DE60225815T2

DE60225815T2 - Glaukom-stent für die glaukom-behandlung

Info

Publication number: DE60225815T2
Application number: DE60225815T
Authority: DE
Inventors: Hosheng Newport Coast TU; Gregory T. Smedley; David S. Haffner; Barbara A. Niksch
Original assignee: Glaukos Corp
Current assignee: Glaukos Corp
Priority date: 2001-04-07
Filing date: 2002-04-08
Publication date: 2009-02-05
Anticipated expiration: 2022-04-09
Also published as: US8579846B2; JP4264704B2; US20090138022A1; JP2005512607A; AU2006236060A1; AU2009251058B2; WO2002080811A2; EP1418868A2; CA2683224A1; US8075511B2; EP1418868B1; CA2442652A1; US20210154449A1; AU2006236060B2; AU2009251058A1; US7563241B2; JP5255402B2; DE60225815D1; WO2002080811A3; JP2013066742A

Description

Hintergrund der Erfindung
Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft allgemein medizinische Vorrichtungen zur Verringerung des Augeninnendruckes eines Lebewesens und insbesondere shuntartige Vorrichtungen zur Ermöglichung des Ausfließens einer wäßrigen Flüssigkeit aus der vorderen Augenkammer sowie ihre dazugehörigen Verfahren für die Glaukom-Behandlung.
Beschreibung der einschlägigen Technik
Das menschliche Auge ist ein spezialisiertes sensorisches Organ, welches Licht aufnehmen kann und in der Lage ist, Sichtbilder aufzunehmen. Das Trabekelnetzwerk dient als Drainagekanal und ist in einem zwischen der Iris und der Cornea gebildeten Vorkammerwinkel angeordnet. Das Trabekelnetzwerk hält den Druck in der Augenvorkammer dadurch aufrecht, dass es wäßrigen Humor aus der Vorkammer ablaufen läßt.
Etwa zwei Prozent der Bevölkerung in den Vereinigten Staaten hat Glaukom. Das Glaukom ist eine Gruppe von Augenkrankheiten, die ein breites Spektrum klinischer Demonstrationen, Ätiologien und Behandlungsmodalitäten umfasst. Das Glaukom verursacht pathologische Veränderungen im Sehnerv, die auf der Sehnervenscheibe sichtbar sind, und es verursacht einen entsprechenden Gesichtsfeldverlust, der zur Blindheit führt, wenn es unbehandelt bleibt. Die Verringerung des Augeninnendruckes ist das Hauptbehandlungsziel bei allen Glaukomen.
Bei Glaukomen, die zu einer Augendruckerhöhung gehören (Augeninnendruckhypertonie) ist die Quelle des Widerstandes gegen das Ausfließen in der Hauptsache in dem Trabekelnetzwerk zu finden. Das Gewebe des Trabekelnetzwerkes erlaubt es dem wäßrigen Humor ("wäßrige Flüssigkeit"), in den Schlemmschen Kanal einzutreten, der sich dann in Sammelkanäle für die wäßrige Flüssigkeit in der hinteren Wand des Schlemmschen Kanals entleert und dann in die Venen für wäßrige Flüssigkeit, welche das episklerale Venensystem bilden. Der wäßrige Humor ist eine transparente Flüssigkeit, welche den Bereich zwischen der Corner an der Vorderseite des Auges und der Linse füllt. Der wäßrige Humor wird fortlaufend von dem Ziliarkörper um die Linse herum abgeschieden, so daß es dort einen konstanten Fluß von wäßrigem Humor auf dem Ziliarkörper zu der Vorderkammer des Auges gibt. Der Augendruck wird durch ein Gleichgewicht zwischen der Produktion der wäßrigen Flüssigkeit und ihrem Auftritt durch das Trabekelnetzwerk bestimmt (Hauptroute) oder das sklerale Uvealausfließen (Nebenroute). Das Trabekelnetzwerk ist zwischen dem äußeren Rand der Iris und der Rückseite der Cornea in dem Vorkammerwinkel angeordnet. Der Abschnitt des Trabekelnetzwerkes neben dem Schlemmschen Kanal (das nebenkanilikulare Netzwerk) verursacht den meisten Widerstand gegen das Ausfließen der wäßrigen Flüssigkeit.
Das Glaukom wird grob in zwei Kategorien klassifiziert: Das Engwinkelglaukom, auch als das Winkelverschlußglaukom bekannt, und das Weitwinkelglaukom. Das Engwinkelglaukom wird durch Verschluß des Vorkammerwinkels durch Kontakt zwischen der Iris und der inneren Oberfläche des Trabekelnetzwerkes hervorgerufen. Der Verschluß dieses anatomischen Winkels verhindert die normale Drainage von wäßrigem Humor aus der vorderen Augenkammer.
Das Weitwinkelglaukom ist irgendein Glaukom, bei welchem der Winkel der vorderen Kammer offen bleibt, aber der Ausgang der wäßrigen Flüssigkeit durch das Trabekelnetzwerk verringert wird. Der genaue Grund für die verringerte Filtration ist für die meisten Fälle von Weitwinkelglaukom unbekannt. In erster Linie ist das Weitwinkelglaukom das üblichste der Glaukome, und es ist oft asymptomatisch in dem frühen bis mäßig fortgeschrittenen Stadium. Patienten können an wesentlichem, irreversiblem Gesichtsverlust vor der Diagnose und der Behandlung leiden. Es gibt jedoch sekundäre Weitwinkelglaukome, welche Ödeme oder das Anschwellen der Trabekelräume (z. B. aus der Kortikosteroidbenutzung) abnorme Pigmentdispersion oder Krankheiten einschließen können, wie z. B. Hyperthyreoidismus, welcher die vaskuläre Kongestion erzeugt.
Derzeitige Therapien für das Glaukom richten sich auf die Verringerung des Augeninnendruckes. Die medizinische Therapie schließt örtliche Augentropfen oder orale Medikamententherapien ein, welche die Produktion verringern oder das Ausfließen der wäßrigen Flüssigkeit erhöhen. Diese Arzneimitteltherapien für das Glaukom sind aber manchmal mit erheblichen Nebeneffekten verbunden, wie z. B. Kopfweh, unscharfes Sehen, allergische Reaktionen, Tod infolge kardiopulmonaler Komplikationen und mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Wenn die Arzneimitteltherapie versagt, wird die chirurgische Therapie angewendet. Die Operationstherapie für das Weitwinkelglaukom besteht aus Lasertrabekuloplastik, Trabekulektomie und die Implantation von Shunts für die wäßrige Flüssigkeit, nachdem die Trabekulektomie versagt hat oder wenn die Trabekulektomie wahrscheinlich ohne Erfolg sein wird. Die Trabekulektomie ist eine Hauptoperation, die weit verwendet und mit örtlich gegen Krebs angewandten Arzneimitteln erweitert wird, wie z. B. 5- mit örtlich gegen Krebs angewandten Arzneimitteln erweitert wird, wie z. B. 5-Fluoruacll oder Mitomycin-C, um die Narbenbildung zu verringern und die Wahrscheinlichkeit des Operationserfolges zu erhöhen.
Nahezu 100 000 Trabekulektomien werden für Bürger in einem Alter, die für die Inanspruchnahme der Medicare berechtigt sind, pro Jahr in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Diese Zahl würde wahrscheinlich steigen, wenn die Morbidität, die mit der Trabekulektomie zusammenhängt, verringert werden könnte. Die derzeitige mit der Trabekulektomie zusammenhängende Morbidität besteht aus Versagen (10 bis 15%); Infektion (ein lebenslanges Risiko von 2 bis 5%); Chorioidedeablutung, eine ernste innere Blutung aus niedrigem Augeninnendruck, die zum Gesichtsverlust führt (1%); Kataraktbildung; und die Hypotonie-Makula Erkrankung (möglicher reversibler Gesichtsverlust aus niedrigem Augeninnendruck).
Aus diesen Gründen haben Chirurgen seit Jahrzehnten versucht, eine durchführbare Operation für das Trabekelnetzwerk zu entwickeln.
Die chirurgischen Techniken, die versucht und praktiziert wurden, sind die Goniotomie/Trabekulotomie und andere mechanische Störungen des Trabekelnetzwerkes, wie z. B. Trabekelpunktion, Goniophotoablation, Lasertrabekelablation und Goniocurretage. Dies sind alles Hauptoperationen und werden unten kurz beschrieben.
Goniotomie/Trabekulektomie: Die Goniotomie und die Trabekulektomie sind einfache und gezielte Techniken der mikrochirurgischen Sezierung mit mechanischer Störung bzw. Unterbrechung des Trabekelnetzwerkes. Diese zeigten anfänglich frühe günstige Reaktionen bei der Behandlung des Weitwinkelglaukoms. Langzeitüberprüfungen von Ergebnissen chirurgischer Eingriffe zeigten jedoch bei Erwachsenen nur begrenzten Erfolg. In der Rückschau versagten diese Verfahren wahrscheinlich wegen der Zellenwiederherstellung und der Fibrosemechanismen und wegen eines Prozesses des "Auffüllens". Das Auffüllen ist ein nachteiliger Effekt des Kollabierens und Verschließens der erzeugten Öffnung in dem Trabekelnetzwerk. Wenn sich die erzeugten Öffnungen erst einmal schließen, baut sich der Druck nach Rückwarts auf und die Operation schlägt fehl.
Trabekulopunktur: Gütegeschaltete Neodynium (Nd) YAG-Laser sind auch als eine optische invasive Technik für die Erzeugung von durchgreifenden Foramina im Trabekelnetzwerk erkundet worden. Das relativ kleine Loch, welches bei dieser Trabekulopunkturtechnik erzeugt wird, zeigt jedoch einen Auffülleffekt und schlägt fehl.
Goniophotoablation/Laser-Trabekelablation: Die Goniophotoablation ist von Berlin in U.S.-Patent Nr. 4,846,172 beschrieben und schließt die Verwendung eines Exzimerlasers ein, um das Glaukom durch Ablation des Trabekelnetzwerkes zu behandeln. Es wurde gezeigt, dass dies bei klinischem Test keinen Erfolg hatte. Hill et al. verwendeten einen Erbium: YAG-Laser, um durchgreifende Foramina durch das Trabekelnetzwerk zu erzeugen (Hill et al., Laser beim chirurgischen Eingriff und Heilkunde (Surgery and Medicine) 11: 341–346, 1991). Diese Technik wurde in einem Primatmodel und einem begrenzten, menschlichen Kliniktest an der Universität von Kalifornien, Irvine untersucht. Obwohl die Morbidität in beiden Tests null war, rechtfertigten die Erfolgsquoten nicht weitere menschliche Studien. Einen Ausfall gab es wieder durch das Auffüllen von chirurgisch erzeugten Defekten in dem Trabekelnetzwerk durch Wiederherstellungsmechanismen. Keines von diesen ist eine brauchbare chirurgische Technik für die Glaukom-Behandlung.
Goniocurretage: Dies ist eine mechanische Störungstechnik ab interno (von innen her), welche ein Instrument ähnlich einem Zyklodialysespatel mit einem Mikromesser an der Spitze verwendet. Anfängliche Ergebnisse waren ähnlich der Trabekulotomie: Sie schlug fehl wegen Wiederherstellungsmechanismen und eines Prozesses des Auffüllens.
Obwohl die Trabekulektomie der üblichste durchgeführte chirurgische Filtereingriff ist, sind die Viskokanulostomie (VC) und die nicht durchgreifende Trabekulektomie (NPT) zwei neue Variationen der Filtrierchirurgie. Sie erfolgen ab externo (von aussen her), okularer Hauptverfahren, in welchen der Schlemmsche Kanal chirurgisch dadurch freigelegt wird, dass man einen großen und sehr tiefen skleralen Lappen macht. Bei dem VC-Verfahren wird der Schlemmsche Kanal kanüliert, und eine viskoelastische Substanz wird eingespritzt (welche den Schlemmschen Kanal und die Sammelkanäle für die wäßrige Flüssigkeit erweitert). Bei dem NPT-Verfahren wird die Innenwand des Schlemmschen Kanals nach dem chirurgischen Freilegen des Kanals abgestreift.
Die Trabekulektomie, die VC und die NPT schließen die Bildung einer Öffnung oder eines Loches unter der Konjunktivs und dem skleralen Lappen in die vordere Kammer derart ein, dass der wäßrige Humor auf die Oberfläche des Auges oder in die in der seitlichen Wand des Auges angeordneten Gewebe abfließen gelassen wird. Diese chirurgischen Operationen sind Hauptverfahren mit erheblicher Augenmorbidität. Wenn die Trabekulektomie, VC und NPT nach der Lehre eine niedrige Erfolgschance haben, wird eine Anzahl von implantierbaren Drainagevorrichtungen verwendet, um sicherzustellen, dass die gewünschte Filtration und das Ausfließen des wäßrigen Humors durch die chirurgische Öffnung hindurch fortbe stehen. Das Risiko der Anordnung einer Glaukom-Drainagevorrichtung schließt auch eine Blutung, Infektion und Diplopie (das Doppeltsehen) ein.
Beispiele implantierbarer Shunts und chirurgischer Verfahren zur Aufrechterhaltung einer Öffnung für die Freigabe von wäßrigem Humor aus der vorderen Augenkammer zu der Sklera oder dem Raum unter der Konjunktivs sind z. B. in folgenden U.S.-Patenten beschrieben: U.S.-Patent Nr. 6,059,772 von Hsia et al. und U.S.-Patent Nr. 6,050,970 von Baerfeldt.
Alle die obigen chirurgischen Eingriffe und ihre Variationen haben zahlreiche Nachteile und mäßige Erfolgsquoten. Sie schließen ein wesentliches Augentrauma ein und erfordern eine große chirurgische Erfahrung beim Erzeugen eines Foramens durch die ganze Dicke der Sklera in den subkonjunktivalen Raum. Die Verfahren werden allgemein in einem Operationsraum durchgeführt und haben eine verlängerte Erholungszeit für das Sehen.
Die Komplikationen der derzeitigen Filtrationschirurgie gaben Anlaß für die Augenchirurgen, andere Lösungen zu finden, um den Augeninnendruck zu senken.
Das trabekuläre Netzwerk und juxtakanilikulare Gewebe sehen zusammen den Hauptteil des Widerstandes gegen das Ausfließen wäßriger Flüssigkeit vor und sind als solche logische Ziele für das chirurgische Entfernen bei der Behandlung des Weitwinkelglaukoms. Zusätzlich werden minimale Gewebemengen verändert, und die bestehenden physiologischen Ausflußwege werden genutzt.
Wie in Arch. Ophthalm. (2000) 11B:412 berichtet, bleibt das Glaukom führender Grund für Blindheit, und die Filtrationschirurgie bleibt eine wirksame, wichtige Option bei der Steuerung der Krankheit. Das Modifizieren existierender Techniken bei der Filtrationschirurgie hat jedoch anscheinend auf beliebige umfassende Weise zur Erhöhung ihrer Wirksamkeit eine Sackgasse erreicht. Der Artikel stellt ferner dar, dass die Zeit gekommen ist, um neue chirurgische Lösungen zu suchen, die für Patienten mit Glaukom eine bessere und sicherere Behandlung zur Verfügung stellen können.
