DE69722825T2 - Implantierbare Vorrichtung zur Durchflussregelung von Flüssigkeiten innerhalb des Körpers - Google Patents

Implantierbare Vorrichtung zur Durchflussregelung von Flüssigkeiten innerhalb des Körpers Download PDF

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Description

  • GEBIET DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Apparate und insbesondere eine Vorrichtung, die in einen Säugetierkörper implantiert werden kann, um den Fluiddruck innerhalb einer Körperhöhle durch Ableiten eines solchen Fluids zu einer anderen Stelle innerhalb des Körpers zu regeln, wenn der Fluiddruck innerhalb der Körperhöhle ein vorher festgelegtes Niveau erreicht.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Eine Zahl von Krankheiten und Störungen bei Menschen und anderen Säugertieren ist durch den Aufbau eines übermäßigen Fluiddrucks innerhalb einer oder mehrerer Körperhöhlen gekennzeichnet. In vielen Fällen können implantierbare Vorrichtungen oder chirurgische Verfahren verwendet werden, um überschüssiges Fluid aus der Körperhöhle, in welcher der übermäßige Druckaufbau vorhanden ist, zu einer oder mehreren Stellen innerhalb des Körpers abzuleiten, als ein Mittel, um den unerwünschten Druckaufbau aufzunehmen und dadurch die Entwicklung von unerwünschten Folgen zu verhindern, die aus einem solchen Druckausbau resultieren können.
  • i. GLAUKOM
  • Das Glaukom ist eine Krankheit des Auges, die durch einen hohen Augeninnendruck gekennzeichnet ist und zu den führenden Erblindungsursachen in der Welt gehört. Im allgemeinen resultiert das Glaukom aus einem Defekt des funktionellen Abflußsystems, wodurch natürlich auftretendes endogenes Fluid (z. B. Kammerwasser) aus dem Augeninnern abgeleitet wird. Das Ergebnis dieses verringerten funktionellen Abflusses des Auges ist dreifach: a) erhöhter Augeninnendruck, b) Degeneration des Sehnervs und des Stützgewebes an der Sehnervenpapille (Discus) und c) zunehmender Ausfall des Gesichtsfelds.
  • Die einzelnen Fälle des Glaukoms werden allgemein auf der Basis der Ätiologie in zwei Kategorien eingeteilt. Diese zwei Hauptkategorien sind das „Glaukom mit geschlossenem Kammerwinkel" und das „Glaukom mit offenem Kammerwinkel".
  • Beim Glaukom mit geschlossenem Kammerwinkel (syn. „Winkelblockung", „Engwinkelglaukom", „Winkelblockglaukom") sammelt sich überschüssiges Fluid innerhalb der vorderen Augenkammer, auf Grund des allmählichen Verschlusses eines vorderen, durch die Verbindung der Iris und der Innenfläche des trabekulären Maschenwerks gebildeten, Winkels, durch den das Kammerwasser normalerweise reabsorbiert wird. Ein Verschluß dieses anatomischen Winkels verhindert einen normalen Abfluß von Kammerwasser aus der vorderen Augenkammer.
  • Beim Glaukom mit offenem Kammerwinkel (syn. „Glaucoma chronicum simplex", "Glaucoma simplex", „Weitwinkelglaukom") bleibt der Winkel des Vorderkammer normal, aber der Abfluß von Kammerwasser aus der Vorderkammer wird durch etwas anderes erschwert oder blockiert, wie beispielsweise ein Ödem oder eine Schwellung de trabekulären Räume, eine anormale Pigmentverteilung oder eine nicht perforierende Verletzung des Auges, die zu einer Gefäßstauung führt.
  • Es sind verschiedene pharmakologische Behandlungsverfahren angewendet worden, um den Augeninnenfluiddruck bei Glaukompatienten zu senken. Arzneimittel, die zum Behandeln des Glaukoms verabreicht worden sind, schließen Parasympathomimetika des Cholinestertyps (z. B. Bethanechol, Carbachol und Methacholin), Carboanhydrasehemmer (z. B. Acetazolamid), Cholinesterasehemmer (z. B. Physostigmin, Pilocarpin, Demecarium, Ecothiopat und Isofluropat), Sympathomimetika (z. B. Epinephrin, Phenylephrin) und Betarezeptorenblocker (z. B. Timolol) ein. Jedoch sind diese verschiedenen Arzneimittelbehandlungen für das Glaukom manchmal mit bedeutenden unerwünschten Wirkungen verbunden, einschließlich von Kopfschmerzen, verschwommenem Sehen, allergischen Reaktionen, Netzhautablösung, Linsenschlottern, histologischen Veränderungen innerhalb des Auges und möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
  • Als eine Alternative zu pharmakologischen Behandlungsverfahren können wenigstens einige Glaukompatienten chirurgisch behandelt werden, durch das Schaffen von chirurgischen Öffnungen in der vorderen Augenkammer, um den Abfluß überschüssigen Kammerwassers aus der Vorderkammer zu erleichtern. Viele dieser chirurgischen Techniken schließen das Formen einer Öffnung oder eines Lochs in der Vorderkammer, unter der Bindehaut und/oder dem Lederhautlappen ein, so daß Fluid durch Filtration aus der vorderen Augenkammer in die innerhalb der Seitenwand des Auges befindlichen Gewebe abgeleitet wird. Die mit diesen chirurgischen Filtrationsverfahren verbundenen Hauptprobleme sind auf die Größe der hergestellten Öffnung oder des Lochs in der Vorderkammer zurückzuführen. Diese Probleme schließen Hypotonie, Synechien, Entzündung, Katarakt, Hornhautdekompensation (Ödem), Vitritis, Aderhautablösung (Abhebung), Makulaödem und Infektionen ein, die eine Endophthalmitis verursachen können. Darüber hinaus ist eine solche Glaukom-Filtrationsoperation auf Grund der Bildung von dichtem fibrovaskulärem Bindegewebe (z. B. Narbengewebe) um die in der Vorderkammer gebildete chirurgische Öffnung oft erfolglos. Eine solche Wucherung von Bindegewebe neigt dazu, die operativ gebildete Öffnung in der Vorderkammer zu schließen und dadurch die gewünschte Filtration von Kammerwasser in den Subkonjunktivalraum zu verhindern oder zu behindern.
