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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf Einbringungsvorrichtungen
der Art zur Einbringung einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung
an einen gewünschten
Ort in einem Körperlumen
und zur Ausbringung der medizinischen Vorrichtung am gewünschten
Ort. Speziell ist die vorliegende Erfindung eine Einbringungsvorrichtung,
die an die Verwendung mit einer radial expandierbaren medizinischen
Vorrichtung angepasst ist, welche einen eingeengten Bereich aufweist.
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Medizinische
Vorrichtungen, welche daran angepasst sind, in Körperlumen eingepflanzt zu werden,
die Fluidfluss unterstützen,
sind wohlbekannt und handelsüblich
erwerbbar. Eine solche Vorrichtung ist der selbst-expandierbare
Stent der Art, die in
US
4,655,771 A offenbart ist. Stents dieser Bauart können dazu
verwendet werden, um Gefäßverengungen
zu behandeln und um Öffnungen
in den Urinal-, Gallen-, Oesophagus-, Trachial- und Bronchialtrakten
eines Patienten aufrecht zu erhalten. Selbst-expandierende Stents
bestehen allgemein aus einer Vielzahl von nachgiebigen Filamenten,
welche helikal gewunden und miteinander verwoben sind, um ein poröses Gitter
zu bilden. Die Stents nehmen eine allgemein röhrenförmige Gestalt ein, welche einen
ersten Durchmesser in einem unbelasteten Zustand hat, aber die in
einen zweiten verringerten Durchmesser gezwungen werden kann, ausgedehnte
Längenform
(d.h. „belasteter" Zustand) durch einwärts gerichtete
radiale Kräfte.
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Eine
weitere Art von medizinischer Vorrichtung, die daran angepasst ist,
in ein Körperlumen
eingepflanzt zu werden, ist eine Okklusionsvorrichtung, dazu entworfen,
um ein Körperlumen
zu verschließen
und folglich Fluidfluss durch das Körperlumen anzuhalten. Eine
derartige Okklusionsvorrichtung ist in
US 5,919,224 A beschrieben.
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Okklusionsvorichtungen
dieser Art können dazu
verwendet werden, um interne Blutungen zu kontrollieren, ein Körperlumen
zu umgehen, den Druck zu entlasten, der durch ein Aneurysma in einem
Lumen erzeugt wird, oder den Fluidfluss zu einem Tumor in einem
Lumen anzuhalten.
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Okklusionsvorrichtungen
der Art, die in
US 5,919,224
A gezeigt und offenbart werden, bestehen aus einer selbst-expandierbaren
Stützstruktur
und einer flexiblen Fluidfluss-verschließenden Membran, welche an der
Stützstruktur
angebracht ist.
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Die
Stützstruktur
kann aus beliebigen selbst-expandierbaren Mitteln gebildet werden,
einschließlich
einer Anzahl von Filamenten, die miteinander auf eine Weise verwoben
sind ähnlich
zu jener, die in
US
5,919,224 A beschrieben ist. Alternativ kann die Stützstruktur
aus geätzten
oder gefrästen selbst-expandierenden
Röhren
gebildet sein, die aus Nitinol oder Federstahl gebildet werden,
so wie jenen, welche unter dem Handelsnamen „Symphony" von MediTech vermarktet werden oder
anderen Entwürfen,
welche eine Vielzahl von zick-zack-geformten Federstählen und ähnliches
verwenden. Die Membran kann mit wenigstens Teilen der Stützstruktur
verwoben werden, oder sie kann separat von der Stützstruktur
gebildet werden und an einem Teil der Innenseite oder der äußeren Oberfläche der
Stützstruktur
angebracht werden. Die Membran kann aus mikroporösem oder nicht-porösem Material
hergestellt werden. Ähnlich
zu selbst-expandierenden Stents nimmt die Okklusionsvorrichtung
im Wesentlichen eine röhrenförmige Gestalt
in einem unbelasteten expandierten Zustand ein und kann in einen
verringerten Durchmesser gezwungen werden, ausgedehnter Längengestalt,
wenn sie radialen Kräften ausgesetzt
ist, die einwärts
gerichtet sind. Die Okklusionsvorrichtung beinhaltet ferner einen
eingeengten Bereich, welcher entweder in der Membran allein, oder
sowohl in der Membran als auch der Stützstruktur ausgebildet sein
kann. Der eingeengte Bereich der Okklusionsvorrichtung ist „verschlos sen" für den Fluidfluss,
und auf diese Weise verschließt
die Vorrichtung das Lumen, in welchem die Okklusionsvorrichtung
eingepflanzt wird, um den Fluidfluss durch das Lumen zu begrenzen.
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US 5,382,261 A offenbart
einen Gefäßverschließer zum
permanenten Verschluss eines Gefäßes in einer
Person, welcher ein flexibles Verschlussbauteil verwendet, das an
wenigstens einem metallischen radial expandierbaren allgemein röhrenförmig geformten
Stent angebracht ist, wobei das flexible Verschlussbauteil eine
allgemein röhrenförmige Querschnittskonfiguration
aufweist.
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WO
95/32018 A1 offenbart ein Gerät
zur Blockierung eines Körperdurchgangs
durch Einfügung eines
expandierbaren Rahmens in den Durchgangsweg und Expansion des Rahmens
mit einem expandierbaren Ballon, um den Rahmen teilweise in die Wände des
Durchgangsweges einzubetten. Der Rahmen kann einen separaten Abdichtungsballon tragen,
oder der Ballon kann als Abdichtungsmembran fungieren. Der Ballon
kann nach der Expansionsprozedur entfernt werden, falls er nicht
als Dichtungsmembran dient, oder der Ballon kann vor Ort belassen
werden, entweder als Dichtungsmembran oder einfach, um den Rahmen
vor Ort zu verriegeln.
