DE3028089A1

DE3028089A1 - Vorrichtung zum dilatieren eines blutgefaessverschlusses

Info

Publication number: DE3028089A1
Application number: DE3028089A
Authority: DE
Inventors: Albert Kae Chin; Thomas James Fogarty
Original assignee: Fogarty Thomas James Santa Clara Calif (vsta)
Current assignee: Fogarty Thomas James Santa Clara Calif (vsta)
Priority date: 1979-07-25
Filing date: 1980-07-24
Publication date: 1981-02-19
Also published as: GB2054385B; FR2479004B1; US4271839A; FR2479004A1; DE3028089C2; GB2054385A

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Dilatieren (Erweitern) von verschlossenen Blutgefäßen. Die Erfindung betrifft insbesondere eine Vorrichtung, bei der die Dilatation (Erweiterung) mit Hilfe eines Ballonelements erreicht wird, das am Anfang in das vordere Ende eines Katheters gekehrt ist und im Gebrauch durch den Verschluß hindurch, der behandelt wird, ausgetrieben und in diesem aufgeweitet wird. Die Erfindung ist zur Verwendung bei der Behandlung von entweder arteriellen oder venösen Verschlüssen (Okklusionen) bestimmt.

Bei bekannten Methoden zur Behandlung von verschlossenen Blutgefäßen werden hauptsächlich Bypassgefäße oder irgendeine chirurgische Technik angewandt, durch die der Verschluß aus dem Blutgefäß, das behandelt wird, körperlich entfernt wird.

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IJMACHGEREIOHT

Bei einer jüngeren Technik zum Behandeln von verschlossenen Gefäßen wird eine Art von Instrument in das Gefäß eingeführt, um den Verschluß durch einen Dehnungs- oder Kompressionsprozeß zu dilatieren. Die Erfindung befaßt sich mit einer Technik der letztgenannten Art.

Ein Hauptproblem bei der Anwendung der Technik, bei der Instrumente in das Gefäß eingeführt werden, um eine Dilatation durch Kompression oder Dehnung zu bewirken, besteht darin, daß die Instrumente das Gefäß beschädigen und/oder Material von diesem entfernen können. Ein weiteres Problem bei dieser Technik besteht darin, daß es sehr schwierig ist, die dafür benutzten Instrumente in stark verschlossenen oder einen kleinen Durchmesser aufweisenden Gefäßen einzusetzen. Diese Probleme resultieren hauptsächlich aus dem Aufbau und der Größe der Instrumente. Bei einer solchen Technik haben die Instrumente die Form von fortschreitend weiteren Kathetern, die der Reihenach durch das Gefäß, das behandelt wird hindurchgedrückt werden. Bei einer anderen Technik haben die Instrumente die Form eines aufblasbaren Katheters, der in dem zu behandelnden verschlossenen Bereich in Stellung gebracht und dann aufgeblasen wird. Diese bekannten Katheter sind zwar flexibel, notwendigerweise aber etwas hart und unelastisch, damit der Katheter über große Strecken in den arteriellen oder venösen Systemen vorgeschoben werden kann. Die Eigenhärte dieser Katheter trägt zu den Problemen der Gefäßbeschädigung und der Materialentfernung von den Gefäßen bei, die oben erwähnt worden sind.

Die Erfindung arbeitet mit einer Vorrichtung, bei der ein äußerst flexibler Ballon in das vordere Ende eines flexiblen Katheters gekehrt ist und aus dem Katheter nach außen gekehrt wird, wobei er durch den verschlossenen Abschnitt des zu behandelnden Gefäßes hindurchgetrieben wird. Der Ballon und der Katheter sind so ausgelegt, daß der Ballon symmetrisch aus dem Katheter nach außen gekehrt und vor einer

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beträchtlichen seitlichen Aufweitung des Ballons durch den Verschluß in anisotroper Weise hindurch ausgetrieben werden kann. Das Auswärtskehren des Ballons aus dem Katheter erfolgt durch Beaufschlagen des Katheters mit innerem Fluiddruck. Nachdem der Ballon in dem verschlossenen Abschnitt des Gefäßes in Stellung gebracht worden ist, wird anhaltender Fluiddruck ausgeübt, um den Ballon seitlich aufzuweiten und den Verschluß zu dilatieren. Der Prozeß des seitlichen Aufweitens des Ballons zum Dilatieren des Verschlusses kann durch wiederholtes Erhöhen und Verringern des Fluiddruckes innerhalb des Katheters gepulst werden. In den bevorzugten Ausführungsformen erstreckt sich eine Schnur durch den Katheter und ist mit dem Ballon verbunden, damit der Ballon nach Abschluß der Behandlung des Verschlusses wieder nach innen in den Katheter gezogen werden kann.

