DE19916144A1

DE19916144A1 - Drehbare Atherektomie-Vorrichtung

Info

Publication number: DE19916144A1
Application number: DE19916144A
Authority: DE
Inventors: Paul Taylor; John S Honeycutt
Original assignee: Endicor Medical Inc
Current assignee: Ev3 Inc
Priority date: 1998-04-10
Filing date: 1999-04-10
Publication date: 2000-03-09
Also published as: EP1069865A4; WO1999052454A1; WO1999052456A1; US6001112A; IT1307030B1; ITTO990276A1; AU8070198A; US6206898B1; AU3744599A; US20010004700A1; US7479147B2; EP1069865A1; JPH11347040A; US6454779B1

Abstract

Ein langgestreckter röhrenförmiger Körper erstreckt sich zwischen einem rotierbaren Schneidewerkzeug und einer Steuerung. Das Schneidewerkzeug ist mit der Steuerung über ein rotierbares Element verbunden. Ein Vakuum wird durch einen ringförmigen Durchgang angelegt, der zwischen dem röhrenförmigen Körper und dem rotierbaren Element definiert ist. Die Steuerung hat eine Anzeige, welche den Widerstand gegen die Rotation und/oder Verminderung im Fluß erfaßt. Material, welches durch das Schneidewerkzeug bearbeitet wurde, wird durch den röhrenförmigen Körper zur Beseitigung abgesaugt. Die Steuerung ermöglicht die Rotation des rotierbaren Elementes nur im Anschluß an das Anlegen eines vorbestimmten Vakuumgrades.

Description

Hintergrund der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf medizinische Vorrichtungen und, genauer, auf Atherektomie-Katheter-Vor richtungen.

Eine Vielfalt an Techniken und Instrumenten ist entwickelt worden, um versperrendes Material in Arterien oder anderen Körperdurchgängen zu entfernen oder um die Arterien oder Körperdurchgänge zu reparieren. Ein häufiges Ziel solcher Techniken und Instrumente ist die Entfernung atherosklerotischer Plaques in den Arterien eines Patienten. Der Aufbau von Fettablagerungen (Atherome) in der Intima (unter dem Endothelium der Blutgefäße eines Patienten) kennzeichnet die Atherosklerose. Mit der Zeit verhärtet cholesterolreiches, atheromatöses Material, was anfänglich als relativ weiches abgelagert wurde, oft zu einer verkalkten, atherosklerotischen Plaque. Die Atherome können stenotischen Läsionen oder Stenosen zugeordnet werden, während das blockierende Material stenotischem Material zugeordnet werden kann. Unbehandelt gelassen, können solche Stenosen so hinlänglich die Perfusion reduzieren, so daß Angina, Hypertonie, Myokardinfarkt, Apoplexie und ähnliches resultieren kann.

Etliche Arten von Atherektomievorrichtungen wurden entwickelt, um zu versuchen, etliches oder alles solchen stenotischen Materials zu entfernen. In einem Typ einer derartigen Vorrichtung, wie im US-Patent Nr. 5,092,873 (Simpson) gezeigt, hat ein zylindrisches Gehäuse am distalen Ende eines Katheters einen Teil seiner Seitenwand ausgeschnitten, um ein Fenster zu bilden, in welches die atherosklerotische Plaque hineingelangen kann, wenn die Vorrichtung neben der Plaque positioniert wird. Eine Atherektomie-Klinge, in dem Gehäuse angeordnet, wird dann entlang des Gehäuses vorgeschoben, um den Teil der atherosklerotischen Plaque abzuschneiden, der sich in den Gehäusehohlraum erstreckt. Während solche Vorrichtungen die Richtungskontrolle in Auswahl des zu entfernenden Gewebes gewährleisten, ist die Länge des entfernten Teils bei jeder Bewegung der Atherektomie-Klinge notwendigerweise auf die Länge des Hohlraums der Vorrichtung beschränkt. Die Länge und relative Unbeweglichkeit des Gehäuses limitiert die Steuerbarkeit und damit ebenso den Nutzen der Vorrichtung in engen und gewundenen Arterien wie Koronararterien. Solche Vorrichtungen sind ebenso i. a. beschränkt auf laterales Schneiden relativ zur Längsachse der Vorrichtung.

Ein weiterer Ansatz, der einige der Probleme betreffend der Entfernung atherosklerotischer Plaques in engen und gewundenen Durchgängen löst, umfaßt die Verwendung einer abrasiven Vorrichtung am distalen Ende einer flexiblen Antriebswelle. Beispiele solcher Vorrichtungen sind dargestellt in US-Patent Nr. 4,990,134 (Auth) und US-Patent Nr. 5,314,438 (Shturman). In der Auth-Vorrichtung ist abrasives Material, wie z. B. Diamantschrot (Diamantpartikel oder -staub), auf einem rotierenden Bohrer am distalen Ende einer flexiblen Antriebswelle abgelagert. In der Shturman-Vorrichtung ist eine dünne Schicht abrasiver Partikel direkt mit den Drahtschlingen eines Abschnittes der Antriebswelle mit erweitertem Durchmesser verbunden. Die abrasive Vorrichtung solcher Systeme rotiert bei Geschwindigkeiten bis zu 200.000 U/min oder mehr, was, abhängig vom Durchmesser der verwendeten abrasiven Vorrichtung, Oberflächengeschwindigkeiten der abrasiven Partikel in der Größenordnung von 1,2 m/sek liefert. Gemäß Auth entfernt sein abrasiver Bohrer bei Oberflächengeschwindigkeiten unter 1,2 m/sek verkalktes, atherosklerotisches Material, aber verletzt normales, elastisches, weiches Gewebe der Gefäßwand nicht. Siehe z. B. US-Patent Nr. 4,990,134, Spalte 3, Zeilen 20-23.

Es sind jedoch nicht alle atherosklerotischen Plaques verhärtete, verkalkte atherosklerotische Plaques. überdies sind die mechanischen Eigenschaften weicher Plaques sehr häufig ziemlich ähnlich den mechanischen Eigenschaften weichen Gewebes der Gefäßwand. Deshalb kann man sich nicht immer gänzlich auf die unterscheidenden Schneideeigenschaften solcher Abrasiva zur Entfernung atherosklerotischen Materials von einer Arterienwand verlassen, besonders wo man versucht, alles oder beinahe alles atherosklerotische Material zu entfernen.

Ferner sind eine Mehrzahl atherosklerotischer Läsionen asymmetrisch (d. h. die atherosklerotische Plaque ist auf einer Seite der Arterie dicker als auf der anderen). Es ist verständlich, daß stenotisches Material gänzlich auf der dünneren Seite einer exzentrischen Läsion entfernt wird, ehe es auf der dickeren Seite der Läsion entfernt wird. Folglich wird während der Entfernung des verbleibenden dickeren Teils der atherosklerotischen Plaque der abrasive Bohrer der Auth-Vor richtung oder der abrasiv ummantelte Abschnitt vergrößerten Durchmessers der Antriebswelle gemäß der Shturman-Vorrichtung notwendigerweise gesundes Gewebe auf der gereinigten Seite angreifen. In der Tat ist lateraler Druck solch gesunden Gewebes gegen die abrasive Vorrichtung von sich aus schon notwendig, um die abrasive Vorrichtung in Kontakt mit dem verbleibenden stenotischen Gewebe auf der gegenüberliegenden Wand des Durchgangs zu halten. Bei stenotischen Läsionen, die gänzlich auf einer Seite einer Arterie sind (ein relativ häufig auftretender Zustand), wird das gesunde Gewebe gegenüber der stenotischen Läsion ausgesetzt und in Kontakt mit der abrasiven Vorrichtung für im wesentlichen den gesamten Vorgang sein werden. Außerdem wird Druck vom gesunden Gewebe gegen die abrasive Vorrichtung in der Tat der einzige Druck sein, der die abrasive Vorrichtung gegen die atherosklerotische Plaque drängt. Unter diesen Bedingungen ist ein gewisser Grad an Schädigung des gesunden Gewebes nahezu unvermeidbar, wenn auch nicht erstrebenswert, und dort besteht das eindeutige Risiko der Perforation oder des proliferierenden Heilungseffekts. In einigen Fällen kann das "gesunde Gewebe" jenseits einer stenotischen Läsion durch die Interaktion etwas verhärtet werden (d. h. hat verringerte Elastizität); unter solchen Umständen wird das unterscheidende Schneidephänomen, beschrieben von Auth, auch reduziert sein, resultierend in einem Risiko, daß dieses "gesunde" Gewebe ebenfalls entfernt werden könnte, so daß möglicherweise Perforation verursacht wird.

Daher bleibt trotz der vorstehenden und anderer Bemuhungen, eine rotierende Atherektomievorrichtung zu gestalten, ein Bedürfnis für eine solche Vorrichtung, die durch weiche Atheromen voranschreiten kann, während sie ein minimales Risiko für die umgebende Gefäßwand gewährleistet. Bevorzugt minimiert die Vorrichtung auch das Risiko, Emboli loszureißen und liefert dem Kliniker eine Echtzeit-Rückkopplung betreffend den Fortschritt des Vorgangs.

Wesen der Erfindung

Gemäß eines Aspektes der vorliegenden Erfindung wird eine rotierende medizinische Vorrichtung zur Verfügung gestellt, die einen verlängerten, flexiblen Hohlkörper hat. Der Hohlkörper hat ein proximales Ende und ein distales Ende. Ein rotierbares Element zieht sich im wesentlichen durch die Länge des Hohlkörpers. Ein rotierbares Schneidewerkzeug ist mit dem distalen Ende des rotierbaren Elementes verbunden. Am proximalen Ende des Hohlkörpers kann eine Steuerung zur Verfügung gestellt werden, welche eine Anzeige hat, die einen Widerstand gegen die Rotation entweder der Schneiderspitze oder des rotierbaren Elementes anzeigt. Bevorzugt ist der Hohlkörper mit einer Vakuumkupplung versehen, um die Aspiration des entfernten Materials durch die Schneiderspitze zu erlauben. Eine Anzeige kann vorgesehen sein, um Verstopfung oder unerwünscht hohen Widerstand gegen den Fluß im Aspirationsweg anzuzeigen.

Gemäß eines weiteren Aspektes der vorliegenden Erfindung wird eine Methode zur Entfernung von Material aus einem Blutgefäß zur Verfügung gestellt. Der erste Schritt der Methode ist die Bereitstellung eines langgestreckten, flexiblen Hohlkörpers, verbunden mit einer Steuerung an seinem proximalen Ende und mit einem rotierbaren Schneidewerkzeug, angeordnet an seinem distalen Ende. Das distale Ende des langgestreckten Körpers wird dann transluminal durch das Gefäß zu dem zu entfernenden Material bewegt. Wenn das rotierbare Schneidewerkzeug rotiert, werden Teile des zu entfernenden Materials durch Anwendung von Vakuum und/oder Betätigung des Schneidewerkzeuges proximal am rotierbaren Schneider vorbei und in den Hohlkörper gezogen. Eine Rückkopplung kann dem Operateur in Antwort auf Änderungen im Aspirationsfluß, Vakuum und/oder Belastung auf dem rotierbaren Schneider zur Verfügung gestellt werden.

Gemäß eines weiteren Aspektes der vorliegenden Erfindung wird ein rotierbares Schneidewerkzeug für den Gebrauch in einem langgestreckten, flexiblen, röhrenförmigen Katheter bereitgestellt, um Material aus einem Gefäß zu entfernen. Das Schneidewerkzeug hat eine Antriebswelle mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und eine Längsachse der Rotation zwischen den beiden Enden. An mindestens einem distalen Teil der Antriebswelle ist ein allgemein schraubenförmiges Gewinde vorgesehen. Ebenso wird mindestens ein nach außen verbreiterter Scherflansch am proximalen Teil der Schneidespindel zur Verfügung gestellt.

Eine rotierende medizinische Vorrichtung mit einem langgestreckten, flexiblen Hohlkörper, wie zum Beispiel einem Katheter, wird in Übereinstimmung mit einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung zur Verfügung gestellt. Der Hohlkörper hat ein proximales und ein distales Ende. Ein rotierbares Element ist im flexiblen Hohlkörper enthalten, entweder in gleitendem Kontakt mit oder radial einwärts von dem Hohlkörper plaziert. Bevorzugt ist ein Aspirationslumen durch den Raum zwischen der inneren Oberfläche einer Wand des Hohlkörpers und der äußeren Oberfläche des rotierbaren Elementes definiert. Ein rotierbares Schneidewerkzeug ist mit dem rotierbaren Element am distalen Ende des Hohlkörpers verbunden. Die vorliegende Erfindung stellt auch eine Steuerung am proximalen Ende des Hohlkörpers zur Verfügung. Der Hohlkörper hat eine erste Querschnittsfläche, und das Aspirationslumen hat eine zweite Querschnittsfläche, wobei die Querschnittsfläche des Aspirationslumens wenigstens ungefähr 30% und bevorzugt etwa 50% oder mehr der Querschnittsfläche des Hohlkörpers beträgt. Bevorzugt erstreckt sich ein Führungsdrahtlumen durch die Länge des Hohlkörpers oder durch wenigstens den distalen Teil des Hohlkörpers hindurch. Der Katheter kann entweder mit einem konventionellen Führungsdraht mit verschlossener Spitze verwendet werden oder mit einem hohlen Führungsdraht, der darauf eine distale Öffnung hat, z. B. für die Infusion therapeutischer Medikamente, Kontrastmittel oder anderen infundierbaren Materials.

Gemäß noch eines weiteren Aspekts der vorliegenden Erfindung wird eine Methode zur Entfernung von Material von einem Patienten zur Verfügung gestellt. Ein langgestreckter, flexibler Hohlkörper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende wird bereitgestellt. Eine rotierbare Spitze wird am distalen Ende des Hohlkörpers angeordnet, und eine Steuerung wird am proximalen Ende des Hohlkörpers befestigt. Das distale Ende des Hohlkörpers wird zur Stelle des zu entfernenden Materials vorbewegt. Die Steuerung wird betätigt, um ein aspirierendes Vakuum durch den Hohlkörper zu aktivieren. Dann wird die Steuerung betätigt, um eine Rotation des Schneidewerkzeuges zu starten, um das Material vom Patienten zu entfernen.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine schematische Ansicht einer Vorrichtung, die die vorliegende Erfindung beinhaltet;

Fig. 2 ist eine teilweise geschnittene Seitenansicht eines distalen Endes der Vorrichtung von Fig. 1, die eine Ausführungsform der Schneidewerkzeuganordnung zeigt;

Fig. 3 ist eine Seitenansicht des Schneidewerkzeuges von Fig. 2;

Fig. 4 ist eine Endansicht des Schneidewerkzeuges von Fig. 3 entlang der Linie 4-4;

Fig. 5A ist eine teilweise geschnittene Seitenansicht einer weiteren Ausführung des Schneidewerkzeuges und Gehäuses;

Fig. 5B ist ein Querschnittansicht des Schneidewerkzeuges und Gehäuses der Fig. 5A, geschnitten entlang der Linien 5B-5B;

Fig. 6 ist eine teilweise geschnittene Seitenansicht noch eines anderen Schneidewerkzeuges und Gehäuses;

Fig. 7 ist eine teilweise geschnittene Seitenansicht eines weiteren Schneidewerkzeuges und Gehäuses;

Fig. 8 ist eine Schnitt-Seitenansicht einer Steuerung mit Merkmalen, Gestaltung und Vorteilen gemäß der vorliegenden Erfindung;

Fig. 9A ist eine schematische Darstellung eines Klemmventilschalters in einer Position, welche ein angelegtes Vakuum unterbricht und den Energiefluß auf einen Antriebsmotor unterbricht;

Fig. 9B ist eine schematische Darstellung eines Klemmventilschalters in einer Position, welche das Vakuum anlegt und den Energiefluß auf den Antriebsmotor unterbricht;

Fig. 9C ist eine schematische Darstellung eines Klemmventilschalters in einer Position, welche das Vakuum anlegt und den Energiefluß zu dem Antriebsmotor zuläßt; und

Fig. 10 ist eine schematische Darstellung einer repräsentativen Motorsteuerungsschaltung gemäß der vorliegenden Erfindung.

Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungen

Zunächst verweisend auf Fig. 1, ist hier ein chirurgisches Instrument, allgemein mit der Bezugsziffer 10 bezeichnet, mit den Merkmalen, Gestaltungen und Vorteilen gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt. Allgemein enthält das beispielhafte chirurgische Instrument einen langgestreckten, flexiblen Hohlkörper 12 mit einem proximalen Ende 14 und einem distalen Ende 16. Eine Steuerung 18 ist bevorzugt an oder nahe bei dem proximalen Ende 14 des Hohlkörpers 12 vorgesehen, um die Handhabung des Instrumentes 10 zu ermöglichen. Die Steuerung 18 trägt vorteilhafterweise elektronische Regler und Anzeigen sowie Vakuumregler, wie unten diskutiert wird.

Nun auf die teilweise geschnittene Ansicht von Fig. 2 verweisend, hat der Hohlkörper 12 bevorzugt ein langgestrecktes Zentrallumen 20. Wünschenswerterweise hat der Hohlkörper 12 ein Schneidewerkzeuggehäuse 21, um ein Schneidewerkzeug 22 aufzunehmen, das darin rotieren kann. Das dargestellte Schneidewerkzeug 22 ist an die Steuerung 18 für die Rotation über eine langgestreckte, flexible Antriebswelle 24 angeschlossen, wie unten beschrieben wird. In einer Über-dem-Draht-Ausführung kann die Antriebswelle 24 ebenso mit einem axial sich erstreckenden, zentralen Lumen 26 bereitgestellt werden, um gleitbar einen Führungsdraht 28 aufzunehmen, was von einem Fachmann verstanden werden wird. Ferner kann in solchen Anordnungen das Schneidewerkzeug 22 auch ein zentrales Lumen haben.

Der Durchmesser des Führungsdrahtes 28 liegt bevorzugt im Bereich von ungefähr 0,025 cm bis ungefähr 0,051 cm. Die Längen des Führungsdrahtes 28 und des Hohlkörpers 12 können variiert werden, um mit einer Entfernung zwischen einer perkutanen Zugangsseite und einer behandelten Läsion übereinzustimmen. Zum Beispiel sollten der Führungsdraht 28 und der Hohlkörper 12 lange genug sein, um dem Schneidewerkzeug 22 des vorliegenden chirurgischen Instrumentes 10 zu ermöglichen, entlang des Führungsdrahtes 28 zu ziehen und eine Zielokklusion zu erreichen, während gleichzeitig einem proximalen Teil des Führungsdrahtes 28 ermöglicht wird, außerhalb des Patienten für die Handhabung durch den Kliniker zu bleiben (nicht gezeigt). In einer Anwendung zur Entfernung koronarer, arterieller Atherome über einen femoralen Arterienzugang können Führungsdrähte mit Längen von ungefähr 120 cm bis ungefähr 160 cm verwendet werden, und die Länge des Hohlkörpers 12 kann sich zwischen ungefähr 50 cm und ungefähr 150 cm bewegen, was von einem Fachmann verstanden werden wird. Für andere Anwendungen, wie zum Beispiel periphere Gefäßbehandlungen einschließlich der Rekanalisation implantierter Gefäßimplantate, kann die Länge des Führungsdrahtes 28 und des Hohlkörpers 12 von der Örtlichkeit des Implantates oder einer anderen Behandlungsstelle relativ zur perkutanen oder chirurgischen Zugangsstelle abhängen. Geeignete Führungsdrähte für Koronararterien-Anwendungen schließen jene ein, die von Guidant oder Cordis hergestellt werden.