  • Angesichts von postoperativen Komplikationen, die mit der Entwicklung von fibrovaskulärem Bindegewebe (z. B. Narbengewebe) um die Operationsstelle verbunden sind, sind eine Zahl von implantierbaren Drainagesystemen verwendet worden, um zu sichern, daß sich die gewünschte Filtration und der Abfluß von Kammerwasser durch die operativ gebildete Öffnung trotz der Bildung von Narbengewebe während des postoperativen Zeitraums fortsetzen. Beispiele von implantierbaren Shunts oder anderen implantierbaren Apparaten, die bisher zum Ableiten von Kammerwasser aus der vorderen Augenkammer in das Auge implantiert worden sind, schließen jene ein, die in den Patenten der Vereinigten Staaten Nr. 4 750 901 (Molteno), 5 041 081 (Odrich), 5 476 445 (Baerveldt), 4 886 488 (White), 5 454 796 (Krupin), 5 397 300 (Baerveldt), 5 372 577 (Ungerleider), 5 338 291 (Speckman et al.), 5 300 020 (L'Esperance), 5 178 604 (Baerveldt et al.), 5 171 213 (Price), 5 092 837 (Klein et al.), 4 968 296 (Klein et al.), 4 946 436 (Smith), 4 936 825 (Ungerleider), 4 806 382 (Burns et al.), 4 554 918 (White), 4 521 210 (Wong), 4 428 746 (Mendez), 4 184 491 (McGannon), 4 157 718 (Baehr), 4 030 480 (Meyer), 5 133 701 (Rubinstein), 5 346 464 (Camras), 5 073 163 (Lippman), 4 604 087 (Joseph), 5 180 362 (Worst), 5 520 631 (Li et al.) beschrieben werden.
  • Der mit der Verwendung von implantierbaren Shunts zum Behandeln des Glaukoms verbundene Hauptnachteil ist, daß der Shunt in dem unmittelbar postoperativen Zeitraum einen übermäßigen Fluidabfluß erleichtern kann, was zu einer Hypotonie innerhalb der Vorderkammer, einer Schwächung der Vorderkammer und einer möglichen Aderhautabhebung und/oder einer Ophthalmophthisis führt. Ein solcher übermäßiger postoperativer Fluidabfluß kann außerdem zu einer Ausdehnung der unterhalb der geraden Augenmuskeln befindlichen Capsula fibrosa führen. Eine solche Ausdehnung der Capsula fibrosa kann die geraden Muskeln strecken und spannen und dadurch eine Heterotropie induzieren und die Beweglichkeit des Auges in dem Quadranten beeinträchtigen, in dem sich das Implantat befindet. Außerdem kann auf Grund der Größe einiger dieser Shuntvorrichtungen das sperrige Vorhandensein der Vorrichtung selbst innerhalb des Subkonjunktivalraums eine Lederhauterosion, Veränderungen in der natürlichen Krümmung des Auges oder eine Beschädigung angrenzender Gefäße und Gewebe verursachen. Andere mit der Verwendung von implantierbaren Shuntvorrichtungen zur Behandlung des Glaukoms schließen durch die implantierte Shuntvorrichtung weitergegebene Reibung und Abnutzung, Irritation des Iris-Endothels, verursacht durch das Einsetzen der Shuntvorrichtung in die Vorderkammer, und Wanderung von Mikroben, Zellen, Proteinen oder anderen Substanzen durch den Hohlraum der Shuntvorrichtung und in die vordere Augenkammer ein.
  • ii. HYDROZEPHALUS
  • Eine andere Störung, bei welcher der Aufbau anormalen Fluiddrucks ein Kennzeichen ist, ist der Hydrozephalus. Beim Hydrozephalus sammeln sich übermäßige Mengen an Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeiten innerhalb des Schädels, was allgemein zu einem erhöhten intrakraniellen Druck führt. Die durch solche überschüssige Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit innerhalb des Schädels verursachte chronische Erhöhung des intrakraniellen Drucks führt typischerweise zu Vergrößerung des Kopfs, Vorspringen der Stirn, Hirnatrophie, geistigem Verfall und Krämpfen. Der Hydrozephalus ist möglicherweise angeborenen Ursprungs oder kann eine erworbene Krankheit sein. Bei einigen Patienten hat der Hydrozephalus einen plötzlichen Ausbruch, während er bei anderen langsam fortschreitend ist.
  • Zusätzlich zu vielen pharmakologischen Behandlungen schließt das chirurgische Herangehen zur Behandlung des Hydrozephalus oft das Implantieren eines Shunts ein, der den Abfluß von überschüssiger Hirn-Rückenmark-Flüssigkeit aus dem intrakraniellen Raum zu anderen Bereichen des Körpers erleichtert, in denen sie toleriert werden kann, meist in die Cavitas peritonealis.
  • Außer dem Glaukom und dem Hydrozephalus schließen zahlreiche andere Krankheiten und Störungen den Aufbau von überschüssigem Fluid innerhalb eines oder mehrerer anatomischer Räume (d. h., Hohlräume) des Körpers ein und können durch Ableiten des überschüssigen Fluids aus dem betroffenen Körperraum (d. h., der Körperhöhle) zu (einem) anderen Bereich(en) des Körpers wirksam behandelt werden. Jedoch ist es in vielen Fällen wünschenswert, daß eine implantierbare Shuntvorrichtung verwendet wird, und daß eine solche Shuntvorrichtung mit einem Ventil oder einer Druckregelung versehen wird, so daß nur das überschüssige Fluid aus der betroffenen Körperhöhle entfernt wird, während ermöglicht wird, daß die normale Menge eines solchen Fluids innerhalb der betroffenen Körperhöhle bleibt, solange der Druck innerhalb des Hohlraums im Normalbereich ist. Folglich ist es wünschenswert, daß die implantierte Shuntvorrichtung eine druckempfindliche Öffnung oder einen anderen druckbetätigten Ventilapparat einschließt, der ermöglichen wird, daß das Fluid nur aus der betroffenen Körperhöhle abfließt, wenn das Fluid innerhalb der Körperhöhle einen vorher festgelegten maximalen Druck überschritten hat.
  • Das US-Patent Nr. 3 654 932 legt eine Shuntvorrichtung offen, die einen Schlauch mit einer Seitenwand, einem geschlossenen proximalen Ende, einer distalen Öffnung und einem Hohlraum, der von der distalen Öffnung zum geschlossenen proximalen Ende verläuft, eine Kammer mit einem inneren Hohlraum und derart in fluiddichtem Dichtkontakt um den Schlauch angebracht, daß sich ein proximaler Abschnitt des Schlauchs in den inneren Hohlraum erstreckt, und eine durch Druck zu öffnende Öffnung umfaßt, im proximalen Abschnitt des Schlauchs geformt und zu einer geschlossenen Konfiguration vorgespannt.
