DE2743431A1

DE2743431A1 - Verfahren und vorrichtung zur einpflanzung einer oder mehrerer schrittmacher-elektroden in ein herz

Info

Publication number: DE2743431A1
Application number: DE19772743431
Authority: DE
Inventors: Erik Gustaf Bertil Reenstierna
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1976-09-28
Filing date: 1977-09-27
Publication date: 1978-03-30
Also published as: US4162679A; SE7610696L; GB1566472A; DE2743431C2

Description

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Anmelder; Erik Gustaf Bertil Reenstierna Borgeby 11
230 50 BJÄ'RRED, Schweden

Bezeichnung: Verfahren und Vorrichtung zur Einpflanzung

einer oder mehrerer Schrittmacher-Elektroden in ein Herz

Die Erfindung bezieht sich auf das Gebiet der Medizin und betrifft insbesondere ein Verfahren und eine Vorrichtung zur transvenösen Einpflanzung, Implantation, von einer oder mehreren Herzelektroden, die über je eine elektrische Leitung mit einem Cardiostimulator, sogenannten Herzschrittmacher, in Verbindung stehen oder verbindbar sind, um Reizimpulse auf das Herz zu übertragen.

Bei transvenöser Einpflanzung der zum Kontakt mit dem inneren Herzmuskelgewebe, dem Endokard, bestimmten Elektrode, der sogenannten Reizelektrode, eines Schrittmachers zur Behandlung von Herzarrhytmien wird eine gewählte Vene, z.B. eine Halsvene oder eine Armvene geöffnet und die Elektrode durch die Venenöffnung und die bezügliche Vene in die rechte Kammer des Herzens eingeführt. Die Elektrode ist mit einer elektrischen Leitung verbunden, die an den unter der Kleidung am Körper getragenen oder in den Körper chirurgisch eingepflanzten Schrittmacher angeschlossen oder anschliessbar ist. Die dünne und weiche Leitung ist mittels Versteifungsglieder versteift, um eine Lenkung der Elektrode in

das Herz zu gestatten. Diese Lenkung wird durch Röntgendurch _hh 809813/1061

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leuchtung des jeweiligen Körperbereiches überwacnt. Die Lenkung erfordert eine genau kontrollierte Handbewegung und somit eine strenge Konzentration vonseiten des Chirurgen, und der Aufbau einer solchen strengen Konzentration nimmt manchmal eine unzulässig lange Zeit in Anspruch.

Auch die zur Zusammenwirkung mit der Reizelektrode bestimmte Gegenelektrode des Schrittmachers wird manchmal mittels der genannten Versteifungsglieder oder eines anderen Versteifungsgliedes zusammen mit der Reizelektrode in ein gewähltes Gebiet des Herzens, z.B. den rechten Vorhof, geführt, in anderen Fällen aber ausserhalb des Herzens verlegt, z.B. als Teil der Schrittmacherdose in Kontakt mit Körpergewebe (Erdung).

Die Reizelektrode wird durch die gewählte Vene bis in die Spitze der rechten Kammer geführt und dort mit dem Spitzengewebe (Endokard) in elektrischen Kontakt gebracht, um eine Stimulation des die Herztätigkeit bestimmenden Herzmuskels (Myokard) zu gestatten. Damit der genannte Kontakt bestehenbleibt,- muss die Elektrode an der Kontaktstelle während einer hinreichend langen Zeit still liegen, so dass das Fibrin an und rundum die Elektrode ausgefällt werden kann und die Elektrode auf diese Weise in der gewählten Kontaktlage festwachsen wird. Falls die Elektrode nicht in der Kontaktlage still liegt, wird Fibrin zwischen dem Herzgewebe und der Reizelektrode ausgefällt, was eine Widerstandserhöhung, sogenannten Schwellenwertanstieg, in der elektrischen Verbindung zwischen Herzgewebe und Elektrode und demzufolge eine verschlechterte oder aufgehobene Schrittmacherfunktion ergibt.

