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Die
Erfindung betrifft einen Katheter und eine medizinische Vorrichtung
zur Entfernung von Plaque in einem Blutgefäß eines
Patienten. Die Erfindung betrifft außerdem ein Verfahren
zur Unterstützung eines minimal-invasiven Eingriffs zur
Entfernung von Plaque in einem Blutgefäß.
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Eine
der häufigsten Erkrankungen mit Todesfolge sind Gefäßerkrankungen
mit daraus folgenden Erkrankungen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Der Herzinfarkt wird durch eine Erkrankung der Koronargefäße verursacht.
Dabei kommt es durch arteriosklerosische Ablagerungen, der Plaque,
zu einer lokalen Thrombusbildung, welche zu einem totalen Verschluss
(Okklusion) von Koronargefäßen und somit zu einer
Blockierung des Blutflusses führen kann. Die Okklusion
wird heutzutage in der Mehrzahl der Fälle durch eine so
genannte PCTA (Perkutane Transluminale Koronare Angioplastie) behandelt.
Dazu werden die Engstellen der Koronargefäße mit
Hilfe eines Ballonkatheters gedehnt. In klinischen Studien hat sich
jedoch gezeigt, dass es bei vielen Patienten nach Anwendung dieses
Verfahrens zu einer Restenose kommt. Durch das Einsetzten eines Stents
in eine geweitete Engstelle kann die Restenoserate gesenkt werde.
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Um
die Restenoserate weiter zu senken, kann eine sogenannte DCA (Direct
Coronary Atherectomy) erfolgen, die ein Verfahren zur Rekanalisation
stenosierter Koronararterien darstellt und auch „Debulking” genannt
wird. Ein hierzu verwendetes Atherektomiegerät umfasst
einen Atherektomiekatheter mit einem metallischen Gehäuse,
in dem sich ein sogenannter „Cutter” zur Entfernung
von Plaque befindet. Der „Cutter”, bei dem es
sich um ein konisch geschliffenes Scheidmesser handelt, ist über
eine flexible Verbindung mit einem außerhalb des Atherektomiekatheters
angeordneten Motor des Atherektomiegerätes verbunden, welcher
das Schneidmesser mit ca. 500 rpm antreibt. Derartige Atherektomiekatheter
sind beispielsweise in der
DE 10 2004 008 371 B4 und der
DE 10 2005 059 271 A1 beschrieben.
Die aus der
DE
10 2004 008 371 B4 und der
DE 10 2005 059 271 A1 bekannten
Atherektomiekatheter weisen neben einem Schneidmesser zur Entfernung von
Plaque außerdem jeweils einen OCT-Sensor (Optical Coherance
Tomography) bzw. einen OCT-Sensor und einen IVUS-Sensor (intravaskulärer
Ultraschall) auf, mit denen jeweils Bildinformationen über
Plaque und Gefäßwände, z. B. entzündliche
Prozesse, gewonnen werden können, welche für eine
Entfernung der Plaque von Bedeutung sind. Insbesondere kann der
jeweils „verstopfte” Gefäßabschnitt
erkannt und die Entfernung der Plaque während und nach
dem medizinischen Eingriff kontrolliert werden.
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Nachteilig
an diesen Atherektomiekathetern ist, dass diese eine starre feststehende
Spitze aufweisen. Diese kann leicht zu einer Verletzung einer Gefäßwand
führen. Außerdem können bedingt durch
die starre Spitze stark gekrümmte oder enge Gefäßabschnitte
nicht mit dem Atherektomiekatheter erreicht werden.
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Der
Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde einen Katheter, eine
medizinische Vorrichtung und ein Verfahren der eingangs genannten
Art derart anzugeben, dass Plaque in einem Blutgefäß möglichst
in verbesserter Weise entfernt werden kann.
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Nach
der Erfindung wird diese Aufgabe gelöst durch einen Katheter
zur Entfernung von Plaque in einem Blutgefäß aufweisend
eine einen Katheterhohlraum umgebende Katheterhülle, ein
im Bereich des distalen Endes der Katheterhülle angeordnetes
Schneidmesser zur Entfernung von Plaque, eine im Bereich des distalen
Endes der Katheterhülle angeordnete, relativ zur Katheterhülle
abknickbare Katheterspitze und wenigstens einen im Bereich des distalen
Endes der Katheterhülle oder in der abknickbaren Katheterspitze
angeordneten bildgebenden Sensor.
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Mit
Hilfe der abknickbaren Katheterspitze können auch stark
gekrümmte oder enge Gefäßabschnitte eines
Blutgefäßes mit dem Katheter zur Beseitigung von
Plaque erreicht werden. Darüber hinaus können
mit dem wenigstens einen bildgebenden Sensor Bildinformationen von
der Plaque bzw. dem Inneren des Blutgefäßes aufgenommen
und zur Handhabung des Katheters beim Entfernen der Plaque verwendet
werden. Insbesondere die Gewinnung von Bildinformationen mit dem
bildgebenden Sensor erlaubt es, weitestgehend auf die an sich zur
Handhabung, Positionierung und Lagekontrolle des Katheters verwendete
Röntgendurchleuchtung zu verzichten, welche nicht nur für
einen Patienten, sondern auch für das einen Eingriff zur
Entfernung von Plaque vornehmende medizinische Personal belastend
ist.
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Bei
der Verwendung von Röntgendurchleuchtungsbildern kommt
außerdem erschwerend dazu, dass der Katheter und/oder die
lokale Umgebung des Katheters im Körperinneren verhältnismäßig
schlecht sichtbar sind. Durch Injizieren von Kontrastmitteln kann
zwar die unmittelbare Umgebung der Katheterspitze deutlicher und
kontrastreicher dargestellt werden, jedoch gibt es auch Patienten,
die allergisch auf Kontrastmittel reagieren, was in der Folge zu
gefährlichen Komplikationen führen kann. Darüber
hinaus werden die Blutgefäße, insbesondere die
Koronargefäße nur zweidimensional dargestellt.