Nun verweisend auf die Fig. 3 und 4, enthält das dargestellte Schneidewerkzeug 22 einen i. a. zylindrischen, hülsenförmigen Körper 30 mit einem zentralen Lumen 32 (Fig. 4). Der zylindrische Körper 30 des Schneidewerkzeuges 22 hat allgemein einen äußeren Durchmesser von zwischen ungefähr 0,089 cm und 0,234 cm. In einer Ausführung beträgt der äußere Durchmesser annähernd 0,107 cm. Der Körper 30 hat eine Wandstärke von zwischen ungefähr 0,008 cm und ungefähr 0,025 cm. In einer Ausführung beträgt die Wandstärke ungefähr 0,023 cm. Die Länge einer Ausführung des vorliegenden Schneidewerkzeuges 22 vom proximalen Ende 34 zum distalen Ende 36 beträgt annähernd 0,244 cm, aber die Länge kann variieren von ungefähr 0,102 cm bis ungefähr 0,305 cm oder mehr, abhängig von der beabsichtigten Verwendung. Im allgemeinen werden Spitzenlängen von nicht mehr als 0,254 cm bevorzugt; kürzere Spitzenlängen ermöglichen größere laterale Flexibilität und ermöglichen erhöhten räumlichen Zugang, was dem Fachmann einleuchten wird.

Weiterhin mit Bezug auf Fig. 3 kann eine Endkappe 38 am distalen Ende 36 der vorliegenden Schneidewerkzeugspitze 22 gebildet werden. Besonders kann der zylindrische Körper 30 bearbeitet werden, um eine einteilige (d. h. einstückige) Endkappe 38 zu schaffen. Die Endkappe 38 kann eine Dicke von annähernd 0,018 cm haben; jedoch kann sich die Endkappendicke von ungefähr 0,008 cm bis ungefähr 0,051 cm erstrecken. Außerdem ist beabsichtigt, daß eine einzelne Endkappe 38 auch separat gefertigt und angebracht werden kann. Zum Beispiel kann die Endkappe 38 aus einem gleitfähigeren Material gebildet werden, um den Reibungskontakt zwischen dem Führungsdraht 28 und der Endkappe 38 zu reduzieren. Solch eine Endkappe kann auf jede geeignete Art und Weise befestigt werden. Die Endkappe 38 hat bevorzugt einen Außendurchmesser, der im wesentlichen dem Außendurchmesser des distalen Endes 26 der vorliegenden Schneidewerkzeugspitze 22 entspricht. Der Endkappenaußendurchmesser kann jedoch in einigen Ausführungen im wesentlichen dem Innendurchmesser des zylindrischen Körpers entsprechen.

Die Endkappe 38 kann auch eine zentral lokalisierte Öffnung 39 haben. Die Öffnung 39, falls vorhanden, hat bevorzugt einen Durchmesser von zwischen ungefähr 0,033 cm und ungefähr 0,064 cm. In einem Ausführungsbeispiel hat die Öffnung 39 einen Durchmesser von annähernd 0,056 cm. Wünschenswerterweise faßt die Öffnung 39 einen Führungsdraht 28 oder ermöglicht Flüssigkeiten, dort hindurchzufließen. Es ist verständlich, daß das Schneidewerkzeug 22 einen maschinell hergestellten oder anderweitig einteilig geformten, radial einwärts langgestreckten, ringförmigen Flansch 41 (siehe Fig. 6) haben kann. Es wird ebenfalls angenommen, daß Aspekte der vorliegenden Erfindung auch genutzt werden können, ohne eine Endkappe oder einen einwärts langgestreckten Flansch 41 zu verwenden. In solchen Ausführungen kann sich der Flansch 41 völlig um den Umfang des Schneidewerkzeuges 22 herum erstrecken oder kann Teile entfernt haben, so daß der ringförmige Flansch 41 in Wirklichkeit eine Reihe von einwärts zeigenden Vorsprüngen ist. Außerdem ist eine äußere distale Ecke der Endkappe 38 oder des ringförmigen Flansches 41 wünschenswerterweise gebrochen, abgeschrägt oder gerundet, so daß jede scharfe Kante resultierend aus der Herstellung entfernt werden kann und so daß die Endkappe im wesentlichen atraumatisch gemacht werden kann.

Nun verweisend auf die Fig. 2 bis 4, ist bevorzugt ein Verbindungsstück 40 an oder nahe bei dem proximalen Ende 34 des dargestellten Schneidewerkzeuges 22 vorgesehen, nämlich zur Sicherung des Schneidewerkzeuges 22 innerhalb des Schneidergehäuses 21, so daß das Schneidewerkzeug 22 darin rotieren kann. Außerdem kann das Verbindungsstück 40 ein mechanisches, selbstschließendes System sein, um das rotierende Schneidewerkzeug 22 im Schneidergehäuse 21 zu sichern und um sich gegen unerwünschte axiale Bewegungen des Schneidewerkzeuges 22 relativ zum Gehäuse 21 zu schützen. In gewissen Ausführungen kann die axiale Bewegung des Schneidewerkzeuges innerhalb des Gehäuses 21 angepaßt werden und sogar innerhalb des Hohlkörpers 12, was unten detaillierter diskutiert werden wird.

Wie vom Fachmann bemerkt werden wird, werden Sicherungsstreifen, Redundanzklebungen, Umwickelungen und Verschweißungen gemeinhin verwendet, um Redundanzausfallschutz für Katheterschneiderspitzen zu schaffen. Die vorteilhafte Bauart des vorliegenden Verbindungsteils 40 enthält die Schneiderspitze 22 im Schneidergehäuse 21 und kann den Bedarf für derartige multiple Redundanzen reduzieren. Wie beschrieben werden wird, kann das Verbindungsteil 40 verschiedenartige Formen annehmen.

In Ausführungen ähnlich denen, dargestellt in den Fig. 2 bis 4, enthält das Verbindungsstück 40 i. a. zwei auswärts langgestreckte radiale Abstützungen, wie z. B. ein Satz an keilförmigen Flanschen 42. Die Flansche 42 können gebildet werden durch Entfernen von Material von einem ringförmigen, umlaufenden Flansch am proximalen Ende 34 des Schneidewerkzeuges 22. Die Flansche 42 können zu der dargestellten Keilform gebildet werden, obwohl andere Formen ebenso wünschenswert sein können. Die Flansche 42 können ebenso aus einer proximalen Erweiterung der Wand des Hohlkörpers 30 gebogen werden oder an das proximale Ende 34 des Schneidewerkzeuges 22 angeklebt oder anderweitig befestigt werden. Außerdem, wie von einem Durchschnittsfachmann erkannt werden wird, können das Schneidewerkzeug 22 und die Flansche 42 gegossen oder geformt sein unter Verwendung jeder geeigneten Methode, abhängig vom gewählten Material. Wie von Durchschnittsfachleuten erkannt werden wird, können die Flansche 42 alternativ mit dem Hohlkörper 30 an einem Punkt zwischen dem proximalen Ende 34 und dem distalen Ende 36 der Schneiderspitze verbunden sein.

Obwohl in den Fig. 2 bis 4 zwei gegenüberliegende Flansche 42 dargestellt sind, können drei oder mehr Flansche 42 verwendet werden, was den Durchschnittsfachleuten einleuchten wird. Im allgemeinen sollten die Flansche 42 gleichmäßig um den Umfang des Schneidewerkzeuges 22 herum verteilt sein, um die Auswuchtung während der Rotation des Schneidewerkzeuges 22 zu verbessern. Zum Beispiel würden drei Flansche 42 bevorzugt radial auswärts von der zylindrischen Wand des Körpers 30 in annähernd 120°-Teilungen langgestreckt sein. Ähnlich würden vier auswärts langgestreckte radiale Flansche 42 bevorzugt in annähernd 90°-Teilungen angeordnet sein.

Das dargestellte Verbindungsteil 40 hat einen Außendurchmesser, gemessen über die gegenüberliegenden Flansche 42, von annähernd 0,180 cm. Allgemein kann sich der Außendurchmesser in einer Vorrichtung vorgesehen für Coronararterien-Anwendungen von ungefähr 0,145 cm bis ungefähr 0,244 cm erstrecken. Die Dicke der Flansche 42 in der axialen Richtung (d. h. die lotrechte Ausdehnung zu der Zunahme des Durchmessers resultierend aus den Flanschen) beträgt ungefähr 0,025 cm, aber kann sich von ungefähr 0,010 cm bis ungefähr 0,064 cm erstrecken. Allgemein kann ein Außendurchmesser definiert über die Flansche 42 gewählt werden, um mit dem Innendurchmesser einer ringförmigen Verankerungsführung oder Aussparung 54 im Gehäuse 21 zusammenzuwirken, unten diskutiert, und um das Schneidewerkzeug 22, während der Ermöglichung der Rotation des Schneidewerkzeuges 22 bezüglich des Gehäuses 21, axial zu verankern. Die Dicke der Flansche 42 und die axiale Weite der Verankerungsaussparung 54 sind i. a. ebenso gestaltet, um entweder axiale Bewegung des Schneidewerkzeuges 22 innerhalb des Gehäuses 21 zu ermöglichen oder um eine im wesentlichen axiale Bewegung des Schneidewerkzeuges 22 im Gehäuse 21 zu limitieren oder zu eliminieren, wie unten diskutiert.

Weiterhin verweisend auf nun Fig. 3, ist jeder dargestellte Flansch 42 bevorzugt am Schneidewerkzeug 22 durch einen Federsteg 43 befestigt. Jeder Steg 43 ist durch zwei sich der Länge nach erstreckende Kerben 44 begrenzt, die in der zylindrischen Wand des Körpers 30 benachbart zu jedem Flansch 42 gebildet sind. Die Kerben 44 sind bevorzugt ungefähr 0,013 cm weit; jedoch kann die Weite sich von annähernd 0,003 cm bis annähernd 0,064 cm erstrecken. Die Kerben 44 des vorliegenden Schneidewerkzeuges 22 haben auch i. a. wenigstens 0,064 cm in axialer Länge entlang der Längsachse des Körpers 30. Ein Fachmann wird sogleich erkennen, daß die Kerben 44 des vorliegenden Schneidewerkzeuges 22 in axialer Länge variiert werden können, um die Länge des freitragenden Steges 43, der die Flansche 42 mit dem Schneidewerkzeug 22 verbindet, zu variieren. Die Kerben 44 und der zwischen den Kerben 44 begrenzte Steg 43 ermöglichen radialen Einwärtsdruck der Flansche 42 und Federstege 43, um den Zusammenbau des Schneidewerkzeuges 22 innerhalb des Schneidergehäuses 21 zu erleichtern, wie unten beschrieben.

Wünschenswerterweise ist das Schneidewerkzeug 22 und besonders der Teil, der die Kerben 44 enthält, aus einem Material mit einer ausreichenden Federkonstante gefertigt, was von Fachleuten verstanden werden wird. In einer Ausführung ist das Schneidewerkzeug 22 aus einer rostfreien Stahllegierung medizinischer Güte hergestellt. Das gewählte Material hat bevorzugte Fähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, dem freitragenden Federsteg 43 zu ermöglichen, sich radial einwärts eine angemessene Strecke über die Länge des Steges 43 zu verbiegen, ohne die Elastizitätsgrenze des Materials zu überschreiten (d. h. die Verbiegung ist eine elastische Deformation). Wie bekannt ist, erlaubt die elastische Deformation Gebilden, sich zu verbiegen und weitgehend zu ihrer anfänglichen Gestalt oder Position zurückzukehren. Zum Beispiel können spezielle Härtungsmethoden verwendet werden, um die Elastizität des ausgewählten Materials bei der Ausdehnung der Verbiegung, notwendig für eine spezifische Anwendung, zu gewährleisten.

Nun verweisend auf Fig. 2, ist das Schneidewerkzeug 22 in das Schneidergehäuse 21 eingerastet. Vorteilhafterweise können die Stege 43 radial einwärts verbogen werden, so daß das Schneidewerkzeug 22 in das Schneidergehäuse 21 eingesetzt werden kann durch eine Öffnung oder ein Lumen mit einem kleineren ID als der Innendurchmesser der Verankerungsaussparung 54 des Schneidergehäuses 21. Bevorzugt wird das Schneidewerkzeug 22 vom distalen Ende des Gehäuses 21 her eingesetzt und gleitet proximal durch das Gehäuse 21, bis die Flansche 42 nach außen in die Führung 54 einschnappen. Deshalb wird das Schneidewerkzeug 22 in diesem Gehäuse zurückgehalten werden, auch wenn es sich von seinem antreibenden Element 24 trennt. Wünschenswerterweise kehren die Stege 43 nach der Installation im wesentlichen zu ihrer ursprünglichen, entspannten Position in der Verankerungsführung 54 des Schneidergehäuses 21 zurück. Es sollte erkannt werden, daß die Stege 43 ebenso unter einer leichten Biegebeanspruchung gehalten werden können (d. h. der Innendurchmesser der Führung 54 kann kleiner sein als der Außendurchmesser über den entspannten Flanschen 42), wenn gewünscht.

Nun auf die Fig. 2 bis 7 beziehend, wird ein externes Bauteil zum Schneiden oder Behandeln von Okklusionen, wie z. B. Thromben, genauer beschrieben werden. Das Bauteil kann ein Gewinde 46 enthalten, welches sich entlang eines Teils der äußeren Oberfläche des Körpers 30 des vorliegenden Schneidewerkzeuges 22 erstreckt. Das Gewinde 46 erstreckt sich bevorzugt distal eines Punktes auf dem Körper 30, welcher sich distal zum Verbindungsteil 40 befindet. Das Gewinde 46 kann unter Verwendung jeder geeigneten, Fachleuten gut bekannten Technik hergestellt werden.

In einer Ausführung enthaltend ein Schneidergehäuse 21 mit einem Innendurchmesser von ungefähr 0,174 cm beträgt der Außengewindedurchmesser des Gewindes 46 annähernd 0,173 cm. Jedoch kann sich der Außengewindedurchmesser des vorliegenden Gewindes 46 von ungefähr 0,127 cm bis ungefähr 0,330 cm erstrecken oder andernfalls von sowohl dem Innendurchmesser des Schneidergehäuses als auch der beabsichtigten klinischen Anwendung abhängen. Das Gewinde 46 der vorstehenden Ausführung hat eine Ganghöhe von annähernd 0,077 cm und ist wünschenswerterweise schraubenförmig. Die Ganghöhe kann sich von ungefähr 0,013 cm bis ungefähr 0,152 cm erstrecken und kann entlang der axialen Länge des Schneidewerkzeuges 22 konstant oder variabel sein. Die Dicke des vorliegenden Gewindes 46 in axialer Richtung beträgt annähernd 0,020 cm; jedoch kann die Dicke von ungefähr 0,013 cm bis ungefähr 0,127 cm reichen und kann entlang der Länge des Gewindes 46 konstant oder variabel sein. Folglich ist angenommen, daß die Schneidewerkzeuge 22 ebenso i. a. ein wendelförmiges Schraubgewinde haben können.

In einigen der dargestellten Ausführungsbeispiele erstreckt sich das Gewinde 46 annähernd in zwei ganzen Windungen um den zylindrischen Körper 30. Das Gewinde 46 kann ein fortwährend sich radial auswärts erstreckender Wulst sein, wie dargestellt, oder kann eine Vielzahl von radial hervorstehenden Klingen oder Auskragungen enthalten, bevorzugt in wendelförmiger Weise angeordnet. Das Gewinde 46 kann sich so wenigstens ungefähr die Hälfte bis zu einer ganzen Windung um den Schneiderkörper 30 erstrecken, oder kann sich so höchstens 2¹/₂ oder 3 oder mehr ganze Windungen um den Umfang des Körpers 30 ausdehnen, was unten diskutiert wird. Die Optimierung der Länge des Gewindes 46 kann erreicht werden durch Routine-Experimente im Hinblick auf die gewünschten klinischen Ziele, einschließlich der gewünschten Handhabbarkeit (d. h. Lenkbarkeit durch gewundene Strukturen) und der Länge des Schneidewerkzeuges 22, ebenso wie die Art des Schneide- und/oder Aspirationsvorganges vervollkommnet oder erleichtert werden kann durch das Schneidewerkzeug 22. Außerdem, während das vorliegende Schneidewerkzeug 22 dargestellt und beschrieben ist als ein einzelnes Gewinde enthaltend, wird ein Fachmann erkennen, daß das Schneidewerkzeug ebenso mehrgängige Gewinde, ein diskontinuierliches Gewinde oder kein Gewinde haben kann.

Nun auf die Fig. 6 und 7 beziehend, hat das dort dargestellte Gewinde 46 eine konstante Ganghöhe und variiert im Querschnitt entlang seiner Länge von einem relativ niedrigen Profil am distalen Ende 36 zu einem relativ höheren Profil am proximalen Ende 34 der Schneiderspitze 22. Solch ein ansteigendes Gewinde 46 verbessert die Leistungsfähigkeit, wenn der Katheter auf dichteres verstopfendes Material auftrifft. In einer derartigen Ausführung ist der Außengewindedurchmesser der distalen Gewindesteigung 47 des Gewindes 46 kleiner als der Außengewindedurchmesser das Gewindes entlang der proximaleren Teile der Schneidewerkzeugwelle 30. Es ist angenommen, daß die Ganghöhe des Gewindes 46 auch variieren kann, zusammen mit dem Profil des Gewindes 46, um die beabsichtigten klinischen Effekte zu verändern.

Wie unmittelbar oberhalb diskutiert, kann die Ganghöhe des Gewindes 46 auch entlang der axialen Länge des Schneiderkörpers 30 variieren. Unterschiedliche Gestaltung der Ganghöhen ermöglicht eine veränderte Funktion an verschiedenen Punkten entlang der axialen Länge des Schneidewerkzeuges 22, wie z. B. ein größerer axialer Gewindeabstand am distalen Ende 36 des Schneidewerkzeuges 22, um Material anzugreifen, und ein relativ engerer axialer Abstand des Gewindes am proximalen Ende 34 des Schneidewerkzeuges 22, um das Material zu verarbeiten. Im allgemeinen kann die Ganghöhe von ungefähr 0,025 cm am distalen Ende bis ungefähr 0,203 cm am proximalen Ende reichen. In einer Ausführung beträgt die Ganghöhe am distalen Ende 36 annähernd 0,086 cm, die Ganghöhe am proximalen Ende 34 beträgt annähernd 0,137 cm, und die Ganghöhe verändert sich kontinuierlich dazwischen. Die Maximum- und Minimum-Ganghöhen, zusammen mit dem Betrag der Änderung der Ganghöhe zwischen dem proximalen Ende 34 und dem distalen Ende 36 können von Fachleuten im Hinblick auf die Offenbarung hierin durch Routine-Experimente optimiert werden.

