.
Das Ballonelement 116 ist bevorzugter Weise ein nachgiebiger Ballon, der aus einem geeigneten Material wie einem Latex oder dergleichen ausgebildet ist. Die flexible Spule 122 ist bevorzugter Weise aus einem Draht aus platin- oder goldbasierender Legierung ausgebildet. Der flexible Kerndraht 120 und das röhrenförmige Element 114 sind bevorzugter Weise aus einer superelastischen Nickel-Titan-Legierung ausgebildet.
2. Therapiekatheter
Sind der Führungskatheter und ein zweiter Katheter in dem Gefäß einmal richtig positioniert, wird die Verschließungsvorrichtung an dem distalen Ende des Katheters in Betrieb gesetzt, um das Gefäß distal zu der bestehenden Okklusion zu verschließen, um einen Behandlungsbereich zu schaffen. Ein Therapiekatheter wird an der Stelle der Okklusion bereitgestellt. Der Begriff „Therapiekatheter" soll jedes einer Anzahl von bekannten Vorrichtungen, die zur Behandlung eines okkludierten Gefäßes verwendet werden, umfassen. Zum Beispiel kann ein Katheter, der einen aufblasbaren Ballon zur Verwendung in Ballon-Angioplastie trägt, bereitgestellt werden, um die Okklusion aufzudehnen. Thermische Ballon-Angioplastie umfasst die Verwendung von Hitze, um das Gefäß in die Form und Gestalt des Angioplastie-Ballons zu „formen". Gleichermaßen kann ein intravaskulärer Stent über einen Ballon-Katheter bereitgestellt werden und an der Stelle der Okklusion eingesetzt werden, um das Gefäß offen zu halten. Schneid-, Rasier-, Schab- oder Mahlvorrichtungen können bereitgestellt sein, um die Okklusion operativ in einem Verfahren, bekannt als Atherektomie, zu entfernen. Eine Laser- oder eine Ultraschallvorrichtungen können ebenso bereitgestellt und verwendet werden, um Plaque in dem Gefäß abzutragen. Verschiedene thrombolytische oder andere Arten von Medikamenten können lokal in hohen Konzentrationen an der Stelle der Okklusion bereitgestellt werden. Es ist auch möglich, verschiedene chemische Stoffe oder Enzyme über einen Kathe ter an die Stelle der Stenose zu liefern, um die Obstruktion aufzulösen. Der Begriff „Therapiekatheter" umfasst diese und ähnliche Vorrichtungen.
3. Aspirationskatheter
Nachdem die Therapie durchgeführt wurde und die Stenose entfernt oder reduziert wurde, indem irgendeine der oben beschriebenen Verfahren und Apparaturen verwendet wurde, wird der Behandlungsbereich aspiriert, um Flüssigkeit und Debris zu entfernen. Aspirationsdruck kann, falls Bedarf besteht, durch den Führungskatheter bereitgestellt werden. Eine Unterdruckquelle ist an dem proximalen Ende des Führungskatheters befestigt, um Rückfluss zu bilden, und Flüssigkeit und Debris werden durch das Hauptlumen des Führungskatheters aspiriert.
Alternativ wird ein Aspirationskatheter oder eine ähnliche Debrisentfernungsvorrichtung an den Behandlungsbereich bereitgestellt, um Partikel und andere Debris zu entfernen. Der Begriff „Aspirationskatheter" umfasst irgendeine Vorrichtung, welche einen Bereich mit Flüssigkeitsturbulenzen verursacht und Unterdruck und Rückfluss nutzt, um Flüssigkeit und Debris zu aspirieren, und umfasst solche Vorrichtungen, welche einen Venturi-Effekt in dem Gefäß erzeugen. Es sollte beachtet werden, dass irgendwelche Partikel, welche während der Therapie und des Aspirationsverfahrens losreißen, neben dem Verfahren in dem Behandlungsbereich durch die Okklusionsvorrichtung abgefangen werden, die den distalen Abschnitt des Gefäßes in Kombination mit dem Blutdruck, der von dem proximalen Abschnitt des Gefäßes kommt, verschließen. Der Debris wird am Abwandern irgendwo anders hin gehindert, und verbleibt lokalisiert zur Entfernung mittels Aspiration.
Ein Aspirationskatheter, der insbesondere zur Verwendung bei der Behandlung und Entfernung von Okklusionen in Blutgefäßen geeignet ist, ist in 2 nur im Hintergrund dargestellt. Der Katheter 10 umfasst einen Adapter bzw. Anschlussstück 14, vorzugsweise einen weiblichen Luer-Adapter, und eine Dichtung 16 an seinem proximalen Ende. Der Katheter 10 umfasst ferner einen Aspirationsport 18, an welchen eine Unterdruckquelle angeschlossen ist. Der Aspirationskatheter beinhaltet ferner einen langen röhrenförmigen Körper 20 mit einem distalen Ende 22. Die distale Spitze 22 kann einen strahlungsundurchlässigen Marker enthalten, um bei der Lokalisierung der Spitze 22 während des Einführens in den Patienten behilf lich zu sein, und ist vorzugsweise weich bzw. nachgiebig, um Schaden an dem Gefäßsystem des Patienten zu bewahren. Der Aspirationskatheter ist vorzugsweise ungefähr 145 cm lang, wenngleich diese Länge nach Wunsch variiert werden kann.
Der Aspirationskatheter, der in 2 dargestellt ist, ist ein Über-den-Draht-Katheter. Wie in 3 gesehen, ist der Katheterkörper 20 hohl, mit einem inneren Durchmesser von ungefähr 0.030'' (0.0762 cm) bis 0.070'' (0.1778 cm). Vorzugsweise ist der innere Durchmesser ungefähr 0.045'' (0.1143 cm). Während des Einführens des Aspirationskatheters 10, wird das proximale Ende eines Führungsdrahtes 26 in das distale Ende des Aspirationskatheters 22 eingeführt, und der Aspirationskatheter 10 wird gleitfähig über den Führungsdraht 26 geschoben, welcher im Inneren des Hohllumens 24 des Aspirationskatheters 10 positioniert ist. Die Position des Führungsdrahtes 26 relativ zu dem Körper 20 des Aspirationskatheters 10 ist in 4 dargestellt, kann aber selbstverständlich variieren. Für diese Art von Aspirationskatheter 10, wird ein sehr langer Führungsdraht 26, gewöhnlich ungefähr 300 cm lang, verwendet, um das Einführen des Aspirationskatheters 10 über den Führungsdraht 26 zu erleichtern.