Das medizinische Personal kann daher häufig nicht exakt
zwischen Plaque und Gefäßwand unterscheiden. Diese
ist für den Patienten mit zusätzlichen Risiken
verbunden, wird nämlich zu wenig Plaque abgetragen, wird
der gewünschte Blutfluss nicht wiederhergestellt und es
besteht die Gefahr einer Restenose, wird dagegen zuviel Gewebe abgetragen,
kann es zu einer Perforation des Gefäßes kommen.
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Zur
Vermeidung derartiger Schwierigkeiten ist der wenigstens eine bildgebende
Sensor daher im Bereich des distalen Endes der Katheterhülle
oder in der abknickbaren Katheterspitze angeordnet. Dies erlaubt eine
vergleichsweise präzise und hoch aufgelöste Darstellung
der räumlichen Umgebung des Schneidmessers. Mit dem bildgebenden
Sensor können „Live-Bilder” vom Ort des
minimal-invasiven Eingriffs, d. h. direkt aus dem Blutgefäß,
an eine extern angeordnete Bildaufbereitungs- und Wiedergabeeinrichtung,
z. B. ein computergesteuertes Visualisierungssystem mit angeschlossenem
Sichtgerät, übertragen werden. Die Einführung und
der Vorschub des Katheters in bzw. durch das oder die Blutgefäße
und die zielgenaue Positionierung des Katheters kann in Echtzeit
kontrollierend verfolgt werden. Durch eine somit ermöglichte
hoch aufgelöste Lagedarstellung sind zeitnah feine Positionskorrekturen
des Katheters möglich.
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Im
Bedarfsfall können in Ergänzung zu der Bildgebung
mit Hilfe des Katheters zu ausgewählten Zeitpunkten noch
Röntgenkontrollaufnahme erfolgen.
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Nach
einer Variante der Erfindung ist der wenigstens eine bildgebende
Sensor derart konfiguriert und/oder ausgerichtet, dass sein Bildaufnahmebereich
zumindest teilweise einen um das distale Ende der Katheterhülle
herum oder einen um die abknickbare Katheterspitze herum liegenden
Raumbereich abdeckt. Das heißt, der wenigstens eine bildgebende
Sensor „blickt” – bezogen auf die in
etwa zylindrisch um eine Mittelachse angeordnete Katheterhülle – im
Wesentlichen radial nach außen.
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Nach
einer anderen Variante der Erfindung ist der wenigstens eine bildgebende
Sensor derart konfiguriert und/oder ausgerichtet, dass sein Bildaufnahmebereich
zumindest teilweise den vor dem distalen Ende der Katheterhülle
liegenden Raumbereich oder den vor der Katheterspitze liegenden
Raumbereich abdeckt. Der bildgebende Sensor „blickt” also
bezogen auf den Vorschub des Katheters nach vorne, was für
eine Überwachung des Vorschubs des Katheters und dessen
Positionierung zweckmäßig ist.
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Idealerweise
sind für den wenigstens einen bildgebenden Sensor die beiden
genannten Möglichkeiten in geeigneter Weise miteinander
kombiniert, so dass der Sensor sowohl in Radial- als auch in Vorwärtsrichtung einen
möglichst großen Bildaufnahmebereich aufweist.
Alternativ können, sofern es die Platzverhältnisse
gestatten, auch mehrere bildgebende Sensoren vorgesehen sein, die
in Ergänzung zueinander verschiedene Raumwinkelbereiche
abdecken.
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Nach
einer Ausführungsform der Erfindung ist der wenigstens
eine bildgebende Sensor gegenüber der Katheterhülle
oder gegenüber der abknickbaren Katheterspitze längsverschiebbar.
Beispielsweise kann es vorgesehen sein, den wenigstens einen bildgebenden
Sensor aus einer im Bereich des distalen Endes der Katheterhülle
befindlichen „zurückgezogenen” Anschlagsposition
bzw. aus einer in der abknickbaren Katheterspitze befindlichen „zurückgezogenen” Anschlagsposition
in Vorwärtsrichtung aus der Katheterhülle bzw.
der Katheterspitze herauszubewegen, um hierdurch bei einer konstant
gehaltenen Position der Katheterhülle bzw. der Katheterspitze
einen variabel positionierbaren Beobachtungspunkt zu definieren,
von welchem aus die weiter vorn liegenden Bereiche inspiziert werden
können. Zu diesem Zweck kann der bildgebende Sensor beispielsweise
an einem relativ zur äußeren Katheterhülle
oder relativ zur Katheterspitze verschiebbaren und in deren Hohlraum
angeordneten Innenkatheter oder an einem Innenteil angeordnet sein.
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Nach
Varianten der Erfindung ist der wenigstens eine bildgebende Sensor
als ein (akustischer) Ultraschallsensor, als ein Magnetresonanzsensor
oder als ein optischer Bildsensor, insbesondere als CMOS-Bildsensor,
OCT-Bildsensor, LCI-Bildsensor, NIR-Bildsensor oder als OFDI-Bildsensor
realisiert.
