DE60034123T2

DE60034123T2 - Durchflussregelvorrichtung und zuführungsvorrichtung

Info

Publication number: DE60034123T2
Application number: DE60034123T
Authority: DE
Inventors: Ira Yaron; Orit Yarden
Original assignee: Optonol Ltd
Current assignee: Optonol Ltd
Priority date: 1999-06-02
Filing date: 2000-06-02
Publication date: 2007-12-06
Anticipated expiration: 2020-06-03
Also published as: EP1187584A1; US20030208163A1; WO2000072788A1; US6726664B2; EP1800635B1; US6558342B1; ES2282116T3; CN1367673A; ES2547355T3; JP2003500163A; JP4195203B2; EP1800635A3; AU5315100A; HK1047534A1; EP1187584B1; ATE357892T1; CA2374314A1; KR20020023228A; IL146870A0; EP1800635A2

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft allgemein medizinische Implantate, die verwendet werden, um den Durchfluß von Fluiden im Körper zu regulieren. Die Erfindung kann zum Beispiel bei Augenimplantaten zur Behandlung eines Glaukoms angewendet werden. Die Erfindung betrifft außerdem Zuführungsvorrichtungen zum Implantieren solcher Implantate, Verfahren zum Implantieren solcher Implantate und Verfahren zur Herstellung solcher Implantate.
Hintergrund der Erfindung
Medizinische Implantate, die verwendet werden, um den Durchfluß von Fluiden im menschlichen Körper zu regulieren, sind bekannt und werden verwendet. Eine Anwendungsmöglichkeit zur Verwendung solcher Implantate ist die Behandlung eines Glaukoms. Typische Augenimplantate verwenden Drainageröhrchen zum Abgeben von Kammerwasser des Auges, um den Augeninnendruck (IOP) zu senken.
Mit bekannten Implantaten sind mitunter verschiedene Nachteile verbunden gewesen. Zum Beispiel haben Implantate, die Ventilmechanismen zur Regulierung des Fluiddurchflusses verwenden, bisher Funktionsstörungen infolge von Defekten und/oder Ausfällen solcher Ventilmechanismen riskiert. In Abhängigkeit von solchen Faktoren wie der Implantationsstelle sind bisher bestimmte Implantate bei Verwendung häufig verstopft, da Gewebe das Einlaß- oder Auslaßende des Drainageröhrchens bedeckt hat. Außerdem haben bekannte Implantate mitunter Insertionseingriffe erforderlich gemacht, die kompliziert, teuer und zeitraubend sind, da sie zum Beispiel das Annähen des Implantats erforderlich machen, wenn es an der entsprechenden Stelle ist.
Einige Patente beschreiben und veranschaulichen Implantate, die darauf gerichtet sind, einige der mit den bekannten Implantaten verbundenen Nachteile zu vermeiden, sowie Zuführungsvorrichtungen für solche Implantate, Verfahren zur Verwendung solcher Implantate und Verfahren zur Herstellung solcher Implantate.
Zum Beispiel sind Implantate, Zuführungsvorrichtungen, Anwendungsverfahren und Herstellungsverfahren in US-Patent 5 868 697 und US-Patent 5 702 414, die beide im Besitz des Rechtsnachfolgers dieser Patentanmeldung sind, beschrieben und veranschaulicht. Das Dokument US-A-5 217 486 offenbart einen implantierbaren Nähfadenanker mit einem zylindrischen Körper mit einem sich nach außen erstreckenden Vorsprung und eine Vorrichtung zur Zuführung des Nähfadenankers mit einer Röhre mit einer mittigen Durchgangsöffnung zur Aufnahme des Ankers und einer Öffnung in der Seite der Röhre, damit der Arretiervorsprung des Ankers über die Außenfläche der Röhre hinaus vorstehen kann.
Zusammenfassung der Erfindung
Eine Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein durchflußregulierendes Implantat und eine entsprechende Zuführungsvorrichtung bereitzustellen, die ermöglichen, daß das Implantat durch einen relativ einfachen und effizienten Vorgang eingeführt werden kann. Die Erfindung ist in den Ansprüchen 1 und 6 definiert.
In einer erfindungsgemäßen Ausführungsform hat ein Implantat mit einer Röhre zum Durchlassen eines Fluidstroms einen äußeren Flansch am Auslaßende und mindestens einen Arretiervorsprung nahe dem Einlaßende. Eine Einführungs- oder Zuführungsvorrichtung zum Implantieren des Implantats hat eine mittige Durchgangsöffnung zur Aufnahme des Implantats während des Implantationsvorgangs. Das Implantat und die Zuführungsvorrichtung sind so ausgeführt, daß, wenn das Implantat in die Zuführungsvorrichtung aufgenommen ist, der Arretiervorsprung oder die Vorsprünge des Implantats aus der Zuführungsvorrichtung herausragen, um während des Vorgangs als ein oder mehrere Haken zu dienen.
Entsprechend einem Verfahren zur Verwendung des Implantats und der Zuführungsvorrichtung wird das Implantat so in die Zuführungsvorrichtung aufgenommen, daß der Arretiervorsprung aus der Zuführungsvorrichtung vorsteht. Die Zuführungsvorrichtung und das Implantat durchdringen dann das Gewebe, durch das die Drainage gewünscht ist, zum Beispiel die Sklera eines Auges. Wenn der Arretiervorsprung das Gewebe völlig durchdrungen hat, wird die Zuführungsvorrichtung zurückgezogen. Der Arretiervorsprung wirkt als Haken, der mit der Innenfläche des Gewebes in Eingriff tritt, was bewirkt, daß das Implantat im Gewebe implantiert bleibt, wenn die Zuführungsvorrichtung zurückgezogen wird.