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Um ein solches Stilliegen der Reizelektrode zu ermöglichen, muss erstens der Patient still liegen und zweitens die Elektrode an dem Herzgewebe fixiert werden, da die Herztätigkeit, d.h. die Zusammenziehung und Ausdehnung der Herzmuskeln und die Blutströmung die Elektrode ausser Berührung mit dem Gewebe führen kann. Die Forderung an einem Stilliegen des Patienten stellt einen ernsten Nachteil dar, weil sich die Gefahr z.B. einer Thrombose hierdurch bei vielen Patienten kräftig erhöht.

Die bekannten Vorrichtungen zur Fixierung der Reizelektrode am Herzgewebe umfassen in das Gewebe eindringende Mittel, z.B. Schrauben oder Haken, an oder in unmittelbarer Nähe der Elektrode. Es leuchtet ein, dass solche Vorrichtungen mit der Gefahr einer Beschädigung des Gewebes und mit zeitraubenden Manipulationen verknüpft sind, wenn die Elektrode mit ihrer Hilfe in einer gewählten Lage in elektrischem Kontakt mit dem Gewebe fixiert oder aus einer gewählten falschen Lage in eine andere richtige Lage im Herzen bzw. aus einer Lage, aus der die Elektrode durch die Herztätigkeit oder eine Bewegung des Patienten gerückt worden ist, in eine andere Lage geführt werden soll. Solche Manipulationen lassen sich oft nicht durchführen, weshalb eine neue Reizelektrode in das Herz eingeführt und die alte im Herzen zurückgelassen werden muss.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren und eine Vorrichtung zur transvenösen Einpflanzung in das Herz von zumindest einer Elektrode, insbesondere einer Reizelektrode endokardial, zu schaffen, durch welches Verfahren und welche Vorrichtung eine oder mehrere der oben erwähnten Nachteile der bekannten Verfahren und Vorrichtungen beseitigt oder mindestens beträchtlich reduziert werden.

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Diese Aufgabe wird erfindungsmässig dadurch gelöst, dass die Reizelektrode mit einem Körper aus permanentmagnetischem oder permanentmagnetisierbarem Material verbunden wird und nach ihrer Einführung in eine gewählte Vene der Wirkung eines magnetischen Kraftfeldes ausgesetzt wird, damit die Elektrode durch die gewählte Vene an eine gewählte Stelle im Herzen geführt wird. Die Vorrichtung umfasst einen die Elektrode tragenden Elektrodenkopf, welcher ein permanentmagnetisiertes oder permanentmagnetisierbares Material enthält, und zumindest einen Magneten, der mit seinem Kraftfeld auf das permanentmagnetisierte oder permanentmagnetisierbare Material im Elektrodenkopf einwirkt.

Weitere Erfindungsmerkmale ergeben sich aus den Unteransprüchen.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in der Zeichnung dargestellt und wird im folgenden näher beschrieben. Es zeigen

Fig. 1 einen schematisohen Schnitt durch einen Menschenkörper mit chirurgisch eingepflanzter Schrittmacherdose und mit erfindungsmässig in die Spitze der rechten Herzkammer eingeführter Reizelektrode,

Fig. 2 einen Längsschnitt eines Elektrodenkopfes in grösserem Massstabe ι und

Fig. 3 ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Fixierung der Elektrode an ihrem Platz im Herzen.

In Fig. 1 ist ein durchschnittener Menschenrurapf mit einer in die Brust chirurgisch eingepflanzten Schrittmacherdose 1 gezeigt,

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welche über einen elektrischen Leiter 2 mit einer in einem Elektroden tragenden Kopf 3 angeordneten Reizelektrode verbunden ist. Der Kopf 3 enthält ein permanentmagnetisierbares oder permanentmagnetisiertes Material und ist unter Hinweis auf Fig. 2 nachstehend näher beschrieben. Der Elektrodenkopf ist in die rechte Kammer 5 des Herzens 4 mit Elektroden in Kontakt mit dem Endokard in der Spitze der Kammer eingeführt.