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Die
Bildgebung mit Ultraschall (Sonographie) erfolgt nach dem sogenannten
Echo-Impuls-Verfahren. Ein elektrischer Impuls eines Hochfrequenzgenerators
wird im Schallkopf eines Ultraschall-Wandlers (zumeist ein Piezo-Kristall,
möglich ist auch ein siliziumbasierter Sensor) in einen
Schallimpuls umgesetzt und ausgesendet. Die Schallwelle wird an
den Inhomogenitäten der Gewebestruktur teilweise oder vollständig
gestreut oder reflektiert. Ein zurücklaufendes Echo wird
im Schallkopf in ein elektrisches Signal gewandelt und anschließend
in einer angeschlossenen elektronischen Auswerte- und Anzeigeeinheit
visualisiert, wobei durch ein mechanisches oder elektronisches Schwenken
des Sensors ein 2D- oder 3D-Scan des Untersuchungsbereiches erfolgen
kann. Die intravaskuläre Ultraschallbildgebung (IVUS) ist
besonders zur Abbildung von tiefer liegenden Gewebeschichten und
Gefäßstrukturen geeignet.
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Bei
dem bildgebenden Sensor kann es sich aber auch um einen sogenannten
IVMRI-Sensor zur intravaskulären Magnetresonanztomographie
(IVMRI = Intra Vascular Magnetic Resonance Imaging) handelt. Bei der
magnetischen (Kern-)Resonanztomographie werden die magnetischen
Momente (Kernspins) der Atomkerne des untersuchten Gewebes in einem äußeren
Magnetfeld ausgerichtet und durch eingestrahlte Radiowellen zu einer
Kreiselbewegung (Präzession) angeregt, wobei in Folge von
Relaxationsvorgängen in einer zugeordneten Empfangsspule
ein elektrisches Magnetresonanzsignal induziert wird, das die Grundlage
für die Bildberechnung darstellt.
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Neuerdings
ist es gelungen, die magnetfelderzeugenden Elemente sowie die Sende-
und Empfangsspulen derart zu miniaturisieren und in einem bildgebenden
IVMRI-Sensor zu integrieren, dass eine intrakorporale bzw. intravaskuläre
Anwendung des MRI-Verfahrens (MRI = Magnetic Resonance Imaging)
möglich ist, wobei vorteilhafterweise das erforderliche
statische Magnetfeld innerhalb des Patientenkörpers erzeugt
bzw. appliziert wird. Ein derartiges Konzept ist z. B. in der
US 6,600,319 beschrieben.
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Zu
diesem Zweck sind in den IVMRI-Sensor ein Permanentmagnet oder ein
Elektromagnet zur Erzeugung eines statischen Magnetfeldes und eine
gleichermaßen als Sende- und Empfangsspule wirksame Spule integriert.
Der Magnet erzeugt Feldgradienten von vorzugsweise 2 T/m bis zu
150 T/m in der Nähe des zu untersuchenden Gefäßes
bzw. Organs. In der Nähe bedeutet hier bei, bis zu 20 mm
vom Magneten entfernt. Über die Spule können abhängig
von der Stärke des Magnetfeldes Radiowellen im Frequenzbereich
von 2 MHz bis 250 MHz zur Anregung des umliegenden Körpergewebes
ausgekoppelt werden. Höhere statische Magnetfeldstärken
erfordern höhere Frequenzen beim Anregungsfeld. Die Spule
dient vorteilhafterweise auch zum Empfang des zugehörigen „Antwortfeldes” aus
dem Körpergewebe. In einer alternativen Ausgestaltung können
getrennte Sende- und Empfangsspulen vorgesehen sein.
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Im
Gegensatz zu herkömmlichen MRI-Anlagen sind der IVMRI-Sensor
und die zur Signalaufbereitung und -Auswertung vorgesehenen elektronischen
Schaltkreise und digitalen Auswerteeinheiten vorteilhafterweise
derart ausgelegt, dass sie auch bei einem vergleichsweise inhomogenen
Magnetfeld mit hohen örtlichen Feldgradienten arbeiten
und entsprechende Magnetresonanzbilder erzeugen können.
Da unter diesen Bedingungen die empfangenen Echo-Signale in charakteristischer
Weise durch die mikroskopische Diffusion von Wassermolekülen
in dem untersuchten Gewebe beeinflusst werden, ist in der Regel
eine ausgezeichnete Darstellung und Differenzierung zwischen unterschiedlichen
Weichteilen, z. B. zwischen Lipidschichten und faserigem Gewebe,
ermöglicht. Dies ist gerade bei dem nunmehr vorgesehenen
Einsatzgebiet minimal-invasiver Eingriffe von besonderem Interesse.
Aus neueren Untersuchungen ist nämlich bekannt, dass sich
insbesondere die typischen Infarkt-Regionen im Herzen gut mittels
MRI darstellen lassen.
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Alternativ
zu dem hier beschriebenen Konzept kann das statische Magnetfeld
auch durch externe Magneten erzeugt werden. Im Gegensatz zur herkömmlichen
MRI werden die dynamischen Felder, d. h. die Radiowellen, aber auch
bei dieser Ausführungsform zweckmäßigerweise
intravaskulär, d. h. durch eine Anzahl von an dem Katheter
angeordneten Sende- und Empfangseinheiten erzeugt.
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Des
Weiteren kann in alternativer oder zusätzlicher Ausgestaltung
ein optischer bildgebender Sensor vorgesehen sein.
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Beispielsweise
kommt ein auf der bekannten CMOS-Technologie (CMOS = Complementary
Metal Oxide Semiconductor) beruhender optischer Halbleiterdetektor
zur Detektion einfallenden Lichtes in Betracht. Ein solcher auch
als „Active Pixel Sensor” bekannter CMOS-Sensor
basiert ähnlich wie auch die vor allem aus dem Bereich
der Digitalfotografie bekannten CCD-Sensoren (CCD = Charge-Coupled
Device) auf dem inneren fotoelektrischen Effekt und besitzt neben
einem geringen Stromverbrauch den Vorteil, dass er besonders kostengünstig
herzustellen ist. Zur Ausleuchtung der Untersuchungs- und Behandlungsregion
ist bei dieser Variante der Bildgebung eine geeignete Lichtquelle,
z. B. eine LED (LED = Licht Emitting Diode) im Bereich der Katheterspitze
vorzusehen, die über eine durch den Katheterholraum geführte
elektrische Leitung mit elektrischem Strom versorgt werden kann.