US 5,868,697 beschreibt ein Implantat, welches ein nadelartiges Rohr und eine Scheibe einschließt. Der Rohrabschnitt des Implantats hat eine Länge von etwa 2 mm und eine Breite von etwa 0,5 mm, und die Scheibe hat einen Durchmesser von etwa 1 mm. US 5,868,697 beschreibt nicht einen Stent, der so aufgebaut ist, dass er in einem Auge angeordnet wird, derart, dass sein Auslaßabschnitt sich in dem Schlemmschen Kanal des Auges befindet, dessen Schaft sich durch das Trabekelnetzwerk des Auges erstreckt und sein Sitz sich in der vorderen Augenkammer befindet.
Deshalb gibt es eine großes klinisches Bedürfnis nach einem Verfahren zum Behandeln des Glaukoms, welches schneller, sicherer und preiswerter ist als derzeit zur Verfügung stehende Ausführungsarten.
Zusammenfassung der Erfindung
Das Trabekelnetzwerk und das juxtakanilikulare Gewebe sehen zusammen den Hauptteil des Widerstandes gegen das Ausfließen von wäßriger Flüssigkeit vor und sind somit logische Ziele für eine chirurgische Lösung bei der Behandlung des Glaukoms. Verschiedene Ausführungsformen von Glaukomshunts sind hier für den Austritt von wäßriger Flüssigkeit durch das Trabekelnetzwerk (Hauptroute) oder das sklerale Uvealausfließen (Nebenroute) oder eine andere Route offenbart, um den Augeninnendruck (IOP) zu reduzieren.
Die chirurgische Glaukommorbidität würde erheblich abnehmen, wenn man in der Lage wäre, den fokalen Widerstand gegen das Ausfließen wäßriger Flüssigkeit nur an der Stelle des Widerstandes zu umgehen und bleibende, gesunde Mechanismen für das Ausfließen wäßriger Flüssigkeit zu nutzen. Der Grund hierfür besteht teilweise darin, das der episklerale, wäßrige Humor eine Staudruck ausübt, welcher verhindert, dass der Augeninnendruck zu weit absinkt, und dadurch könnte die Hypotonie vermieden werden. Somit würde ein solcher operativer Eingriff praktisch das Risiko einer auf Hypotonie bezogenen Makula-Erkrankung und Choroide Hemorrhage (Blutung) ausschalten. Ferner wäre die Erholung des Sehens sehr schnell, und das Infektionsrisiko wäre sehr klein, was sich in einer Häufigkeitsreduktion von 2 bis 5% bis etwa 0,05% darstellt.
Aspekte der Erfindung werden in den anliegenden Ansprüchen definiert.
Die anhängige US-Anmeldung Nr. 09/549 350, angemeldet am 14. April 2000, ausgegeben als US-Patent 6,638,239 B1 mit dem Titel "Vorrichtung und Verfahren zum Behandeln des Glaukoms", und die anhängige US-Anmeldung Nr. 09/704 276, angemeldet am 1. November 2000, ausgegeben als US 6,736,791 B1 mit dem Titel "Glaukombehandlungsvorrichtungen" offenbaren Vorrichtungen und Verfahren zur Anordnung eines trabekulären Shunts ab interno, d. h. von der Innenseite der vorderen Kammer durch das Trabekelnetzwerk in den Schlemmschen Kanal. Ausführungsformen umfassen sowohl ab interno- als auch ab externo-Glaukomashuts oder Stents.
Eine Ausführungsform der Erfindung kann verwendet werden, um Techniken durchzuführen, die allgemein als "trabekuläre Bypasschirurgie" bezeichnet werden. Vorteile dieser Art von Chirurgie schließen das Absenken des Augeninnendruckes in einer Weise ein, die einfach, wirksam, ortsspezifisch an der Krankheit ist und möglicherweise auf ambulanter Basis durchgeführt werden kann.
Allgemein erzeugt die trabekuläre Bypass-Chirurgie (TBS) eine Öffnung, einen Schlitz oder ein Loch bzw. Foramen durch das trabekuläre Netzwerk mit begleitender Mikrochirurgie. TBS hat den Vorteil eines viel geringeren Risikos choroider Blutung und Infektion als frühere Techniken und verwendet vorhandene physiologische Ausfließmechanismen. In gewisser Hinsicht kann diese Chirurgie möglicherweise unter örtlicher oder lokaler Anästhesie bei einem Patienten auf ambulanter Basis mit schneller Sichterholung durchgeführt werden. Um das "Auffüllen" des Loches zu verhindern, wird eine biokompatible längliche Vorrichtung in dem Loch angeordnet und dient als Stent. US Patent Anmeldung Nr. 09/549350, angemeldet am 14. April 2000 und ausgegeben als US 6,638,239 B1 offenbart die trabekuläre Bypass-Chirurgie.
Wie in der US Patent Anmeldung Nr. 09/549350, angemeldet am 14. April 2000, ausgegeben als US 6,638,239 B1 und in der US Anmeldung Nr. 09/704276, angemeldet am 01. November 2000 und ausgegeben als US 6,736,791 B1 wird ein Trabekel Shunt oder -Stent für den Transport des wässrigen Humors zur Verfügung gestellt. Der trabekuläre Stent weist ein hohles, längliches, rohrförmiges Element mit einem Einlassabschnitt und einem Auslassabschnitt auf. Der Auslassabschnitt kann wahlweise zwei Segmente oder Elemente einschießen mit geeigneter Ausgestaltung, innerhalb des Schlemmschen Kanals angeordnet und dort stabilisiert zu werden. Bei einer Ausführungsform erscheint die Vorrichtung wie eine "T"-förmige Vorrichtung.
Eine Zuführvorrichtung (oder "Applikator") kann für die Anordnung eines trabekulären Stents durch ein Trabekelnetzwerk eines Auges verwendet werden. Gewisse Beispiele einer solchen Applikationsvorrichtung sind in der anhängigen US Anmeldung Nr. 10/101548 (Erfinder: Gregory T. Smedley, Irvine, Kalifornien, Morteza Gharib, Pasadena, Kalifornien, Hosheng Tu; Newport Beach, Kalifornien; Anwalts Docket Nr. G...), angemeldet am 18. März 2002 mit dem Titel VORRICHTUNG UND VERFAHREN ZUM ANORDNEN EINES TRABEKULÄREN SHUNTS FÜR DIE GLAUKOM BEHANDLUNG, veröffentlicht am 19. September 2002 als US 2002/0133168 A1 ; und provisorischer US Anmeldung Nr. 60/276609, angemeldet am 16. März 2001 mit dem Titel, APPLICATOR UND VERFAHREN ZUM ANORDNEN EINES TRABEKELS-SHUNTS FÜR DIE GLAUKOM BEHANDLUNG, offenbart.
Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung hat ein Stent einen Einlassabschnitt und einen Auslassabschnitt. Die Applikationsvorrichtung kann einen Handgriff, eine längliche Spitze, einen Hal ter und ein Stellglied einschließen. Der Handgriff kann ein distales Ende und ein proximales Ende haben. Die längliche Spitze kann mit dem distalen Ende des Handgriffes verbunden sein. Die längliche Spitze kann einen distalen Abschnitt haben und ausgestaltet sein, um durch einen kornealen Schnitt und in eine vordere Augenkammer angeordnet zu werden. Der Halter kann an dem distalen Abschnitt der länglichen Spitze angebracht sein. Der Halter kann ausgestaltet sein, um den Einlassabschnitt des trabekulären Stents zu halten und freizugeben. Das Stellglied kann sich an dem Handgriff befinden und den Halter betätigen, um den Einlassabschnitt des trabekulären Stents von dem Halter freizugeben. Wenn der Trabekel-Stent von der Applikationsvorrichtung in das Auge eingesetzt wird, wird der Ablaufabschnitt in den im Wesentlichen gegenüberliegenden Richtungen innerhalb des Schlemmschen Kanals angeordnet. Bei einer beispielhaften Ausführungsform weist der Einsetzmechanismus in der Applikationsvorrichtung einen Kolben mit Gegentakt auf.
Eine Ausführungsform der Erfindung kann eine Vorrichtung zur Verringerung des Augeninnendruckes dadurch zur Verfügung stehen, dass ein Ausfließen wässriger Flüssigkeit aus der vorderen Augenkammer vorgesehen wird. Die Vorrichtung kann allgemein ein längliches rohrförmiges Teil und Schneidmittel aufweisen. Das rohrförmige Teil kann ausgestaltet sein, um sich durch ein Trabekelnetzwerk des Auges zu erstrecken. Das rohrförmige Teil kann allgemein ein Lumen mit einem Einlassanschluss und mindestens einem Ablaufanschluss für die Schaffung eines Fließweges aufweisen. Die Schneidmittel können mechanisch mit einem integralen Teil des rohrförmigen Teils verbunden sein, um einen Einschnitt in dem Trabekelnetzwerk für die Aufnahme mindestens eines Teils des rohrförmigen Elementes oder Teils zu erzeugen.
Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung kann ein selbsttrepanierender (selbstbohrender) Glaukom-Stent für die Verringerung und/oder den Ausgleich des Augeninnendruckes vorgesehen werden. Der Stent kann allgemein einen Schnorchel und eine gekrümmte Schaufel oder ein gekrümmtes Messer aufweisen. Der Schnorchel kann allgemein einen oberen Sitz haben für das Stabilisieren des Stents innerhalb des Auges, einen Schaft und ein Lumen. Der Schaft kann mechanisch mit dem Sitz verbunden und geeignet ausgestaltet sein, um sich durch ein Trabekelnetzwerk des Auges zu erstrecken. Das Lumen kann sich durch den Schnorchel erstrecken und hat mindestens einen Einlassfließanschluss und mindestens einen Auslassfließanschluss. Das Messer kann mechanisch mit dem Schnorchel verbunden sein. Das Messer kann allgemein eine Schneidspitze nahe einer am weitesten distalen Stelle des Messers aufweisen, um in dem Trabekelnetzwerk für die Aufnahme des Schaftes einen Schnitt vorzusehen. Die Trabekel-Stent-Vorrichtung kann in einem Auge implantiert werden. Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung kann die Vorrichtung einen mechanisch mit einem Messer verbundenen Schnorchel haben. Das Messer kann durch ein Trabekelnetzwerk des Auges vorschiebbar sein, um das Trabekelnetzwerk zu schneiden und einen Einschnitt in diesem zu bilden. Mindestens ein Abschnitt des Schnorchels kann in den Einschnitt einführbar sein, um die Vorrichtung in dem Auge zu implantieren.
Eine Ausführungsform der Erfindung kann einen selbsttrepanierenden Glaukom-Stent vorsehen, der in vorteilhafter Weise ein "einstufiges" Verfahren gestattet, bei welchem der Einschnitt und die Anordnung des Stents durch eine einzige Vorrichtung und eine einzige Operation erreicht werden können. Dies erlaubt in gewünschter Weise ein schnelleres, sichereres und preiswerteres chirurgisches Verfahren. Bei irgendwelchen Ausführungsformen können Bezugsmarkierungen, Hinweise oder dergleichen und/oder die Anordnung der Stent-Vorrichtung in einem vorgeladenen Applikator für eine richtige Orientierung und Ausrichtung der Vorrichtung während der Implantation vorgesehen werden.
Unter den Vorteilen der trabekulären Bypass-Chirurgie besticht ihre Einfachheit. Die Mikrochirurgie kann möglicherweise auf ambulanter Basis durchgeführt werden mit einer schnellen Sichterholung und einer großartig verminderten Morbidität. Es gibt ein kleineres Infektionsrisiko sowie risikochoroide Blutung, und es gibt eine schnellere Erholung als mit früheren Techniken.
Für die Zwecke der Zusammenfassung der Erfindung wurden oben Aspekte, Vorteile und neue Merkmale der Erfindung beschrieben. Selbstverständlich versteht es sich, dass nicht alle diese Vorteile notwendigerweise entsprechend irgendeiner besonderen Ausführungsform der Erfindung erreicht werden können. So kann die Erfindung aufgebaut oder in einer solchen Weise ausgeführt werden, dass ein Vorteil oder eine Gruppe von Vorteilen erreicht oder optimiert werden kann, wie hier gelehrt oder vorgeschlagen ist, ohne notwendigerweise andere Vorteile zu erreichen, wie sie hier gelehrt oder vorgeschlagen werden können.
