DE69738006T2

DE69738006T2 - Endoprothesenanordnung zur perkutanen Entfaltung sowie Verfahren zu ihrer Entfaltung

Info

Publication number: DE69738006T2
Application number: DE69738006T
Authority: DE
Inventors: Kenneth Fort Lauderdale Solovay
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1996-06-26
Filing date: 1997-06-25
Publication date: 2008-05-08
Anticipated expiration: 2017-06-26
Also published as: EP0815805A2; CA2206743C; EP0815805A3; US5843161A; CA2206743A1; DE69738006D1; EP0815805B1

Description

Bereich der Erfindung
Diese Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf einen Endoprothesenaufbau zur perkutanen Entfaltung und Implantation in einem Blutgefäß oder einem anderen hohlen Körperdurchgang, und auf ein Verfahren zum Entfalten eines Endoprothesenaufbaus. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf einen Aufbau, der ein Gestell umfasst, das von einer elastomeren Hülse umgeben ist, wobei der Aufbau ein verkleinertes Profil zur perkutanen Entfaltung aufweist.
Hintergrund der Erfindung
Verschiedene Endoprothesen oder Stents sind für die Verwendung in Verbindung mit Angioplastiebehandlungen und anderen medizinischen Verfahren vorgeschlagen oder entwikkelt worden, bei denen Vorrichtungen mit ausdehnbaren Komponenten verwendet wurden, um ein Beschwerden innerhalb eines Körperdurchganges, wie zum Beispiel eines Blutgefäßes, zu behandeln. Siehe zum Beispiel EP0 689 805 , EP0 603 959 und EP0 686 379 . Der Stent weist üblicherweise eine zylindrische oder röhrenförmige Form auf und hat eine offene Konstruktion, wie zum Beispiel ein Gerüst oder ein Gestell. Stents werden konstruiert, so daß sie radial zusammenklappbar sind. Sie sind auch radial ausdehnbar unter Verwendung von Techniken, wie zum Beispiel durch die Einführung einer radial treibenden Kraft von der Innenseite des Stents.
Stents zur Implantation in einem Blutgefäß, einer Arterie oder dergleichen, um die Durchlässigkeit des Durchgangs zu erhalten oder wiederherzustellen, sind perkutan entfaltet worden, um die Invasivität zu minimieren, die mit der chirurgischen Freilegung der Behandlungsstelle verknüpft ist. EP0 689 805 offenbart einen solchen Stent. Seine Merkmale bilden die Basis für den Oberbegriff von Anspruch 1, der hierzu angefügt ist. Die perkutane Entfaltung wird durch einen Einschnitt in die Vaskulatur des Patienten initiiert, üblicherweise in die femorale Arterie. Ein Einführer, der einen an jedem Ende offenen Zylinder umfasst, wird über den Einschnitt bewegt, um einen Durchgang von dem Äußeren der Arterie in das Innere der Arterie einzurichten. Der Durchgang des Einführers weist ein Ventil aus, um den Blutfluss aus der Arterie zu blockieren. Ein Ende eines Führungsdrahtes wird durch den Einführer in die Vaskulatur passiert. Der Draht wird durch die Vaskulatur geführt, bis das eingeführte Ende die Behandlungsstelle erreicht. Das entgegengesetzte Ende des Führungsdrahtes erstreckt sich außerhalb des Einführers. Ein zusammengefalteter Stent wird an einen entleerten Ballon geheftet, der mit einem Ende einer länglichen, flexiblen Röhre oder einem Katheter verbunden ist. Der angeheftete Stent wird durch Führen des Ballonendes des Katheters zu dem freigelegten Ende des Führungsdrahtes, durch Schieben des Katheters durch den Einführer in das Gefäß und durch Schieben des Katheters entlang des Drahtes entfaltet, bis der Ballon und der Stent die Behandlungsstelle erreichen. An der Behandlungsstelle wird der Ballon aufgeblasen, wodurch er bewirkt, daß der Stent sich radial ausdehnt und seinen zweiten Implantationsdurchmesser annimmt. Der Außendurchmesser des ausgedehnten Stents ist größer als der Innendurchmesser des Blutgefäßes an der Behandlungsstelle, wodurch eine Preßpassung zwischen dem Stent und dem Blutgefäß, das die Wanderung der Stent verhindert, erfolgreich verursacht wird. Der Ballon wird entleert und weggezogen, zusammen mit dem Katheter und dem Draht. Der Einführer wird dann aus der Arterie entfernt.
Übliche periphere vaskuläre Anwendungen für Stents erfordern einen zweiten ausgedehnten Durchmesser in einem Bereich zwischen etwa 4 Millimeter bis etwa 12 Millimeter.
Einführer weisen Abmessungen entsprechend einem Einheitssystem auf, wobei 1 French äquivalent zu einem Drittel eines Millimeter ist. Die Dimension des Einführers, auf die sich bezogen wird, ist der Innendurchmesser des Einführerdurchgangs. Dementsprechend weist ein 9 French-Einführer Abmessungen auf, um einen Aufbau für die perkutane Entfaltung mit einem Querschnitt, der nicht größer als 3 Millimeter ist, aufzunehmen.