Bezugnehmend auf Fig. 6 resultiert der ansteigende Gewindedurchmesser in einem distalen Teil 36 des Schneidewerkzeuges 22, das sich distal über das Schneidergehäuse 21 erstrecken kann und einem proximalen Teil 34 der Schneiderspitze 22, der im Schneidergehäuse 21 verankert sein wird. Dies resultiert zum Teil aus einem sich radial einwärts erstreckenden Verankerungsflansch 41, der den Durchmesser der Öffnung 39 an einem distalen Ende 52 des Schneidergehäuses 21 bezüglich einer inneren Bohrung des Gehäuses 21 reduziert. Wie in Fig. 3 gezeigt, kann der distale Teil 45 des Gewindes 46 seine Anlaßkante gebrochen, abgeschrägt oder gerundet haben, um eine scharfe Kante oder Ecke zu entfernen. Durch die Entfernung der scharfen Ecke oder Kante wird das Risiko zufälliger Beschädigung des Patienten reduziert. Die distale Kante des zylindrischen Körpers 30 und der Flansche 42 kann ebenso gebrochen, abgeschrägt oder anderweitig gerundet sein, um scharfe Kanten zu eliminieren oder zu reduzieren.

Bezugnehmend auf Fig. 2 hat der Außendurchmesser des Gewindes 46 in dieser Ausführung eine enge Gleitpassung mit dem Innendurchmesser oder der inneren Wand des Schneidergehäuses 21. In dieser Anordnung wird das atheromatöse Material von dem Gewinde 46 losgerissen, weiter in das Gehäuse 21 in Richtung der Flansche 42 eingespeist und durch die Flansche 42 zerhackt oder zerkleinert. Um den Zerhackungs- oder Zerkleinerungsvorgang der Flansche 42 weiter zu verstärken, kann ein stationäres Bauteil (nicht gezeigt) oder ein Satz von stationären Bauteilen (nicht gezeigt) so positioniert werden, daß die rotierenden Flansche 42 und das stationäre Bauteil oder die Bauteile (nicht dargestellt) eine Scherwirkung ausüben. Die Scherwirkung bricht die Fasern in kürzere Abschnitte auf, welche das Instrument weniger wahrscheinlich verstopfen, wie unten beschrieben. Außerdem können die Flansche 42 mit scharf abgefasten Anlaß- oder Ablaßkanten zur Verfügung gestellt werden, um ihre Schneidewirkung zu verändern, falls gewünscht.

Es kann wünschenswert sein, in einigen Ausführungen einen ringförmigen Raum zwischen dem Außendurchmesser des Gewindes 46 und dem Innendurchmesser des Schneidergehäuses 21 zur Verfügung zu stellen. Durch Plazierung des Gewindes 46 gesondert von der inneren Wand des zentralen Lumens 20 wird ein ringförmiger Raum zur Verfügung gestellt, um Material durch das Schneidergehäuse 21 zu führen, das nicht von dem Gewinde 46 der Schneiderspitze 22 abgetrennt wurde. Dies kann in Verbindung mit Vakuum, unten diskutiert, genutzt werden, um Material in die Atherektomievorrichtung zu saugen, ohne die Notwendigkeit kompletten Abtrennens durch das Gewinde 46 oder die Flansche 42. Dies kann vorteilhaft sein, falls der Grad der Materialentfernung (bewirkt durch Aspiration bzw. Absaugung) höher ist als der Grad, bis zu welchem Materialentfernung geschehen kann durch das solches Material angreifende Gewinde 46. Außerdem kann die rotierende Atherektomievorrichtung 10 leichter gewisse Läsionsmorphologien absaugen, wie z. B. jene enthaltend Teile von verkalkten Plaques, wenn das Gewinde 46 nicht benötigt wird, um den gesamten Weg durch das aspirierte Material zu schneiden. Im allgemeinen wird der gewünschte radiale Abstand zwischen dem Gewinde 46 und der inneren Wand des Schneidergehäuses 21 zwischen ungefähr 0,0003 cm und ungefähr 0,020 cm betragen, um in Anbetracht der gewünschten Leistungscharakteristika der einzelnen Ausführung optimiert zu sein. In einer Ausbildung alleine darauf ausgerichtet, weiche Atherome zu aspirieren, kann die Schneidefunktion des Gewindes 46 oder das Gewinde 46 selber komplett entfernt sein, so daß das Schneiden durch die Flansche oder Schneideblöcke 42 geschieht und/oder durch stationäre Bauteile (nicht gezeigt) in Zusammenwirkung mit der Absaugung, zur Verfügung gestellt durch eine Vakuumquelle.

Eingriffe, für welche eine atraumatische distale Spitze erwünscht ist, wie z. B., aber ohne Beschränkung, Vena-saphena-Aufnahmen, können gut erfüllt werden durch ein mit einer atraumatischen Spitze versehenes Schneidewerkzeug 22, wie dargestellt in Fig. 7. Das Schneidewerkzeug 22 mit stumpfer Spitze hat bevorzugt eine knollige oder gerundete Spitze 23, die sich vom distalen Ende des Schneidewerkzeuges 22 erstreckt. Die Spitze 23 hat bevorzugt eine radialsymmetrische Anordnung, derartig daß sie bei Rotation eine weiche, atraumatische Oberfläche für den Gewebekontakt darstellt. In Seitenansicht betrachtet, wie z. B. in Fig. 7, kann die Spitze 23 eine i. a. halbrunde, ovale, elliptische, nichtsphärische oder andere sanfte Krümmung auf ihrer radialen Oberfläche haben, mit entweder einer gekrümmten oder abgestumpften (d. h. flachen) distalen Oberfläche. Wie bemerkt werden wird, kann die Form der Spitze 23 variiert werden, um wünschenswerte Effekte auf das Katheter-Kreuzprofil oder auf weiche Atherome etc. zu erreichen. Allgemein minimiert die Spitze 23 vorteilhafterweise die Möglichkeit traumatischen Kontaktes zwischen der gesunden Wand des Gefäßes und dem Gewinde 46 oder anderen schneidenden Bauteilen.

Der Außendurchmesser der Spitze 23 kann sich von dem Außendurchmesser des Schneiderkörpers 30 zum Außendurchmesser des Schneidergehäuses 21 erstrecken. Durchmesser größer als das Gehäuse 21 können ebenso verwendet werden, aber Durchmesser kleiner als das Gehäuse 21 fördern ein kleineres Querschnittsprofil des Instrumentes 10. Die axiale Länge der Spitze 23 kann variiert werden zur Anpassung an die beabsichtigte Anwendung, aber wird i. a. im Bereich von ungefähr 0,127 cm bis ungefähr 0,254 cm in einer Coronararterien-Anwendung sein.

Die Außenoberfläche der Spitze 23 kann mit einer Oberflächenstrukturierung oder -behandlungen versehen sein. Wie vom Fachmann bemerkt werden wird, können die Oberflächenstrukturierung oder -behandlungen durch abrasive Ummantelung ausgebildet sein (d. h. Ummantelung der Spitze mit Diamantpartikeln), Atzung mit Säure oder jede andere geeignete Methode. Die Strukturierung oder Behandlungen können sich auf der distalen Oberfläche oder den lateralen Oberflächen oder beiden befinden, derartig daß eine zweistufige Interaktion mit den angetroffenen Materialien geschehen kann. Folglich kann die Spitze verwendet werden für Schleifen oder andersartige Umformung des angetroffenen Materials. Zum Beispiel kann eine abrasive distale Oberfläche verwendet werden, um durch verkalkte Plaques zu schneiden, während durch eine weiche radiale Oberfläche weiches Material gegen die Gefäßwand gedrückt werden kann, um die Aufnahme in das Schraubgewinde 46 des Schneidewerkzeugs 22 zu erleichtern. Ein Variieren des Abstandes zwischen dem distalen Ende 47 des Gewindes 46 und dem proximalen Ende der Spitze 23, ebenso wie Variieren von dessen Geometrie, kann Anpassungen an die Aggressivität des Schneidewerkzeuges ermöglichen. Zum Beispiel kann sich das Gewinde 46 bis zu der proximalen Kante der Spitze 23 erstrecken und kann ein frühes Angreifen des angetroffenen Materials ermöglichen, im Vergleich zu einem Schneidewerkzeug 22 mit einer Länge einer gewindelosen Welle zwischen der proximalen Kante der Spitze 23 und dem distalen Ende 47 des Gewindes 46.

Die Spitze 23 kann einstückig mit der Schneidewerkzeugspitze 22 ausgebildet werden, z. B. durch bekannte Herstellungstechniken. Alternativ kann sie separat gebildet und daran befestigt werden, wie z. B. durch Löten, Klebungen, mechanische Passung, Gewindeeingriff und ähnliches. Die Spitze kann aus einem geeigneten Metall gebildet sein oder gegossen oder andersartig aus einem geeigneten Polymermaterial, wie z. B. Polyethylen, Nylon, PTFE oder anderen, Fachleuten bekannten, gebildet sein.

Für viele Eingriffe ist es wünschenswert, daß das Schneidewerkzeug 22 axial innerhalb des Gehäuses 21 gleitet. Fig. 6 stellt ein Schneidewerkzeug 22 dar, angeordnet, um axial innerhalb des Gehäuses 21 verschiebbar zu sein. Vorzugsweise wird das Schneidewerkzeug 22 in solchen Anordnungen in einer nicht selbsthemmenden Gewindeausführung vorgesehen. Zum Beispiel kann das Gewinde 46 so angeordnet sein, daß es innerhalb des Gehäuses 21 nicht bei jeder extremen axialen Bewegung blockieren kann. Eine derartige Anordnung kann einen Minimum-Außen gewindedurchmesser beinhalten, der größer ist als der Durchmesser der Öffnung am distalen Ende der Vorrichtung 10 oder eine Ganghöhe, die geringer ist als die Dicke des Ringflansches 41, der an der distalen Spitze des Schneidergehäuses 21 gebildet ist. Andere Ausbildungen können Durchschnittsfachleuten ebenso leicht einleuchten. Die Axialbewegung und die Gewindeausbildung wirken wünschenswerterweise zusammen, um dem Schneidewerkzeug 22 eine Selbstanpassung zu ermöglichen, um weiches, faseriges Material zu verarbeiten.

Das Gehäuse 21 kann gewöhnlicherweise aus zwei Stücken zusammengesetzt sein, um das Schneidewerkzeug 22 darin aufzunehmen. Dann sind die beiden Teile lasergeschweißt oder anderweitig miteinander befestigt. In einer Ausbildung kann das Gehäuse 21 längsgeteilt sein, das Schneidewerkzeug 22 wird eingesetzt, und die zwei Teile können dann aneinander befestigt werden. In einer weiteren vorliegenden bevorzugten Ausführung können die beiden Teile das Gehäuse 21 in einen distalen Teil und einen proximalen Teil teilen (siehe Fig. 6). Die beiden Teile können zusammengefügt werden, um das Schneidewerkzeug 22 darin aufzunehmen und können dann lasergeschweißt oder andersartig zusammengefügt werden. Solche Anordnungen ermöglichen dem Schneidewerkzeug 22, innerhalb des Schneidergehäuses 21 eingeschlossen zu sein, ebenso ermöglichen sie gewisse, relativ große Herstellungstoleranzen für das Schneidewerkzeug 22 und das Schneidergehäuse 21, was z. B. Herstellungskosten reduzieren wird. Solche Anordnungen ermöglichen auch bessere Passungen, weil die Flansche 42 weniger Durchgang benötigen (d. h. die Flansche 42 benötigen keine Abkantung zum Einsetzen in das Gehäuse 21).

Wünschenswerterweise ist das Schneidewerkzeug 22 in dem Schneidergehäuse 21 für die Rotation fest arretiert, wie unmittelbar unterhalb diskutiert. Wiederum auf Fig. 2 verweisend, kann das dargestellte Gehäuse 21 innen ein gestufter Zylinder sein, mit einem proximalen Ende 50 und dem distalen Ende 52. In einigen Ausführungen, ausgezeichnet durch axiale Bewegung des Schneidewerkzeuges 22 relativ zum Schneidergehäuse 21 oder zum Hohlkörper 12, stellt eine ringförmige Auflagefläche 48 (siehe Fig. 6) eine proximale Grenze der Bewegung für die Flansche 42 des Schneidewerkzeuges 22 zur Verfügung. Bemerkenswerterweise kann die ringförmige Auflagefläche 48 in dem Schneidergehäuse 22 (wie in Fig. 6 dargestellt) oder in dem Hohlkörper 12 (nicht gezeigt) ausgebildet sein.

In einer spezifischen Coronararterienausbildung beträgt der Innendurchmesser des distalen Teils 52 des Schneidergehäuses 21 annähernd 0,175 cm und kann von ungefähr 0,127 cm bis ungefähr 0,381 cm variieren. Das proximale Ende 50 des vorliegenden Schneidergehäuses 21 hat bevorzugt einen Innendurchmesser von annähernd 0,142 cm. Der Innendurchmesser 50 des proximalen Endes des vorliegenden Schneidergehäuses 21 kann zwischen ungefähr 0,089 cm bis ungefähr 0,330 cm liegen. An seinem distalen Ende 52 kann das Schneidergehäuse 21 mit einer radial einwärts sich ausdehnenden Verankerungsnase, wie z. B. dem Flansch 41 in Fig. 6, versehen sein, bemaßt und angeordnet dergestalt, daß das Schneidewerkzeug 22 in dem Schneidergehäuse 21 festgehalten wird und so, daß das Schneidewerkzeug 22 nicht sich selbst aus seiner festgehaltenen Position in dem Schneidergehäuse 21 herausschrauben kann.

Der Außendurchmesser des distalen Endes 52 des Schneidergehäuses 21 beträgt in einer Ausführung annähernd 0,201 cm; der distale externe Durchmesser kann jedoch von ungefähr 0,099 cm bis ungefähr 0,381 cm variieren, abhängig von der Gestaltung des Schneidewerkzeuges und der beabsichtigten klinischen Anwendung. Der distale Teil 52 des Schneidergehäuses 21 in der dargestellten Ausbildung ist ungefähr 0,297 cm lang, aber die Länge kann von ungefähr 0,051 cm bis ungefähr 1,270 cm variieren. In der Ausführung dargestellt in Fig. 2 kann der Außendurchmesser des proximalen Teiles 50 des Schneidergehäuses 21 weniger als der Durchmesser des distalen Teils 52 betragen, um eine ringförmige Schulter 51 zu erzeugen, um den konzentrischen proximalen Vorschub des proximalen Teils in dem Hohlkörper 12 zu limitieren. Der proximale Abschnitt des Gehäuses 50 erstreckt sich axial um annähernd 0,229 cm, aber seine Länge kann variieren, wie von Fachleuten verstanden werden wird.

Allgemein kann das Schneidergehäuse 21 einstückig gebildet oder getrennt ausgebildet sein und kann an dem distalen Ende 16 des Hohlkörpers 12 befestigt sein, gemäß einer Vielzahl an Techniken, die unter Fachleuten bekannt sind. Die konzentrische Überlappungsfläche, dargestellt in Fig. 2, kann mit jeder einer Vielzahl von sekundären Sicherungstechniken, wie z. B. Löten, die Verwendung von Klebstoffen, Lösungsbindung, Umbiegen, Schmieden oder thermischer Verbindung, verwendet werden. Alternativ oder in Verbindung mit jedem des Vorherigen kann eine äußere röhrenförmige Hülse (nicht gezeigt) aufgeschrumpft sein über der Fläche zwischen dem Schneidergehäuse 21 und dem Hohlkörper 12. Obwohl nicht gezeigt, wird gegenwärtig bevorzugt, das proximale Ende 50 des Schneidergehäuses 21 über das distale Ende 16 des Hohlkörpers 12 zu schieben und einen Klebestreifen über dem proximalen Ende des Schneidergehäuses 21 aufzutragen, um die beiden Teile zusammenzuhalten. In einer derartigen Anordnung blockiert der proximale Teil 50 des Schneidergehäuses 21 wünschenswerterweise nicht einen Teil der ringförmigen Aussparung, definiert zwischen dem zentralen Lumen 20 und der äußeren Oberfläche des Antriebselementes 24. Es ist vorweggenommen, daß diese Art der Verbindung mit allen hier beschriebenen Merkmalen des Schneidergehäuses verwendet werden kann und daß das Schneidergehäuse 21 mit einem inneren Anschlag zur Verfügung gestellt werden kann, um eine axiale Verschiebung des Schneidergehäuses 21 relativ zum distalen Ende 16 des Hohlkörpers 12 zu begrenzen.

Wiederum Bezug nehmend auf Fig. 2, befindet sich am proximalen inneren Ende des distalen Teils 52 des Gehäuses 21 die flache, auswärts langgestreckte, ringförmige Verankerungsführung oder Aussparung 54, wie oben angeführt. Die Verankerungsführung 54 ist in einer Ausführung annähernd 0,0038 cm tief, relativ zum inneren Durchmesser des distalen Abschnittes 52, und kann in der Tiefe variieren von ungefähr 0,0013 cm bis ungefähr 0,051 cm. Die Verankerungsführung 54 der dargestellten Ausführungsform hat eine ungefähr 0,034 cm axiale Weite; jedoch, wie einem Fachmann leicht einleuchten wird, kann die Führungsweite variiert werden und ihre Verankerungsfunktion immer noch erfüllen, was weiter unten diskutiert ist. Außerdem kann die Führung 54 proximal des Schneidergehäuses 21 lokalisiert sein oder sich proximal des Schneidergehäuses 21 ausdehnen, so daß das Schneidewerkzeug 22 innerhalb des Hohlkörpers 12 zurückgezogen werden kann.

Die Verankerungsführung 54 wirkt mit den Flanschen 42 des vorliegenden Schneidewerkzeuges 22 zusammen, um das Schneidewerkzeug 22 in dem Schneidergehäuse 21 zurückzuhalten, wie im Detail oben beschrieben. Die Flansche 42 stellen eine Auflagefläche für das Schneidewerkzeug 22 zur Verfügung, um die Rotationsbewegung des Schneidewerkzeuges 22 relativ zum Gehäuse 21 zu erleichtern. Außerdem, wo die axialen Dimensionen der Flansche 42 und der Führung 54 annähernd dieselben sind, kann das Schneidewerkzeug 22 wirksam von der axialen Bewegung in dem Schneidergehäuse 21 abgehalten werden. Es ist ersichtlich, daß die Führung 54 in axialer Weite größer relativ zu der Dicke der Flansche 42 sein kann, um eine axiale Bewegung des Schneidewerkzeuges 22 in dem Schneidergehäuse 21 zu ermöglichen oder sogar in dem Hohlkörper 12, wie oben diskutiert.