Alle diese Ausführungsformen sollen sich im Rahmen der hier beschriebenen Erfindung befinden. Diese und andere Ausführungsformen der Erfindung ergeben sich für den Fachmann leicht aus der folgenden ausführlichen Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen, wobei auf die anliegenden Zeichen Bezug genommen wird und die Erfindung nicht auf irgendeine besondere bevorzugte Ausführungsform (Ausführungsformen), die offenbart ist (sind), begrenzt ist.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Hat man somit die allgemeine Eigenschaft der Erfindung und einige ihrer Merkmale und Vorteile zusammengefasst, so werden gewisse bevorzugte Ausführungsformen und ihre Modifikationen für den Fachmann aus der ausführlichen Beschreibung ersichtlich, wobei auf die folgenden Figuren Bezug genommen wird, bei denen ist:
1 eine koronare Querschnittsansicht eines Auges;
2 eine vergrößerte Querschnittsansicht eines Winkels der vorderen Kammer des Auges der 1;
3 eine vereinfachte Teilansicht eines Auges unter Veranschaulichung der Implantation eines Glaukom-Stents mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
4 eine Seitenansicht des Stents der 3;
5 eine Draufsicht auf den Stent der 3;
6 eine Bodenansicht des Stents der 3;
7 eine vordere Endansicht des Stents der 3 (längs der Linie 7-7 der 4);
8 eine Rückendansicht des Stents der 3 (entlang der Linie 8-8 der 4);
9 eine vergrößerte Draufsicht auf eine Schneidspitze des Stents der 3;
10 eine Draufsicht einer beispielhaften Ausführungsform einer oberen Sitzoberfläche eines Schnorchels;
11 eine Draufsicht auf eine andere beispielhafte Ausführungsform einer oberen Sitzfläche eines Schnorchels;
12 eine Draufsicht auf eine weitere andere beispielhafte Ausführungsform einer oberen Sitzfläche eines Schnorchels;
13 eine obere Ansicht einer weiteren anderen beispielhaften Ausführungsform einer oberen Sitzfläche eines Schnorchels;
14 eine vereinfachte Teilansicht eines Auges unter Darstellung der Implantation eines Glaukom-Stents mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung;
15 eine vereinfachte Teilansicht eines Auges unter Veranschaulichung der Implantation eines Glaumkom-Stents mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung;
16 eine Seitenansicht eines Glaukom-Stents mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
17 eine Draufsicht auf den Stent der 16;
18 eine Bodenansicht des Stents der 16;
19 eine vordere Endansicht entlang der Linie 19-19 der 16;
20 eine hintere Endansicht entlang der Linie 20-20 der 16;
21 eine Seitenansicht eines Glaumkom-Stents mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
22 eine Draufsicht auf den Stent der 21;
23 eine Bodenansicht des Stents der 21;
24 eine vordere Endansicht entlang der Linie 24-24 der 21;
25 eine rückwärtige Endansicht entlang der Linie 25-25 der 21;
26 eine vordere Endansicht eines Glaukom-Stents mit Merkmalen und Vorteilen ge- mäß einer Ausführungsform der Erfindung;
27 eine Seitenansicht entlang der Linie 27-27 der 26;
28 eine rückwärtige Endansicht entlang der Linie 28-28 der 26;
29 eine vereinfachte Teilansicht eines Auges unter Darstellung der Schläfenimplantation eines Glaukom-Stents unter Verwendung einer Applikationsvorrichtung mit den Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
30 eine schräge Seitenansicht einer Stent-Applikationsvorrichtung mit einem Gelenkarm/Rücknahmevorrichtung mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
31 eine vereinfachte Teilansicht eines Auges unter Darstellung der Implantation eines Glaukom-Stents unter Verwendung einer Applikationsvorrichtung, welche die vordere Augenkammer quert;
32 eine vereinfachte Teilansicht eines Auges unter Darstellung der Implantation eines Glaukom-Stents mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
33 eine ausführliche vergrößerte Ansicht des mit Widerhaken versehenen Stiftes der 32;
34 eine vereinfachte Teilansicht eines Auges unter Darstellung der Implantation eines Glaukom-Stents mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
35 eine vereinfachte Teilansicht eines Auges unter Darstellung der Implantation eines Glaukom-Stents mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
36 eine vereinfachte Teilansicht eines Auges unter Darstellung der Implantation eines Glaukom-Stents mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
37 eine vereinfachte Teilansicht eines Auges unter Darstellung der Implantation eines Glaukom-Stents mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
38 eine vereinfachte Teilansicht eines Auges unter Darstellung der Implantation eines Glaukom-Stents mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
39 eine vereinfachte Teilansicht eines Auges unter Darstellung der Implantation eines Glaukom-Stents mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
40 eine vereinfachte Teilansicht eines Auges unter Darstellung der Implantation eines Glaukom-Stents mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
41 eine vereinfachte Teilansicht eines Auges unter Darstellung der Implantation eines Glaukom-Stents mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
42 eine vereinfachte Teilansicht eines Auges unter Darstellung der Implantation eines Glaukom-Stents mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
43 eine vereinfachte Teilansicht eines Auges unter Darstellung der Implantation einer Rohr-Stent-Vorrichtung mit Ventil mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
44 eine vereinfachte Teilansicht eines Auges unter Darstellung der Implantation ei- ner osmotischen Membranvorrichtung mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
45 eine vereinfachte Teilansicht eines Auges unter Darstellung der Implantation eines Glaukom-Stents unter Verwendung des ab externo-Verfahrens mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
46 eine vereinfachte Teilansicht eines Auges unter Darstellung der Implantation eines Glaukom-Stents mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer modifizierten Ausführungsform der Erfindung; und
47 eine vereinfachte Teilansicht eines Auges unter Darstellung der Implantation eines Arzneimittelfreigabeimplantats mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Die bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung, die hier beschrieben sind, beziehen sich insbesondere auf die chirurgische und therapeutische Behandlung des Glaukoms durch Reduktion des Augeninnendrucks. Die Beschreibung legt zwar verschiedene spezielle Einzelheiten von Ausführungsformen dar, es versteht sich aber, dass die Beschreibung nur Darstellungszwecken dient und keineswegs die Erfindung beschränkt. Ferner sind verschiedene Anwendungen der Erfindung und Modifikationen derselben, welche sich für den Fachmann ergeben, auch von den allgemeinen, hier beschriebenen Konzepten umfasst.
1 ist eine Querschnittsansicht eines Auges 10, während 2 eine Nahaufnahme ist, welche die relativen anatomischen Orte eines Trabekelnetzwerkes 21, einer vorderen Kammer 20 und eines Schlemmschen Kanals 22 zeigt. Eine Sklera bzw. äußere Augenhaut 11 ist ein dickes, Kollagen enthaltendes Gewebe, welches das ganze Auge 10 bedeckt mit der Ausnahme eines Abschnittes, der von einer Cornea 12 abgedeckt ist.
Bezugnehmend auf die 1 und 2 ist die Cornea 12 ein dünnes, transparentes Gewebe, welches Licht durch eine Pupille 14, die ein kreisförmiges Loch in der Mitte einer Iris 13 ist (kolorierter Abschnitt des Auges), in das Auge hinein fokussiert und überträgt. Die Cornea 12 mündet an einer Verbindungsstelle, die als Limbus 15 bezeichnet wird, in die äußere Augenhaut 11. Ein Ziliarkörper 16 erstreckt sich längs des Inneren der äußeren Augenhaut 11 und verläuft parallel zu einer Chorioidea 17. Die Chorioidea (Aderhaut) 17 ist eine vaskuläre Schicht des Auges 10, die zwischen der äußeren Augenhaut 11 und einer Retina 18 angeordnet ist. Ein Sehnerv 19 übermittelt eine Sichtinformation zu dem Gehirn und ist die anatomische Struktur, der von dem Glaukom allmählich zerstört wird.
Bei nochmaliger Bezugnahme auf die 1 und 2 wird die vordere Kammer 20 des Auges 10, welche durch die Cornea 12 vorn und durch die Iris 13 hinten sowie eine Linse 26 verbunden ist, mit wässrigem Humor gefüllt (nachfolgend als "wässrige Flüssigkeit" bezeichnet). Die wässrige Flüssigkeit wird primär durch den Ziliarkörper 16 erzeugt, bewegt sich dann vorn durch die Pupille 14 und erreicht einen Winkel 25 der hinteren Kammer, welcher zwischen der Iris 13 und der Cornea 12 gebildet ist.
Wie man am besten aus 2 der Figuren sieht, wird bei einem normalen Auge die wässrige Flüssigkeit aus der vorderen Kammer 20 durch das Trabekelnetzwerk 21 entfernt. Die wässrige Flüssigkeit gelangt durch das Trabekelnetzwerk 21 in den Schlemmschen Kanal 22 und danach durch eine Vielzahl von Venen 23 für die wässrige Flüssigkeit, welche mit blutführenden Venen vereint sind, und gelangt in das venöse Zirkulationssystem. Der Augeninnendruck wird durch ein kompensiertes Gleichgewicht zwischen der Sekretion und dem Ausfluss der wässrigen Flüssigkeit in der oben beschriebenen Weise aufrecht erhalten. Ein Glaukom ist in den meisten Fällen durch einen übermäßigen Aufbau von wässriger Flüssigkeit in der vorderen Kammer 20 gekennzeichnet, was zu einer Erhöhung des Augeninnendruckes führt. Die Flüssigkeiten sind relativ inkompressibel, und so wird der Augeninnendruck relativ gleichmäßig über das Auge 10 verteilt.
Wie in 2 gezeigt ist, befindet sich das Trabekelnetzwerk 21 neben einem kleinen Bereich der äußeren Augenhaut 11. Außerhalb der äußeren Augenhaut 11 befindet sich eine Konjunktivs bzw. Bindehaut 24. Herkömmliche Verfahren, welche ein Loch oder eine Öffnung zum Implantieren einer Vorrichtung durch das Gewebe der Bindehaut 24 und der äußeren Augenhaut 11 erzeugen, schließen einen aufwendigen chirurgischen Eingriff durch ein ab externo-Verfahren ein im Vergleich zu einem chirurgischen Eingriff für das Implantieren einer Vorrichtung, wie sie hier beschrieben wird und die sich letztlich ganz in den Grenzen der äußeren Augenhaut 11 und der Cornea 12 befindet.
Selbsttrepanierender Glaukom-Stent
3 veranschaulicht allgemein die Verwendung einer Ausführungsform einer trabekulären Stentvorrichtung 30 für die Schaffung eines durch das Trabekelnetzwerk 21 durchgehenden Ausflussweges, der in größerer Einzelheit unten diskutiert wird. Die 4 bis 9 sind unterschiedliche Ansichten des Stents 30. Wie nachfolgend hier in größerer Einzelheit diskutiert wird, gestattet der selbsttrepanierende Stent ein einstufiges Verfahren zur Herstellung eines Einschnittes in dem Trabekelnetzwerk 21 und Anordnen des Stents oder Implantats 30 an der gewünschten oder vorbestimmten Position in dem Auge 10. In erwünschter Weise ermöglicht dies und vereinfacht dies das gesamte chirurgische Verfahren.
Bei der dargestellten Ausführungsform der 3 bis 9 weist der Shunt oder Stent 30 allgemein einen Schnorchel 32 und einen Hauptkörperabschnitt oder Messer 34 auf. Der Schnorchel 32 und das Messer 34 sind mechanisch aneinander angeschlossen oder befinden sich in mechanischer Verbindung miteinander. Der Stent 30 und/oder der Körperabschnitt 34 haben eine im Allgemeinen Längsachse 36.
Bei der dargestellten Ausführungsform der 3 bis 9 weist der Stent 30 eine integrale Einheit auf. Bei modifizierten Ausführungsformen kann der Stent 30 eine Anordnung einzelner Teile oder Komponenten aufweisen. Zum Beispiel kann der Stent 30 eine Anordnung bzw. Baueinheit mit Schnorchel 32 und Messer 34 aufweisen.
Bei der dargestellten Ausführungsform der 3 bis 9 hat der Schnorchel 32 die Form eines im Allgemeinen länglichen rohrförmigen Teiles und weist allgemein einen oberen Sitz, einen Kopf oder einen Kappenabschnitt 38, einen Schaftabschnitt 40 und ein Lumen oder einen Durchgang 42 auf, der sich durch diesen hindurch erstreckt. Der Sitz 38 ist mechanisch an den Schaft 40 angeschlossen oder befindet sich in mechanischer Verbindung mit dem Schaft 40, der auch an dem Messer 34 angeschlossen ist bzw. in mechanischer Verbindung mit dem Messer 34 steht. Der Schnorchel 32 und/oder das Lumen 42 haben allgemein eine Längsachse 43.
Bei der dargestellten Ausführungsform der 3 bis 9 hat der Sitz 38 allgemein eine Kreisform und eine obere Oberfläche 44 sowie eine untere Oberfläche 46, die gemäß Darstellung in 3 in Widerlage gegen das Trabekelnetzwerk 21 sind bzw. gegen dieses anliegen, um den Glaukomstent 30 in dem Auge 10 zu stabilisieren. Bei modifizierten Ausführungsformen kann der Sitz 38 wirksam andere Formen haben, wenn es erforderlich oder gewünscht ist, wobei man die Ziele des Stabilisierens des Glaukomstents 30 in dem Auge 10 und/oder das Erreichen eines oder mehrerer der Nutzen und Vorteile berücksichtigt, wie sie hier gelehrt oder vorgeschlagen sind. Zum Beispiel kann der Sitz 38 andere polygonale oder nicht polygonale Formen haben und/oder eine oder mehrere Rippen aufweisen, die sich unter anderen geeigneten Rückhaltevorrichtungen radial auswärts erstrecken.
Bei der dargestellten Ausführungsform der 3 bis 9, und wie man am Besten in der Draufsicht der 5 sieht, weist die obere Sitzoberfläche 44 Bezugsmarkierungen oder Hinweise 48 auf. Diese Markierungen oder Hinweise 48 ermöglichen eine richtige Orientierung und Ausrichtung des Stents 30 und stellen diese sicher, wenn der Stent in dem Auge 10 implantiert ist. Die Markierungen oder Hinweise 48 können visuelle Unterscheidungsmittel aufweisen, wie z. B. einen Farbkontrast, oder sie können die Form von Rippen, Nuten oder dergleichen haben. Alternativ oder zusätzlich können die Markierungen 48 für den Chirurgen eine sensorische Tastrückkopplung vorsehen durch Einschließen eines für Röntgenstrahlen undurchlässigen, detektierbaren oder durch Ultraschall darstellbaren Substrates etwa an der Markierung 48. Auch können der Sitz 38 und/oder die Sitzoberfläche 44 in bestimmten Formen in Ausrichtung mit dem Messer 34 und/oder der Längsachse 36 aufgebaut sein, um eine gute Orientierung der Stentvorrichtung 30 in dem Auge 10 vorzusehen. Zum Beispiel kann die obere Sitzoberfläche 44 unter anderen geeigneten Formen (z. B. 13) oval oder elliptisch (10), rechteckig (11) oder hexagonal (12) sein.
Bei der dargestellten Ausführungsform der 3 bis 9 und wie oben angedeutet ist, befindet sich die Sitzbodenfläche 46 in Widerlage am Trabekelnetzwerk 21 oder liegt an diesem an, um den Glaukomstent 30 in dem Auge zu stabilisieren und zurückzuhalten. Zu Stabilisationszwecken kann die Sitzbodenfläche 46 eine stumpfe, eine gerippte oder eine Oberfläche mit Säulen, eine strukturierte Oberfläche oder dergleichen aufweisen.
Bei der dargestellten Ausführungsform der 3 bis 9 hat der Schnorchelschaft 40 allgemein zylindrische Gestalt. Wenn der Stent 30 implantiert ist, wie in 3 gezeigt ist, ist der Schaft 40 allgemein in einem Einschnitt oder einer Aushöhlung 50 angeordnet, die durch den selbsttrepanierenden Stent 30 in dem Trabekelnetzwerk 21 gebildet ist. In vorteilhafter Weise und wie weiter unten diskutiert ist, begünstigt dieser einzige Schritt bei der Bildung der Aushöhlung 50 durch den Stent 30 selbst und Anordnen des Stents 30 in der gewünschten Position das gesamte chirurgische Verfahren und fördert dies. Bei modifizierten Ausführungsformen kann der Schnorchelschaft 40 in wirksamer Weise auch in anderer geeigneter Weise gestaltet sein, wenn es erforderlich oder wünschenswert ist. Zum Beispiel kann der Schaft 40 polygonale oder nicht polygonale Form haben, wie z. B. oval, ellipsenförmig oder dergleichen.
Bei der dargestellten Ausführungsform der 3 bis 9 und wie man am besten in 3 sieht, hat der Schaft 40 eine äußere Oberfläche 52 in Berührung mit dem die Aushöhlung 50 umgebenden Trabekelnetzwerk 21. Zu Stabilisierungszwecken kann die äußere Schaftoberfläche 52 eine stumpfe, gerippte oder eine Oberfläche mit Säulen, eine strukturierte Oberfläche oder dergleichen aufweisen.
Bei der dargestellten Ausführungsform der 3 bis 9 hat ein Schnorchellumen 42 einen Einlaßanschluß, eine Mündung oder Öffnung 54 an der oberen Sitzoberfläche 44 und einen Auslaßanschluß, eine Mündung oder Öffnung 56 an der Verbindungsstelle des Schaftes 40 und des Messers 34. Das Lumen 42 hat allgemein zylindrische Gestalt, d. h. es hat einen im Allgemeinen kreisförmigen Querschnitt, und seine Anschlüsse 54, 56 haben allgemein Kreisgestalt. Bei modifizierten Ausführungsformen können das Lumen 42 und die Anschlüsse 54, 56 wirksam auf andere Arten gestaltet sein, wenn es erforderlich oder wünschenswert ist, wobei man die Ziele zur Schaffung eines ausreichenden Abfließens der wäßrigen Flüssigkeit und/oder eines Erreichens einer oder mehrerer Nutzen und Vorteile berücksichtigt, wie sie hier gelehrt oder vorgeschlagen werden. Beispielsweise kann das Lumen 42 und/oder eine oder können beide Anschlüsse 54, 56 ovale, elliptische Form und dergleichen haben, oder das Lumen 42 kann einen verjüngt zulaufenden oder gestuften Aufbau haben.