Der Aspirationskatheter 30 der vorliegenden Erfindung ist eine Einzelbedienerausführung, wie in 5–7 dargestellt. Der Katheter 30 weist an seinem proximalen Ende ein Anschlussstück 32 und einen Aspirationsport 34 auf. Wie der Über-den-Draht-Aspirationskatheter 10, umfasst der Einzelbedienerkatheter 30 ferner einen langen röhrenförmigen Körper 36 mit einem distalen Ende 38. Die distale Spitze 38 kann einen strahlungsundurchlässigen Marker umfassen, um bei der Lokalisierung der Spitze 38 während des Einführens in den Patienten behilflich zu sein, und ist vorzugsweise weich bzw. nachgiebig, um Schaden an dem Gefäßsystem des Patienten zu bewahren. An dem distalen Ende des Schaftes 38 ist ein Führungsdrahtlumen 40 angeschlossen. Dieses Lumen 40 stellt, zum Einführen des Führungsdrahtes 26, ein separates Lumen bereit, getrennt von dem Hauptaspirationslumen 42 des Katheters 30. Der innere Durchmesser des Führungsdrahtlumens bewegt sich zwischen ungefähr 0.016'' (0.04064 cm) und 0.020'' (0.0508 cm) für die Verwendung mit einem 0.014'' (0.03556 cm) Führungsdrahtsystem. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der innere Durchmesser des Lumens ungefähr 0.019'' (0.04826 cm). Das Führungsdrahtlumen kann in seiner Länge kürzer sein als 10 cm, kann sich aber in einer proximalen Richtung um 30 cm oder länger erstrecken. Wie in 7 dargestellt, wird während des Hinführens des Aspirationskatheters 30, das proximale Ende des Führungsdrahtes 26 in das distale Ende des Füh rungsdrahtlumens 40 eingeführt, und das Führungsdrahtlumen 40 wird gleitfähig über den Führungsdraht 26 geschoben. Im Unterschied zu dem oben beschriebenen Über-den-Draht-Katheter 10, rutscht nur ein kurzes Segment des Einzelbedienerkatheters 30 über den Führungsdraht 26, und der Führungsdraht 26 bleibt in dem Führungsdrahtlumen 40 und dringt nicht in das Aspirationslumen 42 des Aspirationskatheters 30 ein. Mit dem Einzelbedienersystem 30 werden der lange Führungsdraht 26, der mit dem Über-den-Draht-Katheter 10 verwendet wird, und die zusätzliche Bedienungsperson, um diesen zu bedienen, nicht benötigt.
Das Aspirationslumen 42 wird Vorteilhafterweise völlig unbehindert gelassen, um effizientere Aspiration bereitzustellen. Das Führungsdrahtlumen 40 kann auch einen Schlitz 40 entlang der gesamten Länge in der Außenwand des Lumens umfassen, wie in 7B dargestellt, um schnelleres und einfacheres Einführen und Entfernen des Führungsdrahtes 26 durch die Seitenwand des Lumens zu ermöglichen. Beim Einführen und Entfernen des Führungsdrahtes durch die Seitenwand des Aspirationskatheters, wird die Notwendigkeit, die Anschlussstücke und Anbauten von dem proximalen Ende vor dem gleitfähigen Vor- oder Zurückführen des Aspirationskatheters über den Führungsdraht beseitigt.
Der längliche Katheterschaft muss eine ausreichende strukturelle Beschaffenheit, oder „Steifigkeit" aufweisen, um dem Katheter zu ermöglichen durch das Gefäßsystem zu distalen Arterienstellen gedrückt zu werden, ohne zu knicken oder unerwünschtes Verbiegen des Körpers. Für den Körper ist es dennoch auch wünschenswert, dass er nahe seinem distalen Ende ziemlich flexibel ist, so dass der röhrenförmige Körper durch gewundene Blutgefäßnetze geführt werden kann. Folglich ist der röhrenförmige Körper des Aspirationskatheters in einer bevorzugten Ausführungsform aus einem Polymer wie Polyethylen oder PEBAX (Atochem, Frankreich) gebildet, hergestellt um eine variable Steifigkeit entlang seiner Länge zu erhalten, mit dem proximalen Abschnitt des röhrenförmigen Körpers, der weniger flexibel ist als der distale Abschnitt des Körpers. Vorteilhafterweise befähigt ein röhrenförmiger Körper dieser Anordnung einen Anwender dazu, den röhrenförmigen Körper leichter in Gefäßsystemnetze einzuführen, die schwierig zu erreichen sind, wenn herkömmliche Katheter von einheitlicher Steifigkeit verwendet werden. Dies ist so, da der steife proximale Abschnitt die erforderliche strukturelle Beschaffenheit bereitstellt, die benötigt wird, um den Katheter ohne zu knicken zu schieben, während der flexiblere distale Bereich einfacher in und durch gewundene Blutgefäßgänge geschoben werden kann.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird variable Steifigkeit entlang der Länge des Katheterschafts erreicht, indem ein polymerer röhrenförmiger Körper, welcher eine Verstärkung entlang seiner Länge enthält, gebildet wird. Zum Beispiel kann der röhrenförmige Körper mit einem verstärkendem Besatz oder einer Spule, eingearbeitet in dessen Wandstruktur, bereitgestellt werden. Die Verstärkung kann aus Metall oder verschiedenen Polymeren gebildet werden. Um die variable Steifigkeit zu erreichen, wird der distale Bereich des Katheters mit einem Besatz oder einer Spule, die eine höhere Besatz- oder Spulendichte aufweisen als die bestehende in dem Besatz oder der Spule des proximalen Bereichs, bereitgestellt. Die niedrigere Besatzdichte in dem proximalen Bereich macht es weniger flexibel, oder „steifer", als der distale Bereich des Katheters.
Die genaue Dichte des Besatzes oder der Spule, die in den proximalen, distalen oder Übergangsbereichen bereitgestellt sind, kann zur Zeit der Herstellung wesentlich variiert werden, so dass Katheter mit einer Auswahl von verschiedenen Flexibilitätsprofilen geschaffen werden können. Darüber hinaus kann die Besatz- oder Spulendichte auch im Inneren der Katheterbereiche variiert werden, indem ein Besatz oder eine Spule, welche eine entlang ihrer Länge auf- oder absteigende Besatz- oder Spulendichte aufweisen, bereitgestellt wird. Zum Beispiel kann der proximalste Abschnitt des proximalen Bereichs mit einem Metallbesatz bzw. Metallgeflecht, der eine Besatzdichte von ungefähr 50–90 picks pro Zoll bzw. Schussfäden pro Zoll (ungefähr 20–35 picks pro cm) aufweist, bereitgestellt werden, mit einer Besatzdichte, um eine Rate von ungefähr 2–5 picks per Zoll (ungefähr 1–2 picks pro cm) ansteigt, wenn sich der Besatz in die distale Richtung erstreckt. Diese verstärkte Anordnung des Katheters stellt ausreichende proximale Steifigkeit für axialen Druck bereit, während das Versagen der distalen Spitze während der Aspiration verhindert wird.