Der Einführer stellt einen Durchgang von der äußeren Umgebung in das vaskuläre System bereit. Eine Verminderung der erforderlichen Größe des Einführers resultiert in einer kleineren Eintrittswunde in dem vaskulären System. Eine kleinere Eintrittswunde ist wünschenswert, um die Notwendigkeit des chirurgischen Schließens des Einschnittes zu minimieren, sobald der Einführer entfernt worden ist. Die Bemühungen, die erforderliche Größe des Einführers zu verringern, sind jedoch durch das Querschnittprofil der Entfaltung des Katheters, Ballons und Stents begrenzt.
Üblicherweise besteht der Stent aus zwei oder mehreren Streben, die miteinander in einem radial kollabierenden und ausdehnbaren Gestell verbunden sind. Die Streben definieren Leerflächen nach der Expansion des Stents an der Behandlungsstelle. Größere Leerflächen können bösartiges Gewebewachstum durch die Lücken des Stents hindurch in den Körperdurchgang ermöglichen und können auch unerwünschten Kontakt zwischen dem Blut und beschädigten Teilen der Innenfläche des Gefäßes zulassen. Abdeckungen von Stents sind vorgeschlagen worden, um die Probleme zu verringern, die mit den Leerflächen verbunden sind. Herkömmliche Stentabdeckungen vergrößern sehr das Querschnittprofil des Katheters, Ballons und Stents, wodurch die Verwendung von größeren Einführern erforderlich wird. Größere Einführer erhöhen das Risiko, daß ein chirurgischer Verschluss der Eingangswunde erforderlich sein wird, und erhöhen die Risiken, die mit größeren Einschnitten verbunden sind.
Eine solche Abdeckung besteht aus einer Hülse mit einem vorgegebenen Außendurchmesser, der dazu bestimmt ist, im wesentlichen gleich wie der Innendurchmesser des Körperdurchganges an der Behandlungsstelle zu sein. Zur Entfaltung wird die Hülse mechanisch um den zusammengefalteten Stent herum verformt, indem die Hülse in eine geschichtete oder gebündelte Konfiguration um den Stent gefaltet oder gebogen wird. Der Aufbau des Stents und der Hülse wird dann an den Ballonkatheter geheftet und durch den Durchgang des Einführers in die Vaskulatur eingeführt und zu der Behandlungsstelle geschoben.
Die gefaltete Hülse schafft ein unebenes, voluminöses Profil für den Aufbau, daß eine leichte Einführung des Aufbaus durch den Einführer beeinträchtigt und die Verwendung eines Einführers mit einer verkleinerten Größe verhindert. Weitere Schwierigkeiten entstehen aus der Notwendigkeit, die Hülse an den Stent durch Anstecken, Kleben oder andere zeitaufwändige und arbeitsintensive Verfahren zu befestigen.
Die gefaltete Hülse muss auch während der Einführung und der Entfaltung in der kollabierten Konfiguration verbleiben. Dies wird üblicherweise durch Verwendung einer Ummantelung für die Entfaltung erreicht, um die gefaltete Hülse einzuschränken. Die Ummantelung wird dann an der Behandlungsstelle vor der Befüllung des Ballons weggezogen. Die Ummantelung fügt eine zusätzliche Dimension zu dem Querschnittsprofil des Aufbaus hinzu und begrenzt weiterhin die Möglichkeit, die Größe des erforderlichen Einführers zu beschränken.
Das Querschnittprofil für die Entfaltung von herkömmlichen bedeckten Stentaufbauten, die in der Lage sind, einen zweiten ausgedehnten Durchmesser im Bereich zwischen etwa 4 Millimeter bis etwa 12 Millimeter zu haben, erfordert die Verwendung von einem 9 French- oder größerem Einführer. Die Größe des erforderlichen Einführers bestimmt die Größe des Einschnittes an der Eingangsstelle. Größere Einschnitte erhöhen die Wahrscheinlichkeit, daß ein chirurgischer Verschluss erforderlich sein wird. Selbst wenn ein chirurgischer Verschluss vermieden wird, erhöhen größere Einschnitte die Möglichkeit, Hämatome und andere Blutungskomplikationen zu entwickeln.
Der vorbestimmte und festgelegte Durchmesser der herkömmlichen Hülse erlaubt keine Fehlberechnung bei der erforderlichen Größe. Wenn der vorbestimmte und festgelegte Durchmesser zu klein ist, wird die vollständig entfaltete Hülse den Aufbau daran hindern, in die Innenfläche des Durchgangs einzugreifen. Wenn die vollständig entfaltete Hülse zu groß ist, wird sich die Hülse zwischen dem Stent und der Innenfläche des Durchganges zusammen bündeln. Weiterhin kann eine gewisse Durchlässigkeit bei dem Aufbau erwünscht sein, mit Poren von ausreichender Größe, um zelluläres Hineinwachsen und Kapillarbildung zu ermöglichen, aber klein genug, um Eingriffe in den Durchgang, wie oben diskutiert, zu verhindern.