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WO
96/01591 A1 offenbart eine medizinische Vorrichtung zum Verschließen eines
Kanals im Körper
eines Patienten, wobei die Vorrichtung einen allgemein röhrenförmigen Mittelteil
enthält.
Ein Teil mit expandiertem Durchmesser ist an jedem Ende des allgemein
röhrenförmigen Mittelteils
exponiert. WO 96/01591 Al offenbart ebenso eine medizinische Vorrichtung
zum Verschließen
von Defekten, die im Stand der Technik nicht bekannt sind, wie die
Patent Ductus Artereosos (PDA), wobei die Vorrichtung einen allgemein
glockenförmigen
Körper
umfasst und ein sich nach außen
erstreckendes Vorwärtsende.
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Verfahren
zur Implantierung medizinischer Vorrichtungen in einem Körperlumen
sind wohl bekannt. Gemäß WO 96/01591
A1 kann die Vorrichtung an einem distalen Ende einer Einbringungsvorrichtung
montiert werden, wie einem länglichen,
flexiblen Metallschaft, um die Vorrichtung in das Lumen eines Katheters
zum Einsetzen in einen Kanal des Körpers des Patienten zu zwingen.
Wenn die Vorrichtung aus dem distalen Ende des Katheters eingesetzt
wird, wird die Einbringungsvorrichtung von der Vorrichtung abgelöst und herausgezogen.
Eine Einbringungsvorrichtung, welche proximale und distale Enden
aufweist und die einen äußeren Mantel
umfasst, einen inneren Katheter, der eine angespitzte Spitze aufweist,
und ein Plunger wird häufig
verwendet, um einen selbst-expandierenden Stent in einem gewünschten
Behandlungsbereich in einem Körperlumen
einzusetzen. Der Stent wird in seinen Zustand des verringerten Durchmessers
komprimiert und wird in seinem komprimierten Zustand am Ende des
inneren Katheters zwischen der angespitzten Spitze und dem Pressenstößel durch
den äußeren Mantel
des Einbringungssystems gehalten. Solch ein Einbringungssystem kann
in ein Körperlumen
eingefügt
werden und radiographisch verfolgt werden durch Überwachung der Position eines
radiopaken Markers, der im äußeren Mantel
positioniert ist, um das Einbringungssystem an den gewünschten
Behandlungsbereich zu bringen. Während
das System durch das Lumen geführt
wird, expandiert die angespitzte Spitze des inneren Katheters das
Körperlumen
vorausgehend dem Einbringungssystem, um die Navigation zu erleichtern.
Ein Führungsdraht,
der sich durch den inneren Katheter entlang der Länge des äußeren Mantels
erstreckt, kann ebenso verwendet werden, um bei der Bewegung des
Einbringungssystems durch das Lumen zu helfen. Wenn er im Behandlungsbereich
positioniert ist, wird der Stent eingesetzt, indem der äußere Mantel
zurückgezogen
wird, was den Stent freigibt und es ihm erlaubt, sich zu expandieren und
das Körperlumen
zu erfassen. Nachdem der äußere Mantel
zurückgezogen
wurde und der Stent vollständig
expandiert ist, kann der innere Katheter und die angespitzte Spitze
zurück
durch das Innere des Stents gezogen werden.
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Jedoch
kann solch ein Einbringungssystem schwierig bei der Verwendung mit
Okklusionsvorrichtungen sein, wie jenen die oben beschrieben wurden. Weil
die Okklusionsvorrichtungen einen eingeengten Bereich aufweisen,
ist es schwierig, den inneren Katheter und die angespitzte Spitze
durch den eingeengten Bereich herauszuziehen, wenn die Okklusionsvorrichtung
am Behandlungsbereich eingesetzt wurde.
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Ein
Einbringungssystem, welches einen äußeren Mantel und einen Pressenstößel aufweist, ohne
einen inneren Katheter mit einer angespitzten Spitze (d.h. ein „offenes" Einbringungssystem),
kann wirksamer verwendet werden, um solch eine medizinische Vorrichtung
einzusetzen.
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Gemäß
US 5,382,261 A kann
ein Gefäßverschließer mit
einem Gefäßmantel
geschützt
werden und eingeführt
werden als Röhre,
während
einer Einbringungsprozedur durch ein hämostatisches Ventil. WO 95/32018
A1 offenbart einen Schutzmantel zur Abdeckung der Vorrichtung während der
Einbringung in einen Durchgang, die eine glatte Oberfläche speziell
am distalen Ende präsentiert.
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Ein
offenes Einbringungssystem jedoch kann der Schwierigkeit des Navigierens
im Körperlumen
begegnen, aufgrund der gewundenen Eigenschaft des Lumens. Es ist
hoch wünschenswert,
eine Spitze oder ein Führungsbauteil
zu beinhalten, das das Körperlumen
am distalen Ende des Einbringungssystems ausdehnt, das verwendet
wird, um eine medizinische Vorrichtung einzusetzen, die einen eingeengten
Bereich aufweist. Es existiert deswegen ein Bedarf an einem verbesserten
medizinischen Vorrichtungseinbringungssystem, das ein Führungsbauteil
zur Ausdehnung vom Körperlumen
enthält,
jedoch dazu in der Lage ist, wirksam mit medizinischen Vorrichtungen
verwendet zu werden, welche einen eingeengten Bereich aufweisen.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird deswegen eine Kombination aus einer Fluidfluss-verschließenden Vorrichtung
und einer Einbringungsvorrichtung wie beansprucht in Anspruch 1
weiter unten bereitgestellt. Ein Verteiler kann am proximalen Ende
des äußeren Mantels
angebracht werden, und eine innere Röhre, die mit dem Verteiler
gekoppelt ist, kann innerhalb des äußeren Mantels positioniert werden.
Die innere Röhre
kann in einem Ende benachbart dem proximalen Ende der medizinischen
Vorrichtung im äußeren Mantel
abschließen.