Die Erfindung schafft demgemäß einen aufpumpbaren oder aufblähbaren Katheter zum Dilatieren von arteriellen oder venösen Verschlüssen mit folgenden Eigenschaften:

Er verletzt nicht das Gefäß, das behandelt wird und entfernt auch kein Material von dem Gefäß.

Ein weicher, aufpumpbarer Dilatierteil des Katheters wird durch den verschlossenen Bereich in sanfter Weise vorgeschoben, ohne daß es erforderlich ist, einen harten Katheter vor der Dilatation durch den verschlossenen Bereich hindurchzudrücken .

Das aufpumpbare Element des Katheters ist am Anfang in dem Ende des Katheters einwärtsgekehrt und wird, nachdem der Katheter in unmittelbare Nähe des zu behandelnden Verschlusses gebracht worden ist, vor einer wesentlichen seitlichen Aufweitung nach außen gekehrt, wobei es durch den Verschluß hindurch ausgetrieben wird.

Das aufpumpbare Element kann in symmetrischer Weise aus dem

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Katheter nach außen gekehrt werden.

Der Katheter enthält einen Mechanismus zum Wiedereinziehen des aufpumpbaren Elements nach dessen Aufweitung für Dilatationszwecke .

Der Mechanismus gewährleistet, daß das aufpumpbare Element oder Teile desselben sich nicht von dem Katheter lösen können.

Der Wiedereinziehmechanismus enthält einen sekundären Katheter, der sich durch den primären Katheter und durch das aufpumpbare Element erstreckt, um Druckmessungen oder Injektionen zu ermöglichen, ohne den Katheter aus dem Gefäß, das behandelt wird, entfernen zu müssen.

Der Katheter ermöglicht die Dilatation von ausgewählten begrenzten Bereichen des Gefäßes, das behandelt wird.

Der Katheterkörper kann einen Durchmesser haben, der kleiner als die lichte Weite des Gefäßes, das behandelt wird, ist, und das aufpumpbare Element ist am Anfang einwärts in das vordere Ende des Katheters gekehrt.

Der aufpumpbare Dilatationskatheter kann in einem verschlossenen Abschnitt des Gefäßes, das behandelt wird, in Stellung gebracht werden, ohne daß der Verschluß nennenswert gestört wird, und kann nach dem Instellungbringen wiederholt seitlich aufgeweitet und zusammengezogen werden, um den Verschluß einer pulsierenden Dilatation auszusetzen.

Mehrere Ausführungsbeispiele der Erfindung werden im folgenden unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen näher beschrieben. Es zeigt

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Fig. 1 eine perspektivische Ansicht, die ein

verschlossenes Gefäß zeigt, das gerade durch eine erste Ausführungsform der Erfindung behandelt wird, wobei Teile des Gefäßes weggebrochen und im Schnitt gezeigt sind,

Fig. 2 eine Längsschnittansicht, die den Kathe

ter der ersten Ausführungsform und mit unterbrochenen Linien ein zu behandelndes Gefäß in dem Zustand zeigt, in welchem der Katheter erscheint, wenn er auf einen verschlossenen Abschnitt eines Gefäßes gerichtet ist,

Fig. 3 in einer ähnlichen Längsschnittansicht

wie in Fig. 2 den Katheter der ersten Ausführungsform zusammen mit einem Gefäß, das behandelt wird, in dem Zustand, in welchem das aufpumpbare Element erscheint, wenn es zuerst durch den verschlossenen Abschnitt des Gefäßes hindurch ausgetrieben worden ist,

Fig. 4 eine ähnliche Längsschnittansicht wie in

Fig. 3, die das aufpumpbare Element zeigt, nachdem es aufgeweitet worden ist, um den Verschluß, der behandelt wird, zu dilatieren,

Fig. 5 eine ähnliche Längsschnittansicht wie in

Fig. 4, die das aufpumpbare Element zeigt, nachdem die Di-latationsbehandlung abgeschlossen und das Element wieder in den Katheter eingezogen worden ist,

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Fig. 6 eine Längsschnittansicht einer zweiten

Ausführungsform des mit ausgezogenen Linien dargestellten Katheters, die das aufpumpbare Element in dem einwärtsgekehrten Zustand und mit unterbrochenen Linien das aufpumpbare Element in aufeinanderfolgenden Phasen der Auswärtskehrung und der seitlichen Aufwertung zeigt,

Fig. 7 eine Längsschnittansicht, die den Kathe

ter einer dritten Ausführungsform der Erfindung und mit unterbrochenen Linien ein zu behandelndes Gefäß in dem Zustand zeigt, in welchem der Katheter erscheint, wenn er auf den verschlossenen Abschnitt des Gefäßes gerichtet ist.