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In
einer weiteren Ausgestaltungsvariante kann der Katheter auch mit
einem Sensor zur optischen Kohärenztomographie (OCT Optical
Coherence Tomography) ausgestattet sein.
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Die
optische Kohärenztomographie-Bildgebung liefert hoch auflösende
Bilder, die insbesondere die Strukturen in der Nähe der
Gefäßoberfläche vergleichsweise exakt
wiedergeben. Das Prinzip dieses Verfahrens beruht darauf, dass von
dem Katheter über einen Lichtleiter zugeführtes
Licht, vorzugsweise Infrarotlicht, in das Gefäß oder
auf eine Gewebestruktur eingestrahlt wird, wobei das dort reflektierte
Licht wieder in den Lichtleiter eingekoppelt und zu einer Auswerteeinrichtung
geführt wird. In der Auswerteeinheit wird – ähnlich wie
bei einem Michelson-Interferometer – die Interferenz des
reflektierten Lichts mit dem Referenzlicht zur Bilderzeugung ausgewertet.
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Während
herkömmliche interferometrische Apparaturen bevorzugt mit
Laserlicht einer definierten Wellenlänge arbeiten, welches
eine vergleichsweise große optische Kohärenzlänge
besitzt, kommen bei der so genannten LCI (LCI = Low Coherence Interferometry)
Lichtquellen mit breitbandiger Abstrahlungs charakteristik („weißes
Licht”) und mit vergleichsweise geringer Kohärenzlänge
des emittierten Lichtes zum Einsatz.
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Entsprechende
Bildsensoren, die nunmehr entsprechend einer vorteilhaften Ausgestaltung
der Erfindung zum Einsatz in dem Katheter vorgesehen sind, sind
beispielsweise in der
US
2006/0103850 A1 beschrieben.
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In
einer weiteren Abwandlung kann auch ein Bildsensor vorgesehen sein,
der auf dem so genannten OFDI-Prinzip (OFDI = Optical Frequency
Domain Imaging) beruht. Die Methode ist mit OCT verwandt, benutzt aber
ein breiteres Frequenzband. Das Funktionsprinzip ist z. B. in der
Veröffentlichung „Optical frequency domain
imaging with a rapidly swept laser in the 815–870 nm range",
H. Lim et al., Optics Express 5937, Vol. 14, No. 13 näher
beschrieben.
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Schließlich
kann der Katheter auch einen bildgebenden Sensor aufweisen, der
auf der so genannten „Near-Infrared (NIR) Diffuse Reflectance
Spectroscopy” beruht.
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Ferner
können auch Kombinationen von mindestens zwei optischen
Sensoren der oben genannten Art vorhanden sein.
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Ein
tabellarischer Überblick fasst die Stärken und
Schwächen der jeweiligen bildgebenden optischen Verfahren
zusammen (von ++ = besonders gut bzw. geeignet bis – – =
mangelhaft bzw. ungeeignet):
Vergleich
der Bildsensoren | Nah-Auflösung | Fern-Auflösung | Durchdringung
von Blut |
Optisch
(CMOS) | + | + | – |
OCT | ++ | – | – – |
LCI | + | + | + |
NIR | – | – | +/– |
OFDI | ++ | – | + |
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Da
der mit dem jeweiligen optischen Bildsensor erfassbare bzw. zu überblickende
Raumwinkel üblicherweise begrenzt ist, ist es insbesondere
bei der bereits erwähnten Konfiguration mit radialer Blickrichtung (in
Bezug auf die Mittelachse des Katheters) vorteilhaft, wenn nach
einer Variante der Erfindung der bildgebende Sensor über
eine im Katheterhohlraum geführte Antriebswelle gegenüber
der Katheterhülle drehbar ist. Dadurch ist es möglich,
ohne die Katheterhülle selbst gegenüber der Umgebung
im Körperinneren drehen zu müssen, einen 360°-Rundblick
zu erhalten.
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Alternativ
ist es auch denkbar, eine Mehrzahl von bildgebenden Sensoren am
Umfang der Katheterhülle verteilt und vorzugsweise nach
außen blickend anzuordnen und eine zyklische Datenauslesung
von den Sensoren, z. B. über einen Multiplexer, vorzusehen.
Solch eine Konfiguration ist beispielsweise dadurch realisiert,
dass die Sensoren feststehend auf/an der Katheterhülle
angeordnet sind. Alternativ (oder in Ergänzung) dazu können
die (bzw. zusätzliche) Sensoren auch innerhalb der Katheterhülle
gruppiert angeordnet sein. Vorteilhafterweise sind sie – gegebenenfalls
als Sensorcluster oder separat – längsverschiebbar.
Bei einer derartigen Konfiguration ist nur eine einzige Signalleitung
innerhalb der Katheterhülle erforderlich, über
die die Bilddaten der verschiedenen Sensoren in der Art einer seriellen
Schnittstelle nacheinander verschickt bzw. abgefragt werden. Eine
geringe Zahl von Signalleitungen, vorzugsweise nur eine einzige,
begrenzt den Platzbedarf innerhalb der Katheterhülle und
ist daher für die Nutzbarkeit der mechanischen Flexibilität
und Biegsamkeit der Katheterhülle von Vorteil.
