DE69633074T2 - Intraokulares implantat, einführgerät sowie implantierungsverfahren - Google Patents

Intraokulares implantat, einführgerät sowie implantierungsverfahren Download PDF

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    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F9/00Methods or devices for treatment of the eyes; Devices for putting-in contact lenses; Devices to correct squinting; Apparatus to guide the blind; Protective devices for the eyes, carried on the body or in the hand
    • A61F9/007Methods or devices for eye surgery
    • A61F9/00781Apparatus for modifying intraocular pressure, e.g. for glaucoma treatment

Description

  • Die Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf Augenimplantate zur Behandlung von Glaukom, Einbringungsvorrichtungen zur Implantation solcher Implantate und Verfahren zur Implantation solcher Implantate. Ein intraokulares Implantat gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 ist z. B. aus EP-A-0 228 185 bekannt.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Glaukom ist ein Augenzustand, der durch eine Erhöhung des inneren Augendruckes (IOP) des Auges auf ein unnormales Niveau gekennzeichnet ist. Ein normales Auge erhält einen geeigneten Augendruck IOP durch Zirkulation von Augenflüssigkeit innerhalb Auges aufrecht – Augenflüssigkeit wird vom Ziliarkörper abgegeben, tritt durch die Pupille in die Vorkammer des Augapfels hinein und wird aus dem Augapfel herausgefiltert über das Trabekulum und den Kanal von Schlemm. Bei Glaukom ist der Absonderungsdurchgang für die Augenflüssigkeit blockiert, die Augenflüssigkeit kann aus den Augäpfeln nicht mit einer angemessenen Rate heraustreten, der IOP steigt an, der Augapfel wird härter, und der Sehnerv stirbt ab durch den Druck, der auf seinen Fasern, die aus der Retina heraustreten, ausgeübt wird. Es entwickelt sich eine charakteristische optische Nervenkrankheit, die sich in einem Fortschreitenden Absterben der Ganglionzellen in der Retina, Einschränkung des Gesichtsverhältnisses und abschließender Blindheit auswirkt. Fortgeschrittene Stadien der Krankheit sind ebenso durch beträchtliche Schmerzen gekennzeichnet.
  • Glaukombehandlung, wenn sie im frühern Verlauf der Krankheit begonnen wird, kann eine weitere Verschlimmerung vermeiden und die meisten der Augenfunktion erhalten. Das Ziel der Glaukombehandlung ist, den IOP auf ein Niveau zu vermindern, welches als sicher für ein spezielles Auge betrachtet wird, das jedoch nicht so niedrig ist, dass es Augenfehlfunktionen oder retinale Komplikationen auslöst.
  • Eine Art von Glaukombehandlung ist Filtrationschirurgie, welche eine alternative Route für Augenflüssigkeit bereitstellt, um die Vorkammer des Augapfels zu verlassen und in den unteren Verbindungsraum einzutreten, wobei der IOP vermindert wird. Bei Volltrübheitsoperationen, wird eine Fistel erzeugt durch die Limbuslederhaut, welche direkt die Vorkammer des Augapfels und den unteren Verbindungsraum verbindet. Volltrübheitsoperationen stellen eine lang andauernde Kontrolle des IOP bereit, jedoch führt der übermäßige Verlust von Augenflüssigkeit aus dem Augapfel während des frühen postoperativen Zeitabschnittes häufig zu Hypotonie.
  • In bewachter Filtrationschirurgie (Trabekulektomie), wird eine Fistel durch die Limbuslederhaut erzeugt, welche durch eine angenähte überlappende Lederhautklappe von Teildicke geschützt wird. Die Lederhautklappe stellt zusätzlichen Widerstand zum vermehrten Verlust von Augenflüssigkeit aus dem Augapfel bereit, und verhindert dadurch das Risiko von früh postoperativer Hypotonie.
  • Jedoch kann Trabekulektomie sich in letztendlich höherem IOP und einen vergößerten Risiko eines Spätversagens der Filtration, im Vergleich mit Volltrübheitsoperationen auswirken.
  • In Übereinstimmung mit einem kürzlich eingeführten Verfahren, kann eine Volltrübheitsfilterungsfistel durch eine Holmiumlasersonde erzeugt werden, mit minimalem durch Chirurgie induziertem Trauma. Nach einer retrobulbären Anästhesie, wird ein konjunktivaler Einschnitt (ungefähr 1 mm) von ca. 12 bis 15 mm außerhalb des beabsichtigten Lederhautortes herbeigeführt und eine Lasersonde wird durch den unteren Verbindungsraum an den Limbus geführt. Dann wird eine Vielzahl von Laserpulsen erzeugt, bis eine Volltrübheitsfistel erzeugt wurde. Diese Technik hat verschiedentlich zu Frühhypotonie auf Grund der Schwierigkeit der Kontrolle der Lederhautauslassgröße geführt. Darüber hinaus, hat ein früher und später Irisvorfall in die Sklerostomie zu einem abrupten Verschließen der Fistel geführt und zu letztendlichem chirurgischen Versagen. Darüber hinaus, trotzt ihrer relativen Einfachheit, benötigt diese Technik immer noch die Verwendung einer retrobulbären Anästhesie, um Schmerzen zu vermeiden, die durch die Laseranwendung hervorgerufen werden. Die Injektion von anästhetischen Material in der Nähe eines bereits geschädigten optischen Nervs kann manchmal zu weiteren visuellen Schaden führen. Ein weiterer Nachteil dieses Verfahrens, sowie auch von anderen Arten der Glaukomfiltrationschirurgie, ist die Neigung der Fistel sich durch Narbenbildung zu verschließen.
  • Verschiedene Versuche wurden durchgeführt um die Probleme der Filtrationschirurgie zu überwinden, z. B. unter Verwendung von Augenimplantationsgeräten. Typische Augenimplantate verwenden Drainageröhren, um die Integrität der Öffnung, die im Augapfel zur Erleichterung des IOP gebildet wird, aufrecht zu erhalten.