Der Arretiervorsprung kann beispielsweise aus einem elastischen Material bestehen, so daß er während des Durchdringens des Gewebes nach innen gegen die Röhre des Implantats gebogen werden kann. Als Alternative kann der Arretiervorsprung so ausgeführt sein, daß er anfänglich relativ flach an der Röhre anliegt, um leicht eindringen zu können und um das Zerreißen des Gewebes zu verhindern, während ein Mechanismus den Arretiervorsprung nach außen ausdehnt, wenn das Implantat implantiert ist.
Das Implantat kann aus einem geeigneten Material, z. B. Silikon, geformt werden. Um den Röhrendurchgang des Implantats herzustellen, kann ein dünner Draht während des Formprozesses verwendet werden. Das Implantat kann aber auch aus nichtrostendem Stahl oder jedem anderen geeigneten Material hergestellt werden.
Das Implantat kann verschiedene Mechanismen zum Ändern der Konfiguration des Durchflußwegs haben. Zum Beispiel kann ein durchflußregelnder Stab oder eine andere Hemmung im Röhrendurchgang zum Ändern der Abmessungen im Röhrendurchgang angeordnet sein. Dieser Stab oder diese Hemmung kann zeitweilig vorhanden sein. Zum Beispiel kann sie aus einem absorbierbaren (biologisch abbaubaren) Material bestehen, das erodiert und absorbiert wird. Sie kann auch so ausgeführt sein, daß sie aus dem Röhrendurchgang entfernt oder für eine Zeitdauer nach der Implantation in den Röhrendurchgang vorgeschoben werden kann. Zum Beispiel können ein oder mehrere Fäden, wie etwa Nähfäden, im Röhrendurchgang angeordnet sein und zu einer späteren Zeit oder zu späteren Zeiten durch einen Arzt bei Bedarf zurückgezogen oder vorgeschoben werden.
Ein erfindungsgemäßes Implantat hat neben dem Gebiet der Augenimplantate weitere Anwendungen. Zum Beispiel kann das Implantat zur Drainage eines Wasserbruchsacks verwendet werden, wobei der Durchfluß zwischen dem Wasserbruchsack und dem subkutanen Hodensack reguliert wird. Der Fachmann wird anerkennen, daß andere Anwendungen eines erfindungsgemäßen Implantats wie auch verschiedene Modifikationen der hierin beschriebenen Erfindungen möglich sind, ohne den in den Ansprüchen definierten Schutzbereich der Erfindung zu verlassen.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1A ist eine Seitenansicht einer ersten Ausführungsform eines Drainageimplantats;
1B ist eine Endansicht des in 1A dargestellten Drainageimplantats;
2A bis 2C veranschaulichen eine Zuführungsvorrichtung und das Einführen des Drainageimplantats aus 1A in das gewünschte Gewebe, wobei 2A die Zuführungsvorrichtung und das Implantat vor dem Einführen zeigt, 2B die Zuführungsvorrichtung und das Implantat beim Einführen durch das Gewebe zeigt und 2C das eingeführte Implantat zeigt, nachdem die Zuführungsvorrichtung zurückgezogen worden ist;
3A ist eine Seitenansicht einer zweiten Ausführungsform eines Drainageimplantats;
3B ist eine Endansicht des in 3A gezeigten Drainageimplantats;
3C ist eine Schnittansicht entlang der Ebene, die in 3A mit der Linie 3C-3C bezeichnet ist;
4A ist eine Seitenansicht einer dritten Ausführungsform eines Drainageimplantats;
4B ist eine Endansicht des in 4A gezeigten Drainageimplantats;
5 veranschaulicht eine zweite Ausführungsform einer Zuführungsvorrichtung mit einem in die Zuführungsvorrich tung eingeführten Implantat und in einem Stadium entsprechend dem in 2B;
6 veranschaulicht ein erfindungsgemäßes Augenimplantat mit einem durchflußregelnden Stopfen aus absorbierbarem Material im Röhrendurchgang;
7A bis 7D veranschaulichen vier Variationen von Querschnitten für einen durchflußregelnden Stopfen;
8 veranschaulicht ein erfindungsgemäßes Augenimplantat mit einem durchflußregelnden Stopfen aus absorbierbarem Material im Röhrendurchgang und mit Seitenlöchern, die durch Stopfen aus absorbierbarem Material teilweise verschlossen sind;
9 veranschaulicht ein erfindungsgemäßes Augenimplantat mit durchflußregelnden Fäden im Röhrendurchgang;
10 veranschaulicht eine Endansicht eines Augenimplantats mit durchflußregelnden Fäden im Röhrendurchgang;
11 veranschaulicht ein erfindungsgemäßes Augenimplantat mit einem geknoteten durchflußregelnden Faden im Röhrendurchgang; und
12 veranschaulicht eine alternative Ausführung eines durchflußregelnden Fadens.
Ausführliche Beschreibung von Ausführungsformen der Erfindung
1A und 1B zeigen eine Seitenansicht bzw. Endansicht einer ersten erfindungsgemäßen Ausführungsform eines Drainageimplantats 10. Das Implantat 10 hat eine Röhre 12 mit einem Röhrendurchgang 14 zum Durchlassen eines Fluidstroms zwischen einem Einlaßende des Implantats und einem Auslaßende des Implantats. Ein oder mehrere Seitenlöcher 16 können um den Umfang der Röhre 12 nahe dem Einlaßende vorgesehen sein, um Eintritt für den Fluidstrom in den Röhrendurchgang 14 zu ermöglichen.
Das Implantat 10 hat einen äußeren Flansch 18 am Auslaßende und einen Arretiervorsprung 20 nahe dem Einlaßende. Die Ebene des äußeren Flansches 18 kann einen Winkel mit der Röhre 12 bilden, wobei der Winkel so gewählt wird, daß er dem Winkel zwischen der Oberfläche des Gewebes, in das das Implantat 10 einzuführen ist, und der Einführungsachse des Implantats 10 der Röhre 12 entspricht.