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Durch
die (mechanische oder elektronische) Rotation des Bildsensors können
bei gleichzeitigem Rückzug oder Vorschub durch geeignete,
prinzipiell aus dem Stand der Technik bekannte Methoden der Signalaufbereitung
und Bildberechnung vorteilhafterweise 3D-Aufnahmen bzw. Volumendatensätze
erzeugt werden.
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In
einer vorteilhaften Weiterbildung ist im Bereich des distalen Endes
der Katheterhülle oder in der Katheterspitze wenigstens
ein Positionssensor angeordnet, mit dem sich die aktuelle Position
und vorzugsweise auch die Orientierung der Katheterhülle
bzw. der Katheterspitze bestimmen lassen. In der Regel umfasst der Positionssensor
eine Anzahl von elektromagnetischen Sendespulen, die mit einer Anzahl
von extern, d. h. außerhalb des Patienten angeordneten
Empfangsspulen oder Signaldetektoren zusammenwirken.
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In
einer alternativen Ausgestaltung kann die Rolle der Sende- und Empfangseinheiten
auch vertauscht sein; das heißt, die Empfangsspulen sind
katheterseitig fixiert, während die Sendespulen vorzugsweise
stationär im Raum angeordnet sind.
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In
einer weiteren zweckmäßigen Ausgestaltung ist
katheterseitig wenigstens ein passiver Sensor fixiert, beispielsweise
ein RFID-Transponder (RFID = Radio Frequency Identification). Von
einem von einer stationären Sendespule ausgesendeten Signal
wird in dem RFID-Transponder ein Antwortsignal induziert, welches
von einer stationären Empfangsspule empfangen wird und
eine präzise räumliche Lokalisierung des RFID-Transponders
erlaubt. Ein passiver Sensor braucht somit keine externe Energieversorgung,
und mithin vorteilhafterweise keine Zuleitung von außen.
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An
Stelle elektromagnetischer Positionssensoren sind auch Ultraschallsensoren
als Positionssensoren einsetzbar, die zu einem auf Ultraschallwellen
basierendes Positionserfassungssystem gehören. In der
DE 198 52 467 A1 sind
ein derartiges Positionserfassungssystem und dessen Funktion beschrieben,
deren diesbezüglich Offenbarung in die vorliegende Patentanmeldung
einbezogen werden soll. In diesem Fall sind ein Ultraschallwandler
an dem Atherektomiekatheter sowie vorzugsweise außerhalb
des Körpers des Patienten P vier oder mehr Referenzultraschallwandler
vorzusehen, um aus Abstandsmessungen die jeweilige Position und
Lage des Atherektomiekatheters ermitteln zu können.
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Die
von dem Positionssensor erhaltenen Positionsangaben erleichtern
einerseits das sichere Einführen des Katheters und dessen
Navigation zum Zielgebiet, andererseits unterstützen sie
in vorteilhafter Weise die Konstruktion von dreidimensionalen Aufnahmen
aus einer Mehrzahl zweidimensionaler Querschnittsbilder. Des Weiteren
lassen sich die Positionsdaten vorteilhaft in die rechnerische Korrektur
von Bewegungsartefakten und dergleichen einbeziehen.
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In
weiterer zweckmäßiger Ausgestaltung der Erfindung
kann im Bereich der Katheterspitze mindestens ein magnetisches Element
zur Führung des Katheters mittels eines externen Magnetfeldes
vorgesehen sein. Bei dieser so genannten magnetischen Navigation
wird der Katheter durch ein externes Magnetfeld gesteuert und angetrieben.
Bei dem jeweiligen magnetischen Element kann es sich um einen Permanentmagneten
oder um einen Elektromagneten handeln.
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Alternativ
zur Führung des Katheters durch ein externes Magnetfeld
kann eine mechanische Navigation vorgesehen sein. Hierzu sind in
dem Katheter zweckmäßigerweise geeignete mechanische
Elemente, z. B. in Form von Zugdrähten und dergleichen,
integriert, die durch äußere Zug- und Druckkräfte
eine temporäre mechanische Verformung, Dehnung und/oder
Biegung des Katheters oder einzelner, auswählbarer Katheterabschnitte,
insbesondere der Katheterspitze, erlauben. Vorzugsweise erfolgt
die mechanische und/oder magnetische Führung des Katheters
automatisch mit Hilfe einer computergestützten Steuer-
und Antriebsvorrichtung.
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Des
Weiteren kann es vorgesehen sein, den Katheter zur Entfernung von
Plaque durch einen äußeren Führungskatheter
hindurch bis in das zu behandelnde Gefäß einzuführen.
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Die
der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird auch gelöst
durch eine medizinische Vorrichtung zur Entfernung von Plaque in
einem Blutgefäß aufweisend einen vorstehend beschriebenen
Katheter sowie eine Bildaufbereitungs- und Wiedergabeeinrichtung,
wobei der wenigstens eine bildgebende Sensor des Katheters über
wenigstens eine im Katheterhohlraum geführte Signalleitung
mit der außerhalb des Katheters angeordneten Bildaufbereitungs-
und Wiedergabeeinrichtung verbunden ist und wobei an diese in Echtzeit
mit dem wenigstens einen bildgebenden Sensor aufgenommene Bildinformationen übertragbar
sind.
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Außerdem
wird die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe gelöst
durch ein Verfahren zur Unterstützung eines minimal-invasiven
Eingriffs zur Entfernung von Plaque in einem Blutgefäß mit
einem vorstehend beschriebenen Katheter, bei dem mit dem wenigstens
einen bildgebenden Sensor des Katheters Bildinformationen in dem
Blutgefäß aufgenommen und in Echtzeit an eine
außerhalb des Patientenkörpers angeordnete Bildaufbereitungs-
und Wiedergabeeinrichtung zur Anzeige übermittelt werden.