  • Typische Augenimplantate leiden unter verschiedenen Nachteilen. Zum Beispiel verwenden die Implantate typischerweise einen Ventilmechanismus zur Regulierung des Flusses von Augenflüssigkeit aus dem Augapfel; Defekte in und/oder das Versagen eines solchen Ventilmechanismus könnten zu einem übermäßigen Verlust von Augenflüssigkeit aus dem Augapfel führen und zu einer möglichen Hypotonie. Ebenso neigen die Implantate dazu mit der Zeit zu verstopfen, entweder von innen heraus durch Gewebe, z. B. der Iris, welches in die Einlage gesaugt wird, oder von außen durch Zufuhr von Zellen, z. B. durch Vernarbung. Darüber hinaus ist die typische Implantateinführungsoperation kompliziert, kostenaufwendig und benötigt lange Zeit.
  • Das US-Patent Nr. 3,788,327 von Donowitz et al. zeigt ein Implantat nach dem Stand der Technik, welches einen Ventilmechanismus zur Regulierung des Flusses von Augenflüssigkeit aus dem Augapfel heraus verwendet. Wie oben erwähnt, können Defekte in, oder ein Versagen eines solchen Ventilmechanismus zu übermäßigem Verlust von Augenflüssigkeit aus dem Augapfel und zur möglichen Hypotonie führen. Darüber hinaus kann sowohl die Einlassöffnung und die Auslassöffnung im Implantat, das im US-Patent Nr. 3,788,327 gezeigt wird, Verstopfung unterworfen sein – die Einlassöffnung durch die Iris und die Auslassöffnung durch Vernarbung. Schließlich kann die Implantation eines Implantates gemäß dem US-Patent Nr. 3,788,327 die verschiedenen Schritte von zunächst die Bereitstellung eines Traktes zur Aufnahme des Implantates und/oder Nähen des Implantates, wenn es einmal eingebracht wurde, einbeziehen, welche Zeit und unmögliche Komplikationen bei der Operation hinzufügen.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Es ist eine Aufgabe der Erfindung ein verbessertes Augenimplantat, das in den Augapfel zur Behandlung von Glaukom implantiert werden kann, eine Einbringungsvorrichtung zur Implantation eines solchen Implantats, und ein verbessertes Verfahren zur Implantation eines solchen Implantats in den Augapfel hinein bereitzustellen.
  • In einer Ausführungsform eines verbesserten Implantates in Übereinstimmung mit der Erfindung, wird ein intraokulares Implantat zur Verfügung gestellt, das in den Augapfel implantiert werden soll. Das Implantat beinhaltet eine Röhre, welche ein Einlassende und ein Auslassende aufweist, und einen Röhrendurchtritt dazwischen, um Augenflüssigkeit zu gestatten aus dem Augapfel herauszufließen und eine Scheibe, die mit der Röhre an dem Auslassende der Röhre verbunden ist. Der Röhrendurchlass kann eine Querschnittsfläche aufweisen, die genügend klein ist, um den Durchfluss von Augenflüssigkeit durch die Röhrenpassage zu behindern. Die Querschnittsfläche kann genügend klein sein, um Durchfluss zu verhindern, wenn der IOP unterhalb eines Grenzwerts liegt.
  • Die Scheibe, welche dazu entworfen ist unterhalb der Bindehaut angeordnet zu sein, kann einen äußeren Rand zur Bildung eines Vorratsbehälters aufweisen, welcher einen vergrößerten Querschnittsbereich relativ zum Querschnittsbereich des Röhrendurchlasses aufweist. Wenn die Augenflüssigkeit durch den Röhrendurchlass fließt, bildet sich ein Bläschen von Augenflüssigkeit unter der Bindehaut, so dass das Bläschen und die Elastizität der Bindehaut die Regulierung des Flusses von Augenflüssigkeit durch die Röhre als Funktion des IOP unterstützen.
  • Um Verstopfung des Implantats zu verhindern, kann die Röhre an ihrem Einlass mit einer abgeschrägten Oberfläche versehen werden, welche von der Iris wegzeigt, wenn das Implantat eingefügt wird. Darüber hinaus können eines oder mehrere umfängliche Löcher vorgesehen sein, entlang der Röhre, um es zu gestatten, dass Augenflüssigkeit in den Röhrendurchlass eintritt, sogar, wenn die axiale Eingangsöffnung blockiert ist.
  • Um das Verstopfen am Auslassende zu verhindern, kann die Scheibe einen äußeren Rand aufweisen, wie oben beschrieben, der die Bindehaut vom axialen Auslass des Röhrendurchlasses weghebt, um Ausfluss zu gestatten. Eine oder mehrere innere Senkrechte (welche die Form eines inneren Randes aufweisen können) können zu diesem Zweck in der Scheibe vorgesehen sein. Verstopfen kann weiter vermieden werden, durch Implantation des Implantates unter der Bindehaut in einer Entfernung weg vom Einfügungsschlitz in der Bindehaut, so dass die Heilung des Schlitzes nicht bewirkt, dass sich Narbengewebe im Bereich des axialen Auslasses der Öffnung des Implantates bildet.
  • Implantation kann durch weitere Merkmale des Implantats weiter erleichtert werden. Zum Beispiel kann das Implantat eine oder mehrere Rückhaltevorsprünge aufweisen (z. B. in der Form eines Zackens oder einer Platte). Der Rückhaltevorsprung kann fest sein oder kann aus elastischem Material hergestellt sein, so dass er sich nach innen gegen die Röhre während der Durchdringung durch die Lederhaut biegen kann. Alternativ dazu kann der Rückhalteabschnitt entworfen sein ausgänglich flach an der Röhre anzuliegen zur leichteren Durchdringung durch die Lederhaut und zur Vermeidung des Einreißens der Lederhaut mit einem Mechanismus zur Ausbreitung des Rückhaltevorsprungs nach außen, wenn das Implantat im Augapfel implantiert ist. Zum Beispiel, kann der Rückhaltevorsprung nach außen durch ein separates Expansionswerkzeug ausgebreitet werden, oder kann aus Formgedächtnismaterial konstruiert sein, wie z. B. PMMA oder Nitinol, so dass er nach außen erstreckt wird, wenn er der Hitze des Augapfels ausgesetzt wird. Eine oder mehrere Rückhaltevorsprünge gemäß der Erfindung sind ausreichend, um das Implantat zuverlässig im Augapfel zu verankern, ohne dass Nähte benötigt werden, was Zeit und Kosten spart.