Weiterhin auf Fig. 2 verweisend, kann das distale Ende des dargestellten Schneidewerkzeuges 22 annähernd mit dem distalen Ende des Schneidergehäuses 21 ausgerichtet sein. Als solches stimmt die Länge des Schneidergehäuses 21 distal der Verankerungsaussparung 54 im wesentlichen mit der Länge des Teils des Schneidewerkzeuges 22 überein, der sich distal der distalen Oberflächen der Flansche 42 erstreckt. Durch Schaffung einer im wesentlichen bündigen Führung am distalen Ende 52 des Schneidergehäuses 21 und des Schneidewerkzeuges 22 wird die Möglichkeit zufälliger Schädigung der Intima durch das Schneidewerkzeug 22 reduziert. Ein Fachmann wird jedoch leicht feststellen, daß sich das distale Ende 36 des Schneidewerkzeuges 22 ersatzweise jenseits des distalen Endes 52 des Schneidergehäuses 21 erstrecken kann (d. h. die Ausbildung der Fig. 7) oder darin ausgespart sein kann. Außerdem kann das Schneidewerkzeug 22 für selektive Ausdehnung und Zurückziehen relativ zum Schneidergehäuse 21 eingerichtet sein; dessen Vorteile sind unten beschrieben.

Ein weiteres Schneidewerkzeug 60 und damit verbundenes Schneidergehäuse 70 sind in den Fig. 5A und 5B dargestellt. Obwohl das Schneidewerkzeug 60 viele der gleichen Eigenschaften wie das oben beschriebene Schneidewerkzeug 22 verkörpert, werden ähnliche Elemente zur Erleichterung der Diskussion i. a. durch neue Bezugsziffern bezeichnet. Es sollte jedoch bemerkt werden, daß jede der Eigenschaften, Ausführungen oder Vorteile des oben beschriebenen Schneidewerkzeuges 22 und des unten beschriebenen Schneidewerkzeuges 60 leicht durch einen Durchschnittsfachmann ausgetauscht werden kann.

Das Schneidewerkzeug 60 ist bevorzugt symmetrisch über der Rotationsachse, enthaltend einen Körper 61 mit einer ringförmigen Verankerungsstruktur, wie z. B. einer Verankerungsführung 62, in der Nähe des proximalen Endes 64 des Körpers angeordnet. Die Verankerungsführung 62 oder das Verbindungsteil der dargestellten Ausführung ist ungefähr 0,018 cm tief und ungefähr 0,020 cm weit, obwohl beide Größen nach Wunsch verändert werden können und immer noch die gewünschte Verankerungsfunktion erreichen, was von einem Fachmann leicht erkannt werden wird. Proximal zu der Verankerungsführung 62 ist der Außendurchmesser des Körpers 61 gerundet oder läuft spitz zu von ungefähr 0,102 cm bis ungefähr 0,091 cm. Bevorzugt sind alle Kanten gebrochen, abgeschrägt oder andersartig gerundet, um gratfreie und stumpfe Ecken zu gewährleisten und um den Zusammenbau zu erleichtern. Das Schneidewerkzeug 60 kann ebenso ein Gewinde 66, ähnlich dem oben beschriebenen haben.

Das Schneidewerkzeug 60 ist bevorzugt in das Schneidergehäuse 70 eingerastet durch Einsetzen des Schneidewerkzeuges 60 in das distale Ende 74 des Schneidergehäuses 70. Das Schneidergehäuse 70 ist bevorzugt ähnlich dem oben beschriebenen, mit der Ausnahme, daß die Verankerungsführung 54 des ersten Gehäuses durch einen Satz einwärts sich erstreckender radialer Verankerungsteile 72 ersetzt ist. Verweisend auf Fig. 5B, hat das vorliegende Schneidergehäuse 70 drei Verankerungsteile 72 bevorzugt im Umfang symmetrisch verteilt (d. h. in ungefähr 120°-Teilungen). Ein Fachmann wird wissen, daß die Anzahl, Größe und Form der Verankerungsteile variieren kann; mindestens zwei werden i. a. verwendet, um einen Widerstand zu erzielen, und Ausführungen mit drei, vier, fünf oder mehr können ohne weiteres verwendet werden. Es ist jedoch möglich, ein einzelnes Verankerungsteil in einigen Anwendungen zu verwenden, solchermaßen daß das einzelne Verankerungsteil als ein stationäres Schneidewerkzeugglied wirkt, entweder mit oder ohne einen Satz an Schneideklötzen (42 in den oben beschriebenen Ausführungen).

Wie die Stege 43 oben, sind die Verankerungsteile 72 bemaßt und gestaltet, um Verbiegung innerhalb des elastischen Bereichs zu ermöglichen, derart daß die Verankerungsteile 72 abgelenkt und in die Führung 62 eingeführt werden können, wie unten diskutiert. Wiederum ermöglicht diese Schnappverschlußausbildung dem Schneidewerkzeug 60 bevorzugt, in dem Schneidergehäuse 70 zurückgehalten zu werden, auch wenn sich das Schneidewerkzeug 60 vom Antriebselement trennt (nicht dargestellt).

Wie unmittelbar oberhalb eingeführt, können die Verankerungsteile 72 der zusätzlichen Wirkung stationärer Schneideteile dienen. Als solche können die Verankerungsteile 72 dementsprechend bemaßt sein. Die dargestellten Verankerungsteile 72 sind ungefähr 0,018 cm dick in axialer Richtung; jedoch wird ein Fachmann wissen, daß die Dicke von ungefähr 0,008 cm bis ungefähr 0,076 cm oder andersartig variieren kann, abhängig von der Materialwahl und dem gewünschten Ausmaß axialer Verankerung. Die Verankerungsteile 72 dehnen sich ungefähr 0,018 cm einwärts von der inneren Wand des zylindrischen Schneidergehäuses 70 aus. Die Länge des Verankerungsteiles 72 kann variieren, jedoch in Abhängigkeit von den gewünschten Maßen des Schneidergehäuses 70 und des Schneidewerkzeuges 60. Wie in Fig. 5B dargestellt, können die Seitenkanten 73 der Verankerungsteile 72 mit einem Radius versehen sein, dergestalt daß die radialen inneren und äußeren Enden weiter sind als der Zentralteil. Außerdem, obwohl mit einem konkaven Radius gezeigt, können die stationären Verankerungsteile 72 alternativ mit einem konvexen Radius versehen sein (nicht gezeigt), um ein weiches Übergangsprofil zu bilden.

Wie ein Fachmann wissen wird, sind die Verankerungsteile 72 dafür vorgesehen, innerhalb der Verankerungsführung 62 des Schneidewerkzeuges 60 einzurasten. Die Verankerungsteile 72 und die Führung 62 können so bemaßt und ausgebildet sein, daß das Schneidewerkzeug 60 entweder im wesentlichen von axialer Bewegung relativ zum Schneidergehäuse 70 abgehalten wird oder daß etwas axiale Bewegung zwischen den beiden Komponenten ermöglicht ist. Die Verankerungsteile 72 können auch eine Auflagefläche für die Rotationsbewegung des Schneidewerkzeuges 60 relativ zum Schneidergehäuse 70 zur Verfügung stellen. Zum Beispiel sitzt die Führung 62 des Schneidewerkzeuges 60 bevorzugt auf den Enden der Verankerungsteile 72, dergestalt daß die Verankerungsteile 72 Auflageflächen an ihren inneren äußersten Kanten zur Verfügung stellen und dem Schneidewerkzeug 60 ermöglichen, relativ zum Gehäuse 70 zu rotieren. Ahnlich der oben beschriebenen Anordnung kann das distale Ende 65 des Schneidewerkzeuges 60 annähernd mit dem distalen Ende 74 des Schneidergehäuses 70 bündig sein. Alternativ kann sich das distale Ende 65 des Schneidewerkzeuges 60 distal erstrecken vom oder kann leicht in das distale Ende 74 des Schneidergehäuses 70 eingesenkt sein, so viel wie oder stärker als in Fig. 5A gezeigt. Außerdem, in besonderen Anwendungen, kann das Schneidewerkzeug 60 gezielt vorbewegt oder zurückgezogen werden, relativ zum Schneidergehäuse 70, was Vorteile ermöglicht, welche unten beschrieben sind.

Wiederum auf Fig. 2 verweisend, kann das distale Ende einer flexiblen Antriebswelle 24 fest in einer axialen Bohrung 32 des Schneidewerkzeuges 22 befestigt sein. Das Schneidewerkzeug 22 kann an der flexiblen Antriebswelle 24 durch jede einer Vielzahl an Möglichkeiten, wie z. B. Umwicklung, Verschweißen, Löten, Passungen und/oder Gewindeeingriff, befestigt sein, was einem Fachmann einleuchtet. Alternativ kann sich die flexible Antriebswelle 24 axial durch das Schneidewerkzeug 22 ausdehnen und am distalen Ende 36 des Schneidewerkzeuges 22 befestigt sein.

In jeder der hier beschriebenen Ausführungen können das Schneidewerkzeug 22 und das Schneidergehäuse 21 so gestaltet sein, daß das Schneidewerkzeug 22 im Schneidergehäuse 21 positioniert sein kann auf eine Art und Weise, welche eine axiale Bewegung des Schneidewerkzeuges 22 relativ zum Schneidergehäuse 21 ermöglicht. Eine kontrollierbare axiale Bewegung des Schneidewerkzeuges 22 kann auf vielen Wegen erreicht werden, um verschiedene gewünschte klinische Ziele zu erreichen. Zum Beispiel kann in jeder der Ausführungen, dargestellt in den Fig. 2 und 5A, ein geringer Betrag an axialer Bewegung erreicht werden durch Erhöhung der axialen Ausdehnung der ringförmigen Aussparungen 54, 62 bezüglich der axialen Ausdehnung der Flansche 42 oder der Verankerungsteile 72. Die ringförmige proximale Auflagefläche 48 (Fig. 6) kann wirksam proximal entlang des Hohlkörpers 12 in eine Position bewegt werden, z. B. in dem Bereich von ungefähr 5 cm vom distalen Ende 52 bis wenigstens ungefähr 10 oder 20 cm vom distalen Ende 52 entfernt. Dies erlaubt erhöhte laterale Flexibilität in dem 10 cm oder 20 cm oder größeren distalen Bereich des Hohlkörpers 12. Alternativ kann die proximale Auflagefläche 48 völlig entfernt sein, so daß der gesamte Innendurchmesser des Hohlkörpers 12 die Flansche 42 oder ihr strukturelles Äquivalent oder den Außendurchmesser des Gewindes 46 aufnehmen kann, abhängig von der Ausführung. Eine beschränkte axiale Bewegung kann ebenso erreicht werden, wie in den Fig. 6 und 7 dargestellt, was von Fachleuten erkannt werden wird.

Allgemein können relativ kleine Schritte axialer Bewegung, wie z. B. in der Größenordnung von ein oder zwei Millimetern oder weniger, wünschenswert sein, um die Häufigkeit von Verstopfung reduzieren zu helfen und auch um Traumata zu reduzieren, wie z. B. durch den Druck einer distalen Schneidespitze gegen eine Gefäßwand. Geringe axiale Beweglichkeit kann auch helfen, eine Ausgleichsverlängerung oder Kompression zwischen dem Hohlkörper 12 und der Antriebswelle 24 zu kompensieren.

Ein größerer Grad an axialer Beweglichkeit kann in Ausführungen wünschenswert sein, in welchen sich das Schneidewerkzeug 22 kontrollierterweise teilweise über das Gehäuse 21 hinaus erstrecken kann, wie z. B. um den Angriff auf hartes, verstopfendes Material zu verbessern. Ein Zurückziehen des Schneidewerkzeuges 22 in den Bereich des Schneidergehäuses 21 kann während des Einführens der Vorrichtung 10 wünschenswert sein, um Traumata der vaskulären Intima während der Positionierung der Vorrichtung 10 zu minimieren. Das Schneidewerkzeug 22 kann danach distal in der Größenordnung von 1 bis 3 oder 5 mm vorwärtsbewegt werden über das distale Ende 52 des Gehäuses 21 hinaus, wie z. B. um verstopfendes, in das Schneidergehäuse 21 einzuziehendes Material anzugreifen.

Eine merklichere proximale Zurückziehung des Schneidewerkzeuges 22 im Gehäuse 21, wie z. B. in der Größenordnung von 5 bis 20 cm vom distalen Ende 52, kann während der Positionierung des Atherektomiekatheters vorteilhaft sein. Wie in der Fachwelt verstanden wird, ist eine der Einschränkungen der Positionierung einer transluminalen medizinischen Vorrichtung in der diffizilen vaskulären Anatomie, insbesonders eine solche, die im Herzen und im intrakraniellen Bereich auftreten könnten, nämlich die laterale Flexibilität des distalen Teils der Vorrichtung. Auch wenn der Außendurchmesser oder das Querschnittsprofil der Vorrichtung klein genug ist, um die stenotische Region zu erreichen, muß die Vorrichtung immer noch genügend Vorstoßmöglichkeit und genügend laterale Flexibilität haben, um durch die diffizile Anatomie zu navigieren.

Im Zusammenhang mit rotierenden Atherektomiekathetern kann die rotierbare Antriebswelle 24, ebenso wie das Schneidewerkzeug 22, die Unbeweglichkeit des Katheters bedeutend erhöhen. In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung kann die Antriebswelle 24 und das Schneidewerkzeug 22 proximal in dem röhrenförmigen Gehäuse 12 zurückgezogen werden, um einen relativ hochflexiblen distalen Katheterabschnitt zur Verfügung zu stellen, welcher dazu in der Lage ist, einen Führungsdraht 28 durch die diffizile vaskuläre Anatomie zu ziehen. Wurde das äußere röhrenförmige Gehäuse 12 des Atherektomiekatheters einmal zur Behandlungsstelle vorbewegt, so kann das Schneidewerkzeug 22 und die Antriebswelle 24 distal durch den Hohlkörper 12 und in eine Position am distalen Ende 16 vorbewegt werden. Auf diese Art und Weise kann der rotierende Atherektomiekatheter an anatomischen Stellen positioniert werden, welche nicht erreichbar sind, wenn die Antriebswelle 24 und das Gehäuse 21 am distalen Ende 16 des Hohlkörpers 12 als eine einzige Einheit vorbewegt werden.

Im allgemeinen ist das Schneidewerkzeug 22 bevorzugt proximal zurückziehbar vom distalen Ende 52 des Schneidergehäuses 21 in einem Abstand, ausreichend um dem äußeren Hohlkörper 12 und dem Schneidergehäuse 21 zu ermöglichen, an der gewünschten Behandlungsstelle positioniert zu werden. Im Zusammenhang mit einer Coronararterienerkrankung liegt der Abstand zwischen dem distalen Ende 52 des Schneidergehäuses 21 und dem zurückgezogenen Schneidewerkzeug 22 i. a. im Bereich von ungefähr 5 cm bis ungefähr 30 cm und bevorzugt wenigstens ungefähr 10 cm. Proximales Zurückziehen des Schneidewerkzeuges 22 über Distanzen dieser Größenordnung wird normalerweise ausreichend sein für die meisten Coronararterienanwendungen.

Die flexible Antriebswelle 24 ist bevorzugt ein hohles, geschichtetes, flexibles "Schubrohr" und so beschaffen, daß es aus einem innen dünnwandigen Polymerschlauch, einer Zwischenschicht aus geflochtenem oder gewobenem Draht und einer äußeren Polymerschicht hergestellt werden kann. In einer Ausführung besteht das Schubrohr aus einem Polyimidschlauch mit einer Wandstärke von ungefähr 0,010 cm, mit einer darin eingelassenen Schicht von geflochtenem 0,0038 cm rostfreiem Stahldraht. Die geschichtete Konstruktion erzeugt vorteilhafterweise einen Schlauch mit einer sehr hohen Torsionsfestigkeit und ausreichender Zugfestigkeit, welcher jedoch allgemein lateral flexibel ist. Es kann jedoch, in Abhängigkeit von der gewünschten Drehmomentübertragung, Durchmesser und Flexibilität, jede einer Vielzahl von anderen Materialien und Konstruktionen ebenso verwendet werden. Im allgemeinen sollte die Antriebswelle 24 ausreichende Verdrehsteifigkeit haben, um das Schneidewerkzeug 22 durch vernünftigerweise vorhersehbare Blockaden zu führen. Es wird auch festgestellt, daß in einigen Anwendungen die Antriebswelle 24 eine Draht- oder andere feste Konstruktion sein kann, dergestalt daß kein inneres Lumen 26 sich dort hindurch erstreckt.

Der Außendurchmesser einer Ausführung der vorliegenden hohlen, flexiblen Antriebswelle 24 beträgt annähernd 0,081 cm, aber kann zwischen ungefähr 0,051 cm und ungefähr 0,086 cm oder mehr variieren. Ein Fachmann wird einsehen, daß der Durchmesser der flexiblen Antriebswelle 24 limitiert sein kann durch eine minimale Drehfestigkeit und einen Führungsdrahtdurchmesser am unteren Ende, falls ein Führungsdraht 28 vorhanden ist, und einem maximal zulässigen Katheteraußendurchmesser am oberen Ende.

Die Auswahl einer hohlen Antriebswelle 24 ermöglicht der Vorrichtung 10, über einen gewöhnlichen Federendstück-Führungs draht 28 vorbewegt zu werden und läßt vorzugsweise immer noch Raum übrig, um Kochsalzlösung, Medikamente oder Kontrastmittel durch das Lumen 26 der Antriebswelle 24 und aus der distalen Öffnung 39 auf das Schneidewerkzeug 22 fließen zu lassen. Der Innendurchmesser der vorliegenden hohlen, flexiblen Antriebswelle 24 ist folglich teilweise abhängig vom Durchmesser des Führungsdrahtes 28, über welchem die flexible Antriebswelle 24 gezogen werden muß. Zum Beispiel beträgt der Innendurchmesser des Führungsdrahtlumens 26 in einer Ausführung der vorliegenden hohlen, flexiblen Antriebswelle 24, beabsichtigt für die Verwendung mit einem 0,046 cm-Durchmesser-Führungsdraht, annähernd 0,061 cm. Weil sich die flexible Antriebswelle 24 bevorzugt zwischen der Steuerung 18 und dem Schneidewerkzeug 22 erstreckt, sollte die Länge der vorliegenden hohlen, flexiblen Antriebswelle 24 ausreichend sein, um der Schneidewerkzeugsvorrichtung zu ermöglichen, die Zielörtlichkeit zu erreichen, während ebenso eine angemessene Länge außerhalb des Patienten für den Kliniker zur Handhabung des Instrumentes 10 ermöglicht wird.