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Die
Einbringungsvorrichtung beinhaltet ferner ein Führungsbauteil, das permanent
am distalen Ende der medizinischen Vorrichtung angebracht ist. Das
Führungsbauteil
erstreckt sich über
das distale Ende des äußeren Mantels
hinaus und ist daran angepasst, die Einbringungsvorrichtung zu führen, während sie
in einem Körperlumen
voranbewegt wird. Das Ende der inneren Röhre kann das proximale Ende
der medizinischen Vorrichtung erfassen, um die Rückziehung des äußeren Mantels
am gewünschten
Ort im Körperlumen
zu gestatten. Auf diese Weise kann die medizinische Vorrichtung
eingesetzt und implantiert werden. Das Führungsbauteil kann eine Ausdehnungsspitze
beinhalten, welche an der Spitze des eingeengten Bereiches der medizinischen
Vorrichtung angebracht ist und sich von ihr weg erstreckt.
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Alternativ
kann die Ausdehnungsspitze angebracht sein und übereinstimmen mit wenigstens
einem Teil des eingeengten Bereiches der medizinischen Vorrichtung.
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Eine
Einbringungsvorrichtung, welche nicht Teil der vorliegenden Erfindung
ist, beinhaltet ein Führungsbauteil
und einen Aufblasschlauch, der daran angepasst ist, Fluidfluss aufzunehmen
und zu transportieren. Der Aufblasschlauch kann innerhalb des äußeren Mantels
der Einbringungsvorrichtung positioniert sein. Das Führungsbauteil
kann einen aufblasbaren Ballon beinhalten, der Fluid-gekoppelt ist
mit dem Aufblasschlauch. Der Ballon kann aufgeblasen werden, um
eine Oberfläche
bereitzustellen, die daran angepasst ist, die Einbringungsvorrichtung durch
das Körpervolumen
zu führen,
während
die Einbringungsvorrichtung im Körperlumen
voranbewegt wird. Die medizinische Vorrichtung kann eingesetzt werden,
indem der äußere Mantel
zurückgezogen
wird. Der Ballon kann entlüftet
werden und durch den eingeengten Bereich der medizinischen Vorrichtung
zurückgezogen
werden, nachdem die medizinische Vorrichtung eingesetzt und implantiert
ist. Nachfolgend wird eine Beschreibung abgegeben, lediglich als
Beispiel, lediglich mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen der Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung.
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1 ist
eine Seitenansicht einer Einbringungsvorrichtung zur Verwendung
in der vorliegenden Erfindung.
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2 bis 4 sind
Seitenansichten von drei verschiedenen medizinischen Vorrichtungen.
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5 ist
eine Seitenansicht einer medizinischen Vorrichtung, die eine Aufweitungsspitze
aufweist, welche am eingeengten Bereich der medizinischen Vorrichtung
angebracht ist und sich von diesem weg erstreckt.
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6 bis 8 sind
Seitenansichten einer ersten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung in verschiedenen Stadien der Einbringung der medizinischen
Vorrichtung, welche in 4 gezeigt ist.
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9 ist
eine Seitenansicht einer medizinischen Vorrichtung, die eine Aufweitungsspitze
aufweist, die angebracht ist und übereinstimmt mit dem eingeengten
Bereich der medizinischen Vorrichtung.
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10 ist
eine Seitenansicht einer zweiten Ausführungsform einer Einbringungsvorrichtung
in Verwendung mit der medizinischen Vorrichtung, welche in 9 gezeigt
ist, mit Teilen des äußeren Mantels
der Einbringungsvorrichtung im Schnitt, um die medizinische Vorrichtung
im äußeren Mantel
zu veranschaulichen.
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2 bis 4 und 11 bis 15 zeigen
Vorrichtungen, welche nicht Teil der Erfindung sind.
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11 ist
eine Seitenansicht einer Einbringungsvorrichtung mit Teilen des äußeren Mantels, die
im Schnitt gezeigt sind, um die medizinische Vorrichtung im äußeren Mantel
zu veranschaulichen und das Führungsbauteil
der Einbringungsvorrichtung.
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12 bis 15 sind
Seitenansichten einer Vorrichtung, die verschiedene Stadien der
Einbringung einer medizinischen Vorrichtung mit einem eingeengten
Bereich zeigen, mit Teilen der medizinischen Vorrichtung in 13 und 14,
die im Schnitt gezeigt sind, um besser die Einbringung der medizinischen
Vorrichtung zu veranschaulichen.
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16 ist
eine Seitenansicht einer medizinischen Vorrichtung, die eine Aufweitungsspitze
integral mit der Membran der medizinischen Vorrichtung aufweist.
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17 ist
eine Seitenansicht einer Ausführungsform
einer Einbringungsvorrichtung in Verwendung mit der medizinischen
Vorrichtung, welche in 16 gezeigt ist, mit Teilen des äußeren Mantels der
Einbringungsvorrichtung, die im Schnitt gezeigt sind, um die medizinische
Vorrichtung im äußeren Mantel
zu veranschaulichen.
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18 ist
eine Seitenansicht der Einbringungsvorrichtung, welche in 17 gezeigt
ist, welche ferner ein Wiedereinschränkungsbauteil beinhaltet, mit
Teilen des äußeren Mantels
der Einbringungsvorrichtung, die im Schnitt gezeigt sind, um die
medizinische Vorrichtung in dem äußeren Mantel
zu veranschaulichen.
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19 ist
eine Seitenansicht der medizinischen Vorrichtung aus 16,
bei der der eingeengte Bereich beim Einsetzen abgeschnürt wird,
um den Fluidfluss besser abzuschließen.