  • Eine mit der Verwendung von implantierbaren Shuntvorrichtungen zum Ableiten von Fluid aus Körperhöhlen verbundene Komplikation ist, daß Proteine, zelluläre Substanzen oder andere Teile den Hohlraum des Shuntschlauchs blockieren können, wodurch sie den Abfluß des Fluids durch den Schlauch stören. Außerdem können die Wucherung von Gewebe oder Blasen den Shuntschlauch zusammendrücken, einknicken oder blockieren. Darüber hinaus können pathogene Mikroorganismen oder reizende Proteine oder andere Substanzen durch den Hohlraum des Shuntschlauchs auf eine Weise in die betroffene Körperhöhle wandern, die zu einer iatrogenen Infektion, Irritation oder Entzündung der betroffenen Körperhöhle führen kann.
  • Angesichts der oben zusammengefaßten, mit den implantierbaren Fluidableitungsvorrichtungen des bekannten technischen Stands verbundenen, Begrenzungen und Nachteile ist es offensichtlich, daß sich keine einzige Fluidableitungsvorrichtung als optimal für alle Anwendungen erwiesen hat. Dementsprechend ist auf dem Gebiet ein Bedarf an der Entwicklung neuer implantierbarer Fluidableitungsvorrichtungen vorhanden, die folgendes einschließen: a) Mittel zum Sperren oder Druckregeln des Fluidabflusses und b) Mittel, um zu verhindern, daß Mikroben, Proteine, Zellen oder andere Substanzen den Shunt verstopfen oder durch den Shunt in die betroffene Körperhöhle wandern.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Endung stellt implantierbare Vorrichtungen zum Ableiten oder Drainieren von Fluid von einem intrakorporalen Ort zu einem anderen bereit. Im allgemeinen umfassen die implantierbaren Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung einen länglichen Schlauch mit einem in Längsrichtung durch denselben verlaufenden Hohlraum und einer am proximalen Ende des Schlauchs angebrachten Diffusionskammer. Das distale Ende des Schlauchs ist offen, während das proximale Ende des Schlauchs geschlossen ist. Eine durch Druck zu öffnende Öffnung wird im proximalen Abschnitt des Schlauchs gebildet, der sich in das Innere der Diffusionskammer erstreckt. Eine solche durch Druck zu öffnende Öffnung wird sich öffnen, wenn der Fluiddruck innerhalb des Hohlraums des Schlauchs einen vorher festgelegten maximalen Druck überschreitet. Auf diese Weise wird ermöglicht, daß Fluid vom distalen Ende des Schlauchs, durch den Hohlraum des Schlauchs, durch die durch Druck zu öffnende Öffnung und in das Innere der Diffusionskammer fließt. Danach kann ein solches Fluid durch die Diffusionskammer nach außen und in die umgebenden Gewebe oder Räume des Körpers diffundieren. Die Diffusionskammer wird aus einem Material geformt, das verhindern wird, daß unerwünschte Substanzen (z. B. Proteine, feste Teilchen größer als eine vorher festgelegte Größe oder Wirtszellsubstanzen, wie beispielsweise Gewebe oder einzelne Zellen) in das Innere der Diffusionskammer eintreten und (a) das gewünschte Öffnen und Schließen der durch Druck zu öffnenden Öffnung stören oder (b) durch den Hohlraum des Schlauchs und in den Bereich des Körpers angrenzend an das distale Ende des Schlauchs wandern.
  • Die implantierbaren Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung können bei zahlreichen Fluidableitungsanwendungen eingesetzt werden, einschließlich der Behandlung des Glaukoms, bei der Kammerwasser aus der vorderen Augenkammer abgeleitet wird, und der Behandlung des Hydrozephalus, bei der Hirn-Rückenmark-Flüssigkeit aus dem intrakraniellen Raum in eine andere Körperhöhle (z. B. die Cavitas peritonealis) abgeleitet wird.
  • Weitere Ziele und Vorzüge der vorliegenden Erfindung werden Fachleuten auf dem Gebiet beim Lesen und Verstehen der folgenden detaillierten Beschreibung und der beigefügten Zeichnungen offensichtlich.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1 ist eine perspektivische Ansicht eines Ausführungsbeispiels einer implantierbaren Fluidableitungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung.
  • 2 ist ein Längsschnitt durch die Linie 2–2 von 1.
  • 3 ist ein vergrößerter Längsschnitt des proximalsten Abschnitts des fluidleitenden Schlauchbestandteils der Vorrichtung von 1.
  • 4 ist ein Querschnitt durch die Linie 4–4 von 1.
  • 5 ist ein teilweiser Querschnitt durch einen Abschnitt eines menschlichen Auges, der eine implantierbare Fluidableitungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung zeigt, angeordnet innerhalb desselben, um übermäßigen Druck innerhalb der vorderen Augenkammer zu verringern.
  • 6 ist eine schematische Darstellung eines menschlichen Körpers, in dem eine implantierbare Fluidableitungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung installiert worden ist, um überschüssige Hirn-Rückenmark-Flüssigkeit aus dem Gehirn zur Cavitas peritonealis abzuleiten.
  • 7a bis 7g sind teilweise perspektivische Ansichten von alternativen Ausführungsbeispielen der Fluidableitungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • Die folgende detaillierte Beschreibung und die beigefügten Zeichnungen, auf die sie Bezug nimmt, werden nur zum Zweck der Erläuterung und Veranschaulichung von repräsentativen Beispielen und Ausführungsbeispielen der Erfindung bereitgestellt und sollen den Umfang der Erfindung, wie er in den angefügten Ansprüchen definiert wird, in keiner Weise begrenzen. In der Tat ist kein Versuch unternommen worden, alle möglichen Ausführungsbeispiele und Konfigurationen, in denen die Erfindung physische Form annehmen kann, erschöpfend zu illustrieren und zu beschreiben.
  • i. AUFBAU UND KONFIGURATION DER FLUIDABLEITUNGSVORRICHTUNG
  • Unter Bezugnahme auf 1 bis 4 wird ein erstes Ausführungsbeispiel einer implantierbaren Fluidableitungsvorrichtung 10 gezeigt, die einen länglichen Schlauch 12 mit einem in Längsrichtung durch denselben verlaufenden Hohlraum 14 und einer am proximalen Ende desselben angebrachten Diffusionskammer 20 umfaßt. Der Schlauch 12 hat ein offenes distales Ende 16, ein geschlossenes proximales Ende 18 und eine durch Druck zu öffnende Öffnung 30, die in einem proximalen Abschnitt PP des Schlauchs 12 angeordnet wird, der sich in das Innere der Diffusionskammer 20 erstreckt.