  • Die Implantation kann weiter vereinfacht werden, durch Vorsehung von einer oder mehreren Markierungen auf dem Implantat, die durch die Hornhaut sichtbar sind, während des Durchtritts durch die Lederhaut. Zum Beispiel kann ein umfängliches Loch, wie oben beschrieben, als Marker dienen; alternativ dazu kann der Marker ein von außen sichtbarer Mechanismus, wie z. B. ein Kratzer oder eine kolorierte Markierung der Röhre sein. Die Sichtbarkeit des Markers lässt den Arzt wissen, dass der Marker durch die Lederhaut durchgetreten ist, und zeigt dadurch an, dass das Implantat an seinem Ort ist.
  • Die Implantation eines Implantats kann durch eine Einbringungsvorrichtung in Übereinstimmung mit der Erfindung durchgeführt werden, welche einen Handgriff und ein routenartiges Instrument umfasst, z. B. eine Nadel oder eine Sonde, zum Tragen des Implantats zur Einbringung in den Augapfel. Die Einbringungsvorrichtung hat eine Spitze zur Einfügung innerhalb des Röhrendurchlasses des Implantats und einen geeigneten Rückhaltemechanismus zur Verhinderung, dass sich das Implantat von der Einbringungsvorrichtung während der Implantation bewegt. Der Rückhaltemechanismus kann ebenso dazu konstruiert sein, zu verhindern, dass das Implantat sich während der Implantation verdreht, um die geeignete Orientierung des Implantats innerhalb des Augapfels sicherzustellen. Die Einbringungsvorrichtung kann zusätzlich ein geeignetes Expansionswerkzeug zur Ausbreitung einer oder mehrerer Rückhaltevorsprünge des Implantats nach außen aufweisen, wenn der Vorsprung oder die Vorsprünge die Lederhaut durchdrungen haben.
  • In einer Ausführungsform eines verbesserten Verfahrens zur Implantation eines Implantates gemäß der Erfindung, wird ein kleiner Schlitz in einen Abschnitt der Bindehaut geschnitten, der normalerweise an einem entfernten Ort von beabsichtigen Implantationsorten liegt. Das Implantat selbst ist sehr klein, demnach kann der Schlitz auch sehr klein sein, z. B. ungefähr 2 mm Länge oder weniger. Die kleinen Abmessungen des Schlitzes, sowohl als auch seine Positionierung in einer Entfernung, weg vom beabsichtigten Implantationsort, z. B. ungefähr 10 mm, hilft die Kontamination des Sklerostomieortes zu verhindern und vermindert das Risiko einer Infektion.
  • Das Implantat wird durch den Schlitz auf den Implantationsort hin gerichtet und in die Lederhaut am Implantationsort eingebracht. Die Lederhaut kann mit einer nadelartigen Spitze der Röhre des Implantates, die durch die abgeschrägte Oberfläche am Einlassende der Röhre, wie oben beschrieben, gebildet wird, durchstoßen werden, oder durch die Spitze einer Nadel der Einbringungsvorrichtung, die das Implantat trägt. Demnach, kann das Implantat direkt in den Augapfel eingebracht werden, ohne dass ein separater Durchlöcherungsschritt erforderlich ist, was zu einer Reduktion von Kosten und Zeit führt.
  • Ein intraokulares Implantat, Einbringungsgerät und Verfahren zur Implantation gemäß der Erfindung stellen die Vorteile einer Volltrübheitsfistel bereit, während sie die Einschränkungen der Standard-Trabekulektomie vermeiden. Ein Implantat gemäß der Erfindung kann sehr klein sein und ohne Chirurgie einpflanzbar sein. Kein Operationsraum oder Krankenhausaufenthalt ist nötig, was die Kosten reduziert. Die Implantation ist minimal invasiv einfach und schnell und benötigt lediglich Lokalanästhesie. Retrobulbäre Anästhesie wird nicht benötigt, und deswegen wird die iatrogenische Beschädigung des optischen Nerven vermieden. Es besteht kein Bedarf eine Iridektomie durchzuführen und deswegen wird der Flüssigkeitsstrom aufrecht erhalten, die Linsenernährung ist unbeeinträchtigt und die Wahrscheinlichkeit, dass sich Linsentrübungen als Ergebnis des Verfahrens entwickeln wird vermindert.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1 zeigt eine schematische Schnittansicht einer ersten Ausführungsform eines intraokularen Implantats gemäß der Erfindung, gezeigt eingefügt in einen Augapfel;
  • 2 zeigt eine vergrößerte perspektivische Ansicht des intraokularen Implantats aus 1;
  • 3 zeigt eine Ansicht ähnlich zu 2 mit einem Teil des intraokularen Implantates abgeschnitten, um eine Schnittansicht desselben zu zeigen;
  • 4 zeigt eine vergrößerte perspektivische Ansicht eines Scheibenabschnittes des intraokularen Implantates aus 1;
  • 5 bis 7 veranschaulichen die Aktion der Bindehaut, während der Operation des intraokularen Implantates aus 1, wobei 5 ein Stadium der Operationszeit, ohne dass eine Blase gebildet wird, 6 zeigt die Ausbildung einer Blase, und 7 die weitere Ausbildung der Blase zeigt;
  • 8 bis 10 veranschaulichen eine Einbringungsvorrichtung und Einbringung des intraokularen Implantats aus 1 in den Augapfel hinein, wobei 8 die Einbringungsvorrichtung und das Implantat vor der Einbringung zeigt, 9 die Einbringungsvorrichtung und das Implantat platziert durch einen Schlitz in der Bindehaut zeigt und 10 das Implantat nach Einbringung mit entfernter Einbringungsvorrichtung zeigt;
  • 11 zeigt eine vergrößerte perspektivische Ansicht einer zweiten Ausgestaltung eines intraokularen Implantates gemäß der Erfindung, mit einem Teil des intraokularen Implantates weggeschnitten, um eine Schnittansicht desselben zu zeigen;
  • 12 zeigt eine Draufsicht auf das intraokulare Implantat aus 11, der einen geflanschten Scheibenabschnitt des Implantates zeigt;
  • 13 veranschaulicht eine Einbringungsvorrichtung und Einbringung des intraokularen Implantates aus 11 in den Augapfel hinein;
  • 14 zeigt eine schematische Schnittansicht des intraokularen Implantates aus 11 gezeigt eingefügt in den Augapfel; und
  • 15 und 16 veranschaulichen eine dritte Ausführungsform eines intraokularen Implantates gemäß der Erfindung; wobei 15 das Implantat vor der Anbringung einer Rückhalteplatte und 16 das Implantat nach der Anbringung der Rückhalteplatte zeigt.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1 veranschaulicht ein intraokulares Implantat 30, das in Übereinstimmung mit einer Ausgestaltung der Erfindung konstruiert ist, und in den Augapfel 10 implantiert ist. Das Implantat 30 umfasst eine nadelartige Röhre 32 und eine geflanschte Scheibe 34, die Ebene der geflanschten Scheibe 34 bildet einen Winkel mit der Röhre 32, der dem Winkel zwischen der Oberfläche der Lederhaut 12 und der Achse der Einbringung des Implantates 30 entspricht. Das Implantat 30 wird durch die Lederhaut 12 des Augapfels 10 in den limbalen Bereich 14 benachbart zu der Hornhaut 16 eingebracht und erstreckt sich in die Vorkammer 20 benachbart zur Iris 22. Das Implantat 30 wird derartig eingebracht, dass die geflanschte Scheibe auf der Oberfläche der Lederhaut 12 unterhalb der Bindehaut 18 platziert wird. Das Implantat 30 kann oberhalb oder unterhalb Tenon's Kapsel (nicht gezeigt) eingebracht werden. Es wird von Durchschnittsfachleuten verstanden werden, dass der Ort der Einbringung des Implantats 30 nicht auf den Gezeigten beschränkt ist, und an jeder anderen geeigneten Lage sein kann, so wie z. B. hinter der Iris 22.