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1 ist
eine Darstellung einer Einbringungsvorrichtung 20 in Übereinstimmung
mit der Kombination der vorliegenden Erfindung. Die Einbringungsvorrichtung 20 besteht
aus einem flexiblen äußeren Mantel 22,
der ein proximales Ende 21 und ein distales Ende 23 aufweist,
eine innere Röhre 24 und
einen Verteiler 25, welcher mit dem proximalen Ende 21 des äußeren Mantels 22 gekoppelt
ist. Die innere Röhre 24 beinhaltet
einen starren Teil 60 und einen nachgiebigen Teil 62,
wobei der starre Teil 60 mit dem nachgiebigen Teil 62 auf
irgendeine herkömmliche
Weise durch Verwendung von Klebstoff verklebt ist. Der starre Teil 60 und
der nachgiebige Teil 62 der inneren Röhre 24 sind daran
angepasst, sich innerhalb des Verteilers 25 zu erstrecken,
und der äußere Mantel 22 umgibt
den nachgiebigen Teil der inneren Röhre 24 auf eine koaxiale
Weise. Der nachgiebige Teil 62 schließt am distalen Ende der inneren
Röhre 24 in
einem Einbringungsbauteil ab, so wie einem Pressenstößel (nicht
sichtbar in 1). Ein Führungsbauteil 28 ist
innerhalb des äußeren Mantels 22 distal
von der inneren Röhre 24 positioniert,
und das Führungsbauteil 28 erstreckt
sich über das
distale Ende 23 des äußeren Mantels 22 hinaus, um
die Navigation durch ein Körperlumen
durch die Einbringungsvorrichtung 20 zu erleichtern. Wie
im größeren Detail
nachfolgend beschrieben, wird die Einbringungsvorrichtung 20 dazu
verwendet, um eine medizinische Vorrichtung einzubringen und zu implantieren,
die einen eingeengten Bereich aufweist, an einem gewünschten
Ort innerhalb eines Körperlumens.
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2 bis
4 zeigen
drei medizinische Vorrichtungen. Speziell zeigen
2 bis
4 verschiedene
Okklusionsvorrichtungen, die einen eingeengten Bereich zur Verschließung von
Fluidfluss in einem Körperlumen
aufweisen, von denen jede im Detail in der zuvor erwähnten
US 5,919,224 A beschrieben
wird.
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2 zeigt
eine Okklusionsvorrichtung 10, die eine Stützstruktur 12 aufweist
und eine nachgiebige, Fluidfluss-verschließende Membran 14.
Die Stützstruktur 12 besteht
aus einer Vielzahl von langgestreckten Filamenten 18, die
verflochten sind, um eine kollabierbare und selbst-expandierbare
Struktur 12 zu bilden. Die Stützstruktur 12 kann
alternativ aus anderen selbst-expandierbaren Mitteln gebildet werden,
einschließlich
selbst-expandierender Röhren, die
aus Nitinol oder Federstahl gebildet werden, oder anderer Entwürfe, welche
eine Vielzahl von zick-zack-geformten Federstählen verwenden. Die Fluidfluss-verschließende Membran 14 ist
innerhalb der Stützstruktur 12 positioniert
und erfasst sie umfänglich.
Die Membran 14 kann aus einem mikroporösen oder nicht-porösen Material
gebildet werden und kann aus einer Vielzahl von Filamenten bestehen,
die mit der Stützstruktur 12 verwoben
sind. Materialien, die gut geeignet sind für die Membran 14 schließen Polyurethan,
Silikongummi, Polyolefin, expandiertes Poly-Tetrafluorethylen oder Polymere ein, die
allgemein als Hydrogele bekannt sind, so wie Poly(2-Hydroxyethyl-Methacrylat),
Polyacrylamid und ähnliches
ein. Die Membran 14 kann eludierende oder angebrachte Medikamente
beinhalten, so wie Antibiotika, Bakteriostatika, Medikamente, die
allgemein als Chemotherapieme dikamente bezeichnet werden, Medikamente
oder Partikel, die aktinische Strahlung emittieren, Medikamente,
die Blutgerinnung fördern,
so wie Protamin und ähnliches,
und Kombinationen von den obigen. Ein bevorzugtes Material für die Membran 14 ist
Polykarbonaturethan. Die Okklusionsvorrichtung 10 schließt einen
eingeengten Bereich 16 an einem Ende der Vorrichtung 10 ein,
wobei der eingeengte Bereich 16 im Wesentlichen „verschlossen" ist, um Fluidfluss
im Körperlumen
zu verschließen,
in welchem die Okklusionsvorrichtung 10 implantiert wird.
In der Ausführungsform, welche
in 2 gezeigt ist, wird der eingeengte Bereich 16 sowohl
in der Stützstruktur 12 als
auch in der Fluidflussverschließenden
Membran 14 gebildet.
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3 zeigt
eine zweite 10' Okklusionsvorrichtung.
Die individuellen Merkmale der Okklusionsvorrichtung 10' sind ähnlich zu
jenen, die in 2 gezeigt werden und oben beschrieben
wurden, und die gleichen Bezugszeichen gefolgt von dem (')-Symbol werden verwendet,
um solche Merkmale zu bezeichnen. Der verengte Bereich 16' der Okklusionsvorrichtung 10' ist zwischen
den Enden der Okklusionsvorrichtung 10' positioniert, und der verengte
Bereich 16' wird
lediglich in der Membran 14' gebildet.
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4 zeigt
eine dritte 10'' Okklusionsvorrichtung.
Die individuellen Merkmale der Okklusionsvorrichtung 10'' sind ähnlich zu jenen, die in 2 und 3 gezeigt
wurden und oben beschrieben wurden, und die gleichen Bezugszeichen
gefolgt durch das ('')-Symbol werden verwendet,
um derartige Merkmale zu bezeichnen. In 4 verengt
der verengte Bereich 16'' der Okklusionsvorrichtung 10'' sowohl die Stützstruktur 12'' und die Membran 14 zwischen
den Enden der Okklusionsvorrichtung 10''.