Zur Einführung der Elektrode wird eine gewählte Vene 6, im dargestellten Ausführungsbeispiel eine Halsvene, z.B. Vena Jugularis Externa, geöffnet und der Elektrodenkopf an dem dem Schrittmacher entgegengesetzten Ende der Leitung 3 wird in die zustandegebrachte Venenöffnung 7 eingeführt. Ein magnetisches Kraftfeld wird dem Elektrodenkopf 3 mittels eines Elektromagneten 8 aufgedrückt, welcher über ein elektrisches Kabel 9 mit einem zur Regelung des Erregungsstromes des Elektromagneten und demzufolge des vom Elektromagneten erzeugten magnetischen Kraftfeldes vorgesehenen, fussbetätigten Regelungsglied 10 verbunden ist, das über ein Kabel 11 an das Stromversorgungsnetz anschliessbar ist. Der Elektromagnet 8, der in üblicher Weise an einen Wechselstromgleichrichter angeschlossen ist, wird aussen am Rumpf in der Nähe der Venenöffnung 7 angebracht, so dass sein magnetisches Kraftfeld, das den Körper oder Rumpf durchdringen kann, durch Attraktion auf das magnetische Material im Elektrodenkopf einwirkt.

Unter der Wirkung dieses den Körper oder Rumpf durchdringenden magnetischen Kraftfeldes und durch Bewegung des Elektromagneten aussen am Rumpf von dem Bereich der Halsvenenöffnung in Richtung auf das Herz wird der Elektrodenkopf in der Vene gegen das Herz fortbewegt. Bei der Fortbewegung des Elektrodenkopfes gegen das Herz wird

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der bezügliche Körperbereich in üblicher Weise durch Röntgenbestrahlung zwecks Überwachung der Fortbewegung durchleuchtet. Der Elektromagnet kann dabei in einfacher Weise aussen am Körper in der gewünschten Richtung für eine korrekte, im wesentlichen zentrierte Lenkung des Elektrodenkopfes in der Vene bewegt werden. Hierzu lässt sich auch die Stärke des Magnetkraftfeldes durch Betätigung des Fussregelungsgliedes 10 regeln. Das Regelungsglied enthält nicht gezeigte übliche Mittel zum Umsteuern der Stromrichtung im Elektromagneten und dadurch der Richtung des vom Elektromagneten erzeugten Magnetfeldes, um eine Zurückbewegung des Elektrodenkopfes und somit der Elektrode zu ermöglichen.

Es sei hier bemerkt, dass anstelle eines Elektromagneten ein Permanentmagnet für die genannte Fortbewegung des Elektrodenkopfes und somit der Elektrode in Richtung auf das Herz zu oder von ihm weg angewendet werden kann, obgleich ein Elektromagnet vorzuziehen ist, da sein Magnetfeld veränderlich ist und dadurch in jeder Lage der Elektrode in deren Bahn zum Herzen eingestellt werden kann, damit die Gefahr einer Beschädigung von Gefässen und Geweben auf ein Mindestmass reduziert wird. Der Elektromagnet kann spitz sein, wie dies veranschaulicht ist, damit das magnetische Feld konzentriert wird. Durch Bewegung des Elektromagneten aussen am Rumpf gegen das Herz wird der Elektrodenkopf dazu gebracht, sich längs der gewählten Vene, durch die obere Hohlvene, den rechten Vorhof 12 und die Trikuspidalklappe 13 in die rechte Kammer 5 und genauer genommen in die Spitze dieser Kammer, wie dies veranschaulicht ist, zu bewegen, um Kontakt mit dem Endokard herzustellen.

Es sei bemerkt, dass bei dem elektrischen Leiter 2 zum Unterschied von den bekannten Leitern kein Versteifungsglied vorgesehen zu sein

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braucht, welches die Elektrode gegen das Herz lenkt, da sich die Elektrode in einer äusserst genauen Weise mit Hilfe des genannten magnetischen Kraftfeldes in das Herz hineinführen lässt, ohne andere Manipulationen als kleine Bewegungen des Elektromagneten 8 aussen am Rumpf. Dies ermöglicht auch ein verhältnismässig einfaches und schnelles Ziehen der Elektrode an der empfindlichen und kritischen Verdrängung vorbei, die durch die Trikuspidalklappe gebildet ist.