  • 2 zeigt eine vergrößerte perspektivische Ansicht des Implantats 30 aus 1, und 3 zeigt eine ähnliche Ansicht, wobei ein Teil des Implantats 30 weggeschnitten ist. Die Röhre 32, welche die Form einer modifizierten Standard retrobulbären Spitze annehmen kann, hat ein Einlassende 40 und ein Auslassende 50 und einen Röhrendurchlass 38, der sich dazwischen erstreckt, wobei der Röhrendurchlass 38 einen axialen Einlass 41 und einen axialen Auslass 51 aufweist. Die Scheibe 34 ist mit der Röhre 32 an ihrem Auslassende 50 verbunden. Das gesamte Implantat ist sehr klein; z. B. kann die Röhre 32 eine Länge von ungefähr 2 mm aufweisen und eine Breite von ungefähr 0,5 mm und die Scheibe 34 kann einen Durchmesser von ungefähr 1 mm aufweisen und eine Dicke von weniger als 0,1 mm.
  • Der Röhrendurchlass 38 hat eine Querschnittsfläche, die genügend klein ist, um den Fluss von Augenflüssigkeit durch den Röhrendurchlass zu behindern. In einer Ausführungsform z. B. hat der zylindrische Röhrendurchlass 38 einen Durchmesser von ungefähr 300 μm. Unter Verwendung einer vorgegebenen inneren Querschnittsfläche für den Röhrendurchlass, kann übermäßiger Verlust von Augenflüssigkeit aus dem Augapfel verhindert werden.
  • Wenn der IOP sich oberhalb eines Grenzwertes befindet, z. B. oberhalb 5 mm Hg, fließt die Augenflüssigkeit aus der Vorkammer 20 des Augenapfels 10 durch den axialen Einlass 41 und eine oder mehrere umfängliche Löcher 42 durch den Röhrendurchlass 38 und in den Raum unter der Bindehaut 18. Die umfänglichen Löcher 42 können jede geeignete Form annehmen, z. B. können sie die Form kreisförmiger Öffnungen annehmen, deren kombinierte Querschnittsfläche gleich der Querschnittsfläche des Röhrendurchlasses 38 ist. Die umfänglichen Löcher 42 verhindern, dass der Röhrendurchlass 38 an seinem Einlassende verstopft wird, weil sogar, wenn die Iris 22 den axialen Einlass 41 behindert Augenflüssigkeit immer noch durch die umfänglichen Löcher 42 durchtreten kann. Für den Fall, dass der axiale Einlass 41 behindert wird, können die umfänglichen Löcher 42 ebenso dazu dienen mittels eines Rückdrucks in dem Röhrendurchlass 38 den axialen Einlass 41 freizumachen. Die umfänglichen Löcher 42 haben den zusätzlichen Zweck eine geeignete Einfügungstiefe des Implantats 30 sicherzustellen, da das obere Loch während der Implantation sichtbar ist nach der Durchdringung der Lederhaut und demnach als Markierung verwendet werden kann. Um diese Funktion zu erfüllen, kann jede andere geeignete Markierung (wie z. B. ein Kratzer oder eine Farbmarkierung) verwendet werden.
  • Das Einlassende 40 der Röhre 32 hat eine nadelartige Spitze, die durch eine angeschrägte Oberfläche 36 gebildet wird, welche scharf angewinkelt ist, um die Einbringung in den Augapfel zu erleichtern. Die angeschrägte Oberfläche 36 erhöht die Fläche des axialen Einlasses 41, um den Eingang in den Röhrendurchlass 38 zu vergrößern. Die angeschrägte Oberfläche 36 ist entworfen, um von der Iris 22 weg zu zeigen, um die Möglichkeit der Behinderung des axialen Einlasses 41 zu vermindern. Weil die Scheibe 34 entworfen ist an der Lederhaut 14 anzuliegen und die abgeschrägte Oberfläche 36 entworfen ist von der Iris 22 wegzuzeigen, liegt die abgeschrägte Oberfläche 36 in einer Ebene, welche angewinkelt ist zu einer Ebene gegenüber der Ebene, in welcher die Scheibe 34 liegt.
  • Die Röhre 32 kann eine oder mehrere Rückhaltevorsprünge in der Form von ein oder mehreren Spitzen 52 aufweisen, die integral mit ihr bereitgestellt werden, um das Implantat 30 im Augapfel nach seiner Einbringung fest zu halten. Alternativ, kann der Rückhaltevorsprung aus einem separaten Teil gefertigt sein, das mit der Röhre z. B. durch Schweißen oder Löten verbunden ist. Der Rückhaltevorsprung 52 kann fest sein oder er kann flexibel sein, so dass er sich verbiegt in Richtung der Röhre 32 während der Durchdringung der Lederhaut und nach außen springt in seine originale Form, nachdem er durch die Lederhaut hindurchgetreten ist. Alternativ, kann der Rückhaltevorsprung 52 so entworfen sein, zur plastischen Deformierung durch ein separates Ausbreitungswerkzeug (z. B. einen Ballon), wenn er sich einmal im Augapfel 10 befindet, oder der Rückhaltevorsprung 52 kann konstruiert sein aus Formgedächtnismaterial, wie z. B. PMMA oder Nitinol, so dass der Vorsprung flach an der Röhre anliegt, wenn Kühl, aber sich erstreckt in seine entgültige Form, wenn er der Hitze des Augapfels 10 ausgesetzt ist.