Es bleibt ein Bedarf für einen bedeckten Stentaufbau mit einer Abdeckung, die nicht maßgeblich zu dem gesamten Querschnittsprofil des Aufbaus beiträgt, der die Verwendung von kleineren Einführern in Betracht zieht, um das Risiko zu verringern, daß ein chirurgischer Verschluss der Eingangswunde erforderlich sein wird, und um das Potential für Blutungskomplikationen zu vermindern. Es gibt auch einen Bedarf für einen bedeckten Stentaufbau mit einer Abdeckung, die ihre Position relativ zu dem Stent ohne den Bedarf des Ansteckens, Klebens oder anderweitig Befestigens der Abdeckung an den Stent beibehält. Es gibt weiterhin einen Bedarf für einen bedeckten Stentaufbau mit einer Abdeckung, die nicht eine exakte vorherige Bestimmung des zweiten ausgedehnten Durchmessers der Abdeckung erforderlich macht. Schließlich bleibt ein Bedarf für eine Stentabdeckung übrig, welche die oben genannten Vorteile bereitstellt und die mit Stents verwendet werden kann, welche einen zweiten ausgedehnten Durchmesser im Bereich von etwa 4 Millimeter bis etwa 12 Millimeter ermöglichen.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt einen Endoprothesenaufbau zur perkutanen Entfaltung und Implantation in einem Körperdurchgang, wie in Anspruch 1 definiert, zur Verfügung, der ein radial ausdehnbares zylindrisches Gestell und eine elastomere Abdeckung aufweist. Die Abdeckung oder Hülse vermeidet die Probleme, die mit den Leerräumen eines unverhüllten Stents verknüpft sind, ohne erheblich zu dem Querschnittsprofil des Aufbaus beizutragen. Statt einen festen Durchmesser vor der Entfaltung anzunehmen, nimmt die elastomere Hülse einen ersten nicht ausgedehnten Durchmesser an, während der Aufbau durch den Einführer hindurch geschoben wird, und einen zweiten ausgedehnten Durchmesser an der Behandlungsstelle, der sich aus der Expansion des Stents ergibt. Die elastomere Hülse ist stark genug, um der Spannung zu widerstehen, die mit der Ausdehnung des Stent auf den zweiten ausgedehnten Durchmesser verknüpft ist, und nachgiebig genug, um ein Kollabieren des Stents nach dem Beenden der Expansion zu vermeiden. Das Querschnittprofil des Aufbaus der vorliegenden Erfindung bei der Entfaltung ermöglicht, daß ein kleinerer Einführer oder eine andere Einführungsvorrichtung verwendet werden kann als die, die vorher unter Verwendung von herkömmlichen Abdeckungen möglich war, wodurch die Verletzung an der Einführungsstelle minimiert wird, und das Risiko, daß ein chirurgischer Verschluss der Eintrittswunde erforderlich sein wird, vermindert wird.
Gestaltungseigenschaften, wie zum Beispiel Durchlässigkeit und Wandstärke, sowie das Flechten, erhöhen die Nachgiebigkeit der ausgedehnten Hülse der vorliegenden Erfindung und gewährleisten, daß die Hülse innerhalb des erforderlichen Bereiches ohne Kollabieren des ausgedehnten Stents ausgedehnt werden kann.
In Übereinstimmung mit dem vorher gesagten stellt die vorliegende Erfindung einen Endoprothesenaufbau zur perkutanen Entfaltung und Implantation in einem Körperdurchgang dar, der ein radial ausdehnbares zylindrisches Gestell mit einem ersten und einem zweiten Ende sowie einen ersten nicht ausgedehnten Außendurchmesser und einen zweiten ausgedehnten Außendurchmesser aufweist. Ein zweiter ausgedehnter Innendurchmesser der Hülse ist nicht größer als ein zweiter ausgedehnter Außendurchmesser des Gestells. Ein zweiter ausgedehnter Innendurchmesser der Hülse ist in einem Bereich von etwa 60% bis etwa 380% größer als ein erster nicht ausgedehnter Innendurchmesser der Hülse. Die Hülse dehnt sich auf einen zweiten ausgedehnten Durchmesser aus, ohne zu bewirken, daß das ausgedehnte Gestell kollabiert. In der bevorzugten Ausführungsform ist ein erster nicht ausgedehnter Innendurchmesser der Hülse nicht größer als ein erster nicht ausgedehnter Außendurchmesser des Gestells, so daß wenigstens ein Teil der nicht ausgedehnten Hülse das nicht ausgedehnte Gestell vor dem Falzen an den Katheter erfasst.
In der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung hat die ausgedehnte Hülse einen Hülsenmodul im Bereich von etwa 0,69 KN/m² bis etwa 41,4 MN/m² (etwa 100 psi bis etwa 6000 psi) und einen zweiten ausgedehnten Innendurchmesser im Bereich von etwa 4 Millimeter bis etwa 12 Millimeter. Die Reifenstärke des Gestells ist etwa 0,21 MN/m² (etwa 30 psi) bei einem ausgedehnten Durchmesser von etwa 4 Millimeter, und etwa 41 KN/m² (etwa 6 psi) bei einem ausgedehnten Durchmesser von etwa 12 Millimeter. Die Wandstärke der nicht ausgedehnten Hülse liegt im Bereich von etwa 0,05 mm bis etwa 0,13 mm (etwa 0,002 Zoll bis etwa 0,005 Zoll), am meisten bevorzugt 0,13 mm (0,005 Zoll).