Anhand der in Echtzeit an die Bildaufbereitungs- und Wiedergabeeinrichtung übermittelten
Bilderinformationen können eine Überwachung des
Vorschubs des Katheters und/oder eine Lagekontrolle des Katheters
erfolgen.
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Ein
zweckmäßiger Arbeitsablauf (Workflow) für
den Einsatz des Katheters zur Entfernung von Plaque mit integrierter
Bildgebung sieht beispielsweise wie folgt aus:
- 1.
Positionierung des Patienten auf dem Behandlungstisch
- 2. Eventuell vorbereitende Röntgenuntersuchung
- 3. Einführung des Katheters über einen venösen
Zugang
- 4. Führung des Katheters basierend auf der integrierten
Bildgebung bis zu der zu entfernenden Plaque
- 5. Zurückziehen und Abhobeln der Plaque
- 6. Entfernung des Katheters
- 7. Eventuell Kontrolle mit dem bildgebenden Sensor, ob die Plaque
vollständig entfernt wurde
- 8. Eventuell abschließende Röntgenkontrolluntersuchung
- 9. Verlegung des Patienten.
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Ausführungsbeispiele
der Erfindung sind in den beigefügten vereinfachten und
schematischen Zeichnungen dargestellt. Es zeigen:
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1 eine
medizinische Vorrichtung mit einem im Längsschnitt dargestellten
Katheter zur Entfernung von Plaque mit einem bildgebenden Sensor
im distalen Ende der Katheterhülle,
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2 der
Katheter aus 1 mit längs verschobenem
bildgebendem Sensor,
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3 eine
medizinische Vorrichtung mit einem im Längsschnitt dargestellten
Katheter zur Entfernung von Plaque mit einem bildgebenden Sensor
in der abknickbaren Katheterspitze,
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4 der
Katheter aus 3 mit längs verschobenem
bildgebenden Sensor,
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5 eine
Detaildarstellung eines optischen Sensors mit seitlicher/radialer
Beobachtungsrichtung,
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6 eine
Detaildarstellung eines optischen Sensors mit vorwärts
gerichteter Beobachtungsrichtung,
-
7 eine
Detaildarstellung eines Sensorkopfes für OCT- oder LCI-Bildgebung
mit seitlicher/radialer Beobachtungsrichtung,
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8 eine
Detaildarstellung eines Sensorkopfes für OCT- oder LCI-Bildgebung
mit vorwärtsgerichteter Beobachtungsrichtung,
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9 eine
Detaildarstellung eines Sensors für IVMRI-Bildgebung mit
seitlicher/radialer Beobachtungsrichtung,
-
10 eine
Detaildarstellung eines Sensors für IVMRI-Bildgebung mit
vorwärtsgerichteter Beobachtungsrichtung,
-
11 eine
Detaildarstellung eines IVUS-Sensors mit seitlicher/radialer und
vorwärtsgerichteter Beobachtungsrichtung und
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12 die
Ansicht in Richtung des Pfeils XII aus 11.
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Teile
oder Komponenten des erfindungsgemäßen Katheters
und der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung,
die wenigstens im Wesentlichen bau- und funktionsgleich sind, sind
in allen Figuren mit denselben Bezugszeichen versehen.
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Der
in
1 dargestellte erfindungsgemäße
Katheter
1 ist für einen minimal-invasiven Eingriff
zum Entfernen von Plaque in Koronargefäßen vorgesehen
und wird auch als Atherektomiekatheter bezeichnet. Im Falle des
vorliegenden Ausführungsbeispiels der Erfindung handelt
es sich bei dem Katheter
1 vorzugsweise um einen „SILVERHAWK
®”-Katheter, wie er in
der
US 2008/0065124
A1 und in
„SILVERHAWK Plaque Excision
System", ev3, Instructions for use, page 1–2,
70454-001 Rev. 05/08 (siehe auch
http://www.ev3.net/)
beschrieben ist.
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Im
Falle des vorliegenden Ausführungsbeispiels der Erfindung
umfasst der Katheter 1 eine Katheterhülle 2,
an deren distalem Ende ein Schneidmesser 3 zum Entfernen
von Plaque, welches auch als „Cutter” bezeichnet
wird, angeordnet ist. Außerdem weist die Katheterhülle 2 an
ihrem distalen Ende eine mit Hilfe eines Gelenkes 4 abknickbare
Katheterspitze 5 auf.
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Das
proximale Ende des Katheters 1 ist mit einer Einheit 6 verbunden,
die als Signalinterface dient und wenigstens eine nicht explizit
dargestellte Antriebseinheit aufweist. Die Verbindung des Katheters 1 mit
der Einheit 6 erfolgt über eine mechanisch-elektrische
Verbindungseinheit 7, die wenigstens eine Rotationskupplung 8 für
Anschlüsse aufweist. So ist das Schneidmesser 3 über
eine durch den Hohlraum der Katheterhülle 2 verlaufende
Antriebswelle 9 und die Rotationskupp lung 8 mit
der Antriebseinheit der Einheit 6 verbunden, so dass das
Schneidmesser 3 zum Entfernen von Plaque in Rotation versetzt
werden kann.
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Die
abknickbare Katheterspitze 5 ist über eine durch
den Hohlraum der Katheterhülle 2 verlaufende Leitung 10 und
die Verbindungseinheit 7 mit einem nicht näher
dargestellten Steueranschluss zum gezielten Abknicken der Katheterspitze 5 verbunden.