  • Die Scheibe 34, welche in 4 vergrößert gezeigt wird, umfasst eine Basis 44, einen äußeren Rand 46 und eine Vielzahl von inneren Senkrechten 48. Die Bereiche zwischen den Senkrechten 48 bilden Durchlasswege 56 für Querströmungen von Augenflüssigkeit. Die Basis 44 und der äußere Rand 46 geben einen Vorratsbehälter 44 vor, so dass im Betrieb, die Augenflüssigkeit aus dem axialen Auslass 51 aus dem Röhrendurchlass 38 zwischen den Senkrechten 48 in den Vorratsbehälter 54 fließt. Die Durchlasswege 56 können als Teil des Vorratsbehälters 54 angesehen werden. Die vergrößerte Querschnittsfläche des Vorratsbehälters 54 im Vergleich zu der Querschnittsfläche des Röhrendurchlasses 38 stellt eine größere Fläche zur Aufnahme von Augenflüssigkeit durch die Bindehaut 18 bereit und dient ebenso in Verbindung mit der Elastizität der Bindehaut 18 dazu den Fluss von Augenflüssigkeit durch das Implantat 30 als Funktion des IOP zu regulieren.
  • 5 bis 7 veranschaulichen die Aktion der Bindehaut 18 während des Betriebs des Implantats 30, in welcher gesehen werden kann, dass die Augenflüssigkeit, welche aus dem Röhrendurchlass fließt eine Blase 24 unterhalb der Bindehaut 18 ausbildet. Es wird von Durchschnittsfachleuten verstanden werden, dass ein höherer IOP sich in einer höheren Flussrate durch das Implantat 30 ausdrückt, und einer größeren Kraft der Augenflüssigkeit auf die Bindehaut 18.
  • Zusätzlich zur Vorgabe eines Vorratsbehälters 54 dient der äußere Rand 46 der Scheibe 34 dem zusätzlichen Zweck die Bindehaut 18 vom axialen Auslass 51 weg anzuheben, um die Verstopfung des Röhrendurchlasses 38 zu verhindern. Die inneren Senkrechten 48 dienen ebenfalls diesem Zweck.
  • Die Form der Scheibe 34 kann eine Ellipse sein, ist aber nicht darauf beschränkt und wie von Durchschnittsfachleuten verstanden werden wird, kann sie jede Form annehmen, welche es dem Implantat gestattet unter die Bindehaut 18 zu passen und welche den IOP reguliert. Die Größe und/oder die Form der Scheibe und/oder der Winkel zwischen der Scheibe und der Röhre 32 kann ebenso verändert werden, um verschiedene Implantate für die Augen verschiedener Personen zu verwenden.
  • 8 bis 10 veranschaulichen eine Einbringungsvorrichtung und ein Verfahren zur Einbringung des intraokularen Implantats 30 in den Augapfel. Das Implantat 30 wird zunächst an der Einbringungsvorrichtung 60 angebracht, welche einen Handgriff 62 und ein geeignete routenartiges Instrument 64 aufweist, wie z. B. eine Nadel oder eine Sonde. Das routenartige Instrument 64 weist eine Spitze 70 zur Durchdringung des Röhrendurchlasses des Implantats 30 auf und einen Rückhaltemechanismus, der verhindert, dass sich das Implantat von der Einbringungsvorrichtung während der Implantation bewegt, z. B. in der Form einer Grenzfläche 68, die einen Winkel aufweist, der im Allgemeinen dem Winkel der Scheibe 34 entspricht. Dieser Aufbau verhindert ebenso das Verdrehen des Implantats 30 auf der Einbringungsvorrichtung 60 und stellt dadurch die geeignete Orientierung des Implantats in dem Augapfel sicher. Der Rückhaltemechanismus kann ebenso einen oder mehrere Vorsprünge beinhalten, die sich innerhalb des äußeren Randes und/oder zwischen den inneren Senkrechten der Scheibe 34 erstrecken. In einer alternativen Ausgestaltung kann der Rückhaltemechanismus die Spitze des routenartigen Instruments darstellen, die entworfen ist innerhalb des Röhrendurchlasses des Implantats durch Reibungsschluss einzugreifen, um dadurch zu verhindern, dass sich das Implantat auf der Einbringungsvorrichtung während der Implantation hochbewegt.
  • Eine Einbringungsvorrichtung 60, in welcher das routenartige Instrument eine Nadel 65 umfasst, ist in 9 veranschaulicht. In dieser veranschaulichten Ausgestaltung, ist die Einbringungsvorrichtung ähnlich einer standardmedizinischen Spritze, welche ein Gehäuse und eine Nadel 65 mit einer Bohrung 67 umfasst. Die stirnseitige Spitze 69 der Nadel 65 ist als Grenzfläche ausgebildet, die einen Winkel aufweist, der im Allgemeinen dem Winkel der Scheibe 34 entspricht. Die Bohrung 67 der Nadel 65 hat eine Spitze in der Form eines Steckers 71, welcher aufgebaut ist, um eine Querschnittsform aufzuweisen, die jener des Röhrendurchlasses 38 entspricht. Das Implantat 30 wird über dem Stecker 71 platziert, wobei sich das Ende des Steckers 71 in den Röhrendurchlass 38 erstreckt und das stirnseitige Ende 69 der Nadel 65 gegen die Scheibe 34 angrenzt. Der Stecker 71 blockiert den Röhrendurchlass 38 während der Implantation.