  • In dieser Hinsicht wird die Diffusionskammer 20 derart am Schlauch 12 angebracht, daß sich der proximale Abschnitt PP angrenzend an das proximale Ende 18 desselben in den inneren Hohlraum 26 der Diffusionskammer 20 erstreckt. Die Diffusionskammer 20 wird derart in Dichtkontakt auf der Außenfläche des Schlauchs 12 angebracht, daß ein Fluid, das aus dem Schlauch 12 in den inneren Hohlraum 26 der Diffusionskammer 20 fließt, nicht ungehindert aus derselben auslaufen wird. Die Diffusionskammer 20 wird aus einem Material (z. B. einem durchlässigen oder halbdurchlässigen Membranmaterial) hergestellt, das ermöglichen wird, daß das Fluid, das durch den Schlauch 12 abgeleitet werden soll, aus dem inneren Hohlraum 26 der Diffusionskammer nach außen und in den Bereich des Körpers fließt, in dem die Diffusionskammer 20 angeordnet wird, während es verhindert, daß vorher festgelegte Arten von unerwünschten Substanzen (z. B. Proteine, feste Teilchen, wenn sie größer sind als eine vorher festgelegte Größe, usw.) durch eine solche Membran nach innen und in den inneren Hohlraum 26 der Diffusionskammer 20 hindurchgehen. Zusätzlich wird das Material der Diffusionskamner 20 Wirtszellmaterial (z. B. Gewebe oder Zellen, wie beispielsweise Fibroblasten, Endothel, Epithel, Blutkörperchen) am Eindringen (z. B. Einwachsen oder Wandern) in die Außenfläche oder den inneren Hohlraum des Schlauchs 12 und/oder den inneren Hohlraum 26 der Diffusionskammer 20 hindern.
  • Bei dem besonderen in 1 bis 3 gezeigten Ausführungsbeispiel wird die Diffusionskammer 20 aus einer oberen Membranwand 22a und einer unteren Membranwand 22b aufgebaut. Die obere und die untere Membranwand 22a, 22b werden an ihren Kanten aneinander versiegelt, um einen abgedichteten Umfangsflansch 24 zu bilden. Eine solche Abdichtung der oberen und der unteren Membranwand 22a, 22b bildet außerdem eine fluiddichte Dichtung mit dem Schlauch 12, während sie ermöglicht, daß sich der proximale Abschnitt PP des Schlauchs 12 in den inneren Hohlraum 26 der Diffusionskammer 20 erstreckt.
  • Bei dem in 1 bis 3 gezeigten Ausführungsbeispiel werden Nahtdurchgangsöffnungen 36 in der Diffusionskammer 20 geformt, um das Annähen der Vorrichtung 10 an ihrer gewünschten Position innerhalb des Körpers zu erleichtern. Außerdem werden Gewebe-Einwachsöffnungen 34 derart in der Diffusionskammer geformt, daß Gewebe durch solche Öffnungen 34 wachsen kann, wodurch die Diffusionskammer 20 fest in einer wesentlich feststehenden Position innerhalb der chirurgisch hergestellten Tasche verankert wird, in die sie implantiert wird.
  • Außerdem wird bei dem Ausführungsbeispiel von 1 bis 3 eine optionale Nahtlasche 38 mit Nahtdurchgangsöffnungen 40 an der Außenfläche des Schlauchs 12 befestigt, mit Zwischenraum in einem proximalen Abstand zum distalen Ende 16 des Schlauchs 12, um das Annähen des Schlauchs 12 in einer gewünschten Position innerhalb des Körpers weiter zu erleichtern.
  • Außerdem wird bei dem Ausführungsbeispiel von 1 bis 3 ein optionaler konkaver Anstoßflansch 42 auf der Außenfläche des Schlauchs 12 geformt, um das richtige Positionieren des Schlauchs 12 zu erleichtern und aufrechtzuerhalten, wenn er bei der hierunter detailliert beschriebenen Anwendung zur Glaukombehandlung innerhalb des Körpers implantiert wird. Obwohl das gezeigte Ausführungsbeispiel einen konkaven Anstoßflansch 42 verwendet, wird zu erkennen sein, daß ein solcher Anstoßflansch 42 zahlreiche unterschiedliche Konfigurationen haben kann, um das gewünschte Positionieren des Schlauchs 12 in verschiedenen anderen anatomischen Strukturen und Stellen des Körpers zu erleichtern und aufrechtzuerhalten.
  • Die besonderen Details und die Bemessung dieses konkaven Anstoßflanschs 42 in Verbindung mit einer besonderen Anwendung der Erfindung für die Behandlung des Glaukoms werden hierunter detaillierter beschrieben und in 5 gezeigt. Bei vielen Anwendungen zur Glaukombehandlung wird es wünschenswert sein, daß ein solcher konkaver Anstoßflansch 42 eine Breite W von annähernd 3 mm, eine Tiefe D von annähernd 1 mm und eine Höhe H von annähernd 1 mm hat.
  • Die durch Druck zu öffnende Öffnung 30 kann insbesondere eine Schlitzöffnung 30, wie in den Zeichnungen gezeigt, umfassen. Solch eine Schlitzöffnung 30 wird in der Wand des proximalen Abschnitts PP des Schlauchs 12 geformt, um den Abfluß von Fluid aus dem Hohlraum 14 des Schlauchs 12 in die innere Kammer 26 der Diffusionskammer 20 zu erleichtern. Diese durch Druck zu öffnende Schlitzöffnung 30 wird zu einer geschlossenen Konfiguration vorgespannt, wodurch die entgegengesetzten Seiten der Schlitzöffnung 30 in Dichtkontakt miteinander sind, um das Fluid daran zu hindern, aus dem Hohlraum 14 des Schlauchs 12 in den inneren Hohlraum 26 der Diffusionskammer 20 zu fließen, solange der Fluiddruck innerhalb des Hohlraums 14 des Schlauchs 12 unterhalb eines vorher festgelegten maximalen Drucks PMAX liegt. Jedoch wird die durch Druck zu öffnende Schlitzöffnung 30 so konfiguriert und aufgebaut, daß sie sich auseinanderspreizt (d. h., öffnet), wenn der Fluiddruck innerhalb des Hohlraums 14 des Schlauchs 12 einen solchen vorher festgelegten maximalen Druck PMAX überschreitet, wodurch ermöglicht wird, daß ein Fluid aus dem Hohlraum 14 des Schlauchs 12 in den inneren Hohlraum 26 der Diffusionskammer 20 fließt, bis der Fluiddruck innerhalb des Hohlraums 14 des Schlauchs 12 unter einen vorher festgelegten Öffnungsschließdruck PCLS fällt, zu welchem Zeitpunkt die Vorspannung der durch Druck zu öffnenden Schlitzöffnung 30 bewirken wird, daß eine solche Schlitzöffnung 30 wieder ihre geschlossene Konfiguration annimmt. Der vorher festgelegte maximale Druck PMAX und der vorher festgelegte Öffnungsschließdruck PCLS werden auf der Grundlage der beabsichtigten Anwendung der Vorrichtung 10 festgelegt, um das Ableiten von Fluid aus einer Körperhöhle, in der das offene distale Ende 16 des Schlauchs 12 angeordnet wird, in die Diffusionskammer 20 zu erleichtern, wenn ein solcher Druck den vorher festgelegten maximalen Druck PMAX überschreitet, aber zu verhindern, daß ein solcher Fluiddruck innerhalb der Körperhöhle unter den vorher festgelegten Schließdruck PCLS fällt, um so nicht unbeabsichtigt zuviel eines solchen Fluids aus der Körperhöhle abzuleiten. Auf diese Weise sollte die innerhalb der betroffenen Körperhöhle belassene Fluidmenge ausreichend sein, um die beabsichtigte physiologische Funktion des Fluids (falls vorhanden) auszuüben, aber ein solches Fluid wird durch die Vorrichtung 10 gehindert an einem übermäßigen Ansammeln auf eine Weise, die einen übermäßigen oder nicht physiologischen Druck innerhalb der Körperhöhle erzeugt.