Die Hülse der bevorzugten Ausführungsform weist ein Elastomer auf mit einer prozentualen Bruchdehnung im Bereich von etwa 500 bis etwa 585, einer äußersten Reißfestigkeit im Bereich von etwa 30,3 bis etwa 30,6 MN/m² (etwa 4400 bis etwa 5300 Pfund pro Quadratzoll) und einer Durometerhärte im Bereich von etwa 73 (Shore A) bis etwa 80 (Shore A). Ein solches Elastomer ist ein Polycarbonatpolyurethan. Der Aufbau ist dafür eingerichtet, durch einen Einführer bewegt zu werden, der einen Innendurchmesser im Bereich von etwa 2,5 mm bis etwa 2,7 mm aufweist.
Die Nachgiebigkeit der Hülse der vorliegenden Erfindung kann durch das verwendete Verfahren des Flechtens angepasst werden. In der bevorzugten Ausführungsform wird die Hülse direkt auf ein Gestell geflochten, das einen ersten nicht ausgedehnten Durchmesser angenommen hat. Die Fadenstärke des Garns ist vorzugsweise im Bereich von etwa 10 bis etwa 70 und ist am meisten bevorzugt 40.
Diese und anderer Vorteile und Eigenschaften dieser Erfindung werden eindeutig bei Betrachtung der folgenden detaillierten Beschreibung der abwechselnden Ausführungsformen der Erfindung in Verbindung mit den begleitenden Abbildungen verstanden werden.
Kurze Beschreibung der Abbildungen
1 ist eine Darstellung des nicht ausgedehnten Aufbaus (vergrößert), der an einen Ballon gefalzt ist, der an einem Ende eines Katheters befestigt ist. 1 stellt den Katheter dar, nachdem ein Ende auf einen Führungsdraht geführt wurde und durch den Einführer in die Vaskulatur geschoben wurde.
2 ist eine perspektivische Darstellung des Aufbaus, Ballons, Katheters und Führungsdrahtes innerhalb des Einführers.
3 ist eine Seitenansicht, teilweise weggeschnitten und teilweise im Profil, des Aufbaus, Ballons, Katheters und Führungsdrahtes innerhalb eines Blutgefäßes vor dem Aufblasen des Ballons.
4 ist eine Seitenansicht, teilweise weggeschnitten und teilweise im Profil, des Aufbaus, Ballons, Katheters und Führungsdrahtes innerhalb eines Blutgefäßes nach dem Aufblasen des Ballons.
5 ist eine Querschnittsansicht, wie sie in etwa von der Fläche, die durch die Linie 5-5 der 3 angezeigt wird, gesehen wird.
6 ist eine Querschnittsansicht, wie sie in etwa von der Fläche, die durch die Linie 6-6 der 4 angezeigt wird, gesehen wird.
7 ist ein Detail eines Abschnittes aus 5, wie dort angezeigt.
8 ist ein Detail eines Abschnittes aus 6, wie dort angezeigt.
9 ist eine schematische Darstellung einer Maschine zum Flechten einer Hülse auf einen Stent, um den Aufbau zu bilden.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
Die vorliegende Erfindung sieht einen Endoprothesenaufbau 10 zur perkutanen Entfaltung und Implantation in einem Körperdurchgang vor, der ein radial ausdehnbares zylindrisches Gestell 12 mit einem ersten und einem zweiten Ende sowie einen ersten nicht ausge dehnten Außendurchmesser und einemn zweiten ausgedehnten Außendurchmesser aufweist. Der Aufbau 10 umfasst weiterhin eine radial ausdehnbare, elastomere Hülse 14, die eine Länge des Gestells 12 umgibt. Die Hülse 14 hat ein erstes und zweites Ende sowie einen ersten nicht ausgedehnten Innendurchmesser und einen zweiten ausgedehnten Innendurchmesser. Der Innendurchmesser der ausgedehnten Hülse 14 ist nicht größer als der Außendurchmesser des ausgedehnten Gestells. Der zweite ausgedehnte Innendurchmesser der Hülse 14 ist im Bereich von etwa 60% bis etwa 380% größer als ein erster nicht ausgedehnter Innendurchmesser der Hülse.