Fig. 8 eine ähnliche Längsschnittansicht wie in

Fig. 7, die die dritte Ausführungsform des Katheters zusammen mit einem Gefäß, das behandelt wird, in dem Zustand zeigt, in welchem das aufpumpbare Element erscheint, wenn es zuerst durch den verschlossenen Abschnitt des Gefäßes hindurch ausgefahren worden ist,

Fig. 9 eine ähnliche Längsschnittansicht wie in

Fig. 8, die die dritte Ausführungsform des aufpumpbaren Elements zeigt, nachdem dieses aufgeweitet worden ist, um den Verschluß, der behandelt wird,, zu dilatieren, und

Fig. 10 eine ähnliche Längsschnittansicht wie in

Fig. 9, die die dritte Ausfühmngsfom des aufpumpbaren Elements zeigt, nachdem die Dilatationsbehandlung abgeschlossen und das Element wieder in den Katheter eingezogen worden ist.

j Kachqereicht]

Fig. 1 zeigt ein Blutgefäß 10, das durch einen Verschluß 12 teilweise verschlossen ist. Das Gefäß hat, wie dargestellt, die Form einer Arterie und bei dem Verschluß handelt es sich um eine Art von Okklusion , die gewöhnlich als arteriosklerotische Ablagerung oder Atheroma bezeichnet wird. Das ist der Typ von haftendem Verschluß, auf den die Vorrichtung nach der Erfindung hauptsächlich Anwendung finden dürfte. Es sei jedoch angemerkt, daß die Erfindung auch bei der Behandlung von anderen Arten von verschlossenen Gefäßen anwendbar ist, bei denen eine Dilatation erwünscht ist. Beispielsweise kann die Erfindung beim Behandeln von Okklusionen benutzt werden, die aus fibromuskularen Displasiae in Venen resultieren.

Die Hauptbestandteile der in Fig. 1 gezeigten ersten Ausführungsform der hier beschriebenen Vorrichtung sind: ein flexibler, insgesamt unelastischer Katheter 14, der aus einem inerten Polymermaterial·, wie Dacron, hergestellt ist; ein Ballonelement 16, das aus einem hochelastischen, federnden Material/ wie Latex, hergestellt ist und einen Mündungsteil· (eine Befestigungsschuiter) 18, die an dem Umfang des vorderen Endes des Katheters 14 befestigt ist, und einen Hauptteil· 20 hat, der am Anfang in dem Katheter einwärtsgekehrt ist, d.h. sich innerhaib des Katheters befindet; eine Schnur 22, die sich durch den Katheter 14 erstreckt und mit einem Ende des Hauptteiis 20 des Bal·l·onel·ements verbunden ist; eine Spritze 24, die mit dem hinteren Ende des Katheters 14 über eine Zwischenrohrkupp^ng 26 verbunden ist und einen Zy^nder 28 mit einem darin abgedichtet und verschiebbar aufgenommenen Verdrängerko^en 30 hat, an we^hem das hintere Ende der Schnur 22 befestigt ist; ein fiexibies Reservoir 32, das über einen rohrförmigen seitiichen Ansatz 34, der Teil· der Kuppiung 26 ist, mit der Kuppiung lösbar verbunden ist. und mit dem Inneren derselben in Fluidverbindung steht; und ein waMweise betätigbarer Absperrhahn 36, der in dem Ansatz 34 angeordnet ist. Die Länge des Katheters kann variieren, je nach dem vorgesehenen Verwendungszweck,und mißt gewöhnlich bis zu 762 mm. Die

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Querschnittsabmessungen des Katheters können in Abhängigkeit von dem Verwendungszweck variieren und werden im allgemeinen so gewählt, daß der Außendurchmesser des Katheters gleich etwa der Hälfte des Innendurchmessers der nichtverschlossenen lichten Weite des Gefäßes ist, das behandelt wird. In einer typischen Ausführungsform haben der Katheter und das zugeordnete Ballonelement folgende Abmessungen:

Katheterabmessungen

AD:	2	,16 mm	bis	zu	etwa	762	nun
ID:	1	,52 mm
Länge:	variabel

Abmessungen des vom Katheter gelösten Ballonelements -

Hauptteil kleineren Durchmessers, AD: 0,86 mm

Hauptteil kleineren Durchmessers, ID: 0,51 nun Dicke des Hauptteils kleineren

Durchmessers : 0,18 nun

Befestigungsschulter AD : 3,56 mm

Befestigungsschulterdicke : 0,18 mm

Befestigungsschulterlänge : 6,60 nun

Abmessungen des befestigten Ballonelements

Nichtaufgepumpte, einwärtsgekehrte

Länge ♦ 5,08 mm

Aufgepumpte Länge nach Auswärts-

kehrung : 17,78 nun

Aufgepumpt, A.D. : 4,06 nun

In der bevorzugten Ausführungsform sind die Länge, die Wanddicke und der AD (Außendurchmesser) des Ballonelements so gewählt, daß das Element nicht an den Innenwänden des Katheters schleift, wenn das Element aus dem Katheter symmetrisch nach außen gekehrt wird. Das Ballonelement sollte im Idealfall eine Länge haben, die das 25-fache des Innendurchmessers

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(ID) des Katheters nicht übersteigt.