2A bis 2C veranschaulichen eine Zuführungs- oder Einführungsvorrichtung 30 zum Implantieren des Implantats 10 und das Verfahren zum Implantieren des Implantats 10 mit dieser Zuführungsvorrichtung 30. Die Zuführungsvorrichtung 30 hat einen Griff 32 und eine Röhre 34 mit einer mittigen Bohrung 36 zur Aufnahme des Implantats 10 während des Implantationsvorgangs. Die Zuführungsvorrichtung 30 hat eine abgeschrägte Spitze 38, damit das Gewebe 50, in das das Implantat einzuführen ist, durchdrungen werden kann. In einer alternativen Ausführungsform durchdringt das Implantat mit seiner abgeschrägten Spitze am Einlaßende das Gewebe selbst.
Eine Öffnung 40 ist in der Wand der Röhre 34 der Zuführungsvorrichtung 30 vorgesehen. In dieser dargestellten Ausführungsform ermöglicht die Öffnung 40, daß sowohl der Arretiervorsprung 20 als auch der äußere Flansch 18 über die Wand der Röhre 34 hinausragen, wenn das Implantat 10 in die Zuführungsvorrichtung 30 aufgenommen ist. Da er über die Wand der Röhre 34 hinausragt, kann der Arretiervorsprung 20 des Implantats 10 während des Implantationsvorgangs als Haken fungieren.
Wie aus 1B ersichtlich, hat der Flansch 18 des Implantats 10 Aussparungen oder Nuten 19 auf beiden Seiten. Diese Aussparungen oder Nuten 19 stimmen annähernd mit der Breite der Wand der Röhre 34 der Zuführungsvorrichtung 30 überein und nehmen die Wand der Röhre 34 der Zuführungsvorrichtung 30 auf, wenn das Implantat 10 in die Zuführungsvorrichtung 30 aufgenommen ist. Die Aussparungen oder Nuten 19 können jede geeignete Form haben. Als Alternative kann der Flansch 18 eine durchgehende Breite ohne Aussparungen oder Nuten haben, wobei die Breite des Flansches 18 geringfügig schmaler ist als der Durchmesser der Röhre 12 des Implantats 10. Weitere Variationen der Konfiguration des Flansches 18 sind möglich.
Um das Implantat 10 und die Zuführungsvorrichtung 30 zu benutzen, wird das Implantat 10 in die Zuführungsvorrichtung 30 aufgenommen, wobei der Arretiervorsprung 20 von der Zuführungsvorrichtung vorsteht, wie in 2A gezeigt. Die Zuführungsvorrichtung 30 mit dem darin aufgenommenen Implantat wird dann durch das Gewebe 50 gedrückt, durch das die Drainage gewünscht ist, wie z. B. durch die Sklera eines Auges. 2B veranschaulicht die durch das Gewebe 50 gedrückte Zuführungsvorrichtung 30.
Um die Einführung der Zuführungsvorrichtung 30 und/oder des Implantats 10 in das Gewebe 50 zu vereinfachen, kann die Zuführungsvorrichtung 30 so ausgerichtet werden, daß die abgeschrägte Spitze 38 einen spitzeren Winkel mit dem Gewebe 50 bildet. Dabei kann die Zuführungsvorrichtung, wie in 2A dargestellt, z. B. um 180 Grad gedreht werden, d. h. mit dem Arretiervorsprung 20 nach oben gerichtet. Wenn ein Implantat 10 in die Limbussklera eines Auges eingebracht wird, dann heißt das, daß sich der Arretiervorsprung 20 auf der gegenüberliegenden Seite der Röhre 12 von der Iris befindet. Wenn die Zuführungsvorrichtung 30 und das Implantat 10 sich zweckmäßig im Gewebe 50 befinden, können sie gedreht werden, um das Implantat 10 im Gewebe 50 richtig auszurichten, wobei der Flansch 18 und der Arretiervorsprung 20 in Bezug auf das Gewebe 50 nach Bedarf ausgerichtet werden.
Wenn der Arretiervorsprung 20 das Gewebe 50 völlig durchdrungen hat, wird die Zuführungsvorrichtung 30 zurückgezogen. Der Arretiervorsprung 20 wirkt als Haken, der mit der Innenfläche des Gewebes 50 in Eingriff ist, was bewirkt, daß das Implantat 10 im Gewebe 50 implantiert bleibt, wenn die Zuführungsvorrichtung 30 zurückgezogen wird. 2C veranschaulicht das im Gewebe 50 implantierte Implantat 10, wenn die Zuführungsvorrichtung 30 zurückgezogen ist.
Da die Röhre 34 der Zuführungsvorrichtung 30 hohl ist, kann sie verwendet werden, um ein Fluid oder viskoelastisches Material zu injizieren. So kann ein Fluid nach der Implantation in die vordere Augenkammer eines Auges injiziert werden, um das Hypotonie-Risiko zu vermindern. Ebenso läßt sich ein viskoelastisches Material unter die Konjunktiva injizieren, um dazu beizutragen, die Blase zu füllen, die nach der Implantation vorhanden ist.
Das Implantat 10 kann aus einem geeigneten Material, z. B. Silikon, geformt werden. Um den Röhrendurchgang 14 des Implantats 10 herzustellen, kann ein dünner Draht während des Formgebungsprozesses verwendet werden. Mehr als ein Draht kann verwendet werden, um mehr als einen Röhrendurchgang im Implantat zu erhalten. Als Alternative kann das Implantat aus nichtrostendem Stahl oder einem anderen geeigneten Material hergestellt werden. Es kann mit einem geeigneten Antifibrosematerial, wie etwa Heparin, überzogen sein.
Der Arretiervorsprung 20 kann aus demselben Material ausgebildet sein wie der Rest des Implantats 10. Als Alternative kann er aus einem flexibleren Material bestehen, damit er beim Durchdringen des Gewebes 50 nach innen gegen die Röhre 12 des Implantats 10 gebogen werden kann. Als Alternative kann der Arretiervorsprung 20 so ausgeführt sein, daß er, zum leichteren Eindringen und um ein Zerreißen des Gewebes 50 zu verhindern, anfänglich relativ flach an der Röhre 12 liegt, um dann nach außen durch einen Expansionsmechanismus, zum Beispiel ein Ballon, ausgedehnt zu werden, wenn das Implantat 10 implantiert ist.