Das Gestell 12 hat eine offene Struktur, die Stützelemente 16 oder Streben aufweist, die verbunden sind, um zu ermöglichen, daß sich das Gestell radial ausdehnt und kollabiert. Die Stützelemente definieren die Leerräume 18, die sich ausdehnen, sobald sich das Gestell ausdehnt. (3 und 4). Die Stützelemente 16 bilden eine im wesentlichen zylindrische Form mit einer Längsachse. Das Gestell 12 der bevorzugten Ausführungsform umfasst einen Stent, der aus Stützelementen 16 hergestellt wurde, die aus Tantaldrähten bestehen mit einem Durchmesser von 0,18 mm (0,007 Zoll). Solche Stents sind bekannt und zum Beispiel in dem US Patent Nr. 5,019,090 von Pinuchek offenbart. In der bevorzugten Ausführungsform wird die Ausdehnung des Stents auf den zweiten ausgedehnten Durchmesser durch Aufnahme eines perkutanen, transluminalen Angioplastieballons 20 erreicht, auf dem der Stent 12 gefalzt wurde. Dabei wird jedoch hervorgehoben, daß ein Stent, der mit Hilfe abwechselnder Verfahren ausgedehnt wird, wie zum Beispiel selbstausdehnende Stents und thermisch ausdehnende Stents, verwendet werden kann. In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann der Aufbau 10 einen ersten nicht ausgedehnten Durchmesser von ungefähr 2 Millimeter annehmen und sich auf einen zweiten Durchmesser im Bereich von etwa 4 Millimeter bis etwa 7 Millimeter ausdehnen. Der Stent 12 dieser Ausführungsform hat eine Reifenstärke, die sich von jeweils etwa 0,21 MN/m² bis etwa 0,12 MN/m² (etwa 30 Pfund pro Quadratzoll bis etwa 18 Pfund pro Quadratzoll) erstreckt. Hilfsweise kann der Aufbau 10 zu einem ersten nicht ausgedehnten Durchmesser von ungefähr 2,54 Millimeter gefalzt werden und auf einen zweiten Durchmesser in einem Bereich von etwa 8 Millimeter bis etwa 12 Millimeter ausgedehnt werden. Der Stent dieser Ausführungsform hat eine Reifenstärke, die sich von jeweils etwa 0,12 MN/m² bis etwa 41 KN/m² (etwa 18 Pfund pro Quadratszoll bis etwa 6 Pfund pro Quadratzoll) erstreckt.
Der Begriff „Reifenstärke", wie er hier verwendet wird, bezieht sich auf die intraluminale Kraft, die von dem ausgedehnten Stent 12 ausgeübt wird. Diese Kraft wird durch Ausdehnen eines Stents in einer Latexröhre (nicht gezeigt) gemessen. Der Druck, der das Äußere der Röhre umgibt, wird schrittweise erhöht, bis der ausgedehnte Stent kollabiert. Der Druck zum Zeitpunkt des Kollapses wird als die „Reifenstärke" des Stent bezeichnet. Es ist für den Fachmann im Stand der Technik im allgemeinen von Bedeutung, daß die Reifenstärke eine Funktion des Umfanges der Ausdehnung ist, die von dem Stent durchgemacht wird. Deshalb weist ein Stent, der zu einer Ausdehnung in einem Bereich von Durchmessern fähig ist, einen korrespondierenden Bereich von Reifenstärken auf. Üblicherweise sind die Reifenstärke und der ausgedehnte Durchmesser des Stents umgekehrt proportional.
Die elastomere Hülse 14 der bevorzugten Ausführungsform umgibt konzentrisch eine Längsausdehnung des Stents 12. Die Hülse 14 hat eine Innenfläche 22 und eine Außenfläche 24, die eine Hülsenwand definieren. Wie man am besten aus den detaillierten Darstellungen der bevorzugten Ausführungsform in 7 und 8 sehen kann, erfasst die Innenfläche 22 der nicht ausgedehnten Hülse die Außenfläche 26 des nicht ausgedehnten Stents 12. (7.) Die Fläche 22 der ausgedehnten Hülse 14 erfasst die Außenfläche 26 des ausgedehnten Stents 12. (8.) Die enge umfassende Passform zwischen der nicht ausgedehnten und der ausgedehnten Hülse 14 und dem Stent 12 der bevorzugten Ausführungsform vermeidet den Bedarf von getrennten Befestigungen, die zwischen der Hülse und dem Stent gebildet werden müssen, und vermindert die Möglichkeit zur Trennung der Hülse 14 und des Stents 12 während der Entfaltung und Implantation. Es wird jedoch hervorgehoben, daß die nicht ausgedehnte Hülse und der Stent durch Anheften, Annähen oder andere Verfahren, die im Stand der Technik bekannt sind, befestigt werden können, wenn es Spielraum zwischen der nicht ausgedehnten Hülse und dem nicht ausgedehnten Stent gibt, ohne von dem beabsichtigten Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Die Stärke der Hülsenwand wird verringert, sobald sich die Hülse 14 ausdehnt, wobei eine größere Öffnung in dem Gefäß an der Behandlungsstelle geschaffen wird, als anderenfalls mit üblichen Stentabdeckungen, die eine feste Wandstärke haben, verfügbar sein würde.
Die Hülse 14 hat eine nicht ausgedehnte Wandstärke im Bereich von etwa 0,05 mm bis etwa 0,13 mm (etwa 0,002 bis etwa 0,005 Zoll), vorzugsweise etwa 0,13 mm (etwa 0,005 Zoll). Der Aufbau 10 der bevorzugten Ausführungsform ermöglicht, daß ein 7,5 French-Einführer 28 mit einem Aufbau 10, der auf einen maximalen zweiten Durchmesser von etwa 7 mm ausdehnbar ist, und ein 8 French-Einführer 28 mit einem Aufbau 10, der auf einen maximalen zweiten Durchmesser von etwa 12 mm ausdehnbar ist, verwendet wird. Übliche Aufbauten, die einen Stent und eine Abdeckung umfassen, erfordern in erster Linie die Verwendung eines 9 French-Einführers und in zweiter Linie einen 12 French-Einführer. Diese Verminderung der erforderlichen Größe des Einführers, die durch die vorliegende Erfindung erreicht wird, ist von besonderer Bedeutung, da es das Risiko vermindert, daß ein chirurgischer Verschluss der Eingangswunde erforderlich sein wird. Die Verminderung der erforderlichen Größe des Einführers vermindert auch das Risiko Hämatome und andere Blutungskomplikationen zu entwickeln.