Mit Bezugnahme insbesondere auf 3 fließt die wäßrige Flüssigkeit aus der vorderen Kammer 20 in das Lumen 42 durch den Einlaßanschluß 54 (wie allgemein durch den Pfeil 58 angedeutet ist) und aus dem Auslaßanschluß 56 und in den Schlemmschen Kanal 42 hinein (wie allgemein durch die Pfeile 60 veranschaulicht ist), um den Augeninnendruck abzusenken und/oder auszugleichen (Augeninnendruck = JOB). Bei einer anderen Ausführungsform und wie in weiterer Einzelheit unten diskutiert wird, kann ein oder können mehrere der Auslassanschlüsse aufgebaut sein, um in der allgemeinen Richtung der Längsachse 36 des Stents zu zeigen. Bei modifizierten Ausführungsformen kann der Schnorchel 32 mehr als ein Lumen aufweisen, wenn es nötig oder erwünscht ist, um einen mehrfachen Ausfließtransport von wäßriger Flüssigkeit in den Schlemmschen Kanal 22 hinein zu ermöglichen.
Bei der dargestellten Ausführungsform der 3 bis 9 liegen die Messerlängsachse 36 und die Längsachse 43 des Schnorchels im Allgemeinen senkrecht zueinander. Anders ausgedrückt schneiden sich die Projektionen der Achsen 36, 43 auf einer gemeinsamen Ebene, die nicht zu einer der Achsen 36, 43 senkrecht ist, unter 90°. Die Messerlängsachse 36 und die Schnorchellängsachse 43 können einander schneiden oder können versetzt zueinander sein.
Bei der dargestellten Ausführungsform der 3 bis 9 ist der Hauptkörperabschnitt oder das Messer 34 ein gekrümmter, länglicher blaff- oder plattenartiger Aufbau mit einer gekrümmten oberen Oberfläche 62 und einer gekrümmten unteren Oberfläche 64, die eine Mulde oder einen offenen Kanal 66 bilden. Der Umfang des Messers 34 wird allgemein durch eine gekrümmte proximale Kante 68 nahe dem Schnorchel 32 gebildet, wobei eine gekrümmte distale Kante 70 durch ein Paar von im Allgemeinen geraden Seitenkanten 72, 74 im Abstand angeordnet ist und sich die erste seitliche Kante 72 über die zweite seitliche Kante 74 hinaus erstreckt und die distale Kante 70 an einer am weitesten distalen Stelle 76 des Messers 34 nahe einer Messerschneidspitze 78 schneidet.
Bei der dargestellten Ausführungsform der 3 bis 9 und wie in der vergrößerten An- sicht der 9 gezeigt ist, weist die Schneidspitze 78 eine erste Schneidkante 80 auf der distalen Kante 70 sowie eine zweite Schneidkante 82 auf der seitlichen Kante 72 auf. Die Schneidkanten 80, 82 erstrecken sich vorzugsweise von der am weitesten distalen Stelle 76 des Messers 34 und weisen mindestens einen jeweiligen Abschnitt der distalen Kante 70 und der seitlichen Kante 72 auf. Die jeweiligen Schneidkanten 80, 82 sind an den scharfen Kanten der betreffenden abgeschrägten oder schräg zulaufenden Oberflächen 84, 86 gebildet. Bei einer Ausführungsform ist der Rest der distalen Kante 70 und der seitlichen Kante 72 stumpf oder gerundet. Bei einer Ausführungsform ist die Spitze 78 nahe dem am meisten distalen Ende 76 etwas einwärts gekrümmt, wie allgemein durch den Pfeil 88 in 5 angedeutet ist, sowie den Pfeil 88 (senkrecht und in die Papierebene gerichtet) in 9 relativ zu der benachbarten Krümmung des Messers 34.
Bei modifizierten Ausführungsformen können geeignete Schneidkanten an ausgewählten Abschnitten einer oder mehrerer ausgewählter Messerkanten 68, 70, 72, 74, wenn es notwendig oder erwünscht ist, wirkungsvoll vorgesehen sein, wobei man die Ziele der Schaffung geeigneter Schneidmittel an dem Stent 30 für das wirksame Durchschneiden des Trabekelnetzwerkes 21 (3) und/oder das Erreichen eines oder mehrerer der Nutzen und Vorteile berücksichtigt, wie sie hier gelehrt oder vorgeschlagen sind.
Unter Bezugnahme insbesondere auf 9 beträgt bei einer Ausführungsform das Verhältnis zwischen den Längen der Schneidkanten 80, 82 etwa 2:1. Bei einer anderen Ausführungsform beträgt das Verhältnis zwischen den Längen der Schneidkanten 80, 82 etwa 1:1. Bei einer weiteren anderen Ausführungsform beträgt das Verhältnis zwischen den Längen der Schneidkanten 80, 82 etwa 1:2. Bei modifizierten Ausführungsformen können die Längen der Schneidkanten 80, 82 in wirksamer Weise auf andere Arten ausgewählt werden, wie es erforderlich oder wünschenswert ist, wobei man die Ziele der Schaffung geeigneter Schneidmittel an dem Stent 30 für ein wirksames Durchschneiden des Trabekelnetzwerkes 21 (3) und/oder des Erreichens eines oder mehrerer der Nutzen und Vorteile berücksichtigt, wie sie hier gelehrt oder vorgeschlagen werden.
Bezieht man sich nochmals insbesondere auf 9, so liegt bei einer Ausführungsform das Verhältnis zwischen den Längen der Schneidkanten 80, 82 im Bereich von etwa 2:1 zu etwa 1:2. Bei einer anderen Ausführungsform liegt das Verhältnis zwischen den Längen der Schneidkanten 80, 82 im Bereich von etwa 5:1 bis etwa 1:5. Bei einer weiteren anderen Ausführungsform liegt das Verhältnis zwischen den Längen der Schneidkanten 80, 82 im Bereich von etwa 10:1 bis etwa 1:10. Bei modifizierten Ausführungsformen können die Längen der Schneidkanten 80, 82 in wirksamer Weise auf andere Arten ausgewählt werden, wie es erforderlich oder wünschenswert ist, wobei man die Ziele der Schaffung geeigneter Schneidmittel an dem Stent 30 für ein wirksames Durchschneiden des Trabekelnetzwerkes 21 (3) und/oder des Erreichens eines oder mehrerer der Nutzen und Vorteile berücksichtigt, wie sie hier gelehrt oder vorgeschlagen werden.
Wie in der Draufsicht der 9 gezeigt ist, schneiden sich die Schneidkante 80 (und/oder das distale Ende 70) und die Schneidkante 82 (und/oder die Seitenkante 72) unter einem Winkel θ. Anders ausgedrückt ist θ der Winkel zwischen den Projektionen der Schneikante 80 (und/oder des distalen Endes 70) und der Schneidkante 82 (und/oder der Seitenkante 72) auf einer gemeinsamen Ebene, die nicht zu einer dieser Kanten senkrecht ist.
Unter Bezugnahme insbesondere auf 9 beträgt bei einer Ausführungsform der Winkel θ etwa 50°. Bei einer anderen Ausführungsform liegt der Winkel θ im Bereich von etwa 40° bis etwa 60°. Bei einer weiteren anderen Ausführungsform liegt der Winkel θ im Bereich von etwa 30° bis etwa 70°. Bei der modifizierten Ausführungsform kann der Winkel θ wirksam auf andere Arten ausgewählt werden, wie es erforderlich oder wünschenswert ist, wenn man die Ziele der Schaffung geeigneter Schneidmittel an dem Stent 30 für ein wirksames Durchschneiden des Trabekelnetzwerkes 21 (3) und/oder Erreichen eines oder mehrerer der Nutzen und Vorteile berücksichtigt, wie sie hier gelehrt oder vorgeschlagen werden.
Der Stent 30 der hier diskutierten Ausführungsformen kann in einer Vielzahl von Arten bemessen werden. Bezieht man sich insbesondere auf 3, dann beträgt die Tiefe des Schlemmschen Kanals 22 in typischer Weise etwas weniger als 400 Mikron (μm). Dementsprechend ist das Stentmesser 34 so bemessen, dass die Höhe des Messers 34 (in 4 als H₄₁ bezeichnet) in typischer Weise weniger als etwa 400 μm ist. Der Schnorchelschaft 40 ist so bemessen, dass er eine Länge hat (die in 4 als 141 bezeichnet ist), die in typischer Weise im Bereich von zwischen etwa 150 μm bis etwa 400 μm liegt, welches grob der typische Bereich der Dicke des Trabekelnetzwerkes 21 ist.
Wie der Fachmann erkennt, kann bei implantiertem Stent 30 selbstverständlich das Messer 34 an einer beliebigen geeigneten Position in dem Schlemmschen Kanal 22 angeordnet sein. Zum Beispiel kann sich das Messer 34 neben einer Vorderwand des Schlemmschen Kanals 22 befinden (wie in 3 gezeigt ist) oder neben einer Rückwand 92 des Schlemmschen Kanals oder an irgendeinem Zwischenort dazwischen, wie es nötig oder gewünscht ist. Auch kann der Schnorchelschaft 40 in den Schlemmschen Kanal 22 hineinver laufen. Die Länge des Schnorchelschaftes und/oder die Maße des Messers 34 können wirk- sam eingestellt sein, um die gewünschte Positionierung des Implantats zu erreichen.
Die trabekuläre Stentingvorrichtung 30 (3 bis 9) der beispielhaften Ausführungsform kann in einer großen Vielzahl von Techniken hergestellt oder fabriziert werden. Diese weisen ohne Begrenzung Spritzformen, Thermoformen oder andere Bearbeitungsmikrotechniken unter anderen geeigneten Techniken auf.
Die trabekuläre Stentingvorrichtung 40 weist vorzugsweise ein biokompatibles Material der Art auf, dass eine Entzündung, die sich infolge einer Reizung zwischen der äußeren Oberfläche der Vorrichtung 30 und dem umgebenden Gewebe ergibt, minimal wird. Biokompatible Materialien, die für die Vorrichtung 30 verwendet werden können, weisen vorzugsweise Titan, Titanlegierungen, Silikon mit medizinischem Qualitätsgrad, z. B. Silastic^TM, welches von der Firma Dow Corning Corporation aus Midland, Michigan zur Verfügung steht, und Polyurethan, z. B. Pellethane^TM, welches von der Firma Dow Corning Corporation zur Verfügung steht, auf, sind auf diese aber nicht beschränkt.
Bei anderen Ausführungsformen kann die Stentvorrichtung 30 andere Arten von biokompatiblem Material aufweisen, wie z. B. Polyvinylalkohol, Polyvinyl Pyrolidon, Kollagen, heparinisiertes Kollagen, Polytetrafluorethylen, aufgeschäumtes Polytetrafluorethylen, fluoriniertes Polymer, fluoriniertes Elastomer, flexibles Quarzgut, Polyolefin, Polyester, Polysilicon und/oder ein Gemisch der vorstehenden biokompatiblen Materialien und dergleichen. Bei weiteren anderen Ausführungsformen können zusammengesetzte biokompatible Materialien benutzt werden, wobei ein Oberflächenmaterial zusätzlich zu einem oder mehreren der vorgenannten Materialien benutzt werden kann. Zum Beispiel kann ein solches Oberflächenmaterial Polytetrafluorethylen (PTFE) (wie z. B. Teflon^TM), Polyimid, Hydrogel, Heparin, therapeutische Arzneimittel (wie z. B. beta-adrenerge Antigonisten und andere Antiglaukomarzneimittel oder Antibiotika) und dergleichen aufweisen.
Bei einer beispielhaften Ausführungsform der trabekulären Netzwerkchirurgie wird der Patient in auf dem Rücken liegender Position, präpariert, abgedeckt und anästhesiert wenn notwendig angeordnet. Bei einer Ausführungsform wird ein kleiner (kleiner als etwa 1 mm) Einschnitt durch die Kornes 12 durchgeführt, der selbstabdichtend sein kann. Der korneale Einschnitt kann auf eine Anzahl von Arten vorgenommen werden, z. B. unter Verwenden eines Mikromessers unter anderen Werkzeugen.
Ein Applikator oder eine Applikationsvorrichtung wird verwendet, um den Glaukomstent 30 durch den kornealen Einschnitt zu dem Trabekelnetzwerk 21 vorzuschieben. Einige Ausführungsformen einer solchen Applikationsvorrichtung sind beschrieben in der anhängigen US-Anmeldung Nr. 10/101,548 (Erfinder: Gregory T. Smedley, Irvine, Kalifornien, Morteza Gharib, Pasadena, Kalifornien, Hosheng Tu, Newport Beach, Kalifornien; Anwalts-Docket Nr.: GLAUKO.012A), angemeldet am 18. März 2002 mit dem Titel APPLIKATOR UND VERFAHREN ZUR ANORDNUNG EINES TRABEKULÄREN SHUNTS FÜR DIE GLAUKOMBEHANDLUNG, veröffentlicht am 19. September 2002 als US 2002/0133168 A1 ; und provisorische US-Anmeldung Nr. 60/276,609, angemeldet am 16. März 2001 mit dem Titel APPLIKATOR UND VERFAHREN ZUM ANORDNEN EINES TRABEKULÄREN SHUNTS FÜR DIE GLAUKOMBEHANDLUNG. Einige Ausführungsformen einer Applikationsvorrichtung sind auch nachfolgend in größerer Einzelheit diskutiert. Eine gonioskopische, mikroskopische oder endoskopische Führung kann während des chirurgischen Eingriffes in das Trabekelnetzwerk verwendet werden.
Wenn die Vorrichtung 30 von der Applikationsvorrichtung gehalten wird, wird das Messer 34 der selbsttrepanierenden Glaukom-Stentvorrichtung 30 verwendet, um das Material des Trabekelnetzwerkes 21 zu schneiden und/oder zu verschieben. Der Schnorchelschaft 40 kann auch das Entfernen dieses Materials während der Implantation fördern. Wenn die Vorrichtung 30 in dem Auge 10 implantiert worden ist, wird die Applikationsvorrichtung zurückgezogen. Wenn die richtige Implantation gewährleistet ist, liegt gemäß Darstellung in 3 der Schnorchelsitz 38 auf einer oberen Oberfläche 94 des Trabekelnetzwerkes 21, der Schnorchelschaft 40 erstreckt sich durch die Aushöhlung 50 (durch die Vorrichtung 30 erzeugt) in dem Trabekelnetzwerk 21, und das Messer erstreckt sich innerhalb des Schlemmschen Kanals 22.