Das Material und die relative Dicke des Ballonelements werden so gewählt, daß die Expansion des Ballonelements aus dem Ende des Katheters in anisotroper Weise erfolgt, wobei das Element vor einer wesentlichen seitlichen Expansion zuerst aus dem Katheter nach außen gekehrt wird und dann, nach der Auswärtskehrung, durch fortgesetztes Beaufschlagen des Inneren des Katheters mit Fluiddruck seitlich aufgeweitet wird. Nach der Auswärtskehrung aus dem Katheter ist es möglich, das Ballonelement seitlich auf einen Außendurchmesser aufzuweiten, der gleich dem oder größer als der Innendurchmesser des nichtverschlossenen Gefäßes, das behandelt wird, ist. Solche Eigenschaften können zwar durch die Verwendung eines elastomeren Ballonelements der in dem vorstehenden Beispiel genannten Art erreicht werden, es ist jedoch zu erwarten, daß ähnliche Eigenschaften erreicht werden können, indem das Ballonelement aus einem gefalteten, insgesamt unelastischen flexiblen Material, wie beispielsweise Polyvinylchlorid, hergestellt wird, das zuerst in eine ausgefahrene Stellung nach außen gekehrt wird und dann bis in einen seitlich aufgeweiteten Zustand aufgefaltet wird.

Die Schnur 22 sollte flexibel und insgesamt unelastisch sein und eine derartige Länge haben, daß sie die Auswärtskehrung des Ballonelements 16 nicht behindert, wenn dieses aus dem einwärtsgekehrten Zustand, der in Fig. 2 gezeigt ist, in den auswärtsgekehrten Zustand, der in Fig. 3 gezeigt ist, bewegt wird. Zum Ermöglichen dieses unbehinderten Ausfahrens des Ballonelements ist die Schnur ideal mit einem spannungslosen Teil versehen, wie er in dem Zylinder 28 in Fig. 2 gezeigt ist. Die Schnur sollte außerdem jedoch so lang sein, daß das Zurückziehen des Kolbens 30 über eine vorbestimmte Grenze hinaus bewirkt, daß das Ballonelement wieder in das vordere Ende des Katheters eingeführt wird, wie es in Fig. 5 gezeigt ist.

Der Katheter 14, die Spritze 24 und das Reservoir 32 enthal-

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NACHQEREICHT

ten ein inkompressibles Fluid F. Dieses Fluid ist vorzugsweise röntgenstrahlungsundurchlässig, um die röntgenographische überwachung der Position des Katheters und des Fortschrittes der Dilatationsprozedur zu erleichtern. Mit Hilfe des Hahns 36 kann dieses Fluid wahlweise zwischen dem Ballonelement 16 und dem Kolben 30 eingeschlossen werden (d.h., wenn der Hahn geschlossen ist) oder es kann dem Fluid gestattet werden, in das Reservoir 32 einzudringen oder aus ihm auszutreten (d.h., wenn der Hahn 36 offen ist). In jedem Zustand gewährleistet das Reservoir 32 jedoch, daß der Katheter 14 immer mit Fluid gefüllt ist. Vor der Dilatationsprozedur werden sowohl der Katheter als auch das Reservoir von Luft befreit und mit Fluid gefüllt. Das Reservoir wird von dem Katheter gelöst, beide Teile werden gesondert gefüllt und das Reservoir und der Katheter werden wieder aneinander befestigt. Wenn der Hahn geöffnet ist, wie es in dem Zustand von Fig. 4 der Fall sein würde, kann der Kolben 32 zurückgezogen werden, um die Schnur 22 zu spannen und somit das Ballonelement 16 in den einwärtsgekehrten Zustand in dem Katheter zu ziehen. Wenn der Hahn 36 geschlossen ist, kann auf den Kolben 30 gedruckt werden, um den Katheter 14 einem inneren Druck auszusetzen und somit das Ballonelement aus dem Ende des Katheters nach außen zu kehren, wie es in Fig. 3 gezeigt ist. In der bevorzugten Betriebsart wird der Kolben 30 bis zu einem vorbestimmten Grad vor dem Schließen des Hahns 36 niedergedrückt, um für eine sorgfältig konstrollierte Aufweitung des Ballonelements durch Niederdrücken des Kolbens zu sorgen und zu gewährleisten, daß die Schnur 22 während der gesamten Auswärtskehrung des Ballonelements aus dem Katheter spannungslos ist. Geeignete Markierungen können auf der Spritze 24 vorgesehen sein, um den Punkt des Kolbenhubes anzuzeigen, an dem der Hahn 36 geschlossen werden sollte. Der bevorzugte Aufbau enthält außerdem eine Schulter 37 an dem Kolben 30, die an dem Ende des Zylinders 28 in Anlage kommt, um die Einwärtsbewegung des Kolbens zu begrenzen.