Wiederum auf Fig. 2 verweisend, ist das Lumen 20 der zusammengesetzten Vorrichtung 10 folglich ein ringförmiger Raum, definiert zwischen der Innenwand des flexiblen Hohlkörpers 12 und der Außenseite der flexiblen Antriebswelle 24. Dieses Lumen 20 kann verwendet werden, um Flüssigkeiten und Material von dem Schneidewerkzeug zu aspirieren bzw. abzusaugen. Bevorzugt wird genügend Zwischenraum zwischen dem Hohlkörper 12 und der rotierenden Antriebswelle 24 eingehalten, um die Wahrscheinlichkeit der Anhaftung oder Verstopfung durch von der Behandlungsstelle aspiriertes Material zu minimieren.

Im allgemeinen ist die Querschnittsfläche des Lumens 20 bevorzugt maximiert als ein Prozentsatz des Außendurchmessers des Hohlkörpers 12. Dies ermöglicht eine Optimierung der Lumenquerschnittsfläche, was einen minimalen Außendurchmesser für den Hohlkörper 12 bewahrt, während zugleich eine annehmbare Durchflußrate von Material durch das Aspirationslumen 20 ermöglicht wird, mit minimaler Wahrscheinlichkeit von Verstopfung oder Anhaftung, was den Vorgang unterbrechen würde. Die Querschnittsfläche des Aspirationslumens 20 kann folglich optimiert werden, wenn die Antriebswelle 24 so konstruiert ist, daß eine relativ hohe Drehmomentübertragung pro Wandstärkeneinheit vorliegt, wie in den oben beschriebenen Ausführungen. In einer Ausführung der Erfindung, vorgesehen für Coronararterienanwendungen, beträgt der Außendurchmesser des Hohlkörpers 12 ungefähr 0,203 cm, die Wandstärke des Hohlkörpers 12 ist ungefähr 0,020 cm, und der Außendurchmesser der Antriebswelle 24 beträgt ungefähr 0,079 cm. Solch eine Bauart erzeugt eine Querschnittsfläche des verfügbaren Aspirationsanteils des zentralen Lumens 20 von ungefähr 0,00622 cm². Dies entspricht annähernd 50% der gesamten Querschnittsfläche des Hohlkörpers 12. Bevorzugt beträgt die Querschnittsfläche des Lumens 20 mindestens ungefähr 25%, bevorzugter wenigstens ungefähr 40% und im günstigsten Fall wenigstens ungefähr 60% der gesamten Querschnittsfläche des Hohlkörpers 12.

Der Hohlkörper 12 kann jede einer Vielzahl an Ausführungen aufweisen, wie z. B. ein Vielschicht-Schubrohr. Alternativ kann jedes einer Vielzahl von gewöhnlichen Katheterwellenmaterialien, wie z. B. rostfreier Stahl oder Einzelschicht-Polymer spritzgußmaterialien wie Polyethylen, Polyethylenterephtalat, Nylon und andere in der Fachwelt bekannte verwendet werden. In einer Ausführung ist z. B. der Hohlkörper 12 ein PEBAX-Spritzguß mit einem Außendurchmesser von ungefähr 0,229 cm. Der Außendurchmesser kann jedoch variieren zwischen ungefähr 0,142 cm für Coronargefäßanwendungen und ungefähr 0,381 cm für periphere Gefäßanwendungen. Da der Hohlkörper 12 ferner einer Kollabierung unter vernünftigerweise anzunehmenden Vakuumkräften widerstehen muß, hat der vorerwähnte Hohlkörper 12 wünschenswerterweise eine Wandstärke von wenigstens ungefähr 0,013 cm. Die Wandstärke kann jedoch variiert werden, abhängig von Materialien und Gestaltung.

Das distale Ende des Hohlkörpers 12 kann an dem proximalen Ende 50 des Schneidergehäuses 21 befestigt werden, wie in Fig. 2 gezeigt und oben beschrieben. Das proximale Ende des Hohlkörpers 2 kann an der Steuerung 18 befestigt werden, wie oben beschrieben.

Verweisend auf Fig. 8 ist der Punkt, an welchem die flexible Antriebswelle 24 mit der Steuerung 18 verbunden ist, ein möglicher Punkt schädigender Biegekräfte. Deswegen ist bevorzugterweise eine Stützröhre 80 vorgesehen, um die Wahrscheinlichkeit eines Bruches an dieser Stelle wegen der Biegekräfte zu reduzieren. Die Stützröhre 80 kann sich von der Steuerungseinheit 18 entlang eines proximalen Teils des Hohlkörpers 12 erstrecken. Die Stützröhre 80 erstreckt sich bevorzugterweise distal über den Hohlkörper 12, wenigstens ungefähr 3 cm und bevorzugter ungefähr 6 cm, und enthält wünschenswerterweise Silicon oder anderes übliches biokompatibles Polymermaterial. Die dargestellte Stützröhre 80 verschafft Unterstützung, um Überbiegen und Knicken am proximalen Ende der Antriebswelle 24 zu vermeiden. Weiterhin auf Fig. 8 verweisend, kann die Stützröhre 80 an der Steuerung 18 befestigt werden, wie z. B. durch Paßsitz über eine Schnappspitzenanordnung 82, durch welche die flexible Antriebswelle 24 und der Hohlkörper 12 die Steuerung 18 erreicht. Folglich umschließt die Stützröhre 80 vorteilhafterweise einen proximalen Teil des Hohlkörpers 12.

Die flexible Antriebswelle 24 und der Hohlkörper 12 verbinden jeweils das Schneidewerkzeug 22 und das Schneidergehäuse 21 wirksam mit der Steuerung 18 der dargestellten Ausführung. Weiterhin auf Fig. 8 verweisend, erreicht der Hohlkörper 12 und die Antriebswelle 24 die Steuerung 18 durch die Schnappspitzenanordnung 82. Die Schnappspitzenanordnung 82 kann mit einer Verbindung, wie z. B. einer Nabe 84, mit einem zentralen Lumen in Verbindung mit einer Vakuumleitung 86 ausgestattet sein. Der Hohlkörper 12 kann mit der Nabe 84 verbunden sein. Typischerweise kann die Nabe 84 darin einrasten und eine Vakuumleitung 86 gegen die Nabe 84 abdichten und folglich gegen den Hohlkörper 12. Das Nabenmaterial stellt deshalb wünschenswerterweise Langzeitspeicher für Schnappverschlußnasen zur Verfügung, welche diesen Teil mit dem Rest der Anordnung verbinden. Die vorliegend bevorzugte Nase 84 ist spritzgegossen unter Verwendung eines weißen Acetyls, wie z. B. Delrin. Die Nabe 84 kann drehbar sein und dem Operierenden ermöglichen, den Hohlkörper 12 relativ zur Steuerung 18 zu rotieren, dergestalt daß der Operierende oder Kliniker den Hohlkörper 12 steuern kann, ohne die Steuerung 18 entlang des Hohlkörpers 12 bewegen zu müssen. Zur Einschränkung dieser Rotation kann durch eine Buchse 87, welche gegen die Nabe 84 in der dargestellten Ausbildung gedrückt wird, Reibschluß vorgesehen sein.

Der Hohlkörper 12 kann innen verstärkt sein, wo er durch die Nabe 84 hindurchführt, wie z. B. durch eine dünnwandige rostfreie Stahlröhre (nicht dargestellt), welche sich durch die Nabe 84 erstreckt und mit dieser verbunden ist. Allgemein wird eine gute Rotationskopplung zwischen dem Hohlkörper 12 und der Nabe gewünscht. In einem Ausführungsbeispiel kann ein Teil der Nabenbohrung hexagonal ausgebildet sein oder in jeder anderen unrunden Gestalt geformt sein, welche zu einer komplementären Form auf der Röhre paßt, um die Rotationsverbindung zwischen der Nabenbohrung und der Röhre zu verstärken (nicht gezeigt). Epoxy- oder andere Klebstoffe (nicht gezeigt) können ebenso in einen Raum um die rostfreie Stahlröhre herum eingebracht werden, um zu helfen, die rostfreie Stahlröhre (nicht gezeigt) von der Rotation relativ zu der Nabe 84 abzuhalten. Der Klebstoff sichert vorteilhafterweise auch die beiden Komponenten in einer Weise, daß die Röhre (nicht gezeigt) weniger wahrscheinlich axial aus der Nabe 84 herausziehbar ist.

Weiterhin auf Fig. 8 verweisend, ist die Vakuumverzweigung 86 bevorzugt an einen Vakuumschlauch 88 an einer Abführung und an einen Motor 90 an einer zweiten Abführung angeschlossen. Das Nabenende der Vakuumverzweigung 86 enthält wünschenswerterweise zwei Silicongummi-O-Ringe 85, die als dynamische (rotierbare) Abdichtungen zwischen der Verzweigung 86 und der Stahlröhre (nicht gezeigt) dienen, welche sich durch die Nabe 84 erstreckt. Das gegenüberliegende Ende der Verzweigung 86 in der Nähe des proximalen Endes der Antriebswelle 24 enthält bevorzugt ein Paar Butylgummi-Flüssigabdichtungen 94. Diese dynamischen Flüssigabdichtungen 94 können mit Siliconfett geschmiert sein. Die beiden Flüssigabdichtungen 94 sind Rücken an Rücken eingebaut, mit ihren Lippen voneinander wegzeigend. In dieser Anordnung schützt die distale Abdichtung (d. h. nächst dem Schneidewerkzeug 22) gegen positive Druckverluste, welche durch Blutdruck verursacht sein können, und die proximale Abdichtung (d. h. nächst zum Motor 90) schließt Luft aus, wenn das System evakuiert wird und der Druck außerhalb des Instrumentes 10 höher ist als der Druck im Instrument 10.

Die Vakuumverzweigung 86 kann mit dem Motor 90 unter Verwendung eines Gewinde-Motorspannfutters 100 verbunden sein. Die Vakuumverzweigung 86 ist bevorzugt auf das Spannfutter 100 aufgestreift, aber kann auf jede passende Art und Weise verbunden sein. Das Spannfutter 100 kann mit der Kraftabgabeseite des Motors 90 durch ein Gewinde-Befestigungselement 102 verbunden sein. Der gegenwärtig bevorzugte Motor 90 ist ein modifizierter 6 V-Gleichstrom-Hohlwellen-Motor mit 22 mm Außendurchmesser, hergestellt durch MicroMo.

Im dargestellten Ausführungsbeispiel wird die Kraft übertragen vom Motor 90 auf die flexible Antriebswelle 24 durch eine Länge einer Mittelwand einer rostfreien Stahlröhre, welche bevorzugt klebverbunden ist mit der Antriebswelle 24. Das Rohr bildet eine Übertragungswelle 107 und ist bevorzugt auf der äußeren Oberfläche mit annähernd 0,003 cm Typ S Teflon überzogen. Die teflonüberzogenen freistehenden Enden der festen Antriebswelle oder Übertragungswelle 107 stellen eine weiche Trägerfläche für die dynamischen Flüssigabdichtungen, oben diskutiert, zur Verfügung. Die Antriebswellenröhre kann der Schaft einer Nadel für eine subkutane Spritze sein, mit annähernd 0,091 cm Innendurchmesser bei einem Außendurchmesser von 0,135 cm vor der Ummantelung. Die Übertragungswelle 107 ist wünschenswerterweise mit einer Schiebepassung durch den annähernd 0,147 cm Innendurchmesser der Motor-Antriebshohlwelle geführt und erstreckt sich wünschenswerterweise über die Länge der Motorantriebswelle hinaus in beide Richtungen. Der Schiebesitz übernimmt vorteilhafterweise eine axiale Gleitbewegung der Übertragungswelle 107 relativ zum Motor 90 und die Auswuchtung des Instrumentes 10. Folglich kann die axiale Beweglichkeit angepaßt werden.

Die Antriebswelle 24 ist vorteilhafterweise zur axialen Bewegung relativ zum Motor 90 fähig, wie oben beschrieben. Eine kontrollierte axiale Bewegung der Antriebswelle 24 und letztlich des Schneidewerkzeuges 22 und dessen verknüpfter Komponenten ist wünschenswert, ungeachtet der mechanischen Verbindung, um eine solche Bewegung zu erlauben. Die Bewegung ermöglicht dem Schneidewerkzeug 22 und in einigen Ausführungsbeispielen der Antriebswelle 24, während der Plazierung der Katheterhülle oder des Hohlkörpers 12 im Gefäßsystem proximal zurückgezogen zu werden. Im Anschluß an die Positionierung kann das Schneidewerkzeug 22 dann in eine Schneideposition vorgerückt werden. Solch eine Anordnung ermöglicht erhöhte Steuerbarkeit und Flexibilität während der Positionierung und einfachere Führung durch das Gefäßsystem. Diese Gestaltung ermöglicht ebenso eine leichtere Sterilisation des äußeren Hohlkörpers 12 in einem kompakten, aufgerollten Bündel. Jedoch ist, wie von Fachleuten bemerkt werden wird, eine derartige relative axiale Bewegung des Schneidewerkzeuges 22 und des Hohlkörpers 12 nicht notwendig für die Nutzung verschiedener anderer Aspekte und Vorte 45620 00070 552 001000280000000200012000285914550900040 0002019916144 00004 45501ile der vorliegenden Erfindung.

Ein kleiner Antriebsflansch 103, der an dem rückwärtigen Ende der Übertragungswelle 107 befestigt ist, ist vorteilhafterweise mit einer Antriebshülse 105 gekoppelt, welche an der annähernd 0,198 cm-Außendurchmesser-Motorwelle 92 befestigt ist. Der Antriebsflansch 103 kann jede einer Anzahl an geometrischen Ausbildungen sein. Bevorzugt ist der Antriebsflansch 103 eine rotationssymmetrische Form mit einer zentralen Öffnung, obwohl andere Ausführungen ebenso verwendet werden können. Die Symmetrie erleichtert die Rotationsauswuchtung. In einem Ausführungsbeispiel ist der Antriebsflansch 103 quadratisch mit einer zentralen Öffnung, dreiseitig mit einer zentralen Öffnung oder rund mit einer zentralen Öffnung und mit einem Verbindungsteil, um den Antriebsflansch mit der Antriebshülse zu verbinden, so daß die Wahrscheinlichkeit des Verrutschens reduziert wird. Gemeinsam bilden der Antriebsflansch 103 und die Antriebshülse 105 eine konzentrische Antriebskupplung, ähnlich einer Federverbindung zwischen der Motorwelle 92 und der Übertragungswelle 107.

Die Übertragungswelle 107 wiederum kann an die flexible Antriebswelle 24 angeschlossen sein. Die konzentrische Antriebskupplungsanordnung ermöglicht vorzugsweise eine annähernd 0,64 cm relative Längsbewegung zwischen dem Antriebsflansch 103 und der Antriebshülse 105, was ausreichend ist, um thermische und mechanische Änderungen in der relativen Länge der Außenröhre 12 und der flexiblen Antriebswelle 24 auszugleichen. Ein einteiliger Flansch auf dem Antriebsflansch 103 oder der Antriebshülse 105 kann als ein Schutz dienen, um Flüssigkeit vom hinteren Motorträger im Falle einer leckenden Flüssigabdichtung abzuhalten. Folglich ist die Antriebshülse 105 bevorzugt ein massivwandiger, ringförmiger Flansch, welcher als ein röhrenförmiger Anschlag dient, was Fachleuten bekannt ist.

Die Antriebshülse 105 und der Antriebsflansch 103 sind bevorzugt aus Plexiglas-DR gegossen, einem zähgemachten Acrylharz medizinischer Güte, hergestellt von Rohm und Haas. Diese Teile haben wenig Tendenz gezeigt, in der Anwesenheit von Chemikalien, welche beim Aufbau der Vorrichtung anwesend sein oder verwendet werden könnten, Risse zu bilden; diese Chemikalien schließen Cyanoacrylat-Klebstoffe und Beschleuniger, Motorträger-Schmier stoffe, Alkohol, Epoxidharz etc. ein. Die Antriebshülse 105 und der Antriebsflansch 103 sind ebenso bevorzugt leicht schrumpfsitzgepaßt an ihre jeweiligen Antriebswellen 92, 107 und sind mit einem Streifen Klebstoff, aufgebracht auf die Außenseite der Fugen, befestigt.

Weiterhin auf Fig. 8 verweisend, kann eine Infusionsabzweigung 108 am proximalen Ende der Steuerung 18 angeordnet sein. Die Infusionsabzweigung 108 ist bevorzugt als ein Vorkreis gestaltet; folglich könnte jede Flüssigkeit verwendet werden, die bei einem den diastolischen Druck in der Arterie oder Vene übersteigenden Druck gepumpt oder injiziert werden kann, aber Kochsalzlösungen, therapeutische Medikamente und Fluoroskop-Kontrastmittel werden mit dieser Vorrichtung am wahrscheinlichsten verwendet. Zum Beispiel können Kochsalzlösungen verwendet werden, um Luft aus dem Hohlkörper 12 und der Antriebswelle 24 vor der Durchführung der Behandlung abzuführen, so daß eine Luftembolie vermieden werden kann, und können ebenso verwendet werden während einer Atherektomiebehandlung, um einen fortwährenden Fluß von Flüssigkeit (andere als Blut) während des Schneidens zu gewährleisten, um Partikel durch einen Rückstrom auszutragen. Wie erkannt werden wird, ist die Vorrichtung 10 i. a. vor der Durchführung der Behandlungen von Luft gereinigt. In solch einem Fall kann eine Infusionspumpe oder ein erhöhter IV-Beutel verwendet werden, um einen kontinuierlichen Niederdruck-Durchfluß an Kochsalzlösung durch das System zu gewährleisten, abhängig von der Anwendung und der Behandlung.

Zu verschiedenen Zeiten während einer Behandlung kann der Kliniker wünschen, daß ein Bolus an Kontrastmittel in das Instrument 10 injiziert wird, um ein Fluoreszenzbild in der Arterie oder Vene zu verstärken, entweder um den Führungsdraht 28 zu positionieren oder zu führen, eine Blockade zu lokalisieren oder zu bestätigen, daß eine Stenose wirklich reduziert wurde. Kontrastmittel ist ein relativ dichtes Material und hoher Druck (gewöhnlich etliche Atmosphären) wird gewöhnlich benötigt, um das Material schnell durch das kleine, langgestreckte Lumen 26 der Antriebswelle 24 zu drücken. Solch ein Medium kann unter Verwendung z. B. einer Infusionspumpe infundiert werden.