  • Die spezifische Größe, Form, Ausrichtung und Gestaltung der durch Druck zu öffnenden Schlitzöffnung 30 können in Abhängigkeit von dem gewünschten vorher festgelegten maximalen Druck PMAX und dem vorher festgelegten Schließdruck PCLS variieren. Bei dem besonderen gezeigten Ausführungsbeispiel hängt der vorher festgelegte maximale Druck PMAX, der ein Öffnen der durch Druck zu öffnenden Schlitzöffnung 30 bewirken wird, von der Dicke T der Wand des Schlauchs, der Breite oder Dicke des zum Herstellen der durch Druck zu öffnenden Schlitzöffnung 30 in der Wand des Schlauchs 12 verwendeten Werkzeugs und dem Winkel A einer solchen Schlitzöffnung 30 im Verhältnis zu einer Linie oder einem Strahl R in Radialrichtung, der mit 90° zur Längsachse LA des Schlauchs 12 projiziert werden kann, ab. Wenn das zum Herstellen der durch Druck zu öffnenden Schlitzöffnung 30 verwendete Werkzeug oder Instrument eine minimale Breite hat, um so keinen Schlitz zu erzeugen, der nicht in der Lage ist, eine vollständig geschlossene Konfiguration anzunehmen, sind die Faktoren, die den vorher festgelegten maximalen Druck PMAX festlegen werden, bei dem sich die durch Druck zu öffnende Schlitzöffnung 30 öffnen wird, a) die Wanddicke des Schlauchs 12, b) der Winkel A der Schlitzöffnung 30 im Verhältnis zur Querachse (z. B. der Radiuslinie R) des Schlauchs 12, c) die Länge L der Schlitzöffnung 30 und d) der Innendurchmesser ID des Schlauchs.
  • In Bezug auf den Winkel A der Schlitzöffnung 30 im Verhältnis zu der Linie oder dem Strahl R in Radialrichtung des Schlauchs sollte es sich verstehen, daß bei Ausführungsbeispielen, wie beispielweise dem in 4 gezeigten, bei denen der Hohlraum 14 des Schlauchs 12 rund ist, die Schlitzöffnung 30 einen Winkel A im Verhältnis zu einer Radiuslinie R bilden wird, die vom inneren Ende der Schlitzöffnung 30 zum Mittelpunkt des runden Hohlraums 14 projiziert wird. Es können jedoch verschiedene alternative Konfigurationen eingesetzt werden, bei denen der Hohlraum 14 des Schlauchs anders als rund ist, und bei solchen alternativen Konfigurationen wird der Winkel A der Schlitzöffnung 30 im Verhältnis zu einer Querachse, projiziert vom inneren Ende der Schlitzöffnung 30 zu einem Mittelpunkt oder Strömungsmittelpunkt innerhalb des Hohlraums 14 des Schlauchs 12, definiert. In jedem Fall wird der Winkel A der Schlitzöffnung 30 im Verhältnis zu einer solchen Linie oder einem Strahl R in Radialrichtung die Menge an Schlauchmaterial festlegen, das die Schlitzöffnung 30 durchdringen muß, wodurch wenigstens zum Teil das Maß des Fluiddrucks festgelegt wird, das erforderlich sein wird, um die aneinandergrenzenden Seiten der Schlitzöffnung 30 auseinanderzuspreizen, um ein Öffnen der Schlitzöffnung 30 zu bewirken. Zum Beispiel wäre unter Bezugnahme auf die Abbildung von 4, falls sich die Schlitzöffnung 30 gerade durch die Wand des Schlauchs 12 erstrecken sollte, der Winkel A 180°, und die Schlitzöffnung 30 würde durch die minimale, durch die Wanddicke des Schlauchs 12 festgelegte, Menge an Schlauchmaterial hindurchgehen. Wenn der Winkel A jedoch von 180° auf 90° abnimmt, wird die Menge an Schlauchmaterial, durch das die Schlitzöffnung 30 hindurchgehen muß, zunehmen, wodurch ein größerer Druck erforderlich wird, um die gegenüberliegenden Seiten der Schlitzöffnung 30 zu trennen, um das Öffnen derselben zu erreichen. Folglich wird der Winkel A der Schlitzöffnung 30 im Verhältnis zu der Linie oder dem Strahl R in Radialrichtung des Schlauchs 12 auf diese Weise als eine der Variablen fungieren, die für den vorher festgelegten maximalen Druck PMAX und/oder den vorher festgelegten Schließdruck PCLS der Schlitzöffnung 30 bestimmend sind.
  • Es wird sich verstehen, daß der Schlauch 12 und die Diffusionskammer 20 aus jedem Material hergestellt werden können, das für die besondere Anwendung geeignet ist, für welche die Vorrichtung 10 verwendet werden soll, Beispiele von Materialien, aus denen der Schlauch 12 hergestellt werden kann, schließen Silikon, Hydrogele, Polyurethane, Polyester, Latex, natürliche Gummis und Cellulosederivate ein, sind aber nicht notwendigerweise auf dieselben begrenzt. Beispiele der Materialien, aus denen die Diffusionskammer hergestellt werden kann, schließen Celluloseacetat, Cellulosederivate, Polyester, Polyfluorkohlenwasserstoffe, Hydrogele, Polyolefine, ein Hydrogel, hergestellt aus wenigstens einem hydrophilen Monomer und wenigstens einem olefinischen/polyolefinischen Vernetzungsmittel, und andere natürliche Polymere ein, sind aber nicht notwendigerweise auf dieselben begrenzt.