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Nunmehr
mit Hinwendung auf 6 bis 8 wird ein
distaler Teil der Einbringungsvorrichtung 20 aus 1,
die oben beschrieben wurde, in verschiedenen Stadien der Einbringung
der Okklusionsvorrichtung 10 aus 2 gezeigt.
Die Okklusionsvorrichtung 10 wird innerhalb eines äußeren Mantels 22 in
einem kol labierten Zustand getragen. Speziell wird die Okklusionsvorrichtung 10 innerhalb des äußeren Mantels 22 mit
der Okklusionsvorrichtung 10 an einer medizinischen Vorrichtung
getragen, die den Bereich 27 distal vom Pressenstößel 44 umgibt,
welcher wie oben beschrieben ein Einbringungsbauteil ist, das am
distalen Ende der inneren Röhre 24 positioniert
ist. Das Führungsbauteil 28 der Einbringungsvorrichtung 20 beinhaltet
eine Aufweitungsspitze 30, die sich vom distalen Ende 23 des äußeren Mantels 22 erstreckt.
Die Aufweitungsspitze 30 hat eine abgeschrägte Oberfläche 34,
die daran angepasst ist, sich in einem Körperlumen auszudehnen und die
Einbringungsvorrichtung durch das Lumen zu führen, während die Vorrichtung 20 im
Körperlumen
voranbewegt wird, auf die Weise, die nachfolgend beschrieben wird.
Die Aufweitungsspitze 30 ist bevorzugt konisch, obwohl
andere Gestalten verwendet werden können, die eine Oberfläche aufweisen,
die ein Lumen aufweiten, während
die Einbringungsvorrichtung 20 durch das Lumen voranbewegt wird.
Die Aufweitungsspitze 30 kann eine Führungsdrahtpassage 32 aufweisen
(gezeigt als Phantom in 6 und 7). Ein
Führungsdraht 26 kann
durch ein axiales Lumen in der inneren Röhre 24 eingefügt werden
und durch die Führungsdrahtpassage 32 in der
Aufweitungsspitze 30, um die Navigation der Einbringungsvorrichtung 20 durch
ein Körperlumen
zu unterstützen.
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Wie
vielleicht am besten in 5 gezeigt, ist die Aufweitungsspitze 30 der
Einbringungsvorrichtung 20 an der Okklusionsvorrichtung 10 angebracht. Die
Aufweitungsspitze 30 ist unter Verwendung konventioneller
Mittel angebracht, wie Klebstoff oder Spritzgießen, am distalen Ende des eingeengten
Bereiches 16 der Okklusionsvorrichtung 10, auf
solche Weise, dass die Aufweitungsspitze 30 sich vom eingeengten
Bereich 16 der Okklusionsvorrichtung 10 weg erstreckt.
Die Okklusionsvorrichtung 10 und die Aufweitungsspitze 30 sind
in der medizinischen Vorrichtung positioniert, welche den Bereich 27 des äußeren Mantels 22 umfasst,
so dass sich die Aufweitungsspitze 30 über das distale Ende 23 des äußeren Mantels 22 hinauserstreckt.
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Die
Einbringungsvorrichtung 20 kann folglich verwendet werden,
um die 0kklusionsvorrichtung 10 am gewünschten Behandlungsbereich
in einem Körperlumen
zu positionieren. Speziell wird das distale Ende der Einbringungsvorrichtung 20 in
das Körperlumen
eingeführt,
und die abgeschrägte
Oberfläche 34 der
Aufweitungsspitze 30 expandiert das Körperlumen vorab vom Rest des
Einbringungssystems 20. Auf diese Weise können gewundene
Körperlumen einfacher
navigiert werden. Die Position der Einbringungsvorrichtung 20 kann
radiographisch verfolgt werden, indem die Position eines herkömmlichen Röntgenstrahlenundurchlässigen Markers überwacht
wird (nicht gezeigt), der an der Einbringungsvorrichtung 20 positioniert
ist. Alternativ kann die Aufweitungsspitze 30 aus einem
Material hergestellt sein, welches mit einem Röntgenstrahlundurchlässigen Füllmaterial
gemischt ist, so wie Bismutsubkarbonat oder Bariumsulfat, um die
Visualisierung durch Radiographie zu ermöglichen. Wenn die Okklusionsvorrichtung 10 am
gewünschten
Behandlungsort positioniert ist, wird die innere Röhre 24 im äußeren Mantel 22 voranbewegt,
um den Pressenstößel 24 mit
dem Ende der Okklusionsvorrichtung 10 zu erfassen. Der äußere Mantel 22 wird
dann zurückgezogen,
indem der äußere Mantel 22 proximal
bewegt wird und der Verteiler 25 (gezeigt in 1)
relativ zur Okklusionsvorrichtung 10. Der Pressenstößel 24 hält die Okklusionsvorrichtung 10 stationär, während der äußere Mantel 22 zurückgezogen
wird, und auf diese Weise wird die Okklusionsvorrichtung 10 eingesetzt vom äußeren Mantel 22 und
expandiert sich selbst, um die Wand des Körperlumens zu erfassen. Die
Okklusionsvorrichtung 10 ist folglich im Körperlumen
am gewünschten
Behandlungsort implantiert. In dieser ersten Ausführungsform
wird die Aufweitungsspitze 30 der Einbringungsvorrichtung 20 gemeinsam
mit der Okklusionsvorrichtung 10 eingesetzt und verbleibt
implantiert im Körperlumen,
weil sie an der Okklusionsvorrichtung 10 angebracht ist.
Nach der Implantation können
der äußere Mantel 22,
die innere Röhre 24 und
Führungsdraht 26 aus
dem Körperlumen
herausgezogen werden.