3A, 3B und 3C stellen eine Seitenansicht bzw. eine Endansicht bzw. einen Querschnitt einer zweiten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Drainageimplantats 60 dar. Wie das in 1A und 1B dargestellte Implantat 10, hat das Implantat 60 in 3A, 3B, und 3C eine Röhre 62 mit einem Röhrendurchgang 64 und Seitenlöchern 66, die sich in den Röhrendurchgang 64 öffnen. Das Implantat 60 hat auch einen äußeren Flansch 68 am Auslaßende und einen Arretiervorsprung 70 nahe dem Einlaßende. In diesem Fall ragt der äußere Flansch 68 nach allen Richtungen um den Umfang der Röhre 62 über die Außenfläche der Röhre 62 hinaus.
4A und 4B zeigen eine Seitenansicht bzw. Endansicht einer dritten Ausführungsform eines Drainageimplantats 80, das dem in 3A, 3B und 3C dargestellten Implantat 60 ähnlich ist. Die Spitze 82 des Implantats 80 ist kegelförmig im Gegensatz zur stumpfen Spitze 72 des Implantats 60.
In einer alternativen Konstruktion kann das Implantat mit einem geschlossenen Ende mit einem Schlitz darin ausgeführt sein. Ein Fluid kann nur durch die Vorrichtung gelangen, wenn der Druck hinreichend ansteigt, um den Schlitz zu öffnen. Als Alternative kann ein anderer Abschnitt entlang der Länge des Röhrendurchgangs mit einer solchen Anordnung versehen werden.
5 veranschaulicht eine alternative Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Zuführungsvorrichtung 90. In dieser Ausführungsform erlaubt die Öffnung 92 nur, daß der Arretiervorsprung 84 des Implantats über die Wand der Röhre 94 der Zuführungsvorrichtung hinausragt. Der äußere Flansch 86 wird in der mittigen Bohrung 96 der Zuführungsvorrichtung 90 aufgenommen. In dieser Ausführungsform muß der äußere Flansch 86 gefaltet oder gebogen werden, um in der mittigen Bohrung 96 der Zuführungsvorrichtung 90 aufgenommen zu werden. Der äußere Flansch 86 ist elastisch, so daß sich der äußere Flansch 86, wenn das Implantat aus der Zuführungsvorrichtung entfernt wird, in einer Position erstreckt, die relativ koplanar ist mit der Außenfläche des Gewebes, in das das Implantat eingeführt ist.
Entsprechend kann der Arretiervorsprung 84 auch so ausgeführt werden, daß er hinreichend elastisch ist, damit er komprimiert und vollständig in der mittigen Bohrung 96 der Zuführungsvorrichtung 90 aufgenommen werden kann. Außerdem kann die Zuführungsvorrichtung 90 so ausgeführt sein, daß die Röhre 94 eine durchgehende Außenwand ohne Öffnung 92 hat. Um das Entfernen des Implantats aus der Zuführungsvorrichtung zu vereinfachen, kann sich ein Schubstab oder -draht in der Bohrung der Zuführungsvorrichtung befinden. Durch Vorschieben des Schubstabs oder -drahts in der Zuführungsvorrichtung gegen das Implantat kann der Arzt das Implantat aus der Zuführungsvorrichtung hinausdrücken, wobei der Arretiervorsprung nach außen in seine anfängliche entspannte Position expandieren kann, wodurch er mit der Innenfläche des Gewebes in Eingriff treten kann.
Verschiedene Mechanismen können bei Bedarf verwendet werden, um dem Implantat unterschiedliche Durchflußeigenschaften zu verleihen. Es kann erwünscht sein, Implantate mit unterschiedlichen Durchflußeigenschaften für unterschiedliche Patienten zu verwenden und/oder ein Implantat zu haben, bei dem die Durchflußeigenschaften nach der Implantation in einem bestimmten Patienten geändert werden können.
Verschiedene Mechanismen zur Unterstützung der Regelung des Durchflusses des Fluids, wie etwa wässerige Körperflüssigkeit, durch ein Implantat sind möglich, zum Beispiel die Verwendung eines durchflußregelnden Drahts oder Stabs im Röhrendurchgang eines Implantats.
Die Wirkung des durchflußregelnden Stabs oder Drahts besteht darin, die Querschnittsfläche, durch die das Fluid über eine bestimmte Länge im Röhrendurchgang des Implantats strömt, zu reduzieren. Da der Durchfluß eine Funktion des Querschnitts und der Länge des Lumens, durch das er hindurchfährt, ist, dient die Einfügung des durchflußregelnden Stabs oder Drahts zur Erhöhung des Strömungswiderstands. In einem Augenimplantat trägt dies beispielsweise dazu bei, das Hypotonie-Risiko zu reduzieren.
Die Konfiguration und die Abmessungen des durchflußregelnden Stabs oder Drahts können entsprechend den gewünschten Durchflußeigenschaften gewählt werden. Er kann eine oder mehrere innere Bohrungen oder äußere Nuten haben, von denen jede wendelförmig angeordnet sein kann, um ihre Länge zu vergrößern. Er kann einstellbar sein, indem er axial bewegt oder gedreht wird, um die Durchflußeigenschaften zu ändern. Der Fachmann wird anerkennen, daß zahlreiche andere Varianten für die Konfiguration des durchflußregelnden Stabs oder Drahts möglich sind.
Die Achse des durchflußregelnden Stabs oder Drahts kann parallel mit der Achse des Röhrendurchgangs ausgerichtet sein, aber andere Ausrichtungen sind auch möglich. Zum Beispiel läßt sich ein durchflußregelnder Stab oder Draht mit einem Durchmesser, der etwas kleiner ist als der Röhrendurchgang, quer zum Röhrendurchgang ausrichten. Der quer ausgerichtete Stab oder Draht hat eine kurze Länge, die ungefähr dem Durchmesser der Röhre oder des Röhrendurchgangs entspricht. Er dient als Hemmung des Durchflusses durch den Röhrendurchgang, die die Durchflußeigenschaften ändert. Eine andere Hemmung kann im Röhrendurchgang angeordnet werden, um ähnliche Ergebnisse zu erreichen.