  • ii. ANWENDUNG DER ERFINDUNG FÜR DIE GLAUKOMBEHANDLUNG
  • 5 zeigt die Vorrichtung von 1, implantiert innerhalb des menschlichen Auges für eine Behandlung des Glaukoms. Die in 5 gezeigten anatomischen Strukturen werden wie folgt bezeichnet:
    Vorderer Kammerwinkel AA
    Vordere Augenkammer AC
    Ziliarkörper CB
    Bindehaut CON
    Hornhaut COR
    Iris IR
    Linse L
    Lederhaut SC
    Schlemm-Kanal SVS
    Zonularfasern SL
  • Bei dieser Anwendung der Vorrichtung wird der Schlauch 12 typischerweise einen Außendurchmesser von annähernd 0,6 mm, einen Innendurchmesser von annähernd 0,3 mm und eine Länge von annähernd 40 bis 45 mm haben. Der konkave Anstoßflansch 42 wird annähernd 5 mm vom distalen Ende 16 des Schlauchs 12 angeordnet und wird eine Höhe H von annähernd 1 mm, eine Breite W von annähernd 3 mm und eine Tiefe D von annähernd 1 mm haben.
  • Die Form des konkaven Anstoßflanschs 42 kann anders als kreisförmig sein und kann vorzugsweise von ovaler Gestalt sein, auf die in den Abbildungen gezeigte Weise. Eine solche ovale Konfiguration des konkaven Anstoßflanschs 42 wird den gewünschten Durchgang des Flanschs 42 in einer zusammengefalteten Konfiguration durch die in der vorderen Augenkammer AC gebildete Öffnung erleichtern und wird danach ermöglichen, daß der vollständig entfaltete und auseinandergefaltete Flansch 42 auf die in 5 gezeigte Weise richtig innerhalb der Umfangsecke der Vorderkammer AC sitzt oder paßt.
  • Wie gezeigt, werden die Diffusionskammer 20 und der proximale Abschnitt des Schlauchs 12 in einen zwischen der Bindehaut CON und der Lederhaut SC gebildeten Hohlraum, in seitlicher Lage vom Augapfel, implantiert. Die Diffusionskammer 20 kann gebogen oder gefaltet werden, um das Einführen durch eine verhältnismäßig kleine Inzision zu erleichtern, und kann anschließend geöffnet oder entfaltet werden, während sie sich in der chirurgisch hergestellten Gewebetasche zwischen der Bindehaut CON und der Lederhaut SC befindet. Das distaler Ende 16 des Schlauchs wird durch eine in der Lederhaut geformte Öffnung nach innerhalb des Schlemm-Kanals SVS vorgeschoben. Der konkave Anstoßflansch 42 wird durch die chirurgisch hergestellte Öffnung in der Lederhaut geführt und wird zurückgezogen, so daß er sich in festem Stoß mit der Lederhaut und/oder angrenzendem Gewebe befindet und dadurch den Schlauch 12 in seiner gewünschten Längsposition hält, wobei die angemessene Länge des Schlauchs 12 in die Vorderkammer AC vorsteht. Die Nahtlasche 38 wird mit Hilfe von Nähten am angrenzenden Gewebe der Bindehaut CON befestigt und befestigt dadurch den distalen Abschnitt des Schlauchs 12 in seiner gewünschten Position und hält den konkaven Anstoßflansch 42 in Kontakt mit der Lederhaut und/oder angrenzendem Gewebe, wie weiter oben beschrieben.
  • Falls notwendig oder wünschenswert, kann die Diffusionskammer 20 der Vorrichtung 10 anfangs dadurch in ihrer gewünschten Implantationsposition befestigt werden, daß Nähte, wie gezeigt, durch die Nahtaufnahmeöffnungen 36 geführt werden. Anschließend an die Implantation wird Gewebe durch die Gewebeeinwachsöffnungen 34 einwachsen, um das Verankern und Befestigen der Diffusionskammer 20 am umgebenden Gewebe der Bindehaut CON und der Lederhaut SC weiter zu erleichtern. Folglich wird mit der auf die in 5 gezeigte Weise innerhalb des Auges implantierten Vorrichtung 10 überschüssiges Kammerwasser in der Vorderkammer AC in das offene distale Ende 16 des Schlauchs 12 eintreten und wird durch den Hohlraum 14 des Schlauchs 12 fließen, Wenn der Druck des Kammerwassers innerhalb des Hohlraums 14 des Schlauchs 12 den vorher festgelegten maximalen Druck PMAX überschreitet, wird ein Öffnen der durch Druck zu öffnenden Schlitzöffnung 30 bewirkt und dadurch ermöglicht, daß die überschüssige Flüssigkeit in den inneren Hohlraum 26 der Diffusionskammer 20 abfließt. Ein solcher Abfluß von Kammerwasser wird sich fortsetzen, bis der Druck des Kammerwassers innerhalb des Hohlraums 14 des Schlauchs 12 unter den vorher festgelegten Schließdruck PCLS der durch Druck zu öffnenden Schlitzöffnung 30 fällt, zu welchem Zeitpunkt die durch Druck zu öffnende Schlitzöffnung 30 wieder ihre geschlossene Konfiguration annehmen wird. Danach wird der durch Druck zu öffnende Schlitz 30 geschlossen bleiben, bis zu einem Zeitpunkt, wenn der Druck des Kammerwassers innerhalb des Hohlraums 14 des Schlauchs 12 wieder den vorher festgelegten maximalen Druck PMAX überschreitet.
  • Für viele Glaukompatienten wird der gewünschte vorher festgelegte maximale Druck PMAX 20 mmHg betragen, und der gewünschte Schließdruck PCLS der durch Druck zu öffnenden Schlitzöffnung 30 wird annähernd 10 mmHg betragen. Wie weiter oben beschrieben, werden die Länge und die Winkelausrichtung der durch Druck zu öffnenden Schlitzöffnungen 30 so eingestellt, daß sie diesen gewünschten vorher festgelegten maximalen Druck PMAX und den vorher festgelegten Schließdruck PCLS gewährleisten. In dieser Hinsicht wird verhindert, daß der Druck des Kammerwassers innerhalb der vorderen Augenkammer AC den vorher festgelegten maximalen Druck PMAX von annähernd 20 mmHg überschreitet, und es wird ebenfalls verhindert, daß er unter den vorher festgelegten Schließdruck PCLS von annähernd 10 mmHg fällt. Folglich wird die Vorrichtung 10 bei dieser Anwendung der vorliegenden Erfindung so arbeiten, daß sie den Druck des Kammerwassers innerhalb der Vorderkammer innerhalb des Bereichs von 10 bis 20 mmHg und vorzugsweise in einem Bereich von annähernd 10 bis 15 mmHg hält.
  • Überschüssiges Kammerwasser, das durch den Schlauch 12 und in den inneren Hohlraum 26 der Diffusionskammer 20 übergegangen ist, wird anschließend durch die Membranwände 22a, 22b der Kammer nach außen und in das umgebende Gewebe diffundieren. Ein solches Fluid wird danach durch das normale physiologische Wirken der Gewebe assimiliert.