Eine Auswahl von verschiedenen Materialien, dafür bekannt in feine Drähte biegbar und formbar zu sein, kann verwendet werden, um die Verstärkung zu bilden. Zum Beispiel, verschiedene Polymere, Edelstahl, silber- oder goldplattiertes Edelstahl, Platin, Nitinol, oder eine Kombination von diesen sind geeignet. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Besatz aus Edelstahl gebildet und weist eine Besatzdichte auf, welche von 50–70 picks pro Zoll (ungefähr 20–27 picks pro cm) an dem proximalsten Teil des proximalen Bereichs des Katheters, bis zu 80–100 picks pro Zoll (ungefähr 31 bis 39 picks pro cm) an dem distalsten Teil des distalen Bereichs des Katheters variiert.
Verstärkende Besätze oder Spulen können in die Struktur des Katheterkörpers durch herkömmliche Katheterbildungstechniken eingearbeitet werden. Zum Beispiel kann der röhrenförmige Körper gebildet werden, indem ein 72D PEBAX-Rohr in eine Edelstahlhülse von variabler Dichte eingeführt wird, und sodann das verhüllte Rohr in ein 72D PEBAX-Außenrohr der selben Länge eingeführt wird, so dass die umsponnene Hülse zwischen den zwei Rohren in Sandwichlage genommen ist. Eine Formstange kann in das Innere des inneren PEBAX-Rohres eingeführt werden, und ein Gehäuse über dem äußeren PEBAX-Rohr formen, und der gesamte Apparat kann dann in einem heißen Behälter, der bei einer Temperatur, die etwas höher ist als die Schmelztemperatur der PEBAX-Rohre, gehalten wird, platziert werden. Die PEBAX-Rohre werden schmelzen und zusammen verschweißen, und einmal abgekühlt, einen röhrenförmigen Körper, der den Besatz enthält, bilden. Diese gleiche Technik kann verwendet werden, um einen röhrenförmigen Körper, der eine Spule enthält, zu bilden.
In einer anderen Ausführungsform kann variable Steifigkeit des röhrenförmigen Körpers erreicht werden, indem die proximalen und distalen Bereiche des röhrenförmigen Körpers aus polymeren Materialien mit verschiedenen Graden der Steifigkeit gebildet wird. Zum Beispiel kann eine Hälfte eines inneren Rohrs aus 72D PEBAX in ein äußeres Rohr aus 40D PEBAX eingeführt werden, und die andere Hälfte des inneren Rohrs kann in ein 72D PEBAX-Außenrohr eingeführt werden. Die Kombination kann dann, wie oben beschrieben, warmverschweißt werden. Die 40D/72D PEBAX-Kombination bildet einen flexibleren röhrenförmigen Körper als der Bereich der 72D/72D PEBAX-Kombination. Mehr oder weniger flexible Materialien können nach Wunsch verwendet werden, um die Flexibilität des entstehenden röhrenförmigen Körpers zu modifizieren. Außerdem kann die Flexibilität der verschiedenen Bereiche des röhrenförmigen Körpers, die auf diese Weise gebildet wurden, ferner variiert werden, indem ein Besatz oder eine Spule mit jeweils einer einheitlichen Besatzdichte oder Windungsabstand, oder einer variierenden Dichte oder Spule, in den röhrenförmigen Körper, wie oben beschrieben, eingearbeitet werden.
Ferner kann irgendeines aus der Vielzahl von verschiedenen polymeren Materialien, die bei Fachleuten als geeignet für die Katheterkörperherstellung bekannt sind, verwendet werden, um den Katheterkörper zu bilden. Zum Beispiel kann der Körper aus Polymeren wie Polyethylen, PEBAX, Polyimid, Polyetheretherketon, und dergleichen gebildet werden. Verschiedene Materialien können auch kombiniert werden zur Auswahl von wünschenswerten Flexibilitätseigenschaften.
Obwohl der Katheterkörper im Kontext mit zwei Bereichen von differierender Flexibilität beschrieben worden ist, wird es für Fachleute leicht zu verstehen sein, dass drei oder mehr Bereiche von differierender Flexibilität einfach bereitgestellt werden können, indem die Lehren, die hierin enthalten sind, angepasst werden.
Eine weitere Ausführungsform des Aspirationskatheters umfasst zumindest eine Trägerstange, die in den Katheterkörper eingearbeitet ist, um den Katheter weiter zu verstärken. Ein solcher Katheter mit zwei Trägerstangen ist in 13 dargestellt. Dieser Über-den-Draht-Aspirationskatheter 110 ist ungefähr 135–140 cm lang, und umfasst zwei Lumen, ein Aspirationslumen 112 und ein separates Führungsdrahtlumen 114. Beide Lumen 112, 114 erstrecken sich von dem proximalen Ende des Katheters 118 bis zu dem distalen Ende 120. Wie oben erläutert, umfasst der Katheter 110 vorzugsweise ein Anschlussteil 111 an seinem proximalen Ende 118. Das Anschlussteil 111 schließt an eine Unterdruckquelle an, um Aspiration durch das Aspirationslumen 112 bereitzustellen. Während des Einführens des Aspirationskatheters 110, wird der Katheter 110 gleitfähig über einen Führungsdraht, der innerhalb des Führungsdrahtlumens 114 positioniert ist, wie oben beschrieben, geschoben.
Wie in 11 dargestellt, sind die Aspirations- und Führungsdrahtlumen 112, 114 der vorliegenden Erfindung aneinander benachbart. Zwei Trägerstangen 116a, 116b sind längsseits der Lumen 112, 114 positioniert, um zusätzliche Steifigkeit an der Länge des Katheterkörpers 110 bereitzustellen.
Die Stangen 116a, 116b sind vorzugsweise aus Edelstahl gebildet, können aber aus jedem Material hergestellt sein, welches zusätzliche Festigkeit an dem Katheterkörper bereitstellen würde. Der äußere Durchmesser der Stange ist vorzugsweise nicht mehr als 0.010'' (0.0254 cm), um das untere Profil des Katheterkörpers 110 beizubehalten. Die Stangen 116a, 116b erstrecken sich von dem proximalen Ende des Katheterkörpers 118, endend ungefähr 35 cm von dem distalen Ende des Katheters 120.
Die Stangen 116a, 116b sind angrenzend an die zweifachen Lumenrohre 112, 114 des Katheterkörpers 110 positioniert. Ein Schrumpfschlauch 122, aus Polyetylenterephtalat (PET) oder anderem geeignetem Material, umschließt die zweifachen Lumenrohre 112, 114 und die Stangen 116a, 116b. Während der Herstellung des Katheters 110, spannt sich der Schrumpfschlauch 122 um die zweifachen Lumenohre 112, 114 und die Stangen 116a, 116b, dabei die Position der Stangen 116a, 116b, benachbart an die Lumen 112, 114 beibehaltend über die Länge des Katheterkörpers 110.