Es ist bei der vorliegenden Erfindung von besonderer Bedeutung, daß die Hülse 14 der bevorzugten Ausführungsform sich auf mehr als 380% ihres nicht ausgedehnten ersten Durchmessers ausgehen kann, ohne zu verursachen, daß der darunter liegende Stent 12 kollabiert, sobald eine Ausdehnung auf den zweiten ausgedehnten Durchmesser durch Aufblasen des Ballons oder anderweitig erreicht wird. Der Begriff „Hülsenmodul" drückt die Tendenz der ausgedehnten Hülse aus, die ausgedehnte Hülse zu kollabieren. In einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird angenommen, daß der Bereich der Hülsenmodule, der die erwünschte Ausdehnung ohne Kollabieren des ausgedehnten Stents möglich macht, die Reifenstärke des ausgedehnten Stents, den ausgedehnten Durchmesser der Hülse, die Wandstärke der Hülse bei ausgedehntem Durchmesser und die prozentuale Änderung im Durchmesser der Hülse betrifft, wie folgt:
Es wird von dem Hülsenmodul, der unter Verwendung dieses Ausdruckes abgeschätzt ist, angenommen, daß er ein Maximum für eine bestimmte Reifenstärke des ausgedehnten Stents, für die Wandstärke der ausgedehnten Hülse, für den Durchmesser der ausgedehnten Hülse und für die prozentuale Änderung im Hülsendurchmesser annimmt. Unter Verwendung der oben genannten Beziehung wird angenommen, daß der maximale Hülsenmodul für eine Hülse mit einer nicht ausgedehnten Wandstärke von 0,13 mm (0,005 Zoll), die einen Stent mit einer minimalen Reifenstärke von 23 KN/m² (4 psi) hat, ungefähr 0,69 MN/m² (100 psi) ist für einen ausgedehnten Hülsendurchmesser von etwa 60% bis etwa 380% größer als der nicht ausgedehnte Hülsendurchmesser. Es wird angenommen, daß ausgedehnte Hülsen mit einem Hülsenmodul, der den maximalen Hülsenmodul überschreitet, den ausgedehnten Stent zum Kollabieren bringen.
Der Bereich des Hülsenmoduls, der oben identifiziert wurde, erleichtert die Auswahl eines geeigneten Elastomermaterials, aus dem die Hülse 14 der vorliegenden Erfindung hergestellt wird. Der Hülsenmodul kann, falls nötig, durch Gestaltungsmöglichkeiten, wie zum Beispiel durch Verminderung der Wandstärke der Hülse oder durch zusätzliche Durchlässigkeit der Hülse, beeinflusst werden, damit er in den oben identifizierten Modulbereich fällt.
In der bevorzugten Ausführungsform wird die Hülse 14 aus einem Polycarbonatpolyurethan Granulat mit biologisch beständigen Eigenschaften hergestellt. Andere geeignete Elastomermaterialien mit einer hohen Ausdehnung und einem niedrigen Modul, wie zum Beispiel Silikone, können verwendet werden. In einem Aspekt der bevorzugten Ausführungsform kann das Granulat in ein Garn mit zahlreichen Fäden gesponnen werden und zu einer Hülse 14 geflochten werden. Das folgende Beispiel sieht vor zu veranschaulichen und sieht nicht vor, den Umfang der vorliegenden Erfindung zu begrenzen.
BEISPIEL 1

Das Polycarbonatpolyurethan Granulat wird zu einem Garn mit zahlreichen Fäden gesponnen. Das Garn wird zu einer Hülse geflochten. Die Eigenschaften des Polyurethans wurden identifiziert:

Bruchdehnung:	500%
äußerste Zugfestigkeit in MN/m² (psi):	(4400) 30 MN/m²
Durometerhärte (shore A):	73
Fadenstärke des Garns:	40
Hülsenwandstärke, nicht ausgedehnt in mm (Zoll):	(0,005) 0,13 mm

Ein Garn mit den gekennzeichneten Eigenschaften ist unter dem Handelsnamen Carbothan von Theremdics, Inc., 470 Wildwood St., Woburn, Massachusetts 01888-1799 erhältlich.