  • Bei dieser Anwendung zur Glaukombehandlung ist es vorzuziehen, daß die Membranwände 22a, 22b der Diffusionskammer 20 aus Celluloseacetat und/oder Polyvinylidenacetat hergestellt werden, da solche Materialien eine wünschenswerte Wirtsgewebevernäglichkeit zeigen. Dieses bevorzugte Membranmaterial wird ermöglichen, daß das Kammerwasser, das sich im inneren Hohlraum 26 sammelt, durch dasselbe nach außen diffundiert, wird aber verhindern, daß einwachsende Zellen, Proteine oder Feststoffe nach innen in den inneren Hohlraum 26 der Diffusionskammer 20 durchgehen, wo solche Substanzen a) die durch Druck zu öffnenden Schlitzöffnungen 30 blockieren oder stören oder b) durch den Hohlraum 14 des Schlauchs 12 in die vordere Augenkammer AC wandern könnten.
  • Außerdem ist es bei dieser Anwendung zur Glaukombehandlung vorzuziehen, daß der Schlauch 12 aus Silikon hergestellt wird.
  • iii. ANWENDUNG DER ERFINDUNG FÜR DIE BEHANDLUNG DES HYDROZEPHALUS'
  • 6 zeigt eine Variante der in 1 bis 3 gezeigten Vorrichtung, in den menschlichen Körper implantiert für die Behandlung des Hydrozephalus'.
  • Bei dieser Anwendung der Vorrichtung 10 hat die Vorrichtung 10 keinen optionalen konkaven Anstoßflansch 42. Die Vorrichtung 10 wird derart implantiert, daß die Diffusionskammer 20 innerhalb des Bauchfells angeordnet wird und der Schlauch 12 subkutan über den Thorax, den Hals und in die Schädelbasis geführt wird. Der distale Abschnitt des Schlauchs 12 kann sich in dem Raum zwischen dem Gehirn und dem Schädel befinden oder kann in einen Hirnventrikel eingesetzt werden, entsprechend der für den besonderen Fall des Hydrozephalus' anwendbaren Behandlungstechnik. Die optionale Nahtlasche 38 kann eingesetzt werden, um den Schlauch 12 in seiner gewünschten Position innerhalb des Schädeldachs zu verankern. Außerdem können die an der Diffusionskammer 20 geformten Nahtdurchgangsöffnungen 34, 36 benutzt werden, um die Diffusionskammer 20 in ihrer gewünschten Position innerhalb des Bauchs des Patienten anzunähen.
  • Wenn die Vorrichtung 10 auf die in 6 gezeigte Weise implantiert worden ist, wird überschüssige Hirn-Rückenmark-Flüssigkeit in das offene distale Ende 16 des Schlauchs 12 eintreten und wird durch den Hohlraum 14 des Schlauchs fließen. Wenn der Druck der Hirn-Rückenmark-Flüssigkeit innerhalb des Hohlraums 14 des Schlauchs 12 den vorher festgelegten maximalen Druck PMAX überschreitet, werden sich die durch Druck zu öffnenden Schlitze 30 öffnen und dadurch ermöglichen, daß die überschüssige Hirn-Rückenmark-Flüssigkeit in den inneren Hohlraum 26 der Diffusionskammer 20 fließt. Ein solcher Abfluß von Hirn-Rückenmark-Flüssigkeit wird sich fortsetzen, bis der Druck der Hirn-Rückenmark-Flüssigkeit innerhalb des Hohlraums 14 des Schlauchs 12 unter den vorher festgelegten Schließdruck PCLS fällt.
  • Bei vielen Hydrozephaluspatienten wird der gewünschte vorher festgelegte maximale Druck PMAX zur Hydrozephalusbehandlung im Bereich von 10 bis 20 mmHg liegen, und der gewünschte vorher festgelegte Schließdruck PCLS wird im Bereich von 0 bis 10 mmHg liegen. Auf diese Weise kann der Druck der Hirn-Rückenmark-Flüssigkeit innerhalb des Hirnventrikels oder anderweitig innerhalb des Schädels, in Übereinstimmung mit den besonderen vorher festgelegten PMAX und PCLS der Vorrichtung 10, in einem vorgeschriebenen Bereich, wie beispielsweise einem bevorzugten Bereich von 5 bis 14 mmHg, gehalten werden.
  • iv. ALTERNATIVE KONFIGURATIONEN/ANWENDUNGEN DER ERFINDUNG
  • 7a bis 7g zeigen alternative Ausführungsbeispiele der Vorrichtung 10a bis 10g, bei denen die Diffusionskammer 20a bis 20g eine sich verändernde Konfiguration hat, um die Verwendung der Vorrichtung 10 bis 10g bei verschiedenen anderen Anwendungen zu erleichtern.
  • Es wird sich verstehen, daß die Diffusionsoberfläche der Diffusionskammer 20a bis 20g durch Ändern der Form der Diffusionskammer 20 bis 20g verändert werden kann. Darüber hinaus können Veränderungen oder Variationen bei der Form der Diffusionskammer 20 bis 20g, insbesondere diejenigen, bei denen in der Diffusionskammer 20 bis 20g Öffnungen oder Einstülpungen geformt werden, Flächen formen, in die Gewebe einwachsen kann, um so die Diffusionskammer 20 bis 20g ordentlich innerhalb ihrer gewünschten Implantationsposition zu verankern und zu befestigen. Die Verwendung des Einwachsen von eigenem Gewebe als Mittel zum physischen Fixieren und Verankern der Diffusionskammer 20 bis 20g ist insofern wünschenswert, als es die Notwendigkeit beseitigen kann, dauerhafte Nähte zum Verankern der Diffusionskammer 20 bis 20g zu verwenden, da Nähte dazu neigen können, eine physische Spannung oder Kraft auf die Diffusionskammer 20 bis 20g und/oder angrenzendes Gewebe auszuüben. Darüber hinaus kann das Fördern des Einwachsens von Gewebe innerhalb spezifischer Bereiche der Diffusionskammer 20 bis 20g die Diffusionskammer 20 bis 20g fest in ihrer gewünschten Implantationsposition verankern und halten, um so eine postoperative Mikrobewegung der Vorrichtung 10 zu verhindern oder zu verhüten. In dieser Hinsicht schließen die in 7a bis 7g illustrierten Ausführungsbeispiele verschiedene Modifikationen ein, bei denen in der Diffusionskammer 20a bis 20g mehrfache Vorsprünge, Einstülpungen und andere Konfigurationsvariationen geformt werden.