Der Schrumpfschlauch 122 erstreckt sich ungefähr 10 cm über das Ende der Stangen 116a, 116b an dem poximalen Ende des Katheters 118, um den Schrumpfschlauch 122, um den Katheterkörper 110 zu sichern und um zu verhindern, dass sich die Stangen 116a, 116b bewegen. Der Schrumpfschlauch 122 erstreckt sich daher von dem proximalen Ende des Katheters 118 bis zu einer Position ungefähr 25 cm von der distalen Spitze 120 des Aspirationskatheters 110.
Die distale Spitze des Aspirationskatheters ist vorzugsweise aus 25D bis 40D PEBAX mit einem strahlungsdichten Füllstoff wie BaSO4 gebildet. Alternativ, kann das distale Ende des Katheters auch mit einer weichen distalen Spitze bereitgestellt werden, welche nicht mit dem röhrenförmigen Körper vorgeformt ist, aber stattdessen an den Körper als ein nachträglicher Herstellungsschritt angeschlossen wird. Die distale Sptitze ist vorzugsweise weich genug und flexibel genug, um Verletzungen der Körpergefäße, wenn der Katheter geschoben wird, zu minimieren und die Navigation des Katheters in gewundenen Gefäßen zu erleichtern, muss aber auch stark genug sein, um ein Versagen während der Aspiration zu vermeiden. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die distale Spitze als eine 0.5 cm große Hülse aus 25-35D PEBAX gebildet und ist unter Verwendung eines Klebestoffs an dem röhrenförmigen Körper befestigt. Alternativ kann die distale Spitze an den röhrenförmigen Körper mittels Heißkleben befestigt werden, wie es bei Fachleuten bekannt ist.
Das gesamte distale Ende des Aspirationskatheters kann auch als ein separater nachträglicher Herstellungsschritt angeschlossen werden. Ein Rohr, das aus Polyethylen (PE), PEBAX oder Polyimid hergestellt ist, kann an das ditale Ende des Hauptkörperabschnitts des Katheters geschweißt werden. Dieses Rohr kann zwischen ungefähr 5 und 60 cm, aber vorzugsweise um die 30 cm lang sein. Das distale Ende des Aspirationskatheters kann auch mit einem strahlungsundurchlässigen Material bereitgestellt werden. Vorteilhafterweise dient strahlungsundurchlässiges Material als Marker 124, um dem Anwender beim Positionieren des Katheters in den Körper des Patienten, wie in 13 dargestellt, zu helfen. Verschiedene wohl bekannte Materialien, wie Platin oder Gold, können in dem distalen Ende verwendet werden, um den Marker zu bilden. Alternativ kann BaSO4 in das Polymerharz selbst eingearbeitet werden.
8A, 8B, und 8C veranschaulichen verschiedene Ausführungsformen des distalen Endes des Aspirationskatheters der vorliegenden Erfindung. 8A stellt eine bevorzugte Spitze 44 dar, deren Ende abgewinkelt wurde und schräg ist, um effektives Auffinden von Partikeln bereitzustellen. Der Winkel kann zwischen ungefähr 5 Grad und 90 Grad sein; ein Winkel von ungefähr 55 Grad wird bevorzugt. Diese abgewinkelte Spitze 44 ist auch in 5 dargestellt. Diese abgewinkelte Spitze 44 vergrößert den Bereich der Aspiration. Die distale Spitze des Aspirationskatheters kann auch stumpf 45 sein, wie in 8B dargestellt, oder kann verjüngt sein 46. Seitenports 47 können, wie in 8C und 2 dargestellt, entlang der distalen Spitze des Katheters gebohrt sein, um den Aspirationsgrad zu steigern.
In einer anderen Ausführungsform, die nicht dargestellt ist, kann der Aspirationskatheter derart konfiguriert sein, dass der Therapiekatheter durch das Lumen des Aspirationskatheters eingeführt werden kann. Das Lumen ist groß genug gemacht, um den gewünschten Therapiekatheter anzupassen. Dies erlaubt es, den Aspirationskatheter und den Therapiekatheter gleichzeitig in den Patienten einzuführen. Wenn die Therapie abgeschlossen ist, wird der Therapiekatheter entfernt, während der Aspirationskatheter an der Stelle verbleibt. Dies beseitigt die Notwendigkeit den Aspirationskatheter separat einzuführen nachdem der Therapiekatheter entfernt wurde, wobei wertvolle Zeit gespart wird. Alternativ kann der Therapiekatheter während der Aspiration an der Stelle verbleiben, wenn der Schaft des Therapiekatheters klein genug ist, um Aspiration um den Katheter herum zu erlauben. Dadurch wird wertvolle Zeit gespart, indem die Notwendigkeit den Therapiekatheter vor dem Aspirieren zu entfernen, beseitigt wird. Es ist zu bevorzugen, dass die Größe des Führungskatheters, der während dieser Art des Verfahrens verwendet wird, zwischen 8 und 10 French dimensioniert ist, um die Größe des „Über-den-Draht-Aspirationskatheters" anzupassen.
In noch einer weiteren Ausführungsform, die auch nicht dargestellt ist, kann der Therapiekatheter über den Aspirationskatheter gebaut werden. Zum Beispiel kann ein zweifacher oder dreifacher Lumenkatheter mit einem Dilatationsballon an seinem distalen Ende verwendet werden. Ein Lumen wird verwendet, um den Dilatationsballon, zur Verwendung in der Angioplastie, aufzublasen, während ein zweites Lumen für die Aspiration verwendet wird. Das dritte Lumen wird als ein Führungslumen verwendet. Alternativ kann der Aspirationskatheter so ausgebildet sein, dass ein Stent im Inneren der okkludierten Arterie eingesetzt wird, oder könnte eine Atherektomievorrichtung an seinem distalen Ende umfassen. Diese Ausführungen erlauben einem einzelnen kombinierten Aspirationskatheter und Therapiekatheter in den Patienten eingeführt zu werden. Wenn die Therapie abgeschlossen ist, wird Aspiration ausgeführt ohne die Notwendigkeit zuerst den Therapiekatheter zu entfernen oder einen Aspirationskatheter separat einzuführen.
Wie in 18 veranschaulicht, kann das distale Ende des Aspirationskatheters 260 eine Okklusionsvorrichtung 262, wie einen aufblasbaren Ballon, umfassen. Der Ballon 262 ist an dem distalen Ende des Katheters 260 befestigt und ein Inflationslumen dehnt die Länge des Katheterkörpers von dem Ballon 262 zum proximalen Ende des Katheters (nicht dargestellt) aus. Wie oben im Detail beschrieben kann der Aspirationskatheter nicht nur zur Aspiration verwendet werden, sondern auch zum Okkludieren der Gefäße, wo es erwünscht ist.