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Während 6 bis 8 eine
Einbringungsvorrichtung zeigen, bei der die Okklusionsvorrichtung 10 durch
proximale Bewegung des äußeren Mantels
relativ zur Okklusionsvorrichtung 10 eingesetzt wird, werden
andere Einbringungstechniken betrachtet. Zum Beispiel kann der äußere Mantel 22 aus
einem nachgiebigen Material an seinem distalen Ende bestehen, das
auf sich selbst zurückgerollt wird,
um die Okklusionsvorrichtung freizulegen, die innerhalb des Mantels
enthalten ist. Während
der äußere Mantel
zurückgerollt
wird, expandiert sich die Okklusionsvorrichtung selbst, um die Wand
des Körperlumens
zu erfassen und wird folglich eingesetzt und implantiert im Körperlumen.
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9 und 10 zeigen
eine zweite Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, bei der ähnliche Merkmale der ersten
Ausführungsform,
die in 1 und 6 bis 8 gezeigt
ist und oben beschrieben wird, referenziert werden, bei denen die Zahl 1 voransteht.
In dieser Ausführungsform
beinhaltet die Einbringungsvorrichtung 120 eine konische Aufweitungsspitze 130,
die eine abgeschrägte
Oberfläche 134 aufweist
und am eingeengten Bereich 116 der Okklusionsvorrichtung 110 angebracht
ist. Die Aufweitungsspitze 130 stimmt überein und ist integriert mit
dem eingeengten Bereich 116. Die Aufweitungsspitze 130 kann
an der Okklusionsvorrichtung 110 auf herkömmliche
Weise angebracht werden, so wie mit Klebstoff, Nähen oder Gießformung.
Die Okklusionsvorrichtung 110 wird in der Einbringungsvorrichtung 120 so
positioniert, dass sich die Aufweitungsspitze 130 über das
distale Ende 123 vom äußeren Mantel 120 hinauserstreckt,
und wird eingesetzt durch den Erfassungsstößel 144, am Ende der inneren
Röhre 124 der
Einbrinungsvorrichtung 120 mit der Okklusionsvorrichtung 110,
um die Okklusionsvorrichtung 110 stationär zu halten,
während
der äußere Mantel 122 zurückgezogen
wird. Die Okklusionsvorrichtung 110 verlässt die
Einbringungsvorrichtung 120 und expandiert sich, um das
Körperlumen am
gewünschten
Behandlungsort zu erfassen.
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Die
Aufweitungsspitze 30 der Einbringungsvorrichtung 20 und
die Aufweitungsspitze 130 der Einbringungsvorrichtung 120 können aus
implantierbarem, biokompatiblem Material hergestellt werden, einschließlich Polytetrafluorethylen, PET,
Polyurethan, Silikon oder Metall. Ein bevorzugtes Material für die Aufweitungsspitze 30 und
die Aufweitungsspitze 130 ist Polykarbonaturethan.
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In 11 bis 15 beinhaltet
die Einbringungsvorrichtung 220 einen äußeren Mantel 222, eine
innere Röhre 224,
die in einem Stößel 254 am distalen
Ende der inneren Röhre 224 endet,
einen Aufblasschlauch 246, der konzentrisch mit sowohl dem äußeren Mantel 222 als
auch der inneren Röhre 224 ist,
und Führungsbauteil 228.
Der Aufblasschlauch 246 ist daran angepasst, Fluidfluss
aufzunehmen und zu transportieren. Das Führungsbauteil 228 der
Einbringungsvorrichtung 220 schließt einen aufblasbaren Ballon 250 ein,
der am distalen Ende des äußeren Mantels 222 positioniert
ist und der Fluid-gekoppelt ist mit dem Aufblasschlauch 246.
Der Ballon 250 nimmt Fluid durch den Aufblasschlauch 246 auf
und wird folglich vergrößert in
einen aufgeblasenen Zustand. In diesem aufgeblasenen Zustand nimmt
der Ballon 250 eine im Wesentlichen langestreckte Gestalt
ein, die eine abgeschrägte
Oberfläche 234 aufweist.
Auf diese Weise kann der Ballon 250 dazu verwendet werden,
um ein Körperlumen aufzuweiten
und die Einbringungsvorrichtung 220 durch das Lumen zum
gewünschten
Behandlungsort zu führen,
auf eine Weise ähnlich
zur oben beschriebenen.
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Die
Einbringungsvorrichtung 220 ist gut geeignet zur Einbringung
einer Okklusionsvorrichtung, die einen eingeengten Bereich zwischen
den Enden der Okklusionsvorrichtung aufweist, so wie jenen, die in 3 und 4 gezeigt
sind und oben beschrieben werden, zu einem gewünschten Behandlungsort im Körperlumen.
Die Okklusionsvorrichtung 210 wird innerhalb des äußeren Mantels 22 in
einem kollabierten Zustand distal von dem Druckerstößel 254 der
inneren Röhre 224 getragen
und proximal vom Ballon 250. Der Ballon 250 wird
aufgeblasen, indem er Fluid durch den Aufblasschlauch 246 empfängt, und
die Einbringungsvorrichtung 220 wird dann in das Körperlumen
eingefügt
und an einen gewünschten
Behandlungsort geführt,
indem bekannte Techniken, so wie Radiographie verwendet werden.
Während
die Einbringungsvorrichtung 220 zum gewünschten Behandlungsort geführt wird,
weitet die abgeschrägt Oberfläche 234 des
Ballons 250 das Körperlumen vor
dem Einbringungssystem auf, um die Navigation durch das Körperlumen
zu erleichtern. Am gewünschten
Behandlungsort wird die Okklusionsvorrichtung 210 eingesetzt,
indem die innere Röhre 224 im äußeren Mantel 222 voranbewegt
wird, um den Drückerstößel 244 mit
der Okklusionsvorrichtung 210 zu erfassen und folglich
ihn stationär
während
des Einsetzens zu halten. Der Mantel 222 wird dann zurückgezogen,
und die Okklusionsvorrichtung 210 verlässt die Einbringungsvorrichtung 220 und
expandiert sich, um das Körperlumen
zu erfassen. Die Okklusionsvorrichtung 210 wird folglich
im Körperlumen implantiert.