  • Um das Implantat 30 in den Augapfel 10 einzubringen, wird ein kleiner Schlitz 26 in einen Abschnitt der Bindehaut 18 geschnitten, der normalerweise in einer Entfernung weg von einem Abschnitt 28 der Bindehaut 18 liegt, welche normalerweise den beabsichtigten Implantationsort abdeckt. Ein schmaler Schlitz beabstandet weg vom Implantationsort, z. B. ein 1 bis 2 mm Schlitz ungefähr 5 bis 15 mm weg vom Implantationsort vermindert die Wahrscheinlichkeit, dass Augenflüssigkeit aus der Bindehaut durch den Schlitz ausfließt, vermindert die Wahrscheinlichkeit einer Infektion, vermindert die Wahrscheinlichkeit der Narbenbildung über dem axialen Auslass des Implantates, und erleichtert den Verschluss und die Heilung.
  • Das Implantat 30 wird durch die Einbringungsvorrichtung 60 durch den Schlitz 26 unter die Bindehaut 18 verbracht zu dem Implantationsort in der Lederhaut 14. 9 zeigt den Fortschritt des Implantats lediglich schematisch; es wird verstanden werden, dass in der Praxis das Implantat vom Schlitz auf den Implantationsort im Allgemeinen entlang der Oberfläche der Lederhaut gerichtet bewegt wird, so dass die Längsachse des Implantates allgemein parallel zur Oberfläche der Lederhaut liegt. Nach Erreichen des Implantationsorts, wird das Implantat gekippt zur Durchdringung in die Lederhaut. Der tatsächliche Winkel der nadelartigen Spitze, die von der abgeschrägten Oberfläche 36 des Implantats 30 gebildet wird, stellt sicher, dass das Implantat 30 einfach in die Lederhaut 14 eintritt.
  • Die nadelartige Spitze dringt durch die Lederhaut 14 in die Vorkammer 20 des Augapfels 10 hinein, während die Scheibe 34 gegen die Lederhaut 14 gedrückt wird.
  • Wenn das Implantat 30 eingebracht ist, wie in 10 gezeigt, verankert der Rückhaltevorsprung (oder Vorsprünge) 52 das Implantat 30 im Augapfel 10 und verhindert, dass das Implantat 30 herausrutscht, wenn die Einbringungsvorrichtung 60 abgezogen wird. Der Rückhaltevorsprung 52 verhindert ebenso, dass das Implantat 30 herausrutscht, wenn es einmal eingebracht ist.
  • Es wird durch Durchschnittsfachleute verstanden werden, dass die Einbringung des Implantats nicht auf das oben beschriebene Verfahren beschränkt ist, und dass es auf verschiedene Verfahren, die im Stand der Technik bekannt sind, eingebracht werden kann. Die Einbringungsvorrichtung kann eine interne oder externe Nadel umfassen. Ein gerader oder verdrehter Führungsdraht, welcher im Stand der Technik bekannt ist, kann ebenso verwendet werden, um die Einbringungsvorrichtung zu ihrer exakten Position zu führen. Um die Einbringung zu erleichtern, kann die Einbringungsvorrichtung vibriert werden, oder ein Schmiermittel, wie z. B. medizinische Paste oder Gel kann auf der Einbringungsvorrichtung ausgebreitet werden. Zusätzlich, kann nach Implantation des Implantats eine geeignete fibroseverhindernde Verbindung (wie z. B. 5FU, Mitomycien) auf den Implantationsort aufgebracht werden.
  • 11 zeigt eine alternative Ausführungsform eines intraokularen Implantates 130 konstruiert in Übereinstimmung mit der Erfindung. Das Implantat 130 umfasst eine Röhre 132, die an einer elliptischen Scheibe 134 angebracht ist. Die Röhre 132 hat ein Einlassende 140, ein Auslassende 150 und einen Röhrendurchlass 138, wobei der Röhrendurchlass 138 einen axialen Einlass 141, einen axialen Auslass 151 und umfängliche Löcher 142 aufweist, um Augenflüssigkeit aus der Vorkammer 20 des Augapfels 10 in den Raum unter der Bindehaut 18 abfließen zu lassen.
  • Das entfernte Ende 152 der Röhre 132 weist eine teilweise konische Form auf. Eine Vielzahl von Rückhaltevorsprüngen in der Form von Rückhalteflanschen 158 werden am Umfang der Röhre 132 ausgebildet, im Wesentlichen parallel zur Scheibe 134, um als Anker zu dienen, um das Implantat 130 im Augapfel fest zu halten.
  • Wie in der vergrößerten Ansicht von 12 gezeigt, umfasst die Scheibe 134 einen elliptischen Grundabschnitt 144, einen äußeren Rand 146 und eine innere Senkrechte 148, gekurvt um einen inneren Rand zu formen, welche dazwischen einen Vorratsbehälter 154 vorgibt. Eine Vielzahl von U-förmigen Durchlasswegen 156 sind auf dem inneren Rand 158 gebildet, um es Augenflüssigkeit zu gestatten vom axialen Auslass 151 in den Vorratsbehälter 154 zu fließen. Der äußere Rand 146 und der inneren Rand 148 verhindern, dass die Bindehaut 18 den axialen Auslass 151 verstopft.
  • Wie in 12 gezeigt, hat die Scheibe 134 eine elliptische Form. Die längere Achse der Scheibe 134 hat ungefähr den doppelten Durchmesser der Röhre 132 und die Scheibe 134 ist relativ zur Röhre 132 exzentrisch verschoben. Die elliptische Form und die Platzierung der Scheibe 134 gestattet einen weiten Ankerbereich des Implantats 130 und maximiert den Auslassdrainagebereich auf der längeren Achse der Ellipse. Die kürzere Achse der Ellipse gestattet es dem Implantat in den engen Raum unter der Bindehaut 18 zu passen.
  • 13 veranschaulicht eine Einbringungsvorrichtung 160 und ein Verfahren zur Einbringung des intraokularen Implantates 130 in den Augapfel. Das Implantat 130 ist verschiebbar auf einer Nadel 164 der Einbringungsvorrichtung 160 befestigt, welche ähnlich zu einer standardmedizinischen Spritze eine Nadel 164 aufweist, die an einem Gehäuse 162 angebracht ist. Die Spitze 174 der Nadel 164, welche durch das Implantat 130 durchtritt, ist stark angewinkelt, so dass die Spitze 174 im Allgemeinen mit dem Winkel des unteren Teils des Implantats 130 abschließt.