9 zeigt konzeptionell eine Flechtmaschine 52, die verwendet werden kann, um die Hülse 14 herzustellen. Die Hülse 14 wird direkt auf den Stent 12 geflochten, wie im fol genden beschrieben wird. Das Garn 54 wird auf acht Spülen 56 gewoben, die sich im Uhrzeigersinn bewegen, und acht Spulen 58, die sich gegen den Uhrzeigersinn bewegen. Die Spulen 56, 58 werden auf sechzehn Träger (nicht gezeigt) auf der Flechtmaschine 52 angepasst. Die Flechtmaschine 52 hat eine Öffnung 60 für eine Spindel 62. Die sechzehn Träger bewegen die Spulen 56, 58 um die Spindel 62 in zwei entgegen gesetzten Richtungen, acht im Uhrzeigersinn 56 und acht gegen den Uhrzeigersinn 58. Der Stent 12 wird auf die Spindel 62 gefalzt und durch das Zentrum der sechzehn sich drehenden Garnträger durchgeführt, wenn sich die Träger bei einer festgesetzten Geschwindigkeit drehen, wobei sie verursachen, daß das Garn 54 auf die äußere Fläche 26 des nicht ausgedehnten Stents 12 geflochten wird. Die Flechtmaschine 52 stellt verschiedene Techniken bereit, um die Struktur und die Eigenschaften des Geflechtes zu steuern, einschließlich des Betrages der Spannung in dem Garn 54, der Windungssteigung des Geflechts und der Anzahl der Overbraids. Nachdem das Flechten beendet ist, kann die Hülse 14 in einem Ofen bei 110°C getempert werden, um die Spannung in dem Garn 54 abzubauen sowie um überlappende Garne 54 zusammen zu schmelzen.
In einem anderen Aspekt der bevorzugten Ausführungsform wird das Flechten direkt auf der Spindel 62 durchgeführt. Die geflochtenen Hülse 14 wird von der Spindel 62 abgeschoben und auf die gewünschte Länge geschnitten. Die Hülse 14 wird geringfügig ausgedehnt und der nicht ausgedehnte Stent 12 wird in die geringfügig ausgedehnte Hülse 14 platziert. Die Hülse 14 wird dann freigesetzt, unter Berücksichtigung, daß die Hülse 14 auf dem nicht ausgedehnten Stent 12 sich zusammenzieht oder aufspult, um den Aufbau 10 zu bilden. Der Aufbau 10 wird weiterhin leicht an den entleerten Ballon 20 gefalzt, der vor der perkutanen Entfaltung an den Katheder 30 befestigt wird.
Die bevorzugte Garnfadenstärke erstreckt sich von etwa 10 bis etwa 70, mit 40 als der am meisten bevorzugten Fadenstärke.
Der Aufbau 10 ist in 1 während der Entfaltung dargestellt. Der Aufbau 10 wurde an das Äußere eines entleerten Ballons 20 gefalzt. Der erste Endbereich eines Katheters 30 passiert durch das Innere des Ballons 20 und wird, wie es bekannt ist, versiegelbar damit verbunden. Wie in 1 dargestellt, wurde das erste Ende 38 eines Führungsdrahtes 32 durch einen Einführer 28 eingeführt und durch die Vaskulatur zu der Behandlungsstelle geschoben, während das zweite Ende 40 des Führungsdrahtes 32 sich außerhalb des Einführens 28 erstreckt. Der Einführer 28 weist ein Hub 36 auf, der einen Durchgang in die Vaskulatur defi niert und den Blutfluss aus der Vaskulatur verhindert. Einer hohle Röhre oder Ummantelung 42 erstreckt sich von dem Hub in einen Teil der Vaskulatur. Der erste Endbereich des Katheters wurde in 1 ausgedehnt, um den Führungsdraht 32, den Katheder 30, den Ballon 20, den Stent 12 und die Hülse 14 zu vergrößern. 2 stellt den Führungsdraht 32, den Katheder 30, den entleerten Ballon 20, den nicht ausgedehnten Stent 12 und die Hülse 14 innerhalb des Einführers 28 dar.
Die Länge des Stents 12 ist kleiner als die Länge des Ballons 20. Wie am besten in 4 gesehen werden kann, wird der Stent 12 auf dem Ballon 20 positioniert, um die Enden des Ballons zu vermeiden, die sich zu einer abgedichteten Verbindung mit dem Katheder 30 nach dem Aufblasen verjüngen. Die Hülse 14 der bevorzugten Ausführungsform lässt sich nach Ausdehnung nicht perspektivisch zeichnen. (3 und 4.)
Das Querschnittsprofil des Ballons 20, des Katheters 30 und des gefalzten Stents 12 und der Hülse 14 muss klein genug sein, um durch den Durchgang, der von dem Einführer 28 bereitgestellt wird, zu passen. (2.) Eine Öffnung in dem ersten Endbereich des Katheters zu einem Kanal für den Führungsdraht in dem Katheter wird auf das zweite Ende 40 des Führungsdrahtes geführt. Der Ballons 20, der Katheter 30 und der nicht ausgedehnte Stent 12 und die Hülse 14 werden durch den Einführerhub 36 und entlang des Führungsdrahtes 32 geschoben, bis der Aufbau 10 die Behandlungsstelle erreicht. 5 ist ein Querschnitt des Aufbaus 10 an der Behandlungsstelle vor dem Aufblasen des Ballons 20. Das Gefäß 48 ist durch die Anwesenheit des Plaques 50 teilweise verschlossen. Ein Fluid wird in einen Fluidkanal 46 des Katheters 30 eingeführt und dehnt den Ballon 20 auf, wobei der Plaque 50 zusammengedrückt wird (6.) Der aufgeblasene Ballon 30 dehnt den Stent 12 auf einen zweiten Durchmesser und die Hülse 14 auf einen zweiten Durchmesser aus. (4 und 6.) Das Fluid wird dann entzogen, was den Ballon 20 zum Entleeren bringt. Der Katheter 30, der Ballon 20 und der Führungsdraht 32 werden dann weggezogen.