In vorteilhafter Weise gestatten die Ausführungsformen der selbsttrepanierenden Stentvorrichtung der Erfindung ein "Einstufen-Verfahren", um einen Einschnitt in dem Trabekelnetzwerk vorzusehen und danach den Stent in richtiger Orientierung und Ausrichtung in dem Auge zu implantieren, um ein Ausfließen wäßriger Flüssigkeit aus der Vorkammer durch den Stent und in den Schlemmschen Kanal zu ermöglichen und den Augeninnendruck (IOP) zu senken und/oder auszugleichen. In erwünschter Weise wird hierdurch ein schnelleres, sichereres und preiswerteres chirurgisches Verfahren zur Verfügung gestellt.
Viele Komplikationen können bei chirurgischen Eingriffen am Trabekelnetzwerk entstehen, wobei ein Messer zuerst verwendet wird, um einen Einschnitt in dem Trabekelnetzwerk zu erzeugen, danach das Messer entfernt und danach der Stent installiert wird. Zum Beispiel kann das Messer ein gewisses Bluten verursachen, wodurch der Operationsort verschleiert wird. Dadurch kann mehr Mühe erforderlich werden und Zeit, um den Operationsort vor dem Anordnen des Stents zu reinigen. Außerdem kann hierdurch der Augeninnendruck (IOP) zum unerwünschten Anstieg oder Abfall veranlaßt werden. Somit kann in unerwünschter Weise ein solches mehrstufiges Verfahren ein Krisenmanagement erfordern, wodurch der chirurgische Eingriff verlangsamt wird und er weniger sicher und teuerer wird.
14 ist eine vereinfachte Teilansicht eines Auges 10 unter Darstellung der Implantation einer selbsttrepanierenden Glaukom-Stentvorrichtung 30a mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform. Der Stent 30a ist im Allgemeinen ähnlich dem Stent 30 der 3 bis 9 mit der Ausnahme, dass sein Schnorchel 32a einen längeren Schaft 40a aufweist, der sich in den Schlemmschen Kanal 22 und ein Lumen 42a erstreckt, welches sich in zwei Ausgangskanäle 45a gabelt.
Bei der veranschaulichten Ausführungsform der 14 endet der Schaft 40a am Messer 34. Wässrige Flüssigkeit fließt aus der vorderen Kammer 20 durch einen Einlassanschluss 54a (wie allgemein durch den Pfeil 58a angedeutet ist) in das Lumen 42a. Die wässrige Flüssigkeit strömt dann durch die Auslasskanäle 45a und aus den entsprechenden Auslassanschlüssen 56a heraus und in den Schlemmschen Kanal 22 hinein (wie allgemein durch die Pfeile 60a angedeutet ist). Die Auslasskanäle 45a erstrecken sich radial auswärts in im Allgemeinen entgegengesetzten Richtungen, und die Auslassanschlüsse 56a sind so aufgebaut, dass sie in der allgemeinen Richtung der Stentlängsachse 36 so gerichtet sind, dass sie sich in den Schlemmschen Kanal 22 öffnen und sich in richtiger Ausrichtung befinden, um das Herausfließen der wässrigen Flüssigkeit in den Schlemmschen Kanal 22 für das Absenken und/oder Ausgleichen des Augeninnendruckes (IOP) zu gestatten. Wie oben angedeutet, erlauben Bezugsmarkierungen oder Hinweise und/oder vorbestimmte Gestaltungen des Schnorchelsitzes 38 eine gute Ausrichtung des Messers 34 und auch der Ausgangskanäle 45a und der jeweiligen Anschlüsse 56a in dem Schlemmschen Kanal.
Wie bei der Ausführungsform der 14 veranschaulicht ist, sind zwei Ausfließkanäle 45a vorgesehen. Bei einer anderen Ausführungsform ist nur ein Ausfließkanal 45a vorgesehen. Bei einer weiteren anderen Ausführungsform sind mehr als zwei Ausfließkanäle 45a vorgesehen. Bei modifizierten Ausführungsformen kann sich das Lumen 42a ganz durch das Messer 34 erstrecken und für einen Auslassanschluss sorgen, wie oben unter Bezugnahme auf die Ausführungsform der 3 bis 9 diskutiert wurde.
15 ist eine vereinfachte Teilansicht eines Auges 10 unter Darstellung der Implantation einer selbsttrepanierenden Glaukom-Stentvorrichtung 30b mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform. Der Stent 30b ist allgemein ähnlich dem Stent 30 der 3 bis 9 mit der Ausnahme, dass sein Schnorchel 30b einen längeren Schaft 40b, der sich in den Schlemmschen Kanal 22 erstreckt, und ein Lumen 42b aufweist, welches sich in zwei Auslasskanäle 45b gabelt.
Bei der dargestellten Ausführungsform der 15 erstreckt sich der Schaft 40b durch das Messer 34. Die wässrige Flüssigkeit strömt aus der vorderen Kammer 20 durch einen Einlassanschluss 54b (wie allgemein durch den Pfeil 58b angedeutet ist) in das Lumen 42b. Die wässrige Flüssigkeit strömt dann durch die Auslasskanäle 45b und aus den entsprechenden Auslassanschlüssen 56b heraus und in den Schlemmschen Kanal 22 hinein (wie allgemein durch die Pfeile 60b angedeutet ist). Die Auslaßkanäle 45b erstrecken sich radial auswärts in im Allgemeinen entgegengesetzten Richtungen, und die Auslassanschlüsse 56b sind so ausgestaltet, dass sie in der allgemeinen Richtung der Stentlängsachse 36 gerichtet sind, so dass sie sich in den Schlemmschen Kanal 22 öffnen und in guter Ausrichtung sind, um der wässrigen Flüssigkeit die Möglichkeit zu geben, in den Schlemmschen Kanal 22 hinein auszufließen, um den Augeninnendruck (IOP) abzusenken und/oder auszugleichen. Wie oben angedeutet war, gestatten Bezugsmarkierungen oder Hinweise und/oder vorbestimmte Ausgestaltungen des Schnorchelsitzes 38 eine gute Ausrichtung des Messers 34 und auch der Auslasskanäle 45b und der entsprechenden Anschlüsse 56b in dem Schlemmschen Kanal.
Bei der dargestellten Ausführungsform der 15 sind zwei Ausfließkanäle 45b vorgesehen. Bei einer anderen Ausführungsform ist nur ein Ausfließkanal 45b vorgesehen. Bei einer weiteren anderen Ausführungsform sind mehr als zwei Ausfließkanäle 45b vorgesehen. Bei modifizierten Ausführungsformen kann sich das Lumen 42b ganz durch das Messer 34 erstrecken und einen Auslassanschluss vorsehen, wie oben unter Bezugnahme auf die Ausführungsform der 3 bis 9 diskutiert wurde.
Die 16 bis 20 zeigen unterschiedliche Ansichten einer selbsttrepanierenden Glaukom-Stentvorrichtung 30c mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform. Der Stent 30c ist allgemein ähnlich dem Stent 30 der 3 bis 9 mit der Ausnahme, dass er eine modifizierte Messerkonfiguration hat. Der Stent 30c weist ein Messer 34c auf, welches einen allgemein gekrümmten Aufbau mit länglicher Schicht bzw. länglichem Blatt oder wie eine Platte mit einer oberen gekrümmten Oberfläche 62c und einer unteren gekrümmten Oberfläche 64c hat, wodurch eine Mulde oder ein offener Kanal 66c gebildet wird. Der Umfang des Messers 34c wird allgemein durch eine gekrümmte proximale Kante 68c nahe dem Schnorchel 32 und eine gekrümmte distale Kante 70c gebildet, die von der proximalen Kante 68c durch ein Paar von im Allgemeinen geraden Seitenkanten 72c, 74c im Abstand angeordnet ist, die im Allgemeinen parallel zueinander sind und etwa dieselbe Länge haben.
Bei der veranschaulichten Ausführungsform der 16 bis 20 weist das Messer 34c eine Schneidspitze 78c auf. Die Schneidspitze 78c weist vorzugsweise Schneidkanten auf, die an ausgewählten Abschnitten der distalen Kante 70c und neben Abschnitten der Seitenkanten 72c, 74c gebildet sind, um durch das Trabekelnetzwerk für die Anordnung des Schnorchels 32 hindurchzuschneiden. Die Schneidkanten sind scharfe Kanten abgeschrägter oder verjüngt zulaufender Oberflächen, wie oben unter Bezugnahme auf 9 diskutiert wurde. Die Ausführungsform der 16 bis 20 kann in wirksamer Weise modifiziert sein, um den Schnorchelaufbau der Ausführungsformen der 14 und 15 einzubeziehen.
Die 21 bis 25 zeigen unterschiedliche Ansichten einer selbsttrepanierenden Glaukom-Stentvorrichtung 30d mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform. Der Stent 30d ist allgemein ähnlich dem Stent 30 der 3 bis 9 mit der Ausnahme, dass er einen modifizierten Messeraufbau hat. Der Stent 30d weist ein Messer auf, welches einen im Allgemeinen gekrümmten länglichen Aufbau nach Art eines Bogens oder Blattes oder ähnlich einer Platte mit einer oberen gekrümmten Oberfläche 62d und einer unteren gekrümmten Oberfläche 64d hat, wodurch eine Wanne oder ein offener Kanal 66d gebildet wird. Der Umfang des Messers 34d ist allgemein durch eine gekrümmte proximale Kante 68d nahe dem Schnorchel 32 gebildet, wobei ein Paar von einwärts konvergierenden, gekrümmten distalen Kanten 70d', 70d'' von der proximalen Kante 68d durch ein Paar von im Allgemeinen geraden entsprechenden Seitenkanten 72d, 74d im Abstand angeordnet ist, die im Allgemeinen parallel zueinander liegen und etwa dieselbe Länge haben. Die distalen Kanten 70d', 70d'' schneiden sich an einem am meisten distalen Punkt 76d des Messers 34d nahe einer Messerschneidspitze 78d.
Bei der veranschaulichten Ausführungsform der 21 bis 25 weist die Schneidspitze 78d vorzugsweise Schneidkanten auf, die an den distalen Kanten 70d', 70d'' gebildet sind und sich von dem am meisten distalen Punkt 76d des Messers 34d erstrecken. Bei einer Ausführungsform erstrecken sich die Schneidkanten längs nur eines Abschnittes der jeweiligen distalen Kanten 74d', 74d'. Bei einer anderen Ausführungsform erstrecken sich die Schneidkanten längs im wesentlichen der gesamten Länge der jeweiligen distalen Kanten 70d', 70d''. Bei einer weiteren anderen Ausführungsform haben mindestens Abschnitte der seitlichen Kanten 72d, 74d nahe den jeweiligen distalen Kanten 70d', 70d'' Schneidkanten.
Bei einer weiteren Ausführungsform ist die Spitze 78d nahe dem am meisten distalen Ende 76d etwas einwärts gekrümmt, wie allgemein durch den Pfeil 88d in 21 und in Pfeil 80d (senkrecht gerichtet und in die Papierebene hinein) in 22 angedeutet ist, und zwar relativ zu der benachbarten Krümmung des Messers 34d. Bei der Ausführungsform der 21 bis 25 sind die Schneidkanten scharfe Kanten abgeschrägter oder verjüngt zulaufender Oberflächen, wie oben unter Bezugnahme auf 9 diskutiert wurde. Die Ausführungsform der 21 bis 25 kann in wirksamer Weise modifiziert sein, um den Schnorchelaufbau der Ausführungsformen der 14 und 15 einzuschließen.
Die 26 bis 28 zeigen unterschiedliche Ansichten einer selbsttrepanierenden Glaukom-Stentvorrichtung 30e mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform. Die Stentvorrichtung 30e weist allgemein einen Schnorchel 32e auf, der mechanisch an ein Messer oder eine Schneidspitze 34e angeschlossen oder mit diesem oder mit dieser in mechanischer Verbindung steht. Der Schnorchel 32e hat einen Sitz, Kopf oder Kappenabschnitt 38e, der an einem Schaft 40e mechanisch angeschlossen oder mit diesem in mechanischer Verbindung ist, wie oben diskutiert wurde. Der Schaft 40e hat ein distales Ende oder eine Basis 47e. Der Schnorchel 32e hat ferner ein Lumen 42e, welches sich in ein Paar von Auslasskanälen 45e gabelt, wie oben in Verbindung mit den 14 und 15 diskutiert wurde. Andere Lumen – und Einlass – sowie Auslassanschlussausgestaltungen, wie sie hier gelehrt oder vorgeschlagen werden, können auch in wirksamer Weise verwendet werden, wie es notwendig oder wünschenswert ist.
Bei der veranschaulichten Ausführungsform der 26 bis 28 erstreckt sich das Messer 34e nach unten und außen von dem distalen Schaftende 47e. Das Messer 34e ist relativ zu einer im Allgemeinen längsverlaufenden Achse 43e des Schnorchels 42e angewinkelt, wie man am besten in den 27 und 28 sieht. Das Messer 34e hat einen am meisten distalen Punkt 76e. Das Messer oder die Schneidspitze 34e hat ein Paar von Seitenkanten 70e', 70e'', einschließlich Schneidkanten, die an dem am meisten distalen Punkt 76e enden, wie man am besten in 26 sieht. Bei einer Ausführungsform sind die Schneidkanten scharfe Kanten abgeschrägter oder verjüngt zulaufender Oberflächen, wie oben unter Bezugnahme auf 9 diskutiert wurde.
Bezugnehmend auf die 26 bis 28 weist bei einer Ausführungsform das Messer 34e Schneidkanten auf, die an den Kanten 70e', 70e'' gebildet sind und sich von dem am meisten distalen Punkt 76e des Messers 34d erstrecken. Bei einer Ausführungsform erstrecken sich die Schneidkanten nur längs eines Abschnittes entsprechender distaler Kanten 70e', 70e''. Bei einer anderen Ausführungsform erstrecken sich die Schneidkanten längs im Wesentli chen der ganzen Länge entsprechender distaler Kanten 70e', 70e''. Bei einer weiteren ande- ren Ausführungsform weist das Messer oder die Schneidspitze 34e eine gebogene Nadelspitze auf, z. B. eine Justiernadel 30.
Im Allgemeinen kann jede beliebige der Messerkonfigurationen, wie sie hier beschrieben sind, in Verbindung mit irgendeiner Schnorchelkonfiguration verwendet werden, wie sie hier beschrieben oder bezugnehmend einbezogen wurde, um eine selbsttrepanierende Glaukom-Stentvorrichtung vorzusehen und einen Schnitt in das Trabekelnetzwerk zu machen, um den entsprechenden Schnorchel aufzunehmen und eine Bahn für das Ausfließen wässriger Flüssigkeit aus der vorderen Augenkammer zu dem Schlemmschen Kanal zur Verfügung zu stellen, wodurch in wirksamer Weise der Augeninnendruck (IOP) abgesenkt und/oder ausgeglichen wird. Die Fähigkeit des Selbsttrepanierens der Vorrichtung gestattet in vorteilhafter Weise ein "einstufiges" Verfahren, bei welchem der Einschnitt und die Anordnung des Schnorchels durch eine einzige Vorrichtung und eine einzige Operation erreicht werden. In jeder Ausführungsform können Bezugsmarkierungen oder Hinweise und/oder eine ausgewählte Ausgestaltung des Schnorchelsitzes und/oder das Positionieren der Stentvorrichtung in einem vorgeladenen Applikator für eine gute Orientierung und Ausrichtung der Vorrichtung während der Implantation benutzt werden.