Ein weiterer Mechanismus zur Unterstützung der Regelung des Fluiddurchflusses durch ein Implantat ist die Verwendung eines zeitweiligen Verschlusses. Durch Verschließen des Strömungsdurchgangs des Implantats mit einem absorbierbaren Material oder mit einem Material, das nach der Implantation entfernt werden kann, z.B. mit einem Werkzeug oder einer Lasersonde, kann der Strömungswiderstand nach der Implantation verringert werden.
Die Verwendung eines zeitweiligen Verschlusses ist vorteilhaft in Situationen, wo erwünscht ist, den Durchfluß durch das Implantat bei der Implantation und möglicherweise auch für einige Zeit nach der Implantation niedrig zu halten. Wenn beispielsweise ein Implantat in das Auge implantiert wird, stellen die Inzision in der Konjunktiva und/oder mögliche Risse der Sklera um das Implantat herum Strömungsdurchgänge für Kammerwasser dar. Um das Hypotonie-Risiko zu vermindern, kann es folglich erwünscht sein, den Durchfluß durch das Implantat bei der Implantation und für eine Zeit danach zu verhindern oder zu verringern. Wenn die Konjunktiva und/oder die Sklera verheilt sind, kann der Durchfluß durch das Implantat erhöht werden.
Der zeitweilige Verschluß braucht nicht auf irgendeinen besonderen Teil des Strömungsdurchgangs beschränkt zu sein. Zum Beispiel können die Seitenlöcher und/oder der Röhrendurchgang des Implantats teilweise oder vollständig mit absorbierbarem Material gefüllt werden. So kann zum Beispiel, wie in 6 dargestellt, ein Stopfen 106A aus absorbierbarem Material im Röhrendurchgang 102 des Implantats 100 angeordnet werden. Bei einem absorbierbaren Material, das sich durch Oberflächenerosion biologisch abbaut, wenn es mit einem Fluid in Berührung kommt, das nahe am Stopfen 106A vorbeiströmt, wird das Material des Stopfens 106A in dem Fluid absorbiert, wodurch die Abmessungen des Stopfens 106A verringert werden. Wenn die Abmessungen des Stopfens 106A verringert werden, wird der Strömungswiderstand durch das Implantat gleichermaßen verringert. Als Alternative kann ein absorbierbares Material, das durch Volumenerosion biologisch abbaubar ist, verwendet werden. Absorbierbare (biologisch abbaubare) Materialien sind bekannt und werden verwendet, und derartige Materialien sind beispielsweise beschrieben in: Middleton & Tipton, "Synthetic Biodegradable Polymers as Medical Devices," Medical Products and Biomaterials, März 1998.
6 zeigt, daß der Stopfen 106A den Röhrendurchgang 102 nur teilweise ausfüllt, aber man wird anerkennen, daß der Stopfen 106A den Röhrendurchgang 106A vollständig ausfüllen kann. In diesem Fall wäre der Fluiddurchfluß anfänglich vollständig gehemmt. Der Fluiddurchfluß beginnt erst, nachdem der Stopfen 106A hinreichend absorbiert worden ist, um einen Weg bereitzustellen, auf dem das Fluid aus dem Implantat abfließen kann.
Ein absorbierbarer Stopfen kann mit jeder geeigneten Implantatkonfiguration verwendet werden, einschließlich Implantaten mit durchflußregelnden Stäben oder anderen durchflußregelnden Hemmungen. Ebenso kann ein absorbierbarer Stopfen jede geeignete Konfiguration und Abmessung haben, die entsprechend den Durchflußeigenschaften gewählt werden, die gewünscht sind. Bei Bedarf kann mehr als ein absorbierbarer Stopfen verwendet werden.
Einige mögliche Querschnittsformen für alternative, absorbierbare Stopfen sind in 7A bis 7D dargestellt. Der absorbierbare Stopfen 106A hat einen kreisförmigen Querschnitt. Der absorbierbare Stopfen 106B gleicht dem absorbierbaren Stopfen 106A und hat zusätzlich äußere Nuten 108B. Der absorbierbare Stopfen 106C hat eine flache Oberfläche 110C. Der absorbierbare Stopfen 106D hat eine längsgerichtete Bohrung 112D. Alternative Ausführungen kombinieren äußere Nuten und innere Bohrungen, ändern dabei deren Anzahl und/oder ordnen sie wendelförmig oder in einer anderen geeigneten Konfiguration an. Der absorbierbare Stopfen kann eine kegelförmige oder eine andere geeignete Form haben. Man wird anerkennen, daß die Konfiguration des absorbierbaren Stopfens die Absorption des absorbierbaren Stopfens beeinflußt, wobei die Bereiche, die mit dem Fluid in Kontakt sind, zuerst absorbiert werden.
8 zeigt die Verwendung eines absorbierbaren Stopfens 106A in Verbindung mit teilweise verschlossenen Seitenlöchern 104. Jedes der Seitenlöcher 104 ist teilweise durch absorbierbare Stopfen 114 verschlossen, von denen jeder eine mittige Bohrung 116 hat. Wie beim absorbierbaren Stopfen 106A im Röhrendurchgang 102 können die absorbierbaren Stopfen 114 in den Seitenlöchern 104 jede geeignete Konfiguration haben und können in Verbindung mit jeder Konfiguration eines absorbierbaren Stopfens im Röhrendurchgang oder ohne absorbierbaren Stopfen im Röhrendurchgang verwendet werden.