Bei Verwendung der ersten Ausfuhrungsform des Katheters nach der Erfindung wird zuerst ein

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Einschnitt in dem Gefäß auf einer Seite des zu behandelnden Verschlusses gemacht und dann wird das vordere Ende des Katheters 14 durch den Einschnitt hindurch in das Gefäß eingeführt. Der Katheter wird dann in dem Gefäß vorgeschoben, um sein vorderes Ende in die Nähe von einem Ende des Verschlusses zu bringen, wie es in den Fig. 1 und 2 gezeigt ist. Zu oder vor dieser Zeit wird die Position des Kolbens 30 eingestellt und der Hahn 36 wird geschlossen. Bei so angeordnetem Katheter und so eingestelltem Kolben besteht der nächste Schritt darin, auf den Kolben Druck auszuüben, wie es in Fig. 3 gezeigt ist, um den Katheter innerem Fluiddruck auszusetzen und den Hauptteil des Ballonelements aus dem Katheter nach außen zu kehren und durch den Verschluß 12 zu treiben. In der bevorzugten Betriebsart wird während dieser Auswärtskehrung das Ballonelement ohne wesentliche seitliche Aufweitung axial ausgefahren. Nachdem das Ballonelement durch den Verschluß 12 hindurchgetrieben worden ist, wird durch fortgesetzte Zufuhr von Fluid zu dem Katheter durch den"Kolben 30 das Ballonelement seitlich aufgeweitet, wie es in Fig. 4 gezeigt ist, und so der Verschluß dilatiert. Diese Aufweitung und Dilatation kann gepulst werden, indem der Kolben 30 nach innen und nach außen bewegt wird. Während des Prozesses des Instellungbringens und der Dilatation kann der Behandlungsfortschritt röntgenographisch überwacht werden. Das Ausmaß der Ausdehnung während des Dilatationsprozesses infolge der seitlichen Aufweitung des Ballonelements kann in Abhängigkeit von den besonderen Umständen etwas variieren. Ideal wird Ballonelement so aufgeweitet, daß sein Außendurchmesser gleich dem Innendurchmesser oder etwas größer als der Innendurchmesser des nichtverschlossenen Gefäßes ist.

Nachdem die Dilatation beendet ist, wird der Hahn 36 geöffnet und der Kolben 30 wird zurückgezogen, wie'es in Fig. 5 gezeigt ist, um die Schnur 22 zu spannen und so das Ballonelement wieder in den Katheter zu ziehen. An diesem Punkt kann der Katheter aus dem Gefäß entfernt werden, und der Einschnitt, über den der Katheter eingeführt wurde, kann geschlossen werden. Es ist

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außerdem in Abhängigkeit von den besonderen Umständen möglich, den Katheter in einen weiteren Abschnitt des Verschlusses, der behandelt wird, oder weiter zu einem nächsten Verschluß zu bewegen, bevor der Katheter entfernt wird. In einem solchen Fall würde das Ballonelement für jede folgende Dilatationsbehandlung nach außen gekehrt und wieder aufgeweitet, wie es in den Fig. 2, 3 und 4 gezeigt ist, und schließlich würde das Ballonelement wieder einwärtsgekehrt und der Katheter aus dem Gefäß entfernt werden.

Die in Fig. 6 gezeigte zweite Ausführungsform entspricht der ersten Ausführungsform, mit der Ausnahme, daß das Ballonele-. ment, das mit 16a bezeichnet ist, nicht mit einer Schnur zum Zurückziehen desselben in den einwärtsgekehrten Zustand innerhalb des Katheters, der mit 14a bezeichnet ist, versehen ist. Abgesehen von diesem Unterschied sind der Aufbau und die Betriebsweise der in Fig. 6 gezeigten zweiten Ausführungsform mit denen der ersten Ausführungsform identisch, die vorstehend unter Bezugnahme auf die Fig. 1 bis 5 beschrieben worden ist. Bei der in Fig. 6 gezeigten zweiten Ausführungsform erfolgt das Wiedereinwärtskehren mit Hilfe des Unterdrucks, der in dem Katheter 14a durch Zurückziehen des Kolbens der Spritze (nicht dargestellt), die dem Katheter 14a zugeordnet ist, erzeugt wird. Es ist außerdem möglich, dem in Fig. 6 gezeigten Ballonelement zu gestatten, im Anschluß an eine Dilatationsbehandlung während des Herausziehens des Katheters 14a in dem ausgefahrenen, aber unaufgepumpten, Zustand zu bleiben. Nachdem der Katheter 14a aus dem Gefäß, das behandelt wird, herausgezogen worden ist, können äußere Mittel benutzt werden, die das Wiedereinwärtskehren des Ballonelements unterstützen.