Das proximale Ende des Aspirationskatheters kann mit einem Ventil 165 versehen sein, wie in 12 veranschaulicht. Das Ventil 165 ermöglicht den Benutzer den Aspirationsdruck zu regulieren. Zum Beispiel kann eine Spritze an das Ventil angeschlossen sein und der Aspirationsport an dem proximalen Ende des Katheters. Mit dem geschlossenen Ventil 165 kann der Spritzenkolben komplett gezogen werden, um ein Vakuum bereitzustellen. Das Ventil 165 ist dann geöffnet, um Aspiration an dem distalen Ende des Aspirationskatheters bereitzustellen. Aspirationsdrück kann in kurzen Bursts (gepulst) oder kontinuierlich, wie der Benutzer es wünscht, durch Öffnen und Schließen des Ventils 165 an dem proximalen Ende des Katheters bereitgestellt werden. Dieses Ventil 165 stellt daher eine Kontrolle über die Aspiration inner halb der Gefäße bereit. Ein bevorzugtes Ventil ist von Burron OEM erhältlich, eine Abteilung von B. Braun Medical Inc., unter dem Namen TRAC VALVE.
Die Aspirationskatheter der vorliegenden Erfindung können auch eine Beschichtung an den äußeren Oberflächen umfassen. Geeignete Beschichtungen beinhalten hydrophile, hydrophobe und antithrombogene Beschichtungen oder eine Kombination davon. Beispiele für geeignete Beschichtungen beinhalten Heparin, Silikon, Polyurethan und PVP.
Das proximale Ende des Aspirationskatheters kann auch einen Marker enthalten, der dem Arzt die ungefähre Katheterlänge anzeigt, der sicher und schnell in den Patienten eingeführt werden kann. Dieser Oberschenkelmarker ist als Teil des Aspirationskatheters 130 in 15 veranschaulicht. Dieser Marker 132 ist an dem Aspirationskatheter 130 ungefähr 95 cm von der distalen Spitze 134 des Katheters platziert. Diese Länge ist ungefähr gleich mit der Entfernung von der Einschnittsstelle in der Oberschenkelschlagader zum Ostium der Koronararterie im Durchschnittsmenschen. Daher, während des Einführens des Katheters 130, schiebt der Arzt den Katheter 130 rasch in das Gefäßsystem des Patienten, bis der Oberschenkelmarker 132 nahe dem proximalen Ende des Katheters 136 gerade noch außerhalb vom Körper des Patienten ist. An diesem Punkt ist ein Marker 132 ein Anzeichen an den Arzt das Einführen des Katheters 130 zu verlangsamen und die Fluoroskopie bzw. Röntgendurchleuchtung einzuschalten zum vorsichtigen Bringen der distalen Spitze des Katheters 134 an die gewünschte Position. Dies reduziert daher die Bestrahlung des Patienten mit Röntgenstrahlen während des Verfahrens. Der Oberschenkelmarker 132 kann aus jedem biologisch verträglichen Material bestehen, umfassend Kunststoffe und Metalle, wobei jedoch jeder sichtbare Marker 132 an der äußeren Oberfläche des Katheters 130 verwendet werden kann.
15 veranschaulicht eine weitere Ausführungsform des Aspirationskatheters 130, welcher sowohl den oben beschriebenen Oberschenkelmarker 132 als auch ein Trägergehäuse bzw. Trägerummantelung 140 umfasst. Das Trägergehäuse 140 ist an dem proximalen Ende des Katheters 136 angeordnet. Wie oben beschrieben kann das proximale Ende des Aspirationskatheters 136 Anschlussstücke 142 und Ventile umfassen. Zum Beispiel umfassen allgemein verwendete Anschlusstücke und Ventile ein Touhy-Borst-Ventil oder Hämostase-Ventil (nicht dargestellt), die an dem proximalen Ende des Aspirationskatheters 136 angeordnet sind. Das Hämostase-Venitl schließt die äußere Oberfläche des Aspirationskatheters 130 ein und zieht den Aspirationskatheter 130 um den Aspirationskatheter 130 nach unten zusammen, um zu vermeiden, dass das Blut des Patienten um den Aspirationskatheter 130 herum herausfließt. Während das Ventil angezogen wird, gibt es ein gewisses Risiko, dass der Aspirationskatheter 130 zerdrückt werden kann. Entsprechend kann ein Trägergehäuse 140 mit dem proximalen Ende des Katheters 136 hinzugefügt werden, um ein Kollabieren und eine Zerdrückung des Katheters 136 zu verhindern.
Zusätzlich ermöglicht das Trägergehäuse 140 den Aspirationskatheter 130 innerhalb des Hämostase-Venitls zu bewegen. Wie oben beschrieben, kann es der Arzt bzw. Mediziner wünschen die distale Spitze des Aspirationskatheters 130 in einer proximalen Richtung während der Aspiration zu bewegen, um komplette Aspiration von Debris zu sichern. Wenn das Hämostase-Venitl direkt auf dem Aspirationskatheter 130 angezogen wird, ist der Katheter 130 nicht frei vorwärts und rückwärts zu gleiten. Wenn das Ventil auf dem Trägergehäuse 140 angezogen wird, gibt es jedoch einen ausreichenden Zwischenraum zwischen dem Trägergehäuse 140 und dem Körper des Aspirationskatheters 130, um eine gleitfähige Bewegung des Aspirationskatheters 130 zu ermöglichen.
Das Trägergehäuse 140 ist vorzugsweise ungefähr 3 bis 9 cm lang und ist bevorzugter Weise ungefähr 6 cm lang. Es ist nahe dem proximalen Ende des Katheters 136 positioniert, in etwa distal zu dem proximalen Adapter 142. Das Trägergehäuse 140 ist vorzugsweise aus Polyimid ausgebildet. Das Gehäuse 140 umschließt die äußere Oberfläche des Aspirationskatheters 130, wie in 16 dargestellt, und verleiht diesem Bereich des Aspirationskatheters 130 größere Festigkeit und bewahrt davor, dass das Ventil das Aspirationslumen 144 zerdrückt.
Aspirationssystem
Der Aspirationskatheter der vorliegenden Erfindung kann als Teil eines Aspirationssystems verwendet werden, wie in 17 veranschaulicht. 17 veranschaulicht einen Einzelbedienerausführungs-Aspirationskatheter 150.