Der Elektrodenkopf 3 ist in seinen Einzelteilen in Fig. 2 gezeigt. Er umfasst eine Reizelektrode 14 aus einem elektrisch leitenden und mit den Flüssigkeiten und der inneren Atmosphäre des Körpers zusammenpassenden Material, z.B. einer üblichen Platina/Iridiumlegierung. Die Elektrode sitzt wie ersichtlich an dem freien Ende des Elektrodenkopfes und ist für den bereits beschriebenen Kontakt mit dem Endokard bestimmt. Die Elektrode hat einen schalenförmigen Teil 15 mit abgerundeter Stirnfläche, damit sich die Elektrode bei ihrer Bewegung aus der Vene in die Herzspitze nicht an Körperteilen festhakt, und einen Ringflansch 16, der von der inneren Randfläche des schalenförmigen Teils nach hinten vorsteht, so dass der Elektrodenkörper auswendig einem Pilz ähnlich ist. Der Ringflansch 16 umgreift mit Pressitz einen hauptsächlich zylindrischen Körper 17 aus einem permanentmagnetisierten oder permanentmagnetisierbaren Material mit einem Durchtrittsloch 18, durch welches sich die vordere Endpartie 19 des elektrischen Leiters 3, der vorzugsweise aus dem gleichen Material wie die Elektrode besteht, erstreckt und z.B. durch Löten mit der Innenfläche des schalen förmigen Teils elektrisch leitend verbunden ist. Ausserhalb des zylindrischen Körpers 17 ist der Leiter schraubenförmig gewickelt und an dem hinteren, nicht gezeigten Ende mit der Schrittmacherdose

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verbunden. Ein Gehäuse 20 aus einem mit den Flüssigkeiten des Körpers und dessen innerer Atmosphäre zusammenpassenden, elektrisch isolierenden und von Magnetkraftfeldern durchdringliches Material, z.B. irgendein üblicher Silikonkautschuk, umschliesst den schraubenförmig gewickelten Leiter, den hinter dem Elektrodenflansch 16 gelegenen Teil des Körpers 17 und den Elektrodenflansch 16 selbst

und schliesst sich auswendig mit glatter Ubergangsflache an die gewölbte Stirnfläche des schalenförmigen Teils 15 der Elektrode an. Um eine sichere Verbindung des Gehäuseteils mit dem Körper 17 und dem Flansch 16 zu gewährleisten, kann der Gehäuseteil aufvulkanisiert sein. Der Körper 17 ist zumindest an seinem innerhalb des Flansches 16 gelegenen Teil mit einer Oberflächenschicht aus irgendeinem Isolierstoff versehen, so dass der elektrische Strom zwischen der Elektrode 14 und dem Leiter 3 nicht durch den Körper 17 passieren kann.

Der Körper 17 kann aus irgendeinem permanentmagnetisierbaren oder permanentmagnetisierten Metall oder Metallegierung bestehen, jedoch sind seltene Erdmetalle wie Yttrium, Lanthan oder Kobalt oder Legierungen daraus bevorzugt, da diese Metalle und Legierungen nach Magnetisierung einen kräftigen, verbleibenden Magnetismus aufweisen, was mit Rücksicht darauf erwünscht ist, dass die Elektrode vielleicht mehrere Jahre lang im Herzen verbleiben muss und es erforderlich sein kann, die Elektrode in einer weiter unten beschriebenen Weise zu versetzen.

Der Elektromagnet 8 wird vorzugsweise in der Weise am Rumpf hinwegbewegt, dass die magnetischen Pole des Körpers 17 unter der Wirkung der Kraftfelder des Elektromagneten 8 hauptsächlich an die Enden des Körpers 17 verlegt werden, falls der Körper 17 nicht

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bereits früher, vor seiner Einführung in die Vene, magnetisiert worden ist.