Applikationsvorrichtung
In vielen Fällen arbeitet ein Chirurg aus einem Schläfenschnitt, wenn er die Katarakt(Augenlinsentrübung-) oder Goniometriechirurgie durchführt. 29 veranschaulicht ein Schläfenimplantatverfahren, bei welchem eine Applikationsvorrichtung oder ein "Applikator" 100 mit einer gekrümmten Spitze 102 verwendet wird, um einen Stent 30 an eine Schläfenseite 27 des Auges 10 heranzubringen. Ein Schnitt 28 wird in der Kornes 10 gemacht, wie oben diskutiert ist. Die Vorrichtung 100 wird dann verwendet, um den Stent 30 durch den Schnitt 28 einzuführen und ihn in dem Auge 10 zu implantieren.
Bei weiterer Bezugnahme insbesondere auf 29 würde bei einer Ausführungsform ein ähnlich gekrümmtes Instrument verwendet werden, um den Schnitt durch das Trabekelnetzwerk 21 zu legen. Bei anderen Ausführungsformen kann eine selbsttrepanierende Stentvorrichtung 30 verwendet werden, um diesen Schnitt durch das Trabekelnetzwerk 21 zu legen, wie oben diskutiert wurde. Das in 29 gezeigte Schläfenimplantationsverfahren kann bei einer der verschiedenen Stentausführungsformen verwendet werden, die hier gelehrt oder vorgeschlagen werden.
30 zeigt eine Ausführungsform einer Vorrichtung mit einem gelenkigen Stentapplikator oder einer -Auffindungs- oder Wiederherstellungsvorrichtung 100a. Bei dieser Ausführungsform ist ein proximaler Arm 106 an einem distalen Arm 108 an einer Verbindung 112 angebracht. Dieser Anschluss bzw. dieses Gelenkstück 112 ist so bewegbar, dass ein zwischen dem proximalen Arm 106 und dem distalen Arm 108 gebildeter Winkel verändert werden kann. Ein oder mehrere Greifer 114 können sich von dem distalen Arm 108 im Falle einer Stent-Auffindungsvorrichtung erstrecken. In ähnlicher Weise kann dieser Gelenkmechanismus für den Trabekel-Stentapplikator verwendet werden, und somit kann der Gelenkapplikator oder die Auffindungs- bzw. Wiederherstellungsvorrichtung 100a entweder ein Applikator für den Trabekelstent, eine Auffindungs- bzw. Wiederherstellungsvorrichtung oder beides sein, und zwar in verschiedenen Ausführungsformen. Die Ausführungsform der 30 kann bei einer beliebigen der verschiedenen Stent-Ausführungsformen verwendet werden, die hier gelehrt oder vorgeschlagen werden.
31 zeigt ein anderes erläuterndes Verfahren zur Anordnung eines beliebigen der verschiedenen Stent-Ausführungsformen, die hier gelehrt oder vorgeschlagen werden, und zwar an dem Implantatsort im Auge 10. Eine Applikationsvorrichtung 100b weist allgemein einen Spritzenabschnitt 116 und einen Kanülenabschnitt 118 auf. Der distale Abschnitt der Kanüle 118 hat mindestens ein Spülloch 120 und einen distalen Raum 122, um die Stentvorrichtung 30 zu halten. Das proximale Ende 124 des Lumens des distalen Raumes 122 ist gegen das übrige Lumen des Kanülenabschnittes 118 abgedichtet, und die Applikationsvorrichtung der 30 kann bei einer der verschiedenen Stent-Ausführungsformen verwendet werden, die hier gelehrt oder vorgeschlagen werden. Bei einem Aspekt der Erfindung wird eine Applikationsvorrichtung (oder "Applikator") verwendet, um einen Trabekelstent durch ein Trabekelnetzwerk eines Auges anzuordnen. Verschiedene Ausführungsformen einer solchen Applikationsvorrichtung sind beschrieben in: Der anhängigen US-Anmeldung Nr. 10/101 548 (Erfinder: Gregory T. Smedley, Irvine, Kalifornien, Morteza Gharib, Pasadena, Kalifomien, Hosheng Tu, Newport Beach, Kalifornien; Attorney Docket Nr. GLAUKO.012A) angemeldet am 18. März 2002 mit dem Titel APPLIKATOR UND VERFAHREN ZUR ANORDNUNG EINES TRABEKELSHUNTS FÜR DIE GLAUKOMBEHANDLUNG, veröffentlicht am 19. September 2002 als US 2002/0133168 A1 , und die provisorische US-Anmeldung Nr. 60/276,609, angemeldet am 16. März 2001 mit dem Titel APPLIKATOR UND VERFAHREN ZUM ANORDNEN EINES TRABEKELSHUNTS FÜR DIE GLAUKOMBEHANDLUNG.
Der Stent hat einen Einlassabschnitt und einen Auslassabschnitt. Die Applikationsvorrichtung weist einen Handgriff, eine längliche Spitze, einen Halter und eine Betätigungsvorrichtung auf. Der Handgriff hat ein distales Ende und ein proximales Ende. Die längliche Spitze ist mit dem distalen Ende des Handgriffes verbunden. Die längliche Spitze hat einen distalen Abschnitt und ist so aufgebaut, dass sie durch einen kornealen Schnitt und in eine vordere Augenkammer angeordnet werden kann. Der Halter ist an dem distalen Abschnitt der länglichen Spitze angebracht. Der Halter ist aufgebaut, um den Einlassabschnitt des Trabekelstents zu halten und freizugeben. Die Betätigungsvorrichtung befindet sich auf dem Handgriff und betätigt den Halter, um den Einlaßabschnitt des Trabekelstents von dem Halter freizugeben. Wenn der Trabekelstent aus der Applikationsvorrichtung in das Auge hinein eingesetzt wird, ist der Auslaßabschnitt in im Wesentlichen entgegengesetzten Richtungen innerhalb des Schlemmschen Kanals angeordnet. Bei einer Ausführungsform weist ein Einsetz- bzw. Ausfahrmechanismus in der Applikationsvorrichtung einen Kolben mit Gegentakt auf.
Bei einigen Ausführungsformen hat der Halter eine Klemmeinrichtung. Bei einigen Ausführungsformen weist die Vorrichtung ferner eine Feder in dem Handgriff auf, die so ausgestaltet ist, dass sie belastet wird, wenn der Stent durch den Halter gehalten wird, wobei die Feder nach dem Betätigen der Betätigungseinrichtung mindestens teilweise entlastet wird mit der Möglichkeit der Freigabe des Stents von dem Halter.
Bei verschiedenen Ausführungsformen weist die Klemmeinrichtung oder Klammer eine Vielzahl von Greifern mit einer Ausgestaltung auf, eine Klemmkraft auf den Einlassabschnitt des Stents auszuüben. Der Halter kann auch eine Vielzahl von Flanschen aufweisen.
Bei einigen Ausführungsformen ist der distale Abschnitt der länglichen Spitze aus einem flexiblen Material hergestellt. Dies kann ein flexibler Draht sein. Der distale Abschnitt kann einen abgebogenen Bereich haben, vorzugsweise etwa 45° aus der Längsachse des Handgriffes.
Die Vorrichtung kann ferner einen Spülanschluss in der länglichen Spitze aufweisen.
Einige Aspekte schließen ein Verfahren zum Anbringen eines Trabekelstents durch ein Trabekelnetzwerk eines Auges ein, wobei der Stent einen Einlassabschnitt und einen Auslassabschnitt hat, einschließlich Vorschieben einer Applikationsvorrichtung, welche den Trabekelstent hält, durch eine vordere Augenkammer und in das Trabekelnetzwerk, wobei ein Teil des Stents durch das Trabekelnetzwerk und in einen Schlemmschen Kanal des Auges angeordnet wird; sowie Freigeben des Stents von der Applikationsvorrichtung.
Bei verschiedenen Ausführungsformen weist das Verfahren die Verwendung einer Applikationsvorrichtung auf, die einen Handgriff aufweist mit einem distalen Ende und einem proxima len Ende; eine längliche Spitze, die mit dem distalen Ende des Handgriffes verbunden ist, einen distalen Abschnitt hat und ausgestaltet ist, um durch einen kornealen Schlitz und in eine vordere Augenkammer gebracht zu werden; einen an dem distalen Abschnitt der länglichen Spitze angebrachten Halter mit einer Ausgestaltung, den Einlaßabschnitt des Trabekelstents zu halten und freizugeben; und ein Stellglied bzw. eine Betätigungseinrichtung an dem Handgriff, welche den Halter betätigt, um den Einlassabschnitt des Trabekelstents von dem Halter freizugeben.
Bei einem Aspekt ist der Trabekelstent entfernbar an einer Applikationsvorrichtung angebracht (die auch als "Applikator" bekannt ist). Wenn der Trabekelstent aus der Applikationsvorrichtung in das Auge eingesetzt ist, ist der Auslassabschnitt in im Wesentlichen entgegengesetzten Richtungen innerhalb des Schlemmschen Kanals angeordnet. Bei einer Ausführungsform weist ein Einsetz- oder Entfaltungsmechanismus in der Applikationsvorrichtung einen Kolben mit Gegentakt auf. Bei einigen Ausführungen kann der Zuführapplikator ein Führungsdraht, ein expandierbarer Korb, ein aufblasbarer Ballon oder dergleichen sein.
Andere Ausführungsformen
Stent mit Schraube/Widerhakenverankert:
Die 32 und 33 veranschaulichen eine Glaukom-Stentvorrichtung 30f mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform. Diese Ausführungsform des Trabekelstents 30f weist eine mit Widerhaken versehene oder mit Gewinde versehene, schraubenartige Verlängerung oder einen Stift 126 mit Widerhaken 128 für die Verankerung auf. Der mit Widerhaken versehene Stift 126 erstreckt sich von einem distalen oder Grundabschnitt 130 des Stents 30f.
Bei der Benutzung wird der Stent 30f (32) durch das Trabekelnetzwerk 21 quer durch den Schlemmschen Kanal 22 vorgeschoben. Die mit Widerhaken versehene (oder mit Gewinde versehene) Verlängerung 126 dringt in die Rückwand 92 des Schlemmschen Kanals 22 bis zu der Schulter oder Basis 130 hinein, welche dann auf der hinteren Wand 92 des Kanals 22 in Widerlage kommt. Die Kombination einer Schulter 130 und eines mit Widerhaken versehenen Stiftes 126 einer bestimmten Länge begrenzt die Durchdringtiefe des mit dem Widerhaken versehenen Stiftes 126 auf einen vorbestimmten oder vorher ausgesuchten Abstand. Bei einer Ausführungsform beträgt die Länge des Stiftes 126 etwa 0,5 mm oder weniger. In vorteilhafter Weise sorgt diese Ausgestaltung mit Widerhaken für eine sichere Verankerung des Stents 30f. Wie oben diskutiert wurde, wird eine gute Ausrüstung des Stents 30f durch zweckmäßige Bezugsmarkierungen, Hinweise oder dergleichen dadurch sichergestellt, dass man den Stent in einen vorbelasteten Applikator anordnet.
Unter Bezugnahme auf 32 fließt die wässrige Flüssigkeit aus der vorderen Kammer 20 durch das Lumen 42f, dann durch die zweiseitigen Anschlüsse 56f heraus, um in beide Richtungen längs des Schlemmschen Kanals 22 geleitet zu werden. Alternativ könnte die Strömung in nur einer Richtung durch einen einzigen Seitenanschluss 56f geführt werden. Bei anderen Ausführungsformen können dann zwei Auslassanschlüsse 56f, zum Beispiel 6 bis 8 Anschlüsse (wie ein Aufbau mit einem Stiftrad) in wirksamer Weise verwendet werden, wenn es notwendig oder erwünscht ist.
Bei nochmaliger Bezugnahme auf 32 wird bei einer Ausführungsform der Stent 30f durch einen vorher erzeugten Schnitt in dem Trabekelnetzwerk 21 eingeführt. Bei anderen Ausführungsformen kann der Stent 30f mit irgendeiner Ausgestaltung mit Messer kombiniert werden, wie hier gelehrt oder vorgeschlagen ist, um die Fähigkeit des Selbsttrepanierens zur Verfügung zur stellen. In diesen Fällen wird der Einschnitt durch das Trabekelnetzwerk 21 durch die selbsttrepanierende Stentvorrichtung vorgenommen, die ein Messer an ihrer Basis oder nahe der Basis hat.
Mit tiefem Gewinde versehener Stent:
34 veranschaulicht eine Glaukom-Stentvorrichtung 30g mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform. Der Stent 30g hat einen Kopf oder Sitz 38g und einen Schaft oder Hauptkörperabschnitt 40g mit einer Basis oder einem distalen Ende 132. Diese Ausführungsform des Trabekelstents 30g weist ein tiefes Gewinde 134 (mit Gewindegängen 36) auf dem Hauptkörper 40g des Stents 30g unter dem Kopf 38g auf. Die Gewindegänge können sich ganz zur Basis 132 erstrecken oder auch nicht.
Bei der Benutzung wird der Stent 30g (34) durch das Netzwerk 21 über eine Drehbewegung vorbewegt, wie bei einer herkömmlichen Schraube. In vorteilhafter Weise schaffen die tiefen Gewindegänge 136 eine Zurückhaltung und Stabilisation des Stents 30g in dem Trabekelnetzwerk 21.
Mit Bezugnahme auf 34 fließt die wäßrige Flüssigkeit aus der vorderen Kammer 20 durch das Lumen 42 und dann heraus durch die zweiseitigen Anschlüsse 56g, um in beide Richtungen längs des Schlemmschen Kanals 22 geführt zu werden. Alternativ könnte die Strömung in nur einer Richtung durch einen einzigen Seitenanschluß 56g geleitet werden.
Bei anderen Ausführungsformen können mehr als zwei Auslassanschlüsse 56g in wirksamer Weise benutzt werden, wenn es notwendig oder wünschenswert ist.
Ein geeigneter Applikator oder eine Applikationsvorrichtung für diesen Stent 30g (34) weist eine voreingestellte Drehung auf, zum Beispiel über eine gewickelte Drehfeder oder dergleichen. Die Drehung wird durch einen Abgabeauslöser auf dem Applikator begonnen. Eine letzte Drehung des Applikators von dem Chirurgen und eine Beachtung geeigneter Bezugsmarkierungen, Hinweise oder dergleichen stellen eine gute Ausrichtung der Seitenanschlüsse 56g mit dem Schlemmschen Kanal 22 sicher.
Unter Bezugnahme auf 34 wird bei einer Ausführungsform der Stent 30g durch einen zuvor gelegten Schnitt in dem Trabekelnetzwerk 21 eingeführt. Bei anderen Ausführungsformen kann der Stent 30g mit irgendeiner der Messerausgestaltungen kombiniert werden, wie sie hier gelehrt oder vorgeschlagen sind, um eine Fähigkeit des Selbsttrepanierens vorzusehen. In diesen Fällen wird der Einschnitt durch das Trabekelnetzwerk 21 durch die selbsttrepanierende Stentvorrichtung vorgenommen, die an ihrer Basis oder nahe der Basis ein Messer hat.