Der Aspirationskatheter 150 ist an seinem proximalen Ende 152 an eine Extensionsleitung 154 durch Verwendung eines Adapters 153 angeschlossen. Aspirationsdruck wird durch die Extensionsleitung 154 zum Aspirationskatheter 150 geliefert. Die Extensionsleitung 154 wird dann mit einem Ventil oder einem Hahn 158 an seinem proximalen Ende 156 versehen. Dieser Hahn 158 steuert die Zufuhr von Aspirationsdruck durch die Extensionsleitung 154. Wenn der Hahn 158 sich in der geschlossenen Position befindet, wird kein Aspirationsdruck zum Aspirationskatheter 150 geliefert. Es versteht sich, dass ein beliebiges, geeignetes Ventil zum Steuern der Zuführung des Aspirationsdruckes zum Aspirationskatheter verwendet werden kann. Wie oben erläutert, stellt die Verwendung eines Ventils 158 dem Benutzer eine verbesserte Steuerung der Zuführung des Aspirationsdruckes zur Verfügung. Eine bevorzugte Extensionsleitung und Hahnanordnung ist von Mallinkrodt Medical Inc., Irvine, CA, Katalognummer 140083 erhältlich.
Eine Aspirationsdruckquelle, wie die Spritze 160, veranschaulicht in 17, ist an den Hahn 158 angeschlossen. Auf Wunsch kann die Extensionsleitung 154 beseitigt werden und die Aspirationsdruckquelle und der Hahn 158 können direkt an den Aspirationskatheter 150 angeschlossen werden.
Während des Verwendens sind die Komponenten des Aspirationssystems 150, 154, 158 und 160, wie oben gewünscht, montiert. Der Hahn 158 oder das Ventil ist geschlossen und Unterdruck wird angelegt. In dem System, veranschaulicht in 17, wird der Plunger bzw. Kolben an der Spritze 160 gezogen, um Unterdruck bereitzustellen. Zum Starten der Aspiration wird der Hahn 158 geöffnet, wodurch Unterdruck durch die Extensionsleitung 154 und bis zu dem distalen Ende des Aspirationskatheters 150 bereitgestellt wird. Zum Stoppen der Aspiration wird der Hahn 158 geschlossen. Der Hahn 158 kann immer wieder geöffnet und geschlossen werden, um den Aspirationsdruck auf Wunsch in einer gepulsten Weise zu liefern.
Die gerade beschriebene Verwendung von Vorrichtungen wird jetzt erläutert werden.
Das Verwendungsverfahren der vorliegenden Erfindung der Entfernung von Plaque und beliebigen verbundenen Thromben eines Vena-saphena-Transplantats wird unten in Verbindung mit 9 beschrieben. Erneut sollte beachtet werden, dass diese Anmeldung nur exemplarisch ist und dass die vorliegende Erfindung in anderen Blutgefäßen verwendet werden kann und auch andere Typen von Okklusionen entfernt.
Ein Führungskatheter (nicht dargestellt) wird innerhalb des Gefäßsystems des Patienten durch einen Schnitt in der Oberschenkelschlagader in der Leistengegend des Patienten eingeführt. Der Führungskatheter hat ein großes Einzellumen und wird zum Führen der Einführung der anderen Katheter und Vorrichtungen verwendet. Der Führungskatheter wird vorgeschoben bis er die Aorta und das Ostium des Venentransplantats erreicht, wo er während des ganzen Verfahrens an der Stelle verbleiben wird. Fluoroskopie wird typischerweise verwendet, um den Führungskatheter und andere Vorrichtungen an die gewünschte Stelle im Inneren des Patienten zu führen. Die Vorrichtungen werden häufig mit strahlungsundurchlässigen Markern markiert, um die Visualisierung des Einführens und der Positionierung der Vorrichtungen im Inneren des Gefäßsystems des Patienten zu vereinfachen.
Des Weiteren wird ein Katheter oder Führungsdraht 50 mit einer okklusiven Vorrichtung an seinem distalen Ende durch den Führungskatheter in das Vena-saphena-Transplantat 5 geführt und passiert die Stelle der Okklusion 56. In diesem Beispiel ist die okklusive Vorrichtung ein aufblasbarer Ballon 52. Der Ballon 52 wird aufgeblasen, um das Venen-Transplantat 5 an der Stelle distal zur Okklusion 56 zu okkludieren. Das Blut, das von der Aorta kommt, tritt in das Vena-saphena-Transplantat 5 ein und hält jegliche gelöste Partikel 58 ab, während des Verfahrens weiter zu fließen. Darüber hinaus stellt der Blutdruck, der von der Aorta kommt, die für die Aspiration notwenige Irrigation bereit. Wie oben festgestellt, ist der Blutdruck in den Gefäßen vorzugsweise um 0.2 psi (1.38 kPa), und die proximale Fließgeschwindigkeit beträgt mindestens 10 Kubikzentimeter pro Minute.
Ein Therapiekatheter (nicht gezeigt) wird dann, auf Wunsch, bereitgestellt. Der Therapiekatheter kann irgendeines einer Anzahl von Vorrichtungen sein, umfassend einen Ballonkatheter, der zur Durchführung von Angioplastie verwendet wird, einen Katheter, welcher einen Stent bereitstellt, einen Katheter zur Bereitstellung von Enzymen, Chemikalien, oder Medikamenten zur Lösung und Behandlung der Okklusion, eine Atherktomie-Vorrichtung, eine Rheolitische-Vorrichtung, oder eine Laser- oder Ultraschallvorrichtung, welche zum Abtragen der Okklusion verwendet wird. Alternativ, kann der Therapiekatheter beseitigt werden und kann die Anwendung eines Führungskatheters oder separaten Aspirationskatheters allein verwendet werden, um die Okklusion zu aspirieren. Diese Methode ist besonders nützlich, um Embolie aus Koronararterien zu entfernen nachfolgend an plötzlichen Myocardinfarkt, da der Aspirationskatheter klein genug gemacht werden kann, um in die Koronararterien zu gelangen.
Wenn die gewünschte Therapie einmal durchgeführt worden ist, wird der Therapiekatheter aus dem Körper des Patienten zurückgezogen und ein Aspirationskatheter 60 über den Führungsdraht 50 und durch den Führungskatheter bereitgestellt. Ein Einzelbedieneraspirationskatheter kann verwendet werden, in welchem nur ein Teil des Aspirationskatheters über den Führungsdraht, welcher in einem separaten Führungsdrahtlumen eingeführt ist, rutscht.