Nach der Implantierung wird der Ballon 250 entlüftet, indem
das Fluid aus dem Ballon 250 durch den Aufblasschlauch 246 entfernt
wird. In diesem entlüfteten
Zustand kann der Ballon 250 durch den Spalt im eingeengten
Bereich 216 zurückgezogen
werden, der zwischen einzelnen Filamenten der Stützstruktur besteht und/oder
der Membran der Okklusionsvorrichtung 210. Die Einbringungsvorrichtung 220 kann
dann aus dem Körperlumen
zurückgezogen
werden.
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Der
Ballon 250 der Einbringungsvorrichtung 220, welche
in 11 bis 15 gezeigt
ist, kann aus irgendeinem bekannten Ballonmaterial gebildet werden,
einschließlich
Nylon, PET, Polyethylen, Polyurethan und Polyvinylchlorid. Das bevorzugte
Material für
den Ballon 250 ist Nylon 12.
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Die
Einbringungsvorrichtung, welche oben gezeigt und beschrieben wird,
stellt viele Vorteile gegenüber
herkömmlichen
Einbringungsvorrichtungen zur Verfügung. Speziell stellt die Einbringungsvorrichtung
ein Führungsbauteil
bereit, das ein Körperlumen
vorab einer Einbringungsvorrichtung aufweitet und folglich die Navigation
durch das Körperlumen erleichtert,
jedoch kann sie wirksam mit einer medizinischen Vorrichtung verwendet
werden, die einen eingeengten Bereich aufweist. Zusätzlich enthält die Einbringungsvorrichtung
in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung wenige bewegliche Teile und ist folglich
wirksam herzustellen und zu verwenden.
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16 und 19 zeigen
eine weitere Ausführungsform 310 einer
Okklusionsvorrichtung, welche durch die vorliegende Erfindung eingesetzt
werden kann. Die Okklusionsvorrichtung 310 besteht aus
einer selbst-expandierenden Stützstruktur 312 und
einer Membran 314. Die selbst-expandierende Stützstruktur 312 besteht
aus einer Vielzahl von helikal verflochtenen Drähten 312, welche bevorzugt
aus Nitinol, Edelstahl, Elgiloy oder ähnlichem gebildet sind. Alternativ
kann die selbst-expandierende Stützstruktur 312 hergestellt
werden, indem maschinell mit einem Laser oder EDM-Mitteln diamantförmige Fenster
aus einer dünnwandigen
Röhre bearbeitet
werden, um Streben zu bilden, welche die selbst-expandierende Stützstruktur 312 umfasst.
Alternativ kann die Membran 314 an die Struktur 312 genäht werden. Die
Membran wird an der inneren Oberfläche der Stützstruktur 312 angebracht.
Speziell weitet die Membran 314 einen zentralen Teil 350 der
Stützstruktur 312 auf
und ist integral an diesem angebracht. Die Membran 314 beinhaltet
einen eingeengten Bereich 316, der in einem zylindrischen
Abschnitt 351 endet. Der zylindrische Abschnitt 351 ist
integral an seinem distalen Ende an der Aufweitungsspitze 330 befestigt,
welche eine abgeschrägt
Oberfläche 334 beinhaltet.
Die Membran 314 kann einen Führungsdrahtkanal 332 beinhalten
(gezeigt als Phantom), konzentrisch mit der Membran 314.
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Die
Okklusionsvorrichtung 310 beinhaltet Bereiche 360 und 365,
welche frei sind von der Anbringung an die Membran 314.
Bereiche 360 und 365 ermöglichen folglich Fluss durch
und über
die Bereiche und über
die Membran 314 im Bereich 365, falls die Okklusionsvorrichtung 310 über eine
Aderverzweigung in einem Körperlumen
platziert wird, wobei die Aufrechterhaltung von Fluidfluss erwünscht ist. Die
Bereiche 360 und 365 können natürlich Membranen beinhalten,
um Seitenarmgefäße zu verschließen, falls
gewünscht.
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Wie
vielleicht am besten in 19 erkannt werden
kann, kann der zylindrische Abschnitt 351 des eingeengten
Bereiches 316 der Okklusionsvorrichtung 310 gebogen
oder geknickt werden, um den Führungsdrahtkanal 332 abzuschnüren, um
die Okklusion des Körperlumens
zu beschleunigen, in welchem die Okklusions vorrichtung 310 implantiert
wird. Wie oben beschrieben, ist die Membran 314 flexibel und
kann aus einem geeignet dünnwandigen
Material gebildet werden, so wie jenen, die oben beschrieben wurden,
um das Biegen des zylindrischen Abschnitts 351 unter normalen
Fluidflusskräften
zu gestatten. Alternativ kann der Führungsdraht daran angepasst
sein, eine Abschnürung
im zylindrischen Abschnitt 351 auszubilden, während er
aus der Okklusionsvorrichtung 310 zurückgezogen wird, oder die Membran
kann aus einem Material gebildet werden, das erweicht, wenn die
Okklusionsvorrichtung 310 einmal im Körper implantiert ist, um den
Führungsdrahtkanal 332 abzuschnüren.
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17 zeigt
eine Einbringungsvorrichtung 320 zur Einbringung und Implantierung
der Okklusionsvorrichtung 310 an einem gewünschten
Ort innerhalb eines Körperlumens.
Die Einbringungsvorrichtung 320 beinhaltet einen äußeren Mantel 322 und eine
innere Röhre 324,
welche an ihrem distalen Ende in einem Drückerstößel 344 endet. Die
Okklusionsvorrichtung 310 ist in ihrem komprimierten Zustand
innerhalb des äußeren Mantels 322 am
distalen Ende des äußeren Mantels 322 enthalten.