9 bis 11 zeigen alternative Mechanismen zum teilweisen und/oder zeitweiligen Verschluß des Strömungsdurchgangs. In 9 hat das Augenimplantat 120 eine Anzahl von durchflußregelnden Fäden 126 im Röhrendurchgang 122. Die durchflußregelnden Fäden 126 haben die Aufgabe, die Durchflußeigenschaften durch das Implantat zu ändern, indem sie den Durchfluß durch das Implantat entweder teilweise oder vollständig hemmen. Die Anzahl und/oder die Größe der Fäden kann nach Bedarf geändert werden, und die Fäden können aus jedem geeigneten Material bestehen. Zum Beispiel können gewöhnliche Nähfäden, wie etwa Polypropylenfäden, verwendet werden.
In einem Zeitraum nach der Implantation können einer oder mehrere der durchflußregelnden Fäden 126 aus dem Implantat zurückgezogen (oder in das Implantat vorgeschoben) werden. Weitere Fäden können zu späteren Zeiten zurückgezogen (oder vorgeschoben) werden. Auf diese Weise kann die Durchflußhemmung im Implantat sofort oder über einen Zeitraum geändert werden, nachdem der Implantationsvorgang stattgefunden hat.
Man wird anerkennen, daß die Möglichkeit, einen oder mehrere Fäden im Laufe der Zeit zurückzuziehen oder vorzuschieben, den Arzt befähigt, die Durchflußeigenschaften des Implantats entsprechend den Bedürfnissen des Patienten zu ändern. Zum Beispiel kann der Arzt in einem gewissen Zeitraum, nachdem das Implantat in ein Auge eines Patienten implantiert worden ist, den Augeninnendruck des Auges prüfen und bestimmen, ob ein oder mehrere Fäden zurückgezogen oder vorgeschoben werden sollten, um den Durchfluß durch das Implantat zu erhöhen oder zu verringern. Der Patient kann periodisch kontrolliert werden, und die Fäden können eine Zeitlang zweckentsprechend an der entsprechenden Stelle bleiben, zurückgezogen oder vorgeschoben werden.
Die Möglichkeit, Fäden zurückzuziehen, ist nützlich für den Fall, daß das Implantat verstopft sein sollte. In einem solchen Fall kann der Arzt einen oder mehrere Fäden zurückziehen, um den entsprechenden Durchfluß durch das Implantat wieder herzustellen.
10 zeigt eine Endansicht eines Implantats mit einer Vielzahl von durchflußregelnden Fäden 126 im Röhrendurchgang 122. Man wird anerkennen, daß die Fäden 126 im Röhrendurchgang 122 in jeder geeigneten Weise angeordnet werden können, und die Form und Konfiguration der Fäden 126 nicht auf das gezeigte beschränkt ist. Zum Beispiel können die Fäden verschiedene Querschnitte (z. B. oval, halbkreisförmig, unregelmäßig, hohl, usw.) und verschiedene Größen haben. Die Querschnittformen und Abmessungen können entlang der Länge eines einzelnen Fadens variieren. Jeder der Fäden in einem einzelnen Implantat kann verschiedene Konfigurationen haben, z. B. verschiedene Querschnittsformen und/oder Abmessungen. Mit verschiedenen Fäden im Implantat kann der Arzt den entsprechenden Faden oder die entsprechenden Fäden gemäß den gewünschten Durchflußeigenschaften selektiv zurückziehen (oder vorschieben). Wenn beispielsweise eine kleine Erhöhung des Durchflusses erwünscht ist, kann ein Faden mit einem kleinen Querschnitt zurückgezogen werden, und wenn eine größere Erhöhung des Durchflusses erwünscht ist, kann ein Faden mit einem größeren Querschnitt zurückgezogen werden.
11 zeigt ein Implantat, in dem ein einziger durchflußregelnder Faden 128 mit einem Knoten 130 im Röhrendurchgang 122 angeordnet ist. Der Knoten 130 dient zur Vergrößerung der Durchflußhemmung. Als Alternative kann ein Stopfen oder eine andere Hemmung am Faden 128 angebracht sein, und mehr als ein Faden 128 mit einem Knoten, einem Stopfen oder einer anderen angebrachten Hemmung kann verwendet werden. Ähnlich der Verwendung von Fäden mit verschiedenen Formen und/oder Größen können Fäden mit Knoten oder Stopfen mit verschiedenen Formen und/oder Größen verwendet werden, die ein selektives Zurückziehen oder Vorschieben des Fadens oder der entsprechenden Fäden gemäß den gewünschten Durchflußeigenschaften ermöglichen.
12 zeigt eine alternative Konstruktion eines durchflußregelnden Fadens 132, bei dem sich die Querschnittsgröße des Fadens entlang seiner Länge ändert. Der dargestellte Faden 132 hat drei verschiedene Abschnitte. Der Abschnitt 138 am Ende des Fadens hat den kleinsten Durchmesser, der angrenzende Abschnitt 136 hat einen geringfügig größeren Durchmesser, und der Rest 134 des Fadens hat einen noch größeren Durchmesser. Der Rest 134 des Fadens kann so bemessen sein, daß er dem Durchmesser des Röhrendurchgangs entspricht, während die Abschnitte 136 und 138 schrittweise kleiner sind. Folglich kann der Faden bei einem Röhrendurchgang mit einem Durchmesser von beispielsweise 100 μm auch einen Durchmesser von 100 μm haben, mit Zuwachsschritten von bis hinab zu beispielsweise 20 μm. Natürlich können andere Abmessungen verwendet werden, und der Rest 134 des Fadens muß nicht dieselbe Größe wie der Röhrendurchgang haben. Bei der anfänglichen Positionierung befindet sich der Faden 132 im Röhrendurchgang des Implantats mit dem Abschnitt 138 nahe dem Einlaßende und einem Teil des Abschnitts 134 im Röhrendurchgang nahe dem Auslaßende. Wenn es gewünscht ist, den Durchfluß im Implantat zu erhöhen, kann der Faden 132 teilweise zurückgezogen werden, so daß nur der Abschnitt 134 aus dem Röhrendurchgang herauskommt. Somit wird die Hemmung im Röhrendurchgang verringert, so daß sich der Durchfluß verstärkt. Später können die anderen Abschnitte bei Bedarf nacheinander zurückgezogen werden. Als Alternative kann der Faden weiter in den Röhrendurchgang vorgeschoben werden, um den Durchfluß weiter zu verengen.