Die distale Spitze des Aspirationskatheters 64 wird zunächst nahe des okklusiven Ballons 52 positioniert und Aspiration wird begonnen. Der Bediener gleitet den Aspirationskatheter dann in eine proximale Richtung, wobei die Distanz zwischen der distalen Spitze 64 und dem Ballon 52 vergrößert wird. Aspiration kann daher irgendwo zwischen 0 und 20 cm proximal zu der okklusiven Vorrichtung stattfinden. Auf Wunsch kann die distale Spitze des Aspirationskatheters 64 mehr als einmal gleitfähig in die distale Richtung geschoben werden, um die komplette Aspiration von allen Debris sicherzustellen. Wie oben erläutert, kann Aspirationsdruck auf Wunsch gepulst werden. Vorteilhafterweise gibt das vorliegende Kathetersystem und das Verfahren, welches einen separaten Aspirationskatheter verwendet, der vor- und zurückbewegt werden und irgendwo innerhalb der Blutgefäße positioniert werden kann, dem Mediziner die Flexibilität unter einer breiten Auswahl von Bedingungen zu aspirieren und Aspiration mit einer breiten Auswahl von Stellen innerhalb des Körpers bereitzustellen.
Der Blutdruck, der durch die Aorta geliefert wird, wird irgendwelche Partikel 58 von einer Position proximal zu der distalen Spitze des Aspirationsakatheters 64 bewegen, wobei dadurch ermöglicht wird, diese zu aspirieren. Wenn ein Partikel allerdings zu weit distal von der Spitze des Aspirationskatheters 64 entfernt ist, wird es der Blutdruck dort aufhalten und eine Aspiration aus dem Gefäß 5 nicht erlauben. Wenn Aspiration einmal begonnen hat, wird zusätzliches Blut in den Bereich fließen, wobei Turbulenzen erzeugt werden und erfolgreiches Entfernen von Debris ermöglicht wird.
Eine bevorzugte Unterdruckquelle ist irgendein Behälter, der ein konstantes Vakuum enthält, wie eine Spritze, an dem proximalen Ende des Apsirationkatheters an dem Aspirationsport 34 (siehe 5 und 17) angeschlossen. Eine mechanische Pumpe, eine Küvette oder irgendeine andere Unterdruckquelle kann verwendet werden. Andere Aspirationsverfahren, die solche, welche einen Venturieffekt verwenden, beinhalten, können ebenso verwendet werden. Der Unterschied zwischen dem bestehenden Druck innerhalb des Gefäßes und dem Aspirationsdruck innerhalb des Gefäßes sollte 60 psi (41.4 MPa) nicht überschreiten, und, noch wünschenswerter, sollte 30 psi (20.7 MPa) nicht überschreiten. Wenn zuviel Aspirationsdruck angewandt wird, wird der Druckwechsel in dem Gefäß zu hoch sein und Schaden an dem Gefäß selbst verursachen.
Nachdem der Bereich in dem Transplantat 5 in etwa proximal zu dem okklusiven Ballon 52 aspiriert wurde, um irgendwelche Partikel 58 oder andere Debris zu entfernen, wird der Aspirationskatheter 60 entfernt. Aus dem Ballon 52 wird die Luft abgelassen und der Führungsdraht 50 und der Führungskatheter werden entfernt.
Wie oben beschrieben kann der Aspirationskatheter so dimensioniert werden, dass er den Therapiekatheter in seinem Lumen aufnehmen kann, oder der Therapiekatheter kann über dem Aspirationskatheter gebaut werden. Zum Beispiel kann ein Angioplastie-Ballon an dem distalen Ende des Aspirationskatheters angeschlossen werden. Alternativ kann der Aspirati onskatheter ausgebildet werden, um einen Stent innerhalb der okkludierten Arterie anzuwenden, oder könnte eine Atherektomie-Vorrichtung an seinem distalen Ende umfassen. Der Aspirationskatheter und der Therapiekatheter werden zusammen über den Führungsdraht und in das Venentransplantat bereitgestellt. Wenn die Therapie abgeschlossen ist, wird der Therapiekatheter entfernt, während der Aspirationskatheter an der Stelle verbleibt. Alternativ, verbleibt der Therapiekatheter während der Aspiration an der Stelle, wobei die Notwendigkeit, den Therapiekatheter vor dem Aspirationskatheter zu entfernen, beseitigt wird, was wertvolle Zeit spart. Wenn die Therapie angeschlossen ist, wird der Aspirationskatheter, Therapiekatheter, Führungsdraht und Führungskatheter aus dem Körper des Patienten entfernt. Die gleichzeitige Bereitstellung des Aspirationskatheters und des Therapiekatheters spart Zeit, was entscheidend ist, während dieser Verfahrensarten. Alternativ kann der Führungskatheter verwendet werden, um Aspiration durch sein Hauptlumen bereitzustellen.
Alternative Verfahren
Ein alternatives Verwendungsverfahren der vorliegenden Erfindung wird nun in Verbindung mit 18 beschrieben. Obwohl das Verwendungsverfahren in Vena-saphena-Transplantat beschrieben wurde, sollte noch einmal beachtet werden, dass diese Anmeldung lediglich exemplarisch ist, und dass die vorliegende Erfindung in anderen Blutgefäßen verwendet werden kann und auch andere Typen von Okklusionen entfernt.
Wie oben beschrieben wird zuerst ein Führungskatheter (nicht dargestellt) in das Gefäßsystem des Patienten durch einen Schnitt in die Oberschenkelschlagader in der Leistengegend des Patienten eingeführt. Der Führungskatheter wird vorgeschoben bis er die Aorta und das Ostium des Venentransplantats erreicht, wo er während des ganzen Verfahrens an der Stelle verbleiben wird. Der Führungskatheter hat ein einzelnes großes Lumen und ist verwendet, um das Einbringen von anderen Kathetern oder Einrichtungen zu führen. Der Führungskatheter wird vorgeschoben, bis er das Ostium des Venen-Transplantats erreicht, wo er während des gesamten Verfahrens verbleibt. Fluoroskopie wird üblicherweise zum Führen des Führungskatheters und anderen Vorrichtungen zur gewünschten Position innerhalb des Patienten verwendet. Die Vorrichtungen sind häufig mit strahlungsundurchlässigen Markern markiert, um Visualisierung der Einführung und Positionierung der Vorrichtungen in die Gefäßanordnung des Patienten zu ermöglichen.