Im Falle des dargestellten chirurgischen Instrumentes 10 kann die Infusionsabzweigung 108 aus etlichen Komponenten zusammengesetzt sein. Der erste Bestandteil kann ein Infusionsdurchlaß sein, der ein medizinisches Infusionsventil 109 enthält, wie z. B. ein solcher, vertrieben durch die Halkey-Roberts Corporation. Diese Silicongummi-Regulierventilanordnung 109 ist bevorzugt so gestaltet, um durch Einführung einer stiftartigen Luer-Kegel- (oder -Verschluß-)Passung geöffnet zu werden. Das Ventil 109 bleibt bevorzugt so lange offen, wie die Kegelpassung am Platz verbleibt, aber schließt wünschenswerterweise sofort, wenn sie zurückgezogen wird. Dieses Verhalten gewährleistet bei Bedarf einfachen Zugang, aber stellt den benötigten Rückflußschutz zur Verfügung, um den Blutverlust durch diesen Weg zu minimieren.

Das Infusionsventil 109 ist bevorzugt dauerhaft mit einem Ansatz einer Spüldurchlaßabzweigung 111 verbunden, einer transparenten Spritzguß-Acrylpassung. Die Spüldurchlaßabzweigung 111 hat wünschenswerterweise eine einteilige Gewindeerweiterung, die von der proximalen Seite der Steuerung 18 wegstehen kann. Die Gewindeerweiterung kann mit einer Silicon-Führungs drahtabdichtung 113 versehen sein und mit einer Acetyl-(Delrin-) Führungsdraht-Spannmutter 112, welche zusammen als eine Gleichgewichtsventil-Kompressionspassung dienen. Delrin kann für die Spannmutter 112 verwendet werden, um das Steckenbleiben und Fressen von Gewinden während des Gebrauchs zu minimieren. Es bleibt festzustellen, daß die angegebenen Materialien für die Kompressionspassung variiert werden können, was Fachleuten bekannt ist. Eine Innenschulter auf dem Gewindeteil der Mutter 112 fungiert als ein Positionsanschlag, der ein Ausstoßen der Dichtung 113 verhindert, was anderenfalls aus einem Überspannen resultieren könnte. Wünschenswerterweise erstreckt sich der Führungsdraht 28 durch beides, die Dichtung 113 und die Mutter 112.

Wenn die Spannmutter 112 angezogen wird, kann die Führungsdrahtdichtung 113 gegen den Führungsdraht 28 drücken, um diesen am Platz zu verriegeln und ein Austreten von Blut oder Luft durch die Dichtung 113 zu verhindern. Wenn es notwendig ist, den Führungsdraht 28 zu verschieben oder das chirurgische Instrument 10 entlang des Führungsdrahtes 28 zu verschieben, wird die Spannmutter 112 zuerst gelockert, um den Spannvorgang etwas zu reduzieren, und die jeweilige Bewegung wird dann veranlaßt. Falls kein Führungsdraht 28 verwendet wird, kann die Dichtung 113 gegen sich selber drücken und die Durchgangswege verschließen, um ein Auslaufen zu reduzieren oder zu verhindern.

Ein Flüssigkeitskanal dehnt sich vorteilhafterweise durch die Spüldurchlaßabzweigung 111 aus und setzt sich durch das offene Lumen der Antriebswelle 24 durch eine distale Öffnung 39 in dem distalen Ende des Schneidewerkzeuges 22 fort. Der Führungsdraht 28 folgt vorzugsweise demselben Weg. Eine durchschlagsichere Verbindung zwischen der Spüldurchlaßabzweigung 111 und der Antriebswelle 24 ist deswegen wünschenswert.

Demgemäß kann ein Spüldurchlaßflansch 106 mit dem Motorende der Spüldurchlaßabzweigung 111 verbunden sein, um eine Kammer zu schaffen, die eine Butyl-Gummilippendichtung 114 niedriger Härte aufnimmt. Der Flansch 106 kann hergestellt sein aus gegossenem Acryl oder ähnlichem. Die Lippendichtung 114 bildet eine effektive dynamische Dichtung gegen ein Ende der Übertragungswelle 107. Lippendichtungen sind druckkompensierende Vorrichtungen, die bei Null- oder Niedrigdruck durch leichten elastomeren Druck gegen eine Welle wirken, um die Zugkomponente in einer dynamischen Anwendung zu minimieren. Wenn der Druck gegen die Dichtung steigt, schließt die Lippe enger gegen die Welle an, um sowohl die Dichtungswirkung als auch die dynamische Reibung zu verstärken. In dieser Anwendung wird jedoch einem Hochdruck-Dichtungsbedarf bevorzugt nur während der Injektion von Kontrastmittel begegnet, typischerweise, wenn das Schneidewerkzeug 22 nicht rotiert. Eine niederdruckdynamische Dichtung kann erforderlich sein während einer Kochsalzlösungsinfusion, jedoch sind solche druckkompensierenden Lippendichtungen derzeit bevorzugt.

Die Lippendichtung 114 ist bevorzugt spritzpreßgeformter Butylgummi mit einer Lippe von ungefähr 0,119 cm Innendurchmesser (allgemein im Bereich von ungefähr 0,089 cm bis ungefähr 0,127 cm), die auf der Übertragungswelle 107 läuft, welche einen Außendurchmesser von annähernd 0,140 cm haben kann. Ein Siliconfett medizinischer Güte kann verwendet werden, um die Grenzfläche zwischen der Lippendichtung 114 und der Übertragungswelle 107 zu schmieren, aber das Fett neigt dazu, von der Lippe während der Langzeitbenutzung abgedrängt zu werden. Folglich kann eine Teflonummantelung auf der Übertragungswelle 107 als ein Ersatzschmiermittel dienen, um Dichtungsschaden zu reduzieren oder zu eliminieren, falls das Fett verlorengeht.

Zurückkehrend zu der Vakuumverzweigung 86, wie in Fig. 8 dargestellt, kann der Vakuumschlauch 88 mit dem verbleibenden Durchlaß der Y-geformten Vakuumverzweigung 86 verbunden sein. Der Schlauch 88 kann auf jede geeignete Art und Weise angebracht sein, was Durchschnittsfachleuten bekannt sein wird. Der Vakuumschlauch 88 erstreckt sich i. a. zwischen der Vakuumverzweigung 86 der Steuerung 18 und einer Vakuumquelle (siehe Fig. 1), wie z. B. einem Hausvakuum des Katheterlabors einer Klinik oder einer Vakuumflasche.

Der Vakuumschlauch 88 erstreckt sich wünschenswerterweise durch eine Schalteranordnung 120, im Detail unten beschrieben. Im dargestellten Ausführungsbeispiel erstreckt sich der Vakuumschlauch 88 dann weiter zum Unterteil der Steuerung 18. Eine quetschresistente Hülse 116 kann vorgesehen sein, um eine Quetschung des Vakuumschlauches 88 beim Verlassen der Steuerung 18 zu verhindern. Außerdem stellt die quetschresistente Hülse 116 eine Flüssigdichtung zur Verfügung, um die Möglichkeit des Eindringens von Flüssigkeiten in die Steuereinheit 18 während der Operation weiter zu reduzieren.

In Eingriffen, wie z. B. jenen, in welchen das vorliegende chirurgische Instrument 10 besondere Nützlichkeit hat, wurde entdeckt, daß es wünschenswert wäre, daß das Schneiden sich nur unter ausreichender Aspiration bzw. Absaugung ereignen sollte. Demgemäß schließt ein Aspekt der vorliegenden Erfindung einen Schneidewerkzeug-Verriegelungsmechanismus ein, der das Schneiden von Material nicht erlauben wird, wenn nicht genügend Aspiration vorhanden ist. Die Aspirationsrate kann direkt gemessen (d. h. eine Durchflußkontrolle) oder indirekt gemessen werden (d. h. eine Vakuumkontrolle). Da z. B. das Ausmaß das Vakuums typischerweise ein bestimmender Faktor des Ausmaßes der Aspiration sein wird, kann das Vakuumausmaß kontrolliert werden, um zu bestimmen, wenn eine neue Vakuumflasche verwendet werden sollte. In einer derartigen Situation, wenn das Ausmaß des gemessenen Vakuums unter ungefähr 380 mm Hg fällt, ist ein ungenügendes Säuberungsvakuum vorhanden, und das Risiko einer Blockade in der Vorrichtung 10 steigt. Folglich sollte ein Schneidewerkzeug-Verriegelungsmechanismus verwendet werden, um das Schneiden von Material zu verhindern, ehe der Vakuumgrad erreicht wurde. Insbesondere wurde festgestellt, daß ein gemessenes Vakuum von ungefähr 343 bis ungefähr 356 mm Hg gewöhnlich dem Verstopfen in der dargestellten Ausführung vorausgeht.

Der Schneidewerkzeug-Verriegelungsmechanismus besteht i. a. aus zwei Komponenten, von denen jede ihre Verwendung einzeln oder in Kombination finden kann. Eine der Komponenten ist ein Vakuumprüfgerät. Das Vakuumprüfgerät (nicht gezeigt) ist bevorzugterweise ein linearer Druckwandler, welcher das Vorhandensein einer angemessenen Vakuumkraft erfaßt. Das Signal des Wandlers wird bevorzugt verwendet, um eine automatische Übersteuerung des Motors zu ermöglichen, dergestalt daß der Motor das Schneidewerkzeug 22 nicht drehen kann, wenn das Vakuum unter einen Schwellenwert fällt (z. B. 380 mm Hg). Im allgemeinen kann das Vakuumprüfgerät auch einen Vakuumdetektor enthalten, einen Vergleicher jedes geeigneten Typs und eine Alarm- oder Stromkreisschaltung. Folglich kann der Vakuumdetektor den Betriebsstatus des Vakuums prüfen, der Vergleicher kann abweichende Betriebsdaten feststellen und, falls die Vakuumkraft unter den festgesetzten Schwellenwert fällt oder diesen unerwarteterweise und plötzlich aus irgendeinem Grund übersteigt, kann der Alarm den Operierenden warnen, um einen korrigierenden Eingriff zu unternehmen und/oder kann der Stromkreisschalter automatisch die Rotation des Schneidewerkzeuges anhalten.

Der Schneidewerkzeug-Verriegelungsmechanismus kann auch ein Flußmeßgerät enthalten (nicht gezeigt). Das Flußmeßgerät kann jedes geeigneten Typs sein und kann einfach die Flußrate oder Absaugrate durch den Aspirationskanal messen. Der Flußmonitor kann auch mit Schaltungen oder Alarmen verbunden sein, dergestalt daß der Verwender gewarnt werden kann, falls die Aspirationsrate sich verlangsamt (d. h. Bedingungen, die eine Blockadeentstehung anzeigen) und/oder dergestalt, daß die Vorrichtung 10 automatisch korrigierend eingreifen kann, wenn ein Abfall in der Aspirationsrate entdeckt wurde. Zum Beispiel kann die Vorrichtung 10 das Schneiden anhalten (d. h. die Rotation des Schneidewerkzeuges 22), den Sauggrad erhöhen oder andersartig versuchen, die Situation selbst zu korrigieren. Ebenso ist es beabsichtigt, daß verschiedene Alarme, seien sie optisch, taktil oder hörbar, verwendet werden können, um den Operateur oder Kliniker über den Alarmzustand zu informieren.

Eine andere Komponente des Schneidewerkzeug-Ver riegelungsmechanismus ist eine Schalteranordnung, die vorteilhafterweise den Motorstatus und die Vakuumanwendung kontrolliert, wie unten beschrieben. Wie Fachleuten bekannt ist, kann ein solcher Schalter mechanisch, elektromechanisch oder softwarekontrolliert sein. Verweisend auf die Fig. 9A bis 9C, stellt eine schematisch dargestellte Schalteranordnung 120 wünschenswerterweise sicher, daß der Motor 90, die rotierbare Antriebswelle 24 antreibend, welche wiederum das Schneidewerkzeug 22 antreibt, nicht aktiviert werden kann, ehe das Vakuum angelegt wurde. Der dargestellte Quetschventilschalter 120 enthält i. a. einen Kontaktknopf, ausgerichtet entlang der Z-Achse, dargestellt in Fig. 9A. Der Schalterkontaktknopf 124 kann entlang der Z-Achse übertragen, wenn er durch den Verwender gedrückt wird. Wünschenswerterweise ist das Unterteil des Kontaktknopfes 124 mit einem U-geformten Schalter versehen, der einen Tunnel entlang der X-Achse bildet. Der Schalter ist bevorzugt so bemessen, um auf eine Druckfeder 126 zu passen und sich dort hindurch zu erstrecken. Die vorliegend bevorzugte Druckfeder 126 ist eine präzisionslängen-schichtgewundene Knopffeder, hergestellt aus 0,069 cm Durchmesser 302 rostfreiem Stahldraht mit einer geschlossenen Aufnahmeschleife an einem Ende. Der Kontaktknopf 124 kann entlang eines Teils der Druckfeder 126 positioniert sein, dergestalt daß der Kontaktknopf 124 auf der Druckfeder 126 liegt und in einer Obenstellung unterstützt wird. Der Schalterkontaktknopf 124 kann folglich in eine Untenstellung bewegt werden, wenn er durch den Operateur nach unten in eine Position, wie z. B. die in Fig. 9B gezeigte, gedrückt wird. Die Druckfeder 126 stellt eine Gegenkraft zur Verfügung, dergestalt daß der Kontaktknopf 124 beim Loslassen in die Obenstellung zurückkehrt. Natürlich kann jeder andere passende Gegenkraftmechanismus oder -komponente ebenso verwendet werden.

Der Schalterkontaktknopf 124 kann weiterhin mit einem axialen Arm 128 versehen werden, der sich bevorzugt in eine Richtung rechtwinklig zur Richtung der Bewegung des Kontaktknopfes 124 erstreckt. Folglich kann der Arm in einigen Ausführungen eine L-förmige Gestalt annehmen. Es wird angenommen, daß eine Vielzahl an Armgestaltungen ebenso verwendet werden können.

Ein elektronischer Schalter 130 ist bevorzugt unter dem axialen Arm 128 des Schalterkontaktknopfes 124 angeordnet. Folglich, sobald der Kontaktknopf 124 weiter unter die Position in Fig. 9B gedrückt wird in eine Position, wie z. B. die in Fig. 9C dargestellte, wird ein Kontakt mit dem elektrischen Schalter 130 hergestellt. Der elektrische Schalter 130, wenn geschlossen, ermöglicht Strom, von einer Energiequelle 122 zum Motor 90 zu fließen. Folglich schafft das Drücken des Kontaktknopfes 124 einen Stromfluß, der den Motor 90 antreibt. Der Motor 90 treibt die Antriebswelle 24 und das Schneidewerkzeug 22 des vorliegenden chirurgischen Instrumentes 10 an, wie oben beschrieben.

Vorteilhafterweise ist die Druckfeder 126 auch bevorzugt mit einem Quetschglied 132 der Schalteranordnung 120 verbunden. Wenn der Kontaktknopf 124 niedergedrückt wird, wird die Druckfeder 126 vorteilhafterweise zuerst abgelenkt. Wünschenswerterweise verursacht die Ablenkung der Druckfeder 126 das Zurückziehen des Quetschgliedes 132. Folglich wird das Quetschglied 132 zurückgezogen, wenn der Kontaktknopf 124 einmal gedrückt ist. Sowie das Quetschglied 132 zurückgezogen wird, wird ein Vakuum angelegt und dem Aspirationsfluß ermöglicht, den Quetschzylinder 120 zu passieren. Vorteilhafterweise kann das Ausmaß des Durchflusses am Zylinder vorbei davon abhängen, wie weit der Knopf 124 gedrückt wird, um eine Kontrolle des Absaugausmaßes zu ermöglichen (und hierbei des Grades der Aspiration), falls gewünscht. Ein weiteres Niederdrücken des Kontaktknopfes 124 unter den Rückzugspunkt initiiert einen Kontakt des elektrischen Schalters 130 und ermöglicht deshalb dem Motor 90, nur dann gestartet zu werden, nachdem der Vakuumfluß begonnen hat.

Fig. 9A stellt einen entspannten, nichtgedrückten Zustand dar, in welchem der Vakuumschlauch 88 durch den Schließzylinder 132 und die Feder 126 geschlossen ist, und der elektrische Schalter 130, der die Stromversorgung des Motors 90 kontrolliert, ist offen. Verweisend auf die Fig. 9B, ist der Kontaktknopf 124 teilweise gedrückt, um dadurch zu verursachen, daß der Vakuumschlauch 88 geöffnet wird, während der Elektroschalter 130 offengehalten wird. Weiteres Niederdrücken des Kontaktknopfes 124, dargestellt in Fig. 9C, schließt den elektrischen Schalter 130, während der Vakuumschlauch 88 in einem offenen Zustand gehalten wird. Folglich startet Niederdrücken des Kontaktknopfes 124 im anfänglichen Ausmaß zuerst das Vakuum, und weiteres Drücken initiiert die Schneidetätigkeit. Eine solche zeitliche Steuerung reduziert Risiken, die mit Schneiden ohne Aspiration verbunden sind. Weil wiederholte Zyklen von Öffnen und Schließen des Zylinders dazu neigen, die Position des Schlauches 88 zu verschieben, werden bevorzugt innere Rippen (nicht gezeigt) in der Steuerung 18 vorgesehen, um die richtige Position des Schlauches 88 zu erhalten.

Ein Rückflußweg der dargestellten Vorrichtung 10 zur Aspiration und ähnlichem beginnt am Schneidewerkzeug 22, verläuft durch das Schraubgewinde 46 und die Schneidewerkzeug-Widerlager 42 des Schneidewerkzeuges 22 (und stationäre Widerlager des Schneidergehäuses, falls vorhanden), setzt sich fort durch das äußere Lumen 20 der äußeren Röhre 12 zur Vakuumverzweigung 86 und verläuft dann durch eine Länge der Vakuumröhre 88 zu einem Gewebesammlungs-Flüssigkeitstrennungsbehälter, wie z. B. eine Vakuumflasche. Der Rückfluß kann durch eine aktive Vakuumquelle, wie z. B. die Vakuumflasche oder ein Hausvakuum, geleistet werden, was in der Fachwelt bekannt ist. Zum Beispiel kann der Sammelbehälter mit einem Vakuumsammelkanister verbunden sein, der wiederum an eine gesteuerte zentrale Vakuumquelle oder eine Saugsammelpumpe oder einen luftleeren Behälter angeschlossen sein kann.