Variationen des in 12 gezeigten Fadens sind möglich, wobei die Abschnitte entlang des Fadens in irgendeinem gewünschten Muster ausgerichtet sind. Das Konzept eines Einzelfadens, der in aufeinanderfolgenden Schritten teilweise zurückgezogen oder vorgeschoben werden kann, um den Durchfluß schrittweise zu ändern, kann zusätzlich oder alternativ unter Verwendung von Knoten oder Stopfen verschiedener Form und/oder Größe entlang der Länge eines Fadens realisiert werden.
Ein erfindungsgemäßer durchflußregelnder Faden kann vom Implantat völlig getrennt sein und eine gewisse Zeit nach der Implantation in das Implantat eingeführt werden, oder der Fa den kann bei der Implantation teilweise im Implantat sein, mit der Möglichkeit, ihn zu einem späteren Zeitpunkt weiter in das Implantat vorzuschieben.
Ein Implantat mit zurückziehbaren (und/oder vorschiebbaren) durchflußregelnden Fäden kann unter Verwendung einer Zuführungsvorrichtung 30 implantiert werden, wie in 2A dargestellt. In einem solchen Fall können die Fäden, die sich aus dem Auslaßende des Implantats erstrecken, in der mittigen Bohrung 36 der Zuführungsvorrichtung 30 aufgenommen werden. Als Alternative können die Fäden mit einer entsprechend bemessenen Öffnung 40 in der Wand der Röhre 34 der Zuführungsvorrichtung 30 aus der Zuführungsvorrichtung 30 herausgeführt werden.
Wenn das Implantat in einem Auge implantiert ist, können die durchflußregelnden Fäden so ausgerichtet werden, daß sie sich unter der Konjunktiva vom Implantat weg erstrecken. Die verwendeten Fäden können lang genug sein, um sich aus dem Implantat über den Schlitz hinaus zu erstrecken, der zur Insertion des Implantats in die Konjunktiva ausgeführt worden ist. In diesem Fall kann der Arzt nach der Implantation des Implantats die losen Enden der Fäden unter die Konjunktiva so verlegen, so daß sie sich vom Schlitz weg erstrecken. Wenn es gewünscht ist, einen oder mehrere der Fäden zurückzuziehen, kann ein kleiner Schlitz in die Konjunktiva nahe den Enden der Fäden ausgeführt werden, und die Fäden können durch diesen Schlitz gezogen werden. Da diese Enden vom Implantat und dem vorher in der Konjunktiva ausgeführten Schlitz entfernt sind, wird das potentielle Trauma der Augen verringert.
Um die Fäden an der entsprechenden Stelle anzuordnen und einen späteren Zugang zu ihnen zu ermöglichen, können die losen Enden an das benachbarte Gewebe, z. B. die Sklera, angenäht werden. Dies kann entweder mit zusätzlichen Nähfäden oder mit den Fäden selbst erfolgen. Im letzten Fall können Nähnadeln an den losen Enden der Fäden angebracht werden, um das Vernähen der Fäden nach der Implantation des Implantats zu ermöglichen.
Man wird anerkennen, daß verschiedene Merkmale der vorstehend beschriebenen Ausführungsformen nach Bedarf kombiniert werden können. Zum Beispiel können die durchflußregelnden Fäden aus absorbierbarem Material bestehen, so daß die Möglichkeit besteht, daß ein Arzt die Fäden physisch zurückzieht oder zuläßt, daß sie absorbiert werden. Zusätzlich oder als Alternative können Stopfen oder andere Hemmungen, die an den Fäden befestigt sind, aus absorbierbarem Material bestehen. Unterschiedliche Fäden, Stopfen oder Hemmungen können aus Materialien mit unterschiedlichen Absorptionsgeschwindigkeiten hergestellt sein, und/oder sie können aus einer Kombination von Materialien mit unterschiedlichen Absorptionsgeschwindigkeiten hergestellt sein.
Wie der Fachmann ebenfalls anerkennen wird, sind die verschiedenen Ausführungsformen von Implantaten, Herstellungsverfahren, Zuführungsvorrichtungen und Implantationsverfahren, die vorstehend beschrieben sind, nur anhand von Beispielen offenbart worden. Verschiedene Änderungen, Modifikationen und Variationen können auf die beschriebenen Ausführungsformen angewendet werden, ohne den Schutzbereich der durch die beigefügten Ansprüche definierten Erfindung zu verlassen.

Claims

Implantat (10, 60, 80, 100) in Kombination mit einer Zuführungsvorrichtung (30, 90) zum Implantieren des Implantats, wobei das Implantat eine Röhre (12, 62) und einen sich nach außen erstreckenden Arretiervorsprung (20, 70, 84) aufweist, wobei die Zuführungsvorrichtung eine Röhre (34, 94) mit einer Außenfläche und einer mittigen Bohrung (36, 96) zur Aufnahme des Implantats aufweist und wobei die Zuführungsvorrichtung eine Öffnung (40, 92) in der Seite der Röhre hat, so daß der Arretiervorsprung über die Außenfläche der Röhre der Zuführungsvorrichtung hinaus vorstehen kann.
Implantat und Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Implantat aus Kunststoff ausgebildet ist.
Implantat und Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Arretiervorsprung an einem distalen Ende des Implantats angeordnet ist und wobei das Implantat ferner einen äußeren Flansch (18, 68, 86) aufweist, der an einem proximalen Ende des Implantats angeordnet ist.
Implantat und Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 3, wobei die Öffnung in der Seite der Röhre der Zuführungsvorrichtung auch zuläßt, daß der äußere Flansch des Implantats über die Außenfläche der Röhre der Zuführungsvorrichtung hinaus vorsteht.