  • Eine stirnseitige Oberfläche der Einbringungsvorrichtung 160 ist als Grenzfläche ausgeformt, die so angewinkelt ist, dass sie mit dem Winkel der Scheibe 134 übereinstimmt und weiter eine Vertiefung 172 aufweist, um das Implantat während der Implantation festzuhalten. Die Form des Einbringungsgerätes 160 und die angewinkelte Oberfläche der Scheibe 134 verhindern, dass sich das Implantat 130 während der Implantation verdreht.
  • Die Einbringungsvorrichtung 160, die in 13 gezeigt ist, wird auf ähnliche Weise verwendet, wie jene, die mit Bezug auf 8 bis 10 beschrieben wurde. In dieser Ausführungsform jedoch durchstößt der spitze Winkel der Nadel 174 die Lederhaut. Das angewinkelte Einlassende der Implantationsvorrichtung 130 folgt der Nadelspitze 174 durch die Lederhaut 14 in die Vorkammer 20 des Augapfels. Wie in 14 gezeigt, verankern die Rückhalteflansche 158 das Implantat 130 in seiner Lage und verhindern, dass das Implantat 130 herausrutscht, wenn die Einbringungsvorrichtung 160 abgezogen wird. Die Verankerung der Rückhalteflansche 158 verhindert ebenso, dass das Implantat herausrutscht, wenn es einmal platziert wurde.
  • 15 und 16 veranschaulichen eine dritte Ausführungsform eines intraokularen Implantats gemäß der Erfindung. Diese Ausführungsform ist ähnlich zu jener, die in 1 bis 10 gezeigt wurde, mit der Ausnahme, dass ein separat angebrachter Rückhaltevorsprung in der Form einer Rückhalteplatte 252 verwendet wird, zur Verankerung, anstatt der Rückhaltevorsprünge 52. Die Rückhalteplatte wird in einer Vertiefung 253 in der Röhre des Implantates 230 eingefügt, und kann durch jegliche geeignete Mittel z. B. durch Schweißen im Falle eines Implantats, das aus rostfreiem Stahl konstruiert ist, befestigt werden.
  • Ein intraokulares Implantat, das konstruiert ist in Übereinstimmung mit der Erfindung, kann insgesamt aus jedem geeigneten Material konstruiert sein oder damit überzogen sein, wie z. B. rostfreiem Stahl, Silikon, Gold, Nitinol, Teflon, Tantal, PMMA oder irgendeinem anderen geeigneten Kunststoff oder anderem Material.
  • Das Implantat kann ebenso mit Heparin oder jeder anderen geeigneteren biologisch aktiven Verbindung überzogen sein.
  • Die Herstellung eines intraokularen Implantats kann in Übereinstimmung mit der Erfindung gemäß dem folgenden Verfahren ausgeführt werden. Die Röhre kann aus der Spitze einer standardisierten rostfreien stahlsubkutanischen Nadel hergestellt werden. Durch Verwendung einer EDM-Maschine, können kleine Löcher in der Nähe der Spitze der Nadel gebohrt werden, um die umfänglichen Löcher zu formen. In einer Entfernung von der Spitze, die der gewünschten Länge der Röhre entspricht, wird die Nadel abgeschnitten, in einem geeigneten Winkel, um dem gewünschten Winkel der Scheibe zu entsprechen. Die Seite der Nadel wird dann unterschnitten, um einen Vorsprung zu formen, der später nach außen gebogen werden kann, um den Vorsprung zu bilden.
  • Die Scheibe kann chemisch aus rostfreiem Stahl geätzt werden, in Übereinstimmung mit dem folgenden Arbeitsablauf. Ein Muster der Scheibe wird auf einem Computer aided design system (CAD) gezeichnet und dann auf durchsichtigem Film gezeichnet, unter Verwendung eines Laserplotters. Zeichnungen werden sowohl von der Oberseite und der Unterseite der Scheibe hergestellt. Die Zeichnung von der Oberseite beinhaltet z. B. den äußeren Rand und die inneren Senkrechten; die Zeichnung von der unteren Seite z. B. enthält den Basisabschnitt der Scheibe.
  • Eine Lage von Fotolack wird auf den Oberflächen des rostfreien Stahlblechs angebracht. Der Fotolack wird dann durch den Film, auf welchem die Zeichnungen gemacht wurden, UV-Licht ausgesetzt. Die Bereiche des Blattes, welche durch die Zeichnungen abgedeckt werden, werden nicht belichtet. Der Fotolack, welcher dem UV-Licht ausgesetzt wurde, wird dann chemisch entfernt.
  • Unter Verwendung einer ätzenden Chemikalie, wird das Stahlblech dann geätzt, so dass die Chemikalie jene Bereiche des Blattes aufisst, von welchen der Foto lack entfernt wurde. Die Ätzzeit wird kontrolliert, so dass die Chemikalie lediglich Material bis zu einer vorbestimmten Tiefe abträgt.
  • Unter Verwendung eines Plottes von der Oberseite, welche den äußeren Rand und die Senkrechten enthält, entfernt die Chemikalie auf der Oberfläche des Bleches Material auf der Außenseite der Scheibe, in dem Vorratsbehälter einschließlich zwischen den Senkrechten, und im Zentrum der Scheibe, welches die Röhre aufnehmen soll. Weil der Ätzvorgang zeitgesteuert ist, nimmt die Chemikalie, die auf der Oberseite des Bleches einwirkt, lediglich Material von einem Teil der Dicke des Bleches weg. Unter Verwendung eines Plottes von der Unterseite, welcher den Basisabschnitt der Scheibe umfasst, nimmt die Chemikalie auf der Unterseite des Bleches Material außerhalb der Scheibe weg und im Zentrum der Scheibe, welche die Röhre aufnehmen soll. Die Chemikalie auf der Unterseite der Scheibe entfernt Material lediglich von einem Teil der Dicke des Blechs. Wegen der Einwirkung sowohl von der Oberseite, als auch von der Unterseite, wird das Material außerhalb der Scheibe und im Zentrum der Scheibe, welches die Röhre aufnehmen soll, vollständig durch den Ätzprozess entfernt, durch die gesamte Dicke des Bleches. Ein kleiner Vorsprung kann außerhalb der Scheibe zurückgelassen werden, durch den Ätzprozess, um zu verhindern, dass die Scheibe von dem Blech abgebracht wird.