Der Hauptunterschied zwischen der in den Fig. 7 bis 10 gezeigten dritten Ausführungsform und der oben unter Bezugnahme auf die Fig. 1 bis 5 beschriebenen ersten Ausführungsform besteht darin, daß bei der dritten Ausführungsform ein ringförmiges

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Ballonelement 16b anstelle des geschlossenen kugeligen Element 16 und eine rohrförmige Schnur in Form eines flexiblen Katheters 22b anstelle der einfachen Schnur 22 verwendet werden. Der Zweck dieser Unterschiede besteht darin, einen Kanal (d.h. den Kanal durch den Katheter 22b und das ringförmige Ballonelement 16b) zu schaffen, über den der Druck innerhalb des Gefäßes, das behandelt wird, gemessen werden kann oder über den Injektionen in das Gefäß erfolgen können. Für den letzteren Zweck ist der Kolben 30b (vgl. Fig.7) mit einem Kanal versehen, durch den sich der Katheter 22b erstreckt, und eine Spritze 38 ist mit dem hinteren Ende des Katheters 22b verbunden.

Das Gefäß und der Verschluß, die in den Fig. 7 bis 10 gezeigt sind, entsprechen den von Fig. 1 bis 5 und sind demgemäß mit den Bezugszahlen 10 bzw. 12 versehen. Die Elemente der dritten Ausführungsform des Katheters und der Aufpumpvorrichtung, die denen der ersten Ausführungsform entsprechen, sind in den Fig. 7 bis 10 mit Bezugszahlen bezeichnet, die den in den Fig. 1 bis 5 benutzten entsprechen, und zwar folgendermaßen: Katheter 14; Spritze 24; Rohrkupplung 26; Zylinder 28; flexibles Reservoir 32; rohrförmiger seitlicher Ansatz 34; und Absperrhahn 36.

Der Mündungsteil (die Befestigungsschulter) des Elements 16b ist mit 18b bezeichnet, und der Hauptteil des Elements 16b ist mit 20b bezeichnet. In dem bevorzugten Aufbau besteht das Ballonelement 16b aus Latex. Der innere Katheter 22b, mit dem das Ballonelement 16b verbunden ist, kann aus irgendeinem geeigneten Material bestehen, beispielsweise aus Dacron oder Polyvinylchlorid. Im Idealfall ist das Material, aus dem der Katheter 22b hergestellt ist, flexibel und insgesamt unelastisch.

Das ringförmige Ballonelement 16b ist, ebenso wie das Ballonelement 16, so hergestellt, daß es aus dem Ende des Katheters 14 in anisotroper Weise nach außen gekehrt werden kann, wobei das Ballonelement vor einer wesentlichen seitlichen Aufweitung zuerst aus dem Katheter nach außen gekehrt wird und dann, nach

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der Auswärtskehrung, durch fortgesetztes Ausüben von Fluiddruck innerhalb des Katheters 14 seitlich aufweitbar ist. Der Katheter 22b erfüllt eine ähnliche Funktion wie die Schnur 22 und sollte flexibel, insgesamt unelastisch und so lang sein, daß er die Auswärtskehrung des Ballonelements 16b aus dem Katheter 14 nicht behindert. Zum Ermöglichen dieses unbehinderten Ausfahrens des Ballonelements 16b ist der Katheder 22b ideal mit einem spannungslosen Teil versehen, der in dem Zylinder 28 in Fig. 7 gezeigt ist. Der Katheter 22b sollte außerdem jedoch so lang sein, daß das Zurückziehen des Kolbens 30b über eine vorbestimmte Grenze hinaus bewirkt, daß das Ballonelement 16b wieder in das vordere Ende des Katheders 14 gekehrt wird, wie es in Fig. 10 gezeigt ist.

Die dritte Ausführungsform des Katheters 14, der Spritze 24 und des Reservoirs 32 enthalten ein inkompressibles Fluid F und arbeiten in Zusammenwirkung mit dem Hahn 36 in der oben mit Bezug auf die erste Ausführungsform beschriebenen Weise. Eine Anschlagschulter 37b, die der oben beschriebenen Schulter 37 entspricht, ist an dem Kolben 30b vorgesehen, um die Einwärtsbewegung des Kolbens in bezug auf den Zylinder 28 zu begrenzen.