Die Quetschzylinderanordnung ist bevorzugt mit einer "Transportsperr"-Eigenschaft gestaltet (nicht dargestellt), die den Knopf 124 in einer teilweise gedrückten Position hält, wo der Vakuumschlauch 88 nicht länger zusammengedrückt ist, aber der Schalter 130 noch nicht betätigt ist. Dies erhält die Elastizität des Quetschschlauches und bewahrt die Vorrichtung vor zufälliger Betätigung während des Umgangs oder der Lagerung. In seiner vorliegenden Form kann ein dünner, flexibler Schalterdraht mit einer Identifizierungsmarkierung (nicht dargestellt) beim letzten Schritt der Instrumentenherstellung eingefügt werden, um durch ein Loch im Knopf (nicht gezeigt) zu führen und sich durch eine Kerbe in der Seitenwand der Steuerung 18 zu erstrecken. In dieser Gestaltung steht eine gut sichtbare Markierung von der Seite der Steuerung 18 weg, um den Gebrauch der Vorrichtung zu verhindern, ehe der Draht freigezogen wurde. Ein Entfernen des Schalterdrahtes löst den Knopf 124 und führt die Steuerung 18 in einen funktionstüchtigen Zustand zurück. Einmal aus der ursprünglichen arretierten Position entfernt, kann der Schalterdraht (nicht gezeigt) wünschenswerterweise nicht wieder ohne Zerlegen der Steuerung 18 eingefügt werden.

Wiederum auf Fig. 8 verweisend, ist die Vorrichtung 10 bevorzugt durch eine elektronische Schaltung gesteuert, welche z. B. auf einer gedruckten Leiterplatte 133 enthalten sein kann. Die Schaltung, um den Motor 90 mit Strom zu versorgen, kann auch eine Schaltung enthalten, um die Belastung auf den Motor zu prüfen. Eine beispielhafte Motorkontroll- und Rückkoppelungsschaltung ist dargestellt in Fig. 10; wie unter Durchschnittsfachleuten gut bekannt ist, können jedoch auch viele andere Motorkontrollschaltungen ausgeführt werden. Wie bekannt, wird, wenn ein Gleichstrommotor, wie in dieser Erfindung verwendet, auf Widerstand gegen Rotationsbewegung trifft, eine erhöhte Belastung an die Energiequelle 122 gelegt. Demgemäß ist, wie unten beschrieben, die Schaltung mit der Fähigkeit versehen, die Geschwindigkeit und/oder Drehleistung zu identifizieren, anzuzeigen, aufzunehmen und möglicherweise mit momentan aufgenommenen Geschwindigkeiten oder Drehleistungen zu vergleichen. Besonders kann die Geschwindigkeit und/oder Drehleistung, die durch das Ausmaß des Stroms zum Motor angezeigt wird, über die Zeit, unter Verwendung einer Vergleichseinrichtung verglichen werden. Außerdem kann ein Umkehrschalter vorgesehen sein, um Störungen oder Potentialstörungen, falls nötig, umzukehren. Solch ein Umkehrschalter kann ein Momentanschalter sein oder jeder andere geeignete Schalter, was Fachleuten bekannt ist.

Wie unten im Detail beschrieben, versorgt ein Antriebsregler 134 bevorzugt den Motor 90 mit genügend Energie unter Verwendung einer Kombination aus Impulslücke und Pulsbreitenmodulation. Zum Beispiel kann die Motorgeschwindigkeit gemessen werden durch Messen der elektromotorischen Kraft (EMK), welche proportional zur Geschwindigkeit ist. Ein Teil der Gegen-EMK kann dem Regler 134 eingespeist werden, welcher vorzugsweise die Antriebskraft zum Motor 90 variiert, um eine konstante Geschwindigkeit zu halten. Die Schaltungswerte des Reglers 134 ermöglichen Motorgeschwindigkeitseinstellungen von ungefähr 1.000 U/min bis ungefähr 8.000 U/min. Die gewählte Geschwindigkeit für unbelasteten Betrieb in einem Ausführungsbeispiel kann vorzugsweise von annähernd 1.500 U/min bis ungefähr 5.000 U/min variieren. In einem vorliegenden bevorzugten Ausführungsbeispiel beträgt die unbelastete Betriebsgeschwindigkeit annähernd 2.000 U/min. Wünschenswerterweise sind die Motorgeschwindigkeiten gemäß der vorliegenden Erfindung niedriger als jene von Schleiftypvorrichtungen und turbulenzbasierenden Vorrichtungen, was von Fachleuten erkannt werden wird. In einigen Ausführungen kann die Motorkontrollschaltung das Drehmoment des Motors in einem Bereich von ungefähr 0,7 Nm bis ungefähr 3,2 Nm durch Messen des Motorstroms und Einstellen der Motorantriebskraft auf das angemessene Maß limitieren. Ein Schaltungsregler kann folglich aus zwei Gründen verwendet werden:

(a) er ist sehr effizient - er braucht weniger als 0,015 A (der Motorstrom würde variieren von 0,05-0,4 A oder vielleicht mehr); und
(b) er kann genügend Drehleistung liefern, sofort oder auf Nachfrage, sogar bei niedrigen Motorgeschwindigkeiten, so daß die Wahrscheinlichkeit des Abwürgens minimiert ist.

Die Energiequelle 122, bevorzugt eine 9 V-Batterie, darf nicht mit dem Regler 134 elektrisch verbunden werden, ehe der Kontaktknopf 124 niedergedrückt wird, wie oben diskutiert, so daß der Ruheleistungsverbrauch vorteilhafterweise eliminiert oder reduziert ist. Im dargestellten Ausführungsbeispiel ist eine lichtemittierende Diode (LED) wünschenswerterweise an, wenn der Motor unter normaler Belastung läuft (d. h. der gemessene Stromwert ist niedriger als ein vorbestimmter Stromwert, was einen Alarm auslöst). Diese LED kann in einigen Ausführungsbeispielen grün sein, und als solche wird auf diese verwiesen werden in Verbindung mit dem dargestellten Ausführungsbeispiel. Eine andere LED schaltet sich bei einem Motorstrom von annähernd 0,25 A an, oder einem anderen Schwellenwert, der eine Motor-"Überlastungs"-Situation anzeigen kann. Diese LED kann in einigen Ausführungsbeispielen rot sein, und als solche wird auf diese verwiesen werden in Verbindung mit dem dargestellten Ausführungsbeispiel. Zum Beispiel kann die rote LED anzeigen, daß der Strom annähernd oder vollständig einen vorbestimmten Maximum-Sicherheitswert erreicht hat. Der gesetzte Maximum-Sicherheitswert ist das obere Limit, bestimmt durch die spezifische Gestaltung und Anordnung der Vorrichtung 10 für Strom, der einen Überlastungszustand anzeigt. Folglich schließt eine weitere Eigenschaft der vorliegenden Erfindung die Möglichkeit ein, eine Rückkopplung für den Operierenden zur Verfügung zu stellen, basierend auf der Motorbelastung. Dies ist vorteilhaft darin, daß der Operierende wegen einer möglichen Verstopfung des Instrumentes gewarnt werden kann, um demgemäß zu reagieren. Zum Beispiel kann die Vorschubrate des Instrumentes reduziert oder angehalten werden, oder das Instrument kann von der Störstelle unter Verwendung des Umkehrschalters oder andersartig zurückgezogen werden. Es sollte auch verstanden werden, daß die Vorrichtung automatische Angleichungen der Motorgeschwindigkeit relativ zur gemessenen Belastung unter Verwendung von Methoden machen kann, welche dem Fachmann einer Durchsicht von Fig. 10 folgend leicht einleuchten werden.

Jede einer Vielzahl von taktilen, hörbaren oder optischen Alarmen kann ebenso vorgesehen werden, entweder in Kombination mit oder als Alternativen zueinander und den LEDs. Zum Beispiel könnte das chirurgische Instrument vibrieren oder ein hörbares Signal abgeben, wenn es auf eine Überlastungssituation trifft. Die Impulse oder Töne können variieren, um jeder Veränderung im Widerstand zur Rotation zu entsprechen. Zum Beispiel kann die Tonhöhe mit dem Widerstand steigen oder die Geschwindigkeit eines wiederholenden Tonimpulses kann ansteigen. Außerdem könnte, wo ein (CRT-)Monitor verwendet wird, um die Operation zu verbildlichen, ein optisches Signal zum Monitor gesandt werden, um die Operationscharakteristiken der chirurgischen Apparatur anzuzeigen. Was weiter von Fachleuten erkannt werden wird, können andere Variationen der Warnung des Operierenden auf Operationscharakteristiken der vorliegenden Erfindung vorgesehen sein.

Die vorliegende Erfindung verschafft dem Kliniker folglich eine Rückkopplung in Echtzeit während des Fortschreitens der rotierenden Atherektomiebehandlung. Echtzeitrückkopplung kann dem Kliniker ermöglichen, die Behandlung in Antwort auf die Verhältnisse, welche von Behandlung zu Behandlung variieren können, anzupassen, um dabei die Gesamtleistungsfähigkeit der Behandlung zu verstärken und, wenn möglich, zusätzliche Risiken, wie z. B. das Erzeugen von Emboli, zu minimieren. Ein Drücken des Schneidewerkzeuges 22 in eine Läsion mit zuviel Kraft kann eine erhöhte Belastung erzeugen, welche dann von der Schaltung 131 detektiert werden kann und dem Kliniker in jeder einer Vielzahl von Wegen, wie diskutiert wurde, mitgeteilt werden kann. Dies kann dem Kliniker ermöglichen, in der distalen Vorschubkraft nachzulassen und/oder das Vakuum oder die U/min des Schneidewerkzeuges 22 anzugleichen, wie z. B. durch Reduzieren der Förderkraft und Erniedrigen des Widerstands gegen die Rotation des Schneidewerkzeuges 22, bis die Belastung auf ein akzeptierbares Maß reduziert ist, und mit der Behandlung fortzufahren. Wie festgestellt werden wird, ist es wahrscheinlich, daß die Belastung angestiegen ist, wenn die Ansaugung wegen erhöhtem angesaugtem Material fällt; deswegen wird der Kliniker wegen eines solchen Belastungsanstieges gewarnt, so daß korrigierende Schritte unternommen werden können. Durch die Möglichkeit, auf ein annehmbares Maß der Belastung zurückzukehren, kann die Aspirationsrate in einigen Ausführungen ebenso auf ein annehmbares Maß zurückkehren. Wie festgestellt werden wird, kann die Belastung wegen einer Blockade ansteigen, und die Blockade würde die Aspirationsrate erniedrigen; Entfernen der Blockade wird jedoch i. a. die Aspirationsrate auf ein gewünschtes Maß zurückbringen ebenso wie die Belastung auf den Motor reduzieren.

Außerdem kann die erhöhte Belastung durch Knicke an jeder Stelle entlang der Länge des Instrumentes verursacht sein, wobei die Motorgeschwindigkeit reduziert wird. Aus Knicken herrührende Belastung könnte dem Kliniker in dem Rückkopplungsmechanismus gezeigt werden, so daß der Kliniker einschätzen kann, welche korrigierende Handlung zu ergreifen ist.

Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung schließt eine selektiv umkehrbare Spitzenrotation ein. Zum Beispiel kann der Antriebsmotor umgekehrt werden, wie z. B. durch Betätigung des Umsteuerungskontrollschalters (nicht gezeigt) auf dem Handgriff der Steuerung 18. Motorumkehrschaltungen mit oder ohne eine variable Geschwindigkeitskontrolle sind Fachleuten gut bekannt. Vorübergehende Umkehrung der Richtung der Rotation des distalen Schneidewerkzeugs, am geeignetsten bei relativ niedriger Geschwindigkeit der Rotation, kann wünschenswert sein, um Material loszureißen, das in der Schneidewerkzeugspitze verklemmt wurde. Auf diese Art und Weise kann der Kliniker in der Lage sein, eine Schneidewerkzeugspitzen-Verstopfung zu entfernen, ohne die Notwendigkeit, den Katheter von dem Patienten zu entfernen und die zusätzliche Zeit und Mühe der Reinigung der Spitze und der Wiederplazierung der Vorrichtung auf sich zu nehmen. Niedrige Geschwindigkeitsumkehrrotation des Schneidewerkzeuges kann erfüllt werden in Kombination mit einem entsprechend gesteigerten Vakuum, um die Wahrscheinlichkeit des Losreißens von Emboli in den Blutstrom zu reduzieren. Folgend auf eine kurze Zeitspanne der Umkehrrotation kann die Vorwärtsrotation der Schneidewerkzeugspitze wieder aufgenommen werden. Ob die Verstopfung erfolgreich von der Schneidewerkzeugspitze entfernt wurde, wird dem Kliniker durch den oben diskutierten Rückkopplungsmechanismus ersichtlich werden. Ferner wird angenommen, daß die Vorrichtung alternativ im wesentlichen dieselbe Drehleistung, Geschwindigkeit, Vakuumstärke und Alarmschwelle haben kann, wenn das Schneidewerkzeug in jeder Richtung rotiert wird. Es ist jedoch vorliegend bevorzugt, dieselbe Geschwindigkeit der Rotation sowohl für die Vorwärts- als auch für die Rückwärtsrotation zu verwenden.

In der vorliegend bevorzugten Ausführung der Steuerung und Stromversorgungsschaltung, dargestellt in Fig. 10, hat der Antriebsregler einen LM3578A-Schaltregler, gewöhnlich durch U1 in Fig. 10 bezeichnet. Der Schaltregler kann ein LM3578A-Schalt regler in einigen Ausführungsbeispielen sein; einem Durchschnittsfachmann werden andere Komponenten und Schaltungen ohne weiteres bekannt sein, die im wesentlichen dieselben Funktionen erfüllen können. Der Schaltregler wird normalerweise als Stromversorgungsregler verwendet, der eine im wesentlichen konstante Spannung, ungeachtet der Belastung, zur Verfügung stellt. Ein negativer Pol in der Buchse (Kontaktstift 1) kann verwendet werden als eine Fehleraufnahme. Wenn z. B. die Spannung am Kontaktstift 1 niedriger als ungefähr 1 V ist, kann ein Rückschluß gezogen werden, daß die Motorgeschwindigkeit zu niedrig sein kann, weswegen die Ausgangsbuchse (Kontaktstift 6) abwärtsgeht. Wenn die Ausgangsleistung an Kontaktstift 6 heruntergeht, kann dies eine Torschaltung (Kontaktstift G) von Q1 dazu verursachen, nahe bei 0 V zu sein. Es wird erkannt werden, daß dies Q1 dazu veranlassen kann, mit einem Widerstand von ungefähr 1,3 Ω in der dargestellten Ausführung anzuschalten. Vorteilhafterweise ist das Endergebnis, daß der Motor, Q1, D1 und R4 über der Batterie seriengeschaltet sein können. Die Motorstromstärke wird wahrscheinlich ziemlich stark sein, folglich kann die Motorgeschwindigkeit ansteigen. Dieser "An"-Zu stand dauert eine Zeit, welche bevorzugt durch den Oszillator von U1 kontrolliert wird, dessen Frequenz (ungefähr 500 Hz) durch C4 vorgegeben sein kann. Ebenso begrenzt der Schaltregler U1 wünschenswerterweise die Ausgangsleistung auf ungefähr 90% dieser 2 ms-Periode (1/Frequenz = Periode), weil er den ersten 10%-Anteil ausschließlich dazu verwendet, das Fehlersignal mit der Referenz zu vergleichen. Der Vergleich dauert vorteilhafterweise während der 90%-Periode an, mit dem Ausgang "an" oder "aus", wie durch das Fehlersignal bestimmt. Wenn die Motorgeschwindigkeit auf das angemessene Ausmaß während des 90%-Anteils des Zyklus ansteigen sollte, würde der Ausgang bevorzugt sofort abschalten und auf diese Weise in einem verengten Impuls resultieren. Folglich ist eine Pulsbreitenmodulation erreicht.

Wünschenswerterweise geht nur der Ausgang des Schaltreglers U1 herunter, folglich zieht R1 den Ausgang bevorzugt hoch, wenn der Schaltregler U1 aus ist. R13 isoliert den Schaltregler U1 von der Torkapazität von Q1, um dabei vorteilhafterweise ein zuverlässigeres Hoch fahren des Schaltreglers U1 nach der Zufuhr von Energie zu gewährleisten. D1 hält bevorzugterweise Massen-Motor einschwingvorgänge davon ab, den Transistor Q1 zu erreichen. In der dargestellten Ausführung kann der VP2204 einen 40 V-Nennwert haben, welcher vorteilhafterweise genügend Spanne bereitstellt, um Spannungsspitzen standzuhalten. Wie von Fachleuten erkannt werden wird, kann jede andere geeignete Steuerschaltung ebenso verwendet werden. Der Energieversorgungsfilter C5 hilft vorzugsweise, die großen Kurzdauer-Stromstärken zur Verfügung zu stellen, angefordert durch das Steuergerät, insbesondere wenn die Batterieenergie beinahe entleert ist.

In dem dargestellten Ausführungsbeispiel schaltet ein N-Kanal-FET, dargestellt durch die Referenzbezeichnungen Q2, bevorzugt die Rück-EMF des Motors auf einen Speicherkondensator C2, während des Teils des Kontrollzyklus, in dem der Motor nicht angetrieben wird (d. h. Q2 ist aus, wenn Q1 an ist und umgekehrt). Der Widerstand R2, im Vergleich zu der Torkapazität des FET Q2, bildet vorteilhafterweise einen Verzögerungsschalter, so daß der FET Q2 anschaltet, nachdem der FET Q1 abschaltet. Diese Anordnung kann Ausschaltvorgänge verhindern und kann eine Spannung auf C2 übertragen, welche genauer die Antriebsseite EMF widerspiegelt. Das Q2-Ausschalten von FET braucht nicht verzögert sein, so daß D2 mit negativen Signalen anschalten und den Widerstand R2 mit einer niedrigen Impedanz parallelschalten kann, um dadurch nur eine leichte Verzögerung hervorzurufen. Ein Widerstand R5 und ein Widerstand R6 teilen die Rück-EMF, um dem Kontaktstift 1 des Schaltreglers U1 die Fehlerspannung (nominell ungefähr 1 V) zu liefern. Die Größe des Widerstandes R5 bestimmt wünschenswerterweise das benötigte Ausmaß der Rück-EMF und deswegen die Motorgeschwindigkeit, um ungefähr 1 V am Schaltregler U1, Kontaktstift 1 zu produzieren.

Der Widerstand R4 kann mit dem Motor in Serie geschaltet sein und kann verwendet werden, um die Stromstärke des Motors festzustellen und dementsprechend das Motordrehmoment zu limitieren. Zum Beispiel generieren die Stromimpulse durch den Widerstand R4 Spannungsimpulse, die durch den Widerstand R3 und den Kondensator C1 integriert (gemittelt) sein können und dem Kontaktstift 7 des Schaltreglers U1 zugeführt werden können, was die Stromgrenz-Eingangsleistung ist. Vorzugsweise sollte, wenn die Spannung an diesem Kontaktstift ungefähr 0,110 V oder mehr beträgt, der Schaltregler U1 den Ausgangsantrieb nicht erhöhen, ungeachtet der Fehlerspannung. Die gezeigten Schaltwerte resultieren in einem Mittelwert von ungefähr 0,45 A oder in ungefähr zwischen 3,2 und ungefähr 3,6 Nm Blockiermoment für den Motor.