Wie in 8 gesehen werden kann, erfasst die äußere Fläche 24 der ausgedehnten Hülse die innere Fläche des Plaques 50. Die Nachgiebigkeit von der Hülse befähigt die ausgedehnte Hülse 14, sich um die Streben 16 des ausgedehnten Stents 12 anzupassen, wodurch eine gewellte äußere Oberfläche des Aufbaus 10, der in die freigelegte Fläche des Plaques 50 implantiert wurde, geschaffen wird. Diese gewellte äußere Oberfläche des ausgedehnten Aufbaus erhöht den Bereich der Kontaktfläche zwischen dem versperrenden Gewebe in dem Ge fäß und vermindert die Möglichkeit einer Wanderung des Aufbaus. Während die bevorzugte Ausführungsform einen Aufbau zur Entfaltung in der Vaskulatur in Betracht zieht, wird es zu beachten sein, daß die Erfindung verwendet werden kann, um die Durchgängigkeit von anderen Körperdurchgängen, wie zum Beispiel den Esophagus und die Trachea, zu untermauern und auszubauen.
Während die vorliegende Erfindung mit einem Genauigkeitsgrad beschrieben wurde, ist es der Zweck, daß die Erfindung alle Modifikationen und Änderungen der offenbarten Gestaltung umfasst, die in den Umfang der angeführten Ansprüche fällt.

Claims

Endoprothesenaufbau (10) zur perkutanen Entfaltung und Implantation in einem Körperdurchgang, der Folgendes aufweist: ein radial ausdehnbares zylindrisches Gestell (12) mit einem ersten und einem zweiten Ende, wobei das Gestell (12) einen ersten nicht ausgedehnten Außendurchmesser und einen zweiten ausgedehnten Außendurchmesser aufweist; eine radial ausdehnbare elastomere Hülse (14), die eine Länge des Gestells (12) umgibt und ein erstes und ein zweites Ende aufweist, wobei die Hülse (14) einen ersten nicht ausgedehnten Innendurchmesser und einen zweiten ausgedehnten Innendurchmesser aufweist; wobei ein zweiter ausgedehnter Innendurchmesser der Hülse (14) nicht größer ist als ein zweiter ausgedehnter Außendurchmesser des Gestells (12); wobei ein zweiter ausgedehnter Innendurchmesser der Hülse (14) in einem Bereich von etwa 60% bis etwa 380% größer ist als ein erster nicht ausgedehnter Innendurchmesser der Hülse (14); und wobei die Hülse fest genug ist, um der Spannung zu widerstehen, die mit der Ausdehnung des Stents auf den zweiten ausgedehnten Durchmesser verknüpft ist, und nachgiebig genug ist, um ein Kollabieren des Stents nach dem Beenden der Expansion zu vermeiden; dadurch gekennzeichnet, daß die Hülse ein Geflecht ist, das Garne aufweist, die in einem diagonalen sich durchkreuzenden Muster verwebt sind, wobei das Geflecht für ein erhöhte Nachgiebigkeit der Hülse (14) sorgt.
Endoprothesenaufbau (10) nach Anspruch 1, bei dem ein erster nicht ausgedehnter Innendurchmesser der Hülse (14) nicht größer ist als ein erster nicht ausgedehnter Außendurchmesser des Gestells (12).
Endoprothesenaufbau (10) nach Anspruch 1 oder 2, bei dem der zweite ausgedehnte Innendurchmesser der Hülse (14) in dem Bereich von etwa 4 mm bis etwa 12 mm liegt.
Endoprothesenaufbau nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei dem die Hülse (14) ein Elastomer aufweist mit einer prozentualen Bruchdehnung im Bereich von etwa 500 bis etwa 585, einer äußersten Reißfestigkeit im Bereich von etwa 30,3 bis etwa 36,6 MN/m² (etwa 4400 bis etwa 5300 Pfund pro Quadratzoll) und einer Durometerhärte im Bereich von etwa 73 (Shore A) bis etwa 80 (Shore A).
Endoprothesenaufbau (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem das Elastomer ein Polycarbonatpolyurethan ist.
Endoprothesenaufbau nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei dem der Aufbau (10) dafür eingerichtet ist, durch einen Einführer bewegt zu werden, der einen Innendurchmesser im Bereich von etwa 2,5 mm bis etwa 2,7 mm aufweist.
Endoprothesenaufbau nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die ausgedehnte Hülse einen Hülsenmodulus im Bereich von etwa 0,69 MN/m² (100 psi) bis etwa 41,4 MN/m² (6000 psi) aufweist.
Endoprothesenaufbau (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die Hülse (14) eine nicht ausgedehnte Wandstärke im Bereich von 0,05 mm bis 0,13 mm (0,002 bis 0,005 Zoll) aufweist.