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Im
Unterschied zu dem bekannten „SILVERHAWK®”-Katheter
weist der Katheter 1 im distalen Ende der Katheterhülle 2 einen
bildgebenden Sensor 11 auf, welcher im Falle des vorliegenden
Ausführungsbeispiels der Erfindung hinter dem Schneidmesser 3 innerhalb
der Katheterhülle 2 und relativ zu der Katheterhülle 2 längs
verschieblich angeordnet ist. In 2 ist der
bildgebende Sensor 11 in einer längs verschobenen
Stellung gezeigt. Der Bildaufnahmebereich des bildgebenden Sensors 11 ist
je nach Sensortyp und sonstigen Details der Ausgestaltung vorzugsweise
radial nach außen (zur umgebenden Gefäßwand,
hier nicht dargestellt) und/oder in Richtung nach vorne (also in
Vorschubrichtung des Katheters 1) gerichtet, wie dies symbolisch durch
die Pfeile 12 angedeutet ist.
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Der
bildgebende Sensor 11 kann beispielsweise ein optischer,
ein akustischer (Ultraschall) oder ein auf dem Prinzip der Magnetresonanz
beruhender Sensor sein. Die für seinen Betrieb und zur Übertragung
der aufgenommenen Bilddaten erforderlichen Signal- und Versorgungsleitungen 13 sind
im Inneren der Katheterhülle 2 bis zu der Verbindungseinheit 7 geführt.
Die Verbindungseinheit 7 ist über das erwähnte
Signalinterface mit einer externen Bildaufbereitungs- und Wiedergabeeinrichtung 14 verbunden,
an die die mit dem bildgebenden Sensor 11 aufgenommenen
Bildinformationen zur Aufbereitung und Wiedergabe auf einem Sichtgerät 15 übertragen
werden. Auf diese Weise sind von dem bildgebenden Sensor 11 intravaskulär
bzw. intrakorporal aufgenommene Bildinformationen eventuell auch erst
nach einer rechnerischen Aufbereitung als „Live-Bilder” vom
Behandlungsort auf dem Sichtgerät 15 darstellbar.
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Um
den bildgebenden Sensor 11 innerhalb der Katheterhülle 2 und
relativ zur Katheterhülle 2 um seine eigene Achse
rotieren lassen zu können, kann ferner eine rotierbare
Antriebswelle im Hohlraum der Katheterhülle 2 angeordnet
sein, die allerdings in 1 nicht näher dargestellt
ist. Die Antriebswelle und der bildgebende Sensor 11 können
dabei im Unterschied zu dem in den 1 und 2 dargestellten
Aufbau auch zentral also im Wesentlichen auf der Mittelachse des
Katheters 1 angeordnet sein. Insbesondere bei Anwendung interferometrischer
Bildgebungsmethoden können in der Katheterhülle 2 auch
Lichtleiter verlegt sein, über die ein- und ausfallende
Lichtbündel zu einer extern aufgestellten, über
die Rotationskupplung 8 verbindbaren Interferometereinheit
oder dergleichen geführt werden. Im Bereich des bildgebenden
Sensors 11 weist die innere Schutzhülle und/oder
die Katheterhülle 2 einen für das jeweilige
bildgebende Verfahren transparenten Bereich 16, gegebenenfalls
auch eine optische Linse, auf.
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Des
Weiteren können (optional) eine oder mehrere Leitungen
(hier nicht dargestellt) für eine Spülflüssigkeit
oder ein Kontrastmittel vorgesehen sein, welches über eine
in der Nähe des bildgebenden Sensors 11 angeordnete,
am distalen Ende der Katheterhülle 2 befindliche
Austrittsöffnung in das zu behandelnde Blutgefäß injizierbar
ist.
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Schließlich
kann im Bereich des distalen Endes der Katheterhülle 2 zusätzlich
zu dem bildgebenden Sensor 11 wenigstens ein elektromagnetischer
Positionssensor 17 vorgesehen sein, der im Zusammenspiel mit
einer außerhalb des Patientenkörpers angeordneten
elektromagnetischen Positionserkennungseinheit 18 nach
dem Sender-Empfänger-Prinzip eine genaue Ortung/Lokalisierung
des distalen Endes der Katheterhülle 2 durch Identifikation
der Koordinaten der Katheterhülle 2 ermöglicht.
Die so gewonnenen Positionsdaten können beispielsweise
der Bildaufbereitungs- und Wiedergabeeinrichtung 14 zu geführt
werden und bei der Bildrekonstruktion, speziell bei der Artefaktkorrektur,
Berücksichtigung finden. Die notwendigen Signalleitungen 19 für
den Positionssensor 17 verlaufen durch den Hohlraum der
Katheterhülle 2, die Rotationskupplung 8 zu
der Positionserkennungseinheit 18.
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In
den 3 und 4 ist eine konstruktive Abwandlung
des Katheters 1 dargestellt.
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Bei
dem in den 3 und 4 gezeigten
Katheter 1 ist der bildgebende Sensor 11 nicht
im distalen Ende der Katheterhülle 2, sondern
in der abknickbaren Katheterspitze 5 angeordnet, welche
auch mit einem entsprechenden ringförmigen transparenten
Bereich 16 versehen ist. Der bildgebende Sensor 11 ist
längs verschieblich in der Katheterspitze 5 gelagert
und kann demnach, wie in 4 gezeigt, zur Aufnahme von
Bildinformationen aus der Katheterspitze 5 herausgeschoben
werden.