Es sei erwähnt, dass anstelle des in der Mitte des Körpers 17 angeordneten Loches irgendeine andere Öffnung im und längs des Körpers 17 vorgesehen werden kann, welche eine direkte elektrische Verbindung des vorderen Endteils des Leiters mit der Elektrode gestattet, z.B. ein radialer Kanal oder eine.radiale Nut in der Aussenfläche des Körpers, welche den Endteil des Leiters aufnehmen kann. Es ist sogar möglich, die Elektrode aussen am Körper vorzusehen; es ist indessen wesentlich, dass der Anschluss zwischen den Elektroden und dem Leiter direkt ist, d.h. ohne zwischenliegendes Material, das den Widerstand für den elektrischen Strom zwischen Leiter und Elektrode erhöhen und ein galvanisches Element mit der Elektrode bilden würde, was zur Oxidation und zum schnellen Verbrauch der von der Batterie des Schrittmachers gelieferten Energie führen würde.

Ein bevorzugtes Verfahren zur Ausbildung des Körpers 17 ist die Sinterung des bezüglichen Metalls in Pulverform, da es schwierig sein kann, durch Maschinenbearbeitung ein Metallstück mit dem genannten Loch oder Kanal auszubilden. Das Sinterwerkzeug hat dabei einen Vorsprung oder einen Wulst mit Hinterschliff zur Formung des Loches oder des Kanals.

Nachdem die Elektrode in der unter Hinweis auf Fig. 1 beschriebenen Weise in Kontakt mit dem Endokard geführt worden ist, wird sie an der Kontaktstelle mit Hilfe eines Permanentmagneten 21 (Fig. 3) von vorzugsweise dem gleichen Material wie das des permanentmagnetisierten Körpers 17 fixiert. Der Permanentmagnet 21 wird aussen am

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Körper des Patienten im Bereich gegenüber der Herzspitze in zweckdienlicher Weise, z.B. mittels eines Klebstreifens oder eines um den Körper geknüpften Bandes befestigt, so dass sein Kraftfeld den Körper 17 und somit auch die Elektrode 14 attrahiert. Das magnetische Kraftfeld dieses Permanentmagneten ist derart bemessen, dass es den Magnetkörper 17 im Elektrodenkopf mit einer Kraft attrahiert, die hinreichend ist, um die Elektrode entgegen den Kräften des stetig sich bewegenden Myokards und entgegen den Patientenbewegungen in der gewählten Kontaktlage mit dem Endokard festzuhalten, so dass der Elektrode während einer gewissen Zeit Gelegenheit gegeben wird, durch Fibrinausfällung auf der Elektrode und rundum sie an der Kontaktstelle festzuwachsen.

Ein äusserst wesentlicher Vorteil mit dieser Elektrodenfixierungsmethode und -vorrichtung liegt darin, dass der Patient während der Zeit, wo die Elektrode durch Fibrinausfällung an dem Endokard festwächst, nicht bettlägerig zu sein braucht, da die Kraft des Permanentmagneten 21 die Elektrode an der beabsichtigten Kontaktstelle trotz der Patientenbewegungen und der Herztätigkeit an der beabsichtigten Kontaktstelle festhält. Hierin besteht der Unterschied gegenüber den eingangs erwähnten Fixiervorrichtungen, die an von Patienten- und Herzbewegungen abhängigen Kräfte zum Festhalten der Elektrode gebunden sind und dadurch die Bettlägerigkeit des Patienten während der Fibrinausfällungszeit fordern, was u.a. Thrombosegefahren ergibt.

Falls die Elektrode im Laufe der Jahre einen höheren Schwellenwert erhält, d.h. falls Fibrin zwischen die Elektrode und das Endokard hineinwächst und einen Widerstandsanstieg ergibt, ist es mittels der erfindungsmässigen Vorrichtung möglich, die Elektrode zu versetzen.

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Hierzu wird die Polarität des Elektromagneten 8 umgesteuert, so dass das von dem Magneten erzeugte Kraftfeld den Elektrodenkopf wegstossen und dadurch die Elektrode aus der festgewachsenen Lage herausführen kann, wonach die Polarität des Elektromagneten 8 aufs neue umgesteuert wird, damit der Körper 17 attrahiert wird und die Elektrode 14 dadurch in eine andere Lage im elektrischen Kontakt mit dem Endokard gebracht wird. Zum Unterschied von den bisher benutzten Verfahren ist es bei dem erwähnten Widerstandsanstieg nicht nötig, die Elektrode im Herzen zu belassen und eine neue Elektrode ins Herz einzuführen, sondern ein und dieselbe Elektrode kann in bequemer Weise versetzt werden.