Ein Führungsdraht 50 mit einer Okklusionsvorrichtung an seinem distalen Ende 52 und ein Katheter mit einer Okklusionsvorrichtung an seinem distalen Ende, wie zum Beispiel der Aspirationskatheter 260, veranschaulicht in 18, werden an eine Position fast proximal an die Okklusion 56 geliefert. Der Führungsdraht 50 und der Katheter 260 können zusammen bereitgestellt werden, um Zeit zu sparen, oder können getrennt bereitgestellt werden. Falls zusammen bereitgestellt, wird der Führungsdraht 50 in das Hauptlumen oder Führungsdrahtlumen des Katheters 260 eingeführt, und die beiden werden gleichzeitig bereitgestellt. Sobald der Führungsdraht 50 und der Katheter 260 in der Position proximal zur Okklusion 56 sind, wird der Okklusionsballon 262 am Ende des Katheters 260 zum Okkludieren der Gefäße 5 aufgeblasen. Der Führungsdraht 50 wird dann über die Okklusion 56 geschoben, bis der Okklusionsballon 52 distal zu der Okklusion 56 ist. Der Okklusionsballon 52 an dem Führungsdraht 50 ist dann aufgeblasen. Dieses Verfahren wird insbesondere verwendet in Venasaphena-Transplantaten 5, wo die Okklusion tendiert brüchig bzw. bröcklig zu sein und ein erhöhtes Risiko von sich entfernenden Partikeln 58 besteht, die dann flußabwärts wandern könnten.
Der Okklusionsballon 262, der proximal zur Okklusion ist, wird dann entleert bzw. die Luft wird abgelassen. Der Aspirationskatheter 260 wird dann verwendet zum Aspirieren von beliebigen losen Partikeln 58 aus dem Bereich proximal zum Okklusionsballon 52, positioniert distal zur Okklusion 56. Alternativ, wenn ein Aspirationskatheter zum Okkludieren der Gefäße nicht verwendet wird, wird der Katheter, der die proximale Okklusionsvorrichtung trägt, entfernt, im Anschluss an die Deaktivierung der Okklusionsvorrichtung und ein separater Aspirationskatheter wird bereitgestellt und verwendet zum Aspirieren des Bereichs proximal zum distalen Okklusionsballon 52.
Der Aspirationskatheter 260 wird dann entfernt. Der Okklusionsballon 52 an dem Führungsdraht 50 bleibt aufgeblasen, wobei die Gefäße 5 an einer Seite distal zur Okklusion 56 okkludiert werden. Wie oben beschrieben, wird dann an die Okklusion die Therapie ausgeführt, der Bereich wird aspiriert, der distale Okklusionsballon 52 wird entleert und der Führungsdraht 50 und der Führungskatheter werden entfernt.
Obwohl die vorhergehende detaillierte Beschreibung verschiedene Ausführungsformen von Apparaten der vorliegenden Erfindung beschrieben hat, ist es selbstverständlich, dass die obige Beschreibung der offenbarten Erfindung lediglich illustrativ und nicht einschränkend ist. Es wird erkannt werden, dass die speziellen Dimensionen von den verschiedenen Kathetern und Führungsdrähten von den oben beschriebenen sich unterscheiden können, und dass die beschriebenen Verfahren innerhalb einer beliebigen biologischen Leitung innerhalb des Körpers verwendet werden können und innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung verbleibt. Daher wird die Erfindung lediglich durch die Ansprüche begrenzt, die nachfolgen.

Claims

Aspirationskatheter (30), der folgendes aufweist: einen länglichen, röhrenförmigen Körper (36) mit einem Proximalende und einem Distalende (38) und einem Aspirationslumen (42), das sich zwischen dem Proximalende und dem Distalende erstreckt; einen Aspirationsport (34) an dem Proximalende des röhrenförmigen Körpers, wobei der Aspirationsport mit dem Aspirationslumen in Fluidkommunikation steht; eine Aspirationsöffnung (44) an dem Distalende des röhrenförmigen Körpers, wobei die Aspirationsöffnung mit dem Aspirationslumen in Fluidkommunikation steht; und eine Unterdruckquelle, die eine Fluidkommunikation mit dem Aspirationslumen aufbauen kann; gekennzeichnet durch ein Führungdrahtlumen (40), das von dem Aspirationslumen (42) getrennt ist und benachbart zu diesem ist; und sich weniger als 40 cm in einer Proximalrichtung von dem Distalende des länglichen, röhrenförmigen Körpers erstreckt; und wobei der Querschnitt des Distalendes und des Proximalendes des Aspirationslumens (42) kreisförmig ist.
Aspirationskatheter gemäß Anspruch 1, wobei das Führungsdrahtlumen an der Außenseite des länglichen, röhrenförmigen Körpers bereitgestellt ist.
Aspirationskatheter gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei das Proximalende des Führungsdrahtlumens näher zu dem Distalende des länglichen, röhrenförmigen Körpers ist als es zu dem Proximalende des länglichen, röhrenförmigen Körpers ist.
Aspirationskatheter gemäß einem der vorherigen Ansprüche, wobei der längliche, röhrenförmige Körper eine variable Steifigkeit entlang seiner Länge aufweist, wobei ein Proxi malabschnitt des länglichen, röhrenförmigen Körpers weniger flexibel ist als ein Distalabschnitt des länglichen, röhrenförmigen Körpers.
Aspirationskatheter gemäß einem der vorherigen Ansprüche, wobei das Führungsdrahtlumen einen Innendurchmesser von ungefähr .02'' (0,05cm) aufweist.
Aspirationskatheter gemäß einem der vorherigen Ansprüche, wobei ein Distalendabschnitt des Körpers aus einem flexibleren Material ausgebildet ist als das, das verwendet wird, um den Rest des röhrenförmigen Körpers auszubilden.
Aspirationskatheter gemäß einem der vorherigen Ansprüche, wobei das Aspirationslumen einen Durchmesser zwischen ungefähr 0.03'' und 0.07'' (0,076–0,178 cm) aufweist.
Aspirationskatheter gemäß einem der vorherigen Ansprüche, der des Weiteren eine Hülse aufweist, die an einen Distalabschnitt des länglichen, röhrenförmigen Körpers geklebt ist.
Kathetersystem zur Emboliebekämpfung, das folgendes aufweist: den Aspirationskatheter gemäß einem der vorherigen Ansprüche; einen Führungsdraht (50, 110) mit einem Proximalende und einem Distalende, wobei der Aspirationskatheter gleitfähig über den Führungsdraht ist; und eine Okklusionsvorrichtung (52), die mit dem Distalende des Führungsdrahts verbunden ist, wobei das Führungsdrahtlumen des Aspirationskatheters über den Führungsdraht mit dem Distalende des Aspirationskatheters proximal der Okklusionsvorrichtung bereitgestellt ist.
Kathetersystemset zur Emboliebekämpfung, das folgendes aufweist: den Aspirationskatheter gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8; einen Führungsdraht (50, 110) mit einem Proximalende und einem Distalende; und eine Okklusionsvorrichtung (52), die mit dem Distalende des Führungsdrahts verbunden ist, wobei das Führungsdrahtlumen des Aspirationskatheters so konfiguriert ist, dass es den Führungsdraht gleitfähig aufnimmt.
Kathetersystem oder Set gemäß Anspruch 9 oder 10, wobei die Okklusionsvorrichtung (52) einen aufblasbaren Ballon umfasst.