Nietenartiger Stent:
35 veranschaulicht eine Glaukom-Stentvorrichtung 30h mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform. Der Stent hat eine Basis oder ein distales Ende 138. Diese Ausführungsform des Trabekelstents 30h hat ein Paar flexibler Rippen 140. In dem unbenutzten Zustand sind die Rippen anfänglich im Allgemeinen grade (d. h. sie erstrecken sich in der allgemeinen Richtung des Pfeiles 142).
Unter Bezugnahme auf 35 kommen nach Einführen des Stents 30h durch das Trabekelnetzwerk 21 die Enden 144 der entsprechenden Rippen 140 des Stents 30h in Widerlage auf die Rückwand 92 des Schlemmschen Kanals 22. Ein weiteres Vorschieben des Stents 30h läßt die Rippen 140 sich zu der gebogenen Form deformieren, wie in 35 der Zeichnungen gezeigt ist. Die Rippen 140 sind ausgestaltet, um sich zuerst nahe der Basis 138 des Stents 30h zu knicken oder zu krümmen. Dann bewegt der Knickpunkt die Rippen 140 nach oben, wenn der Schaftteil 40h des Stents 30h weiter durch das Trabekelnetzwerk 21 vorbewegt wird.
Das Lumen 42h (35) in dem Stent 30h ist ein einfaches gerades Loch. Die wäßrige Flüssigkeit fließt aus der vorderen Kammer 20 durch das Lumen 42h und dann um die Rip pen 140 herum zu den Kollektorkanälen heraus und weiter längs des Schlemmschen Kanals 22 in beiden Richtungen.
Unter Bezugnahme auf 35 wird bei einer Ausführungsform der Stent 30h durch einen zuvor gelegten Schnitt in dem Trabekelnetzwerk 21 eingeführt. Bei anderen Ausführungsformen kann der Stent 30h mit irgendeinem Messeraufbau kombiniert werden, wie er hier gelehrt oder vorgeschlagen ist, um die Fähigkeit des Selbsttrepanierens vorzusehen. In diesen Fällen wird der Einschnitt durch das Trabekelnetzwerk 21 durch die selbsttrepanierende Stentvorrichtung gelegt, die an ihrer Basis oder nahe der Basis ein Messer trägt.
Stent nach Art einer Durchführungstülle oder Öse:
36 veranschaulicht eine Glaukom-Stentvorrichtung 30i mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform. Diese Ausführungsform des Trabekelstents 30i weist einen Kopf oder Sitz 38i, einen verjüngt zulaufenden Basisabschnitt 146 und einen dazwischen angeordneten, schmaleren Taillenabschnitt oder Schaft 40i auf.
Bei der Benutzung wird der Stent 30i (36) durch das Trabekelnetzwerk 21 vorgeschoben, und die Basis 146 wird in den Schlemmschen Kanal 22 hineingestoßen. Der Stent 30i wird notwendigenfalls noch weiter vorgestoßen, bis das Netzwerk 21, welches von der verjüngt zulaufenden Basis 146 gestreckt ist, sich zurückentspannt und dann zusammenzieht, um die Taille 40i mit dem Abschnitt kleineren Durchmessers des Stents 30i einzukuppeln oder dort einzurasten. Mit Vorteil beschränkt die Kombination des Kopfes oder Sitzes 38i mit dem größeren Durchmesser und der Basis 146 des Stents 30i eine unerwünschte Stentbewegung. Wie oben erwähnt wird die richtige Orientierung des Stents 30i durch geeignete Bezugsmarkierungen, Hinweise oder dergleichen und dadurch sichergestellt, dass der Stent in einem vorbelasteten Applikator positioniert wird.
Mit Bezugnahme auf 36 fließt die wässrige Flüssigkeit aus der vorderen Kammer 20 durch das Lumen 42i und dann durch die zweiseitigen Anschlüsse 56i hindurch heraus, um in beiden Richtungen längs des Schlemmschen Kanals 22 geleitet zu werden. Alternativ könnte die Strömung in nur einer Richtung durch einen einzigen Seitenanschluss 56i geführt werden. Bei anderen Ausführungsformen können mehr als zwei Auslassanschlüsse 56i in wirksamer Weise verwendet werden, wenn es notwendig oder wünschenswert ist.
Bei nochmaliger Bezugnahme auf 36 wird bei einer Ausführungsform der Stent 30i durch einen zuvor gelegten Schnitt in dem Trabekelnetzwerk 21 eingeführt. Bei anderen Ausführungsformen kann der Stent 30i mit irgendeiner Messerausführung kombiniert wer- den, wie sie hier gelehrt oder vorgeschlagen ist, um die Fähigkeit des Selbsttrepanierens zur Verfügung zu stellen. In diesen Fällen wird der Schnitt durch das Trabekelnetzwerk 21 durch die selbsttrepanierende Stentvorrichtung gelegt, die an ihrer Basis oder nahe der Basis ein Messer trägt.
Biointeraktiver Stent:
37 veranschaulicht eine Glaukom-Stentvorrichtung 30j mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform. Diese Ausführungsform des Trabekelstents 30j verwendet einen Bereich eines biointeraktiven Materials 148, der einen Einsatzort für das Trabekelnetzwerk 21 vorsieht, um den Stent 30j dadurch fest zu greifen, dass das Gewebe in das biointeraktive Material 148 einwachsen gelassen wird. Wie man in 37 sieht, wird vorzugsweise die biointeraktive Lage 148 auf jene Oberflächen des Stents 30j aufgebracht, die mit dem Trabekelnetzwerk 21 in Widerlage oder in Berührung kommen würden.
Bei einer Ausführungsform kann die biointeraktive Lage 148 (37) ein Bereich erhöhter Porosität mit einer das Wachstum fördernden Chemikalie sein. Bei einer Ausführungsform wird eine Art Bioklebstoff 150 verwendet, der sich im Laufe der Zeit auflöst, um den Stent während der Zeit zwischen dem Einführen und dem ausreichenden Einwachsen für eine Stabilisierung sicher zu halten. Wie oben diskutiert wurde, wird eine gute Orientierung des Stents 30j durch geeignete Bezugsmarkierungen, Hinweise oder dergleichen und dadurch sichergestellt, dass man den Stent in einem vorbelasteten Applikator positioniert.
Unter Bezugnahme auf 37 fließt die wässrige Flüssigkeit aus der vorderen Kammer 20 durch das Lumen 42j und dann durch zweiseitige Anschlüsse 56j heraus, um in beiden Richtungen längs des Schlemmschen Kanals 22 geführt zu werden. Alternativ könnte die Strömung in nur einer Richtung durch einen einzigen Seitenanschluss 56j geleitet werden. Bei anderen Ausführungsformen können mehr als zwei Auslassanschlüsse 56j in wirksamer Weise verwendet werden, wenn es notwendig oder erwünscht ist.
Unter nochmaliger Bezugnahme auf 37 wird bei einer Ausführungsform der Stent 30j durch einen zuvor in dem Trabekelnetzwerk 51 angeordneten Einschnitt eingeführt. Bei anderen Ausführungsformen kann der Stent 30j mit irgendeiner Messerausgestaltung kombiniert werden, wie sie hier gelehrt oder vorgeschlagen wird, um die Fähigkeit des Selbsttrepanierens zur Verfügung zu stellen. In diesen Fällen erfolgt der Einschnitt durch das Trabekelnetzwerk 21 durch die selbsttrepanierende Stentvorrichtung, die an ihrer Basis oder nahe der Basis ein Messer hat.
Geklebter oder geschweißter Stent:
38 veranschaulicht eine Glaukom-Stentvorrichtung 30k mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform. Diese Ausführungsform des Trabekelstents 30k wird unter Verwendung eines permanenten (sich nicht auflösenden) Bioklebstoffes 152 oder eines „Schweiß"-Prozesses (z. B. Wärme) zur Bildung einer Schweißnaht 152 am Platz befestigt. Der Stent 30k hat einen Kopf oder Sitz 38k und eine untere Oberfläche 46k.
Der Stent 30k wird durch das Trabekelnetzwerk 21 vorbewegt, bis der Kopf oder Sitz 38k auf dem Trabekelnetzwerk 21 zu sitzen kommt, d. h. die untere Kopfoberfläche 46k befindet sich in Widerlage gegen das Trabekelnetzwerk 21, und der Klebstoff oder die Schweißnaht 152 wir dazwischen aufgebracht oder gebildet, wie in 38 gezeigt ist. Wie oben diskutiert wurde, wird eine korrekte Orientierung des Stents 30k durch geeignete Bezugsmarkierungen, Hinweise oder dergleichen und dadurch sichergestellt, dass man den Stent in einem vorbelasteten Applikator anordnet.
Unter Bezugnahme auf 38 fließt die wässrige Flüssigkeit aus der vorderen Kammer 20 durch das Lumen 42k und dann durch zweiseitige Anschlüsse 56k heraus, um in beiden Richtungen längs des Schlemmschen Kanals 22 geleitet zu werden. Alternativ könnte der Fluss in nur einer Richtung durch einen einzigen Seitenanschluss 56k geführt werden. Bei anderen Ausführungsformen können mehr als zwei Auslassanschlüsse 56k in wirksamer Weise verwendet werden, wenn es notwendig oder wünschenswert ist.
Unter nochmaliger Bezugnahme auf 38 wird bei einer Ausführungsform der Stent 30k durch einen zuvor in dem Trabekelnetzwerk 21 angeordneten Schnitt eingeführt. Bei anderen Ausführungsformen kann der Stent 30k mit irgendeiner Messerausgestaltung kombiniert werden, wie sie hier gelehrt oder vorgeschlagen ist, um die Fähigkeit des Selbsttrepanierens vorzusehen. In diesen Fällen erfolgt der Einschnitt durch das Trabekelnetzwerk 21 durch die selbsttrepanierende Stentvorrichtung, die an ihrer Basis oder nahe der Basis ein Messer trägt.
Hydrophiler Einraststent:
39 veranschaulicht eine Glaukom-Stentvorrichtung 30m mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform. Diese Ausführungsform des Trabekelstents 30m wird aus einem hydrophilen Material hergestellt, welches bei Absorption von Wasser expandiert. In erwünschter Weise hätte die Vorrichtung 30m dadurch die Möglichkeit, durch einen kleineren Schnitt in dem Trabekelnetzwerk 21 eingeführt zu werden. Die nachfolgende Expansion (durch die kleineren Pfeile 154 dargestellt) des Stents 30m würde ihn in vorteilhafter Weise in die Lage versetzen, an dem Ort in dem Trabekelnetzwerk 21 einzurasten bzw. einzuklinken oder sich dort zu verriegeln. Wie oben diskutiert ist, wird eine korrekte Orientierung des Stents 30m durch zweckmäßige Be zugsmarkierungen, Hinweise oder dergleichen und dadurch sichergestellt, dass der Stent in einem vorbelasteten Applikator angeordnet wird.
Unter Bezugnahme auf 39 fließt die wässrige Flüssigkeit aus der vorderen Kammer 20 durch das Lumen 42m und dann durch zweiseitige Anschlüsse 56m heraus, um in beiden Richtungen längs des Schlemmschen Kanals 22 geleitet zu werden. Alternativ könnte der Fluss in nur einer Richtung durch einen einzigen Seitenanschluss 56m geführt werden. Bei anderen Ausführungsformen können mehr als zwei Auslassanschlüsse 56m in wirksamer Weise verwendet werden, wenn es notwendig oder erwünscht ist.
Unter nochmaliger Bezugnahme auf 39 wird bei einer Ausführungsform der Stent 30m durch einen zuvor gelegten Einschnitt in dem Trabekelnetzwerk 21 eingeführt. Bei anderen Ausführungsformen kann der Stent 30m mit irgendeiner Messerausgestaltung kombiniert werden, wie sie hier gelehrt oder vorgeschlagen ist, um die Fähigkeit des Selbsttrepanierens zur Verfügung zu stellen. In diesen Fällen wird der Einschnitt durch das Trabekelnetzwerk 21 durch die selbsttrepanierende Stentvorrichtung gemacht, die an ihrer Basis oder nahe der Basis ein Messer trägt.
Photodynamischer Stent:
40 veranschaulicht eine Glaukom-Stentvorrichtung 30n mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform. Diese Ausführungsform des Trabekelstents 30n wird aus einem photodynamischen Material hergestellt, welches bei Belichtung expandiert.
Es ist allgemein bekannt, dass es bei der Produktion des wässrigen Humors durch das Auge eine tägliche Veränderung gibt – sie ist während des Tages höher als bei Nacht. Das Lumen 42n des Stents 43n reagiert auf während des Tages in die Cornea eintretendes Licht durch Ausdehnen und erlaubt einen höheren Fluss wässriger Flüssigkeit durch das Lumen 42n und durch den Schlemmschen Kanal 22 hinein. Diese Expansion wird (40) allgemein durch die kleineren Pfeile 156 veranschaulicht, welche das Lumen 42n (und Anschlüsse) zeigen, wenn es unter Ansprechung auf Lichtanregung expandiert oder sich öffnet. (Die Licht- oder Strahlungsenergie E ist allgemein gegeben durch E = hν, wobei h die Plancksche Konstante und ν die vorgesehene Lichtfrequenz ist.) Bei Nacht und bei Dunkelheit nimmt der Lumendurchmesser ab und verringert den durch das Lumen 42n ermöglichten Fluss. Bei einer Ausführungsform wird eine Anregungswellenlänge, die sich von der gewöhnlich angetroffenen unterscheidet, auf einer Basis wenn notwendig vorgesehen, um einen höheren Fluss wässriger Flüssigkeit zu dem Schlemmschen Kanal 22 zur Verfügung zu stellen.
Diese photodynamische Ausführungsform ist in 40 für den Stent 30n nach Art der Selbsteinrastung gezeigt, kann aber auch von einer beliebigen anderen Stent-Ausführungsform in wirksamer Weise verwendet werden, wenn es notwendig oder erwünscht ist. Wie oben diskutiert wurde, wird eine korrekte Orientierung des Stents 30n durch geeignete Bezugsmarkierungen, Hinweise oder dergleichen und dadurch sichergestellt, dass man den Stent in einem vorbelasteten Applikator anordnet.
Unter Bezugnahme auf 40 fließt die wässrige Flüssigkeit aus der vorderen Kammer 20 durch das Lumen 42n und dann durch zwei Seitenanschlüsse 56n heraus, um in beiden Richtungen längs des Schlemmschen Kanals 22 geführt zu werden. Alternativ könnte der Fluss in nur einer Richtung durch einen einzigen Seitenanschluss 56n geführt werden. Bei anderen Ausführungsformen können mehr als zwei Auslassanschlüsse 56n in wirksamer Weise verwendet werden, wenn es notwendig oder erwünscht ist.
Bei nochmaliger Bezugnahme auf 40 wird bei einer Ausführungsform der Stent 30n durch einen zuvor gelegten Einschnitt in dem Trabekelnetzwerk 21 eingeführt. Bei anderen Ausführungsformen kann der Stent 30n mit irgendeiner Messerausgestaltung kombiniert werden, wie sie hier gelehrt oder vorgeschlagen ist, um die Fähigkeit des Selbsttrepanierens zur Verfügung zu stellen. In diesen Fällen erfolgt der Einschnitt durch das Trabekelnetzwerk 21 durch die selbsttrepanierende Stentvorrichtung, die an ihrer Basis oder nahe der Basis ein Messer trägt.