Die dritte Ausführungsform des Katheters nach der Erfindung wird im wesentlichen auf dieselbe Weise benutzt, wie sie oben mit Bezug auf die ersten Ausführungsform beschrieben worden ist. Dabei wird zuerst ein Einschnitt in dem Gefäß auf einer Seite des zu behandelnden Verschlusses gemacht und dann wird das vordere Ende des Katheters 14 über den Einschnitt in das Gefäß eingeführt. Der Katheter wird dann in dem Gefäß in eine Position nahe einem Ende des Verschlusses vorgeschoben und, nachdem diese Positionierung erfolgt ist, wird der Kolben 30b benutzt, um zuerst das Element 16b aus dem Katheter 14 nach außen zu kehren und durch den Verschluß hindurchzuführen und dann das Element 16b seitlich aufzuweiten, um den Verschluß zu dilatieren. Wie bei der ersten Ausführungsform des Katheters wird das Ballonelement 16b durch

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den Verschluß hindurchgetrieberi? bevor eine wesentliche seitliche Aufweitung des Ballonelements erfolgt. Die Aufweitung des Ballonelements für Dilatationszwecke kann gepulst werden, indem der Kolben 30b nach innen und nach außen bewegt wird, und der Fortschritt der Dilatation kann röntgenographisch überwacht werden. Das Ausmaß der Ausdehnung während des Dilatationsprozesses kann in Abhängigkeit von den besonderen Umständen etwas variieren. Insgesamt wird das Element 16b so aufgeweitet, daß es einen Außendurchmesser hat, der gleich dem Innendurchmesser oder etwas größer als der Innendurchmesser des nichtverschlossenen Abschnittes des Gefäßes ist, das behandelt wird.

Die Fig. 7 bis 10 zeigen die aufeinanderfolgenden Schritte bei der Benutzung des Katheters nach der Erfindung. In Fig. 7 ist der Katheter so gezeigt, wie er erscheint, wenn er auf den Ort des Verschlusses gerichtet ist. Fig. 8 zeigt den Katheter, wie er erscheint, wenn das Ballonelement 16b zum Hindurchtreiben durch den Verschluß zuerst nach außen gekehrt wird. Aus dieser Figur ist zu erkennen, daß der Katheter 22b von dem Ballonelement 16b durch den Verschluß hindurchgezogen wird und daher einen Kanal in dem Ballonelement 16b bildet. Fig. 9 zeigt das Ballonelement 16b, wie es erscheint, wenn es aufgepumpt ist, um den Verschluß 12 zu dilatieren. In Fig. 10 ist der Katheter in dem Zustand gezeigt, den er annimmt, wenn der Hahn 26 geöffnet und der Kolben 30b zurückgezogen wird, um den Katheter 22b zu spannen und somit das Element 16b wieder in den Katheter 14 einzuführen. Bei so wieder eingeführtem Ballonelement 16b kann der Katheter für eine weitere Dilatationsbehandlung zu einem anderen Ort in dem Gefäß bewegt oder aus dem Gefäß herausgezogen werden.

Die lichte Weite des Katheters 22b gestattet Injektionen oder eine Druckmessung, während sich die dritte Ausführungsform des Katheters 14 in einem Gefäß in Stellung befindet. Solche Injektionen oder Messungen können zu jeder Zeit vorgenommen werden, da die lichte Weite des Katheters 22b zu allen Zeiten erhalten bleibt.

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Claims

Patentansprüche ; I

NACHGEREICHT

1y Vorrichtung zum Dilatieren eines teilweise verschlossenen Abschnittes eines Blutgefäßes, gekennzeichnet durch einen langgestreckten, flexiblen, insgesamt unelastischen Katheter (14, 14a), dessen Außendurchmesser kleiner als der Innendurchmesser des nichtverschlossenen Gefäßes (10) ist; durch ein Ballonelement (16/ 16a), das in dem Katheter nach innen gekehrt ist, eine am Umfang mit dem vorderen Ende des Katheters dicht verbundene Mündung (18) hat und aus dem Katheter nach außen gekehrt werden kann, wenn ein Fluiddruck in dem Katheter ausgeübt wird, zur im wesentlichen anisotropen Aufweitung aus dem Katheter heraus und durch den verschlossenen Abschnitt des Gefäßes hindurch vor einer wesentlichen seitlichen Aufweitung und um nach Auswärtskehrung aus dem Katheter bei fortgesetzter Ausübung des Fluiddruckes innerhalb des Katheters auf einen Außendurchmesser seitlich aufgeweitet zu werden, der gleich dem Innendurchmesser oder größer als der Innendurchmesser des Gefäßes ist; und durch eine Einrichtung (24) zum wahlweisen Beaufschlagen des Katheters mit innerem Druck.