Implantat und Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 3, wobei der äußere Flansch des Implantats elastisch ist, so daß er in der mittigen Bohrung der Röhre der Zuführungsvorrichtung aufgenommen werden kann.
Implantat (10, 60, 80, 100) in Kombination mit einer Zuführungsvorrichtung (30, 90) zum Implantieren des Implantats, wobei das Implantat eine Röhre (12, 62) mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende und einem sich nach außen erstreckenden Arretiervorsprung (20, 70, 84) aufweist, wobei die Zuführungsvorrichtung eine Röhre (34, 94) mit einer Außenfläche, einer mittigen Bohrung (36, 96) zum Aufnehmen des Implantats und einer Öffnung an einem Ende zum Austretenlassen des Implantats aus der mittigen Bohrung aufweist und wobei das Implantat in der mittigen Bohrung mit seinem distalen Ende näher an der Öffnung als mit seinem proximalen Ende aufgenommen ist, so daß das distale Ende des Implantats vor dem proximalen Ende aus der mittigen Bohrung der Zuführungsvorrichtung austritt.
Implantat und Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 6, wobei das Implantat aus Kunststoff ausgebildet ist.
Implantat und Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 6, wobei der Arretiervorsprung nahe dem distalen Ende des Implantats angeordnet ist und wobei das Implantat ferner einen äußeren Flansch (18, 68, 86) aufweist, der nahe dem proximalen Ende des Implantats angeordnet ist.
Implantat und Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 8, wobei der äußere Flansch des Implantats elastisch ist, so daß er in der mittigen Bohrung der Röhre der Zuführungsvorrichtung aufgenommen werden kann.
Implantat und Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 6, wobei der Arretiervorsprung des Implantats elastisch ist, so daß er in der mittigen Bohrung der Röhre der Zuführungsvorrichtung aufgenommen werden kann.
Implantat und Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 1 oder 6, wobei das Implantat aufweist: einen Röhrendurchgang, der sich zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende der Röhre erstreckt, zum Durchlassen eines Fluids durch den Röhrendurchgang; und absorbierbares Material, das im Röhrendurchgang angeordnet ist, wobei das absorbierbare Material anfänglich dazu dient, den Durchfluß durch den Röhrendurchgang teilweise oder vollständig zu hemmen, und wobei das absorbierbare Material erodiert, wenn es mit einem Fluid in Berührung kommt, so daß die Hemmung des Durchflusses durch den Röhrendurchgang im Laufe der Zeit verringert wird.
Implantat und Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 11, wobei das absorbierbare Material den Röhrendurchgang anfänglich im wesentlichen ausfüllt, um den Durchfluß durch den Röhrendurchgang zu verhindern.
Implantat und Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 11, wobei das absorbierbare Material den Röhrendurchgang anfänglich teilweise ausfüllt, um einen partiellen Durchfluß durch den Röhrendurchgang zuzulassen.
Implantat und Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 1 oder 6, wobei das Implantat aufweist: einen Röhrendurchgang, der sich zwischen dem distalen Ende und dem proximalen Ende der Röhre erstreckt, zum Durchlassen eines Fluids durch den Röhrendurchgang; und einen oder mehrere Durchflußregelfäden, die im Röhrendurchgang angeordnet sind, wobei einer oder mehrere Durchflußregelfäden anfänglich dazu dienen, den Durchfluß durch den Röhrendurchgang teilweise oder vollständig zu hemmen, und wobei mindestens ein Durchflußregelfaden in Bezug auf den Röhrendurchgang verschoben werden kann, um die Hemmung des Durchflusses durch den Röhrendurchgang zu ändern.
Implantat und Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 14, wobei der eine oder mehrere Durchflußregelfäden den Röhrendurchgang anfänglich im wesentlichen ausfüllen, um den Durchfluß durch den Röhrendurchgang zu verhindern.
Implantat und Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 14, wobei der eine oder mehrere Durchflußregelfäden den Röhrendurchgang anfänglich teilweise ausfüllen, um einen partiellen Durchfluß durch den Röhrendurchgang zuzulassen.
Implantat und Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 14, ferner mit einem Stopfen, der an einem oder mehreren Durchflußregelfäden angebracht ist.
Implantat und Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 14, wobei einer oder mehrere Durchflußregelfäden einen Knoten in sich haben.
Implantat und Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 14, wobei mindestens ein Durchflußregelfaden aus dem Röhrendurchgang zurückgezogen werden kann, um die Hemmung des Durchflusses durch den Röhrendurchgang zu verringern.
Implantat und Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 19, wobei mindestens ein Durchflußregelfaden vollständig aus dem Röhrendurchgang zurückgezogen werden kann, um die Hemmung des Durchflusses durch den Röhrendurchgang zu verringern.
Implantat und Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 19, wobei mindestens ein Durchflußregelfaden aus dem Röhrendurchgang teilweise zurückgezogen werden kann, um die Hemmung des Durchflusses durch den Röhrendurchgang zu verringern.
Implantat und Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 14, wobei mindestens ein Durchflußregelfaden im Röhrendurchgang vorgeschoben werden kann, um die Hemmung des Durchflusses durch den Röhrendurchgang zu erhöhen.
Implantat und Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 14 mit mindestens zwei Fäden.
Implantat und Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 23, wobei zwei der Fäden verschiedene Querschnittsabmessungen haben.
Implantat und Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 23, wobei an jedem von mindestens zwei Fäden ein Stopfen angebracht ist, wobei die Stopfen an den mindestens zwei Fäden verschiedene Querschnittsabmessungen haben.
Implantat und Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 23, wobei in jedem von mindestens zwei Fäden ein Knoten ist, wobei die Knoten in den mindestens zwei Fäden verschiedene Abmessungen haben.
Implantat und Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 14, wobei mindestens ein Durchflußregelfaden entlang seiner Länge verschiedene Bereiche mit verschiedenen Querschnittsabmessungen hat.
Implantat und Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 14, wobei mindestens ein Durchflußregelfaden aus absorbierbarem Material besteht.