Es ist im obigen vorausgesetzt worden, dass die zur Zusammenwirkung mit der Reizelektrode bestimmte Gegenelektrode in einer nicht gezeigten, jedoch dem Fachmann bekannten Weise auf der Schrittmacherdose 1 selbst vorgesehen ist, die Erfindung soll jedoch auch eine solche Anordnung erfassen, wo die Gegenelektrode mit ihrem eigenen isolierten Leiter mechanisch mit der Reizelektrode verbunden ist, damit die Gegenelektrode zusammen mit der Reizelektrode mit Hilfe des auf den Magnetkörper der Reizelektrode ausgeübten Magnetkraftfeldes in einen gewählten Bereich des Herzens hineingeführt werden kann, und ferner eine Anordnung, wo auch der Gegenelektrode ein Magnetkörper zugeordnet ist, welcher zu einer Versetzung der Gegenelektrode nach einer gewählten Stelle im Herzen dient.

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Claims

Patentansprüche:

/ 1.) Verfahren zum transvenösen Einpflanzen in ein Herz von zumindest einer Schrittmacher-Elektrode, die über einen elektrischen Leiter mit dem Schrittmacher zur Übertragung von Reizimpulsen auf das Herz verbunden oder verbindbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektrode mit einem Körper aus permanentmagnetischem oder permanentmagnet! sierbarem Material verbunden wird und nach ihrer Einführung i: eine gewählte Vene der Wirkung eines magnetischen Kraftfeldes ausgesetzt wird, damit die Elektrode durch die gewählte Vene an eine gewählte Stelle im Herzen geführt wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das magnetische Kraftfeld veränderlich ist und von einem Elektromagneten herrührt.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der genannte Körper nach Führung der Elektrode an die gewählte Stelle im Herzen in Kontakt mit Herzgewebe dem magnetischen Kraftfeld eines Permanentmagneten ausgesetzt wird, damit die Elektrode an der gewählten Stelle in Kontakt mit Herzgewebe gehalten wird.
4. Verfahren nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass dei Elektromagnet umsteuerbare Polarität hat, um eine Versetzung der Elektrode in zwei entgegengesetzten Richtungen zu gestatten.
5. Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1-4 zum transvenösen Einpflanzen in ein Herz von zumindest einer Schrittmacher-Elektrode, die über einen Leiter mit dem Schritt-

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macher zur Übertragung von Reizimpulsen auf das H&rz"Vi^fbtlntlen oder verbindbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass sie einen die Elektrode tragenden Elektrodenkopf, welcher ein permanentmagnetisieirtes oder permanentmagnetisierbares Material enthält, und zumindest einen Magneten umfasst, der auf das permanentmagnetisierbare oder permanentmagnetisierte Material im Elektrodenkopf einwirkt.
6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass ein erster Magnet ein Elektromagnet ist, welcher Mittel zur Veränderung der Feldstärke des Elektromagneten umfasst.
7. Vorrichtung nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass das magnetisierbare Material ein seltenes Erdmetall oder eine Legierung aus seltenen Erdmetallen, z.B. Yttrium, Lanthan, Kobalt oder Legierungen daraus ist.
8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5-7, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektrode an dem ferngelegenen Ende des Leiters vorgesehen ist und dass das permanentmagnetisierbare oder permanentmagnetisierte Material die Form eines innerhalb des genannten ferngelegenen Endes vorgesehenen Körpers hat, welcher eine Durchtrittsöffnung zur direkten Verbindung des Leiters mit der Elektrode aufweist.
9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-8, dadurch gekennzeichnet, dass ein zweiter Magnet ein Permanentmagnet ist, welcher nach Einführung der Elektrode ins Herz zur Anbringung aussen am Körper des Patienten vorgesehen ist, um die Elektrode in einer gewählten Lage im Herzen zu fixieren.

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