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2. Vorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekenllXBlulnieL, daß das Ballonelement (16, 16a) einen Sack aufweist, dessen Außendurchmesser, Wanddicke und Länge so gewählt sind, daß der Sack nicht an den Innenwänden des Katheters (14, 14a) schleift, wenn er aus dem Katheter symmetrisch nach außen gekehrt wird.
3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (14, 14a) einen Außendurchmesser hat, der ungefähr gleich der Hälfte des Innendurchmessers des nichtverschlossenen Gefäßes (10) ist.
4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Ballonelement (16/ 16a) ±n seinem in dem Katheter (14, 14a) nach innen gekehrten Zustand eine Länge hat, die nicht größer als das 25-fache des Innendurchmessers des Katheters ist.
5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, gekennzeichnet durch eine Schnureinrichtung (22), die sich durch den Katheter (14) erstreckt und mit dem Ballonelement (16) verbunden ist, wobei die Schnureinrichtung eine Länge hat, die grosser als der Katheter ist, wodurch das Ballonelement ohne Widerstand durch die Schnureinrichtung vollständig aus dem Katheter nach außen gekehrt werden kann, und wobei die Schnureinrichtung nach Abbau des inneren Fluiddruckes in dem Katheter gespannt werden kann, um das Ballonelement wieder in dem Katheter nach innen zu kehren; und durch eine Einrichtung (30) zum wahlweisen Ausüben einer Zugkraft auf die Schnureinrichtung.

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6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Schnureinrichtung einen flexiblen Katheter (22b) aufweist und daß das Ballonelement (20b) ein ringförmiges elastomeres Teil aufweist, dessen Innenumfang an dem Katheter (22b) der Schnureinrichtung dicht befestigt ist und dessen Außenumfang an dem Katheter (14), in welchem das Ballonelement nach innen gekehrt ist, dicht befestigt ist.

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ORIGINAL INSPECTED
7. Vorrichtung zum Dilatieren eines teilweise verschlossenen Abschnittes eines Blutgefäßes, gekennzeichnet durch einen langgestreckten flexiblen Katheter (14) zum Hindurchführen durch das Gefäß (10); durch ein Ballonelement (16, 20b), das in dem Katheter einwärtsgekehrt ist, wobei das Ballonelement eine Mündung (18, 18b) hat, die am Umfang dicht mit dem vorderen Ende des Katheters verbunden ist, und bei Ausübung des Fluiddruckes innerhalb des Katheters aus dem Katheter auswärtskehrbar ist, zur Auswärtskehrung aus dem Katheter und zum Hindurchtreiben durch den verschlossenen Abschnitt (12) des Gefäßes, bevor eine wesentliche seitliche Aufweitung erfolgt und, nach Auswärtskehrung aus dem Katheter, durch fortgesetztes Ausüben des Fluiddruckes innerhalb des Katheters seitlich auf einen Außendurchmesser aufweitbar ist, der ausreichend groß ist, um den Verschluß wenigstens teilweise zu dilatieren; und durch eine Einrichtung (24, 30) zum wahlweisen Ausüben von Innendruck auf den Katheter.
8· Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung (24, 30) zum wahlweisen Ausüben von Innendruck auf den Katheter (14) eine Spitze (24) aufweist, die mit dem hinteren Ende des Katheters verbunden ist und einen Kolben (30) hat, der in einer ersten Richtung bewegbar ist, um Fluid in den Katheter zu treiben, und in einer zweiten Richtung, um Fluid aus dem Katheter abzuziehen; und daß eine Schnureinrichtung (22, 22b) vorgesehen ist, die sich durch den Katheter erstreckt und zwischen dem Ballon (16, 20b) und dem Kolben angeordnet und mit diesen verbunden ist, um eine unbehinderte Auswärtskehrung und Aufweitung des Ballonelements auf die Bewegung des Kolbens in der ersten Richtung hin zu gestatten und um eine Wiedereinwärtskehrzugkraft auf das Ballonelement auszuüben, wenn der Kolben über eine vorbestimmte Grenze hinaus in der zweiten Richtung bewegt wird.
9· Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Schnureinrichtung einen flexiblen Katheter (22b) aufweist und daß das Ballonelement (20b) ein ringförmiges elastomeres

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Teil aufweist, dessen Innenumfang an dem Schnureinrichtungs katheter (22b) und dessen Außenumfang an dem Katheter (14), in welchem das Ballonelement einwärtsgekehrt ist, dicht befestigt ist.
10. Vorrichtung nach Anspruch 8 oder 9, gekennzeichnet durch ein Reservoir (32) , das zwischen dem Katheter (14) und der Spritze (24) angeordnet ist, und durch einen Hahn (36) zum wahlweisen öffnen und Schließen des Reservoirs für eine Fluidverbindung mit dem Katheter.

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