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In
den 5–10 sind
verschiedene bildgebende Sensoren 11 dargestellt, die in
dem Katheter 1 zum Einsatz kommen können. 5 zeigt
einen optischen Sensor auf CMOS-Basis. Eine Lichtquelle 48,
hier eine Hochleistungs-Mikro-LED, beleuchtet die den Katheter 1 und
speziell den bildgebenden Sensor 11 in etwa ringförmig
umgebende Gefäßwand 50 (ausgesandtes
Licht 51). An der Gefäßwand 50 reflektiertes
Licht 53 fällt durch eine Linse 52 auf
einen Reflektionsspiegel 54 (oder auch z. B. auf ein Prisma
mit analoger Funktionsweise bzw. Strahlführung) und von
dort auf den eigentlichen CMOS-Bilddetektor 56. Die Anordnung
gemäß 5 ist also für eine
radiale Blickrichtung (bezogen auf die Mittelachse 58 des
Katheters 1) konfiguriert. Durch eine mit Hilfe der Antriebswelle 59 bewerkstelligte
Rotationsbewegung um die Mittelachse 58, angedeutet durch
den Pfeil 60, kann das volle seitliche 360°-Blickfeld
abgedeckt werden.
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Alternativ
ist in 6 ein Beispiel für eine Konfiguration
von Lichtquelle 48, Linse 52 und CMOS-Bilddetektor 56 dargestellt,
mit der eine Vorwärtsbetrachtung ermöglicht ist,
die beim Vorschub des Katheters 1 durch die Blutgefäße
besonders nützlich ist. Ein in Vorwärtsrichtung
liegendes, den weiteren Vorschub möglicherweise behinderndes
Hindernis 61 kann so erkannt werden. Die beiden Varianten
nach 5 und 6 können gegebenenfalls
auch miteinander kombiniert sein, um ein besonders umfassendes Blickfeld
bzw. Bildaufnahmefeld in praktisch alle Richtungen bereitzustellen.
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Die
genannten Beobachtungsrichtungen, nämlich radial-/seitlich
und vorwärtsgerichtet, können auch bei anderen
Sensortypen verwirklicht sein. Beispielsweise ist in 7 eine
Konfiguration eines OCT- oder LCI-Sensorkopfes 62 für
eine radiale Abstrahlung und einen radialen Empfang und in 8 für
eine vorwärtsgerichtete Abstrahlung und einen Empfang dargestellt.
Genauer gesagt, bezeichnet das Bezugszeichen 62 nur. den
für die Lichtaus- und Einkopplung in den Lichtleiter 64 zuständigen
Sensorteil oder Sensorkopf; die eigentliche interferometrische Auswertung
und Bilderzeugung erfolgt außerhalb des Katheters 1.
Dargestellt ist jeweils der durch den Reflektionsspiegel 66 und
die Linse 68 beeinflusste Strahlengang ausgekoppelter und reflektierter
Lichtstrahlen.
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In ähnlicher
Weise kann auch ein IVMRI-Sensor oder IVUS-Sensor konfiguriert sein.
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In 9 und 10 sind
IVMRI-Sensoren 69 mit Permanentmagneten 70 für
das statische Magnetfeld und Sende-/Empfangsspulen 72 schematisch
dargestellt. Der in 9 gezeigte IVMRI-Sensor 69 ist
für radiale Aufnahmen von Bilddaten und der in 10 gezeigte
IVMRI-Sensor 69 ist für nach vorn gerichtete Aufnahmen
von Bilddaten ausgelegt.
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Handelt
es sich bei dem bildgebenden Sensor 11 um einen Magnetresonanzsensor,
werden die einzelnen Sensoren der Blutpumpe 1, wie beispielsweise
der Magnetresonanzsensor und der Positionssensor 17 vorzugsweise
zeitlich versetzt, getaktet ausgelesen bzw. sind die einzelnen Sensoren
zeitlich versetzt aktiv, um eine gegenseitige Beeinflussung möglichst
zu vermeiden.
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In 11 ist
ein IVUS-Sensor 80 für radiale und vorwärtsgerichtete
Abstrahlung sowie entsprechenden Empfang von Ultraschallwellen dargestellt.
Sowohl für die radial bzw. seitliche Abstrahlung sowie
den entsprechenden Empfang von Ultraschallwellen als auch für
die vorwärtsgerichtete Abstrahlung sowie den entsprechenden
Empfang von Ultraschallwellen können anstelle eines einzigen
ggf. rotierenden Ultraschallsensors ein Array von Ultraschallsensorelementen
mit verschiedenen „Blickrichtungen” vorgesehen
sein, die beispielsweise zyklisch über einen Multiplexer
aktiviert, d. h. angeregt und abgefragt werden. Für die
radial bzw. seitliche Abstrahlung und den Empfang von Ultraschallwellen
können die Ultraschallsensorelemente ringförmig
angeordnet sein.
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12 zeigt
die Ansicht in Richtung des Pfeils XII in 11. Aus 12 ist
für die vorwärtsgerichtete Abstrahlung sowie den
entsprechenden Empfang von Ultraschallwellen eine zeilenförmige
Anordnung von Ultraschallsensorelementen 81 zu erkennen,
die zyklisch mit Hilfe eines Multiplexers aktiviert, d. h. angeregt
und abgefragt werden.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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-
Zitierte Patentliteratur
-
- - DE 102004008371
B4 [0003, 0003]
- - DE 102005059271 A1 [0003, 0003]
- - US 6600319 [0018]
- - US 2006/0103850 A1 [0027]
- - DE 19852467 A1 [0038]
- - US 2008/0065124 A1 [0060]
-
Zitierte Nicht-Patentliteratur
-
- - „Optical
frequency domain imaging with a rapidly swept laser in the 815–870
nm range”, H. Lim et al., Optics Express 5937, Vol. 14,
No. 13 [0028]
- - „SILVERHAWK Plaque Excision System”, ev3,
Instructions for use, page 1–2, 70454-001 Rev. 05/08 [0060]
- - http://www.ev3.net/ [0060]