Die Aufweitungsspitze 330 erstreckt sich distal aus dem distalen
Ende des äußeren Mantels 322 und
ist daran angepasst, ein Körperlumen
aufzuweiten und die Einbringungsvorrichtung 320 durch das
Lumen zu führen,
während
sie durch das Körperlumen
voranbewegt wird. Ein Führungsdraht
kann durch Kanal 322 in der medizinischen Vorrichtung 310 eingeführt werden
und durch die Länge
der Einbringungsvorrichtung 320 durch Kanal 333,
um die Manövrierung in
gewundenen Körperlumen
zu erleichtern.
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Die
medizinische Vorrichtung 310 wird auf eine ähnliche
Weise aus einer Einbringungsvorrichtung 320 ausgebracht,
wie die oben beschriebene. Speziell wird die Okklusionsvorrichtung 310 ausgebracht,
indem die innere Röhre 324 gedrückt wird,
so dass der Drückerstössel 344 gegen
das proximale Ende der Okklusionsvorrichtung 310 anstößt. Die
innere Röhre 324 wird
dann fest am Ort gehalten, während
der äußere Mantel 322 zurückgezogen
wird. Auf diese Weise expandiert die Okklusionsvorrichtung 310 selbst,
während
sie den äußeren Mantel 322 ver lässt und
wird folglich im Körperlumen
implantiert, um den Fluidfluss durch das Körperlumen zu verschliessen.
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Wie
in
18 gezeigt wird, kann die Einbringungsvorrichtung
320 ein
Wiederbeschränkungsbauteil
355 beinhalten,
das es ermöglicht,
die Okklusionsvorrichtung
310 wieder in ihren komprimierten Zustand
zu verbringen, indem die Okklusionsvorrichtung
310 zurück in den äußeren Mantel
322 geladen wird,
bevor sie total eingesetzt wird, für den Fall, dass die Okklusionsvorrichtung
310 nicht
korrekt platziert oder im Körperlumen
lokalisiert ist. Wiederbeschränkungsbauteile
355 sind
allgemein bekannt und beschrieben in
US 5,026,377 A . Das Wiederbeschränkungsbauteil
355 kann
an dem Drückerstößel
344 angebracht
werden und wird innerhalb des Endes der Okklusionsvorrichtung
310 positioniert.
Das Wiederbeschränkungsbauteil
355 ist
bemessen und geformt, um über
Reibung die Stützstruktur
der Okklusionsvorrichtung
310 zu erfassen, wenn die Okklusionsvorrichtung
310 sich
in ihrem komprimierten Zustand befindet. Zu diesem Zweck ist das
Wiederbeschränkungsbauteil
bevorzugt aus einem Material aufgebaut, das einen ausreichend hohen
Reibungskoeffizienten an seiner äußeren Oberfläche aufweist, um
Relativbewegung zwischen der Okklusionsvorrichtung
310 und
dem Wiederbeschränkungsbauteil
355 zu
verhindern. Geeignete Materialien für das Wiederbeschränkungsbauteil
355 schließen Silikongummi
und Polyurethan ein. Weil des Wiederbeschränkungsbauteil
355 die
Okklusionsvorrichtung
310 über Reibung erfasst, erlaubt
das Wiederbeschränkungsbauteil
355 ebenso,
dass die Okklusionsvorrichtung
310 zurück in den äußeren Mantel
322 gezogen
wird, vor dem vollständigen
Einsetzen der Okklusionsvorrichtung
310 durch Erweiterung des äußeren Mantels
322 relativ
zur Okklusionsvorrichtung
310. Die Ausstreckung des äußeren Mantels
322 rekomprimiert
die Okklusionsvorrichtung
310 und lädt sie zurück in die Einbringungsvorrichtung
320.
Das Wiederbeschränkungsbauteil
355 kann eine
hohle Kammer beinhalten, welche mit der Kammer
333 der
Vorrichtung
320 übereinstimmt,
um die Einfügung
eines Führungsdrahtes
durch das Wiederbeschränkungsbauteil
355 zu
erlauben.
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Zusätzlich zu
den Vorteilen der vorliegenden Erfindung, die oben beschrieben wurden,
stellen die Einbringungsvorrichtungen und medizinischen Vorrichtungen
der 16 bis 19 zusätzliche
Vorteile gegenüber
herkömmlichen
Einbringungssystemen bereit. Weil die Enden der Stützstruktur
der Okklusionsvorrichtungen, welche in 16 und 19 gezeigt
sind, frei von der Anbringung der Fluidflussverschließenden Membran
sind, flackern die Enden der Stützstruktur
aus. Die ausflackernden Enden der Stützstruktur verhindern folglich
die Wanderung der Okklusionsvorrichtung sowohl in propagierendem und
retrogradem Fluss durch ein Körperlumen,
in welchem die Okklusionsvorrichtung implantiert wird. Zusätzlich kann
eine Okklusionsvorrichtung, die glattes Metall an jedem Ende aufweist
und mit einem Minimum an Membranmaterial in einem Zentrumsbereich
der Okklusionsvorrichtung, in die Einbringungsvorrichtung fabrikgeladen
werden, ohne dass sich die Okklusionsvorrichtung permanent mit der
Zeit dort festsetzt. Okklusionsvorrichtungen, welche voluminöse Membranen
aufweisen, wenn diese für
lange Zeitabschnitte gelagert werden, nehmen einen Satz im komprimierten
Zustand der Okklusionsvorrichtung ein und können sich folglich nicht bereitwillig öffnen in einem
Körperlumen
beim Einsetzen in das Lumen. Eine Okklusionsvorrichtung, welche
eine Membran aufweist, wie jene, die in 16 und 19 gezeigt sind
und oben beschrieben sind, überwinden
solche Nachteile und erlauben folglich, dass die Okklusionsvorrichtung
in eine Einbringungsvorrichtung fabrikgeladen werden kann. Solch
eine medizinische Vorrichtung und Einbringungsvorrichtung ist speziell
hilfreich für
einen praktizierenden Arzt.