Stent mit Sammelkanal-Ausrichtung:
41 veranschaulicht eine Glaukom-Stentvorrichtung 30p mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform. Diese Figur zeigt eine Ausführungsform eines Stents 30p, der wässrige Flüssigkeit aus der vorderen Augenkammer 20 direkt in einen Sammelkanal 29 richtet, der sich in eine Vene für wässrige Flüssigkeit entleert. Der Stent 30p hat eine Basis oder ein distales Ende 160.
Bei der gezeigten Ausführungsform der 41 wird ein entfernbarer Ausrichtstift 158 verwendet, um das Stentlumen 42p mit dem Sammelkanal 29 auszurichten. Bei der Benutzung erstreckt sich der Stift 158 durch das Stentlumen 42p und ragt durch die Basis 160 hervor und erstreckt sich in den Sammelkanal 29, um den Stent 30p auf den Kollektorkanal 29 zu zentrieren und/oder ihn auf diesen auszurichten. Der Stent 30p wird dann fest gegen die Hinterwand 92 des Schlemmschen Kanals 22 gedrückt. Ein permanenter Bioklebstoff 162 wird zwischen der Stentbasis und der Rückwand 92 des Schlemmschen Kanals 22 verwendet, um den Stent 30p zum Aufsitzen zu bringen und sicher am Platz zu halten. Nach dem Positionieren wird der Stift 158 aus dem Lumen 42p zurückgezogen, um es der wässrigen Flüssigkeit zu ermöglichen, direkt aus der vorderen Augenkammer 20 in die Sammelleitung 29 zu fließen. Die Sammelleitungen haben einen Nenndurchmesser von 20 bis 100 Mikrometern (μm) und werden mit einem geeigneten Mikroskopverfahren sichtbar gemacht (wie z. B. Ultraschallbiomikroskopie (UBM)) oder Laseraufnahme, um für die Anordnung des Stents 30p eine Führung vorzusehen.
Unter Bezugnahme auf 41 wird bei einer Ausführungsform der Stent 30p durch einen zuvor gelegten Einschnitt in dem Trabekelnetzwerk 21 eingeführt. Bei anderen Ausführungsformen kann der Stent 30p mit irgendeinem Messeraufbau kombiniert werden, wie er hier gelehrt oder vorgeschlagen wird, um die Fähigkeit des Selbsttrepanierens vorzusehen. In diesen Fällen erfolgt der Einschnitt durch das Trabekelnetzwerk 21 durch die selbsttrepanierende Stentvorrichtung, die an ihrer Basis oder nahe der Basis ein Messer trägt.
Mit Widerhaken versehener Stent (vordere Kammer zum Sammelkanal):
42 veranschaulicht eine Glaukom-Stentvorrichtung 30q mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform. Diese Figur zeigt eine Ausführungsform eines Stents 30q, der wässrige Flüssigkeit aus der vorderen Augenkammer 20 direkt in einen Sammelkanal 29 führt, der in Venen für wässrige Flüssigkeit mündet. Der Stent 30q hat eine Basis oder ein distales Ende 166, und der Kanal 29 hat eine Wand (Wände) 164.
Bei der veranschaulichten Ausführungsform der 42 wird ein mit Widerhaken versehener Stift oder eine Verlängerung 168 mit kleinem Durchmesser auf der Stentbasis 166 in den Sammelkanal 29 geführt und verankert sich auf der Wand (den Wänden) 164 des Kanals 29. Der Stift 168 hat Haken 170, die in vorteilhafter Weise eine Verankerung des Stents 30q zur Verfügung stellen. Die Sammelleitungen 29 haben nominell einen Durchmesser von 20 bis 100 Mikrometern (μm) und werden durch ein geeignetes Mikroskopverfahren sichtbar gemacht (wie z. B. die Ultraschallbiomikroskopie (UBM)) oder Laserbildgebung, um eine Führung für die Anordnung des Stents zur Verfügung zu stellen.
Unter Bezugnahme auf 42 wird bei einer Ausführungsform der Stent 30q durch einen zuvor im Trabekelnetzwerk 21 gelegten Schnitt eingeführt. Bei anderen Ausführungsformen kann der Stent 30q mit beliebigen Messerausgestaltungen kombiniert werden, wie sie hier gelehrt oder vorgeschlagen werden, um die Fähigkeit der Selbsttrepanierung vorzusehen. In diesen Fällen erfolgt der Einschnitt durch das Trabekelnetzwerk 21 durch die selbsttrepanierende Stentvorrichtung, die an ihrer Basis oder nahe der Basis ein Messer trägt.
Mit Ventil versehener Rohrstent (vordere Kammer zur Chorioidea):
43 veranschaulicht eine mit Ventil versehene Rohr-Stentvorrichtung 30r mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform. Dies ist eine Ausführungsform eines Stents 30r, der einen Kanal vorsieht für den Fluss zwischen der vorderen Augenkammer 20 und der hochvaskulären Chorioidea (Aderhaut) 17. Klinisch kann die Chorioidea 17 unter Drücken geringer als jenen stehen, die für das Auge 10 erwünscht sind. Deshalb schließt dieser Stent 30r ein Ventil ein mit einem Öffnungsdruck, der gleich der erwünschten Druckdifferenz zwischen der Chorioidea 17 und der vorderen Augenkammer 10 ist oder einer Verengung, die für den gewünschten Druckabfall sorgt.
Osmotische Membran (vordere Kammer zur Chorioidea):
44 veranschaulicht eine osmotische Membranvorrichtung 30s mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform. Diese Ausführungsform stellt einen Kanal für einen Fluss zwischen der vorderen Augenkammer 20 und der hochvaskulären Chorioidea 17 zur Verfügung. Die osmotische Membran 30s wird verwendet, um einen Abschnitt der endothelialen Schicht der Chorioidea 17 zu ersetzen. Da die Chorioidea 17 hoch vaskulär mit Blutgefäßen ist, ist die Wasserkonzentration auf der Chorioidea-Seite geringer als in der vorderen Kammer 20 des Auges 10. Deshalb treibt der osmotische Gradient Wasser aus der vorderen Kammer 20 in die Chorioidea 17.
Klinisch kann die Chorioidea 17 (44) unter Drücken stehen, die niedriger als jene sind, die für das Auge erwünscht sind. Deshalb sprechen in erwünschter Weise sowohl der osmotische Druck als auch der physikalische Druckgradient für einen Fluss in die Chorioidea 17. Die Flusssteuerung wird durch eine richtige Größenbemessung des Membranbereiches geschaffen – je größer die Membranfläche ist, umso größer ist die Flussgeschwindigkeit. Dies ermöglicht in vorteilhafter Weise eine maßgeschneiderte Abstimmung des Flusses auf die gewünschten physiologischen Geschwindigkeiten und Raten.
Einführen eines Stents ab externo über eine kleine Punktion:
45 veranschaulicht die Implantation eines Stents 30t unter Verwendung des ab externo-Verfahrens mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer Ausführungsform. Bei dem ab externo-Verfahren der 45 wird der Stent 30t mit Hilfe eines Applikators oder einer Applikationsvorrichtung 100c in den Schlemmschen Kanal 21 eingeführt, wobei diese Vorrichtung eine kleine Punktion in das Auge 10 von außen erzeugt.
Bezugnehmend auf 45 wird der Stent 30t in dem Applikator 100c aufgenommen und aus diesem herausgestoßen, nachdem die Applikatorspitze in dem Trabekelnetzwerk 21 in Position ist. Weil das das Trabekelnetzwerk 21 umgebende Gewebe optisch undurchlässig ist, wird eine Bildaufnahmetechnik, wie z. B. die Ultraschallbiomikroskopie (UBM) oder Laserbildaufnahmetechnik verwendet. Die Bilderzeugung stellt eine Führung für das Einführen der Applikatorspitze und das Einsetzen des Stents 30t zur Verfügung. Diese Technik kann bei einer großen Vielzahl von Stent-Ausführungsformen mit leichten Modifikationen verwendet werden, weil das Trabekelnetzwerk 21 von der skleralen Seite her statt von der Seite der vorderen Kammer bei dem ab externo-Einführen punktiert wird.
46 ist eine Glaukom-Stentvorrichtung 30u mit Merkmalen und Vorteilen gemäß einer modifizierten Ausführungsform. Dieser Stent 30u nach Art einer Tülle bzw. Durchführungstülle oder Öse für das Einführen ab externo ist eine Modifikation der Ausführungsform der 36. Bei der Ausführungsform der 46 ist der obere Teil oder Kopf 38u verjüngt zulaufend, während der untere Teil oder die Basis 172 im Gegensatz zu der Ausführungsform der 36 flach ist. Der Stent 30u wird von außerhalb des Auges 10 durch eine Punktion in der Sklera eingeführt. Viele andere Ausführungsformen von Stents, die hier gelehrt und vorgeschlagen werden, können für eine ähnliche Implantation modifiziert werden.
Diese ultramikroskopische Vorrichtung 30u (46) kann mit (1) einem Anvisieren eines Lasik-Lasers oder bei (2) Augenkontakt oder bei (3) kombiniertem Ultraschallmikroskop oder (4) einer anderen Handgriffeinführvorrichtung verwendet werden.
Abgabe mit gezielter Pharmakotherapie an das Trabekelnetzwerk:
47 veranschaulicht ein Implantat 30v für eine gezielte Arzneimittelabgabe mit Merkmalen und Vorteilen nach einer Ausführungsform. Diese Zeichnung ist eine Darstellung eines gezielten Abgabekonzeptes für eine Arznei. Das Implantat 30v mit langsamer Freigabe wird in dem Trabekelnetzwerk 21 implantiert.
Ein Arzneimittel, welches ausgestaltet ist, um darauf abzuzielen, die Porosität des Trabekelnetzwerkes 21 zu erhöhen oder den aktiven Transport quer über die endotheliale Schicht des Schlemmschen Kanals 22 zu verbessern, kann in diesem kleinen Implantat 30v gespeichert werden (47). Mit Vorteil fördert die langsame Freigabe des Arzneimittels die gewünschte Physiologie bei minimalen Dosierniveaus, weil das Arzneimittel in die eigentliche Struktur hinein freigegeben wird, die es modifizieren soll.
Wenngleich die Komponenten und Techniken der Erfindung mit einem gewissen Grad an Sorgfalt bzw. Genauigkeit beschrieben wurden, steht fest, dass viele Änderungen bei den speziellen Ausgestaltungen, Konstruktionen und der hier beschriebenen Methodik erfolgen können, ohne dass man den Rahmen dieser Offenbarung verläßt. Es versteht sich, dass die Erfindung nicht auf die hier zwecks beispielhafter Darstellung angegebenen Ausführungsformen begrenzt ist, sondern nur durch die anliegenden Ansprüche bestimmt ist.

Claims

Stent für die Verringerung des Augeninnendruckes durch Vorsehen des Ausfließens von wäßrigem Humor aus der vorderen Augenkammer, mit: einem Sitz zum Stabilisieren des Stents innerhalb des Auges; einem Schaft mit einer Längsachse, der mit dem Sitz verbunden und geeignet ausgestaltet ist, um sich durch das Trabekelnetzwerk des Auges zu erstrecken; einem Lumen, welches sich durch den Sitz und den Schaft erstreckt und mindestens eine Einlaßöffnung und mindestens eine Auslaßöffnung hat; einem Auslaßabschnitt an dem Auslaßöffnungsende des Schaftes mit zwei oder mehr als zwei Auslaßkanälen; wobei der Stent ausgestaltet ist, um in dem Auge derart angeordnet zu werden, daß sich der Außlaßabschnitt in dem Schlemmschen Kanal des Auges befindet, wobei sich der Schaft durch das Trabekelnetzwerk des Auges erstreckt und sich der Sitz in der vorderen Augenkammer befindet, so daß wäßriger Humor bei der Benutzung aus der vorderen Kammer in das Lumen fließen kann, und zwar durch die Einlaßöffnung und dann durch die Auslaßöffnung und die Ausgangskanäle in den Schlemmschen Kanal hinein.
Stent nach Anspruch 1, wobei der Sitz eine obere Oberfläche mit der Einlaßöffnung und eine untere Oberfläche aufweist, die dazu vorgesehen ist, gegen das Trabekelnetzwerk in Widerlage zu kommen.
Stent nach Anspruch 1 oder 2 mit zwei Auslaßkanälen, wobei sich die Auslaßkanäle bezüglich der Achse des Schaftes radial auswärts in im allgemeinen entgegengesetzten Richtungen erstrecken.
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 3, ferner mit einer Schneidspitze an dem distalen Ende des Auslaßabschnittes zur Herstellung eines Schnittes in dem Trabekelnetzwerk für die Aufnahme des Schaftes.
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der Auslaßabschnitt einen Körperabschnitt für die Erstreckung innerhalb des Schlemmschen Kanales aufweist, wobei der Körperabschnitt einen im allgemeinen gekrümmten blaff- oder plattenartigen Aufbau aufweist, der sich auf einer Längsachse erstreckt und eine obere, gekrümmte Oberfläche sowie eine untere gekrümmte Oberfläche hat, wodurch ein sich quer über die Schaftachse erstreckender, offener Kanal gebildet wird.
Stent nach Anspruch 5, wobei die gekrümmten Oberflächen durch eine gekrümmte, proximale Kante in Abstand von dem Schaft und eine gekrümmte, distale Kante in weiterem Abstand von dem Schaft gebildet sind.
Stent nach Anspruch 6, wobei die distale Kante bezüglich der Körperabschnittsachse angewinkelt ist, um eine Schneidspitze zu bilden.
Stent nach einem der Ansprüche 5 bis 7, wobei der offene Kanal durch die untere gekrümmte Oberfläche bestimmt wird, um die Auslaßkanäle zu bilden.
Stent nach einem der Ansprüche 5 bis 7, wobei die Auslaßkanäle in dem Schaft über der oberen gekrümmten Oberfläche gebildet sind.
Stent nach einem der Ansprüche 5 bis 7, wobei sich der Schaft durch den offenen Kanal erstreckt und die Auslaßkanäle in dem Schaft unter dem offenen Kanal gebildet sind.
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei der Sitz, der Schaft und der Auslaßabschnitt einen ösen- bzw. tüllenartigen Stent bilden und der Sitz sowie der Auslaßabschnitt jeweils breiter sind als der Schaft, so daß bei der Benutzung der Sitz mit dem größeren Durchmesser und der Auslaßabschnitt eine unerwünschte Stentbewegung beschränken.
Stent nach Anspruch 11, wobei sich der Auslaßabschnitt um die Schaftachse in einer Richtung von dem Schaft fort verjüngt.
Stent nach Anspruch 11, wobei die obere Oberfläche des Sitzes um die Schaftachse herum in einer Richtung von dem Schaft fort verjüngt ist.
Stent nach einem der Ansprüche 2 bis 13, wobei die obere Oberfläche des Sitzes Vermerke zum Unterstützen der Einstellung des Stents während der Implantation hat.