  • Es wird durch die Durchschnittsfachleute verstanden werden, dass Veränderungen an diesem Herstellungsprozess durchgeführt werden und andere Herstellungsprozesse möglich sind. Zum Beispiel kann ein Implantat, das aus Kunststoff hergestellt wird, durch einen geeigneten Gießarbeitsablauf hergestellt werden.
  • Wie ebenso durch die Durchschnittsfachleute verstanden werden kann, sind verschiedene Ausgestaltungen von intraokularen Implantaten, Einbringungsvorrichtungen und Verfahren zur Implantation, die oben beschrieben wurden, lediglich als Beispiel gegeben. Verschiedene Veränderungen, Modifikationen und Variationen können auf die beschriebenen Ausgestaltungen angewendet werden, ohne vom Schutzbereich der Erfindung abzuweichen, der durch die beigefügten Ansprüche vorgegeben wird.

Claims (18)

  1. Ein intraokulares Implantat (30) zur Implantation in einen Augapfel umfassend: eine Röhre (32, 132) zur Implantation in den Augapfel umfassend ein Einlassende (40, 140), ein Auslassende (50, 150), und einen Röhrendurchlass (38, 138), der sich zwischen dem Einlassende und dem Auslassende erstreckt, um es wässriger Körperflüssigkeit zu gestatten, aus dem Augapfel herauszufließen; und eine Scheibe (34, 134) zur Platzierung auf der Oberfläche des Augapfels, die mit der Röhre verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Einlassende (40, 140) der Röhre (32, 132) eine verhältnismäßig scharfe Spitze aufweist, um Gewebe des Augapfels zu durchdringen; und die Scheibe (34, 134) zur Platzierung auf der Oberfläche des Augapfels mit dem Auslassende (50, 150) der Röhre verbunden ist.
  2. Intraokulares Implantat gemäß Anspruch 1, wobei der Röhrendurchlass zylindrisch ist, und wobei der Durchmesser des Röhrendurchlasses wesentlich kleiner ist als die Länge des Röhrendurchlasses.
  3. Intraokulares Implantat gemäß Anspruch 2, wobei der Durchmesser des Röhrendurchlasses ungefähr 300 μm oder weniger beträgt.
  4. Intraokulares Implantat gemäß Anspruch 1, wobei die relativ scharfe Spitze eine teilweise konische Form aufweist.
  5. Intraokulares Implantat gemäß Anspruch 1, wobei die relativ scharfe Spitze am Einlassende der Röhre als schiefe Oberfläche (36) ausgeformt ist.
  6. Intraokulares Implantat gemäß Anspruch 5, wobei die schiefe Oberfläche in einer ersten Ebene liegt, die einen ersten Winkel mit der Längsachse der Röhre bildet und die Scheibe in einer zweiten Ebene liegt, die gegensätzlich zur ersten Ebene angewinkelt ist.
  7. Intraokulares Implantat gemäß Anspruch 1, wobei die Röhre wenigstens ein umfängliches Loch (42, 142) in der Nähe des Einlassendes aufweist, das sich zum Röhrendurchlass hin öffnet.
  8. Intraokulares Implantat gemäß Anspruch 1, wobei die Scheibe eine Basis (44, 144), einen äußeren Rand (46, 146), und wenigstens eine innere Senkrechte (48, 148) aufweist und wobei die Basis und der äußere Rand einen Sammelbehälter (45, 145) ausformen, der eine größere Querschnittsfläche als der Röhrendurchlass aufweist.
  9. Intraokulares Implantat gemäß Anspruch 8, wobei die wenigstens eine innere Senkrechte gekrümmt um einen inneren Rand (148) in der Nähe einer axialen Auslassöffnung der Röhre ausgeformt ist, und im Wesentlichen die axiale Auslassöffnung der Röhre begrenzt, wobei die geflanschte Scheibe weiter wenigstens einen Durchgang (156) in dem inneren Rand aufweist, um den Ausfluss von wässriger Körperflüssigkeit von der axialen Auslassöffnung durch den Durchgang zu ermöglichen.
  10. Intraokulares Implantat gemäß Anspruch 8, wobei die angeflanschte Scheibe eine elliptische Form aufweist.
  11. Intraokulares Implantat gemäß Anspruch 1, wobei das Implantat wenigstens eine Rückhalteauskragung (52, 158) aufweist, um das Implantat im Augapfel zu verankern, wobei sich die Auskragung vor der Implantation in einer eingezogenen Lage befindet und dann nach außen erstreckt, wenn das Implantat im Augapfel implantiert ist.
  12. Intraokulares Implantat gemäß Anspruch 11, wobei wenigstens eine Rückhalteauskragung mit einem Erweiterungswerkzeug nach außen erweitert wird, wenn das Implantat in den Augapfel eingepflanzt wird.
  13. Intraokulares Implantat gemäß Anspruch 11, wobei wenigstens eine Rückhalteauskragung aus Formgedächtnismaterial konstruiert ist und nach außen erstreckt wird, wenn sie der Hitze des Augapfels ausgesetzt wird, wenn das Implantat in den Augapfel implantiert wird.
  14. Zubringungseinrichtung (60) zur Implantation eines intraokularen Implantats gemäß Anspruch 1 in einen Augapfel, wobei die Zubringungseinrichtung umfasst: einen Handgriff (62); und ein rutenähnliches Instrument (64); wobei das rutenähnliche Instrument eine Spitze (70, 71) zur Durchdringung eines Röhrendurchlasses des Implantats umfasst und einen Rückhaltemechanismus, um das Implantat auf der Zubringungseinrichtung fest zu halten.
  15. Zubringungseinrichtung gemäß Anspruch 14, wobei das rutenähnliche Instrument eine Sonde aufweist.
  16. Zubringungseinrichtung gemäß Anspruch 14, wobei das rutenähnliche Instrument eine Nadel aufweist.
  17. Zubringungseinrichtung gemäß Anspruch 16, wobei die Spitze des rutenähnlichen Instruments zur Durchdringung des Röhrendurchlasses des Implantats einen Stecker aufweist, der in die Bohrung der Nadel eingefügt ist.
  18. Zubringungseinrichtung gemäß Anspruch 14, wobei der Rückhaltemechanismus eine Grenzfläche (68) zur Angrenzung an die Scheibe des Implantats aufweist, wobei die Grenzfläche einen Winkel aufweist, der im Allgemeinen einem Winkel der Scheibe entspricht.
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