Die Spannung der Rück-EMF, gespeichert durch den Kondensator C2, wird bevorzugt weiter gefiltert durch einen Widerstand R7 und einen Kondensator C3 und kann am Ausgang (Kontaktstift 7) eines Verstärkers (U2) als ein relativ geräuschfreies Signal erscheinen, das der Motorgeschwindigkeit mit einer geringen zeitlichen Verzögerung folgt. Der Verstärker im dargestellten Ausführungsbeispiel ist ein LM358-Pufferverstärker. Die Spannung wird wünschenswerterweise geteilt durch einen Widerstand R8, einen Widerstand R9 und einen Widerstand R10 und kann am positiven Eingang des Vergleicherabschnitts des Verstärkers U2 (Kontaktstift 3) erscheinen. Ein negativer Eingang ist wünschenswerterweise bei ungefähr 1 V fixiert, da er mit dem Schaltregler U1, Kontaktstift 2 verbunden ist. Wenn die Spannung am Kontaktstift 3 die am Kontaktstift 2 übersteigt, ist der Ausgang (Kontaktstift 1) hoch, und die grüne LED (Schneiden) ist in dem dargestellten Ausführungsbeispiel an. Wenn die Spannung am Kontaktstift 3 niedriger ist als am Kontaktstift 2, ist der Ausgang niedrig, und die rote LED (Überlastung) ist in der dargestellten Ausführung an. "Überlastung" in dem hier beschriebenen Ausführungsbeispiel wurde definiert als der Punkt, wenn die Motorstromstärke ungefähr 70% der Blockierstromstärke erreicht; es kann jedoch jeder gewünschte Prozentsatz der Blockierstromstärke verwendet werden, um einen Überlastungszustand zu definieren. Die Größe eines Widerstandes R9 bestimmt annähernd gleiche rote und grüne LED-Intensitäten mit einer dynamischen Motorbelastung, welche eine Motorstromstärke von annähernd 0,35 A verursacht.

Weiterhin auf Fig. 10 verweisend, stellt ein Prüfstecker P2 Signale und Spannungen zur Fertigungskontrolle der Steuerschalttafel zur Verfügung, welche als eine Untereinheit vor der Installation geprüft werden kann. Der Prüfstecker P2 kann ebenso zugänglich sein, wenn die obere Hälfte des Gehäuses entfernt wird, wie z. B. zur Prüfung bei höheren Stufen des Zusammenbaus. Es sollte erkannt werden, daß ein Fachmann den Prüfstecker und die darauf beziehende Schaltung so verändern kann, daß der Stecker ebenso ein Datenbus sein kann, um alle Daten von der Steuerung zu einem Aufnahmegerät, einer Anzeige oder ähnlichem zu übertragen.

In einer vorliegend bevorzugten Methode der Verwendung wird ein Führungsdraht 28 zuerst perkutan eingeführt und transluminal zu der zu beseitigenden Verstopfung vorgeschoben, in Übereinstimmung mit gut bekannten Techniken. Das chirurgische Instrument 10 wird dann eingeführt durch Plazieren des distalen Endes 16 des flexiblen Hohlkörpers 12 auf dem Führungsdraht 28 und Fortbewegen des flexiblen Hohlkörpers 12 entlang des Führungsdrahtes 28 durch das Gefäß zur Behandlungsstelle. Wenn das distale Ende 16 des flexiblen Hohlkörpers 12 in die korrekte Position benachbart dem proximalen Ende des zu entfernenden Materials manövriert wurde, wird die Antriebswelle 24 relativ zum Hohlkörper 12 rotiert, um das Schneidewerkzeug 22 zu veranlassen, in eine Richtung zu rotieren, die das vordere Ende 47 des Gewindes 46 dazu veranlaßt, Material in das Gehäuse 21 zu ziehen. Eine Rundschneidetätigkeit kann vorgesehen sein durch gegenseitiges Zusammenwirken der äußeren Schneidekante des Schraubengewindes 46 mit der Lippe 39 des Schneidergehäuses 21 und der inwendigen Außenwand des Schneidergehäuses 21. Außerdem hackt oder zerkleinert das Schneidergehäuse 21 in Zusammenarbeit mit den Flanschen 42 und jeden anderen stationären, vorhandenen Teilen effektiv die Materialfasern, welche in das Schneidergehäuse 21 gezogen werden. Das Schneidematerial wird dann proximal durch den ringförmigen Durchgangsweg zwischen der flexiblen Antriebswelle 24 und dem Hohlkörper 12 mit Vakuumkraft transportiert. Wenn ein Anstieg der Belastung und/oder Abfall der U/min detektiert wird, kann der Kliniker gegenwirkende Maßnahmen, wie oben beschrieben, ergreifen. Das Vakuum zieht das Schneidematerial bevorzugt durch die gesamte Länge des Lumens 20 und der Vakuumröhre 88 und in einen geeigneten Abfallaufnehmer. Ein manueller oder automatischer Regler kann die Vakuumquelle regulieren, so daß eine konstante Flußgeschwindigkeit erreicht werden kann oder Blockaden der Vakuumröhre 88 reduziert oder beseitigt werden können, ungeachtet der Viskosität des durch die Vakuumröhre 88 passierenden Materials.

Obwohl diese Erfindung anhand von bestimmten bevorzugten Ausführungsbeispielen beschrieben wurde, sind weitere Ausführungen im Sinne dieser Erfindung den Durchschnittsfachleuten einleuchtend. Demgemäß ist beabsichtigt, den Anwendungsbereich dieser Erfindung nur durch die folgenden Ansprüche zu definieren.

Claims

1. Eine rotierende medizinische Vorrichtung enthaltend:

- einen langgestreckten, flexiblen röhrenförmigen Körper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende;
- ein rotierbares Element, das sich durch den Körper erstreckt;
- ein rotierbares Schneidewerkzeug an dem distalen Ende des Körpers und verbunden mit dem rotierbaren Element;
- eine Steuerung am proximalen Ende des Körpers; und - einen Sensor auf der Vorrichtung in elektrischer Verbindung mit einer Anzeige zum Anzeigen von Widerstand gegen die Rotation entweder des rotierbaren Elementes oder des rotierbaren Schneidewerkzeugs.

2. Eine rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 1, in welcher die Anzeige eine Quelle zur taktilen Rückkopplung enthält.

3. Eine rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 1, in welcher die Anzeige wenigstens eine Leuchte enthält.

4. Eine rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 1, weiterhin enthaltend einen Umkehrrichtungsantrieb, so daß das rotierbare Schneidewerkzeug in jede von zwei Richtungen rotieren kann.

5. Eine rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 1, in welcher das rotierbare Schneidewerkzeug ein allgemein schraubenförmiges Gewinde enthält.

6. Eine rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 1, in welcher die rotierbare Spitze gänzlich innerhalb des röhrenförmigen Körpers positioniert ist.

7. Eine rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 1, weiterhin enthaltend einen ringförmigen Raum zwischen der rotierbaren Spitze und einer inneren Wand des röhrenförmigen Körpers.

8. Eine rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 1, in welcher die Steuerungseinheit mit dem proximalen Ende des Körpers über eine rotierbare Nabe verbunden ist.

9. Eine rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 1, weiterhin enthaltend eine Stützhülse über wenigstens einem Teil des proximalen Endes des Körpers.

10. Eine rotierbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 1, in welcher sich das rotierbare Element und das Schneidewerkzeug bezüglich des Körpers verschieben können.

11. Ein rotierbares Schneidewerkzeug für die Verwendung in einem langgestreckten, flexiblen röhrenförmigen Katheter zur Entfernung von Material aus einem Gefäß, enthaltend:

- eine Schneidewerkzeugwelle mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und einer sich dazwischen erstreckenden Längsachse der Rotation;
- ein im allgemeinen schraubenförmiges Gewinde auf wenigstens einem distalen Teil der Welle; und
- wenigstens einen sich radial auswärts erstreckenden Flansch am proximalen Ende der Welle.

12. Ein rotierbares Schneidewerkzeug gemäß Anspruch 11, weiterhin enthaltend ein zentrales Führungsdrahtlumen, das sich vom proximalen Ende zum distalen Ende der Schneidewerkzeugwelle entlang der Rotationsachse erstreckt.

13. Ein rotierbares Schneidewerkzeug gemäß Anspruch 11, in welchem der Flansch eine abgeschrägte Anlaßkante hat.

14. Eine rotierende medizinische Vorrichtung enthaltend:

- einen langgestreckten, flexiblen röhrenförmigen Körper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende;
- ein rotierbares Element, das sich durch und radial einwärts angeordnet des röhrenförmigen Körpers erstreckt;
- ein Aspirationslumen, das sich durch den röhrenförmigen Körper zwischen einer inneren Wand des langgestreckten, flexiblen röhrenförmigen Körpers und einer äußeren Wand des rotierbaren Elementes erstreckt;
- ein rotierbares Schneidewerkzeug am distalen Ende des röhrenförmigen Körpers, das mit dem rotierbaren Element verbunden ist; und
- eine Steuerung am proximalen Ende des röhrenförmigen Körpers;
in welcher der röhrenförmige Körper eine erste Querschnittsfläche hat und das Aspirationslumen eine zweite Querschnittsfläche hat und die Querschnittsfläche des Aspirationslumens wenigstens ungefähr 35% der Querschnittsfläche des röhrenförmigen Körpers beträgt.

15. Eine rotierende medizinische Vorrichtung enthaltend:

- einen langgestreckten, flexiblen röhrenförmigen Körper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende;
- ein rotierbares Element, das sich durch den Körper erstreckt;
- ein rotierbares Schneidewerkzeug am distalen Ende des Körpers und verbunden mit dem rotierbaren Element;
- eine Steuerung am proximalen Ende des Körpers; und
- einen axial sich erstreckenden Aspirationskanal zwischen dem rotierbaren Element und dem röhrenförmigen Körper.

16. Eine rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 15, weiterhin enthaltend eine Anzeige, um Änderungen im Fluß durch den Aspirationskanal anzuzeigen.

17. Eine rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 15, in welcher die Steuerung in einem für die Einhandbedienung gestalteten Griff der rotierenden medizinischen Vorrichtung eingebaut ist, und die Steuerung sowohl die Rotation des rotierbaren Schneidewerkzeugs als auch ein Anlegen eines Vakuums aktiviert.

18. Eine rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 15, in welcher die Steuerung durch eine Einfingerbetätigung aktivierbar ist und auf deren Betätigung das Anlegen eines Vakuums in dem röhrenförmigen Körper in Gang setzt, ehe die Rotation der rotierbaren Spitze in Gang gesetzt wird.

19. Eine rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 18, weiterhin enthaltend einen Transportsperrdraht, der ausgelegt ist, die Steuerung in einer vakuumaktivierten Position und rotationsdeaktivierten Position zu halten.

20. Eine rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 17, in welcher der Griff weiterhin eine Infusionsöffnung und eine proximale Führungsdrahtöffnung enthält.

21. Ein rotierender Atherektomie- und Aspirationskatheter zur Entfernung von Verstopfungen aus einem Körpergefäß, enthaltend:

- einen langgestreckten, flexiblen röhrenförmigen Körper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und wenigstens einem sich axial dort hindurch erstreckenden Lumen;
- einen sich durch das Lumen erstreckenden rotierbaren Kern;
- ein schraubenförmiges Schneidewerkzeug an einem distalen Ende des rotierbaren Kerns;
- eine Vakuumquelle, die mit dem proximalen Ende des röhrenförmigen Körpers verbunden ist; und
- eine Steuerung zur Aktivierung der Vakuumquelle, wenn der Kern rotiert wird.

22. Eine rotierende medizinische Vorrichtung enthaltend ein langgestrecktes Röhrenteil, ein Gehäuse, das an einem distalen Ende des langgestreckten Röhrenteils befestigt ist, ein Schneidewerkzeug, das wenigstens teilweise von dem Gehäuse umhüllt und mit einem Antriebsteil verbunden ist, wobei sich das Antriebsteil durch das langgestreckte Röhrenteil erstreckt, in dem das Schneidewerkzeug und das Gehäuse angeordnet sind, um das Schneidewerkzeug wenigstens teilweise innerhalb des Gehäuses zurückzuhalten, wenn sich das Schneidewerkzeug von dem Antriebsteil löst.

23. Die rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 22, in welcher das Schneidewerkzeug wenigstens zwei auswärts sich erstreckende radiale Flansche enthält, welche durch einen ringförmigen Laufring in dem Gehäuse erhalten werden.

24. Die rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 23, in welcher der ringförmige Laufring in der Nähe des proximalen äußersten Endes des Gehäuses angebracht ist.

25. Die rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 23, in welcher das Schneidewerkzeug an das Gehäuse eingerastet ist.

26. Die rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 23, in welcher das Gehäuse weiterhin wenigstens ein sich einwärts erstreckendes, feststehendes Element enthält, welches mit den Flanschen zusammenwirkt, um auf diese Weise vorbeikommendes Material abzuscheren.

27. Die rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 22, in welcher das Schneidewerkzeug einen ringförmigen Laufring hat und das Gehäuse wenigstens zwei sich einwärts erstreckende radiale Festhalteelemente hat, welche durch den ringförmigen Laufring erhalten werden.

28. Die rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 27, in welcher das Schneidewerkzeug an das Gehäuse eingerastet ist.

29. Die rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 22, in welcher das Schneidewerkzeug eine Endkappe hat.

30. Die rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 22, in welcher ein distales Ende des Schneidewerkzeugs gerundet ist, um Gefäßsystemtraumata eines Patienten während des Einführens in den Patienten zu reduzieren.

31. Die rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 22, in welcher das Schneidewerkzeug wenigstens einen äußeren schraubenförmigen Flansch hat.

32. Die rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 31, in welcher der schraubenförmige Flansch eine stumpfe Anlaßkante aufweist.

33. Die rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 31, in welcher der schraubenförmige Flansch gegen ein distales Ende des Schneidewerkzeugs spitz zuläuft.

34. Die rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 22, in welcher das Gehäuse ein stumpfes distales Ende aufweist.

35. Die rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 22, in welcher das Gehäuse aus zwei Teilen besteht, welche miteinander verbunden sind, um das Schneidewerkzeug aufzunehmen.

36. Die rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 35, in welcher die beiden Teile miteinander lasergeschweißt sind.

37. Die rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 36, in welcher die beiden Teile einen distalen Teil und einen proximalen Teil enthalten.

38. Eine rotierende medizinische Vorrichtung enthaltend:

- einen langgestreckten, flexiblen röhrenförmigen Körper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende;
- ein rotierbares Element, das sich durch den Körper erstreckt;
- ein rotierbares Schneidewerkzeug am distalen Ende des Körpers und verbunden mit dem rotierbaren Element;
- ein Aspirationslumen, das sich durch den Körper erstreckt, um einen Materialfluß in die proximale Richtung zu ermöglichen; und
- eine Anzeige, um Änderungen im Fluß durch das Aspirationslumen anzuzeigen.

39. Eine rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 38, in welcher die Anzeige eine Quelle zur taktilen Rückkopplung enthält.

40. Eine rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 38, in welcher die Anzeige wenigstens eine Leuchte enthält.

41. Eine rotierende medizinische Vorrichtung enthaltend:

- einen langgestreckten, flexiblen röhrenförmigen Körper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende;
- ein rotierbares Element, das sich durch den Körper erstreckt;
- ein rotierbares Schneidewerkzeug am distalen Ende des Körpers und verbunden mit einem Motor durch das rotierbare Element;
- eine Steuerung am proximalen Ende des Körpers; und
- einen Sensor auf der Vorrichtung in elektrischer Verbindung mit einer Motorsteuerschaltung, wobei die Motorsteuerschaltung ausgelegt ist, ein Signal von dem Sensor zu erhalten, um einen Betriebszustand anzuzeigen, beruhend auf Widerstand gegen die Rotation von entweder dem rotierbaren Element oder dem rotierbaren Schneidewerkzeug und wobei die Motorsteuerschaltung ausgelegt ist, die Motorrotation des Schneidewerkzeugs abzuschalten, wenn der Betriebszustand einen Überlastungszustand anzeigt.

42. Eine rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 41, weiterhin enthaltend wenigstens eine Anzeige, um den Betriebszustand anzuzeigen.

43. Eine rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 42, in welcher die Anzeige eine Sichtanzeige umfaßt.

44. Eine rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 42, in welcher die Anzeige eine hörbare Anzeige umfaßt.

45. Eine rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 42, in welcher die Anzeige eine Tastanzeige umfaßt.

46. Eine rotierende medizinische Vorrichtung enthaltend einen langgestreckten röhrenförmigen Körper, ein Schneidewerkzeug, das an einem distalen Ende des röhrenförmigen Körpers angeordnet ist und bezüglich des röhrenförmigen Körpers rotierbar ist, eine Steuerung, die als das proximale Ende des röhrenförmigen Körpers angeordnet ist und eine Verbindungsnabe umfaßt, die den röhrenförmigen Körper mit der Steuerung verbindet, so daß der röhrenförmige Körper bezüglich der Steuerung rotieren kann.

47. Eine rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 46, weiterhin enthaltend einen Motor, der innerhalb der Steuerung untergebracht ist, und ein flexibles Antriebselement, das Kraft von dem Motor auf das Schneidewerkzeug überträgt, wobei das flexible Antriebselement sich durch die Nabe erstreckt, so daß das flexible Antriebselement bezüglich der Nabe und dem röhrenförmigen Körper rotieren kann, wobei der röhrenförmige Körper und die Nabe bezüglich der Steuerung rotieren können.

48. Eine rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 47, weiterhin enthaltend einen Antriebskopf, der eine Hülse und einen Flansch umfaßt, welcher innerhalb der Hülse gleitet und die Hülse ankuppelt, um die Rotation zwischen der Hülse und dem Flansch zu übertragen, wobei die Hülse und/oder der Flansch den Motor vor Flüssigkeiten abschirmt, welche in die Steuerung lecken können.

49. Eine rotierende medizinische Vorrichtung enthaltend ein Schneidewerkzeug, einen langgestreckten röhrenförmigen Körper, der das Schneidewerkzeug mit einer Steuerung verbindet, die einen Antriebsmotor aufweist, der eine Rotation auf das Schneidewerkzeug durch wenigstens eine flexible Antriebswelle überträgt, und das Schneidewerkzeug bezüglich der Steuerung axial verschiebbar ausgebildet ist.

50. Eine rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 49, in welcher das Schneidewerkzeug zur Axialverschiebung bezüglich des Motors ausgelegt ist.

51. Eine rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 49, weiterhin enthaltend eine Übertragungswelle, die sich durch den Motor erstreckt und an einen Ausgang des Motors gekoppelt ist, so daß die Übertragungswelle zur Axialverschiebung bezüglich des Motors ausgelegt ist.

52. Eine rotierende medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 49, weiterhin enthaltend eine Übertragungswelle, die die Rotation von dem Motor auf die flexible Antriebswelle überträgt, wobei die flexible Antriebswelle zur Axialverschiebung bezüglich der Übertragungswelle ausgelegt ist.