  • Außerdem wird es sich verstehen, daß die Form der Diffusionskammer modifiziert werden kann, um a) das Falten der Diffusionskammer zur Erleichterung ihres Einsetzens in einen spezifischen Bereich des Körpers und b) die Einfachheit des Anordnens und Sicherns der Diffusionskammer 20a bis 20g an ihrer beabsichtigten Implantationsstelle zu erleichtern.
  • Die in 7a bis 7g gezeigten alternativen Ausführungsbeispiele sind nur Beispiele der Vielzahl von Formen und Konfigurationen, in denen die Diffusionskammer 20a bis 20g hergestellt werden kann, und dementsprechend soll die beabsichtigte Form oder Konfiguration der Diffusionskammer 20 nicht nur auf jene in den Zeichnungen gezeigten Formen und Konfigurationen begrenzt werden, sondern soll alle und jede der anderen Formen und Konfigurationen einschließen, in denen die Diffusionskammer 20 hergestellt werden kann.
  • Im einzelnen haben die in 7a, 7e bzw. 7g gezeigten Diffusionskammern 20a, 20e, 20g gekrümmte oder verjüngte Außenkanten, wodurch das proximale Ende der Diffusionskammern 20a, 20e, 20g enger ist als ihr distales Ende, wodurch ein leichtes Herausziehen und Entfernen der Diffusionskammer 20a, 20e, 20g erleichtert wird, wann immer ein solches Entfernen gewünscht wird.
  • Die Erfindung ist weiter obern unter Bezugnahme auf bestimmte gegenwärtig bevorzugte Ausführungsbeispiele beschrieben worden, und es ist kein Versuch unternommen worden, alle möglichen Ausführungsbeispiele zu beschreiben, in denen die Erfindung physische Gestalt annehmen kann. In der Tat können an den oben beschriebenen Ausführungsbeispielen zahlreiche Modifikationen, Hinzufügungen, Weglassungen und Veränderungen vorgenommen werden, ohne vom beabsichtigten Rahmen der Erfindung abzuweichen. Dementsprechend wird beabsichtigt, daß alle solchen Hinzufügungen, Weglassungen, Modifikationen und Veränderungen innerhalb des Rahmens der folgenden Ansprüche eingeschlossen werden.

Claims (12)

  1. Vorrichtung (10), die in einen Säugetierkörper implantiert werden kann, um zu verhindern, daß ein Fluid innerhalb einer anatomischen Höhle des Säugetierkörpers einen vorher festgelegten maximalen Druck überschreitet, wobei die Vorrichtung folgendes umfaßt: einen Schlauch (12) mit einer Seitenwand, einem geschlossenen proximalen Ende (18), einer distalen Öffnung (16) und einem kanalförmigen Hohlraum (14), der in Längsrichtung von der distalen Öffnung zum geschlossenen proximalen Ende verläuft, eine Diffusionskammer (20) mit einem inneren, in derselben definierten, Hohlraum (26), wobei die Diffusionskammer aus einem Material geformt wird, das es ermöglicht, daß ein Fluid durch dasselbe nach außen diffundiert, das aber unerwünschte Substanzen daran hindert, in den inneren Hohlraum der Diffusionskammer einzudringen, und derart in fluiddichtem Dichtkontakt um den Schlauch angebracht, daß sich ein proximaler Abschnitt (PP) des Schlauchs, der sich angrenzend an das proximale Ende desselben befindet, in den inneren Hohlraum der Diffusionskammer erstreckt, eine im proximalen Abschnitt des Schlauchs geformte, durch Druck zu öffnende, Öffnung (30), wobei die durch Druck zu öffnende Öffnung zu einer geschlossenen Konfiguration vorgespannt wird und als Reaktion darauf geöffnet werden kann, daß der Fluiddruck innerhalb des Hohlraums des Schlauchs den vorher festgelegten maximalen Druck überschreitet.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Diffusionskammer wenigstens eine Membran (22) umfaßt, geformt aus dem Material, das ermöglicht, daß das Fluid aus dem inneren Hohlraum der Diffusionskammer diffundiert, während bestimmte Arten von Substanzen daran gehindert werden, durch die Membran in den inneren Hohlraum der Diffusionskammer zu passieren.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 2, bei der die Membran eine durchlässige Membran ist.
  4. Vorrichtung nach Anspruch 2, bei der die Membran eine halbdurchlässige Membran ist.
  5. Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der die vorher festgelegten Arten von Substanzen, welche die Membran daran hindert, in die Diffusionskammer zu passieren, aus der Gruppe von Substanzenarten gewählt werden, die aus folgenden besteht: a) Mikroben, b) Proteine, c) Teilchen, deren Größe 5 Mikrometer überschreitet, und d) Wirtszellsubstanzen.
  6. Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der die Diffusionskammer ein Material umfaßt, das es ermöglicht, daß das Fluid durch dasselbe aus dem inneren Hohlraum der Diffusionskammer diffundiert, das aber Wirtszellsubstanzen daran hindert, in den inneren Hohlraum der Diffusionskammer einzudringen.
  7. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Diffusionskammer wenigstens teilweise aus Materialien geformt wird, gewählt aus der Gruppe von Materialien, die aus folgenden besteht: Celluloseacetat, Cellulosederivate, Polyester, Polyfluorkohlenwasserstoffe, Polyvinylidenfluorid, Hydrogele, Polyolefine, ein Hydrogel, hergestellt aus wenigstens einem hydrophilen Monomer und wenigstens einem olefinischen/polyolefinischen Vernetzungsmittel, und andere natürliche Polymere.
  8. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher der Schlauch wenigstens teilweise aus einem Material geformt wird, gewählt aus der Gruppe von Materialien, die aus folgenden besteht: Silikon, Hydrogele, Polyurethane, Polyester, Latex, natürliche Gummis und Cellulosederivate.
  9. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Diffusionskammer folgendes umfaßt: eine obere Membranwand (22a) mit wenigstens einer Umfangskante und eine untere Membranwand (22b) mit wenigstens einer Umfangskante, wobei die obere und die untere Membranwand um ihre Umfangskanten miteinander verschmolzen werden, um die Diffusionskammer zu bilden.
  10. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die durch Druck zu öffnende Öffnung einen länglichen Schlitz umfaßt.
  11. Vorrichtung nach Anspruch 10, bei welcher der längliche Schlitz derart im Schlauch geformt wird, daß der längliche Schlitz wesentlich parallel zur Längsachse des Schlauchs liegt.
  12. Vorrichtung nach Anspruch 11, bei welcher der Schlauch einen Radius hat, und bei welcher der längliche Schlitz durch die Wand des Schlauchs im Verhältnis zu dem Radius in einem Winkel verläuft, der vorher festgelegt worden ist, um zu bewirken, daß sich der Schlitz öffnet, wenn innerhalb des Hohlraums des Schlauchs ein gewünschter maximaler Druck PMAX vorhanden ist.
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